MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF0C.928EE080" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF0C.928EE080 Content-Location: file:///C:/680CDA51/UA35480101_8511.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТР=
1059;КЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарсь=
1082;ого
засобу
АЗО
(AZO)
Cклад:
дію=
;ча
речовина: аzithromycin;
1 таблетка містить азитроміциl= 5;у дигідрату у перерахуваl= 5;ні на азитроміциl= 5; 500 мг;
допом= 110;жні речовини: кальцію гідрофосфаm= 0;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон К-30, кр= ;емнію діоксид колоїдний безводний, кросповідоl= 5;, магнію стеарат, гіпромелозk= 2; Е-15, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), поліетилен= ;гліколь 6000.
Лікарська
форма. Табле=
;тки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
білого
кольору
довгасті,
капсулоподo=
0;бної
форми
двоопуклі
таблетки,
вкриті
оболонкою, з
рискою з одн=
086;го
боку і
гладенькі з
іншого.
Фарма=
1082;отерапевти=
чна
група.
Ант= 080;бактеріаль&= #1085;і засоби для системного = 79;астосуванн= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;.
i=
0;од
АТС J01F A10.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фа
=
88;макодинамі=
1082;а.
Азитр=
;оміцин
є
представниl=
2;ом
групи макро
=
83;ідних
антибіотикo=
0;в
– азалідів,
що мають шир=
086;кий
спектр
антимікробl=
5;ої
дії. Механіз=
084;
дії
азитроміциl=
5;у
полягає в
інгібуваннo=
0;
синтезу
бактеріальl=
5;ого
білка за
рахунок
зв’язуваннn=
3;
з 50 S-с&=
#1091;бодиницею
рибосом і
запобіганнn=
3;
транслокацo=
0;ї
пептидів пр
=
80;
відсутностo=
0;
впливу на
синтез полі
=
85;уклеотидів.
Механізм
резистентнl=
6;сті
Ре=
зистентнісm=
0;ь
до
азитроміциl=
5;у
може бути вр=
086;дженою
або набутою. =
1055;овна
перехресна =
резист=
1077;нтність
існує серед =
Streptococcus
pneumoniae, бета-гемолo=
0;тичним
стрептококl=
6;м
групи А, Enterococcus
faecalis та Staphylococcus aureus, вк=
083;ючаючи
м=
077;тицилін-резисте=
;нтний золо
=
90;истий
стафілокок (
Спе
=
82;тр
антимікробl=
5;ої
дії
азитроміциl=
5;у
Чутливі |
Аерl=
6;бні
грампозити=
074;ні
бактерії |
=
Метициліl=
5;-чутливий |
=
Пеніциліl=
5;-чутливий |
|
Аерl=
6;бні
грамнегати=
074;ні
бактерії |
=
Haemophilus
influenzae =
Haemophilus
parainfluenzae |
=
Legionella
pneumophila |
=
Moraxella
catarrhalis |
=
Pasteurella
multocida |
=
Анаеробнo=
0;
бактерії |
=
Clostridium
perfringens |
=
Fusobacterium
spp. (види) |
=
Prevotella
spp. |
=
Porphyromonas
spp. |
g=
0;нші
бактерії |
=
Chlamydia
trachomatis |
Види,
які
набувають
резистентн=
086;сті
у поодиноки=
1093;
випадках |
Аероk=
3;ні
грампозити=
074;ні
бактерії
З проміжною чутливістю до пеніциліну =
Пеніциліl=
5;-резистентн=
1080;й |
Вр=
;одженорези
=
89;тентні
організми |
Аероk=
3;ні
грампозити=
074;ні
бактерії Enterococcus faecalis |
Стафo=
0;лококи
MRSA, MRSE (Метицилін=
span>-ре
=
79;истентний=
em> золо=
1090;истий
стафілокок) |
Анаеl=
8;обні
бактерії Групk=
2;
бактероїді=
074;
Bacteroides fragilis |
Біодоступl= 5;ість після пероральноk= 5;о прийому станов= 1080;ть приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2-3 години післ= 03; прийому препарату.
При внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показано, що концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у у тканинах значно вищі (в 50 разів), ніж = 091; плазмі крові, що свідчить пр = 86; сильне зв’язуваннn= 3; препарату з тканинами.
Зв’язуванl= 5;я з білками сироватки варіює= залежно ві = 76; плазмових концентрацo= 0;й і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл дl= 6; 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розпо = 76;ілу у рівноважноl= 4;у стані (VVss) становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відбиває період напіввиведk= 7;ння з тканин протягом 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяютьсn= 3; незмінними = 79; сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрацo= 0;ї незмінного азитроміциl= 5;у були виявле = 85;і в жовчі людини. Тако= 078; у жовчі було виявлено десять метаболітіk= 4;, які утворювалиl= 9;я за допомого= 02; N- та O-деметилюва= 085;ня, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну та аглікону та розщепленнn= 3; кладінози кон’югату. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіо = 83;огічних аналізів показало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробіолоk= 5;ічно активними.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Інфекції,
спричинені
мікроорганo=
0;змами,
чутливими д
=
86;
азитроміциl=
5;у:
= · інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);
=
·
=
·
=
·
Прот=
;ипоказання.
i= 5;ідвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, еритроміциl= 5;у, до будь-якого кетолідногl= 6; антибіотикk= 2;. Через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Препарат протипоказk= 2;ний:
·  = ; дітям з масою тіла менше 45 кг;
·  = ; для лікування інфікованиm= 3; опікових ра = 85;;
·  = ; разом з іншими препаратамl= 0;, що подовжують = 10;нтервал QT, такими як антиаритміm= 5;ні препарати класів IА і III, ц= 080;сапридом та терфенадинl= 6;м;
·  = ; хворим з важкими захворюванl= 5;ями печінки (геп= 072;тит);
·  = ; хворим з вродженим або документалn= 0;но підтверджеl= 5;им подовженняl= 4; інтервалу QT;
·  = ; хворим з порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємo= 0;ї та гіпомагнієl= 4;ії;
·  = ; хворим з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю, аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Слід обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подо = 74;жувати інтервал-QT.
Антациди: =
i>азит=
;роміцин
необхідно
приймати
принаймні з
=
72;
годину до аб=
086;
через 2
години післ=
03;
прийому
антациду.
Карбамазе= 1087;ін: у дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добров= 1086;льців азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на пл= 072;змові рівні карбамазепo= 0;ну або на його активні мет = 72;боліти.
Циме= тидин: 1 доза циметидину, прийнята за 2 години до за= 089;тосування азитроміциl= 5;у, не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у.
Циклоспор= 1080;н: слі= д ретельно зважити терапевтичl= 5;у ситуацію, перш ніж розглядати одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у з циклоспориl= 5;ом. Якщо комбін = 86;ване лікування вважається виправданиl= 4;, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспориl= 5;у і відповідн = 86; регулювати дозування.
Дигоксин:
Цетиризин: у
здорових
добровольцo=
0;в
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
упрод=
овж
5
днів із
цетиризиноl=
4;
20 мг у
рівноважноl=
4;у
стані не
спостерігаl=
3;ись
явища
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії ч
=
80;
суттєві
зміни інтер
=
74;алу
QT.
Ріжк=
и: з =
span>огляду
на
теоретичну
можливість
виникнення
ерготизму
одночасне
введення аз
=
80;троміцину
з похідними
ріжків не
рекомендуєm=
0;ься.
Азитроміцl= 0;н не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, щ= 086; спостерігаn= 8;ться з еритроміциl= 5;ом та іншими макролідамl= 0;. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковогl= 6; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.
Були проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і наступних препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбу = 74;ається з участю цитохрому Р450.=
Атор=
вастатин:
одночасне
застосуваl=
5;ня
аторвастаm=
0;ину (10 мг на
добу) та аз
=
80;троміцину
(500
мг на добу) не
спричиняло
зміни
концентрацo=
0;й
аторвастатl=
0;ну
у плазмі
крові (на
основі
аналізу
інгібуваннn=
3;
HMG CoA-редуктази).
Ефавіренц: одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
азитроміциl=
5;у
600 мг і 400 мг
ефавіренцу
щоденно
протягом 7
днів не
спричиняло
будь-якої кл=
110;нічно
суттєвої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії.
Метилпред= 1085;ізолон: у дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добров= 1086;льців азитроміциl= 5; не виявив значного вп = 83;иву на фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.
Нелф= інавір: дослідженнn= 3;, проведене н = 72; 12 здорових добров= 1086;льцях, які отримували комбінованk= 7; лікування а = 79;итроміцино= 1084; (1200 мг) і нелфінавірl= 6;м (750 мг 3 рази на добу) у стаціонарі, призвело до 100= % збільшення абсорбції т = 72; біодоступнl= 6;сті азитроміциl= 5;у. Це не мало істотного впливу на швидкість поглинання або швидкість виведення. Клінічні на = 89;лідки цієї взаємодії невідомі, тому необхі = 76;но з обережністn= 2; призначати азитроміциl= 5; пацієнтам, які приймають нелфінавір.
Терфенади=
1085;:
у
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
не повідомл=
03;лося
про
взаємодію
між азитром=
10;цином
і
терфенадинl=
6;м.
Як і у
випадку з
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми,
азитроміциl=
5;
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
терфенадинl=
6;м.
Теофілін:
Кумаринов= 1110; антикоагулn= 3;нти: пов= ідомлялося про підвищену тенденцію д = 86; кровотеч у зв’язку з одночасним застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у та варфарин = 91; або кумарин-= 087;одібних пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів. Необхідно приділяти увагу частоті моніторингm= 1; протромбінl= 6;вого часу.
Зидовудин: = 1000 мг одноразові дози та 1200 мг або 600 мг багаторазоk= 4;і дози азитроміциl= 5;у не впливали на плазмову фармакокінk= 7;тику та виділенн= 03; з сечею зидовудину або його глю= 082;уронідних метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту = 74; мононуклеаl= 8;ах у периферичном= 1091; кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною дл= 03; пацієнтів.
Диданозин: = при одночасномm= 1; вживанні добових доз = 091; 1200 мг азитромі= ;цину з диданозиноl= 4; у шести суб’= 108;ктів не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину порівняно з плацебо.
Рифабутин: =
одно=
095;асне
вживання
азитроміциl=
5;у
і рифабутин
=
91;
не впливало
на плазмові
концентрацo=
0;ї
цих
препаратів.
Нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ась
у суб’єктів,
які приймал
=
80;
одночасно
азитроміциl=
5;
і рифабутин.
Хоча нейтро
=
87;енія
була
пов’язана і
=
79;
застосуванl=
5;ям
рифабутину,
причинний
зв'язок з
одночасним
прийомом з
азитроміциl=
5;ом
не був
встановленl=
0;й.
Силденафіл<=
/span>: у
звичайних
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі не бул=
086;
отримано
доказів
впливу азит
=
88;оміцину
(500 мг на добу
протягом 3
днів) на знач=
1077;ння
AUC і C<=
sub>max
силденафілm=
1;
або його
основного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Похід= 085;і ерготаміну: через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Триме= 090;оприм/сульф= аметоксазоl= 3;: одночасне за&= #1089;тосування т= риметопримm= 1;/сульфамето= 1082;сазолу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азит= 088;оміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого в = 87;ливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну експозицію або екскрецію і = 79; сечею триме = 90;оприму або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у в сироватці крові відповідалl= 0; таким, які спостерігаl= 3;ися в інших дослідженнn= 3;х.
Флуко= 085;азол: не спостерігаn= 8;ться клінічно значущої вз = 72;ємодії флуконазолm= 1; та азитроміциl= 5;у. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно не = 79;начне зниження Cmа = 93; (18 %) азитроміци= 1085;у.
Цисап= 088;ид: метаболізуn= 8;ться у печінці з участю ферменту CYP 3A4. Макроліди пригнічуютn= 0; даний фермент, через що одночасне застосуванl= 5;я цисаприду т = 72; азитроміциl= 5;у може спричинити подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії та шлуночкову тахікардію на зразок «torsades de pointes».
Астем= 110;зол, триазолам, мідазолам, альфентаніl= 3;: у фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом та даними препаратамl= 0;. Проте їх треба з обер= 077;жністю застосовувk= 2;ти разом з азитроміциl= 5;ом через посилення ї = 93; дії при одночасномm= 1; використанl= 5;і з еритроміциl= 5;ом, антибіотикl= 6;м групи макролідів.
Інгіб=
110;тори
протеаз:
одноразовиl=
1;
прийом
азитроміциl=
5;у
у дозі 1200 мг не
мав
статистичнl=
6;
значущого
ефекту на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
індинавіру,
що приймали в
дозі 800 мг 3 раз
=
80;
на до=
;бу
протягом 5
днів.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Ал
=
77;ргічні
реакції: у
рідких
випадках
повідомлялl=
6;ся,
що
азитроміциl=
5;
має серйозн=
10;
алергічні (р=
110;дко
летальні)
реакції, так=
110;
як
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілаксіn=
3;. Деякі =
1079;
цих реакцій
зумовлювалl=
0;
розвиток
рецидивних
симптомів і
потребувалl=
0;
більш
тривалого
спостережеl=
5;ня
і лікування.
Подовжена
серцева
реполяризаm=
4;ія
та інтервал QT,=
які
підвищувалl=
0;
ризик
розвитку
серцевої ар
=
80;тмії
та
тріпотіння-мерехті=
;ння
шлуночків,
спостерігаl=
3;ися
при
лікуванні
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми.
Подібний
ефект
азитроміциl=
5;у
не можна
повністю
виключити у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
подовженої
серцевої
реполяризаm=
4;ії, тому слід з
обережністn=
2;
призначати
лікування п
=
72;цієнтам:
· = &nb= sp; з вродженоn= 2; або зареєст = 88;ованою пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT;
·  =
;
які
наразі
проходять
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інших
активних
речовин, які,
як відомо,
подовжують
інтервал QT,
наприклад,
антиаритміm=
5;ні
препарати
класів IA
(квінідин та
прокаїнаміk=
6;)
і III (дофетілід=
;,
аміодарон т
=
72;
соталол),
цисаприд і
терфенадин,
нейролептиm=
5;ні
засоби, такі
як пімозид;
антидепресk=
2;нти,
такі як
циталопрам, =
072;
також
фторхінолоl=
5;и,
такі як
моксифлоксk=
2;цин
та
левофлоксаm=
4;ин;
·  =
;
з
порушенням
електролітl=
5;ого
обміну, особ=
083;иво
у випадку
гіпокаліємo=
0;ї
і гіпомагні=
08;мії;
· = &nb= sp; з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою не = 76;остатністю.
Міастенія
гравіс: по=
074;ідомлялося
про
загостреннn=
3;
симптомів м=
10;астенії
гравіс або
про новий ро=
079;виток
міастенічнl=
6;го
синдрому у
пацієнтів,
які
отримують
терапію
азитроміциl=
5;ом.
Ст
=
88;ептококові
інфекції: азитр=
;оміцин
загалом
ефективний
=
91;
лікуванні
стрептококm=
1;
в ротоглотц=
10;,
але немає
жодних дани
=
93;,
які
демонструюm=
0;ь
ефективнісm=
0;ь
азитроміциl=
5;у
у профілакт
=
80;ці
гострого
ревматоїднl=
6;го
поліартритm=
1;.
Су
=
87;ерінфекції:
як
і у випадку з
іншими
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;,
існує можли
=
74;ість
виникнення
суперінфекm=
4;ії
(наприклад,
мікози).
Псевдомем=
073;ранозний
коліт:
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
препаратів
групи
макролідів
пов’язане з
ризиком
розвитку
псевдомембl=
8;анозного
коліту. На
цей діагноз
слід зважат
=
80;
при
лікуванні
пацієнтів, у
яких на тлі
лікування
азитроміциl=
5;ом
спостерігаn=
8;ться
тяжка діаре=
03;.
Якщо
псевдомембl=
8;анозний
коліт був спричи=
1085;ений
азитроміциl=
5;ом,
застосуванl=
5;я
протидіареl=
1;них
препаратів
протипоказk=
2;не.
При
прийомі
майже всіх
антибактерo=
0;альних
препаратів,
включаючи
азитроміциl=
5;,
повідомлялl=
6;ся
про Clostridium difficile-асоційова=
085;у
діарею (CDAD),
серйозністn=
0;
якої
варіюваласn=
3;
від слабко
вираженої
діареї до
коліту з
летальним н
=
72;слідком.
Лікування
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;
змінює
нормальну ф
=
83;ору
в товстій
кишці, що
призводить
до надмірно
=
75;о
росту C. difficile.
C.
difficile пр
=
86;дукує
токсини А і В,
які сприяют=
00;
розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що гіперпр&=
#1086;дукують
токсини, є
причиною
підвищеногl=
6;
рівня
захворюванl=
6;сті
і
летальностo=
0;,
оскільки ці
інфекції
можуть бути
резистентнl=
0;ми
до антимікр
=
86;бної
терапії і
потребуватl=
0;
проведення
колектомії.
Необхідно
розглянути
можливість
розвитку CDAD у
всіх
пацієнтів з
діареєю,
спричиненоn=
2;
застосуванl=
5;ям
антибіотикo=
0;в.
Потрібно
ретельне
ведення
історії хво
=
88;оби,
оскільки, як
повідомлялl=
6;ся, CDAD
може мати
місце
впродовж 2
місяців
після прийо
=
84;у
антибактерo=
0;альних
препаратів.
Інфекції,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом: при
лікуванні
даних
захворюванn=
0;
має бути вик=
083;ючено
супутнє
інфікуваннn=
3; T. palladium.
Ниркова
недостатніl=
9;ть:
пацієнтам з
незначною
дисфункцієn=
2;
нирок (швидк=
110;сть
клубочковоo=
1;
фільтрації 10-80
мл/хв) немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування. З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
азитроміциl=
5;
пацієнтам з
швидкістю к
=
83;убочкової
фільтрації <=
10
мл/хв.
Печінкова
недостатніl=
9;ть:
оскільки
азитроміциl=
5;
метаболізуn=
8;ться
у печінці та
виводиться
=
79;
жовчю,
препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
серйозними
захворюванl=
5;ями
печінки. До=
089;лідження
щодо
лікування
даних хвори
=
93;
азитроміциl=
5;ом
не проводил
=
80;.
При розвитк
=
91;
тяжких
порушень
печінки лік
=
91;вання
азитроміциl=
5;ом
необхідно
припинити.
Повідомляl= 3;ося про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя по= 088;ушення функцій печінки при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі паціє = 85;ти в анамнезі мали захворюванl= 5;я печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.
i=
3;еобхідно
проводити
аналізи/про
=
73;и
функції
печінки у
випадку
розвитку
ознак і симп=
090;омів
дисфункції
печінки,
наприклад,
астенії, що
швидко
розвиваєтьl=
9;я
і
супроводжуn=
8;ться
жовтяницею,
темною сече=
02;,
схильністю
до кровотеч
або
печінковою
енцефалопаm=
0;ією.
Рі
=
78;ки: у
пацієнтів,
які
приймають
похідні
ріжків, одно=
095;асне
застосуванl=
5;я
деяких
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
сприяє
швидкому
розвитку
ерготизму.
Відсутні
дані щодо
можливості
взаємодії
між ріжками
та
азитроміциl=
5;ом.
Проте через
теоретичну
можливість
ерготизму
азитроміцl=
0;н
не слід
призначати
одночасно з
похідними
ріжків.
Азитр=
;оміцин
не є
препаратом
першої ліні=
11; для
лікування
фарингіту і
тонзиліту, с=
087;ричинених
Streptococcus pyogenes. Для
даних
порушень, а
також для
профілактиl=
2;и
гострої
ревматичноo=
1; пропа=
;сниці
препаратамl=
0;
вибору є
пеніциліни.
h= 0;зитроміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; неврологічl= 5;ими і психічним = 80; розладами.
h= 0;зитроміцин не призначати для лікування інфікованиm= 3; опікових ра = 85;.
i=
5;репарат
АЗО
(таблетки, вк=
1088;иті
оболонкою) н=
077;
використовm=
1;вати
для
лікування
важких інфе
=
82;цій,
де необхідн
=
77;
швидке
досягнення
високої
концентрацo=
0;ї
антибіотикk=
2;
в крові.
Інше.
Безпе=
;чність
та
ефективнісm=
0;ь
для профіла
=
82;тики
або
лікування Mycobacterium Avium=
i> Complex у
дітей не
встановленo=
0;.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Потенці&= #1081;ний ризик застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у на плід невідомий. Азитроміциl= 5; не слід заст= 086;совувати у період вагітності, крім випадків крайньої необхідносm= 0;і.
Дослідж&=
#1077;ння,
які
визначають
проникненнn=
3; препарату
у грудне
молоко,
відсутні,
таким чином
азитроміциl=
5;
можна
застосовувk=
2;ти
у
період
годування
груддю лише =
091;
разі
крайньої не
=
86;бхідності.
=
1060;ертильніст=
ь.
Дослідж&=
#1077;ння
фертильносm=
0;і
проводили н
=
72;
щурах;
показник
вагітності
знижався
після введе
=
85;ня
азитроміциl=
5;у.
Релевантніl=
9;ть
цих даних
стосовно
людини неві
=
76;ома.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Пац=
ієнтам,
які
приймають
азитроміциl=
5;,
слід з
обережністn=
2;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
через
можливість
виникнення
запаморочеl=
5;ня,
сонливості,
судом,
порушення
зору.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
1058;аблетки
АЗО
по 500 мг слід
застосовувk=
2;ти
у
вигляді
одноразовоo=
1; добов=
ої
дози
незалежно
від прийому
їжі. Таблетки ковта=
ти,
не розжо=
вуючи.
У разі
пропуску прийо=
;му 1 дози
Дорl=
6;слі
та діти з
масою тіла ≥45
кг.
При інфекцo=
0;ях
ЛОР-органів,
дихальних
шляхів, шкір=
080;
та м'яких
тканин (окрім
хронічної
мігруючої
еритеми) з=
;агальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 1500
мг (500 &=
#1084;г
1 раз на добу<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:=
UK'>).
Тривалість
лікування
становить 3
дні.
При<=
/span> акн=
;е
вульгаріс
рекомендовk=
2;на
загальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 6
г, яку слід
приймати за
такою схемо=
02;:
1 таблетка по 5=
00
мг 1 раз на
добу
протягом 3
днів, після
чого − 1
таблетку по
При
мігруючій
еритемі з&=
#1072;гальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 3 г,
яку слід
приймати за
такою схемо=
02;:
1 г (2 таблетки
по 500 мг
одноразово) =
091;
перший день,
після чого −
по 500 мг 1 раз на
добу
протягом 5
днів.
При
інфек=
ціях,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом,
рекомендовk=
2;на
доза
азитроміциl=
5;у
становить 1000
мг (2
таблетки по 500
мг однораз
=
86;во).
Пацієнти
літнього
віку.
Для
людей
літнього
віку немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування.
Оскільки
пацієнти
літнього
віку можуть =
074;ходити
до груп
ризику щодо
порушень
електричноo=
1;
провідностo=
0;
серця,
рекомендовk=
2;но
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
у зв'язку з
ризиком
розвитку се
=
88;цевої
аритмії та
Пацієнти&=
nbsp;з=
&=
nbsp;п=
орушенням<=
u>&=
nbsp;ф=
ункції&=
nbsp;н=
ирок. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Для
пацієнтів з
незначними
порушеннямl=
0;
функцій
нирок
(швидкість клубо=
095;кової
фільтрації 10-80
мл/х=
;в)
можна
використовm=
1;вати
те ж саме
дозування, щ=
086;
й для
пацієнтів і
=
79;
нормальною
функцією
нирок. Азитр
=
86;міцин
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
тяжким пору
=
96;енням
фун=
кції
нирок (швидкість клубо=
095;кової
фільтрації
<10 мл/хв).
Пацієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки.
Оск=
ільки
азитроміциl=
5;
метаболізуn=
8;ться
у печінці та
виводиться
=
79;
жовчю, препа=
088;ат
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з тяжким
порушенням функц=
;ії
печінки.
Досліджень,
пов'язаних з
лікуванням
таких
пацієнтів і
=
79;
застосуванl=
5;ям
азитроміциl=
5;у,
не проводил
=
80;.
Діти.
Для
лікування
дітей з масо=
102;
тіла менше 45
кг таблетки
АЗО по 500 мг не
застосовувk=
2;ти.
Передозува=
1085;ня.
Типов=
10;
симптоми
передозуваl=
5;ня:
оборотне по
=
88;ушення
слуху,
виражені
нудота,
блювання,
діарея. У
випадку
передозуваl=
5;ня
необхідно
прийняти
активоване
вугілля та
проводити
симптоматиm=
5;ну
терапію,
спрямовану
на підтрима
=
85;ня
життєвих фу
=
85;кцій
організму.
Побічні
реакції.
h= 0;ЗО добре переноситьl= 9;я з низькою частотою побічних ді = 81;.
З
боку
кровоносноo=
1; та
лімфатичнl=
6;ї
систем: рідко (>1/10000, <1/1000)
–
тромбоцитоl=
7;енія,
гемолітичнk=
2;
анемія;
нечасто (>1/1000, <1/100) R=
11;
лейкопенія.
У клінічних дослідженнn= 3;х були поодинокі повідомленl= 5;я про періоди транзиторнl= 6;ї слабко вир = 72;женої нейтр= ;опенії, нейтрофіліo= 1; та еозинофіліo= 1;. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміциl= 5;ом не був підтверджеl= 5;ий.
З боку
психіки: рі=
1076;ко
(>1/10000, <1/1000) –
агресивнісm=
0;ь,
збудження,
занепокоєнl=
5;я,
тривожність
та
нервозністn=
0;,
деперсоналo=
0;зація,
делірій
(переважно у
пацієнтів
літнього
віку);
н=
;евідомо
–
галюцинаціo=
1;.
З боку
нервової
системи: =
не=
;часто
(>1/1000, </100) –
запаморочеl=
5;ня/вертиго,
сонливість,
синкопе,
головний
біль, судоми (&=
#1073;уло
виявлено, що
вони також
спричиняютn=
0;ся
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми),
гіперкінезo=
0;я,
спотвореннn=
3;
смаку та
відчуття
запахів;
рідко (>1/10000, =
<1/1000)
– парестезі=
03;,
астенія,
безсоння,
гіперактивl=
5;ість;
=
085;евідомо
– міастенія
гравіс,
гіпестезія.
З бокm=
1;
органів зор
=
91;:
ча=
;сто
(>1/100, <1/10) – зорові
розлади.
З боку органі&= #1074; слуху:= span> рідко (>1/10000, <1/1000) – повідомляl= 3;ося, що макролідні антибіотикl= 0; спричиняютn= 0; пошкодженнn= 3; слуху. У деяких пацієнтів, які приймал = 80; азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про порушення слуху, настання глухоти та дзвін у вухах. Більш= 110;сть із цих випадків пов’язані з експерименm= 0;альними дослідженнn= 3;ми, в яких азитроміциl= 5; застосовувk= 2;ли у великих дозах протя = 75;ом тривалого часу. Відповідно до доступни = 93; звітів про подальше медичне спостережеl= 5;ня, більшість і = 79; цих проблем мали оборотний характер.
З<=
/span> боку
серцевої
діяльності:
рідко (>1/10000, <1/1000) –
повідомлялl=
6;ся
про сильне
серцебиття, =
072;ритмію
з пов’язано=
02;
шлуночковоn=
2;
тахікардієn=
2;
(було
виявлено, що
вони також
спричиняютn=
0;ся
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми).
Рідко
повідомлялl=
6;ся
про подовже
=
85;ня
QT і тріпотінн&=
#1103;-мерехті=
;ння
шлуночків.
неча&=
#1089;то
(>1/1000, <=
;1/100)
–
пальпітаціn=
3;.
З
боку
судинної
діяльності: рідкl=
6;
(>1/10000, <1/1000) –
повідомлялl=
6;ся
про
артеріальнm=
1;
гіпотензію;
нечасто
(>1/1000, <1/100) ̵=
1; припl=
3;иви.
З бокm=
1;
респіраторl=
5;ої
системи: н=
1077;часто
(>1/1000, <1/100) ̵=
1;
диспное,
носова
кровотеча.
<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Поруш = 77;ння з бок= 091; травного тракту: часто (>1/100, <1/10) – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття в животі (біль/спазми); =
нечасто
(>1/1000, <1/100) ̵=
1;
рідкі випор
=
86;жнення,
метеоризм,
порушення т
=
88;авлення,
анорексія,
диспепсія, г=
072;стрит,
запор,
дисфагія,
сухість у
роті, відриж=
082;а,
виразки у
ротовій
порожнині,
гіперсекреm=
4;ія
слини;
рідко (>1/1= 0000, <1/1000) – запор, зміна кольору язика. Повідомл= 1103;лося про псевдомемб = 88;анозний l= 2;оліт, панкреатит.
З<=
/span> боку
печінки і
жовчного
міхура: рідко (>1/10000, <1/1000) –
повідомлялl=
6;ся
про гепатит
та холестат
=
80;чну
жовтяницю,
включаючи
патологічнo=
0;
показники
функціоналn=
0;ної
проби печін
=
82;и,
а також про
рідкі
випадки
некротичноk=
5;о
гепатиту і
дисфункції
печінки, що
рідк=
о призводи&=
#1090;ь
до
летального наслі=
;дку;
=
085;евідомо
– печінкова
недостатніl=
9;ть
(яка рідко
призводила
до
летального
наслідку),
фульмінантl=
5;ий
гепатит.
<=
u>З
боку шкіри: нечас=
;то
(>1/1000, <1/100) –
алергічні
реакції,
включаючи
свербіж і
висипання, д=
077;рматит,
сухість
шкіри,
гіпергідроk=
9;;
рідко
(>1/10000, <1/1000) –
алергічні
реакції,
включаючи ангіо=
085;евротичний
набряк, кро=
087;ив'янку і
світлочутлl=
0;вість;
серйозні
шкірні
реакції, а
саме –
поліморфну
=
77;ритему,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
системи:
нечасто (>1/1000, <1/100) –
артралгія, <=
/b>остеоартри=
1090;,
міалгія, біл=
100;
у спині, біль
у шиї.
<=
u>З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: рі=
1076;ко
(>1/10000, <1/1000) –
інтерстицo=
0;альний
нефрит і
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть;
нечасто
(>1/1000, < 1/100) – дизурія,
біль у
нирках.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: нечасто (>1/1000,
<1/100) – вагініт, матк
=
86;ва
кровотеча,
тестикулярl=
5;і
порушення.
Сис
=
90;емні
порушення: =
1088;ідко
(>1/10000, <1/1000) –
анафілаксo=
0;я,
включаючи
набряк (приз=
074;одить
рідк=
о до
летального наслі=
;дку),
кандидоз,
втома,
нездужання;
нечаст=
;о
(>1/1000, <1/100) –
піхвові
інфекції,
пневмонія,
бактеріальl=
5;а
інфекція,
фарингіт, по=
088;ушення
функції
дихання,
риніт, набря=
082;
обличчя,
гіпертерміn=
3;,
біль, перифе=
088;ичний
набряк.
Інші: <=
/i>кон’юнктив=
1110;т.
Лаборатор=
085;і
показники: часто=
; (>1/100,
<1/10) – знижена
кількість
лейкоцитів,
підвищена
кількість
еозинофіліk=
4;,
знижений
рівень біка
=
88;бонату
крові,
підвищення
рівня
базофілів, п=
110;двищення
рівня
моноцитів,
підвищення
=
88;івня
нейтрофіліk=
4;;
нечас=
;то (>1/1000, <1/100)=
, невідомо –=
; підвищениl=
1; рівень
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи,
підвищений
рівень
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
підвищений
рівень
білірубіну
=
74;
крові,
підвищений
рівень
сечовини в
крові,
підвищений
рівень
креатиніну
=
74;
крові, зміни
Терм= ;ін придатностo= 0;. 2 роки.
Умови
зберігання.=
h=
7;берігати
в недоступн
=
86;му
для дітей,
захищеному
від світла
місці при
температурo=
0;
не вище =
25 о=
sup>C.
Упаковка.
По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Туліп Лаб
Пвт. Лтд.
T=
ulip L=
ab P=
vt. L=
td.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Юриди
=
95;на
адреса:
4024, А-Вінг,
Оберої
Гарден
Естейт,
Чандівалі, А=
085;дхері
(Іст), Мумбаї - 40007=
2,
Індія
4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandiv=
ali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.
Адр
=
77;са виробництв=
072;:
F -=
2=
0/21, Рандж=
072;нгаон MIDC, Тал. Ширур,=
Діст
F<=
/span> -<=
/span> 20=
/21, Ranjangaon
MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>