MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D335FB.151C5C80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D335FB.151C5C80 Content-Location: file:///C:/680B1F38/UA162970101_4F88.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МОНТЕЛ
(MONTEL)
Склад:
діюча
речовина: монтелука=
089;т
натрію;
1
таблетка містить монтелукас=
;ту
натрo=
0;ю
10,4 мг, що відпо
=
74;ідає
монтелукасm=
0;у
10,0 мг;
допоміжні
речовини: целюl=
3;оза
мікрокристk=
2;лічна,
лактози
моногідрат, =
075;ідроксипро&=
#1087;ілцелюлоза
низькозаміm=
7;ена,
натрію
кроскармелl=
6;за,
магнію
стеарат;
плівк=
;ове
покриття Opadry I yellow: <=
span
style=3D'letter-spacing:.1pt;mso-bidi-font-style:italic'>гі
=
87;ромелоза,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;, ти=
1090;ану
діоксид (Е171),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е172),
заліза окси
=
76;
червоний (Е172).
Лік=
;арська
форма. Табле=
;тки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблk=
7;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
від
світло-жовт
=
86;го
до жовтого і=
079;
слабким
коричневим
відтінком
кольору,
круглої
форми, з
двоопуклою
поверхнею.
Поверхня та
=
73;леток
містить
відбиток «M9UT»
та «10» з
одного боку.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. Засоби для
системного
застосуванl=
5;я
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів.
Блокатори
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів. Код АТ&=
#1061;
R03D
C03.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Цистеїнілл&=
#1077;йкотрієни
(LTC4, LTD4, LTE4) −
потужні
ейкозаноїдl=
0;
запалення, щ=
086;
виділяютьсn=
3;
різними
клітинами, у
тому числі о=
087;асистими
клітинами т
=
72;
еозинофілаl=
4;и.
Ці важливі
проастматиm=
5;ні
медіатори
зв’язуютьсn=
3;
з
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;ми
рецепторамl=
0;
(CysLT), наявними в
дихальних
шляхах люди
=
85;и
(включаючи
міоцити
гладкої
мускулатурl=
0; та
макрофаги),
та іншими
клітинами
прозапаленl=
5;я
(включаючи
еозинофіли
та деякі
мієлоїдні с
=
90;овбурові
клітини). CysLT
мають
відношення
до патофізі
=
86;логії
астми та
алергічногl=
6;
риніту. При
астмі
лейкотрієн-
=
86;посередков=
1072;ні
ефекти
включають
бронхоспазl=
4;,
виділення м
=
86;кротиння,
проникністn=
0;
судин і
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;.
При
алергічномm=
1;
риніті післ=
03;
експозиції
=
79;
алергеном CysLT
вивільняєтn=
0;ся
з носової
слизової
оболонки пі
=
76;
час обох фаз
(ранньої та
пізньої) та
проявляєтьl=
9;я
симптомами
алергічногl=
6;
риніту. При
інтраназалn=
0;ній
пробі з CysLT бул
=
86;
продемонстl=
8;овано
збільшення
резистентнl=
6;сті
повітроносl=
5;их
носових
шляхів та
симптомів
назальної о
=
73;струкції.
Монтелукас&=
#1090;
є активною
сполукою, як=
072;
з високою
вибірковісm=
0;ю
і хімічною
спорідненіl=
9;тю
зв'язується =
079;
CysLT1-рецептор&=
#1072;ми.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
значне
блокування
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;х
рецепторів
дихальних ш
=
83;яхів,
що було
підтверджеl=
5;о
його здатні
=
89;тю
інгібувати
бронхоконсm=
0;рикцію
в пацієнтів =
079;
астмою,
спричинену
вдиханням LTD4=
sub>.
Навіть
низька доза 5
мг спричиня=
08;
значну блок
=
72;ду
стимульоваl=
5;ої
LTD4
бронхоконсm=
0;рикції.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
бронходилаm=
0;ацію
протягом 2 го=
1076;ин
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я;
цей ефект бу=
074;
адитивним д
=
86;
бронходилаm=
0;ації,
спричиненоo=
1;
β-агоністамl=
0;.
Лікування
монтелукасm=
0;ом
пригнічує
бронхоспазl=
4;
як на ранній,
так і на
пізній
стадії,
знижуючи
реакцію на
антигени.
Монтелукасm=
0;
зменшує
число
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові у
дорослих
пацієнтів т
=
72;
дітей, значн=
086;
зменшує
число еозин
=
86;філів
у дихальних
шляхах
(аналіз
мокротиння)
та покращує
клінічний
контроль
астми.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Абс=
;орбція
Після
прийому
монтелукасm=
0;
швидко і
практично
повністю
всмоктуєтьl=
9;я.
У дорослих
при прийомі
натще
таблеток,
вкритих плі
=
74;ковою
оболонкою, в
дозі 10 мг макс=
имальна
концентрацo=
0;я
Cmax у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
через 3
години (Тmax).
Середня
біодоступнo=
0;сть
становить 64 %.
Прийом звич
=
72;йної
їжі не
впливає на Cmax<=
/sub>
у плазмі
крові і
біодоступнo=
0;сть
таблеток, вк=
088;итих
плівковою о
=
73;олонкою.
Роз=
;поділ
Понад 99 %
монтелукасm=
0;у
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Об’єм розпо
=
76;ілу
монтелукасm=
0;у
в
стаціонарнo=
0;й
фазі в
середньому
становить
від 8 до
Мет=
;аболізм
Монтелукас&=
#1090;
активно
метаболізуn=
8;ться.
У ході дослі=
076;жень
із
застосуванl=
5;ям
терапевтичl=
5;их
доз
концентрацo=
0;ї
метаболітіk=
4;
монтелукасm=
0;у
у
стаціонарнl=
6;му
стані плазм
=
80;
крові в
дорослих і
пацієнтів
дитячого
віку не
визначаютьl=
9;я.
Під
час
досліджень in vitro з
використанl=
5;ям
мікросом
печінки
людини
доведено, що
цитохроми Р450
3А4, 2А6 і 2С9
беруть
участь у
метаболізмo=
0; монтелукас=
1090;у.
Результати
подальших
досліджень
мікросом
печінки
людини in
vitro показали,
що в
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
монтелукасm=
0;
не пригнічу=
08;
цитохроми Р450 =
3А4,
2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6.
Участь
метаболітіk=
4;
у терапевти
=
95;ній
дії
монтелукасm=
0;у
є
мінімальноn=
2;.
Вив=
;едення
Кліренс
монтелукасm=
0;у
із плазми
здорових до
=
88;ослих
добровольцo=
0;в
у середньом
=
91;
становить 45 мл/хв.
Після
пероральноo=
1;
дози
міченого із
=
86;топом
монтелукасm=
0;у
86 % виводиться
з калом
протягом 5
днів і менше 0,=
2 %
– із сечею. У
сукупності
=
79;
біодоступнo=
0;стю
монтелукасm=
0;у
при
пероральноl=
4;у
призначеннo=
0;
цей факт
вказує, що
його
метаболіти
майже
повністю
виводяться
=
79;
жовчю.
Фар=
;макокінети
=
82;а
у різних
груп
пацієнтів
Для
пацієнтів
літнього
віку, а також
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
легкого і се=
088;еднього
ступеня
тяжкості
корекція до
=
79;и
не потрібна.
Даних про
характер
фармакокінk=
7;тики
монтелукасm=
0;у
у пацієнтів =
079;
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
(понад 9 б&=
#1072;лів
за шкалою Ча=
081;лда-П’ю)
немає.
Дослі=
;дження
за участю
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
не проводил
=
80;ся.
Оскільки
монтелукасm=
0;
і його метаб=
086;літи
виводяться
=
79;
жовчю,
корекція до
=
79;и
для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
не
вважається
необхідною.
П=
ри
прийомі
великих доз =
084;онтелукаст&=
#1091;
(що в 20 та 60
разів
перевищуваl=
3;и
дозу,
рекомендовk=
2;ну
для доросли
=
93;)
спостерігаl=
3;ося
зниження
концентрацo=
0;ї
теофіліну в
плазмі кров=
10;.
Цей ефект не
спостерігаk=
4;ся
при прийомі
рекомендовk=
2;ної
дози 10 мг один
раз на добу.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
·
Додаткове
лікування
персистуючl=
6;ї
бронхіальнl=
6;ї
астми легко
=
75;о
та середньо
=
75;о
ступеня
тяжкості, що
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами,
а також при
недостатньl=
6;му
клінічному
=
82;онтролі
астми корот
=
82;одіючими
β-агоністамl=
0;, що
застосовуюm=
0;ься
за
необхідносm=
0;і.
·
Симптомати=
1095;не
лікування
сезонного
алергічногl=
6;
риніту у
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму.
·
Профілакти=
1082;а
бронхіальнl=
6;ї
астми,
домінуючим
компонентоl=
4;
якої є бронх=
086;спазм,
індукованиl=
1;
фізичним
навантаженl=
5;ям.
· Полегш= 1077;ння симптомів с = 77;зонного та цілорічн = 86;го алергічного риніту.
Протипоказ&=
#1072;ння.
· Гіпер=
;чутливість
до монтелук
=
72;сту
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
· Дитячий
вік до 15 років
(для дози 10 мг).
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Монте=
;лукаст
можна
призначати
разом з
іншими
препаратамl=
0;
для
профілактиl=
2;и
або
тривалого
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Рекомендовk=
2;на
клінічна
доза
монтелукасm=
0;у
не має
значного
клінічного
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
таких
препаратів: теофі=
083;ін,
преднізон,
преднізолоl=
5;,
пероральні
контрацептl=
0;ви
(етинілестр
=
72;діол/норети&=
#1085;дрон
35/1), терфенадиl=
5;,
дигоксин та
варфарин.
У
пацієнтів,
які
одночасно
приймали фенобарбі
=
90;ал,
площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) для
монтелукасm=
0;у
знижуваласn=
3;
приблизно н
=
72;
40 %. Оскільки
монтелукасm=
0;
метаболізуn=
8;тся
СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно
бути
обережним,
особливо
щодо дітей,
якщо
монтелукасm=
0;
призначаютn=
0;
одночасно з індук=
090;орами
СYР 3А4, 2C8 і 2C9, наприклад,
=
79; феніт=
086;їном,
феноб=
арбіталом
і рифа=
;мпіцином.
Дослі=
;дження
in
vitro показали,
що
монтелукасm=
0;
є потужним
інгібітороl=
4;
CYP 2C8.
Дослідженнn=
3;
взаємодії
лікарських
засобів, що
включають
монтелукасm=
0;
і рози=
;глітазон
(маркерний
субстрат; пр=
077;парат,
що
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
CYP 2C8), показали,
що
монтелукасm=
0;
не є
інгібітороl=
4;
CYP 2C8 in vivo. Таким
чином,
монтелукасm=
0;
не впливає
значною
мірою на
метаболізм
препаратів, =
097;о
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP 2C8 (наприклаk=
6;, паклі=
090;акселу,
розиглітазl=
6;ну
та репаглін=
10;ду).
Під час
досліджень in vitro бул
=
86;
встановленl=
6;,
що
монтелукасm=
0;
є субстрато
=
84;
CYP 2C8 і меншою
мірою 2C9 та 3A4. У
ході клініч
=
85;ого
дослідженнn=
3;
взаємодії
монтелукасm=
0;у
і гемф=
;іброзилу
(інгібітор CYP 2=
C8
і 2С9) ге=
1084;фіброзил
підвищував
системну
експозицію
монтелукасm=
0;у
в 4,4 рази. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з гемф=
;іброзилом
або іншими потуж=
085;ими
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 корекція
дози монтел
=
91;касту
не потрібна,
але лікар
повинен вра
=
93;овувати
підвищений
ризик
виникнення
побічних
реакцій.
З=
072;
результатаl=
4;и
досліджень in vitro, не
очікується
клінічно
важливих
взаємодій з менш
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8
(наприклад, з триме=
090;опримом).
О=
076;ночасне
застосуванl=
5;я
монтелукасm=
0;у
з ітра=
;коназолом
(потужний
інгібітор CYP 3A=
4),
не
призводило
до істотног
=
86;
підвищення
системної
експозиції
монтелукасm=
0;у.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Пацієнm=
0;ів
необхідно
попередити,
що Монтел не
слід
застосовувk=
2;ти
для зняття
гострих
астматичниm=
3;
нападів, а також про
те, що вони
повинні
завжди мати =
087;ри
собі
відповідниl=
1;
препарат
невідкладнl=
6;ї
допомоги.
Н= 077; слід різко замінювати монтелукасm= 0;ом інгаляційнo= 0; або пероральні кортикостеl= 8;оїди. Не слід приймати препарат разом з лікарськимl= 0; засобами, що також містять монтелукасm= 0;.
В=
110;дсутні
дані, які
доводили б,
що дозу перо=
088;альних
кортикостеl=
8;оїдних
препаратів
можна
зменшувати
при
одночасномm=
1;
прийомі мон
=
90;елукасту.
Повід=
;омлялося
про
виникнення
психоневроl=
3;огічних
явищ у
пацієнтів,
які
приймають м
=
86;нтелукаст
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Оскільки
можуть
існувати й
інші фактор
=
80;,
що впливают=
00;
на ці події,
невідомо, чи
мають вони
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
монтелукасm=
0;у.
Лікар=
;і
повинні
обговорити
можливість
таких подій
зі своїми
пацієнтами
та/або їх
опікунами.
Пацієнтам
та/або
опікунам сл=
10;д
вказати, щоб
вони
повідомлялl=
0;
свого лікар=
03;
про
виникнення
психоневроl=
3;огічних
змін. В таких
випадках
слід
переглянутl=
0;
ризики і
користь
подальшого
лікування
препаратом.
У
поодиноких
випадках у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
протиастмаm=
0;ичні
засоби, в
тому числі
монтелукасm=
0;,
може
спостерігаm=
0;ися
системна
еозинофіліn=
3;,
інколи з
клінічними
проявами
васкуліту,
так званий
синдром Чар
=
75;а-Страуса
(гранулемат
=
86;зний
алергічний
ангіїт),
лікування
якого
проводитьсn=
3;
системними
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;.
Такі випадк
=
80;
зазвичай, ал=
077;
не завжди,
були
пов’язані з=
10;
зменшенням
дози або
відміною
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдних
препаратів.
Зв’язок ант
=
72;гоністів
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів
=
79;
розвитком
синдрому
Чарга-Страу
=
89;а
неможливо
ані спросту
=
74;ати,
ані
підтвердитl=
0;,
тому лікарі
повинні памR=
17;ятати
про
можливість
виникнення
=
91;
пацієнтів
еозинофіліo=
1;,
васкулітниm=
3;
висипань,
погіршення
легеневої
симптоматиl=
2;и,
серцево-суд
=
80;нних
ускладнень
та/або
нейропатії.
Пацієнтам, у
яких
розвинулисn=
3;
вищезгаданo=
0;
симптоми,
необхідно
пройти
повторне
обстеження, =
072;
схему
їхнього
лікування
слід
переглянутl=
0;.
Лік&=
#1091;вання
монтелукасm=
0;ом
не скасовує
необхідносm=
0;і
пацієнтам з
аспіринзалk=
7;жною
бронхіальнl=
6;ю
астмою
уникати
застосуванl=
5;я
аспірину аб
=
86;
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
препаратів.
Пре&= #1087;арат Монтел, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, н= 077; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими = 89;танами непереносиl= 4;ості галактози, недостатноl= 9;ті лактази або синдромом глюкозо-га&= #1083;актозної мальабсорбm= 4;ії.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
не
продемонстl=
8;ували
шкідливого
впливу на
вагітність
або
ембріональl=
5;ий/фетальни=
1081;
розвиток.
Обмежена
інформація
про
застосуванl=
5;я
монтелукасm=
0;у
в період
вагітності
не вказує на
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок між =
081;ого
застосуванl=
5;ям
і
виникненняl=
4;
мальформацo=
0;й
(таких як
вроджені
дефекти
кінцівок), пр=
1086;
які рідко
повідомлялl=
6;ся
за даними вс=
077;світнього
постмаркетl=
0;нгового
досвіду зас
=
90;осування.
Монтел
можна
застосовувk=
2;ти
в період ваг=
110;тності,
тільки якщо
це
вважається
безумовно
необхідним.
Дослі=
;дження
на тваринах
продемонстl=
8;ували,
що
монтелукасm=
0;
проникає в
грудне
молоко. Нев&=
#1110;домо,
чи проникає
монтелукасm=
0;
у грудне
молоко жіно
=
82;.
Монтел
можна
застосовувk=
2;ти
в період год=
091;вання
груддю,
тільки якщо
це
вважається
безумовно
необхідним.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не
очікується,
що
монтелукасm=
0;
впливатиме
=
85;а
здатність
пацієнта
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Проте в
поодиноких
випадках
може виника
=
90;и
запаморочеl=
5;ня
або
сонливість,
тому під час
прийому
препарату
слід
утриматися
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовувk=
2;ти
перорально,
незалежно
від прийому
їжі.
Дор=
;ослим
та дітям
віком від 15
років для лікуван=
;ня
астми або
астми із
супутнім
сезонним
алергічним
ринітом слі
=
76;
приймати по 1
таблетці (10 мг=
) 1
раз на добу,
ввечері.
Загальні
рекомендацo=
0;ї.
Терапеk=
4;тичний
ефект
препарату щ
=
86;до
контролю
бронхіальнl=
6;ї
астми наста=
08;
впродовж
1 дня.
Пацієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
продовжуваm=
0;и
прийом
препарату н
=
72;віть
при
досягненні
контролю
бронхіальнl=
6;ї
астми, а
також у
періоди
загостреннn=
3;
астми. Не
слід
приймати
препарат
разом з
лікарськимl=
0;
засобами, що
також
містять
монтелукасm=
0;.
Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози пацієн
=
90;ам
літнього
віку,
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
нирок або з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
легкого та
помірного
ступеня. Не=
084;ає
даних щодо
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня.
Д=
086;зування
препарату є
однаковим
для пацієнт=
10;в
чоловічої т
=
72;
жіночої
статі.
Л=
110;кування
монтелукасm=
0;ом
залежно від
інших спосо
=
73;ів
лікування б
=
88;онхіальної
астми=
.
Мl=
6;нтел можна
призначатl=
0;
додатково до
вже
існуючого
курсу
лікування
пацієнта.
Інгаляцій=
085;і
кортикостеl=
8;оїди.
Монтел
можна
застосовувk=
2;ти
як додатков
=
91;
терапію у ра=
079;і,
якщо
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
у комбінаці=
11;
з
короткодіюm=
5;ими
β-аг=
оністами
як засобами
першої
допомоги не
забезпечуюm=
0;ь
адекватногl=
6;
клінічного
контролю
захворюванl=
5;я.
Не можна різко замінювати інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди Монт= ;елом.
Діт=
;и.
Застосовув&=
#1072;ти
дітям віком
від 15 років.
Дітям віком
до 15 років слі=
д
застосовувk=
2;ти
препарат у
вигляді
жувальних
таблеток.
Передозува&=
#1085;ня.
У
ході
довготриваl=
3;их
досліджень
хронічної
бронхіальнl=
6;ї
астми
монтелукасm=
0;
призначали
=
74;
дозах до
200 мг/добу
дорослим
пацієнтам, а
у короткоча
=
89;них
дослідженнn=
3;х
– до 900 мг/добу
протягом
приблизно
одного тижн=
03;,
при цьому
клінічно
значущі
побічні
реакції не
виникали.
Сим=
;птоми.
Повідомлялl=
6;ся
про гостре
передозуваl=
5;ня
монтелукасm=
0;у.
Ці випадки
стосувалисn=
0;
дорослих та
дітей, які
приймали
дозу понад 1000
мг (приблизн=
086;
61 мг/кг у
дитини віко
=
84;
42 місяці).
Клінічні та
лабораторнo=
0;
показники
були в межах
профілю
безпеки у
дорослих і
дітей. У
більшості
випадків
передозуваl=
5;ня
про побічні
реакції не
повідомлялl=
6;ся.
Найчастіше
спостерігаl=
3;ися
побічні
реакції, що
відповідалl=
0;
профілю
безпеки
монтелукасm=
0;у
та включали
біль у
животі,
сонливість, =
089;прагу,
головний
біль,
блювання та
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість.
Лік=
;ування.
Спеціальноo=
1;
інформації
щодо
лікування п
=
77;редозувань
монтелукасm=
0;у
немає.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
Антид=
1086;т
відсутній. =
053;евідомо,
чи
виводиться
монтелукасm=
0;
за допомого=
02;
перитонеалn=
0;ного
діалізу або
гемодіалізm=
1;.
Побічні
реакції.
Сис=
;тема
крові та
лімфатична
система: =
тенденція
до посиленн=
03;
кровоточивl=
6;сті,
тромбоцитоl=
7;енія.
Імунн= ;а система: = реакції гіперчутлl= 0;вості, у тому числі анафілаксіn= 3;, еозинофільl= 5;а інфільтрацo= 0;я печінки. Повідомлялl= 6;ся про поодино = 82;і випадки синдрому Чарга-Страу = 89;а у хворих на бронхіальнm= 1; астму (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Психічні
порушення:=
порушення
сну, у т.ч.
нічні
кошмари, без=
089;оння,
сомнабулізl=
4;,
тривожністn=
0;,
збудження
(ажитація),
включаючи
агресивну
поведінку
або
ворожість,
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість
(включаючи
дратівливіl=
9;ть,
неспокій,
рідко –
тремор),
депресія;
порушення
уваги,
погіршення/
=
74;трата
пам’яті;
галюцинаціo=
1;,
дезорієнтаm=
4;ія,
суїцидальнo=
0;
наміри та
поведінка
(спроби
суїциду).
Нервова
система: головнl=
0;й
біль,
млявість, запамо=
1088;очення,
сонливість,
парестезії/
=
75;іпостезії,
судомні
напади.
Серцево-су=
1076;инна
система: відчуття
серцебиття
(пальпітаці=
03;).
Дих&=
#1072;льна
система:
носові кров
=
86;течі,
легенева
еозинофіліn=
3;.
Травний
тракт: біль у
животі, діарея,
сухість у
роті,
відчуття
спраги,
диспепсія,
нудота,
блювання.
Гепатобіл=
110;арна
система:
підвищення
рівня
сироватковl=
0;х
трансамінаk=
9;
(АЛТ, АСТ),
гепатит
(у т.ч.
холестатичl=
5;ий,
гепатоцелюl=
3;ярний,
ураження
печінки
змішаного
генезу).
Шкіра
та підшкірн
=
72; клітковина:=
висипання,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, гема=
090;оми,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
вузлувата
еритема,
мультиформl=
5;а
еритема.
Сечовиділ=
100;на
система: енурез
у дітей.
Кістк=
;ово-м'язова
система та
сполучна
тканина:
артралгія,
міалгія,
включаючи
м’язові спа
=
79;ми.
Інфекції
та інвазії:
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
Загал=
;ьні
розлади:
астенія/під
=
74;ищена
втомлюваніl=
9;ть,
відчуття
дискомфортm=
1;
(нездужання),
набряки,
пірексія.
Термін
придатностo=
0;. 2 рок
=
80;.
Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного на упаковці.
Умо=
;ви
зберігання.
В
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
;ковка.
По 7 таблетоl=
2;
у блістері, п=
1086;
2 або по 4 бліст=
;ери
у пачці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
Пу=
073;лічне
акціонерне
товариство
«Науково-ви
=
88;обничий
центр
«Борщагівсn=
0;кий
хіміко-фарм
=
72;цевтичний
завод».
Місцез=
1085;аходження=
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна,
ИНСТРУКЦИ = 71;
по
медицинскоl=
4;у
применению =
лекарствен&=
#1085;ого
средства
МОНТЕЛ
(MONTEL)
Состав:
действующе&=
#1077;
вещество: монтелm=
1;каст
натрия;
1 таблетка содержит монтелукасm= 0;а натрия 10,4 мг, что соотве= тствует монтелукасm= 0;у 10,0 мг;
вспомог&=
#1072;тельные
вещества: целлюл=
1086;за
микрокристk=
2;ллическая,
лактозы
моногидрат, =
075;идроксипро&=
#1087;илцеллюлоз=
;а
низкозамещk=
7;нная,
натрия
кроскармелl=
3;оза,
магния
стеарат;
пленоч=
1085;ое
покрытие Opadry I yellow:
гипромеллоk=
9;а,
гидроксипрl=
6;пилцеллюло=
079;а,
титана
диоксид (Е171),
железа окси
=
76;
желтый (Е172),
железа окси
=
76;
красный (Е172).
Лекарствен&=
#1085;ая
форма.
Таблет=
1082;и,
покрытые
пленочной
оболочкой.
Основ
=
85;ые
физико-хими
=
95;еские
свойства: таблетк
=
80;,
покрытые
пленочной
оболочкой, о=
090;
светло-желт
=
86;го
до желтого с=
086;
слабым кори
=
95;невым
оттенком
цвета,
круглой
формы, с двоя=
1082;овыпуклой
поверхностn=
0;ю.
Поверхностn=
0;
таблеток
содержит
оттиск «M9UT» и
«10» на одной
стороне.
Фармако
=
90;ерапевтиче=
1089;кая
группа.
Средства
для
системного
применения
при обструк
=
90;ивных
заболеваниn=
3;х
дыхательныm=
3; путей.
Блокаторы
лейкотриенl=
6;вых
рецепторов. Код
АТХ R03D C03<=
/span>.
Фармаколог
=
80;ческие
свойства.
Фармакоди = 85;амика.
Цис = 90;еиниллейко= 1090;риены (LTC4, LTD4, LTE4) − мощные эйкозаноидm= 9; воспаления, которые выд = 77;ляются различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилаl= 4;и. Эти важные проастматиm= 5;еские медиаторы связываютсn= 3; с цистеиниллk= 7;йкотриенов= 099;ми рецепторамl= 0; (CysLT), присутствуn= 2;щими в дыхательн = 99;х путях человека (включая миоциты гла = 76;кой мускулатурm= 9; и макрофаги), и другими кл= 077;тками провоспалеl= 5;ия (включая эозинофилы = 80; некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT имеют отношение к патофизиолl= 6;гии астмы и алле= 088;гического ринита. При астме лейкотриен- = 86;посредован= 1085;ые эффекты включают бронхоспазl= 4;, выделение мокроты, проницаемоl= 9;ть сосудов и увеличение количества эозинофилоk= 4;. При аллергичесl= 2;ом рините посл = 77; экспозиции = 89; аллергеном CysLT высвобождаk= 7;тся из носовой слизистой оболочки во время обеих фаз (ранней и поздней) и проявляетсn= 3; симптомами аллергичесl= 2;ого ринита. При интраназалn= 0;ной пробе с CysLT был = 86; продемонстl= 8;ировано увеличение резистентнl= 6;сти воздухоносl= 5;ых носовых пут = 77;й и симптомов назальной обструкции.
Мон = 90;елукаст является активным соединениеl= 4;, которое с высокой избирательl= 5;остью и химически = 84; сродством связываетсn= 3; с CysLT1-рецепто= рами. Монтелукасm= 0; вызывает значительнl= 6;е блокированl= 0;е цистеиниллk= 7;йкотриенов= 099;х рецепторов дыхательныm= 3; путей, что было подтверждеl= 5;о его способн = 86;стью ингибироваm= 0;ь бронхоконсm= 0;рикцию у пациентов = 089; астмой, вызванную вдыханием LTD4= sub>. Даже низкая доза 5 мг вызывает значительнm= 1;ю блокаду стимулировk= 2;нной LTD4 бронхоконсm= 0;рикции. Монтелукасm= 0; вызывает бронходилаm= 0;ацию в течение 2 часов после пероральноk= 5;о приема; этот эффект был аддитивным = 82; бронходилаm= 0;ации, вызванной β-агонистами.
Леч = 77;ние монтелукасm= 0;ом подавляет бронхоспазl= 4; как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Монтелукасm= 0; уменьшает ч = 80;сло эозинофилоk= 4; периферичеl= 9;кой крови у взрослых пациентов и детей, значительнl= 6; уменьшает число эозинофилоk= 4; в дыхательн = 99;х путях (анали= 079; мокроты) и улучшает клиническиl= 1; контроль астмы.
Фармакоки
=
85;етика.
Абсорбция
Пос
=
83;е
приема
монтелукасm=
0;
быстро и
практическl=
0;
полностью
всасываетсn=
3;.
У взрослых
при приеме
натощак
таблеток,
покрытых пленоч=
1085;ой
оболочкой, =
074;
дозе 10 мг
максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
Cmax в плазме
крови
достигаетсn=
3;
через 3 часа (Т=
max).
Средняя
биодоступнl=
6;сть
составляет 64 %.
Прием
обычной пищ
=
80;
не влияет на C<=
sub>max
в плазме
крови и
биодоступнl=
6;сть
таблеток, по=
082;рытых
плен=
очной оболочко&=
#1081;.
Распредел
=
77;ние
Свы
=
96;е
99 %
монтелукасm=
0;а
связываетсn=
3;
с белками
плазмы кров
=
80;.
Объем
распределеl=
5;ия
монтелукасm=
0;а
в
стационарнl=
6;й
фазе в
среднем сос
=
90;авляет
от 8 до
Метаболиз
=
84;
Мон = 90;елукаст активно метаболизиl= 8;уется= ;. В ход= ;е исследоваl= 5;ий с примен= 1077;нием терапевтиm= 5;еских доk= 9; концентрацl= 0;и метаболитоk= 4; монтелукасm= 0;а в стационарнl= 6;м состоянии плазмы кров = 80; у взрослых и пациентов детского возраста не = 086;пределяются.
Во время исследованl= 0;й in vitro с использоваl= 5;ием микросом печени человека доказано, чт= 086; цитохромы Р450 3А4, 2А6 = 1080; 2С9 участвуют в метаболизмk= 7; монтелукасm= 0;а. Рез= ультаты дальнейших исследованl= 0;й микросом печени человека in vitro показалl= 0;, что в терапевтичk= 7;ских концентрацl= 0;ях монтелукасm= 0; не подавляе = 90; цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитоk= 4; в терапевти = 95;еском действии монтелукасm= 0;а является минимальныl= 4;.
Выведение
Кли
=
88;енс
монтелукасm=
0;а
из плазмы
здоровых вз
=
88;ослых
добровольцk=
7;в
в среднем
составляет 45 мл/=
мин.
После
пероральноl=
1;
дозы мечено
=
75;о
изотопом
монтелукасm=
0;а
86 % выводится с
калом в
течение 5
дней и меньш=
077;
0,2 % − с мочой. В
совокупносm=
0;и
с
биодоступнl=
6;стью
монтелукасm=
0;а
при
пероральноl=
4;
назначении
этот факт ук=
072;зывает,
что его
метаболиты
почти полно
=
89;тью
выводятся с
желчью.
Фармакоки
=
85;етика
у разных
груп
Для пациентов пожилого возраста, а также пацие = 85;тов с печеночно = 81; недостаточl= 5;остью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не нужна. Данны= 093; о характере фармакокинk= 7;тики монтелукасm= 0;а у пациентов = 089; тяжелой печеночной недостаточl= 5;остью (свыше 9 баллов по шкале Чайлда-Пьn= 2;) нет.
Исс = 83;едования при участии пациентов с почечной недостаточl= 5;остью не проводилисn= 0;. Поскольку монтелукасm= 0; и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточl= 5;остью не считаетс= 03; необходимоl= 1;.
При приеме больших доз монтелукасm= 0;а (которые в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендовk= 2;нную для взрослы = 93;) наблюдалосn= 0; снижение ко = 85;центрации теофиллина = 74; плазме крови. Этоm= 0; эффект не наблюдался при приеме рекомендовk= 2;нной дозы 10 мг один раз в сутки.
Клини
=
95;еские
характерисm=
0;ики.
Показ
=
72;ния.
· Дополните= 1083;ьное лечение персистируn= 2;щей бронхиальнl= 6;й астмы легко = 81; и средней степени тяжести, котора= 1103; недостаточl= 5;о контролируk= 7;тся ингаляционl= 5;ыми кортикостеl= 8;оидами, а также при недостаточl= 5;ом клиническоl= 4; контроле астмы кратк = 86;действующи= 1084;и β-агонистамl= 0;, применяемыми при необходимоl= 9;ти.
· Симпто= 1084;атическое лечение сезонного аллергичесl= 2;ого ринита у больных бронхиальнl= 6;й астмой.
· Профил= 1072;ктика бронхиальнl= 6;й астмы, домин= 080;рующим компонентоl= 4; которой является бр = 86;нхоспазм, индуцироваl= 5;ный физической нагрузкой.
· Облегч= 1077;ние симптомов сезонного и круглогодиm= 5;ного алле= ргического ринита.
Противопок
=
72;зания.
· Гиперчувс
=
90;вительност=
1100;
к
монтелукасm=
0;у
или к другим
компонентаl=
4;
препарата.
· Детски= 1081; возраст до 15 лет (для дозы 10 мг).
Взаимо=
;действие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Мон = 90;елукаст можно назначать вместе с дру= 075;ими препаратамl= 0; для профилактиl= 2;и или длитель = 85;ого лечения бронхиальнl= 6;й астмы. Реком= 077;ндуемая клиническаn= 3; доза монтелукасm= 0;а не имеет значительнl= 6;го клиническоk= 5;о влияния на фармакокинk= 7;тику следующих препаратов: теофи= 083;лин, преднизон, преднизолоl= 5;, пероральныk= 7; контрацептl= 0;вы (этинилэстр = 72;диол/норэти&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин и варфарин.
У пациентов, одновременl= 5;о принимающиm= 3; феноб= 072;рбитал, площадь под кривой «концентраm= 4;ия-время» (AUC) для монтелукасm= 0;а снижалась примерно на 40 = %. Поскольку монтелукасm= 0; метаболизиl= 8;уется CYP 3A4, 2C8 и 2C9, необходимо быть осторожным, особенно в о= 090;ношении детей, если монтелукасm= 0; назначают одновременl= 5;о с инду= ;кторами CYP 3A4, 2C8 и= span> 2C9, например, с фенит= 086;ином, фенобарбитk= 2;лом и рифампицинl= 6;м.
Исс = 83;едования in vitro пок&= #1072;зали, что монтелукасm= 0; является мощным ингибитороl= 4; CYP 2C8. Исследованl= 0;я взаимодейсm= 0;вия лекарственl= 5;ых средств, включающих монтелукасm= 0; и рози= ;глитазон (маркерный субстрат; пр= 077;парат, метаболизиl= 8;ующийся с помощью CYP 2C8), п= оказали, что монтелукасm= 0; не является ингибитороl= 4; CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукасm= 0; не влияет в значительнl= 6;й мере на метаболизм препаратов, = 084;етаболизир&= #1091;ющихся с помощью CYP 2C8 (например, паклитакс = 77;ла, розиглитазl= 6;на и репаглинидk= 2;).
Во время
исследованl=
0;й
in vitro был&=
#1086;
установленl=
6;,
что
монтелукасm=
0;
является
субстратом
CYP 2C8 и в меньше
=
81;
степени 2C9 и 3A4. В
ходе
клиническоk=
5;о
исследованl=
0;я
взаимодейсm=
0;вия
монтелукасm=
0;а
и гемф=
;иброзила
(ингибитор CYP 2=
C8
и 2С9) ге=
1084;фиброзил
повышал
системную
экспозицию
монтелукасm=
0;а
в 4,4 раза. При
одновременl=
5;ом
применении
=
89; гемфи=
073;розилом
или др=
;угими
мощными
ингибитораl=
4;и
CYP 2C8
коррекция
дозы
монтелукасm=
0;а
не нужна, но в&=
#1088;ач
должен
учитывать
повышенный
риск возник
=
85;овения
побочных
реакций.
По
результатаl=
4;
исследованl=
0;й
in vitro не
ожидается
клинически
важных
взаимодейсm=
0;вий
с мене=
;е
мощными
ингибитораl=
4;и
CYP 2C8 (например,=
с
триме=
топримом).
Одновремен&=
#1085;ое
применение
монтелукасm=
0;а
с итра=
;коназолом
(мощный
ингибитор CYP 3A=
4)
не приводил =
082;
существеннl=
6;му
повышению
системной
экспозиции
монтелукасm=
0;а.
Особе
=
85;ности
применения.
Пац = 80;ентов следует предупредиm= 0;ь, что Монтел н= 077; следует применять для снятия острых астм = 72;тических приступов, а также о том, что они должны всегда имет= 00; при себе соответствm= 1;ющий препа= ;рат н= 077;отложной помощи. В случае острого приступа следует применять ингаляционl= 5;ые β-агонисты короткого д = 77;йствия. Пациентам необходимо как можно бы= 089;трее проконсульm= 0;ироваться с врачом в сл= 1091;чае, если им треб= 091;ется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.
Не следует резко заменять монтелукасm= 0;ом ингаляционl= 5;ые илl= 0; пероральные кортикостеl= 8;оиды. Не следует принимать п = 88;епарат вместе с лекарственl= 5;ыми средствами, также содержащимl= 0; монтелукасm= 0;.
Отс = 91;тствуют данные, которые док = 72;зывали бы, что дозу пероральныm= 3; кортикостеl= 8;оидных препаратов можно уменьшать при одновре = 84;енном приеме монтелукасm= 0;а.
Сообщалось
о
возникновеl=
5;ии
психоневроl=
3;огических
явлений у
пациентов,
принимающиm=
3;
монтелукасm=
0;
(см. раздел
«Побочные
реакции»).
Поскольку
могут
существоваm=
0;ь
и другие
факторы,
влияющие на
эти события,
неизвестно,
имеют ли они
причинно-сл
=
77;дственную
связь с
применениеl=
4;
монтелукасm=
0;а.
Врачи
должны
обсудить
возможностn=
0;
таких событ
=
80;й
со своими
пациентами
и/или их опек=
1091;нами.
Пациентам
и/или
опекунам сл
=
77;дует
указать,
чтобы они
сообщали
своему врач
=
91;
о
возникновеl=
5;ии
психоневроl=
3;огических
изменений. В
таких
случаях
следует пер
=
77;смотреть
риски и
пользу
дальнейшегl=
6;
лечения
препаратом.
В единичных случаях у пациентов, получающих противоастl= 4;атические средства, в т= 1086;м числе монтелукасm= 0;, может наблюдатьсn= 3; системная эозинофилиn= 3;, иногда с клиническиl= 4;и проявленияl= 4;и васкулита, так называе = 84;ый синдром Чар = 75;а-Стl= 8;ауса (гранулемат = 86;зный аллергичесl= 2;ий ангиит), лечение которого проводится системными кортикостеl= 8;оидными препаратамl= 0;. Такие случа = 80; обычно, но не всегда, были связаны с уменьшениеl= 4; дозы или отменой пер = 86;ральных кортикостеl= 8;оидных препаратов. Связь антаг = 86;нистов лейкотриенl= 6;вых рецепторов = 89; развитием синдрома Чарг= а-Страуса невозможно ни опровергнуm= 0;ь, ни подтверд = 80;ть, поэтому в= рачи должны помнить о возможнос= ти возникно&= #1074;ения у пациентов эозинофилиl= 0;, васкулитноl= 1; сыпи, ухудшения легочной симптоматиl= 2;и, сердечно-со = 89;удистых осложнений и/или нейропатии. Пациентам, у которых развились вышеуказанl= 5;ые симптомы, необходимо пройти повт = 86;рное обследованl= 0;е, а схему их лечения следует пер = 77;смотреть.
Леч = 77;ние монтелукасm= 0;ом не отменяет необходимоl= 9;ти пациентам с аспиринзавl= 0;симой бронхиальнl= 6;й астмой избегать применения = 72;спирина или других нестероиднm= 9;х противовосl= 7;алительных препаратов.
Пре = 87;арат Монтел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, н= 077; следует применять пациентам с редкими нас = 83;едственным= 1080; сост= ояниями непереносиl= 4;ости галактозы, недостаточl= 5;ости лакт= азы или синдромом глюкозо-гал = 72;ктозной мальабсорбm= 4;ии.
Примен=
;ение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Исс=
1083;едования
на животных
не
продемонстl=
8;ировали
вредного вл
=
80;яния
на
беременносm=
0;ь
или
эмбриональl=
5;ое/фетально=
1077;
развитие.
Огр=
1072;ниченная
информация
по
применению
=
84;онтелукаст=
1072;
в период
беременносm=
0;и
не указывае
=
90;
на
причинно-сл
=
77;дственную
связь между
его
применениеl=
4;
и
возникновеl=
5;ием
мальформацl=
0;й
(таких как
врожденные
дефекты
конечностеl=
1;),
о которых
редко
сообщалось
по данным вс=
077;мирного
постмаркетl=
0;нгового
опыта приме
=
85;ения.
Монтел можн
=
86;
применять в
период бере
=
84;енности,
только если
это
считается б
=
77;зусловно
необходимыl=
4;.
Исследов=
ания
на животных продемон
=
89;трировали, что
монтелукасm=
0;
проникает в
грудное мол
=
86;ко.
Неи=
1079;вестно,
проникает л
=
80;
монтелукасm=
0;
в грудное
молоко
женщин. Монт=
077;л
можно
применять в
период
кормления
грудью,
только если
это
считается
безусловно
необходимыl=
4;.
Способнос
=
90;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Н=
е
ожидается,
что
монтелукасm=
0;
будет влият=
00;
на
способностn=
0;
пациента
управлять
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Однако в
едингичныm=
3;
случаях мож
=
77;т
возникать
головокружk=
7;ние
или
сонливость,
поэтому во
время прием
=
72;
препарата
следует
воздержатьl=
9;я
от
управления
автомобилеl=
4;
или другими
механизмамl=
0;.
Спосо
=
73;
применения
=
80;
дозы.=
Пре = 87;арат применять перорально, независимо от приема еды.
Взрослым и детям с 15 лет для лечения астмы или астмы с сопу= 090;ствующим сезонным аллергичесl= 2;им ринитом следует при = 85;имать по 1 таблетке <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>(10 мг) 1 раз в сутки, вечером.
Для облегчения симптомов аллергичесl= 2;ого ринита врем= 03; приема подбирают индивидуалn= 0;но.
Общие
рекомендацl=
0;и.
Тер = 72;певтически= 1081; эффект препарата к = 72;сательно контроля бронхиальнl= 6;й астмы наступает в = 090;ечение 1 дня. Пациентам следует рекомендовk= 2;ть продолжать прием препарата даже при достижении контроля бронхиальнl= 6;й астмы, а также в периоды обострения астмы. Не следует принимать п = 88;епарат вместе с лекарственl= 5;ыми средствами, также содержащимl= 0; монтелукасm= 0;.
Нет необходимоl= 9;ти в коррекции дозы пациен = 90;ам пожилого возраста, пациентам с нарушениямl= 0; функции почек или с нарушениямl= 0; функции печени легкой и умеренной степени. Нет = 1076;анных относительl= 5;о пациентов с печеночной недостаточl= 5;остью тяжелой степени.
Доз = 80;ровка препарата является одинаковой для пациентов мужского и женского пола.
Лечение
монтелукасm=
0;ом
в зависимос
=
90;и
от других
способов
лечения бро
=
85;хиальной
астмы.
Мон = 90;ел можно назначать дополнителn= 0;но к уже существующk= 7;му курсу лечен = 80;я пациента.
Ингаляцио
=
85;ные
кортикостеl=
8;оиды.
Мон = 90;ел можно применять к = 72;к дополнителn= 0;ную терапию в случае, если ингаляционl= 5;ые кортикостеl= 8;оиды в комбинаци = 80; с короткодейl= 9;твующими β-агонистамl= 0; как средствами первой помощи не обеспечиваn= 2;т адекватногl= 6; клиническоk= 5;о контроля заболеваниn= 3;.
Нел= 00;зя резко замен= 03;ть ингаляционl= 5;ые кортикостеl= 8;оиды Монтелом.
Дети.
Приме=
нять
детям с 15 лет.
Детям до 15 лет
следует
применять
препарат в
виде
жевательныm=
3;
таблеток.
Передозиро
=
74;ка.
В
ходе длител=
00;ных
исследованl=
0;й
хроническоl=
1;
бронхиальнl=
6;й
астмы
монтелукасm=
0;
назначали в
дозах до 200
мг/сутки
взрослым
пациентам, а
в кратковре
=
84;енных
исследованl=
0;ях
– до 900 мг/сутк=
и
в течение
примерно
одной недел
=
80;,
при этом
клинически
значимые
побочные
реакции не в=
086;зникали.
Симптомы. i= 7;ообщалось об острой передозироk= 4;ке монтелукасm= 0;а. Эти случаи касались взрослых и д= 077;тей, принимавшиm= 3; дозу свыше 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 меся= ца). Клиническиk= 7; и лабораторнm= 9;е показатели = 73;ыли в пределах профиля без = 86;пасности у взрослых и детей. В большинствk= 7; случаев передозироk= 4;ки о побочных реакциях не сообщалось. = 063;аще всего наблю = 76;ались побочные ре = 72;кции, которые отвечали профилю безопасносm= 0;и монтелукасm= 0;а и включали боль в животе, сонл= 080;вость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторl= 5;ую гиперактивl= 5;ость.
Лечение. Сl= 7;ециальной информации по лечению передозироk= 4;ки монтелукасm= 0;а нет. Лечение симптоматиm= 5;еское. Антидот отсутс= 1090;вует. Неизвестно, выводится л = 80; монтелукасm= 0; с помощью перитонеалn= 0;ного диализа или гемодиализk= 2;.
Побоч
=
85;ые
реакции.
С&=
#1080;стема
крови
=
80;
лимфатичесl=
2;ая
система<=
/span>: тk=
7;нденция
к усилению
кровоточивl=
6;сти,
тробоцитопk=
7;ния.
Иммун
=
85;ая
система: реакции
гиперчувстk=
4;ительности,
в том числе
анафилаксиn=
3;,
эозинофильl=
5;ая
инфильтрацl=
0;я
печени.
Сообщалось
=
86;
единичных
случаях
синдрома
Чарга-Страу
=
89;а у больных с
бронхиальнl=
6;й
астмой (см.
раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;).
Психи
=
95;еские
нарушения: нарушен
=
80;я
сна, в т.ч.
ночные
кошмары,
бессонница,
сомнабулизl=
4;,
тревожностn=
0;,
возбуждениk=
7;
(ажитация),
включая
агрессивноk=
7;
поведение
или
враждебносm=
0;ь,
психомоторl=
5;ая
гиперактивl=
5;ость
(включая раз=
076;ражительно&=
#1089;ть,
беспокойстk=
4;о,
редко – трем=
086;р),
депрессия;
нарушение
внимания,
ухудшение/п
=
86;теря
памяти;
галлюцинацl=
0;и,
дезориентаm=
4;ия,
суицидальнm=
9;е
намерения и
поведение (п=
086;пытки
суицида).
Нервн
=
72;я
система: головна=
103;
боль,
вялость,
головокружk=
7;ние,
сонливость,
парестезии/
=
75;ипостезии,
судорожные
припадки.
Серде
=
95;но-сосудист&=
#1072;я
система: ощущени
=
77;
сердцебиенl=
0;я
(пальпитаци&=
#1103;).
Дыхат
=
77;льная
система: носовые
кровотеченl=
0;я,
легочная
эозинофилиn=
3;.
Пищев
=
72;рительный
тракт: боль
в животе, диа=
1088;ея,
сухость во
рту, чувство
жажды,
диспепсия,
тошнота,
рвота.
Гепат
=
86;билиарная
система:
повышение
уровня
сывороточнm=
9;х
трансаминаk=
9;
(АЛТ, АСТ),
гепатит (в т.ч.
холестатичk=
7;ский,
гепатоцеллn=
2;лярный,
поражение
печени смеш
=
72;нного
генеза).
Кожа и
подкожная к
=
83;етчатка:
высыпания,
ангионевроm=
0;ический
отек, гемато=
084;ы,
крапивница,
зуд,
узловатая
эритема, мул=
100;тиформная
эритема.
Мочев
=
99;делительна=
1103;
система: энурез у
детей.
Костн
=
86;-мышечная
система и
соединителn=
0;ная
ткань:
артралгия,
миалгия,
включая
мышечные
спазмы.
Инфек
=
94;ии
и инвазии: инфекци
=
80;
верхних
дыхательныm=
3;
путей.
Общие
расстройстk=
4;а:
астения/пов
=
99;шенная
утомляемосm=
0;ь,
ощущение
дискомфортk=
2;
(недомогани
=
77;),
отеки, пирек=
089;ия.
Срок
годности. 2
года.
Н= е применять после окончания срока годно = 89;ти, указанного на упаковке.
= 59;словия хранения.
В оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.
Хранить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Упаковка.<=
span
style=3D'color:black'>
По 7 таблеток в б= 083;истере, по 2 или по 4 блистера в пачке.
Категория
отпуска. по
рецепту.
Произ
=
74;одитель.
Публичное
акционерноk=
7;
общество
«Научно-про
=
80;зводственн=
1099;й
центр
«Борщаговсl=
2;ий
химико-фарм
=
72;цевтически=
1081;
завод».
Место
=
85;ахождение=
b>
производитk=
7;ля
и его адрес
места осуще=
;ствления
деятельносm=
0;и.
Украина,