ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УРОФОСj= 2;ИН^=
â

(UROFOSCIN)

Склад:

діюча речовина: фосфом= 110;цин;

1 пакет-саше містить фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; 5,631 г, що еквівалентl= 5;о 3 г фосфоміцинm= 1;;

допоміжні речовини: ароматизатl= 6;р апельсиновl= 0;й, ароматизатl= 6;р мандариновl= 0;й, сахарин натрію, сахароза.=

Лікарська форма. Гранули длn= 3; орального розчину.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гранул= 100;ований порошок білого або майже білог = 86; кольору з характерниl= 4; запахом аро = 84;атизатора мандариновl= 6;го.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група.

= 055;ротимікроб&= #1085;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші протимікроk= 3;ні засоби.

= 050;од АТХ J01X X01.=

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

= 059;рофосцин^â= містить діючу речовину фосфоміцин = 91; вигляді сол= 10; фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1;. Фосфоміцин = 08; антибіотикl= 6;м бактерицидl= 5;ої дії (похідне фосфонової кислоти). Він інгібує син = 90;ез клітинної стінки бактерій, блокуючи од = 80;н з перших етапів синтезу пептидогліl= 2;ану.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

= 059;рофосцин^â= містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідро= ;ксиметил-1,3-пр= ;опандіол) (2R-цис)-(3-метило= 082;сиранiл) фосфонат] – антибіотик, який одержують і = 79; фосфонової кислоти та застосовуюm= 0;ь для лікуван = 85;я інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів.

= 060;осфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.=

= 057;труктура фосфоміцинm= 1; аналогічна структурі фосфоенолпo= 0;рувату. Саме тому ві= 085; інактивує фермент енолпiрувiл-т&#= 1088;ансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсаціn= 2; уридиндифо&#= 1089;фат-N-ацетил = 75;люкозаміну з фосфоенол = 87;iруватом, одну з перши= 093; стадій синт = 77;зу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового мі = 93;ура, яка може бут= 080; провокуючиl= 4; фактором ро = 79;витку рецидивуючl= 0;х інфекцій.=

= 059; таблиці нижче представлеl= 5;і дані активн = 86;сті фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; in vitro проти клінічно ізольованиm= 3; мікроорганo= 0;змів. Мінімальна інгібуюча концентрацo= 0;я (МIК) була визначена диско-дифуз = 85;им методом із використанl= 5;ям дисків фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; 200 мкг. Мікроорганo= 0;зми з діаметром зони повног = 86; пригніченнn= 3; >16 мм (на середовищі Мюллера – Хінтона) класифікувk= 2;лися як чутливі (що відповідає 200 мкг/мл).

<= /p>

&nb= sp;

МIК90 (мкг/мл)

Діk= 2;пазон

Чутлив= 110; мікроорган= 110;зми

E. coli

8

0,25–128

Klebsiella

32

2= –128

Citrobacter spp.

2

0,25–2=

Enterobacter ssp.

16

0,5–64=

Proteus mirabilis

128

0= ,12–256

S. faecalis

60

8–256<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:96%;font-family:"Times New Roman",s= erif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>

Стійкі мікроорган= 110;зми (діаметр зони

повног= 086; пригніченн= 103; >16 мм)

Serratia spp.

3= 2

Enterobacter cloacae

256

Pseudomonas aeruginosa

256

Morganella morganii

&= gt;256

Providencia rettgeri

&= gt;256

Providencia stuartii

&= gt;256

Pseudomonas ssp.

&= gt;256

= 056;езистентні&= #1089;ть/перехреl= 9;на резистентнo= 0;сть

= 060;осфоміцин зберігає свою ефективнісm= 0;ь щодо найпоширенo= 0;ших бактерій, виявлених п = 88;и інфекціях сечовивіднl= 0;х шляхів.

= 051;ише деякі бактерії можуть набути резистентнl= 6;сті. Показник резистентнl= 6;сті E. coli, яка викликає розвиток неускладнеl= 5;их інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів, дуже низький.

= 042;елика частина мультирезиl= 9;тентних E. coli та інших ентеробактk= 7;рій, що продукують бета-лактам = 72;зи розширеногl= 6; спектра (БЛРС), чутлив&= #1110; до фосфоміцинm= 1;. Так само більшість т = 80;пів резистентнl= 6;го до метициліну золотистогl= 6; стафілококk= 2; чутливі до фосфоміцинm= 1;.

= 044;отепер не було зареєстровk= 2;но випадків пе = 88;ехресної резистентнl= 6;сті з іншими ант= 080;бактеріаль&= #1085;ими речовинами. Перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть малоймовірl= 5;а, оскільки фо = 89;фоміцин відрізняєтn= 0;ся від будь-якого і= 085;шого антибіотикk= 2; за хімічною структурою = 90;а має унікальний механізм ді= 11;.

Клі= 085;ічна ефективнісm= 0;ь

= 060;осфоміцин володіє широким спектром ан = 90;ибактеріал&#= 1100;ної дії, в тому числі на більшість грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, що спричиняютn= 0; інфекції се = 95;овивідних шляхів, а також пенiцилiназо= 087;родукуючi штами.

In = vivo спостерігаn= 8;ться резистентнo= 0;сть до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. saprophyticus.

Крім того, Урофос= 094;ин^â= знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючиl= 4; фактором розвитку рецидивуючl= 0;х інфекцій.=

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Всм= 086;ктування

= 055;ісля прийому внутрішньо приблизно 50 % фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; швидко всмоктуєтьl= 9;я. Після прийому 50 мг/кг маси тіла час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) становить 2–2,5 години і максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) становить 20–30 мкг/мл.

Роз= 087;оділ

= 047;в’язування фосфоміцинm= 1; з білками плазми кров= 10; дуже низьке (менше 5 %). Об’є = 84; розподілу становить 1,5–2= ,4 л/кг маси тіла.

= 060;осфоміцин проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і виділяєтьсn= 3; у грудне молоко.

Мет= 072;болізм

= 060;осфоміцин не метаболізуn= 8;ться.

Вид= 110;лення

= 055;еріод напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить приблизно 4 години. Післ= 103; одноразовоk= 5;о прийому 3 г фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; концентрацo= 0;я в сечі 1800–3000 мкг/мл досягаєтьсn= 3; через 2–4 години. Терапевтичl= 5;о ефективні концентрацo= 0;ї (200–300 мкг/мл) зберігаютьl= 9;я до 48 годин піс= ля введення. 40–50 % дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненомm= 1; вигляді.

Кін= 077;тика в особливих груп пацієнтів =

= 059; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю виведення препарату сповільнюєm= 0;ься відповідно до ступеня функціоналn= 0;ного порушення, тоді як період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і (t_1/2) збільшуєтьl= 9;я (до 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).=

Клінічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

Лікування гострих неускладнеl= 5;их інфекцій нижніх сечовивіднl= 0;х шляхів, спричинениm= 3; чутливими д = 86; фосфоміцинm= 1; мікроорганo= 0;змами, у чоловіків, у дівчат віком від 12 років та жінок. Профілактиl= 2;а під час діагностичl= 5;их процедур та хірургічниm= 3; втручань у д= 086;рослих пацієнтів.

=

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Гіперчутли&= #1074;ість до компонентіk= 4; препарату, тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс кре= 072;тиніну <10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходженнn= 3; гемодіалізm= 1;.

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Одночасний прийом з метоклопраl= 4;ідом та іншими препаратамl= 0;, що підвищують моторику ШК = 58;, знижує всмоктуванl= 5;я Урофосцину^â, що призводить до зниження концентрацo= 0;ї Урофосцину^âв сироватці крові та сечі.

Спец&= #1080;фічні проблеми пр = 80; коливаннях МНВ (міжнаро= 076;ного нормалізовk= 2;ного відношення, INR= ). Повідомлялl= 6;ся про численн= 10; випадки під = 74;ищеної антагоністl= 0;чної активності антивітаміl= 5;у К у пацієнтів, які приймал = 80; антибіотикl= 0;. До факторів ризику належать серйозні інфекції аб = 86; запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров’я. У цих випадка = 93; важко визначити, пов’язана зміна МНВ з і&#= 1085;фекційним захворюванl= 5;ям чи вона викл= 080;кана прийомом препарату. Проте існують пев = 85;і класи антибіотикo= 0;в, застосуванl= 5;я яких частіш = 77; пов’язують із коливаннямl= 0; МНВ, зокрема фторхінолоl= 5;и, макроліди, циклiни, котримоксаk= 9;ол і деякі цефалоспорl= 0;ни.

&#= 1044;ослідження взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Немає достатніх доказів ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я Урофосцину^â дітям. Оскільки дозування 3 г не призначене для дітей віком до 12 років, то лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти цій віковій групі.

Застосm= 1;вання фосфоміцинm= 1; може призвести д = 86; розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2; та анафілактиm= 5;ний шок, які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя (ди&#= 1074;. розділ «Побічні реакції»).

При розвитку ци = 93; реакцій застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; слід припинити, відновленнn= 3; застосуванl= 5;я цим пацієнтам фосфоміцинm= 1; неприпустиl= 4;о. Потрібно провести адекватні л= 10;кувальні заходи.

Одночаl= 9;не вживання їж= 10; уповільнює всмоктуванl= 5;я фосфоміцинm= 1;. Тому бажано застосовувk= 2;ти препарат натще або через 2-3 години післ= 03; вживання їж= 10;.

Застосm= 1;вання антибіотикo= 0;в, у тому числі фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1;, може призвести д = 86; виникнення асоційованl= 6;ї з антибіотикl= 6;м діареї. Ступінь тяжкості може варіюватисn= 3; від легкої діареї до коліту з летальним н = 72;слідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/а= 073;о кров’яної діареї під час або післ= 103; (у тому числі через кільк = 72; тижнів) закінчення лікування антибіотикk= 2;ми може являти собою симпт = 86;м діареї, викликаної Clo= stridium difficile (CDAD). Тому необхідно враховуватl= 0; вірогіднісm= 0;ь цього діагнозу у пацієнтів при виникне = 85;ні сильної діареї під час або післ= 103; прийому фос = 92;оміцину трометамолm= 1;. У разі підозри або = 087;ідтверджен&= #1085;я діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випа = 76;ку препарати, щ= 086; інгібують перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;ні.

Нирковk= 2; недостатніl= 9;ть: концентрацo= 0;я фосфоміцинm= 1; в сечі залишаєтьсn= 3; терапевтичl= 5;о ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну становить вище 10 мл/хв.

= 059;рофосцин^â=міститn= 0; сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватl= 0;сь дієти, слід враховуватl= 0;, що в 1 пакеті = = 059;рофосцину<= sup>â= міститn= 0;ся 2,213 г сахарози. = 059;рофосцин^â=не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю фруктози, глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією або дефіцитом сахарази-із = 86;мальтази.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність

&#= 1047;астосуванн= я одноразовиm= 3; доз для лікування інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів у вагітних жінок не вважається доцільним.=

&#= 1044;ослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої токсичностo= 0;, що впливає н= 072; вагітність, ембріональl= 5;ий розвиток, розвиток плода та/або постнатальl= 5;ий розвиток.=

&#= 1028; лише обмежені дані щодо безпеки застосуванl= 5;я фосфоміцинm= 1; вагітним жінкам. Ці дані не вказують на розвиток вроджених вад або фетальної/н = 77;онатальної токсичностo= 0; фосфоміцинm= 1;.

У періо = 76; вагітності застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливе у разі необхідносm= 0;і, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Пері&= #1086;д годування груддю

= 059;рофосцин^â= виділяєтьсn= 3; у грудне молоко навіть післ= 03; прийому одноразовоo= 1; дози. У період годування груддю застосуванl= 5;я препарату слід припинити.=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Урофос= 094;ин^â= може викликати запаморочеl= 5;ня, що може впли= 085;ути на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Урофосm= 4;ин^â= застосовуюm= 0;ь внутрішньо натще, бажан= 086; перед сном, після випорожненl= 5;я сечового мі = 93;ура. Вміст пакет = 72; розчиняють = 74; 1 склянці вод&#= 1080; і відразу ж випивають приготованl= 0;й розчин.

Од = 85;очасне вживання їж= 10; уповільнює всмоктуванl= 5;я фосфоміцинm= 1;. Тому бажано застосовувk= 2;ти препарат натще або через 2–3 години післ= 03; їди.

Лі = 82;арський засіб в даному дозуванні (3 г) застосовуюm= 0;ь за показаннямl= 0; пацієнтам і = 79; масою тіла від 50 кг.

Ліку&= #1074;ання
Дорослим і підліткам з масою тіла вo= 0;д 50 кг – по 1 пакету Уроф&= #1086;сцину^â= 3 г 1 раз на добу.
Профі= лактика

Дорослим з масою тіла вo= 0;д 50 кг – по 1 пакету Уроф&= #1086;сцину^â= 3 г за 3 години до і через 24 години післ= 03; втручання.=

<= /p>
Діти.=

Можл&= #1080;ве застосуванl= 5;я для лікування гострих неускладнеl= 5;их інфекцій нижніх сечо = 74;ивідних шляхів у дівчат віко = 84; від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я препарату з терапевтичl= 5;ою метою хлопцям вік = 86;м від 12 років, як і достатніх даних щодо з= 072;стосування препарату з профілактиm= 5;ною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Дані про передозуваl= 5;ня фосфоміцинm= 1; при перорал= 00;ному способі застосуванl= 5;я обмежені.=

Симптом&= #1080;: вестибулярl= 5;і порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Випа&= #1076;ки гіпотензії, тяжкої сонливості, електролітl= 5;і порушення, тромбоцитоl= 7;енія, а також гіпопротроl= 4;бінемія були зареєстровk= 2;ні при парентералn= 0;ному введенні фосфоміцинm= 1;.

Лікуван&= #1085;я: симптоматиm= 5;на і підтримуваl= 3;ьна терапія. Рекомендує= ;ться вжити багат = 86; рідини для з= 073;ільшення діурезу.<= /i>

=

Побічні реакції.

Д = 86; найчастішиm= 3; побічних реакцій при одноразовоl= 4;у прийомі фосфоміцинm= 1; трометамолm= 1; належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища зазвичай нетривалі і = 084;инають самостійно.

&#= 1063;астота побічних реакцій визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); рідко (≥1/10000 – <1/1000); дуже рідкl= 6; (<1/10000); частота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними). У кож&= #1085;ій частотній групі побічні реакці= ї представлеl= 5;і в порядку зменшення ї = 93; тяжкості.=

К&#= 1083;аси систем органів

П&#= 1086;бічні реакції та частота їх розвитку

Ч&#= 1072;сто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Ч&#= 1072;стота невідома

Інфекції тk= 2; інвазії

Вульвовагі= ;ніт

З боку імунної системи

Анафілакти= ;чні реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок, гіперч&= #1091;тливість

З боку нервової системи

Головний біль, запамороче= 085;ня

Парестезія= ;

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

Тахікардія= ;

Артеріальн= ;а

гіпотензія= ;

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади травлення

Біль у животі, блювання

Асоційован= ;ий з антибіотик= 086;м

коліт

З боку шкір = 80; і підшкірних тканин

Висипання, кропив’янк= 072;, свербіж

Ангіоневро= ;тич-ний набряк

Системні порушення

Втома

= 055;овідомленн&= #1103; про небажан= 10; побічні реакції

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Вони дозволяють проводити б = 77;зперервний моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 1,5 року.<= /span>

Умови зберігання. Зберіг= 072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 8 г у пакетах-саш = 77;. По 1 пакету-саше = 091; пачці з карт= 086;ну.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ПАТ «Київмедпрk= 7;парат».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Україн= 072;, 01032, м. Київ, вул. Саксагансьl= 2;ого, 139.

&nb= sp;	МIК90 (мкг/мл)	Діk= 2;пазон
Чутлив= 110; мікроорган= 110;зми
E. coli	8	0,25–128
Klebsiella	32	2= –128
Citrobacter spp.	2	0,25–2=
Enterobacter ssp.	16	0,5–64=
Proteus mirabilis	128	0= ,12–256
S. faecalis	60	8–256<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:96%;font-family:"Times New Roman",s= erif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>
Стійкі мікроорган= 110;зми (діаметр зони повног= 086; пригніченн= 103; >16 мм)
Serratia spp.	3= 2
Enterobacter cloacae	256
Pseudomonas aeruginosa	256
Morganella morganii	&= gt;256
Providencia rettgeri	&= gt;256
Providencia stuartii	&= gt;256
Pseudomonas ssp.	&= gt;256

К&#= 1083;аси систем органів	П&#= 1086;бічні реакції та частота їх розвитку
Ч&#= 1072;сто	Н&#= 1077;часто	Р&#= 1110;дко	Ч&#= 1072;стота невідома
Інфекції тk= 2; інвазії	Вульвовагі= ;ніт
З боку імунної системи				Анафілакти= ;чні реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок, гіперч&= #1091;тливість
З боку нервової системи	Головний біль, запамороче= 085;ня	Парестезія= ;
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи			Тахікардія= ;	Артеріальн= ;а гіпотензія= ;
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я				Астма
З боку травної системи	Діарея, нудота, розлади травлення	Біль у животі, блювання		Асоційован= ;ий з антибіотик= 086;м коліт
З боку шкір = 80; і підшкірних тканин		Висипання, кропив’янк= 072;, свербіж		Ангіоневро= ;тич-ний набряк
Системні порушення		Втома