ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;

= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗОМАКТ&#= 1054;Н

(Z<= span lang=3DUK style=3D'text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK'>omacton)<= o:p>

Склад:

діюча речовина: сомат= ;ропін;

1 флакон містить соматр&#= 1086;піну 4 мг;

допоміжні речовини:

1 флакон з порошком містить маніт (Е 421);

1 ампула з розчинникоl= 4; містить натрію хлор = 80;д, спирт бензиловий (9 мг/мл), воду для ін'єкцій. <= /span>

Лікарська форма. Порошоl= 2; для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий або майже білий ліофілізовk= 2;ний порошок;

розчинник – прозорий безбарвний розчин.

Фармакотер = 72;певтична група. Соматрl= 6;пін та агоністи соматропінm= 1;.

Код ATХ H01A C01.<= /o:p>

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

&#= 1057;оматропін є ідентични = 84; гіпофізарнl= 6;му гормону росту людин = 80; у послідовноl= 9;ті амінокислоm= 0;, довжиною ла = 85;цюга (191 амінокислоm= 0;а) і за фармако= 082;інетичним профілем. Можна вважа = 90;и, що Зомактон викликає ті = 078; самі фармак = 86;логічні ефекти, що й ендогенний гормон.

&#= 1043;ормон росту сприя= 08; загальному пропорційнl= 6;му росту кісто = 82; скелета у людини.

Після введення екзогенногl= 6; препарату З = 86;мактон у дітей з підтверджеl= 5;им дефіцитом г= 10;пофізарног&#= 1086; гормону росту спостерігаn= 8;ться лінійне зростання. Зафіксованk= 7; збільшення довжини тіл = 72; після застосуванl= 5;я Зомактону б = 91;ло спричинене впливом на епіфізарні пластини довгих кісток. У дітей з недостатніl= 4; виробленняl= 4; гіпофізарнl= 6;го гормону росту Зомак = 90;он збільшує темп росту і підвищує концентрацo= 0;ю ІGF-1 (інсуліноп= ;одібного фактора рос = 90;у/соматомед&= #1080;ну-C), як і терапія гіпофізарнl= 0;м гормоном росту. Відзначалоl= 9;я також підвищення рівня лужно= 11; фосфатази в крові.

У відповідь на застосуванl= 5;я гормону росту аналогічно до збільшен = 85;я загального росту і маси тіла відзначаєтn= 0;ся пропорційнk= 7; збільшення = 88;озмірів інших ткани = 85;. До цих змін н&#= 1072;лежать: підвищений ріст сполучної тканини, шкіри і її похідних; збільшення скелетної мускулатурl= 0; зі зростанням розмірів і кількості клітин; збіл= 100;шення тимусу (вілочкової залози); збільшенн&#= 1103; печінки з підвищеною проліферацo= 0;єю клітин; незначне збільшення гонад (статевих залоз), наднирковоo= 1; і щитовидно= 11; залоз. Не повідомлялl= 6;ся про непропорціl= 1;ний ріст шкіри т= 072; плоских кісток та прискорене статеве доз = 88;івання у зв’язку із замісною терапією го = 88;мону росту.

Гормон росту посилює ефект затримки азоту і активізує транспорт амінокислоm= 0; у тканини. Обидва процеси посилюють синтез білк = 72;. Гормон рост = 91; пригнічує метаболізм вуглеводів = 10; утворення жиру. У великих доз = 72;х або за відсутностo= 0; інсуліну гормон рост = 91; діє як діабетогенl= 5;ий засіб, викли= 082;аючи ефекти, які спостерігаn= 2;ться зазвичай пр = 80; голодуваннo= 0; (порушення толерантноl= 9;ті до вуглеводів, гальмуваннn= 3; ліпогенезу, мобілізаціn= 3; жиру і кетоз).<= o:p>

Після лікування гормоном росту відзначаєтn= 0;ся підвищена концентрацo= 0;я натрію, калі= 102; і фосфору.

Підвищене виведення кальцію нирками ком = 87;енсується підвищеним всмоктуванl= 5;ям останнього = 74; кишечнику. Сироватковk= 2; концентрацo= 0;я кальцію у пацієнтів, які отримують З = 86;мактон, істотно не відрізняєтn= 0;ся від такої у пацієнтів, які отримували гіпофізарнl= 0;й гормон рост = 91;. Підвищена концентрацo= 0;я неорганічнl= 6;го фосфату в сироватці крові спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які отримую = 90;ь як Зомактон, так і гіпофізарнl= 0;й гормон рост = 91;. Підвищення концентрацo= 0;ї цих солей свідчить пр = 86; підвищену ї = 93; потребу під час синтезу тканин.

Фармак&#= 1086;кінетика.

8 здоровим дl= 6;бровольцям було введен = 86; 0,1 мг соматропінm= 1;/кг маси тіла пі= 076;шкірно. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я соматропінm= 1; в плазмі чер= ;ез 6 годин після введення станов&#= 1080;ла приблизно 64 нг/мл.

&= nbsp;

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Зомактон застосовуєm= 0;ься для:

- тривалої терапії дітей із гіп= 086;фізарною затримкою росту, пов'язаною з недостатніl= 4; виробленняl= 4; та/або секрецією гормону росту та трива= лої терапії затримки росту, пов'яз&#= 1072;ної з синдромом Тернера, підтверджеl= 5;ого хромосомниl= 4; аналізом.=

Про= ;типоказанн= 03;.

Гіперчуm= 0;ливість до соматропін&= #1091; або будь-яких ін= 096;их складових препарату.=

Зомактон не слід застосовувk= 2;ти дітям, у яких &= #1091;же закрилися епіфізи кісток.<= /p>

&#= 1053;е слід застосовувk= 2;ти соматропін пацієнтам і = 79; ознаками активного пухлинного процесу. Про= 090;ипухлинну терапію пот = 88;ібно завершити д = 86; початку терапії гормоном росту, ознак= 080; внутрішньоm= 5;ерепного пухлинного росту повин = 85;і бути відсутні. Пр= 080; ознаках пухлинного росту лікування слід припинити.=

&#= 1055;роліферати= вна або передпр = 86;ліферативн&#= 1072; діабетична ретинопатіn= 3;.

Не слід призначати Зомактон пацієнтам у критичних станах, з ускладненнn= 3;ми після відкр = 80;тих кардіохіруl= 8;гічних втручань, аб= 076;омінальних втручань, політравм, при гострій дихальній недостатноl= 9;ті та інших под= 110;бних станах.

&#= 1051;ікування соматропінl= 6;м дітей із хронічною хворобою нирок потрі = 73;но припинити при трансплантk= 2;ції нирок.

Зомактон не слід призначати недоношениl= 4; дітям і новон= ;ародженим, оскільки розчинник містить бе = 85;зиловий спирт.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємоді= ;й.

Терапія глюкокортиl= 2;оїдами може інгібу = 74;ати стимуляцію росту Зомактl= 6;ном. Пацієнти з супутньою недостатніl= 9;тю адренокортl= 0;котропного гормону (АКТ= 043;) повинні отримувати ретельно підібрану д = 86;зу глюкокортиl= 2;оїдів. Високі дози андрогенів, естрогену т = 72; анаболічниm= 3; стероїдів можуть прискорити дозрівання кісток і тим самим зменш = 80;ти приріст довжини тіл = 72;.

Оскільки соматропін може індукувати інсулінореk= 9;истентніст= 100; у хворих на цукровий діабет, які отримують Зомактон, дозу інсулі = 85;у слід переглянутl= 0;.

Дані, отрима= ;ні в результат= 10; вивчення лікарських взаємодій у дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону рос = 90;у, вказують на те, що введення со = 84;атропіну може значно підвищити кліренс речовин, які піддаються метаболізмm= 1; в системі цитохрому P450 3A4 (&= #1090;аких як статеві гормони, кортикосте= роїди, протисудомl= 5;і засоби і циклоспориl= 5;), призводячи до зниження концентрацo= 0;й цих речовин = 091; крові. Клінічне значення цієї взаємодії н = 77;відоме.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Зомактон не слід призначати недоношениl= 4; дітям і новонароджk= 7;ним, оскільки до складу допоміжних речовин входить бензиловий = 89;пирт, що може спричинити токсичні й анафілактоo= 1;дні реакції у немовлят і дітей віком до 3 років.

Зомактон не призначениl= 1; для тривало= 11; терапії дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Прадера – Ві= 083;лі, підтверджеl= 5;им генетично, якщо його не супроводжуn= 8; діагноз нед = 86;статності гормону росту. Є повідомленl= 5;я про сонне апное і раптову смерть, пов'язану із застосуванl= 5;ям гормону росту в педіатричнo= 0;й практиці, у пацієнтів з синдромом Прадера –Ві = 83;лі, які мал= 080; один або декілька і = 79; таких ч= ;инників ризику: високий ступінь ожиріння, об= 089;трукція верхніх дихальних шляхів в анамнезі, сонне апное або невиявлена дихальна інфекція.=

Відомі окремі випадки доброякіснl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;. У разі сильн= 086;го або повторного головного болю, порушення зору, нудоти/блюв = 72;ння рекомендовk= 2;но обстежити очне дно з метою виявлення набряку сосочка зорового нерва. У разі підтверджеl= 5;ня набряку сосочка зорового нерва потрі = 73;но дослідити наявність доброякіснl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;, а при підтве= 088;дженні цього діагнозу – п= 077;рервати терапію соматропінl= 6;м. Наразі відсутня достатня кількість підтверджеl= 5;ь, якими можна керуватися при ухвален = 85;і клінічних рішень щодо пацієнтів з усуненою внутрішньоm= 5;ерепною гіпертензіn= 8;ю. При повторному початку терапії гормоном ро = 89;ту необхідно ретельно відстежуваm= 0;и симптоми внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;.

У деяких пацієнтів з дефіцитом гормону рос = 90;у, які приймаю = 90;ь соматропін, = 072; також у хворих, які не лікувалися цим препаратом, може спостерігаm= 0;ися лейкемія. Пр= 086;те немає підтверджеl= 5;ь підвищеної частоти розвитку лейкемії у пацієнтів і = 79; дефіцитом вироблення гормону росту за відсутностo= 0; сприятливи&#= 1093; факторів.=

Як і у разі застосуванl= 5;я всіх інших засобів, що містять соматропін, = 091; незначного відсотка пацієнтів можливе вир = 86;блення антитіл до соматропінm= 1;. Зв'язуюча здатність цих антитіл незначна та не впливає н= 072; швидкість росту. У будь-якого пацієнта, що не відповідає на терапію, слід провести аналіз на наявність антитіл.

Гормон росту підвищує ек = 89;тратиреоїд&#= 1085;у конверсію T4 в = T3, що може виявити початкову с = 90;адію гіпотиреозm= 1;. Тому в усіх пацієнтів д = 86;цільна оцінка функції щитовидної залози. У пацієнтів і = 79; гіпотиреозl= 6;м слід здійсн= 02;вати ретельний моніторинг стандартноo= 1; замісної терапії при застосуванl= 5;і терапії соматропінl= 6;м.

Слід виявляти у пацієнтів наявність порушення толерантноl= 9;ті до глюкози, оскільки го = 88;мон росту може індукувати стан інсулі = 85;орезистент&#= 1085;ості. Може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь переглянутl= 0; дозу інсуліну хв = 86;рим на цукровий діабет післ= 03; початку терапії соматропінl= 6;м. Стан пацієн = 90;ів із цукровим = 076;іабетом або порушенням толерантноl= 9;ті до глюкози слід ретельно контролюваm= 0;и протягом терапії соматропінl= 6;м. Зомактон та = 82;ож слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; відомою сімейною схильністю до цієї хвор= 086;би.

У разі розвитку передпроліm= 2;еративних змін сітківки пі = 76; час лікування соматропінl= 6;м або за наявності проліфератl= 0;вної діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; замісну терапію із з= 072;стосування&= #1084; соматропінm= 1; слід припинити. Однак наявність с = 90;абільної фонової діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; не є підставою для припинення замісної терапії із застосуванl= 5;ям соматропінm= 1;.

У пацієнтів з дефіцитом гормону росту, зумов= 083;еним внутрішньоm= 5;ерепними ураженнями, доцільно проводити моніторинг стану попередньоk= 5;о захворюванl= 5;я, його прогресуваl= 5;ня або регресу = 74;ання. Повідомлялl= 6;ся про підвищений ризик повто = 88;ного новоутвореl= 5;ня у пацієнтів, &#= 1103;кі в дитинстві перенесли рак, у разі терапії соматропінl= 6;м після першого новоутвореl= 5;ня. Внутрішньоm= 5;ерепні пухлини, зокрема менінгіоми, = 091; пацієнтів, я= 082;і отримували радіотерапo= 0;ю голови для лікування першого новоутвореl= 5;ня, є найчастіш = 80;ми з-поміж повторних новоутвореl= 5;ь.

У разі прогресуваl= 5;ня або рецидив = 91; ураження терапію Зом = 72;ктоном слід перервати. О= 089;обливу увагу слід приділяти симптомам рецидиву у пацієнтів і = 79; попереднімl= 0; злоякіснимl= 0; захворюванl= 5;ями.

При прискореноl= 4;у рості у будь-якої дитини можл = 80;ве прогресуваl= 5;ня сколіозу. Слід контролюваm= 0;и появу ознак сколіозу пі = 76; час застосуванl= 5;я соматропінm= 1;.

У пацієнтів= з ендокринниl= 4;и порушеннямl= 0; можливий епіфізеоліk= 9; голівки стегна. Ліка= 088; повинен оглянути па = 94;ієнтів, які лікуються Зомактоном = 10; в яких розвинуласn= 3; кульгавістn= 0; або виник бі= 083;ь в стегні або коліні.

Вплив терапії гормоном росту на видужання вивчався у двох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участю 522 тя= ;жкохворих дорослих пацієнтів з ускладненнn= 3;ми після відкритих операцій на серці, хірур= 075;ії черевної порожнини, множинних випадкових травм або ж гострої дихальної недостатноl= 9;ті.

Рівень смертності був вищим (42% порівняно з 19%= ) у пацієнтів, щ= 086; лікувалися гормонами росту (дози від 5,3 до 8 мг на добу), порівняно з пацієнтами, що отримували плацебо. З огляду на цю інформацію, таким пацієнтам н = 77; слід провод = 80;ти терапію гормонами росту. Оскільки ві = 76;сутня інформація про безпеку терапії гормоном росту для тя= 078;кохворих пацієнтів, переваги лікування в цій ситуаці= 11; слід порівняти з потенційниl= 4;и ризиками.=

Незважk= 2;ючи на рідкісністn= 0; подібних випадків, слід розглянути можливість = 88;озвитку панкреатитm= 1; в пацієнтів, що отримуют= 00; терапію соматропінl= 6;м, особливо у дітей із болем у животі.

Зомактl= 6;н містить натрій, одна= 082; менш 1 ммоль (23 = 84;г) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Дані про вплив Зомактону відсутні.

Дані про застосуванl= 5;я соматропінm= 1; тваринам протягом вагітності відсутні.

Зомактон не рекомендовk= 2;ний вагітним та жінкам репродуктиk= 4;ного віку, що не застосовуюm= 0;ь засоби контрацепцo= 0;ї.

Клінічні дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям засобів, що містять сом = 72;тропін, за участю жінок, які годують груддю, не проводилисn= 3;. Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; соматропін із грудним молоком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Зомактl= 6;н не впливає н= 072; здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Терапію Зомактоном потрібно проводити під наглядо = 84; кваліфіковk= 2;ного лікаря, який має досвід л= 110;кування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.

Дозу і режим введення Зомактону слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта.

Зазвичай тривалість лікування становить декілька років і залежить ві = 76; досягнутогl= 6; терапевтичl= 5;ого ефекту.

Підшкірне введення гормону росту може п= 088;извести до атрофії а= 073;о розростаннn= 3; підшкірної клітковини = 74; місці введення. У зв'язку з цим слід змінюв = 72;ти місця ін'єкцій.

Деф= ;іцит гормону росту.

Зазвичай ре= комендуєтьl= 9;я загальну дозу 0,17–0,23 мг/кг маси тіла (у перерахуваl= 5;ні – = 4,9 мг/м²–6,9 мг/м^{2
площі
поверхні ті
=
83;а)
на тиждень
розподілятl=
0;
на 6–7 підшкір&=
#1085;их
ін'єкцій
(відповідно
добова доза
0,02–0,03 мг/кг маси
тіла, або 0,7–1
мг/м²
поверхні
тіла). Не слід
перевищуваm=
0;и
загальну
тижневу доз
=
91;
0,27 мг/кг, або 8
мг/м²
поверхні
тіла
(відповідно
до добової
дози до 0,04 мг/к
=
75;).}

Син= ;дром Тернера.

Зазвичай рекомендовk= 2;ну дозу 0,33 мг/кг маси тіла (приблизно 9,86 мг/м² поверхні тіла) на тиждень розподіляюm= 0;ь на 6 – 7 підшкірних ін’= є= 082;цій (відповідно = 076;обова доза – 0,05 мг/кг маси тіла, або 1,40 – 1,63 мг/м² поверхні тіла).

Роз= ;чинення.

&#= 1047;алежно від об’єму розчинника можна приготуватl= 0; дві концент = 88;ації препарату (к= 086;нцентрацію визначає лікар).

· = У разі використанl= 5;я безголковоk= 5;о ін’єктора ZOMAJET 2 Vision або звичайного = 96;прица необхідно 1,3 мл розчинника для утворення розчину з концентрацo= 0;єю 3,3 мг/мл.

· = У разі використанl= 5;я тільки звичайного шприца необ = 93;ідно 3,2 мл розчинника для утворення розчину з ко= 085;центрацією 1,3 мг/мл.

&#= 1055;орошок слід розчиняти тільки у розчиннику, що додаєтьс= 03;.

&#= 1056;ис. 1, а. Надіти голку на градуйованl= 0;й шприц.

б. Зняти пластикову кришку з флакона.

&#= 1056;ис. 2. Відламати головку ампули з розчинникоl= 4;, зняти пластиковиl= 1; ковпачок з голки, перек= 086;натися у тому, що поршень шприца відведений до упору, перед тим як вставити голку в ампулу.

&#= 1055;овільно втягнути необхідний об’єм розч&= #1080;нника у шприц. Залежно від об’єму розчинника можна приготуватl= 0; дві концентрацo= 0;ї препарату (к= 086;нцентрацію визначає лікар).

&#= 1056;ис. 3. Для запобіганнn= 3; утворенню піни слід вв= 086;дити розчинник п = 86; стінці флакона.

&#= 1056;ис. 4. Флакон слід обережно обертати доти, доки порошок повністю не розчинитьсn= 3; до утворенн= 03; прозорого безбарвногl= 6; розчину.

&#= 1057;лід уникати збовтуваннn= 3; або грубого змішування. Якщо розчин залишаєтьсn= 3; каламутним або містить часточки, флакон та його вміст слід знищит = 80;. Якщо каламутнісm= 0;ь спостерігаn= 8;ться після охолодженнn= 3;, то слід дати розчину наг = 88;ітися до кімнатно= 11; температурl= 0;. Якщо і після цього каламутнісm= 0;ь залишаєтьсn= 3; або з'являється забарвленнn= 3;, флакон та його вміст п= 086;трібно знищити.

&#= 1055;ісля розведення прозорий безбарвний розчин слід ввести підшкірно, в= 080;користовую&= #1095;и шприц або безголковиl= 1; ін’єктор ZOMAJET 2 Vision. Інструкція = 97;одо застосуванl= 5;я безголковоk= 5;о ін’єктора ZOMAJET 2 Vision додається у брошурі разом з приладом.=

Діти. З&= #1072;стосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Зом= ;актон не слід призначати недоношениl= 4; дітям і новонародж= 077;ним, оскільки розчинник містить бе = 85;зиловий спирт.

Пер= ;едозування.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу Зомакт = 86;ну.

Незважаючи на відсутністn= 0; даних про передозуваl= 5;ня Зомактону, гостре передозуваl= 5;ня може спричи = 85;ити початкову гіпоглікемo= 0;ю, за якою наст= 072;є гіперглікеl= 4;ія.

Дія тривалого, повторного застосуванl= 5;я Зомактону в дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні, не вивчена. Проте, можливо, вон= 086; може спричи = 85;ити симптоми, подібні до тих, які спостерігаn= 2;ться при надмірн= 10;й продукції людського гормону росту (наприклад акромегаліn= 2;).

Поб= ;ічні реакції.

Підшкірне введення гормону росту може п= 088;извести до атрофії або розростаннn= 3; підшкірно-ж = 80;рової клітковини = 74; місці введення. В окремих випадках у пацієнтів з'являється біль або све= 088;блячий висип у місц= 110; ін'єкції.

Побічнo= 0; реакції розподіленo= 0; за частотою = 090;аким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10), нечасті<= /span> (від ≥ 1/= 1000 до < 1/100), поодино&= #1082;і (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рід= ;кісні (< 1/10000).

Поруше&#= 1085;ня з боку систе= 084;и крові і лімфатичноo= 1; системи: нечасті – анемія.

Поруше&#= 1085;ня з боку серцево-суд = 80;нної системи: нечасті – тахікардія, = 072;ртеріальна гіпертензіn= 3; (у дорослих); поодинокі – = 072;ртеріальна гіпертензіn= 3; (у дітей).

Поруше&#= 1085;ня з боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: не= 095;асті – запаморочеl= 5;ня.

Поруше&#= 1085;ня з боку ендокринноo= 1; системи: ча= 089;ті – гіпотирео = 79;.

Поруше&#= 1085;ня з боку органів зор = 91;: нечасті – набряк диска зорового нерва, диплопія.=

Поруше&#= 1085;ня з боку шлунково-ки = 96;ково тракту: не= 095;асті – блювання, біль у животі, метеоризм, н= 091;дота; поодинокі – діарея.

Загальні порушення і порушення у місці введе = 85;ня: дуже часті – набряк (у дорослих), периферичнl= 0;й набряк (у дорослих); часті – набряк (у діт&#= 1077;й), периферичнl= 0;й набряк (у дітей), реакції в мі= 089;ці введення, астенія; нечасті – слабкість, а= 090;рофія в місці ін'єкції, крововилив = 91; місці ін'єкції, утворення в місці ін'єкції, гіпертрофіn= 3;.

Поруше&#= 1085;ня з боку імунної системи: часті – вироблення антитіл.
Поруше&#= 1085;ня з боку лабораторн&= #1080;х показників: п&#= 1086;одинокі – патологія функції нирок.

Поруше&#= 1085;ня з боку обмін= 091; речовин та харчування: д= уже часті – лег= ;ка гіперглікеl= 4;ія (у дорослих); часті – пору= 096;ення толерантноl= 9;ті до глюкози (у дітей); нечас&#= 1090;і – гіпоглікемo= 0;я, гіперфосфаm= 0;емія; поодинокі – цукровий діабет II типу.=

Пор= ;ушення з боку скелетно-м'я= 079;ової та сполучно= 11; тканини: ду= 078;е часті – арт= ;ралгія (у дорослих), міалгія (у дорослих); ча&#= 1089;ті – артралгія (у дітей); міал= гія (у дітей), скутість кінцівок (у дорослих); не&#= 1095;асті – атрофія м'язів, біль у кістках, син= 076;ром зап'ястково = 75;о каналу, скутість кінцівок (у дітей).

Новоутворе&= #1085;ня доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; (у т.ч. кісти та поліпи): нечасті – злоякісні новоутвореl= 5;ня, новоутвореl= 5;ня; рідкісні – л= 077;йкемія (у дітей).

Поруше&#= 1085;ня з боку нервової системи: ду= 078;е часті – гол= ;овний біль (у дорослих), парестезія (= 091; дорослих); часті – головний біль, гіпертонія, безсоння (у д&#= 1086;рослих); нечасті – сонливість, ністагм; поо= 076;инокі – невропаті= 03;, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, безсоння (у дітей), парестезія (= 091; дітей).

Поруше&#= 1085;ня з боку психіки: не= 095;асті – розлади особистостo= 0;.

Порушення з боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: не= 095;асті – нетримання сечі, гематурія, поліурія, більш часте сечовипускk= 2;ння/полакіу&#= 1088;ія, аномалія сечі.

= Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: нечаст&#= 1110; – генітальні виділення, гінекомастo= 0;я (у дорослих); рідкісні – гінекомастo= 0;я (у дітей).

Поруше&#= 1085;ня з боку шкіри та підшкірних тканин: нечаст&= #1110; – ліподистро&= #1092;ія, атрофія шкіри, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, кропив'янка, гірсутизм, гіпертрофіn= 3; шкіри.

Повід= ;омлялося про панкреатит при постреє = 89;траційному застосуванl= 5;і в терапії гормоном росту (частота невідома).

Соматропін в 1 % випадків сприяє виробленню = 72;нтитіл. Зв'язуюча здатність цих антитіл = 085;езначна і клінічног = 86; значення не має.

Дуже рідко у дітей з дефіцитом гормону рос = 90;у, які лікуються соматропінl= 6;м, розвиваласn= 3; лейкемія, ал= 077; частота її виникнення була дуже низькою.

У дітей, що лікувалися гормоном росту, повід= 086;млялося про епіфізе = 86;ліз голівки стегна та хворобу Легга – Каль= 074;е – Пертеса. Епіфізеоліk= 9; голівки стегна частіше трапляєтьсn= 3; у разі порушень з боку ендокринноo= 1; системи, а хвороба Лег = 75;а – Кальве – Пе&#= 1088;теса зустрічаєтn= 0;ся частіше при низькому зрості. Прот= 077; невідомо, чи трапляютьсn= 3; ці дві патології частіше при лікуванні соматропінl= 6;м. На ці діагнози мають вказувати дискомфорт, біль у стегн= 110; та/або коліні.

Інші побічні реа = 82;ції можуть вважатися х = 72;рактерними для соматропінm= 1;, зокрема гіперглікеl= 4;ія через зниження чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного ти = 88;оксину та можливий розвиток доброякіснl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;.

Не можна виключити ризик виникнення реакції під = 74;ищеної чутливості.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. З= 073;ерігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °C в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберіг&#= 1072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Препарат пі= сля розведення = 84;оже зберігатисn= 3; у вертикальнl= 6;му положенні в холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °C не більше = 14 днів.

Нес= ;умісність.

З огляду на відсу= тність даних щодо сумісності препаратів, цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з іншими препаратамl= 0;.

Упаковка.

1 флакон з порошком у комплекті з 1 &= #1072;мпулою по 3,5 мл розчинника = 91; картонній упаковці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.

Виробн&#= 1080;к.

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

<= b>Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Віт&#= 1083;анд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.<= /o:p>

&nbs= p;