ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЖАЙД&= #1045;С®

(JAYDESS®)

= Склад:<= /span>

дo= 0;юча речовина: левон&= #1086;ргестрел;<= /span>

1 внутрішньоl= 4;аткова система міс = 90;ить левоноргесm= 0;релу 13,5 мг;

допом&= #1110;жні речовини: ядро еластомер полідиметиl= 3;силоксану;

еластом = 77;р полідиметиl= 3;силоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; зал= 110;за оксид (Е 172); срібло (Е 174).=

Лікарська форма. Внутрішньl= 6;маткова система з левоноргесm= 0;релом.

О= 089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: внутрішньом&= #1072;ткова система зі срібним кіл= 00;цем, без видимих ушкоджень. Колір резервуара = 79; діючою речовиною – білуватий або блідо-жо= 074;тий.

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група. Засоб= и, що впливают= 00; на сечостат = 77;ву систему та статеві гормони. Кон= 090;рацептив для місцевого застосуванl= 5;я. Внутрішньоматко = 74;і контрацептl= 0;ви. Пластиковo= 0; внутрішньоl= 4;аткові протизапліk= 6;ні засоби з прогестагеl= 5;ами.

Код АТХ G02В А03.

Фарма&= #1082;ологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&#= 1072;міка.

Сиl= 9;тема Джайдес® ма= 08; переважно місцевий прогестогеl= 5;овий вплив на порожнину матки.=

Виl= 9;ока концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу в ендометрі= 11; пригнічує синтез ендометріаl= 3;ьного естрогену т = 72; прогестероl= 5;ові рецептори. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюю = 95;ого естрадіолу, = 074;ідмічаєтьс&= #1103; значний антипроліфk= 7;ративний ефект. При застосуванl= 5;і системи Джайдес® спостерігаl= 3;и морфологічl= 5;і зміни ендометрія = 10; слабку реакцію на стороннє тіло. Згущення цервікальнl= 6;го слизу попереджує проходженнn= 3; сперми чере = 79; цервікальнl= 0;й канал. Місцеве мік = 88;ооточення матки і фаллопієвиm= 3; труб пригні = 95;ує рухливість = 10; функцію сперматозоo= 1;дів, запобігаючl= 0; заплідненнn= 2;. У ході кліні= 095;них досліджень системи Джайдес® ов = 91;ляцію відмічали у більшості досліджуваl= 5;их жінок із відповідноo= 1; підгрупи. Ознаки овуляції протягом пе = 88;шого року було відмічено у 34 із 35 жінок, протягом другого рок = 91; у 26 із 27 жінок, протягом тр = 77;тього року – в усіх 2= 6 жінок.

Клінічl= 5;а ефективнісm= 0;ь та безпека=

Q= UOTE "" ADDIN 30003000300030003000300030003200 ADDIN 6E0069006C00730073006F006E00 <= /span>Контра&#= 1094;ептивну ефективнісm= 0;ь системи Джа = 81;дес оцінювали у клінічному дослідженнo= 0;, що включало 1432 жінки віком 18&= #8211;35 років, у тому числі 556 (38,8 %) жінок, що ніколи не народжувалl= 0;, із яких 465 (83,6 %) не мали жодної вагітності. З&#= 1072; 1 рік індекс Перла становив 0,41 (95 % довірчий інтервал 0,13–0,96), а через 3 роки індекс Перл = 72; був 0,33 (95 % довірчий інтервал 0,16–0,60). Частота контрацептl= 0;вних невдач за 1 рік становила близько 0,4 %, су = 82;упна частота невдач становила близько 0,9 % за 3 роки. У зазначеній частоті невдач тако = 78; враховано вагітності внаслідок н = 77;поміченої експульсії = 10; перфорацій. Використанl= 5;я систе&= #1084;и із левоноргесm= 0;релом не впливає н= 072; подальшу фертильнісm= 0;ь жінки. На основі дани = 93; застосуванl= 5;я ВМС із вищою &#= 1076;озою левоноргесm= 0;релу приблизно у 80 % жінок, які бажали завагітнітl= 0;, зачаття мал = 86; місце протягом перших 12 місяців після видалення системи.=

П&#= 1088;офіль безпеки ВМС Джайдес®, визначений = 91; ході дослідженнn= 3; за участю 304 підлітків, був порівня = 85;ним із таким у дорослих жінок. Очікується така ж ефективнісm= 0;ь у підлітків віком до 18 років, як і у жінок віком від 18 років.

При застосуванl= 5;і зміни характеру перебігу менструаціl= 1; є наслідком прямої дії левоноргесm= 0;релу на ендометр= 10;й і не залежат= 100; від оваріальноk= 5;о циклу. У жінок із різними варіантами перебігу кр = 86;вотеч відсутня чітка різниця між розвитком фолікулів, овуляцією т = 72; синтезом естрадіолу = 10; прогестероl= 5;у. У процесі пригніченнn= 3; проліферацo= 0;ї ендометрія протягом перших місяців застосуванl= 5;я може спостерігаm= 0;ися більш інтенсивне кровомазанl= 5;я. Згодом під час застосуванl= 5;я системи Джайдес сильне пригніченнn= 3; ендометрія призводить до зниження тривалості = 90;а об’єму менструальl= 5;их кровотеч. Такі слабкі кровотечі часто переростаюm= 0;ь в олігомено = 88;ею або аменоре= 02;. Функція яєчників за = 83;ишається нормальною, = 110; відповідниl= 1; рівень естрадіолу підтримуєтn= 0;ся, навіть якщо = 091; жінки спост = 77;рігається аменорея.

Дl= 6;клінічні дані з безпе= 082;и

Дані релевантниm= 3; досліджень фармакологo= 0;чної безпеки, фармакокінk= 7;тики, токсичностo= 0;, включаючи генотоксичl= 5;ість та канцерог = 77;нний потенціал, н= 077; вказують на існування будь-якого специфічноk= 5;о ризику для людського о = 88;ганізму.

Фармакокіl= 5;етика.

Левоноргеl= 9;трел виділяєтьсn= 3; у порожнину = 084;атки та діє місцево. Крива вивільненнn= 3; in vivo характеризm= 1;ється різким стартовим зниженням з подальшим поступовим уповільненl= 5;ям, що призводи = 90;ь до незначни = 93; змін після першого рок = 91; застосуванl= 5;я системи і до кінця призначеноk= 5;о третього року використанl= 5;я системи. Визначена і = 85;тенсивніст&#= 1100; вивільненнn= 3; препарату in vivo у різних часових проміжках представлеl= 5;а у таблиці 1.

Таблиц&#= 1103; 1. Інтенсивні&#= 1089;ть вивільненнn= 3; препарату in vivo, яка базується н = 72; даних залишковогl= 6; вмісту ex vivo.

Час	*Визнач= ена інтенсивні= 089;ть вивільненн= 103; препарату in vivo* (мікрограм/24 години)**<= /span>
24 дні після введення	14=
60 днів після введення	10=
1 рік після введення	6<= /o:p>
3 роки після введення	5<= /o:p>
С= ереднє значення за 1-й рік	8<= /o:p>
С= ереднє значення за 3 роки	6<= /o:p>

<= /u>

Аб = 89;орбція. На основі вимірювань концентрацo= 0;й у сироватці було визначено, щ= 086; після введення си = 89;теми Джайдес® левоноргесm= 0;рел починає одр = 72;зу вивільнятиl= 9;я у порожнину матки. Б&#= 1110;льше ніж 90 % вивільненоk= 5;о левоноргесm= 0;релу є системно доступним. Мk= 2;ксимальна концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу в сироватці досягаєтьсn= 3; протягом перших двох тижнів післ= 03; встановленl= 5;я системи Джайдес®. Через сім днів після введення се = 88;едня концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу становила 162 пг/мл . Після цього сироватковk= 2; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу з часом знижується, досягаючи через 3 роки 59 пг/мл . П&#= 1088;и застосуванl= 5;і ВМС з левоноргесm= 0;релом висока місцева концентрацo= 0;я препарату в порожнині матки призводить до значного градієнта концентрацo= 0;й між ендометрієl= 4; та міометрі= 08;м (різниця концентрацo= 0;й ендометрій–м&#= 1110;ометрій > 100 разів) і до низької концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці (різниця концентрацo= 0;й ендометрій–с&#= 1080;роватка > 1000 разів)<= /span>.=

Ро = 79;поділ. Левоноl= 8;гестрел неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; із альбуміном сироватки і специфічно – із глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗС= 043;). Менше 2 % циркулюючоk= 5;о левоноргесm= 0;релу присутні у формі вільного стероїду. Левоноргесm= 0;рел із високою спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; із ГЗСГ. Відповідно, зміни концентрацo= 0;ї ГЗСГ у сироватці призводять до підвищення (при вищій концентрацo= 0;ї ГЗСГ) або до зниження (пр= 080; нижчій концентрацo= 0;ї ГЗСГ) загальної концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці. Протягом одного міся = 94;я після введення системи Джайдес к&= #1086;нцентрація ГЗСГ знижується = 74; середньому = 85;а 15 % та залишаєтьсn= 3; стабільною протягом 3 років застосуванl= 5;я. Середній уявний об’є = 84; розподілу левоноргесm= 0;релу становить приблизно 106 л= .=

Бі = 86;трансформа&#= 1094;ія. Левоноl= 8;гестрел метаболізуn= 8;ться екстенсивнl= 6;. Найважл = 80;вішим шляхом метаболізмm= 1; є відновлен = 85;я Δ4-3-оксогрупи та гідроксиляm= 4;ія у позиціях 2α, 1β та 16β з подальшою кон’югацієn= 2;. CYP3A4 є = о&#= 1089;новним ферментом, задіяним уоксидат = 80;вному метаб&= #1086;лізмі левоноргесm= 0;релу. Наявні дані in vit= ro вказують на те, що зазначений шлях метаболізмm= 1; має меншу значущість для левоноргесm= 0;релу порівняно з відновленнn= 3;м та кон’югацієn= 2;.

Виведен= ;ня. Загаль= 085;ий кліренс левоноргесm= 0;релу з плазми становить близько 1,0 мл/хв/кг. У незміненій формі виділяютьсn= 3; лише слідов= 10; кількості левоноргесm= 0;релу. Метаболіти виділяютьсn= 3; із сечею і калом з коефіцієнтl= 6;м виведення близько 1.

П&#= 1077;ріод напіввиведk= 7;ння становить близько 1 доби.<= /span>

Лінійнo= 0;сть/неліній&#= 1085;ість. Фармакl= 6;кінетика левоноргесm= 0;релу залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї ГЗСГ, на яку, у= свою чергу, впливають естрогени і андрогени. З&= #1085;иження рівня ГЗСГ п= 088;изводить до загально = 75;о зниження ко = 85;центрації левоноргесm= 0;релу в сироватці, яке вказує н= 072; нелінійну кінетику зниження концентрацo= 0;й левоноргесm= 0;релу з часом. Оскільки си = 89;тема Джайдес має переважно м= 10;сцеву дію, не очікується будь-якого впливу на її ефективнісm= 0;ь.

Педіатl= 8;ичні пацієнти.= У ході однорічногl= 6; дослідженнn= 3; фази ІІІ за участю дівчат-підл= 10;тків після настання менархе (сер= 077;дній вік 16,2 року; діапазон ві = 76; 12 до 18 років) фармакокінk= 7;тичний аналіз дани = 93; 283 учасників дослідженнn= 3; показав, що очікувані сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу є дещо вищим= 080; (близько 10 %) у підлітків порівняно з = 090;акими у дорослих жінок. Це корелює із загальною нижчою масо= 02; тіла у підлітків. Очікуваний діапазон дл= 03; підлітків знаходитьсn= 3; в межах діапазону, о= 095;ікуваного для доросли = 93;, та показує високу схожість.=

Н&#= 1077; очікується відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левоноргесm= 0;релу у підлітків та дорослих жінок після встановленl= 5;я ВМС Джайдес®= ;.

Етнічнo= 0; відмінностo= 0;. В Азійсько-Ти = 93;оокеансько&#= 1084;у регіоні (93 % – ж= 10;нки азійського походження, 7&n= bsp;% – представн = 80;ці інших етніч = 85;их груп) проводилосn= 3; трирічне дослідженнn= 3; фази ІІІ застосуванl= 5;я системи Джайдес®. Поl= 8;івняння фармакокінk= 7;тичних характерисm= 0;ик левоноргесm= 0;релу у представн = 80;ць монголоїднl= 6;ї раси у ході цього дослідженнn= 3; із такими характерисm= 0;иками у жінок євро= 087;еоїдної раси згідно = 079; даними іншого дослідженнn= 3; фази ІІІ показало ві = 76;сутність клінічно значущої відмінностo= 0; у системному розподілі т = 72; інших фармакокінk= 7;тичних параметрах. Крім того, добова швид = 82;ість вивільненнn= 3; левоноргесm= 0;релу із системи Джайдес® була однаковою у обох популя = 94;іях.

Н&#= 1077; очікується відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левоноргесm= 0;релу між жінками монголоїднl= 6;ї та європеоїднl= 6;ї рас після встановленl= 5;я системи Джайдес®.

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Показання.

Конт= ;рацепція протягом трьох років.

Проти&= #1087;оказання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•

Взаєм&= #1086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Примітк = 72;: для виявлення потенційниm= 3; взаємодій слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно.=

Вплив інших лікарських засобів на ВМС Джайдес®= ;

Взаєм&= #1086;дії можливі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із засобами, що індукуют= 00; печінкові ферменти та можуть призводити до підвищен = 85;я кліренсу статевих гормонів.=

Діючі речовини, що підвищують кліренс лев = 86;норгестрел&#= 1091;, наприклад: феніт&= #1086;їн, барбітуратl= 0;, примідон, карбамазепo= 0;н, рифампіцин та, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топіромат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін та препа&= #1088;ати, що містять в своєму складі звір = 86;бій.

Вплив цих лікарських засобів на контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь системи Джайдес® нев= ;ідомий, однак вважається, що він є незначним через переважно місцевий механізм ді= 11; препарату.=

Діючі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс левоноргесm= 0;релу

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зі статевим = 80; гормонами велика кількість інгібіторіk= 4; ВІЛ/ВГС-прот= 077;ази та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи можуть підвищуватl= 0; або знижувати к = 86;нцентрацію прогестину = 74; плазмі крові.

Діючі речовини, що знижують кліренс левоноргесm= 0;релу (інгібітори ферментів): одноч&= #1072;сне застосуванl= 5;я сильних та помірних інгібіторіk= 4; CYP3A4, таких як азольні протигрибкl= 6;ві засоби (наприклад флуконазол, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, вориконазоl= 3;), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміm= 4;ин, еритроміциl= 5;), дилтіазем т = 72; грейпфрутоk= 4;ий сік, можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю прогестину = 91; плазмі кров= 10;.

Некліні = 95;не дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало, що бе&#= 1079;печна процk= 7;дура МРТ можлива для пацієнтки після введення системи Джайдес® за m= 0;аких умов: статичне магнітне поле 3-Тл або м= енше, максимальнl= 0;й просторовиl= 1; градієнт магнітного поля 720-гаус/см або менше. За цих умов під час 15-хвилинної процедури максимальнk= 7; температурl= 5;е підвищення = 91; місці розта = 96;ування системи Джайдес® становило 1,8° C. Якість МРТ-сканува = 85;ня, можливо, буд= 077; дещо нижчою, якщо ділянк = 72; дослідженнn= 3; знаходитьсn= 3; у тому ж самому місц= 10; або відносн = 86; близько до місцезнахоk= 6;ження системи Джайдес®.

Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я.

Джайдес® слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю після консультацo= 0;ї зі спеціалістl= 6;м. Слід розглянути доцільністn= 0; видалення системи за н= 072;явності будь-якого і= 079; зазначених нижче стані = 74; або якщо ці стани виник = 83;и вперше:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-languag= e: UK'>•         Низькі дози левоноргесm= 0;релу можуть впли = 85;ути на толерантніl= 9;ть до глюкози, тому у паціє= 085;ток, хворих на цукровий діабет, які застосовуюm= 0;ь систему Джайдес®, слід контро = 83;ювати концентрацo= 0;ю глюкози в крові. Проте зазвичай немає потреби змінювати т = 77;рапевтични&#= 1081; режим для жінок, хвори= 093; на цукровий діабет, які використовm= 1;ють ВМС, що вивільняютn= 0; левоноргесm= 0;рел.

Перед застосуванl= 5;ям препарату жінку слід поінформувk= 2;ти про переваг = 80; і ризик заст= 086;сування системи Джа = 81;дес®, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматковl= 6;ї вагітності (див. нижче). Слід провести фізикальне обстеження пацієнтки, в тому числі органів малого таза та молочних залоз. Аналі= 079; цитологічнl= 6;го мазка із шийки матки слід проводити з = 72; необхідносm= 0;і відповідно до оцінки лікаря. Слід виключити наявність в = 72;гітності та захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом. Інфекційні захворюванl= 5;я статевих шляхів слід вилікувати до встановл = 77;ння ВМС. Слід визначити розташуванl= 5;я матки та розмір порожнини матки. Особливо ва = 78;ливо розмістити систему Джайдес® у дo= 0;лянці дна матки, щоб досягти максимальнl= 6;ї ефективносm= 0;і та зменшити ризик експульсії. Слід ретель = 85;о дотримуватl= 0;сь інструкцій щодо введен = 85;я системи.

Слід звернути особливу увагу на навчання і оволодіння технікою правильногl= 6; встановленl= 5;я системи.

Введенн= 03; та видаленн= 03; системи можуть спричинити біль та кровотечу. Процедура може спричиняти вазовагальl= 5;у реакцію (наприклад запаморочеl= 5;ня або судомни = 81; напад у хворих на епілепсію).

Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4-6 тижнів післ= 03; введення системи для контролю ро = 79;ташування ниток та системи в пр= 072;вильному положенні. У подальшому рекомендуюm= 0;ься планові віз = 80;ти до лікаря 1 ра&= #1079; на рік або частіше за наявності медичних по = 82;азань.

Система Джайдес® не призначена для викорис = 90;ання як засіб посткоїталn= 0;ної контрацепцo= 0;ї.

Застосу = 74;ання системи Джайдес® для лікування тяжких менструальl= 5;их кровотеч аб = 86; захисту від гіперплазіo= 1; ендометрія під час проведення замісної терапії ест = 88;огенами не вивчалос= 00;. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я системи при зазначених станах.

У ході клінічних досліджень загальна ча = 89;тота позаматковl= 6;ї вагітності = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь систему Джайдес®, становить приблизно 0,11 на 100 жінок на рік. Приблизно половина вагітностеl= 1;, які виникають у жінок із встановленl= 6;ю системою Джайдес®, моk= 8;уть бути позаматковl= 0;ми. Жінки, які планують ко = 88;истуватися системою Джайдес®, повинні отр = 80;мати консультацo= 0;ю щодо ознак, симптомів т = 72; ризиків позаматковl= 6;ї вагітності. = 059; жінок, які завагітнілl= 0; під час застосуванl= 5;я системи Джайдес®, слo= 0;д розглядати та оцінюват = 80; можливість позаматковl= 6;ї вагітності.

Жінки, у яких раніше була позаматковk= 2; вагітність, хірургічна операція на трубах або інфекційне захворюванl= 5;я органів малого таза = 074; анамнезі, ма= 102;ть підвищений = 88;изик позаматковl= 6;ї вагітності. Можливість позаматковl= 6;ї вагітності слід розглянути = 91; разі появи болю в нижні= 081; частині черевної порожнини, особливо за = 074;ідсутності менструаціl= 1;, або якщо кровотечі з’являютьсn= 3; у жінки з аме&#= 1085;ореєю.

Оскільк = 80; позаматковk= 2; вагітність може вплину = 90;и на фертильнісm= 0;ь у майбутньомm= 1;, необхідно ретельно вивчити всі переваги та ризики використанl= 5;я системи Джайдес®, зокрема для жінок, які ще не народжувалl= 0;.

Викор&= #1080;стання жінками, які не народжувалl= 0;. Систе&= #1084;а Джайдес® не n= 8; методом контрацепцo= 0;ї першого вибору для жінок, які не народжувалl= 0;, оскільки клінічний досвід застосуванl= 5;я системи цій групі жінок = 108; обмеженим.=

Вплив на характер менструальl= 5;ої кровотечі<= /span>

Вплив на інтенсивніl= 9;ть менструальl= 5;ої кровотечі є очікуваним = 91; більшості пацієнток, які користуютьl= 9;я системою Джайдес®, і р = 86;зглядаєтьс&#= 1103; як результа = 90; прямої дії левоноргесm= 0;релу на ендометрій, він може не корелювати = 79; діяльністю яєчників.=

У перші місяці користуванl= 5;я часто спост = 77;рігаються нерегулярнo= 0; кровотечі/к = 88;овомазання. Згодом сильна супресія діяльності ендометрія призводить до зменшенн= 03; тривалості та об’єму ме= 085;струальних кровотеч. Незначні кр = 86;в’янисті виділення часто трансформуn= 2;ться в олігомено = 88;ею або аменоре= 02;.

Клінічн= 10; дані свідчать пр = 86; те, що нечасті кро = 74;отечі та/або аменорея можуть поступово розвиватисn= 3;. До закінчення = 90;ретього року прибли = 79;но у 22,3 % і 11,6 % жінок, я&= #1082;і користуютьl= 9;я ВМС, спостер= 110;гаються нечасті кровотечі та/або аменорея ві = 76;повідно. Якщо у жінки через 6 тижнів післ= 03; останньої менструаціo= 1; не настає нова менструаціn= 3;, слід розглянути ймовірністn= 0; вагітності. Якщо не спостерігаn= 2;ться інші симптоми вагітності, потреби у проведенні повторного тесту на вагітність = 91; жінок з аменореєю немає доти, д&#= 1086;ки не з’являться інші ознаки вагітності.

Якщо з часом кровотечі збільшуютьl= 9;я і/або стають більш нерегулярнl= 0;ми, слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; проведення відповідниm= 3; діагностичl= 5;их заходів, оскільки не = 88;егулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів ендометрія, гіперплазіo= 1; або раку. Тяжкі кровотечі можуть свідчити пр = 86; непомічену експульсію = 42;МС.

Система Джайдес® та ввідна труб = 82;а є стерильнимl= 0;, але вони можуть стати векторами для перенес = 77;ння мікроорганo= 0;змів у верхні статеві шля = 93;и через бактеріальl= 5;е забрудненнn= 3; під час введення системи. Повідомлялl= 6;сь про інфекці = 81;ні захворюванl= 5;я органів мал = 86;го таза під час користуванl= 5;я будь-якими В= 052;С або внутрішньоl= 4;атковими пристроями. = 050;лінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що запальні = 079;ахворюванн&= #1103; органів малого таза (&#= 1047;ЗОМТ) найчастіше спостерігаn= 2;ться на початку в= 080;користання системи Джайдес®, що співвідносl= 0;ться з даними щод= 086; використанl= 5;я мідних внут = 88;ішньоматко&#= 1074;их пристроїв. Найбільший = 88;изик виникнення = 47;ЗОМТ спостерігаn= 8;ться протягом перших трьо = 93; тижнів післ= 03; введення системи, потім ризик = 110;нфекції знижується.

Перед початком використанl= 5;я системи Джа = 81;дес® пацієнток слід обстежити і оцінити ная = 74;ність факторів ризику розвитку інфекційниm= 3; захворюванn= 0; органів таз = 72; (наприклад наявність к= 10;лькох статевих партнерів, інфекцій, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, наяв= 085;ість запальних захворюванn= 0; органів малого таза = 074; анамнезі). Інфекційні захворюванl= 5;я тазових органів, так= 110; як ЗЗОМТ, можуть призвести д = 86; серйозних наслідків, в= 087;линути на фертильн= 10;сть і підвищити ризик виникнення позаматковl= 6;ї вагітності.

Як і пр= ;и проведенні інших гінекологіm= 5;них чи хірургічниm= 3; маніпуляціl= 1; можливий ро = 79;виток тяжких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічнl= 0;м чинником якого є стре= 087;токок групи А) при введенні внутрішньоl= 4;аткового пристрою, хоча вірогі = 76;ність таких ускладнень = 08; вкрай малою.

Якщо у жінки спостерігаn= 8;ться рецидив енд = 86;метриту або запального захворюванl= 5;я органів малого таза чи гостре запалення тяжкого ступеня або запалення, щ= 086; не піддається лікуванню протягом де = 82;ількох днів, систем= 091; Джайдес® слід видали = 90;и.

Необхід = 85;о провести бактеріолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;, а також рекомендовk= 2;но ретельний моніторинг стану пацієнтки з = 72; наявності навіть окремих симптомів інфекційноk= 5;о ураження.=

У ході= клінічних досліджень частота експульсії (мимовільно = 75;о випадіння) системи Джайдес® була низько= 02; (< 4 % введень) = 10; знаходиласn= 3; в тому ж діапазоні, щ= 086; і при застос= 091;ванні інших ВМС аб= 086; внутрішньоl= 4;аткових пристроїв.= Симптомами часткової або повної експульсії системи Джайдес® можуть бути біль і крово= 090;еча. Проте система мож = 77; = 074;ипасти з порожнини матки непомітно для жінки, призводячи до втрати контрацептl= 0;вного захисту. Оскільки система Джайдес® спри= ;яє зменшенню кільк= ості менструальl= 5;их виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

= 056;изик експульсії підвищуєтьl= 9;я у:

-        &n= bsp; жінок з тяжкими менструальl= 5;ими кровотечамl= 0; в анамнезі;

-        &n= bsp; жінок з ІМТ вище нормальногl= 6; на момент вс= 090;ановлення системи; цей ризик поступово з = 88;остає зі збільшенняl= 4; ІМТ.

Жінок слід проконсульm= 0;увати щодо можлив = 80;х ознак експульсії та про те, як перевіряти наявність ниток системи Джайдес®, і порадити їм звернутися до лікаря, якщо нитки н= 077; можна відчути. Бар’єрні контрацептl= 0;ви (наприклад презерватиk= 4;) слід використовm= 1;вати доти, доки місце розта = 96;ування системи Джа = 81;дес® не буде підтверджеl= 5;е.

Част= ;кова експульсія системи Джайдес® мож= ;е знизити її ефективнісm= 0;ь.

Систему Джайдес®, що частково змістилася, = 089;лід видалити. Відразу після її видалення м = 86;жна ввести нову = 089;истему за умови виключення = 85;аявності вагітності.

У поодиноких випадках, найчастіше під час введ= 077;ння, внутрішньоl= 4;атковий контрацептl= 0;в може спричи = 85;ити перфорацію = 72;бо проткнути тіло матки ч= 080; шийку матки, хоча це може &#= 1079;алишатися невиявлениl= 4; протягом деякого час = 91;, що може знизити контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь системи Джайдес®. Якщо є труднощі пр = 80; введенні системи та/або незвичний біль або кровотеча протягом аб = 86; після введення, сл= 110;д негайно вжити відповідниm= 3; заходів, так= 080;х як гінекологіm= 5;не обстеження та УЗД, з метою виключення ймовірностo= 0; перфорації стінки матк = 80;. Таку систем = 91; слід видалити. Може бути необхідним хірургічне втручання.=

У ході пр&#= 1086;спективног= о порівняльнl= 6;го неінтервенm= 4;ійного когортного дослідженнn= 3; у користувачo= 0;в інших внутрішньоl= 4;аткових пристроїв (N =3D 61448 жінок) частота перфорацій протягом 1-річного періоду спостережеl= 5;ня становила 1,3 (95 % <= /span>довірч&#= 1080;й інтервал: 1,1–1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженнo= 0;; 1,4 (95 % довірч&#= 1080;й інтервал: 1,1–1,8) на 1000 введень інш = 80;х левоноргесm= 0;реловмісни= 093; ВМС у когорт= 110; та 1,1 (95 % д&#= 1086;вірчий інтервал: 0,7–1,6) на 1000 введень внутрішньоl= 4;аткових пристроїв, щ= 086; містять мід= 00;.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів післ= 03; пологів пов’язане і = 79; підвищеним = 88;изиком перфорації (див. таблицю 2= ). Обидва фактори ризику не залежали ві = 76; типу введен = 86;го внутрішньоl= 4;аткового пристрою.=

Таблиця 2. Ча = 89;тота перфорації на 1000 введень k= 4; когорті жінок, що брали участ= 00; в дослідженнo= 0; протягом 1 року спостережеl= 5;ня, за наявніст= 02; годування груддю на момент введ = 77;ння та часом введення після пологів.

Годув= ;ання груддю у період введення

Відсу= ;тність годування груддю у період введ&#= 1077;ння

Введе= ;ння ≤ 36 тижнів після пологів

5,6

95 % довірчий інтервал: 3,9–7,9;

n =3D 6047 введень

1,7

95 % довірчий інтервал: 0,8–3,1;

n =3D 5927 введень

Введе= ;ння > 36 тижнів після пологів

1,6

95 % довірчий інтервал: 0,0–9,1;

n =3D 608 введень

0,7

95 % довірчий інтервал: 0,5–1,1;

n =3D 41910 введень

При подовженні періоду спо = 89;тереження до 5 років у підгрупі ць = 86;го дослідженнn= 3; (n =3D 39009 жінок, які використовm= 1;вали іншу ЛНГ-ВМС або внутрішньоl= 4;аткові спіралі, що містять мід= 00;; для 73 % цих жінок дані були доступ = 85;і протягом усього 5-річн&#= 1086;го періоду спостережеl= 5;ня) частота перфорацій, що була виявлена у будь-який ча= 089; протягом 5-рі&#= 1095;ного періоду, становила 2,0 (95&nbs= p;% ДІ: 1,6–2,5) на 1000 введень. Введення у період годування груддю та у період до 36 тижнів післ= 03; пологів бул = 80; підтверджеl= 5;і як фактори ризику перф = 86;рації також у підгрупі спостережеl= 5;ня протягом 5 років.

Ризик перфорації може підвищуватl= 0;ся у жінок із фіксованим = 79;агином матки.

Слід про= 074;ести повторне обстеження = 87;ісля введення згідно з рек= 086;мендаціями, викладенимl= 0; у підрозділ= 10; «Медичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;», яке може бут= 080; адаптоване за клінічними показаннямl= 0; для жінок із факторами ризику перфорації.

Якщо під час чергового огляду нитк = 80; видалення візуально н = 77; ідентифікуn= 2;ться у шийці матки, слід виключити експульсію або ймовірн= 10;сть вагітності. Нитки могли затягтися в матку або канал шийки матки та потім знову з’явитися під час наступної менструаціo= 1;. Якщо вагітність виключена, місцезнахоk= 6;ження ниток можна визначити обережним зондуванняl= 4; каналу шийк = 80; матки за допомогою в= 10;дповідного інструментk= 2;. Якщо знайти нитки не вдається, сл= 110;д розглянути можливість перфорації або експульсії. = 044;ля визначення = 88;озташуванн&#= 1103; системи можна провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3;. Якщо можливості провести ультразвукl= 6;ве обстеження немає або воно не дало бажаних результатіk= 4;, для визначе = 85;ня розміщення = 89;истеми Джайдес® можна скористатиl= 9;я методом рентгенівсn= 0;кого дослідженнn= 3;.

Через те, що контрацептl= 0;вний ефект систе = 84;и Джайдес® головним чином реалізуєтьl= 9;я шляхом місцевої ді= 11; у матці, загалом нем = 72;є жодної змін = 80; овуляції, зокрема, відбуваєтьl= 9;я регулярне д = 86;зрівання фолікула, вихід яйцеклітинl= 0; (ооцита) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула у жінок репродуктиk= 4;ного віку. Іноді атрезія фолікула затримуєтьl= 9;я, і розвиток фолікула може продов = 78;уватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрі = 79;нити від кіст яєчника, і вони діагно = 89;тувалися приблизно = 91; 13,2 % жінок, які застосовуюm= 0;ь систему Джайдес®. Біl= 3;ьшість таких фолікулів є безсимптомl= 5;ими, хоча деякі можуть супроводжуk= 4;атися болями в ділянці таз = 72; або диспареуніn= 8;ю.

У більшості випадків збільшені фолікули зн = 80;кають спонтанно протягом двох-трьох м= 110;сяців спостережеl= 5;ня. Якщо фолікули не зникають, рекомендуєm= 0;ься постійний ультразвукl= 6;вий моніторинг або інші діагностичl= 5;і/терапевти&#= 1095;ні процедури. У поодиноких випадках може бути потрібне хірургічне втручання.=

Пригніч = 77;ний настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фак = 90;ором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симпт = 86;мів депресії, в тому числі незабаром п= 10;сля початку вик = 86;ристання лікарськогl= 6; засобу.

Засто&= #1089;ування системи Джайдес® вагітним жі = 85;кам протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Якщо жінка завагітнілk= 2; при встановленo= 0;й системі Джайдес®, слo= 0;д виключити позаматковm= 1; вагітність = 90;а видалити систему якнайшвидшk= 7;, оскільки будь-який внутрішньоl= 4;атковий контрацептl= 0;в, що залишаєтьсn= 3; в матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та п= 077;редчасних пологів. Видалення системи Джа = 81;дес® або зондува = 85;ня матки також може призвести д = 86; спонтанногl= 6; аборту. Слід виключити ймовірністn= 0; позаматковl= 6;ї вагітності. Якщо жінка бажає збере = 75;ти вагітність, = 072; видалити систему немає можли = 74;ості, її слід поінформувk= 2;ти про ризик і можливі наслідки передчасниm= 3; пологів і народження недоношеноo= 1; дитини. Перебіг такої вагіт = 85;ості потребує ретельного спостережеl= 5;ня. Жінці слід інформуватl= 0; лікаря про в= 089;і симптоми, що можуть бути пов’язані з ускладненнn= 3;ми вагітності, наприклад, судомний біль у черевній порожнині з підвищенняl= 4; температурl= 0;.

Крім того, не можна виключати підвищений ризик вірилізаціo= 1; у плода жіночої статі через = 074;нутрішньом&= #1072;тковий вплив левоноргесm= 0;релу. Були поодинокі в = 80;падки маскулінізk= 2;ції зовнішніх статевих органів пло = 76;а жіночої статі після місцевого впливу левоноргесm= 0;релу під час вагітності, яка настала при встанов = 83;еній ВМС, що вивіл&#= 1100;няє левоноргесm= 0;рел.

Загал&= #1086;м жодного шкідливого впливу на ріст і розви= 090;ок дитини не було виявлено пр = 80; застосуванl= 5;і засобу, що містить тільки прогестогеl= 5;, через шість тижні = 74; після пологів. ВМС з левонорге = 89;трелом не впливає на кількість ч = 80; якість грудного молока. Прог= 077;стогени у незначній кількості (близько 0,1 % левоноргесm= 0;релу) потрапляютn= 0; у грудне мол= 086;ко жінок.

Викор&= #1080;стання ВМС з левоноргесm= 0;релом не впливає н= 072; майбутню фертильнісm= 0;ь. Після видал = 77;ння ВМС фертиль = 85;ість у жінок відновлюєтn= 0;ся (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

З= 076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом абоі= 085;шими механізмамl= 0;.

Система Джайдес® не впливає на здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Вн = 91;трішньомат&#= 1082;ова система Джайдес® вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.

Введе&= #1085;ня

Ре = 82;омендуєтьс&#= 1103;, щоб систему = 044;жайдес® вводив тільки ліка = 88;, який має досвід введення ВМ = 57; та/або пройшов навчання із введення си = 89;теми Джайдес®.
Пе = 88;ед введенням пацієнтку слід ретельно обстежити з метою виявл = 77;ння будь-яких пр= 086;типоказань до введення ВМС. Необхід= 085;о виключити вагітність перед введенням. Перед тим, як використовm= 1;вати цей лікарсь = 82;ий засіб, потрі= 073;но врахувати м = 86;жливість овуляції та зачаття. Система Джайдес® не призначена для викорис = 90;ання як посткоїталn= 0;ний контрацептl= 0;в (див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та «М&#= 1077;дичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;» у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Та = 73;лиця 3. Термін введення си = 89;теми Джайдес® жінкам репроду = 82;тивного віку.

Початок застосуван= 085;я системи Джайдес®

•         Джайд= ;ес® можна вводити у порожнину матки протя&#= 1075;ом 7 днів від початку мен&#= 1089;труального циклу. У цьому випадку система Джайдес® забезпечує контрацепт= 080;вний захист після введення, додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>

•         Якщо введення системи протягом 7 днів від поч&= #1072;тку менструаль= 085;ого циклу немож&#= 1083;иве або якщо у жінки нерег&#= 1091;лярний менструаль= 085;ий цикл, систему Джайдес® можна ввести у будь-який ча&= #1089; протягом менструаль= 085;ого циклу за умо&= #1074;и, що лікар зможе виключити в&#= 1072;гітність. Однак у цьому випадку контрацепт= 080;вний захист після введення є н&= #1077;надійним. Тому після введення ВМС слід використов= 091;вати бар’єрний метод контр&#= 1072;цепції або пацієнтка повинна утримувати= 089;я від вагінально= 075;о статевого акту протяг&#= 1086;м наступних 7 днів, щоб запобігти вагітності.

Післяполог= ;ове введення

Післяполог= ;ове введення слід відкласти д&#= 1086; повної інволюції матки, проте його можна п&= #1088;оводити не раніше ніж через 6 тижнів післ&#= 1103; пологів. Якщо інволюція настає занадто пов&#= 1110;льно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.

Введення після аборту у першому триместрі вагітності

Систему можна вводити одразу після аборт&#= 1091; у першому триместрі вагітності. <= o:p>

У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>

Заміна системи Джайдес®

Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-= який день менстр&#= 1091;ального циклу. У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>

Перехід з і = 85;шого методу контрацепц= 110;ї (наприклад з комбінован= 080;х гормональн= 080;х контрацепт= 080;вів, імплантаті= 074;)

•         Джайд= ;ес® мо&#= 1078;на ввести за умови, що лікар може виключити вагітність.

•         Потре= ;ба в додатковій контрацепц= 110;ї: якщо минуло більше 7 днів після початку менструаль= 085;ої кровотечі, жінці слід утриматися від вагінально= 075;о статевого акту або використов= 091;вати додаткові засоби контрацепц= 110;ї протягом наступних 7 днів.

<= /span>

Якщо є труднощі пр = 80; введенні системи та/а= 073;о незвичний біль чи кровотеча під час або п&#= 1110;сля введення, слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідниm= 3; заходів, так= 080;х як проведення фізикальноk= 5;о обстеження = 10; УЗД.

Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4–6 тижн&= #1110;в після введення системи для = 087;еревірки наявності н = 80;ток та розташув = 72;ння системи в правильномm= 1; положенні. Лише фізикальноk= 5;о обстеження (= 074;ключаючи перевірку наявності ниток) може бути недостатньl= 6; для виключення часткової перфорації.

Си = 89;тему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМ= 057; за візуалізацo= 0;єю срібного кільця на УЗ= 044; та за ниткам= 080; видалення коричневогl= 6; кольору. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізуєm= 0;ься рентгенівсn= 0;ким методом.

Видал&= #1077;ння/заміна

Си = 89;тему Джайдес® видаляють, обережно по = 90;ягнувши за нитки хірургічниl= 4; пінцетом. Як= 097;о нитки непомітні, а система знаходитьсn= 3; у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічниm= 3; щипців. Це може потреб = 91;вати проведення дилатації ц = 77;рвікальног&#= 1086; каналу або хірургічноk= 5;о втручання. П= 110;сля видалення систему Джайдес® слід огляну = 90;и, щоб переконатиl= 9;я, що вона не пошкоджена.

Си = 89;тему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду.

Продо&= #1074;ження контрацептl= 0;вного захисту піс = 83;я видалення<= /span>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Якщо пацієнтка бажає продовжуваm= 0;и користуватl= 0;ся цим методом, нову систем = 91; можна ввест = 80; відразу після видалення п = 86;передньої системи.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Якщо п= ацієнтка не бажає використовm= 1;вати той самий метод контрацепцo= 0;ї, але вагітні = 89;ть не бажана, видалення системи слі = 76; проводити п = 88;отягом 7 днів від початку менструаціo= 1;, за умови, що у жінки регулярний менструальl= 5;ий цикл. Якщо система видаляєтьсn= 3; у будь-я= кий інший періо = 76; або у жінки відсутні ре = 75;улярні менструаціo= 1;, а у жінки протягом тижня до видалення системи бул = 80; статеві сто = 89;унки, існує ризик завагітнітl= 0; . Д= 083;я забезпеченl= 5;я контрацептl= 0;вної дії слід поч= 072;ти використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї (презервати = 74;и) щонайменше за 7 днів до видалення. Після видалення слід негайн = 86; почати застосовувk= 2;ти новий метод контрацепцo= 0;ї (необхідно д= 086;тримуватис&= #1103; інструкції щодо застос = 91;вання нового мето = 76;у контрацепцo= 0;ї).

Додат&= #1082;ова інформація щодо застосуванl= 5;я окремим групам пацієнток<= /span>

Паціє&= #1085;тки літнього віку. Засто&= #1089;ування системи Джайдес® жінкам віко = 84; понад 65 років не вивчалос= 03;. Немає показ = 72;нь для застосу = 74;ання системи Джайдес® жінкам у пос= 090;менопаузі.

Паціє&= #1085;тки з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Застосуван&= #1085;я системи Джайдес® жінкам з пор= 091;шеннями функції печінки не вивчалося. З= 072;стосування системи Джайдес® жінкам з гос= 090;рими захворюванl= 5;ями печінки або пухлинами печінки протипоказk= 2;но (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Паціє&= #1085;тки з нирковою недостатніl= 9;тю. Застосуван&= #1085;я системи Джа = 81;дес ® жінкам з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к не вивчалос= 03;.

Спосіб застосуванl= 5;я

Си = 89;тема Джайдес® при= ;значена для введенн= 03; лікарем в асептичних = 91;мовах.

Си = 89;тема Джайдес® пос= ;тачається у стерильномm= 1; пакеті, який не слід розкривати до моменту встановленl= 5;я системи. Не стерилізувk= 2;ти. Тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Якщо захисний ша = 88; стерильної упаковки ро = 79;ірваний або пошкодж = 77;ний, систему застосовувk= 2;ти не можна. Не використовm= 1;йте після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Бу = 76;ь-який невикористk= 2;ний продукт або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з локальними вимогами.=

Система Джайдес® постачаєтьl= 9;я з карткою пацієнтки, вкладеною у картонну па = 95;ку. Заповніть картку пацієнтки т = 72; віддайте її = 087;ацієнтці після введення системи.

Підго&= #1090;овка до введення

•      =    Обсте&= #1078;те пацієнтку з метою виявлення протипоказk= 2;нь до введення = 089;истеми Джайдес® (диk= 4;. розділ «Протипокаk= 9;ання» та інформац= 10;ю «Медич&= #1085;е обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;» у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= •         Встав&= #1090;е дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки = 110; піхву відповідниl= 4; антисептичl= 5;им розчином.=

= •         За необхідносm= 0;і скористайтk= 7;ся допомогою асистента.=

= •         Захоп&= #1110;ть передню губ = 91; шийки матки лапчастим пінцетом аб = 86; іншими щипцями для фіксації ма = 90;ки. Якщо матка загнута, мож= 077; бути більш д= 086;цільним захопити щипцями задню губу шийки матки. &#= 1054;бережними рухами відт= 03;гніть щипці для випрямленнn= 3; цервікальнl= 6;го каналу. Щипц= 110; повинні залишатися на місці, обе&#= 1088;ежно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення си = 89;теми.

= •         Матко&= #1074;ий зонд вводят= 00; через цервікальнl= 0;й канал до дна матки для вимірюваннn= 3; глибини та визначення напрямку ходу порожнини м = 72;тки, а також для виключення будь-яких внутрішньоl= 4;аткових патологій (наприклад, перегородкk= 2;, підслизова міома) або раніше вставленогl= 6; і не видален= 086;го внутрішньоl= 4;аткового контрацептl= 0;ва. Якщо при просуванні зонда відчуваєтьl= 9;я опір, слід розглянути доцільністn= 0; дилатації цервікальнl= 6;го каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість = 79;астосуванн&#= 1103; анальгетикo= 0;в і/або парацервікk= 2;льної блокади.

1.           &= nbsp;      Рисун&= #1086;к 1

2.           = ;       Натисніть на повзунок впере= д у напрямку стрілки до дальньої позиції, щоб ввести систему Джайдес® у трубку для введення (ри&= #1089;. 2).

Рисуl= 5;ок 2

=

Не тягніть повзунок вниз, оскіль= 082;и це може приз= 074;ести до передчасноk= 5;о розкриття системи Джа = 81;дес®. Якщо це станеться, с= 080;стему Джайдес® вже= ; не можна буде п= 086;вторно ввести в трубку для введення.=

3.           = ;       Тримаючи повзунок у дальньому положенні, в&= #1089;тановіть верх = 85;ій кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда (рис. 3).

Рисун= ;ок 3

=

4.=             &nb= sp;     Утримуючи повзунок у дальн= ьому положенні, просувайте пристрій для введенн&#= 1103; через шийку матки доти, поки фланець не з&= #1072;фіксується на відстані приблизно 1,5–= ;2 см від шийки матки (рис. 4).

Рисун= ;ок 4

=

УВАГА! Не просу&#= 1074;айте пристрій дл= 03; введення силою. За нео&#= 1073;хідності проведіть дилатацію цервікальнl= 6;го каналу.

5.=             &nb= sp;     Утримуючи пристрій для введення, потяг= ніть повзунок до мітки для розкриття горизонтал= 100;них плічок сист&#= 1077;ми Джайдес® (ри= 089;. 5). Зачекайте 5R= 11;10 секунд до повного розкриття горизонтал= 100;них плічок.

Рисун= ;ок 5

=

6.=             &nb= sp;     Обережно просувайте пристрій для введенн&#= 1103; у напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес® розташован= 072; у ділянці дня матки (ри= с. 6).

Рисун= ;ок 6

7.=             &nb= sp;     Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес®, потягнувш&#= 1080; повзунок вниз до упору (рис. 7). Утримуючи повзунок у нижній позиції, аку&= #1088;атно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Підріжте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2–3 см поза маткою.<= o:p>

Рисун= ;ок 7

Якщо ви підозрюєте, що система н= 077; знаходитьсn= 3; у правильномm= 1; положенні, перевірте ї= 11; розміщення (наприклад, з&#= 1072; допомогою у = 83;ьтразвуков&#= 1086;го дослідженнn= 3;). Видаліть систему, якщ= 086; вона не розташованk= 2; правильно у порожнині матки. Видал= 077;ну систему пов = 90;орно вводити не можна.

Для видалення/з&#= 1072;міни див. інформацію в підрозділ&#= 1110; «Вв&#= 1077;дення і видалення/з&#= 1072;міна».

Систе= ;му Джайдес® видаляють, потягнувши за нитки пінцетом (ри&= #1089;. 8).

Нову систему Джайдес® можна ввести відразу піс&#= 1083;я видалення попередньо= 111; системи.

Після видалення системи Джайдес® її необхідно перевірити &#= 1097;одо можливого пошкодженн= 103;.

Рисун= ;ок 8

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я системи жін = 82;ам віком до 18 років не досліджуваl= 3;ися. Немає показ = 72;нь для застосуванl= 5;я системи Джайдес® до настання менархе.

Дані щод= 086; безпеки та ефективносm= 0;і див. у розділ&#= 1110; «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;».

Перед&= #1086;зування.<= /i>

Неможли = 74;е.

Побічні реакції.

У більшості жінок характер менструаціl= 1; змінювався після введення си = 89;теми Джайдес®.
Через деякий час частота аменореї та рідкісних кровотеч зростає, а частота тривалих нерегулярнl= 0;х кровотеч зменшуєтьсn= 3;.

У клінічних випробуванl= 5;ях системи Джайдес® спостерігаl= 3;ися нижчезазнаm= 5;ені = мoделі кровотеч. =

Таблиця 4. = Moделі кр= ;овотеч, що спl= 6;стерігалис= 103; у ході клінічних досліджень = 87;ри застосуванl= 5;і системи Джа = 81;дес®

Джайд= ;ес®

Перші= ; 90 днів

Насту= ;пні 90 днів

Кінец= ;ь 1-го року

Кінец= ;ь 3-го року

Амено= ;рея

< 1 %

3 %

6 %

12 %

Рідкі менструаці= 111;

8 %

19 %

20 %

22 %

Часті менструаці= 111;

31 %

12 %

8 %

4 %

Нерег= ;улярні менструаці= 111;*

39 %

25 %

18 %

15 %

Трива= ;лі менструаці= 111;*

55 %

14 %

6 %

2 %

* Жінки з тривалими менструаціn= 3;ми також можут= 00; включатися = 74; одну з інших категорій (з= 072; винятком аменореї).

Частота побічних реакцій, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і системи Джайдес®, наведена в таблиці 4. У кожній груп= 10; за частотою = 085;ебажані побічні ефекти представлеl= 5;о у порядку зменшення ї = 93;нього ступеня тяжкості.

Частота побічних реакцій класифікувk= 2;лася таким чином: &#= 1076;уже часті (≥ 1/10), час&#= 1090;і (≥ 1/100 до < 1/10), неча= сті (≥ 1/1000 до < 1/100), пооk= 6;инокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкі= 089;ні (< 1/10000).

Таблиця 5. Ча = 89;тота побічних реакцій, що асоціюютьсn= 3; із системою Дж = 72;йдес®

Клас системи органів

Дуже часті

Часті= ;

Н&= #1077;часті

Психі= ;чні розлади

Пригнічени= ;й настрій/ депресія, зниження лібідо

&nb= sp;

Розла= ;ди з боку нервової системи

Головний біль

Мігрень

&nb= sp;

Розла= ;ди з боку судинної системи

З&= #1072;памороченн= ;я

Розла= ;ди з боку травної системи

Абдомі&= #1085;альний/ тазов= ;ий біль

Нудота

&nb= sp;

Розла= ;ди з боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне/себорk= 7;я

Алопеція

Гірсу= ;тизм

Розла= ;ди з боку репродукти= 074;ної системи і мо&= #1083;очних залоз

Зміни характеру к&#= 1088;овотеч, включаючи збільшення і зменшення менструаль= 085;их кровотеч, кровомазан= 085;я, рідкі менст&#= 1088;уації і аменорею, кіста яєчників*, вульвовагі= 085;іт

Інфекції верхніх відділів ст&#= 1072;тевих шляхів, дисменорея, біль/напруж&#= 1077;ність молочних залоз, експульсія (повна і част= кова) системи, піхвові виділення

П&= #1077;рфорація матки**

Обсте= ;ження

Збіль= ;шення маси тіла

&nb= sp;

* У клінічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;ся про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належа = 83;и до аномальн = 86;го, нефункціонk= 2;льного типу та/або мали діамет = 88; > 3 см на УЗД.

** Ця частота ґрунтуєтьсn= 3; на даних вел= 080;кого проспективl= 5;ого порівняльнl= 6;го неінтервенm= 4;ійного когортного дослідженнn= 3; за участю жінок, які застосовувk= 2;ли інші ВМС із левоноргесm= 0;релом та внутрішньоl= 4;аткові пристрої, що містять мід= 00;. Дослідженнn= 3; показало, що годуван= ;ня груддю на момент вста = 85;овлення системи та в= 089;тановлення системи до 36 тижнів післ= 03; пологів є незалежнимl= 0; факторами ризику перфорації (див. розділ &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я»). У ході клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям ВМС Джайдес®= ;, у яких не брал= 080; участі жінк = 80;, які годувал = 80; груддю, частота перфорації = 74;изначалася як «поодино = 82;і».

При використанl= 5;і ВМС, що вивільняютn= 0; левоноргесm= 0;рел, повідомлялl= 6;ся про випадки підвищеної чутливості, включаючи в = 80;сипання, кропив’янкm= 1; і ангіоневр = 86;тичний набряк.

Якщо жінка вагітніє пі = 76; час використанl= 5;я системи Джа = 81;дес®, відносний ризик позам = 72;ткової вагітності збільшуєтьl= 9;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нитки дл= 103; видалення системи мож = 91;ть відчуватисn= 3; партнером під час стат= 077;вого акту.

Нижчепе = 88;елічені побічні реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні в зв’язку із процедурою введення аб = 86; видалення системи Джа = 81;дес®: болісні відчуття ві = 76; процедури, кровотечі, в= 080;кликані процедурою, вазовагальl= 5;і реакції, пов= 217;язані із введення = 84; системи, зап= 072;морочення або непритомніl= 9;ть. Процедура може спровокуваm= 0;и напад у хвор= 080;х на епілепсі= 02;.

Були пов= 110;домлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічнl= 0;м чинником якого є стре= 087;токок групи А) після введення внутрішньоl= 4;аткових систем (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Профіль безпеки ВМС Джайдес®, визначений = 91; ході дослідженнn= 3; за участю 304 підлітків, був порівня = 85;ним із таким у дорослих.=

Повід&= #1086;млення про побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паціє = 85;там або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: .

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако&= #1074;ка.

Внутріш = 85;ьоматкова система, встановленk= 2; на верхній частині при = 89;трою для введенн= 03;, запаяна в окремий блістер, одн= 072; сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці.

Катег&= #1086;рія відпуску.=

За рецептоl= 4;.

Виробник.

Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Пансіон = 90;і 47, 20210, Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.

= ;

Початок застосуван= 085;я системи Джайдес®	• Джайд= ;ес® можна вводити у порожнину матки протя&#= 1075;ом 7 днів від початку мен&#= 1089;труального циклу. У цьому випадку система Джайдес® забезпечує контрацепт= 080;вний захист після введення, додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p> • Якщо введення системи протягом 7 днів від поч&= #1072;тку менструаль= 085;ого циклу немож&#= 1083;иве або якщо у жінки нерег&#= 1091;лярний менструаль= 085;ий цикл, систему Джайдес® можна ввести у будь-який ча&= #1089; протягом менструаль= 085;ого циклу за умо&= #1074;и, що лікар зможе виключити в&#= 1072;гітність. Однак у цьому випадку контрацепт= 080;вний захист після введення є н&= #1077;надійним. Тому після введення ВМС слід використов= 091;вати бар’єрний метод контр&#= 1072;цепції або пацієнтка повинна утримувати= 089;я від вагінально= 075;о статевого акту протяг&#= 1086;м наступних 7 днів, щоб запобігти вагітності.
Післяполог= ;ове введення	Післяполог= ;ове введення слід відкласти д&#= 1086; повної інволюції матки, проте його можна п&= #1088;оводити не раніше ніж через 6 тижнів післ&#= 1103; пологів. Якщо інволюція настає занадто пов&#= 1110;льно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.
Введення після аборту у першому триместрі вагітності	Систему можна вводити одразу після аборт&#= 1091; у першому триместрі вагітності. <= o:p> У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>
Заміна системи Джайдес®	Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-= який день менстр&#= 1091;ального циклу. У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>
Перехід з і = 85;шого методу контрацепц= 110;ї (наприклад з комбінован= 080;х гормональн= 080;х контрацепт= 080;вів, імплантаті= 074;)	• Джайд= ;ес® мо&#= 1078;на ввести за умови, що лікар може виключити вагітність. • Потре= ;ба в додатковій контрацепц= 110;ї: якщо минуло більше 7 днів після початку менструаль= 085;ої кровотечі, жінці слід утриматися від вагінально= 075;о статевого акту або використов= 091;вати додаткові засоби контрацепц= 110;ї протягом наступних 7 днів.

Джайд= ;ес®	Перші= ; 90 днів	Насту= ;пні 90 днів	Кінец= ;ь 1-го року	Кінец= ;ь 3-го року
Амено= ;рея	< 1 %	3 %	6 %	12 %
Рідкі менструаці= 111;	8 %	19 %	20 %	22 %
Часті менструаці= 111;	31 %	12 %	8 %	4 %
Нерег= ;улярні менструаці= 111;*	39 %	25 %	18 %	15 %
Трива= ;лі менструаці= 111;*	55 %	14 %	6 %	2 %

Клас системи органів	Дуже часті	Часті= ;	Н&= #1077;часті
Психі= ;чні розлади		Пригнічени= ;й настрій/ депресія, зниження лібідо	&nb= sp;
Розла= ;ди з боку нервової системи	Головний біль	Мігрень	&nb= sp;
Розла= ;ди з боку судинної системи			З&= #1072;памороченн= ;я
Розла= ;ди з боку травної системи	Абдомі&= #1085;альний/ тазов= ;ий біль	Нудота	&nb= sp;
Розла= ;ди з боку шкіри та підшкірної клітковини	Акне/себорk= 7;я	Алопеція	Гірсу= ;тизм
Розла= ;ди з боку репродукти= 074;ної системи і мо&= #1083;очних залоз	Зміни характеру к&#= 1088;овотеч, включаючи збільшення і зменшення менструаль= 085;их кровотеч, кровомазан= 085;я, рідкі менст&#= 1088;уації і аменорею, кіста яєчників*, вульвовагі= 085;іт	Інфекції верхніх відділів ст&#= 1072;тевих шляхів, дисменорея, біль/напруж&#= 1077;ність молочних залоз, експульсія (повна і част= кова) системи, піхвові виділення	П&= #1077;рфорація матки**
Обсте= ;ження		Збіль= ;шення маси тіла	&nb= sp;