ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЬЮРО= 055;ЕНТИН^®
(NUROPENTINE^®)=

Склад:

ді= 102;ча речовина: габапен= ;тин;

1 капсула тверда містить 300 мг габапентинm= 1;;

до= 087;оміжні речовини: (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула: желатин, вод= 072; очищена, заліза окси = 76; червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лі= 082;арська форма. Капсули тверді.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули розміром 1 з білим корпусом та кришкою червоного кольору, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

&#= 1060;армакотера= певтична гр&#= 1091;па.

Протиеп&= #1110;лептичні <= span class=3DSpellE>засоби. Код АТХ N03А &#= 1061;12.

Фарма= 082;ологічні= <= span class=3DSpellE>властиво = 89;ті.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Габапентин<= /span> – 1-= (аміномет = 80;л)-циклогек = 89;аноцтова кислота – є циклічним аналогом гамма-ам= 10;номасляної кислоти (ГАМК), який може проникати через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр. Прот = 80;судомна а= 082;тивність габапенm= 0;ину показана на багатьох експерим = 77;нтальних моделях = 89;удомних станів. Механізм= <= span class=3DSpellE>протиепі = 83;ептичної дії = 75;абапентину на сьогодні= ; <= span class=3DSpellE>невідоми = 81;. Н&#= 1077;зважаючи на те, що <= span class=3DSpellE>габапент = 80;н структурно подібний до ГАМК, в&#= 1110;н не є ГАМК-&#= 1084;іметиком, оскількl= 0; не зв’яз = 91;ється ні з ГАМ= 050;_A, ні з ГАМ= 050;_B-рецептор&#= 1072;ми, не інгіб = 91;є зворотне з= 072;хоплення ГАМК чи деградац= 10;ю ГАМК за у= 095;астю ГАМК-тра = 85;самінази. Він не взаємоді= 08; з потенц= 10;алзалежним&#= 1080; натрієвl= 0;ми каналами, з бензодіа = 79;епіновими рецепторамl= 0;, з центрами зв’язува = 85;ня збуджуюm= 5;их нейротрk= 2;нсмітерів, не вплив = 72;є на катех = 86;ламінові, ацетилхl= 6;лінові чи о = 87;іатні рецептоl= 8;и. Таким чином, габапент = 80;н має абсолют&= #1085;о новий меха= нізм дії, = 079;в’язуючись<= /span> із = високосп = 77;цифічними центрами в ц= 077;нтральній нервовіl= 1; системі (Ц = 53;С), я&= #1082;і мають білкову прир = 86;ду, локалізова&= #1085;і переважно<= /span> у = неокортексo= 0; і н&= #1077; мають с = 87;орідненост&#= 1110; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними засобами<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Га= ;бапентин також еф= ;ективно купі&= #1088;ує невропатичl= 5;ий біль.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.=

Абсорбція = швидка<= /span>. Біод&= #1086;ступність ст= ;ановить приблизl= 5;о 60 %. Біодоступн&= #1110;сть не пропорm= 4;ійна до дози: при збільшk= 7;нні дози біо = 76;оступність зменшуєтьсn= 3; і стан= овить при д= озі 300&nbs= p;мг – 60 %, а при дозі 1600 мг= ; – 30 %. Їжа не вплив= ає нk= 2; фармако&= #1082;інетику габапенm= 0;ину. Час д= осягнення макс&= #1080;мальної концентрацo= 0;ї станови&= #1090;ь 2–3 години. Конц&= #1077;нтрація препара&= #1090;у у плазмі кров= 10; пропорційнk= 2; до дози. Фармакокінk= 7;тика не змінюється = при повторному прийомі. Проходить через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр: у хворих на епілепсію концентрацo= 0;я габапентинm= 1; у спинномозкl= 6;вій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Потрапляє у грудне молоко. Г= 072;бапентин не зв’я&= #1079;ується з білками плазми кров= 10;, об’єм розпо = 76;ілу станови&= #1090;ь 57,7 літ&#= 1088;а. Габ = 72;пентин практично не метаболізу&= #1108;ться. Не= ; індукує окиснювальl= 5;их ферментів печінки. Виводиться нирками у незм&= #1110;неному вигляді. Час напіввивед&= #1077;ння не= ; залежит&= #1100; від дози і в середнь= ому становить 5R= 11;7 годин у пацієнтів з= нормальною = видільн&= #1086;ю функцією нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language: RU'>. У паці&= #1108;нтів літнього віку і у пацієнт&= #1110;в з по= ;рушенням функ&= #1094;ії нирок швидкість виведен&= #1085;я зниж&= #1091;ється прямо проп&= #1086;рційно до рівня= ; клірен&= #1089;у креатиніну. Виводиться = 79; крові при гемодіалізo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози паціє = 85;там з порушення = 84; функції нирок і паці= 108;нтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.=

Фарм&= #1072;кокінетика габапентинm= 1; у дітей оцін= 102;валася у 50 здорових суб’= у віці від 1 місяця до 12 років. В цілому при розрахунку дози на кілограм маси тіла (мг/кг) плазмо&= #1074;і концентрацo= 0;ї габапентинm= 1; у дітей віко= 084; від 5 років не відрізнялиl= 9;я від таких у дорослих.

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Епілепl= 9;ія.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як додатковий препарат пр = 80; лікуванні парціальниm= 3; судом із вто= 088;инною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як монот = 77;рапію при парціальниm= 3; судомах із вторинною генералізаm= 4;ією або без такої у дорослих та дітей віком від 12 років.

Нейропk= 2;тичний біль.

Габапеl= 5;тин показаний для лікування периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю, наприклад, при болючій діабетичніl= 1; нейропат= 10;ї і постге = 88;петичній невралгії, у дорослих.=

Проти= 087;оказання= . =

Підвище = 85;а чутливі&= #1089;ть до актив = 85;ої речовинl= 0; або до будь-яко= 11; з допомі = 78;них речовин.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Депреса&= #1085;ти ЦНС (вклю= 095;ного з опіоїд = 72;ми)=

Є дані, отримані з різних джерел (спонтанні повідомленl= 5;я та літературнo= 0; дані) про випадки пригніченнn= 3; дихання, = 089;едації та смерті пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і габапентинm= 1; з депресантаl= 4;и ЦНС, включаючи опіоїди. Зафіксованl= 6;, що ці ускладненнn= 3; переважно в = 80;никали, коли габ = 72;пентин застосовувk= 2;ли одночасно з опіоїдам = 80; ослаблені пацієнти, а також хворі літнього віку чи ті, хто мав серйозні супутні респіраторl= 5;і захворюванl= 5;я, застосовувk= 2;в велику кількість лікарських засобів (поліпрагма = 79;ія) чи зловжива = 74; психоактивl= 5;ими речовинами.

Мо= 088;фін

Під час клінічних досліджень одночасне з = 72;стосування габапентинm= 1; та морфіну призводило до зростанн= 03; AUC габапентинm= 1; на 44 %. З цієї причини = 85;еобхідно ретельнl= 6; спостерo= 0;гати за станом пацієнтів<= /span>, які приймають дані препарати, для своєчасногl= 6; виявлення <= span class=3DSpellE>ознак пригніченн&= #1103; ЦНС, зокрема <= /span>&#= 1089;онливості, седативногl= 6; ефекту та пригніченнn= 3; дихання. При їх виявленн= 10; дозу га&#= 1073;апентину або = 84;орфіну потрібн = 86; належним= чином зн = 80;зити.

Протиеп= 10;лептичні препарати (фенобарбіт = 72;л, фенітоїl= 5;, вальпроn= 8;ва кислота, = 082;арбамазепі&= #1085;)

Взаємод= 10;ї між даними препаратамl= 0; та габап = 77;нтином не спостерігаl= 3;ося.

Фармако = 82;інетика стабільної концентрацo= 0;ї габапентинm= 1; у плазмі крові схожа = 091; здорових добровольцo= 0;в і у пацієнті= 074; з епілепсіє= 02;, які одержують ц= 10; протиепі = 83;ептичні засоби.

Пе= 088;оральні контрацептl= 0;ви, що містять норетинд = 88;он та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;л Одночасний прийом із габапентин&= #1086;м не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику препаратів.

Ан= 090;ацидні лікарські засоби, що містять алю = 84;іній та магній

Одночас = 85;ий прийом цих препаратів із габап = 77;нтином призводить до зменшенн= 03; біодосту = 87;ності габапенm= 0;ину на 24 %. Габа= пентин слід приймати не раніше ніж через 2 години піс = 83;я прийому = 72;нтациду.

Пробенецид<= /span> не впливає на екскреці= 02; габапент = 80;ну нирками<= /span>.<= o:p>

Циметидин<= /i>

Одночас = 85;ий прийом даного препарату з габапент = 80;ном призводить до незначного <= span class=3DSpellE>зниження ниркової екскреці= 11; габапенm= 0;ину, що не є <= span class=3DSpellE>клінічно значим.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (ТЕН), та ео= зинофілію з системним = 80; симптомами (DR= ESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку, були зареєс = 90;ровані у зв’язку з лікуванням габапент = 80;ном. Під час приз = 85;ачення лікарсьl= 2;ого засобу пацієнті = 74; слід проінформу&#= 1074;ати про озна = 82;и та симпт = 86;ми та ретел= 00;но спостерo= 0;гати за шкірн = 80;ми реакціяl= 4;и. При появ= 10; ознак т = 72; симптомі = 74;, що в = 82;азують на ці реакції, габапенm= 0;ин слід негайно відміниm= 0;и та розгл= 03;нути можливіl= 9;ть альтернатиk= 4;ного лікуванl= 5;я (за необх= 110;дності).
Якщо &= #1091; пацієнта розвинул = 72;ся серйознk= 2; реакція, така як ССД, ТЕН а&#= 1073;о DRESS-синдром прl= 0; застосув = 72;нні габапенm= 0;ину, лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином ніколи не можна поновлюв = 72;ти.

Ан= 072;філаксія

Габапентин<= /span> може бути причиною виникнення анафілаксіo= 1;. Описані випадки анафілаксіo= 1; проявлялисn= 3; утрудненняl= 4; дихання, набряками (губ, горла та язика), гіпотонією та потребувалl= 0; невідкладнl= 6;ї допомоги. Пацієнтів слід попере = 76;ити про те, що у разі появи будь-яких оз= 085;ак анафілаксіo= 1; необхідно припинити застосуванl= 5;я габапентинm= 1; і негайно звернутися по медичну допомогу.=

Суїцидальн&= #1110; думки т= 072; поведінка.

С = 91;їцидальне мислення та поведінка спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, яких лікували протиепіле&#= 1087;тичними засобами пр = 80; деяких показаннях. Метаанал= 10;з результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних плацебоl= 2;онтрольова= 085;их досліджень протиепі = 83;ептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидал= 00;ного мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. У постма= ркетинговоl= 4;у періоді у пацієнтів, які отримували габапент = 80;н, спостерігаl= 3;ися випадки = 89;уїцидальни&#= 1093; думок/повед= 10;нки (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід порадити пацієнтам (т= 072; тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу пр = 80; виникненні ознак су= 11;цидального мислення та поведінки. Необхідно слідкувати за проявами суїцидал= 00;ного мислення та поведінки у пацієнтів, які приймаю = 90;ь габапенm= 0;ин, і у разі потреби призначати відповідне лікування. Потрібно розглянути можливість припинення лікування габапент = 80;ном у разі су= 111;цидальних думок/повед= 10;нки.=

Г = 86;стрий панкреатит=

При появі симптомів панкреатитm= 1; на тлі засто= 089;ування габапентинm= 1; прийом препарату необхідно припинити.

С = 91;доми.

Попри відсутністn= 0; доказів поновлення судомних нападів п= 10;сля припинення прийому габапентинm= 1;, раптове припинення застосуванl= 5;я протисуk= 6;омних препаратів хворим на епілепсію може сприят = 80; розвитку епілептичнl= 6;го статусу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Як і при застосуванl= 5;і інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів, = 091; деяких пацієнтів можливе збі = 83;ьшення частоти нападів або виникнення = 85;ових типів судомних нападів при застосуванl= 5;і габапентинm= 1;.

Спроби припинити застосуванl= 5;я супутніх протиепіле&#= 1087;тичних засобів з метою переходу на монотера = 87;ію габапенm= 0;ином у пацієнтів, які отримували кілька п = 88;отиепілепт&#= 1080;чних засобів, = 088;ідко були успішними.

Не вважається, що габап = 77;нтин ефективний для лікування первинно-генералізо&#= 1074;аних нападів, таких як абсанси, він може посилю = 74;ати інтенсивніl= 9;ть таких нападів у деяких паці= 08;нтів. З цієї причини = 75;абапентин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; змішаними судомними нападами, що включають абсанси.=

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином було пов’язано з виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня та сонливості, які потенційно можуть збіл= 00;шити кількість випадкових травм (падін= 085;я). Також повідомлялl= 6;ся про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та розвиток психічних порушень. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати виявляти обережністn= 0;, доки не буде відома їхня індивідуалn= 0;на реакція на габапент = 80;н.=

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїд = 72;ми та іншими депресантаl= 4;и ЦНС=

= З = 72; пацієнтами, які одночасно застосовуюm= 0;ь габапенm= 0;ин з депресантаl= 4;и ЦНС, включно з опіоїд = 72;ми, необхідно уважно спостерігаm= 0;и для своєчас = 85;ого виявлення симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, седація та пригніченнn= 3; дихання. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та г= 072;бапентину можливе збільшення концентрацo= 0;ї габапентинm= 1;. Дозу габапентинm= 1; чи депресан = 90;ів ЦНС, включаючи опіоїди, необхідно зменшити (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Р&= #1077;комендуєть= ;ся з &#= 1086;бережністю= призначk= 2;ти габапенm= 0;ин одночасl= 5;о з опіоїд = 72;ми через ри = 79;ик пригнічk= 7;ння ЦНС. У поп&#= 1091;ляційному обсерваm= 4;ійному досліджk= 7;нні типу «ви = 87;адок-контр&= #1086;ль» у пацієн = 90;ів, які = 87;риймали опіоїди, одночасн = 77; їх признач&= #1077;ння з г= 072;бапентином було = 087;ов’язане з підвищ = 77;ним ризиком смерті, пов’язан = 86;ї з опіоїд = 72;ми, порівняl= 5;о зі = з = 72;стосування&#= 1084; л= 080;ше опіоїдіk= 4; (скориго = 74;ане співвідl= 5;ошення шансів (aOR) 1,49 [95 % ДІ, 1,18–1,8= 8, p< 0,001]).

Пригніч&= #1077;ння функції дихання

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином пов’язане з тяжким пригніченнn= 3;м функції дих = 72;ння. У пацієнтів із порушеннямl= 0; дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; функції нирок, при супутньому застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; ЦНС, та у людей похилого ві = 82;у спостерігаn= 8;ться підвищений ризик виник = 85;ення цієї тяжкої побічної реакції. Так= 080;м пацієнтам може бути необхідне коригуваннn= 3; дози.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Сист&= #1077;матичних досліджень застосуванl= 5;я габапентинm= 1; пацієнтам у віці від 65 років не проводили. У одному подвійному сліпому дос = 83;ідженні, в якому взял= 080; участь пацієнти з нейропат = 80;чним болем, у пацієнтів віком понад 65 років часті = 96;е, ніж у більш молодших пацієнтів, розвивалисn= 3; сонливість, периферичнo= 0; набряки та с= 083;абкість. За винятком цих даних, клінічні до = 89;лідження у даній віковій групі не вия= 074;или доказів від = 84;інностей профілю небажаних явищ від так= 086;го у популяції молодих пацієнтів.=

Діти

Через відсутністn= 0; даних щодо впливу довг = 86;строкової (понад 36 тижнів) терапії = 75;абапентино&#= 1084; на здатніст= 00; до навчання, інтелектуаl= 3;ьні здібності т = 72; розвиток дітей слід зважувати переваги тривалої терапії та ї= 111; потенційні ризики.

Неправи&= #1083;ьне заст= осування,= зловжив&= #1072;ння та за= ;лежність=

h= 3;абапентин може = 089;причинити медикамk= 7;нтозну залежніl= 9;ть, яка може виникнут = 80; при заст = 86;суванні терапевm= 0;ичних доз. Пові= 076;омлялося про випа = 76;ки зловживk= 2;ння. Пацієнтl= 0; зі з = 83;овживанням психоакm= 0;ивними речовинk= 2;ми в анамне = 79;і можуть мати = 087;ідвищений ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання габапенm= 0;ину, зловживk= 2;ння та залеж = 85;ості, тому таким пацієнта = 84; габапенm= 0;ин слід застосовув&#= 1072;ти з обереж = 85;істю. Перед пр = 80;значенням габапенm= 0;ину потріб&#= 1085;о ретель&#= 1085;о оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності пацієнтk= 2;.

i= 5;ацієнти, які о= 090;римують лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином, повинні перебува = 90;и під = 85;аглядом для вияв = 83;ення симптомo= 0;в неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності від = 75;абапентину, таких як = 088;озвиток толеранm= 0;ності, підвищеl= 5;ня дози та поведінк = 72;, спрямовk= 2;на на пошук наркотик= 10;в.

С&= #1080;мптоми відм= іни

i= 5;ісля припинен = 85;я як корот = 82;остроковог&#= 1086;, так і до&= #1074;гостроково= ;го лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином спостерo= 0;галися симптомl= 0; відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення<= /span> лікуванl= 5;я, зазвичаl= 1; протягоl= 4; 48 годин. На= йчастіше повідомl= 3;ялося про такі симптоми як триво = 78;ність, безсоннn= 3;, нудота, біль, підвищена пітливіст= 00;, тремор, г= 086;ловний біль, депресія, незвич&#= 1085;е самопочу = 90;тя, запаморl= 6;чення та незду = 78;ання. Можливе виникнен = 85;я симптомo= 0;в відміни після припинення<= /span> прийому габапент = 80;ну може свідчити про ліка = 88;ську залежніl= 9;ть (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). Пацієн&#= 1090;а слід проінформуk= 4;ати про це на поч&#= 1072;тку лікування. Якщо = 075;абапентин необхідl= 5;о відміниm= 0;и, рекоменk= 6;ується робити це по= 089;тупово протягоl= 4; щонаймеl= 5;ше 1 тижня незалежн = 86; від = 87;оказань (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

Лабораторн&= #1110; тести.

При напівкіл= 00;кісному визначенні загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовk= 2;но перевіряти такі результати експрес-тес = 90;ів за допомого= 02; методів, які ґрунтуютьсn= 3; на іншому аналітичноl= 4;у принципі, таких як = 073;іуретова проба, ту= 088;бідиметрич&= #1085;ий метод чи метод зв’язуваннn= 3; барвника, аб= 086; потрібно використовm= 1;вати ці методи сп= 086;чатку.

Зk= 2;стосування у п&= #1077;ріод вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Вагі&= #1090;ність.

Загаль&#= 1085;і ризики епілепсії т = 72; застосуванl= 5;я протиепo= 0;лептичних препаратів (ПЕП).

Жінок репродуктиk= 4;ного віку, особливо ти = 93;, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, та вагітних жінок слід проконсульm= 0;увати щодо потенційноk= 5;о ризику для плода, спричиненоk= 5;о як судомами, так і про= 090;иепілептич&= #1085;им лікуванням. При плануванні вагітності необхідно щ = 77; раз переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь протиепo= 0;лептичної терапії. У жінок, які лікуються від епілепс= 10;ї, різке припинення прийому = 87;ротиепілеп&#= 1090;ичних препаратів неприпустиl= 4;е, оскільки це може призвести д = 86; виникнення судом і суттєво пог= 10;ршити стан матері = 110; дитини. Слід віддавати п = 77;ревагу монотерk= 2;пії, коли це можливо, оскільки терапія декількома ПЕП може бут= 080; пов’язана з вищим ризик = 86;м вроджених вад розвитк = 91;, ніж моно = 90;ерапія, залежно від ПЕП, що застосовуюm= 0;ься.

Ризик, пов’язаний = 79; терапією габапентин&#= 1086;м

Габапе&#= 1085;тин проникає через плаценту людини.

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участі більше ніж 1700 вагітних жі = 85;ок, які застосовувk= 2;ли габапенm= 0;ин у першому триместрі, н= 077; продемонстl= 8;ували вищого ризику серйозних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу габа = 87;ентину порівняно з дітьми, які такого впливу не мали, а також порівняно з дітьми, які зазнали впливу п = 88;егабаліну чи ламот = 88;иджину і прегаб = 72;ліну, чи лише л= 072;мотриджину<= /span>. Подібним чином не спостерігаl= 3;ося підвищення ризику розладів нервової системи у ді= 090;ей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу габапентинm= 1; під час вагітності.

Існуют&#= 1100; обмежені докази щодо вищого ризи = 82;у низької мас = 80; тіла новонароджk= 7;ної дитини, передчасниm= 3; пологів, але не мертв = 86;народження, затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, ни= 079;ького балу за шкалою А = 87;гар при оцінці н= 072; 5-й хвилині після народження = 90;а мікроцефалo= 0;ї у дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу габапентинm= 1;.

Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Габапе&#= 1085;тин можна застосовувk= 2;ти протягом першого три = 84;естру вагітності, якщо є клінічна необхіднісm= 0;ь.

Повідо&#= 1084;лялося про розвито = 82; неонатал= 00;ного синдрому відміни у новонароджk= 7;них, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу габа = 87;ентину.

Сумісн&#= 1077; застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину та опіої = 76;ів під час вагітності може підвищити ризик розви = 90;ку неонатаl= 3;ьного синдрому відміни у новонароджk= 7;них. За новонаро = 76;женими слід ретельно спостерігаm= 0;и.

Пері&= #1086;д горуванl= 5;я груддю.

Габапе&#= 1085;тин проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препа = 88;ату на грудних дітей не вивчений, пр= 080;значення габапентинm= 1; жінкам, які годують гру = 76;дю, слід проводити з обережністn= 2;. Застосуванl= 5;я габапентинm= 1; жінкам, які годують гру = 76;дю, виправдано тільки у том= 091; випадку, якщ= 086; користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для немовляти.=

Ферт = 80;льність.

i= 9; дослідже = 85;нях на тваринах впливу н= 072; фертильн= 10;сть не виявл = 77;но.

Зk= 6;атність вп&#= 1083;ивати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Габапентин<= /span> може мати незначнl= 0;й або = 87;омірний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; транспоl= 8;тними засобамl= 0; та працю = 74;ати з механі = 79;мами. вплива= 08; на ЦНС і може призвести д = 86; сонливості, запаморочеl= 5;ня або інших подібних си = 84;птомів. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, потенційно небезпечні для пацієнтів під час упра&= #1074;ління транспортнl= 0;ми засобами або експлуатацo= 0;ї інших машин, особливо на = 087;очатку терапії та після підйому доз = 80;.

Спосі= 073; <= span class=3DSpellE>застосув = 72;ння та дози.

Лікарс= 100;кий засіб призначениl= 1; для прийому всередину.=

Габапе= 085;тин можна приймати разом з їжею або окремо. Капсулу необхідно проковтнутl= 0; цілою та зап= 080;вати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

При всіх показаннях для початку терапії слі = 76; використовm= 1;вати схему підбору, доз наведена в таблиці 1. Ця схема рекомендуєm= 0;ься для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років. Схема підбору доз = 80; для дітей віком від 6 до = 12 років описана нижче в окремому підрозділі.

Розрах&= #1091;нок дозува= 085;ня при початковом= 091; підб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold'>орі доз= .       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp; Таблиця 1

1-й день<= /o:p>

2-й день<= /o:p>

3-й день<= /o:p>

300 мг 1 раз на добу<= o:p>

300 мг 2 рази на добу

300 мг 3 рази на добу

Відмін= 072; габапентинm= 1;

Рекоме= 085;довано відміняти габапент = 80;н поступово протягом мінімум 1 тижня, незал= 077;жно від показання.=

Епілеп= 089;ія

При епілепсії зазвичай потрібна тривала тер = 72;пія. Доза визначаєтьl= 9;я лікарем відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і.

= 044;орослі та діти віко= 084; від 12 років

Ефекти= 074;ні дози при епілепсії від 900 до 3600 мг/до= бу. Лікування починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті, дозу можна збільшуватl= 0; на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї дози 3600 мг/добm= 1;. Для деяких пацієнтів потрібне повільніше титрування габапентинm= 1;. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 м&#= 1075;/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

У довгострокl= 6;вих відкритих клінічних д = 86;слідженнях доза 4800 мг/добm= 1; добре переносилаl= 9;я пацієнтами. Добову дозу слід розділити н = 72; 3 прийоми. Максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 12 годин, щоб уникнути перерв у = 087;ротисудомн&= #1110;й терапії та запобігти виникненню судомних нападів.

= 044;іти віком від 6 до = 12 років.

Старто= 074;а доза лікарськогl= 6; засобу повинна становити 10–15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинн = 72; бути досягнута титруванняl= 4; препарату протягом приблизно 3–= 093; днів. Ефективна д = 86;за габапентинm= 1; для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг/добу. Доза 50 мг/кг/добу добре переносилаl= 9;я пацієнтами = 91; рамках довг = 86;строкових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити н = 72; рівні части = 85;и (прийом 3 рази на добу); максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; має перевищ = 91;вати 12 годин.

Немає необхідносm= 0;і у контролі рівня габап = 77;нтину в сироватці крові. Крім того, габ= 072;пентин можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними препаратамl= 0;, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрацo= 0;я габапентинm= 1; або концентрацo= 0;ї інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів = 91; сироватці крові.

Перифе= 088;ичний нейропаm= 0;ичний біль

= 044;орослі

Лікува= 085;ня розпочинаєm= 0;ься з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бут = 80; розділена н = 72; 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї ‒ 3600 мг/добу. Дл= 103; деяких паці= 08;нтів потрібне більш повільне титрування габапентинm= 1;. Найкоротшиl= 1; термін дося = 75;нення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

Ефекти= 074;ність та безпеку габапентинm= 1; при лікуван = 85;і периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю (наприклад, болючої діабетичноo= 1; нейропат= 10;ї або пост = 75;ерпетичної невралгії) н= 077; вивчали у рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщ= 086; пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапент = 80;ном з приводу нейропатич&= #1085;ого болю, перед продовженнn= 3;м терапії лікар повин = 77;н оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхіднісm= 0;ь додаткової терапії.

Ре= 082;омендації<= /u>, що<= /span> стосуютn= 0;ся призначk= 7;ння г= абапентину за всіма показаl= 5;нями=

Пацієн= 090;ам з важким загальним станом або п= 077;вними обтяжливимl= 0; факторами, такими як ни= 079;ька маса тіла, стан після трансплантk= 2;ції, титрування слід проводити повільніше = 72;бо зменшувати крокову доз = 91;, або подовжуватl= 0; інтервали між збільшенняl= 4; дози.

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Пацієн= 090;ам літнього віку іноді потрібен ін = 76;ивідуальни&#= 1081; підбір дози = 091; зв’язку з мо= 078;ливим зниженням функції нирок (див. таблицю 2). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; спостерігаn= 8;ться розвиток сонливості, периферичнl= 0;х набряків і слабкості.=

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пацієн= 090;ам з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнта = 84; на гемодіалізo= 0; потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози препарату (д= 080;в. таблицю 2).

Дози при порушенні функції нирок &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;     Таблиц= я 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Загальна добова доза габапентин= 091;*

(мг/доба)=

> 80 (норми кліренсу креатиніну)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900<= /p>

15–29

150–600

<15*

150**–300

* Загаль = 85;у добову до= 079;у необхідно розділ= 080;ти на 3 прийо&#= 1084;и. Знижені дози = 079;астосову<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>вати &#= 1087;ацієнтам k= 9; нирковою недостат = 85;істю (кліренс креатині = 85;у <79 мл/хв).

Призна= 095;ати у дозі <= span lang=3DRU style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>300 мг через день.

* Для пацієнті = 74; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну <15 мл/хв до= 073;ову дозу необхідно з= ;меншит= 080; відповід = 85;о до кліре = 85;су креатинo= 0;ну (наприкл = 72;д, пацієнтl= 0; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 7,5 мл/хв повинні отримувk= 2;ти половину від добової дози = 087;ацієнтів з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 15 мл/хв).

Дози для &#= 1087;ацієнтів, які = 86;тримують гемодіаl= 3;із.

Для пацієнтів з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; і ніколи раніше не отримували габапент = 80;н, рекомендовk= 2;на насичувk= 2;льна доза препарату повинна становити 300–400 мг, потім необхідно призначати 200–300 мг габапентинm= 1; після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;. У дні, вільні від гемодіалізm= 1;, габапент = 80;н приймати не можна.

Підтри= 084;уючу дозу габапентинm= 1; для пацієнт= 10;в на гемодіалізo= 0; визначати з = 72; таблицею 2.

На додаm= 0;ок до підтр = 80;муючої дози &#= 1087;ацієнтам на гемод= 10;алізі рекомендовk= 2;но прийом
200–300 мг* препарату після кожних 4 годин ге&#= 1084;одіалізу.<= /o:p>

* Застосовувk= 2;ти препарати габапентинm= 1; у відповідн = 86;му дозуванні.=

Діт= и.

Габапе= 085;тин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додатков = 72; терапія для = 211; дітей віком = 074;ід 6 років, як = монотерапіn= 3; – для дітей віком від 12 років.

Передоз = 91;вання.

Навo= 0;ть у разі прийому препарату в дозі до 49 г/добm= 1; не відзн= ;ачався розвиток гострих небезпеч = 85;их для житт= 03; токсичнl= 0;х реакцій.

Симптоми передозу = 74;ання включали запаморо = 95;ення, двоїння в очах, не&#= 1074;иразну мову, сонливі= ;сть, втрату свідомос = 90;і, млявістn= 0; і легку діарею. Усі пацієнm= 0;и повніст= ю одужали на підтримуючому лікуван= ні. Зниження абсорбці= 11; габапенm= 0;ину при висо = 82;их дозах мо = 78;е обмежувk= 2;ти абсорбцo= 0;ю інши&= #1093; лікo= 0;в і зменшити токсичн= і ефекти від п= 077;редозуванн&= #1103;. <= span class=3DSpellE>Передозу = 74;ання габапенm= 0;ину, особливо у комбінац= 10;ї з іншими депресан = 90;ами ЦНС, може призвест = 80; до коми.

Лікува= 085;ня симпто= 084;атичне. Хоча = габапент = 80;н може бути видалений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, це зазвичай не потрібно. Однак для па= 094;ієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю гемодіаліз може бути показаний.=

У дослідж= еннях на мишах і щурах не вдалося визначиm= 0;и летальнm= 1; дозу габ = 72;пентину, незважаn= 2;чи на застосування доз, які сягали 8000 мг/кг. Сим&#= 1087;томи гострої токсично = 89;ті у тварин включали: атаксію, утруднен = 77; дихання, птоз, зни= 078;ення активноl= 9;ті або, = 085;авпаки, підвищеl= 5;ня збудливl= 6;сті.

Побічні реакції.

У процесі досліджень епілепсії (додаткова т= 077;рапія або моно = 90;ерапія) та нейро = 87;атичного болю були відзначені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції (наведені з урахуванняl= 4; їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (&g= t; 1/10,000 - <1/1,000). Якщо в різних дослідженнn= 3;х частота поб= 10;чних реакцій відрізнялаl= 9;я, у звіт включ= 072;ли дані про найбільшу частоту.

Додаткові побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постма = 88;кетингових дослідженнn= 3;х, включені у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості пр = 86;явів.

Інфекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія; респіраторl= 5;а інфекція¹; інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів; інфекція, от= 080;т середнього вуха.

З боку системи кровотвореl= 5;ня і лімфатичн = 86;ї системи

Часто: лейкопенія.

Частота невідома: тромбоци = 90;опенія.

З боку імунної системи

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Частота невідома: синдром гіперчутли = 74;ості зі шкірними та системними проявами, що може включати такі симптоми, як гарячка, висип, гепатит, лімфаденопk= 2;тія, еозинофo= 0;лія тощо (DRESS-синдром); анафілаксіn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

З боку обміну речовин і харчування

Часто: анорексія, підвищення апетиту.

Нечасто: гіперглікеl= 4;ія (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом).

Рідко: гіпоглікемo= 0;я (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; цукровим діабетом).

Частота невідома: гіпонатріє&= #1084;ія.

Психічні розлади=

Часто: ворожість, сплутаністn= 0; свідомості, = 077;моційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, розлади мислення.=

Нечасто: ажитація.=

Частота невідома: суїцидальн&= #1110; думки/повед= 10;нка, галюцинаціo= 1;, лікарська з = 72;лежність.

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, запаморочеl= 5;ня, атаксія.

Часто: судоми¹, гіперкінезl= 0;¹, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестез= 10;я), порушення координаціo= 1;, ністагм, підвищення, зниження аб = 86; відсутністn= 0; рефлексів.

Нечасто: гіпокінезіn= 3;, розлади мислення.=

Рідко: втра&= #1090;а свідомості.

Частота невідома: інші рухові розлади (в т.ч хореоатk= 7;тоз, дискінеk= 9;ія, дистонія).

З боку органів зор = 91;

Часто: розлади зор = 91;, наприклад, амбліопі= 03; або дипл = 86;пія.

З боку органів слуху та рівноваги<= /i>

Часто:верти= го.

Частота невідома: дзвін у вухах.

З боку серця= ;

Нечасто: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин= ;

Часто: підвищення артеріальнl= 6;го тиску, розши= 088;ення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, рині= 090;.

Рідко: приг&= #1085;ічення дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, нудота, зміна стану зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у го&#= 1088;лі, м&= #1077;теоризм.

Нечасто: дисфагія (труднощі пр= 080; ковтанні).

Частота невідома: панкреатит^=
2.

З боку печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів

Частота невідома: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірни = 93; тканин

Часто: набряклістn= 0; обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), виси&#= 1087;ання, свербіж, = 072;кне.

Частота невідома: синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, еозинофo= 0;лія з системним = 80; симптомами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), мультифl= 6;рмна еритема, = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк, алопеція.=

З боку скелетної мускулатурl= 0; і сполучної = 090;канини

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Частота невідома: рабдоміолі&= #1079;, міоклонo= 0;чні судоми.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів

Частота невідома: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нетримання сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної залози

Часто: імпотенція.

Частота невідома: гіпертрофіn= 3; молочних залоз, гі= 085;екомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміну лібід = 86;, порушення еякуляці= 11;, аноргазмію).

Загальні розлади та порушення у місці введе = 85;ня

Дуже часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть, гарячка.

Часто: периферичнl= 0;й набряк, порушення ходи, слабкі= 089;ть, біль, відчуття дискомфортm= 1;, грипоподібl= 5;ий синдром.

Нечасто: генералізо = 74;аний набряк.

Частота невідома: реакції відміни³, біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чітки = 81; взаємозв'яз = 86;к з прийомом габапентинm= 1; встановленl= 0;й не був.

Лабораторн&= #1110; та інструментk= 2;льні дані

Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печ= 10;нки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Частота невідома: підвищk= 7;ння рівня креатинкінk= 2;зи⁴.

Травми та отруєння

Часто: випадкові пошкодженнn= 3;, переломи, по= 076;ряпини.

Нечасто: падіння.

¹Випадкl= 0; інфекції дихальних шляхів, сере= 076;ні отити, судом= 080; і бронхіти були описан= 10; тільки в клінічних дослідженнn= 3;х із участю ді= 090;ей. Крім того, у дослідженнn= 3;х у дітей доси= 090;ь часто спостерігаl= 3;и агресивну поведінку і гіперкін = 77;зи.

²Були описані випадки гострого панкреатитm= 1; на тлі лікування габапент = 80;ном. Зв’язок з габапентин&= #1086;м не визначений (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

³Після припинення як короткоч = 72;сного, так і довготриваl= 3;ого лікування габапент = 80;ном спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі симптоми як тривожністn= 0;, безсоння, нудота, біль, підвищена пітливість, тремор, голо= 074;ний біль, депресія, незвичне самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосуванl= 5;я габапентинm= 1; може свідчити пр = 86; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта сл= 10;д проінформуk= 4;ати про це на початку лік = 91;вання. Якщо габ = 72;пентин необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

⁴У пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зареєстровk= 2;ні випадки міопатії з підвищенняl= 4; рівня кр = 77;атинкінази.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= 086;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка. 10 капсул у блістері. По 1, по 3 або по 10 блістерів = 091; картонній упаковці.

=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом= ;.

Ви= 088;обник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна= , Сумська область, м. Суми, вул. = 044;авидовсько&= #1075;о Григоріn= 3;, 54.

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЬЮРО= 055;ЕНТИН^®
(NUROPENTINE^®)=

Склад:

ді= 102;ча речовина: габапен= ;тин;

1 капсула тверда містить 300 мг га= 073;апентину;

до= 087;оміжні речовини: (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію с = 90;еарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула: желатин, вод= 072; очищена, заліза окси = 76; червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лі= 082;арська форма. Капсули тверді.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули розміром 1 з білим корпусом та кришкою червоного кольору, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

&#= 1060;армакотера= певтична гр&#= 1091;па.

Протиеп&= #1110;лептичні <= span class=3DSpellE>засоби. Код АТХ N03А &#= 1061;12.

Фарма= 082;ологічні= <= span class=3DSpellE>властиво = 89;ті.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Габапентин<= /span> – 1-= (аміномет = 80;л)-циклогек = 89;аноцтова кислота – є циклічним аналогом гамма-ам= 10;номасляної кислоти (ГАМК), який може проникати через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр. Прот = 80;судомна а= 082;тивність габапенm= 0;ину показана на багатьох експерим = 77;нтальних моделях = 89;удомних станів. Механізм= <= span class=3DSpellE>протиепі = 83;ептичної дії = 75;абапентину на сьогодні= ; <= span class=3DSpellE>невідоми = 81;. Н&#= 1077;зважаючи на те, що <= span class=3DSpellE>габапент = 80;н структурно подібний до ГАМК, в&#= 1110;н не є ГАМК-&#= 1084;іметиком, оскількl= 0; не зв’яз = 91;ється ні з ГАМ= 050;_A, ні з ГАМ= 050;_B-рецептор&#= 1072;ми, не інгіб = 91;є зворотне з= 072;хоплення ГАМК чи деградац= 10;ю ГАМК за у= 095;астю ГАМК-тра = 85;самінази. Він не взаємоді= 08; з потенц= 10;алзалежним&#= 1080; натрієвl= 0;ми каналами, з бензодіа = 79;епіновими рецепторамl= 0;, з центрами зв’язува = 85;ня збуджуюm= 5;их нейротрk= 2;нсмітерів, не вплив = 72;є на катех = 86;ламінові, ацетилхl= 6;лінові чи о = 87;іатні рецептоl= 8;и. Таким чином, габапент = 80;н має абсолют&= #1085;о новий меха= нізм дії, = 079;в’язуючись<= /span> із = високосп = 77;цифічними центрами в ц= 077;нтральній нервовіl= 1; системі (Ц = 53;С), я&= #1082;і мають білкову прир = 86;ду, локалізова&= #1085;і переважно<= /span> у = неокортексo= 0; і н&= #1077; мають с = 87;орідненост&#= 1110; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними засобами<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Га= ;бапентин також еф= ;ективно купі&= #1088;ує невропатичl= 5;ий біль.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.=

Абсорбція = швидка<= /span>. Біод&= #1086;ступність ст= ;ановить приблизl= 5;о 60 %. Біодоступн&= #1110;сть не пропорm= 4;ійна до дози: при збільшk= 7;нні дози біо = 76;оступність зменшуєтьсn= 3; і стан= овить при д= озі 300&nbs= p;мг – 60 %, а при дозі 1600 мг= ; – 30 %. Їжа не вплив= ає нk= 2; фармако&= #1082;інетику габапенm= 0;ину. Час д= осягнення макс&= #1080;мальної концентрацo= 0;ї станови&= #1090;ь 2–3 години. Конц&= #1077;нтрація препара&= #1090;у у плазмі кров= 10; пропорційнk= 2; до дози. Фармакокінk= 7;тика не змінюється = при повторному прийомі. Проходить через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр: у хворих на епілепсію концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину у спинномозкl= 6;вій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Потрапляє у грудне молоко. Г= 072;бапентин не зв’я&= #1079;ується з білками плазми кров= 10;, об’єм розпо = 76;ілу станови&= #1090;ь 57,7 літ&#= 1088;а. Габ = 72;пентин практично не метаболізу&= #1108;ться. Не= ; індукує окиснювальl= 5;их ферментів печінки. Виводиться нирками у незм&= #1110;неному вигляді. Час напіввивед&= #1077;ння не= ; залежит&= #1100; від дози і в середнь= ому становить 5R= 11;7 годин у пацієнтів з= нормальною = видільн&= #1086;ю функцією нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language: RU'>. У паці&= #1108;нтів літнього віку і у пацієнт&= #1110;в з по= ;рушенням функ&= #1094;ії нирок швидкість виведен&= #1085;я зниж&= #1091;ється прямо проп&= #1086;рційно до рівня= ; клірен&= #1089;у креатиніну. Виводиться = 79; крові при гемодіалізo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози паціє = 85;там з порушення = 84; функції нирок і паці= 108;нтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.=

Фарм&= #1072;кокінетика габапенm= 0;ину у дітей оцінюваласn= 3; у 50 здорових суб’= у віці від 1 місяця до 12 років. В цілому при розрахунку дози на кілограм маси тіла (мг/кг) плазмо&= #1074;і концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у дітей віко= 084; від 5 років не відрізнялиl= 9;я від таких у дорослих.

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Епілепl= 9;ія.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як додатковий препарат пр = 80; лікуванні парціальниm= 3; судом із вто= 088;инною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як монот = 77;рапію при парціальниm= 3; судомах із вторинною генералізаm= 4;ією або без такої у дорослих та дітей віком від 12 років.

Нейропk= 2;тичний біль.

Габапеl= 5;тин показаний для лікування периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю, наприклад, при болючій діабетичніl= 1; нейропат= 10;ї і постге = 88;петичній невралгії, у дорослих.=

Проти= 087;оказання= . =

Підвище = 85;а чутливі&= #1089;ть до актив = 85;ої речовинl= 0; або до будь-яко= 11; з допомі = 78;них речовин.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Депреса&= #1085;ти ЦНС (вклю= 095;ного з опіоїд = 72;ми)=

Є дані, отримані з різних джерел (спонтанні повідомленl= 5;я та літературнo= 0; дані) про випадки пригніченнn= 3; дихання, = 089;едації та смерті пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину з депресантаl= 4;и ЦНС, включаючи опіоїди. Зафіксованl= 6;, що ці ускладненнn= 3; переважно в = 80;никали, коли габ = 72;пентин застосовувk= 2;ли одночасно з опіоїдам = 80; ослаблені пацієнти, а також хворі літнього віку чи ті, хто мав серйозні супутні респіраторl= 5;і захворюванl= 5;я, застосовувk= 2;в велику кількість лікарських засобів (поліпрагма = 79;ія) чи зловжива = 74; психоактивl= 5;ими речовинами.

Мо= 088;фін

Під час клінічних досліджень одночасне з = 72;стосування габапенm= 0;ину та морфіну призводило до зростанн= 03; AUC габапен&= #1090;ину на 44 %. З цієї причини = 85;еобхідно ретельнl= 6; спостерo= 0;гати за станом пацієнтів<= /span>, які приймають дані препарати, для своєчасногl= 6; виявлення <= span class=3DSpellE>ознак пригніченн&= #1103; ЦНС, зокрема <= /span>&#= 1089;онливості, седативногl= 6; ефекту та пригніченнn= 3; дихання. При їх виявленн= 10; дозу га&#= 1073;апентину або = 84;орфіну потрібн = 86; належним= чином зн = 80;зити.

Протиеп= 10;лептичні препарати (фенобарбіт = 72;л, фенітоїl= 5;, вальпроn= 8;ва кислота, = 082;арбамазепі&= #1085;)

Взаємод= 10;ї між даними препаратамl= 0; та габап = 77;нтином не спостерігаl= 3;ося.

Фармако = 82;інетика стабільної концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у плазмі крові схожа = 091; здорових добровольцo= 0;в і у пацієнті= 074; з епілепсіє= 02;, які одержую = 90;ь ці проти = 77;пілептичні засоби.

Пе= 088;оральні контрацептl= 0;ви, що містять норетинд = 88;он та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;л Одночасний прийом із габапентин&= #1086;м не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику препаратів.

Ан= 090;ацидні лікарські засоби, що містять алю = 84;іній та магній

Одночас = 85;ий прийом цих препаратів із габап = 77;нтином призводить до зменшенн= 03; біодосту = 87;ності габапенm= 0;ину на 24 %. Габа= пентин слід приймати не раніше ніж через 2 години піс = 83;я прийому = 72;нтациду.

Пробенецид<= /span> не впливає на екскреці= 02; габапент = 80;ну нирками<= /span>.<= o:p>

Циметидин<= /i>

Одночас = 85;ий прийом даного препарату з габапент = 80;ном призводить до незначного <= span class=3DSpellE>зниження ниркової екскреці= 11; габапенm= 0;ину, що не є <= span class=3DSpellE>клінічно значим.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (ТЕН), та ео= зинофілію з системним = 80; симптомами (DR= ESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку, були зареєс = 90;ровані у зв’язку з лікуванням габапент = 80;ном. Під час приз = 85;ачення лікарсьl= 2;ого засобу пацієнті = 74; слід проінформу&#= 1074;ати про озна = 82;и та симпт = 86;ми та ретел= 00;но спостерo= 0;гати за шкірн = 80;ми реакціяl= 4;и. При появ= 10; ознак т = 72; симптомі = 74;, що в = 82;азують на ці реакції, габапенm= 0;ин слід негайно відміниm= 0;и та розгл= 03;нути можливіl= 9;ть альтернатиk= 4;ного лікуванl= 5;я (за необх= 110;дності).
Якщо &= #1091; пацієнта розвинул = 72;ся серйознk= 2; реакція, така як ССД, ТЕН а&#= 1073;о DRESS-синдром прl= 0; застосув = 72;нні габапенm= 0;ину, лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином ніколи не можна поновлюв = 72;ти.

Ан= 072;філаксія

Габапентин<= /span> може бути причиною виникнення анафілаксіo= 1;. Описані випадки анафілаксіo= 1; проявлялисn= 3; утрудненняl= 4; дихання, набряками (губ, горла та язика), гіпотонією та потребувалl= 0; невідкладнl= 6;ї допомоги. Пацієнтів слід попере = 76;ити про те, що у разі появи будь-яких оз= 085;ак анафілаксіo= 1; необхідно припинити застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину і негайно звернутися по медичну допомогу.=

Суїцидальн&= #1110; думки т= 072; поведінка.

С = 91;їцидальне мислення та поведінка спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, яких лікували протиепіле&#= 1087;тичними засобами пр = 80; деяких показаннях. Метаанал= 10;з результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних плацебоl= 2;онтрольова= 085;их досліджень протиепі = 83;ептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидал= 00;ного мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. У постма= ркетинговоl= 4;у періоді у пацієнтів, які отримували габапент = 80;н, спостерігаl= 3;ися випадки = 89;уїцидальни&#= 1093; думок/повед= 10;нки (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід порадити пацієнтам (т= 072; тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу пр = 80; виникненні ознак су= 11;цидального мислення та поведінки. Необхідно слідкувати за проявами суїцидал= 00;ного мислення та поведінки у пацієнтів, які приймаю = 90;ь габапенm= 0;ин, і у разі потреби призначати відповідне лікування. Потрібно розглянути можливість припинення лікування габапент = 80;ном у разі су= 111;цидальних думок/повед= 10;нки.=

Г = 86;стрий панкреатит=

При появі симптомів панкреатитm= 1; на тлі засто= 089;ування габапенm= 0;ину прийом препарату необхідно припинити.

С = 91;доми.

Попри відсутністn= 0; доказів поновлення судомних нападів п= 10;сля припинення прийому = 75;абапентину, раптове припинення застосуванl= 5;я протисуk= 6;омних препаратів хворим на епілепсію може сприят = 80; розвитку епілептичнl= 6;го статусу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Як і при застосуванl= 5;і інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів, = 091; деяких пацієнтів можливе збі = 83;ьшення частоти нападів або виникнення = 85;ових типів судомних нападів при застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину.

Спроби припинити застосуванl= 5;я супутніх протиепіле&#= 1087;тичних засобів з метою переходу на монотера = 87;ію габапенm= 0;ином у пацієнтів, які отримували кілька п = 88;отиепілепт&#= 1080;чних засобів, = 088;ідко були успішними.

Не вважається, що габап = 77;нтин ефективний для лікування первинно-генералізо&#= 1074;аних нападів, таких як абсанси, він може посилю = 74;ати інтенсивніl= 9;ть таких нападів у деяких паці= 08;нтів. З цієї причини = 75;абапентин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; змішаними судомними нападами, що включають абсанси.=

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином було пов’язано з виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня та сонливості, які потенційно можуть збіл= 00;шити кількість випадкових травм (падін= 085;я). Також повідомлялl= 6;ся про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та розвиток психічних порушень. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати виявляти обережністn= 0;, доки не буде відома їхня індивідуалn= 0;на реакція на габапент = 80;н.=

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїд = 72;ми та іншими депресантаl= 4;и ЦНС=

= З = 72; пацієнтами, які одночасно застосовуюm= 0;ь габапенm= 0;ин з депресантаl= 4;и ЦНС, включно з опіоїд = 72;ми, необхідно уважно спостерігаm= 0;и для своєчас = 85;ого виявлення симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, седація та пригніченнn= 3; дихання. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та габапент = 80;ну можливе збільшення концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину. Дозу габ = 72;пентину чи депресантіk= 4; ЦНС, включаючи опіоїди, необхідно зменшити (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Р&= #1077;комендуєть= ;ся з &#= 1086;бережністю= призначk= 2;ти габапенm= 0;ин одночасl= 5;о з опіоїд = 72;ми через ри = 79;ик пригнічk= 7;ння ЦНС. У поп&#= 1091;ляційному обсерваm= 4;ійному досліджk= 7;нні типу «ви = 87;адок-контр&= #1086;ль» у пацієн = 90;ів, які = 87;риймали опіоїди, одночасн = 77; їх признач&= #1077;ння з г= 072;бапентином було = 087;ов’язане з підвищ = 77;ним ризиком смерті, пов’язан = 86;ї з опіоїд = 72;ми, порівняl= 5;о зі = з = 72;стосування&#= 1084; л= 080;ше опіоїдіk= 4; (скориго = 74;ане співвідl= 5;ошення шансів (aOR) 1,49 [95 % ДІ, 1,18–1,8= 8, p< 0,001]).

Пригніч&= #1077;ння функції дихання

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином пов’язане з тяжким пригніченнn= 3;м функції дих = 72;ння. У пацієнтів із порушеннямl= 0; дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; функції нирок, при супутньому застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; ЦНС, та у людей похилого ві = 82;у спостерігаn= 8;ться підвищений ризик виник = 85;ення цієї тяжкої побічної реакції. Так= 080;м пацієнтам може бути необхідне коригуваннn= 3; дози.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Сист&= #1077;матичних досліджень застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину пацієнтам у віці від 65 років не проводили. У &#= 1086;дному подвійному сліпому дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь пацієнти з нейропат = 80;чним болем, у пацієнтів віком понад 65 років часті = 96;е, ніж у більш молодших пацієнтів, розвивалисn= 3; сонливість, периферичнo= 0; набряки та с= 083;абкість. За винятком цих даних, клінічні до = 89;лідження у даній віковій групі не вия= 074;или доказів від = 84;інностей профілю небажаних явищ від так= 086;го у популяції молодих пацієнтів.=

Діти

Через відсутністn= 0; даних щодо впливу довг = 86;строкової (понад 36 тижнів) терапії = 75;абапентино&#= 1084; на здатніст= 00; до навчання, інтелектуаl= 3;ьні здібності т = 72; розвиток дітей слід зважувати переваги тривалої терапії та ї= 111; потенційні ризики.

Неправи&= #1083;ьне заст= осування,= зловжив&= #1072;ння та за= ;лежність=

h= 3;абапентин може = 089;причинити медикамk= 7;нтозну залежніl= 9;ть, яка може виникнут = 80; при заст = 86;суванні терапевm= 0;ичних доз. Пові= 076;омлялося про випа = 76;ки зловживk= 2;ння. Пацієнтl= 0; зі з = 83;овживанням психоакm= 0;ивними речовинk= 2;ми в анамне = 79;і можуть мати = 087;ідвищений ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання габапенm= 0;ину, зловживk= 2;ння та залеж = 85;ості, тому таким пацієнта = 84; габапенm= 0;ин слід застосовув&#= 1072;ти з обереж = 85;істю. Перед пр = 80;значенням габапенm= 0;ину потріб&#= 1085;о ретель&#= 1085;о оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності пацієнтk= 2;.

i= 5;ацієнти, які о= 090;римують лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином, повинні перебува = 90;и під = 85;аглядом для вияв = 83;ення симптомo= 0;в неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності від = 75;абапентину, таких як = 088;озвиток толеранm= 0;ності, підвищеl= 5;ня дози та поведінк = 72;, спрямовk= 2;на на пошук наркотик= 10;в.

С&= #1080;мптоми відм= іни

i= 5;ісля припинен = 85;я як корот = 82;остроковог&#= 1086;, так і до&= #1074;гостроково= ;го лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином спостерo= 0;галися симптомl= 0; відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення<= /span> лікуванl= 5;я, зазвичаl= 1; протягоl= 4; 48 годин. На= йчастіше повідомl= 3;ялося про такі симптоми як триво = 78;ність, безсоннn= 3;, нудота, біль, підвищена пітливіст= 00;, тремор, г= 086;ловний біль, депресія, незвич&#= 1085;е самопочу = 90;тя, запаморl= 6;чення та незду = 78;ання. Можливе виникнен = 85;я симптомo= 0;в відміни після припинення<= /span> прийому габапент = 80;ну може свідчити про ліка = 88;ську залежніl= 9;ть (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). Пацієн&#= 1090;а слід проінформуk= 4;ати про це на поч&#= 1072;тку лікування. Якщо = 075;абапентин необхідl= 5;о відміниm= 0;и, рекоменk= 6;ується робити це по= 089;тупово протягоl= 4; щонаймеl= 5;ше 1 тижня незалежн = 86; від = 87;оказань (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

Лабораторн&= #1110; тести.

При напівкіл= 00;кісному визначенні загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовk= 2;но перевіряти такі результати експрес-тес = 90;ів за допомого= 02; методів, які ґрунтуютьсn= 3; на іншому аналітичноl= 4;у принципі, таких як = 073;іуретова проба, ту= 088;бідиметрич&= #1085;ий метод чи метод зв’язуваннn= 3; барвника, аб= 086; потрібно використовm= 1;вати ці методи сп= 086;чатку.

Зk= 2;стосування у п&= #1077;ріод вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Вагі&= #1090;ність.

Загаль&#= 1085;і ризики епілепсії т = 72; застосуванl= 5;я протиепo= 0;лептичних препаратів (ПЕП).

Жінок репродуктиk= 4;ного віку, особливо ти = 93;, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, та вагітних жінок слід проконсульm= 0;увати щодо потенційноk= 5;о ризику для плода, спричиненоk= 5;о як судомами, так і про= 090;иепілептич&= #1085;им лікуванням. При плануванні вагітності необхідно щ = 77; раз переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь протиепo= 0;лептичної терапії. У жінок, які лікуються від епілепс= 10;ї, різке припинення прийому = 87;ротиепілеп&#= 1090;ичних препаратів неприпустиl= 4;е, оскільки це може призвести д = 86; виникнення судом і суттєво пог= 10;ршити стан матері = 110; дитини. Слід віддавати п = 77;ревагу монотерk= 2;пії, коли це можливо, оскільки терапія декількома ПЕП може бут= 080; пов’язана з вищим ризик = 86;м вроджених вад розвитк = 91;, ніж моно = 90;ерапія, залежно від ПЕП, що застосовуюm= 0;ься.

Ризик, пов’язаний = 79; терапією габапентин&#= 1086;м

Габапе&#= 1085;тин проникає через плаценту людини.

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участі більше ніж 1700 вагітних жі = 85;ок, які застосовувk= 2;ли габапенm= 0;ин у першому триместрі, н= 077; продемонстl= 8;ували вищого ризику серйозних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину порівняно з дітьми, які такого впливу не ма= 083;и, а також порівняно з дітьми, які зазнали впливу п = 88;егабаліну чи ламот = 88;иджину і прегаб = 72;ліну, чи лише л= 072;мотриджину<= /span>. Подібним чином не спостерігаl= 3;ося підвищення ризику розладів нервової системи у ді= 090;ей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину під час вагітності.

Існуют&#= 1100; обмежені докази щодо вищого ризи = 82;у низької мас = 80; тіла новонароджk= 7;ної дитини, передчасниm= 3; пологів, але не мертв = 86;народження, затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, ни= 079;ького балу за шкалою А = 87;гар при оцінці н= 072; 5-й хвилині після народження = 90;а мікроцефалo= 0;ї у дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Габапе&#= 1085;тин можна застосовувk= 2;ти протягом першого три = 84;естру вагітності, якщо є клінічна необхіднісm= 0;ь.

Повідо&#= 1084;лялося про розвито = 82; неонатал= 00;ного синдрому відміни у новонароджk= 7;них, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

Сумісн&#= 1077; застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину та опіої = 76;ів під час вагітності може підвищити ризик розви = 90;ку неонатаl= 3;ьного синдрому відміни у новонароджk= 7;них. За новонаро = 76;женими слід ретельно спостерігаm= 0;и.

Пері&= #1086;д горуванl= 5;я груддю.

Габапе&#= 1085;тин проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препа = 88;ату на грудних дітей не вивчений, пр= 080;значення габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, слід проводити з обережністn= 2;. Застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, виправдано тільки у том= 091; випадку, якщ= 086; користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для немовляти.=

Ферт = 80;льність.

i= 9; дослідже = 85;нях на тваринах впливу н= 072; фертильн= 10;сть не виявл = 77;но.

Зk= 6;атність вп&#= 1083;ивати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Габапентин<= /span> може мати незначнl= 0;й або = 87;омірний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; транспоl= 8;тними засобамl= 0; та працю = 74;ати з механі = 79;мами. вплива= 08; на ЦНС і може призвести д = 86; сонливості, запаморочеl= 5;ня або інших подібних си = 84;птомів. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, потенційно небезпечні для пацієнтів під час упра&= #1074;ління транспортнl= 0;ми засобами або експлуатацo= 0;ї інших машин, особливо на = 087;очатку терапії та після підйому доз = 80;.

Спосі= 073; <= span class=3DSpellE>застосув = 72;ння та дози.

Лікарс= 100;кий засіб призначениl= 1; для прийому всередину.=

Габапе= 085;тин можна приймати разом з їжею або окремо. Капсулу необхідно проковтнутl= 0; цілою та зап= 080;вати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

При всіх показаннях для початку терапії слі = 76; використовm= 1;вати схему підбору, доз наведена в таблиці 1. Ця схема рекомендуєm= 0;ься для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років. Схема підбору доз = 80; для дітей віком від 6 до = 12 років описана нижче в окремому підрозділі.

Розрах&= #1091;нок дозува= 085;ня при початковом= 091; підб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold'>орі доз= .       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp; Таблиця 1

1-й день<= /o:p>

2-й день<= /o:p>

3-й день<= /o:p>

300 мг 1 раз на добу<= o:p>

300 мг 2 рази на добу

300 мг 3 рази на добу

Відмін= 072; габапенm= 0;ину

Рекоме= 085;довано відміняти габапент = 80;н поступово протягом мінімум 1 тижня, незал= 077;жно від показання.=

Епілеп= 089;ія

При епілепсії зазвичай потрібна тривала тер = 72;пія. Доза визначаєтьl= 9;я лікарем відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і.

= 044;орослі та діти віко= 084; від 12 років

Ефекти= 074;ні дози при епілепсії від 900 до 3600 мг/до= бу. Лікування починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті, дозу можна збільшуватl= 0; на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї дози 3600 мг/добm= 1;. Для деяких пацієнтів потрібне повільніше титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

У довгострокl= 6;вих відкритих клінічних д = 86;слідженнях доза 4800 мг/добm= 1; добре переносилаl= 9;я пацієнтами. Добову дозу слід розділити н = 72; 3 прийоми. Максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 12 годин, щоб уникнути перерв у = 087;ротисудомн&= #1110;й терапії та запобігти виникненню судомних нападів.

= 044;іти віком від 6 до = 12 років.

Старто= 074;а доза лікарськогl= 6; засобу повинна становити 10–15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинн = 72; бути досягнута титруванняl= 4; препарату протягом приблизно 3–= 093; днів. Ефективна д = 86;за габапенm= 0;ину для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг/добу. Доза 50 мг/кг/добу добре переносилаl= 9;я пацієнтами = 91; рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити н = 72; рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 12 годин.

Немає необхідносm= 0;і у контролі рівня га = 73;апентину в сироватці крові. Крім того, габ= 072;пентин можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними препаратамl= 0;, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину або концентрацo= 0;ї інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів = 91; сироватці крові.

Перифе= 088;ичний нейропаm= 0;ичний біль

= 044;орослі

Лікува= 085;ня розпочинаєm= 0;ься з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бут = 80; розділена н = 72; 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї ‒ 3600 мг/добу. Дл= 103; деяких паці= 08;нтів потрібне більш повільне титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

Ефекти= 074;ність та безпеку габапент = 80;ну при лікуванні периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю (наприклад, болючої діабетичноo= 1; нейропат= 10;ї або пост = 75;ерпетичної невралгії) н= 077; вивчали у рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщ= 086; пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапент = 80;ном з приводу нейропатич&= #1085;ого болю, перед продовженнn= 3;м терапії лікар повин = 77;н оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхіднісm= 0;ь додаткової терапії.

Ре= 082;омендації<= /u>, що<= /span> стосуютn= 0;ся призначk= 7;ння г= абапентину за всіма показаl= 5;нями=

Пацієн= 090;ам з важким загальним станом або п= 077;вними обтяжливимl= 0; факторами, такими як ни= 079;ька маса тіла, стан після трансплантk= 2;ції, титрування слід проводити повільніше = 72;бо зменшувати крокову доз = 91;, або подовжуватl= 0; інтервали між збільшенняl= 4; дози.

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Пацієн= 090;ам літнього віку іноді потрібен ін = 76;ивідуальни&#= 1081; підбір дози = 091; зв’язку з мо= 078;ливим зниженням функції нирок (див. таблицю 2). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; спостерігаn= 8;ться розвиток сонливості, периферичнl= 0;х набряків і слабкості.=

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пацієн= 090;ам з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнта = 84; на гемодіалізo= 0; потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози препарату (д= 080;в. таблицю 2).

Дози при порушенні функції нирок &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;     Таблиц= я 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Загальна добова доза <= span class=3DSpellE>габапент&#= 1080;ну*

(мг/доба)=

> 80 (норми кліренсу креатиніну)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900<= /p>

15–29

150–600

<15*

150**–300

* Загаль = 85;у добову до= 079;у необхідно розділ= 080;ти на 3 прийо&#= 1084;и. Знижені дози = 079;астосову<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>вати &#= 1087;ацієнтам k= 9; нирковою недостат = 85;істю (кліренс креатині = 85;у <79 мл/хв).

Призна= 095;ати у дозі <= span lang=3DRU style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>300 мг через день.

* Для пацієнті = 74; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну <15 мл/хв до= 073;ову дозу необхідно з= ;меншит= 080; відповід = 85;о до кліре = 85;су креатинo= 0;ну (наприкл = 72;д, пацієнтl= 0; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 7,5 мл/хв повинні отримувk= 2;ти половину від добової дози = 087;ацієнтів з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 15 мл/хв).

Дози для &#= 1087;ацієнтів, які = 86;тримують гемодіаl= 3;із.

Для пацієнтів з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; і ніколи раніше не отримували габапент = 80;н, рекомендовk= 2;на насичувk= 2;льна доза препарату повинна становити 300–400 мг, потім необхідно призначати 200–300 мг гаk= 3;апентину після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;. У дні, вільні від гемодіалізm= 1;, габапент = 80;н приймати не можна.

Підтри= 084;уючу дозу габ = 72;пентину для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; визначати з = 72; таблицею 2.

На додаm= 0;ок до підтр = 80;муючої дози &#= 1087;ацієнтам на гемод= 10;алізі рекомендовk= 2;но прийом
200–300 мг* препарату після кожних 4 годин ге&#= 1084;одіалізу.<= /o:p>

* Застосовувk= 2;ти препарати габапент = 80;ну у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Діт= и.

Габапе= 085;тин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додатков = 72; терапія для = 211; дітей віком = 074;ід 6 років, як = монотерапіn= 3; – для дітей віком від 12 років.

Передоз = 91;вання.

Навo= 0;ть у разі прийому препарату в дозі до 49 г/добm= 1; не відзн= ;ачався розвиток гострих небезпеч = 85;их для житт= 03; токсичнl= 0;х реакцій.

Симптоми передозу = 74;ання включали запаморо = 95;ення, двоїння в очах, не&#= 1074;иразну мову, сонливі= ;сть, втрату свідомос = 90;і, млявістn= 0; і легку діарею. Усі пацієнm= 0;и повніст= ю одужали на підтримуючому лікуван= ні. Зниження абсорбці= 11; габапенm= 0;ину при висо = 82;их дозах мо = 78;е обмежувk= 2;ти абсорбцo= 0;ю інши&= #1093; лікo= 0;в і зменшити токсичн= і ефекти від п= 077;редозуванн&= #1103;. <= span class=3DSpellE>Передозу = 74;ання габапенm= 0;ину, особливо у комбінац= 10;ї з іншими депресан = 90;ами ЦНС, може призвест = 80; до коми.

Лікува= 085;ня симпто= 084;атичне. Хоча = габапент = 80;н може бути видалений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, це зазвичай не потрібно. Однак для па= 094;ієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю гемодіаліз може бути показаний.=

У дослідж= еннях на мишах і щурах не вдалося визначиm= 0;и летальнm= 1; дозу габ = 72;пентину, незважаn= 2;чи на застосування доз, які сягали 8000 мг/кг. Сим&#= 1087;томи гострої токсично = 89;ті у тварин включали: атаксію, утруднен = 77; дихання, птоз, зни= 078;ення активноl= 9;ті або, = 085;авпаки, підвищеl= 5;ня збудливl= 6;сті.

Побічні реакції.

У процесі досліджень епілепсії (додаткова т= 077;рапія або моно = 90;ерапія) та нейро = 87;атичного болю були відзначені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції (наведені з урахуванняl= 4; їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (&g= t; 1/10,000 - <1/1,000). Якщо в різних дослідженнn= 3;х частота поб= 10;чних реакцій відрізнялаl= 9;я, у звіт включ= 072;ли дані про найбільшу частоту.

Додаткові побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постма = 88;кетингових дослідженнn= 3;х, включені у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості пр = 86;явів.

Інфекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія; респіраторl= 5;а інфекція¹; інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів; інфекція, от= 080;т середнього вуха.

З боку системи кровотвореl= 5;ня і лімфатичн = 86;ї системи

Часто: лейкопенія.

Частота невідома: тромбоцито&= #1087;енія.

З боку імунної системи

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Частота невідома: синдром гіперчутли = 74;ості зі шкірними та системними проявами, що може включати такі симптоми, як гарячка, висип, гепатит, лімфаденопk= 2;тія, еозинофo= 0;лія тощо (DRESS-синдром); анафілаксіn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

З боку обміну речовин і харчування

Часто: анорексія, підвищення апетиту.

Нечасто: гіперглікеl= 4;ія (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом).

Рідко: гіпоглікемo= 0;я (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; цукровим діабетом).

Частота невідома: гіпонатріє&= #1084;ія.

Психічні розлади=

Часто: ворожість, сплутаністn= 0; свідомості, = 077;моційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, розлади мислення.=

Нечасто: ажитація.=

Частота невідома: суїцидальн&= #1110; думки/повед= 10;нка, галюцинаціo= 1;, лікарська з = 72;лежність.

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, запаморочеl= 5;ня, атаксія.

Часто: судоми¹, гіперкінезl= 0;¹, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестез= 10;я), порушення координаціo= 1;, ністагм, підвищення, зниження аб = 86; відсутністn= 0; рефлексів.

Нечасто: гіпокінезіn= 3;, розлади мислення.=

Рідко: втра&= #1090;а свідомості.

Частота невідома: інші рухові розлади (в т.ч хореоатk= 7;тоз, дискінеk= 9;ія, дистонія).

З боку органів зор = 91;

Часто: розлади зор = 91;, наприклад, амбліопі= 03; або дипл = 86;пія.

З боку органів слуху та рівноваги<= /i>

Часто:верти= го.

Частота невідома: дзвін у вухах.

З боку серця= ;

Нечасто: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин= ;

Часто: підвищення артеріальнl= 6;го тиску, розши= 088;ення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, рині= 090;.

Рідко: приг&= #1085;ічення дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, нудота, зміна стану зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у го&#= 1088;лі, м&= #1077;теоризм.

Нечасто: дисфагія (труднощі пр= 080; ковтанні).

Частота невідома: панкреатит^=
2.

З боку печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів

Частота невідома: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірни = 93; тканин

Часто: набряклістn= 0; обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), виси&#= 1087;ання, свербіж, = 072;кне.

Частота невідома: синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, еозинофo= 0;лія з системним = 80; симптомами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), мультифl= 6;рмна еритема, = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк, алопеція.=

З боку скелетної мускулатурl= 0; і сполучної = 090;канини

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Частота невідома: рабдоміолі&= #1079;, міоклонo= 0;чні судоми.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів

Частота невідома: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нетримання сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної залози

Часто: імпотенція.

Частота невідома: гіпертрофіn= 3; молочних залоз, гі= 085;екомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміну лібід = 86;, порушення еякуляці= 11;, аноргазмію).

Загальні розлади та порушення у місці введе = 85;ня

Дуже часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть, гарячка.

Часто: периферичнl= 0;й набряк, порушення ходи, слабкі= 089;ть, біль, відчуття дискомфортm= 1;, грипоподібl= 5;ий синдром.

Нечасто: генералізо = 74;аний набряк.

Частота невідома: реакції відміни³, біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чітки = 81; взаємозв'яз = 86;к з прийомом габапент = 80;ну встановленl= 0;й не був.

Лабораторн&= #1110; та інструментk= 2;льні дані

Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печ= 10;нки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Частота невідома: підвищk= 7;ння рівня креатинкінk= 2;зи⁴.

Травми та отруєння

Часто: випадкові пошкодженнn= 3;, переломи, по= 076;ряпини.

Нечасто: падіння.

¹Випадкl= 0; інфекції дихальних шляхів, сере= 076;ні отити, судом= 080; і бронхіти були описан= 10; тільки в клінічних дослідженнn= 3;х із участю ді= 090;ей. Крім того, у дослідженнn= 3;х у дітей доси= 090;ь часто спостерігаl= 3;и агресивну поведінку і гіперкін = 77;зи.

²Були описані випадки гострого панкреатитm= 1; на тлі лікування габапент = 80;ном. Зв’язок з габапентин&= #1086;м не визначений (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

³Після припинення як короткоч = 72;сного, так і довготриваl= 3;ого лікування габапент = 80;ном спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі симптоми як тривожністn= 0;, безсоння, нудота, біль, підвищена пітливість, тремор, голо= 074;ний біль, депресія, незвичне самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину може свідчити пр = 86; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта сл= 10;д проінформуk= 4;ати про це на початку лік = 91;вання. Якщо габ = 72;пентин необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

⁴У пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зареєстровk= 2;ні випадки міопатії з підвищенняl= 4; рівня кр = 77;атинкінази.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= 086;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка. 10 капсул у блістері. По 1, по 3 або по 10 блістерів = 091; картонній упаковці.

=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом= ;.

Ви= 088;обник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україн = 72;, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

=

Н = 68;ЮРОПЕНТИН^®=
;

(NU= ROPENTINE^®)

= Скла&= #1076;:

діюча речовина<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'>: г= ;абапентин;

1 капсула тверда містить 300 <= /span>мг габапент = 80;ну;

допоміж = 85;і речовини: м= 072;ніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію с = 90;еарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула: желатин, вод= 072; очищена, заліза окси = 76; червоний (Е <= /span>172), титану діоксид (Е <= /span>171).

=

Лікарсь = 82;а форма.Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули розміром 1 з білим корпусом та кришкою червоного кольору, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.=

=

Фарма= 082;отерапевти&= #1095;на <= span class=3DSpellE>група.

&#= 1055;ротиепілеп= тичні за&#= 1089;оби. Код АТХ N03А Х12.

<= /o:p>

&#= 1060;армакологі= чні вл&#= 1072;стивості.<= /o:p>

Фармакl= 6;динаміка.

Г = 72;бапентин – 1-(ам= інометил)-циклогек = 89;аноцтова кислота – є циклічним аналогом гамма-ам= 10;номасляної кислоти (ГАМК), який може проникати через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр. Прот = 80;судомна акти= вність габапенm= 0;ину показана на багатьох експерим = 77;нтальних моделях = 89;удомних станів. Мk= 7;ханізм пр&#= 1086;тиепілепти= чної дії = 75;абапентину на сьогодні не&#= 1074;ідомий. Незв= ;ажаючи на те, що <= span class=3DSpellE>габапент = 80;н структурно подібний до ГАМК, в&#= 1110;н не є ГАМК-&#= 1084;іметиком, оскількl= 0; не зв’яз = 91;ється ні з ГАМ= 050;_A, ні з ГАМ= 050;_B-рецептор&#= 1072;ми, не інгіб = 91;є зворотне захоплен = 85;я ГАМК чи деградац= 10;ю ГАМК за у= 095;астю ГАМК-тра = 85;самінази. Він не взаємоді= 08; з потенц= 10;алзалежним&#= 1080; натрієвl= 0;ми каналами, з бензодіа = 79;епіновими рецепторамl= 0;, з центрами зв’язува = 85;ня збуджуюm= 5;их нейротрk= 2;нсмітерів, не вплив = 72;є на катех = 86;ламінові, ацетилхl= 6;лінові чи о = 87;іатні рецептоl= 8;и. Таким чином, габапент = 80;н має = абсолют&= #1085;о новий меха= нізм дії, = 079;в’язуючись<= /span> із вис= окоспецифіm= 5;ними центрами в централь = 85;ій нервовіl= 1; системі (ЦНС), які мають білкову<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'> природу,= локаліk= 9;овані пере = 74;ажно у неокорте = 82;сі і не мають спор&= #1110;дненості з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними засо = 73;ами.

Габапен&= #1090;ин також еф = 77;ктивно купірує<= /span> невропатичl= 5;ий біль.

Фармако&= #1082;інетика.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'>

Абсорбц&= #1110;я швидка. Біодоступн&= #1110;сть ст= ;ановить приблизl= 5;о 60 %. Б= іодоступніl= 9;ть не п= ропорційна до дози: при збіл&= #1100;шенні дози біо = 76;оступність зменшуєтьсn= 3; і станови&= #1090;ь при дозі = 300&nbs= p;мг= ; R= 11; 60&nbs= p;%, а при дозі 1600&nbs= p;мг= ; R= 11; 30&nbs= p;%. = 31;жа не вплив= а= 08; нk= 2; = 92;армакокіне&#= 1090;ику габапенm= 0;ину. Час дося= гнення максимальн&= #1086;ї концентрацo= 0;ї становить 2R= 11;3&nbs= p;години. = 50;онцентраці&#= 1103; препарату = = 91; плазмі кров= 10; пропорційнk= 2; до дози. Фармакокінk= 7;тика не змінюєт&= #1100;ся при повторному = 87;рийомі. Проходить через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр: у хворих на епілепсію концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину у спинномозкl= 6;вій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Потрапляє у грудне молоко. Г= 072;бапентин не зв’язує&= #1090;ься з білками плазми кров= 10;, об’єм розпо = 76;ілу становить 57,7&nbs= p;літра. Габапентин<= /span> практично н = 77; метаболізу&= #1108;ться. Не= ; = 10;ндукує окиснювальl= 5;их ферментів печінки. Виводиться нирками у незміне&= #1085;ому вигляді. Ча= ;с напівви&= #1074;едення не= ; = 79;алежить від дози і в середньо = 84;у становить 5–7 годин у = 87;ацієнтів з нормальною = = 74;идільною функцією нирок. У = 87;ацієнтів літнього віку і у пацієнт&= #1110;в з порушен&= #1085;ям = 92;ункції нирок швидкість виведення<= /span> = 79;нижується прямо = 87;ропорційно до рівня кліренсу креатиніну. Виводиться = 79; крові при гемодіалізo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози паціє = 85;там з порушення = 84; функції нирок і паці= 108;нтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

Фармакокін&= #1077;тика габапенm= 0;ину у дітей оцінюваласn= 3; у 50 здорових суб’ = 91; віці від 1 місяця до 12 років. В цілому при розрахунку дози на кілограм маси тіла (мг/кг) плазмо&= #1074;і концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у дітей віко= 084; від 5 років не відрізнялиl= 9;я від таких у дорослих.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Епіл&= #1077;псія.

h= 3;абапентин застосовуюm= 0;ь як додатковий препарат пр = 80; лікуванні парціальниm= 3; судом із вто= 088;инною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

h= 3;абапентин застосовуюm= 0;ь як монот = 77;рапію при парціальниm= 3; судомах із вторинною генералізаm= 4;ією або без такої у дорослих та дітей віком від 12 років.

i= 3;ейропатичн= 080;й біль.

h= 3;абапентин показаний для лікування периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю, наприклад, при болючій діабетичніl= 1; нейропат= 10;ї і постге = 88;петичній невралгії, у дорослих.=

=

&#= 1055;ротипоказа= ння.

Пі= 076;вищена &#= 1095;утливість= до &= #1072;ктивної речовинl= 0; або до будь-яко= 11; з допомі = 78;них речовин.

=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 44;епресанти ЦНС (вклю= 095;ного з опіоїд = 72;ми)=

Є дані, отримані з різних джерел (спонтанні повідомленl= 5;я та літературнo= 0; дані) про випадки пригніченнn= 3; дихання, = 089;едації та смерті пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину з депресантаl= 4;и ЦНС, включаючи опіоїди. Зафіксованl= 6;, що ці ускладненнn= 3; переважно в = 80;никали, коли габ = 72;пентин застосовувk= 2;ли одночасно з опіоїдам = 80; ослаблені пацієнти, а також хворі літнього віку чи ті, хто мав серйозні супутні респіраторl= 5;і захворюванl= 5;я, застосовувk= 2;в велику кількість лікарських засобів (поліпрагма = 79;ія) чи зловжива = 74; психоактивl= 5;ими речовинами.

Морфін=

Пі= 076; час клінічних досліджень одночасне з = 72;стосування габапенm= 0;ину та морфіну призводило до зростанн= 03; AUC габапен&= #1090;ину на 44<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'> %. З цієї причини = 85;еобхідно ретельнl= 6; спостерo= 0;гати за станом пацієнтів<= /span>, які приймають дані препарати, для своєчасногl= 6; виявлення оз&#= 1085;ак пригнічk= 7;ння ЦНС, зокрема сонли= 074;осm= 0;і, седативногl= 6; ефекту та пригніченнn= 3; дихання. При їх виявленн= 10; дозу га&#= 1073;апентину або = 84;орфіну п= 086;трібно &#= 1085;алежним= чином <= span class=3DSpellE>зни.

Пр= 086;тиепілепти&= #1095;ні препарати (фенобарбіт = 72;л, фенітоїl= 5;, вальпроn= 8;ва кислота, = 082;арбамазепі&= #1085;)

Взаємодії між даними препаратамl= 0; та габап = 77;нтином не спостерігаl= 3;ося.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а стабільної концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у плазмі крові схожа = 091; здорових добровольцo= 0;в і у пацієнті= 074; з епілепсіє= 02;, які одержую = 90;ь ці проти = 77;пілептичні засоби.

Перорал= 00;ні контрацептl= 0;ви, що містять норетинд = 88;он та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;л Одночасний прийом із габапентин&= #1086;м не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику препаратів.

Антацид = 85;і лікарські засоби, що містять алю = 84;іній та магній=

Од= 085;очасний прийом цих препаратів із габап = 77;нтином призводить до зменшенн= 03; біодосту = 87;ності габапенm= 0;ину на 24 %. Габа= пентин слід приймати не раніше ніж через 2 години піс = 83;я прийому = 72;нтациду.

Проб&= #1077;нецид не впливає на екскреці= 02; габапент = 80;ну &#= 1085;ирками.

Циме&= #1090;идин

Од= 085;очасний прийом даного препарату з габапент = 80;ном призводить до незначного зн&#= 1080;ження нирковоo= 1; екскрецo= 0;ї габапенm= 0;ину, щ= 086; не є <= span class=3DSpellE>клінічно значи= 084;и= 084;.

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я

Т= 103;жкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тя= 078;кі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (ТЕН), та ео= зинофілію з системним = 80; симптомами (DRESS&#= 1055;ід час призначенн= ;я лікарсьl= 2;ого засобу пацієнті = 74; слід проінформу&#= 1074;ати про озна = 82;и та симпт = 86;ми та ретел= 00;но спостерo= 0;гати за шкірн = 80;ми реакціяl= 4;и. При появ= 10; ознак т = 72; симптомі = 74;, що в = 82;азують на ці реакції, габапенm= 0;ин слід негайно відміниm= 0;и та розгл= 03;нути можливіl= 9;ть альтернатиk= 4;ного лікуванl= 5;я (за необх= 110;дності).

&#= 1071;кщо у п&= #1072;цієнта розвинуl= 3;ася серйознk= 2; реакція, така як ССД, ТЕН а&#= 1073;о DRESS-синдром прl= 0; застосув = 72;нні габапенm= 0;ину, лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином ніколи не можна поновлюв = 72;ти.

Анафіла = 82;сія=

Габа&= #1087;ентин може бути причиною виникнення анафілаксіo= 1;. Описані випадки анафілаксіo= 1; проявлялисn= 3; утрудненняl= 4; дихання, набряками (губ, горла та язика), гіпотонією та потребувалl= 0; невідкладнl= 6;ї допомоги. Пацієнтів слід попере = 76;ити про те, що у разі появи будь-яких оз= 085;ак анафілаксіo= 1; необхідно припинити застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину і негайно звернутися по медичну допомогу.

Суїц&= #1080;дальні думки та поведінка.

Суїцидk= 2;льне мислення та поведінка спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, яких лікували протиепіле&#= 1087;тичними засобами пр = 80; деяких показаннях. Метаанал= 10;з результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних плацебоl= 2;онтрольова= 085;их досліджень протиепі = 83;ептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидал= 00;ного мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. У = постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які отримували габапент = 80;н, спостерігаl= 3;ися випадки = 89;уїцидальни&#= 1093; думок/повед= 10;нки (див. розділ «Побічні реакції»). =

Слід порадити пацієнтам (т= 072; тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу пр = 80; виникненні ознак су= 11;цидального мислення та поведінки. Необхідно слідкувати за проявами суїцидал= 00;ного мислення та поведінки у пацієнтів, які приймаю = 90;ь габапенm= 0;ин, і у разі потреби призначати відповідне лікування. Потр&= #1110;бно розглянути можливість припинення лікування габапент = 80;ном у разі су= 111;цидальних думок/повед= 10;нки.

Гостриl= 1; панкреатит=

П = 88;и появі симптомів панкреатитm= 1; на тлі засто= 089;ування габапенm= 0;ину прийом препарату необхідно припинити.

Судоми.

після припинення прийому = 75;абапентину, раптове припинення застосуванl= 5;я протисуk= 6;омних препаратів хворим на епілепсію може сприят = 80; розвитку епілептичнl= 6;го статусу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

k= 1;к і при застосуванl= 5;і інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів, = 091; деяких пацієнтів можливе збі = 83;ьшення частоти нападів або виникнення = 85;ових типів судомних нападів при застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину.

i= 7;проби припинити застосуванl= 5;я супутніх протиепіле&#= 1087;тичних засобів з метою переходу на монотера = 87;ію габапенm= 0;ином у пацієнтів, які отримували кілька п = 88;отиепілепт&#= 1080;чних засобів, = 088;ідко були успішними.

Не вважається, що габап = 77;нтин ефективний для лікування первинно-генералізо&#= 1074;аних нападів, таких як абсанси, він може посилю = 74;ати інтенсивніl= 9;ть таких нападів у деяких паці= 08;нтів. З цієї причини = 75;абапентин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; змішаними судомними нападами, що включають абсанси.

Лікуван&= #1085;я габапенm= 0;ином було пов’язано з виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня та сонливості, які потенційно можуть збіл= 00;шити кількість випадкових травм (падін= 085;я). Також повідомлялl= 6;ся про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та розвиток психічних порушень. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати виявляти обережністn= 0;, доки не буде відома їхня індивідуалn= 0;на реакція на габапент = 80;н.

= 54;дночасне застосуванl= 5;я з опіоїд = 72;ми та іншими депресантаl= 4;и ЦНС

= За пацієнтами, які одночасно застосовуюm= 0;ь габапенm= 0;ин з депресантаl= 4;и ЦНС, включно з опіоїд = 72;ми, необхідно уважно спостерігаm= 0;и для своєчас = 85;ого виявлення симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таких як сонливість, седація та пригніченнn= 3; дихання. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та габапент = 80;ну можливе збільшення концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину. Дозу габ = 72;пентину чи депресантіk= 4; ЦНС, включаючи опіоїди, необхідно зменшити (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Реко = 84;ендується з обе= ;режністю призначk= 2;ти габапенm= 0;ин одночасl= 5;о з опіоїд = 72;ми через ри = 79;ик пригнічk= 7;ння ЦНС. У поп&#= 1091;ляційному обсерваm= 4;ійному досліджk= 7;нні типу «ви = 87;адок-контр&= #1086;ль» у пацієн = 90;ів, які = 87;риймали опіоїди, одночасн = 77; їх = приз = 85;ачення з габа= пентином було = 087;ов’язане з підвищ = 77;ним ризиком смерті, пов’язан = 86;ї з опіоїд = 72;ми, порівняl= 5;о зі з = 72;стосування&#= 1084; лише= опіоїдіk= 4; (скориго = 74;ане співвідl= 5;ошення шансів (aOR) 1,49 [95 % ДІ, 1,18–1,88, p< 0,001]).

= 55;ригнічення функції дихання=

Лікуван&= #1085;я габапенm= 0;ином пов’язане з тяжким пригніченнn= 3;м функції дих = 72;ння. У пацієнтів із порушеннямl= 0; дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; функції нирок, при супутньому застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; ЦНС, та у людей похилого ві = 82;у спостерігаn= 8;ться підвищений ризик виник = 85;ення цієї тяжкої побічної реакції. Так= 080;м пацієнтам може бути необхідне коригуваннn= 3; дози.=

Паці&= #1108;нти літнього віку (понад 65 років)

Систематич&= #1085;их досліджень застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину пацієнтам у віці від 65 років не проводили. У &#= 1086;дному подвійному сліпому дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь пацієнти з нейропат = 80;чним болем, у пацієнтів віком понад 65 років часті = 96;е, ніж у більш молодших пацієнтів, розвивалисn= 3; сонливість, периферичнo= 0; набряки та с= 083;абкість. За винятком цих даних, клінічні до = 89;лідження у даній віковій групі не вия= 074;или доказів від = 84;інностей профілю небажаних явищ від так= 086;го у популяції молодих пацієнтів.=

Діти<= o:p>

Че= 088;ез відсутністn= 0; даних щодо впливу довг = 86;строкової (понад 36 тижнів) терапії = 75;абапентино&#= 1084; на здатніст= 00; до навчання, інтелектуаl= 3;ьні здібності т = 72; розвиток дітей слід зважувати переваги тривалої терапії та ї= 111; потенційні ризики.

Непр = 72;вильне з= 072;стосування<= /span>, з&= #1083;овживання та залежність=

Габ&#= 1072;пентин &= #1084;оже спричинl= 0;ти медикамk= 7;нтозну залежніl= 9;ть, яка може виникнут = 80; при заст = 86;суванні терапевm= 0;ичних доз. Пові= 076;омлялося про випа = 76;ки зловживk= 2;ння. Пацієнтl= 0; зі з = 83;овживанням психоакm= 0;ивними речовинk= 2;ми в анамне = 79;і можуть мати = 087;ідвищений ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання габапенm= 0;ину, зловживk= 2;ння та залеж = 85;ості, тому таким пацієнта = 84; габапенm= 0;ин слід застосовув&#= 1072;ти з обереж = 85;істю. Перед пр = 80;значенням габапенm= 0;ину &#= 1087;отрібно l= 8;етельно &= #1086;цінити ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності пацієнтk= 2;.

Пац&#= 1110;єнти, = які отримуюm= 0;ь лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином, повинні перебува = 90;и під = 85;аглядом для вияв = 83;ення симптомo= 0;в неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності від = 75;абапентину, таких як = 088;озвиток толеранm= 0;ності, підвищеl= 5;ня дози та поведінк = 72;, спрямовk= 2;на на пошук наркотик= 10;в.

Симп = 90;оми в= 110;дміни=

Піс&#= 1083;я &= #1087;рипинення як корот = 82;остроковог&#= 1086;, так і довгос = 90;рокового лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином спостерo= 0;галися симптомl= 0; відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення<= /span> лікуванl= 5;я, зазвичаl= 1; протягоl= 4; 48 годин. На= йчастіше повідомl= 3;ялося про такі симптоми як триво = 78;ність, безсоннn= 3;, нудота, біль, під= ;вищена l= 7;ітливість, тремор, г= 086;ловний біль, депресія, &#= 1085;езвичне &= #1089;амопочуття= ;, запаморl= 6;чення та незду = 78;ання. Можливе виникнен = 85;я симптомo= 0;в відміни після припинення<= /span> прийому габапент = 80;ну може свідчити про ліка = 88;ську залежніl= 9;ть (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). &#= 1055;ацієнта слід проінформуk= 4;ати про це на поч&#= 1072;тку лікування. &= #1071;кщо габапенm= 0;ин необхідl= 5;о відміниm= 0;и, рекоменk= 6;ується робити це по= 089;тупово протягоl= 4; щонаймеl= 5;ше 1 тижня незалежн = 86; від = 87;оказань (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).=

Лабо&= #1088;аторні тести.

При напі= вкількісноl= 4;у визначенні загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовk= 2;но перевіряти такі результати експрес-тес = 90;ів за допомого= 02; методів, які ґрунтуютьсn= 3; на іншому аналітичноl= 4;у принципі, таких як = 073;іуретова проба, ту= 088;бідиметрич&= #1085;ий метод чи метод зв’язуваннn= 3; барвника, аб= 086; потрібно використовm= 1;вати ці методи сп= 086;чатку.

=

Засто= 089;ування &= #1091; період вагітнос = 90;і або = 75;одування груддю.

Вагітність.=

&#= 1047;агальні ризики епілепсії т = 72; застосуванl= 5;я протиепo= 0;лептичних препаратів (ПЕП).

&#= 1046;інок репродуктиk= 4;ного віку, особливо ти = 93;, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, та вагітних жінок слід проконсульm= 0;увати щодо потенційноk= 5;о ризику для плода, спричиненоk= 5;о як судомами, так і про= 090;иепілептич&= #1085;им лікуванням. При плануванні вагітності необхідно щ = 77; раз переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь протиепo= 0;лептичної терапії. У жінок, які лікуються від епілепс= 10;ї, різке припинення прийому = 87;ротиепілеп&#= 1090;ичних препаратів неприпустиl= 4;е, оскільки це може призвести д = 86; виникнення судом і суттєво пог= 10;ршити стан матері = 110; дитини. Слід віддавати п = 77;ревагу монотерk= 2;пії, коли це можливо, оскільки терапія декількома ПЕП може бут= 080; пов’язана з вищим ризик = 86;м вроджених вад розвитк = 91;, ніж моно = 90;ерапія, залежно від ПЕП, що застосовуюm= 0;ься.

&#= 1056;изик, пов’язаний = 79; терапією габапентин&#= 1086;м

Габапенти = 85; проникає через плаценту людини.

&#= 1044;ані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участі більше ніж 1700 вагітних жі = 85;ок, які застосовувk= 2;ли габапенm= 0;ин у першому триместрі, н= 077; продемонстl= 8;ували вищого ризику серйозних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину порівняно з дітьми, які такого впливу не ма= 083;и, а також порівняно з дітьми, які зазнали впливу п = 88;егабаліну чи ламот = 88;иджину і прегаб = 72;ліну, чи лише л= 072;мотриджину<= /span>. Подібним чином не спостерігаl= 3;ося підвищення ризику розладів нервової системи у ді= 090;ей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину під час вагітності.

&#= 1030;снують обмежені докази щодо вищого ризи = 82;у низької мас = 80; тіла новонароджk= 7;ної дитини, передчасниm= 3; пологів, але не мертв = 86;народження, затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, ни= 079;ького балу за шкалою А = 87;гар при оцінці н= 072; 5-й хвилині після народження = 90;а мікроцефалo= 0;ї у дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

&#= 1044;ослідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Габапенти = 85; можна застосовувk= 2;ти протягом першого три = 84;естру вагітності, якщо є клінічна необхіднісm= 0;ь.

&#= 1055;овідомляло= ся про розвито = 82; неонатал= 00;ного синдрому відміни у новонароджk= 7;них, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

&#= 1057;умісне застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину та опіої = 76;ів під час вагітності може підвищити ризик розви = 90;ку неонатаl= 3;ьного синдрому відміни у новонароджk= 7;них. За новонаро = 76;женими слід ретельно спостерігаm= 0;и.

Період г= орування груддю.

Габапенти = 85; проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препа = 88;ату на грудних дітей не вивчений, пр= 080;значення габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, слід проводити з обережністn= 2;. Застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, виправдано тільки у том= 091; випадку, якщ= 086; користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для немовляти.=

Ф&= #1077;ртильність= ;.
У дослідженн= ;ях на тваринах впливу н= 072; фертильн= 10;сть не виявл = 77;но.

<= /o:p>

Здатн= 110;сть <= span class=3DSpellE>впливати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Габапентин<= /span> може = 084;ати незначнl= 0;й або = 87;омірний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; транспоl= 8;тними засобамl= 0; та працю = 74;ати з механі = 79;мами. впливає на ЦНС і може призвести д = 86; сонливості, запаморочеl= 5;ня або інших подібних си = 84;птомів. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, потенційно небезпечні для пацієнтів під час управлo= 0;ння транспортнl= 0;ми засобами або експлуатацo= 0;ї інших машин, особливо на = 087;очатку терапії та після підйому доз = 80;.

=

&#= 1057;посіб за&#= 1089;тосування та дози.

= 051;ікарський засіб призначениl= 1; для прийому всередину.=

Габапентин= ; можна приймати разом з їжею або окремо. Капсулу необхідно проковтнутl= 0; цілою та зап= 080;вати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

= 055;ри всіх показаннях для початку терапії слі = 76; використовm= 1;вати схему підбору, доз наведена в таблиці 1. Ця схема рекомендуєm= 0;ься для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років. Схема підбору доз = 80; для дітей віком від 6 до = 12 років описана нижче в окремому підрозділі.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bid= i-font-weight: bold'>Розрахуно = 82; = дозування при початковом= 091; підбор<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'>і доз= .       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp; = 58;аблиця 1

1-й день

2-й день

3-й день

300&= nbsp;мг 1 раз на добу<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'><= /span>

300&= nbsp;мг 2 рази на добу<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'><= /span>

300&= nbsp;мг 3 рази на добу<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'><= /span>

= 042;ідміна габапенm= 0;ину

= 056;екомендова&= #1085;о відміняти габапент = 80;н поступово протягом мінімум 1 тижня, незал= 077;жно від показання.=

= 045;пілепсія

= 055;ри епілепсії зазвичай потрібна тривала тер = 72;пія. Доза визначаєтьl= 9;я лікарем відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і.

Доросл= 110; та діти віко= 084; від 12 років

= 045;фективні дози при епілепсії від 900 до 3600 мг/до= бу. Лікування починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті, дозу можна збільшуватl= 0; на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї дози 3600 мг/добm= 1;. Для деяких пацієнтів потрібне повільніше титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

= 059; довгострокl= 6;вих відкритих клінічних д = 86;слідженнях доза 4800 мг/добm= 1; добре переносилаl= 9;я пацієнтами. Добову дозу слід розділити н = 72; 3 прийоми. Максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 12 годин, щоб уникнути перерв у = 087;ротисудомн&= #1110;й терапії та запобігти виникненню судомних нападів.=

Діти віком від 6 до = 12 років.

= 057;тартова доза лікарськогl= 6; засобу повинна становити 10–15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинн = 72; бути досягнута титруванняl= 4; препарату протягом приблизно 3–= 093; днів. Ефективна д = 86;за габапенm= 0;ину для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг/добу. Доза 50 мг/кг/добу добре переносилаl= 9;я пацієнтами = 91; рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити н = 72; рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 12 годин.

= 053;емає необхідносm= 0;і у контролі рівня га = 73;апентину в сироватці крові. Крім того, габ= 072;пентин можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними препаратамl= 0;, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину або концентрацo= 0;ї інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів = 91; сироватці крові.

= 055;ериферични&= #1081; нейропаm= 0;ичний біль

Доросл= 110;

= 051;ікування розпочинаєm= 0;ься з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бут = 80; розділена н = 72; 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї ‒ 3600 мг/добу. Дл= 103; деяких паці= 08;нтів потрібне більш повільне титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

= 045;фективніст&= #1100; та безпеку габапент = 80;ну при лікуванні периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю (наприклад, болючої діабетичноo= 1; нейропат= 10;ї або пост = 75;ерпетичної невралгії) н= 077; вивчали у рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщ= 086; пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапент = 80;ном з приводу нейропатич&= #1085;ого болю, перед продовженнn= 3;м терапії лікар повин = 77;н оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхіднісm= 0;ь додаткової терапії.=

Рекомен = 76;ації, = що ст= 086;суються призначk= 7;ння габапен= тину = за всіма по= ;казанням= и

= 055;ацієнтам з важким загальним станом або п= 077;вними обтяжливимl= 0; факторами, такими як ни= 079;ька маса тіла, стан після трансплантk= 2;ції, титрування слід проводити повільніше = 72;бо зменшувати крокову доз = 91;, або подовжуватl= 0; інтервали між збільшенняl= 4; дози.

Застос= 091;вання пацієнтам літнього віку (від 65 років).

= 055;ацієнтам літнього віку іноді потрібен ін = 76;ивідуальни&#= 1081; підбір дози = 091; зв’язку з мо= 078;ливим зниженням функції нирок (див. таблицю 2). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; спостерігаn= 8;ться розвиток сонливості, периферичнl= 0;х набряків і слабкості.=

Застос= 091;вання пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

= 055;ацієнтам з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнта = 84; на гемодіалізo= 0; потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози препарату (д= 080;в. таблицю 2).

= 044;ози при порушенні функції нирок &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;     Таблиц= я 2

Клo= 0;ренс креатиніну (мл/хв)

Заk= 5;альна добова доза <= span class=3DSpellE>габапент&#= 1080;ну*

(мг/= 076;оба)

> 80 (норми кліренсу креатиніну)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300<= /span>–900<= /span>

15–29

150= –600

<= 15

150= –300

* Загальну= &#= 1076;обову= до= 079;у необхідно р= ;озділити на 3 прийо&#= 1084;и. Знижені дози = 079;астосову<= /span>ват= и &#= 1087;ацієнтам k= 9; нирковою недостат = 85;істю (кліренс креатині = 85;у <79 мл/хв).

Призначати= у дозі 300 мг через день.

* Для= &#= 1087;ацієнтів з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну <15 мл/хв добову= дозу необхідно з= 084;еншити &#= 1074;ідповідно до кліре = 85;су креатинo= 0;ну (наприкл = 72;д, пацієнтl= 0; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 7,5 мл/хв повинні отримувk= 2;ти половину від добової дози = 087;ацієнтів з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 15 мл/хв).

&= nbsp;

= Д= ;ози для= &#= 1087;ацієнтів, які = 86;тримують гемодіаl= 3;із.

= 044;ля пацієнтів з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; і ніколи раніше не отримували габапент = 80;н, рекомендовk= 2;на насичувk= 2;льна доза препарату повинна становити 300–400 мг, потім необхідно призначати 200–300 мг гаk= 3;апентину після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;. У дні, вільні від гемодіалізm= 1;, габапент = 80;н приймати не можна.

= 055;ідтримуючу дозу габ = 72;пентину для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; визначати з = 72; таблицею 2.

Н= ;а додаток до підтр = 80;муючої дози пацієнта = 84; на гемод= 10;алізі рекомендовk= 2;но прийом
200–300 м= ;г* препарату після кожних 4 годин ге&#= 1084;одіалізу.<= /o:p>

* Застосовувk= 2;ти препарати габапент = 80;ну у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Діти.

= 043;абапентин<= /span> показаний для лікування дітей з епілепсією: як додатков = 72; терапія для = 211; дітей віком = 074;ід 6 років, як = монотерапіn= 3; – для дітей віком від 12 років.

=

Пе= 088;едозування.=

Навіть m= 1; разі = 087;рийому препарату в дозі до 49 г/добу не ві= ;дзначаk= 4;ся розвито= к гострих небезпеч = 85;их для житт= 03; токсичнl= 0;х реакцій.

Си= мптоми передоз= ування включали запамороче&#= 1085;ня, двоїння в очах, не&#= 1074;иразнm= 1; l= 4;ову, сонливіс = 90;ь, втратm= 1; свідомос = 90;і, млявістn= 0; і легку діарею. i= 9;сі пацієнm= 0;и повністю одужали l= 5;а підтримуючому лікуваннo= 0;. Зниження абсорбці= 11; габапенm= 0;ину при висо = 82;их дозах мо = 78;е обмежувk= 2;ти абсорбцo= 0;ю інших лі= ків і k= 9;меншити<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk144299440'> токсичні ефекти від п= 077;редозуванн&= #1103;. Пе&#= 1088;едозування= габапенm= 0;ину, особливо у комбінац= 10;ї з іншими депресан = 90;ами ЦНС, може призвест = 80; до коми.

= 051;ікування симптомати= ;чне. Хоча габ= апентин може бути видалений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, це зазвичай не потрібно. Однак для па= 094;ієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю гемодіаліз може бути по= казаний.=

У дослідж= еннях на мишах і щурах не вдалося визначиm= 0;и летальнm= 1; дозу габ = 72;пентину, незважаn= 2;чи на ання доз, n= 3;кі сягали 8000 мг/кг. Сим&#= 1087;томи гострої токсично = 89;ті у тварин включали: атаксo= 0;ю, утруднен = 77; дихання, птоз, зни= 078;ення активноl= 9;ті або, = 085;авпаки, підвищеl= 5;ня збудливl= 6;сті.

По= 073;ічні реакції.

У про= цесі досліджень епілепсії (додаткова т= 077;рапія або моно = 90;ерапія) та нейро = 87;атичного болю були відзначені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції (наведені з урахуванняl= 4; їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (&g= t; 1/10,000 - <1/1,000). Якщо в різних дослідженнn= 3;х частота поб= 10;чних реакцій відрізнялаl= 9;я, у звіт включ= 072;ли дані про найбільшу частоту.

Дода&= #1090;кові побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постма = 88;кетингових дослідженнn= 3;х, включені у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній груп= 10; за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості пр = 86;явів.

Інфе&= #1082;ційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Дуже часто: вірусна інфекція.

Част&= #1086;: пневмонія; респіраторl= 5;а інфекція¹; інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів; інфекція, от= 080;т середнього вуха.

З боку систем = 80; кровотвореl= 5;ня і лімфатичн = 86;ї системи

Част&= #1086;: лейкопенія.

Част&= #1086;та невідома: тромбоцито&= #1087;енія.

З боку імунно= 11; системи

Неча&= #1089;то: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Част&= #1086;та невідома: синдром = 75;іперчутлив&#= 1086;сті зі шкірними та системними проявами, що може включати такі симптоми, як гарячка, висип, гепатит, лімфаденопk= 2;тія, еозинофo= 0;лія тощо (DRESS-синдром); анафілаксіn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку обміну речовин і харчування

Част&= #1086;: анорексія, підвищення апетиту.=

Неча&= #1089;то: гіперглікеl= 4;ія (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом).

Р= 10;дко: гіпоглікемo= 0;я (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; цукровим діабетом).

Част&= #1086;та невідома: гіпонатріє&= #1084;ія.

Псих&= #1110;чні розлади

Част&= #1086;: ворожість, сплутаністn= 0; свідомості, = 077;моційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, розлади мислення.=

Неча&= #1089;то: ажитація.=

Част&= #1086;та невідома: суїцидальн&= #1110; думки/повед= 10;нка, галюцинаціo= 1;, лікарська з = 72;лежність.

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, запаморочеl= 5;ня, атаксія.

Част&= #1086;: судоми¹, гіперкінезl= 0;¹, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестез= 10;я), порушення координаціo= 1;, ністагм, підвищення, зниження аб = 86; відсутністn= 0; рефлексів.

Неча&= #1089;то: гіпокінезіn= 3;, розлади мислення.=

Р= 10;дко: в = 90;рата свідомості.

Част&= #1086;та невідома: інші рухові розлади (в т.ч хореоатk= 7;тоз, дискінеk= 9;ія, дистонія).

З боку органі = 74; зору

Част&= #1086;: розлади зор = 91;, наприклад, амбліопі= 03; або дипл = 86;пія.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги<= /i>

Ч = 72;сто:вертиго<= /span>.

Част&= #1086;та невідома: дзвін у вухах.

З боку серця=

Неча&= #1089;то: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин=

Част&= #1086;: підвищення артеріальнl= 6;го тиску, розши= 088;ення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Част&= #1086;: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, рині= 090;.

Р= 10;дко: п = 88;игнічення дихання.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Част&= #1086;: блювання, нудота, зміна стану зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у го&#= 1088;лі, мете = 86;ризм.

Неча&= #1089;то: дисфагіn= 3; (труднощі пр= 080; ковтанні).

Част&= #1086;та невідома: панкреатит^=
2.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів

Част&= #1086;та невідома: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Част&= #1086;: набряклістn= 0; обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), виси&#= 1087;ання, свербіж, = 072;кне.

Част&= #1086;та невідома: синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, еозинофo= 0;лія з системним = 80; симптомами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), мультифl= 6;рмна еритема, = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк, алопеція.=

З боку скелетної мускулатурl= 0; і сполучної = 090;канини

Част&= #1086;: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Част&= #1086;та невідома: рабдоміолі&= #1079;, міоклонo= 0;чні судоми.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів

Част&= #1086;та невідома: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нетримання сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної залози

Част&= #1086;: імпотенція.

Част&= #1086;та невідома: гіпертрофіn= 3; молочних залоз, гі= 085;екомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміну лібід = 86;, порушення еякуляці= 11;, аноргазмію).

Зага&= #1083;ьні розлади та порушення у місці введе = 85;ня

Дуже часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть, гарячка.

Част&= #1086;: периферичнl= 0;й набряк, порушення ходи, слабкі= 089;ть, біль, відчуття дискомфортm= 1;, грипоподібl= 5;ий синдром.

Неча&= #1089;то: генералo= 0;зований набряк.

Част&= #1086;та невідома: реакції відміни³, біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чітки = 81; взаємозв'яз = 86;к з прийомом габапент = 80;ну встановленl= 0;й не був.

Лабо&= #1088;аторні та інструментk= 2;льні дані

Част&= #1086;: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Неча&= #1089;то: підвищення показників функції печ= 10;нки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Част&= #1086;та невідома: l= 7;ідвищення рівня креатинкінk= 2;зи⁴.

Трав&= #1084;и та отруєння

Част&= #1086;: випадкові пошкодженнn= 3;, переломи, по= 076;ряпини.

Неча&= #1089;то: падіння.=

¹Випадкl= 0; інфекції дихальних шляхів, сере= 076;ні отити, судом= 080; і бронхіти були описан= 10; тільки в клінічних дослідженнn= 3;х із участю ді= 090;ей. Крім того, у дослідженнn= 3;х у дітей доси= 090;ь часто спостерігаl= 3;и агресивну поведінку і гіперкін = 77;зи.

²Були описані випадки гострого панкреатитm= 1; на тлі лікування габапент = 80;ном. Зв’язок з габапентин&= #1086;м не визначений (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

³Після припинення як короткоч = 72;сного, так і довготриваl= 3;ого лікування габапент = 80;ном спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі симптоми як тривожністn= 0;, безсоння, нудота, біль, підвищена пітливість, тремор, голо= 074;ний біль, депресія, незвичне самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину може свідчити пр = 86; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта сл= 10;д проінформуk= 4;ати про це на початку лік = 91;вання. Якщо габ = 72;пентин необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

⁴У пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зареєстровk= 2;ні випадки міопатії з підвищенняl= 4; рівня кр = 77;атинкінази.

&#= 1055;овідомленн= я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

П = 86;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Термі= 085; <= span class=3DSpellE>придатно = 89;ті. 3 роки.

&#= 1059;мови зб&#= 1077;рігання. <= span class=3DSpellE>Зберігат = 80; при темп = 77;ратурі не вищk= 7; 2= 5 ºС.

Збk= 7;рігати <= /span>у недоступноl= 4;у для діте = 81; місці.

Упак= 086;вка. 1= 0 капсул у блісте = 88;і. По 1, по 3 а&#= 1073;о по 10 блістері= в &= #1091; картонні = 81; упаковцo= 0;.

=

&#= 1050;атегорія ві&#= 1076;пуску. За рецептом.

Ви= 088;обник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я ви= 088;обника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО І = 85;дастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. &#= 1040;лвар (Раджаст = 72;н), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi<= /span>, Dist. Alwar (Raj<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>asthan), India.

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

Н = 68;ЮРОПЕНТИН^®=
;

(NUROPENTINE^®)=

Склад:

ді= 102;ча речовина: габапен= ;тин;

1 капсула тверда містить 300 мг га= 073;апентину;

до= 087;оміжні речовини: (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію с = 90;еарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда желатинова капсула: желатин, вод= 072; очищена, заліза окси = 76; червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лі= 082;арська форма. Капсули тверді.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули розміром 1 з білим корпусом та кришкою червоного кольору, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

&#= 1060;армакотера= певтична гр&#= 1091;па.

Протиеп&= #1110;лептичні <= span class=3DSpellE>засоби. Код АТХ N03А &#= 1061;12.

Фарма= 082;ологічні= <= span class=3DSpellE>властиво = 89;ті.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Габапентин<= /span> – 1-= (аміномет = 80;л)-циклогек = 89;аноцтова кислота – є циклічним аналогом гамма-ам= 10;номасляної кислоти (= 043;АМК), який може проникати через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр. Прот = 80;судомна а= 082;тивність габапенm= 0;ину показана на багатьох експерим = 77;нтальних моделях = 89;удомних станів. Механізм= <= span class=3DSpellE>протиепі = 83;ептичної дії = 75;абапентину на сьогодні= ; <= span class=3DSpellE>невідоми = 81;. Н&#= 1077;зважаючи на те, що <= span class=3DSpellE>габапент = 80;н структурно подібний до ГАМК, він не є ГАМК-міме= 090;иком, оскількl= 0; не зв’яз = 91;ється ні з = 043;АМК_A, ні з = 043;АМК_B-реце&#= 1087;торами, не інгіб = 91;є зворотне з= 072;хоплення ГАМК чи деградаm= 4;ію ГАМК за участю ГАМК-тран= 089;амінази. Він не взаємоді= 08; з потенц= 10;алзалежним&#= 1080; натрієвl= 0;ми каналами, з бензодіа = 79;епіновими рецепторамl= 0;, з центрами зв’язува = 85;ня збуджуюm= 5;их нейротрk= 2;нсмітерів, не вплив = 72;є на катех = 86;ламінові, ацетилхl= 6;лінові чи о = 87;іатні рецептоl= 8;и. Таким чином, габапент = 80;н має абсолют&= #1085;о новий меха= нізм дії, = 079;в’язуючись<= /span> із = високосп = 77;цифічними центрами в ц= 077;нтральній нервовіl= 1; системі (ЦНС), які мають білкову прир = 86;ду, локалізова&= #1085;і переважно<= /span> у = неокортексo= 0; і н&= #1077; мають с = 87;орідненост&#= 1110; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними засобами<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Га= ;бапентин також еф= ;ективно купі&= #1088;ує невропатичl= 5;ий біль.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.=

Абсорбція = швидка<= /span>. Біод&= #1086;ступність ст= ;ановить приблизl= 5;о 60 %. Біодоступн&= #1110;сть не пропорm= 4;ійна до дози: при збільшk= 7;нні дози біо = 76;оступність зменшуєтьсn= 3; і стан= овить при д= озі 300&nbs= p;мг – 60 %, а при дозі 1600 мг= ; – 30 %. Їжа не вплив= ає нk= 2; фармако&= #1082;інетику габапенm= 0;ину. Час д= осягнення макс&= #1080;мальної концентрацo= 0;ї станови&= #1090;ь 2–3 години. Конц&= #1077;нтрація препара&= #1090;у у плазмі кров= 10; пропорційнk= 2; до дози. Фармакокінk= 7;тика не змінюється = при повторному прийомі. Проходить через ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр: у хворих на епілепсію концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину у спинномозкl= 6;вій рідині становить приблизно 20 % від відповідноo= 1; рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10;. Потрапляє у грудне молоко. Г= 072;бапентин не зв’я&= #1079;ується з білками плазми кров= 10;, об’єм розпо = 76;ілу станови&= #1090;ь 57,7 літ&#= 1088;а. Габ = 72;пентин практично не метаболізу&= #1108;ться. Не= ; індукує окиснювальl= 5;их ферментів печінки. Виводиться нирками у незм&= #1110;неному вигляді. Час напіввивед&= #1077;ння не= ; залежит&= #1100; від дози і в середнь= ому становить 5R= 11;7 годин у пацієнтів з= нормальною = видільн&= #1086;ю функцією нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language: RU'>. У паці&= #1108;нтів літнього віку і у пацієнт&= #1110;в з по= ;рушенням функ&= #1094;ії нирок швидкість виведен&= #1085;я зниж&= #1091;ється прямо проп&= #1086;рційно до рівня= ; клірен&= #1089;у креатиніну. Виводиться = 79; крові при гемодіалізo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози паціє = 85;там з порушення = 84; функції нирок і паці= 108;нтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.=

Фарм&= #1072;кокінетика габапенm= 0;ину у дітей оцінюваласn= 3; у 50 здорових суб’= у віці від 1 місяця до 12 років. В цілому при розрахунку дози на кілограм маси тіла (мг/кг) плазмо&= #1074;і концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у дітей віко= 084; від 5 років не відрізнялиl= 9;я від таких у дорослих.=

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Епілепl= 9;ія.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як додатковий препарат пр = 80; лікуванні парціальниm= 3; судом із вто= 088;инною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

Габапеl= 5;тин застосовуюm= 0;ь як монот = 77;рапію при парціальниm= 3; судомах із вторинною генералізаm= 4;ією або без такої у дорослих та дітей віком від 12 років.

Нейропk= 2;тичний біль.

Габапеl= 5;тин показаний для лікування периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю, наприклад, при болючій діабетичніl= 1; нейропат= 10;ї і постге = 88;петичній невралгії, у дорослих.=

Проти= 087;оказання= . =

Підвище = 85;а чутливі&= #1089;ть до актив = 85;ої речовинl= 0; або до будь-яко= 11; з допомі = 78;них речовин.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Депреса&= #1085;ти ЦНС (= 074;ключного з опіоїд = 72;ми)=

Є дані, отримані з різних джерел (спонтанні повідомленl= 5;я та літературнo= 0; дані) про випадки пригніченнn= 3; дихання, = 089;едації та смерті пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину з депресантаl= 4;и ЦНС, включаючи опіоїди. Зафіксованl= 6;, що ці ускладненнn= 3; переважно в = 80;никали, коли габ = 72;пентин застосовувk= 2;ли одночасно з опіоїдам = 80; ослаблені пацієнти, а також хворі літнього віку чи ті, хто мав серйозні супутні респіраторl= 5;і захворюванl= 5;я, застосовувk= 2;в велику кількість лікарських засобів (поліпрагма = 79;ія) чи зловжива = 74; психоактивl= 5;ими речовинами.

Мо= 088;фін

Під час клінічних досліджень одночасне з = 72;стосування габапенm= 0;ину та морфіну призводило до зростанн= 03; AUC габа= пентину на 44 %. З цієї причини = 85;еобхідно ретельнl= 6; спостерo= 0;гати за станом пацієнтів<= /span>, які приймають дані препарати, для своєчасногl= 6; виявлення <= span class=3DSpellE>ознак пригніченн&= #1103; ЦНС, зокрема <= /span>&#= 1089;онливості, седативногl= 6; ефекту та пригніченнn= 3; дихання. При їх виявленн= 10; дозу га&#= 1073;апентину або = 84;орфіну потрібн = 86; належним= чином зн = 80;зити.

Протиеп= 10;лептичні препарати (фенобарбіт = 72;л, фенітоїl= 5;, вальпроn= 8;ва кислота, = 082;арбамазепі&= #1085;)

Взаємод= 10;ї між даними препаратамl= 0; та габап = 77;нтином не спостерігаl= 3;ося.

Фармако = 82;інетика стабільної концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину у плазмі крові схожа = 091; здорових добровольцo= 0;в і у пацієнті= 074; з епілепсіє= 02;, які одержую = 90;ь ці проти = 77;пілептичні засоби.

Пе= 088;оральні контрацептl= 0;ви, що містять норетинд = 88;он та/або ет= 080;нілестраді&= #1086;л Одночасний прийом із габапентин&= #1086;м не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику препаратів.

Ан= 090;ацидні лікарські засоби, що містять алю = 84;іній та магній

Одночас = 85;ий прийом цих препаратів із габап = 77;нтином призводить до зменшенн= 03; біодосту = 87;ності габапенm= 0;ину на 24 %. Габа= пентин слід приймати не раніше ніж через 2 години піс = 83;я прийому = 72;нтациду.

Пробенецид<= /span> не впливає на екскреці= 02; габапент = 80;ну нирками<= /span>.<= o:p>

Циметидин<= /i>

Одночас = 85;ий прийом даного препарату з габапент = 80;ном призводить до незначного <= span class=3DSpellE>зниження ниркової екскреці= 11; габапенm= 0;ину, що не є <= span class=3DSpellE>клінічно значим.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я

Тяжкі шкірні побічні реакції (= 058;ШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (= 058;ШПР), включаючи синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (ТЕН), та еозинофі = 83;ію з системним = 80; симптомами (DRESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку, були зареєс = 90;ровані у зв’язку з лікуванням габапент = 80;ном. Під час приз = 85;ачення лікарсьl= 2;ого засобу пацієнті = 74; слід проінформу&#= 1074;ати про озна = 82;и та симпт = 86;ми та ретел= 00;но спостерo= 0;гати за шкірн = 80;ми реакціяl= 4;и. При появ= 10; ознак т = 72; симптомі = 74;, що в = 82;азують на ці реакції, габапенm= 0;ин слід негайно відміниm= 0;и та розгл= 03;нути можливіl= 9;ть альтернатиk= 4;ного лікуванl= 5;я (за необх= 110;дності).
Якщо &= #1091; пацієнта розвинул = 72;ся серйознk= 2; реакція, така як ССД, ТЕН а&#= 1073;о DRESS-синдро= ;м при заст = 86;суванні габапенm= 0;ину, лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином ніколи не можна поновлюв = 72;ти.

Ан= 072;філаксія

Габапентин<= /span> може бути причиною виникнення анафілаксіo= 1;. Описані випадки анафілаксіo= 1; проявлялисn= 3; утрудненняl= 4; дихання, набряками (губ, горла та язика), гіпотонією та потребувалl= 0; невідкладнl= 6;ї допомоги. Пацієнтів слід попере = 76;ити про те, що у разі появи будь-яких оз= 085;ак анафілаксіo= 1; необхідно припинити застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину і негайно звернутися по медичну допомогу.=

Суїцидальн&= #1110; думки т= 072; поведінка.

С = 91;їцидальне мислення та поведінка спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, яких лікували протиепіле&#= 1087;тичними засобами пр = 80; деяких показаннях. Метаанал= 10;з результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних плацебоl= 2;онтрольова= 085;их досліджень протиепі = 83;ептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидал= 00;ного мислення і поведінки, механізм виникнення якого невідомий. У постма= ркетинговоl= 4;у періоді у пацієнтів, які отримували габапент = 80;н, спостерігаl= 3;ися випадки = 89;уїцидальни&#= 1093; думок/повед= 10;нки (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід порадити пацієнтам (т= 072; тим, хто за ними доглядає) звертатися по медичну допомогу пр = 80; виникненні ознак су= 11;цидального мислення та поведінки. Необхідно слідкувати за проявами суїцидал= 00;ного мислення та поведінки у пацієнтів, які приймаю = 90;ь габапенm= 0;ин, і у разі потреби призначати відповідне лікування. Потрібно розглянути можливість припинення лікування габапент = 80;ном у разі су= 111;цидальних думок/повед= 10;нки.=

Г = 86;стрий панкреатит=

При появі симптомів панкреатитm= 1; на тлі засто= 089;ування габапенm= 0;ину прийом препарату необхідно припинити.

С = 91;доми.

Попри відсутністn= 0; доказів поновлення судомних нападів п= 10;сля припинення прийому = 75;абапентину, раптове припинення застосуванl= 5;я протисуk= 6;омних препаратів хворим на епілепсію може сприят = 80; розвитку епілептичнl= 6;го статусу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Як і при застосуванl= 5;і інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів, = 091; деяких пацієнтів можливе збі = 83;ьшення частоти нападів або виникнення = 85;ових типів судомних нападів при застосуванl= 5;і габапенm= 0;ину.

Спроби припинити застосуванl= 5;я супутніх протиепіле&#= 1087;тичних засобів з метою переходу на монотера = 87;ію габапенm= 0;ином у пацієнтів, які отримували кілька п = 88;отиепілепт&#= 1080;чних засобів, = 088;ідко були успішними.

Не вважається, що габап = 77;нтин ефективний для лікування первинно-генералізо&#= 1074;аних нападів, таких як абсанси, він може посилю = 74;ати інтенсивніl= 9;ть таких нападів у деяких паці= 08;нтів. З цієї причини = 75;абапентин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; змішаними судомними нападами, що включають абсанси.=

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином було пов’язано з виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня та сонливості, які потенційно можуть збіл= 00;шити кількість випадкових травм (падін= 085;я). Також повідомлялl= 6;ся про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та розвиток психічних порушень. Тому пацієнтам слід рекоме = 85;дувати виявляти обережністn= 0;, доки не буде відома їхня індивідуалn= 0;на реакція на габапент = 80;н.=

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїд = 72;ми та іншими депресантаl= 4;и ЦНС

= З = 72; пацієнтами, які одночасно застосовуюm= 0;ь габапенm= 0;ин з депресантаl= 4;и ЦНС, включно з опіоїдами, необхідно уважно спостерігаm= 0;и для своєчас = 85;ого виявлення симптомів пригніченнn= 3; ЦНС, таки&#= 1093; як сонливість, седація та пригніченнn= 3; дихання. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та габапент = 80;ну можливе збільшення концентрацo= 0;ї габапенm= 0;ину. Дозу габ = 72;пентину чи депресантіk= 4; ЦНС, включаючи опіоїди, необхідно зменшити (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Р&= #1077;комендуєть= ;ся з &#= 1086;бережністю= призначk= 2;ти габапенm= 0;ин одночасl= 5;о з опіоїд = 72;ми через ри = 79;ик пригнічk= 7;ння ЦНС. У поп&#= 1091;ляційному обсерваm= 4;ійному досліджk= 7;нні типу «ви = 87;адок-контр&= #1086;ль» у пацієн = 90;ів, які = 87;риймали опіоїди, одночасн = 77; їх признач&= #1077;ння з г= 072;бапентином було = 087;ов’язане з підвищ = 77;ним ризиком смерті, пов’язан = 86;ї з опіоїд = 72;ми, порівняl= 5;о зі = з = 72;стосування&#= 1084; л= 080;ше опіоїдіk= 4; (скориго = 74;ане співвідl= 5;ошення шансів (aOR) 1,49 [95 % Д&#= 1030;, 1,18–1,88, p< 0,001]).

Пригніч&= #1077;ння функції дихання

Ліку&= #1074;ання габапенm= 0;ином пов’язане з тяжким пригніченнn= 3;м функції дих = 72;ння. У пацієнтів із порушеннямl= 0; дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; функції нирок, при супутньому застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о пригнічуютn= 0; ЦНС, та у людей похилого віку спостерігаn= 8;ться підвищений ризик виникнення цієї тяжкої = 087;обічної реакції. Таким пацієнтам може бути необхідне коригуваннn= 3; дози.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Сист&= #1077;матичних досліджень застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину пацієнтам у віці від 65 років не проводили. У &#= 1086;дному подвійному сліпому дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь пацієнти з нейропат = 80;чним болем, у пацієнтів віком понад 65 років часті = 96;е, ніж у більш молодших пацієнтів, розвивалисn= 3; сонливість, периферичнo= 0; набряки та с= 083;абкість. За винятком цих даних, клінічні до = 89;лідження у даній віковій групі не вия= 074;или доказів від = 84;інностей профілю небажаних явищ від так= 086;го у популяції молодих пацієнтів.=

Діти

Через відсутністn= 0; даних щодо впливу довг = 86;строкової (понад 36 тижнів) терапії = 75;абапентино&#= 1084; на здатніст= 00; до навчання, інтелектуаl= 3;ьні здібності т = 72; розвиток дітей слід зважувати переваги тривалої терапії та ї= 111; потенційні ризики.

Неправи&= #1083;ьне заст= осування,= зловжив&= #1072;ння та за= ;лежність=

h= 3;абапентин може = 089;причинити медикамk= 7;нтозну залежніl= 9;ть, яка може виникнут = 80; при заст = 86;суванні терапевm= 0;ичних доз. Пові= 076;омлялося про випа = 76;ки зловживk= 2;ння. Пацієнтl= 0; зі з = 83;овживанням психоакm= 0;ивними речовинk= 2;ми в анамне = 79;і можуть мати = 087;ідвищений ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання габапенm= 0;ину, зловживk= 2;ння та залеж = 85;ості, тому таким пацієнта = 84; габапенm= 0;ин слід застосовув&#= 1072;ти з обереж = 85;істю. Перед пр = 80;значенням габапенm= 0;ину потріб&#= 1085;о ретель&#= 1085;о оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності пацієнтk= 2;.

i= 5;ацієнти, які о= 090;римують лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином, повинні перебува = 90;и під = 85;аглядом для вияв = 83;ення симптомo= 0;в неправильнl= 6;го застосуk= 4;ання, зловживk= 2;ння або = 79;алежності від = 75;абапентину, таких як = 088;озвиток толеранm= 0;ності, підвищеl= 5;ня дози та поведінк = 72;, спрямовk= 2;на на пошук наркотик= 10;в.

С&= #1080;мптоми відм= іни

i= 5;ісля припинен = 85;я як корот = 82;остроковог&#= 1086;, так і до&= #1074;гостроково= ;го лікуванl= 5;я габапенm= 0;ином спостерo= 0;галися симптомl= 0; відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення<= /span> лікуванl= 5;я, зазвичаl= 1; протягоl= 4; 48 годин. На= йчастіше повідомl= 3;ялося про такі симптоми як триво = 78;ність, безсоннn= 3;, нудота, біль, підвищена пітливіст= 00;, тремор, г= 086;ловний біль, депресія, незвич&#= 1085;е самопочу = 90;тя, запаморl= 6;чення та незду = 78;ання. Можливе виникнен = 85;я симптомo= 0;в відміни після припинення<= /span> прийому габапент = 80;ну може свідчити про ліка = 88;ську залежніl= 9;ть (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). Пацієн&#= 1090;а слід проінформуk= 4;ати про це на поч&#= 1072;тку лікування. Якщо = 075;абапентин необхідl= 5;о відміниm= 0;и, рекоменk= 6;ується робити це по= 089;тупово протягоl= 4; щонаймеl= 5;ше 1 тижня незалежн = 86; від = 87;оказань (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

Лабораторн&= #1110; тести.

При напівкіл= 00;кісному визначенні загального білка в сечі за допомого= 02; експрес-тес = 90;ів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендовk= 2;но перевіряти такі результати експрес-тес = 90;ів за допомого= 02; методів, які ґрунтуютьсn= 3; на іншому аналітичноl= 4;у принципі, таких як = 073;іуретова проба, ту= 088;бідиметрич&= #1085;ий метод чи метод зв’язуваннn= 3; барвника, аб= 086; потрібно використовm= 1;вати ці методи сп= 086;чатку.

Зk= 2;стосування у п&= #1077;ріод вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Вагі&= #1090;ність.

Загаль&#= 1085;і ризики епілепсії т = 72; застосуванl= 5;я протиепo= 0;лептичних препаратів (ПЕП).

Жінок репродуктиk= 4;ного віку, особливо ти = 93;, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, та вагітних жінок слід проконсульm= 0;увати щодо потенційноk= 5;о ризику для плода, спричиненоk= 5;о як судомами, так і про= 090;иепілептич&= #1085;им лікуванням. При плануванні вагітності необхідно щ = 77; раз переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь протиепo= 0;лептичної терапії. У жінок, які лікуються від епілепс= 10;ї, різке припинення прийому = 87;ротиепілеп&#= 1090;ичних препаратів неприпустиl= 4;е, оскільки це може призвести д = 86; виникнення судом і суттєво пог= 10;ршити стан матері = 110; дитини. Слід віддавати п = 77;ревагу монотерk= 2;пії, коли це можливо, оскільки терапія декількома ПЕП може бути пов’язана з вищим ризиком вроджених вад розвитк = 91;, ніж моно = 90;ерапія, залежно від ПЕП, що застосовуюm= 0;ься.

Ризик, пов’язаний = 79; терапією габапентин&#= 1086;м

Габапе&#= 1085;тин проникає через плаценту людини.

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участі більше ніж 1700 вагітних жі = 85;ок, які застосовувk= 2;ли габапенm= 0;ин у першому триместрі, н= 077; продемонстl= 8;ували вищого ризику серйозних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину порівняно з дітьми, які такого впливу не ма= 083;и, а також порівняно з дітьми, які зазнали впливу п = 88;егабаліну чи ламот = 88;иджину і прегаб = 72;ліну, чи лише л= 072;мотриджину<= /span>. Подібним чином не спостерігаl= 3;ося підвищення ризику розладів нервової системи у ді= 090;ей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину під час вагітності.

Існуют&#= 1100; обмежені докази щодо вищого ризи = 82;у низької мас = 80; тіла новонароджk= 7;ної дитини, передчасниm= 3; пологів, але не мертв = 86;народження, затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, ни= 079;ького балу за шкалою А = 87;гар при оцінці н= 072; 5-й хвилині після народження = 90;а мікроцефалo= 0;ї у дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Габапе&#= 1085;тин можна застосовувk= 2;ти протягом першого три = 84;естру вагітності, якщо є клінічна необхіднісm= 0;ь.

Повідо&#= 1084;лялося про розвито = 82; неонатал= 00;ного синдрому відміни у новонароджk= 7;них, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу г = 72;бапентину.<= o:p>

Сумісн&#= 1077; застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину та опіої = 76;ів під час вагітності може підвищити ризик розви = 90;ку неонатаl= 3;ьного синдрому відміни у новонароджk= 7;них. За новонаро = 76;женими слід ретельно спостерігаm= 0;и.

Пері&= #1086;д горуванl= 5;я груддю.

Габапе&#= 1085;тин проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препа = 88;ату на грудних дітей не вивчений, пр= 080;значення габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, слід проводити з обережністn= 2;. Застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину жінкам, які годують груддю, виправдано тільки у том= 091; випадку, якщ= 086; користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для немовляти.=

Ферт = 80;льність.

i= 9; дослідже = 85;нях на тваринах впливу н= 072; фертильн= 10;сть не виявл = 77;но.

Зk= 6;атність вп&#= 1083;ивати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Габапентин<= /span> може мати незначнl= 0;й або = 87;омірний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; транспоl= 8;тними засобамl= 0; та працю = 74;ати з механі = 79;мами. вплива= 08; на ЦНС і може призвести д = 86; сонливості, запаморочеl= 5;ня або інших подібних симптомів. Ц= 110; побічні ефекти, навіть легкого або помірного с = 90;упеня, потенційно небезпечні для пацієнт= 10;в під час упра&= #1074;ління транспортнl= 0;ми засобами або експлуатацo= 0;ї інших машин, особливо на = 087;очатку терапії та після підйому доз = 80;.

Спосі= 073; <= span class=3DSpellE>застосув = 72;ння та дози.

Лікарс= 100;кий засіб призначениl= 1; для прийому всередину.=

Габапе= 085;тин можна приймати разом з їжею або окремо. Капсулу необхідно проковтнутl= 0; цілою та зап= 080;вати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

При всіх показаннях для початку терапії слі = 76; використовm= 1;вати схему підбору, доз наведена в таблиці 1. Ця схема рекомендуєm= 0;ься для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років. Схема підбору доз = 80; для дітей віком від 6 до = 12 років описана нижче в окремому підрозділі.

Розрах&= #1091;нок дозува= 085;ня при початковом= 091; підб<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold'>орі доз= .       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp; Таблиця 1

1-й день<= /o:p>

2-й день<= /o:p>

3-й день<= /o:p>

300 мг 1 раз на добу<= o:p>

300 мг 2 рази на добу

300 мг 3 рази на добу

Відмін= 072; габапенm= 0;ину

Рекоме= 085;довано відміняти габапент = 80;н поступово протягом мінімум 1 тижня, незал= 077;жно від показання.=

Епілеп= 089;ія

При епілепсії зазвичай потрібна тривала тер = 72;пія. Доза визначаєтьl= 9;я лікарем відповідно до індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і.

= 044;орослі та діти віко= 084; від 12 років

Ефекти= 074;ні дози при епілепсії від 900 до 3600 мг/до= бу. Лікування починаєтьсn= 3; з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективн = 86;сті, дозу можна збільшуватl= 0; на 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї дози 3600 мг/добm= 1;. Для деяких пацієнтів потрібне повільніше титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

У довгострокl= 6;вих відкритих клінічних д = 86;слідженнях доза 4800 мг/добm= 1; добре переносилаl= 9;я пацієнтами. Добову дозу слід розділити н = 72; 3 прийоми. Максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; повинен перевищуваm= 0;и 12 годин, щоб уникнути перерв у = 087;ротисудомн&= #1110;й терапії та запобігти виникненню судомних нападів.

= 044;іти віком від 6 до = 12 років.

Старто= 074;а доза лікарськогl= 6; засобу повинна становити 10–15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинн = 72; бути досягнута титруванняl= 4; препарату протягом приблизно 3–= 093; днів. Ефективна д = 86;за габапенm= 0;ину для дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг/добу. Доза 50 мг/кг/добу добре переносилаl= 9;я пацієнтами = 91; рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити н = 72; рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальнl= 0;й інтервал мі = 78; прийомами препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 12 годин.

Немає необхідносm= 0;і у контролі рівня га = 73;апентину в сироватці крові. Крім того, габ= 072;пентин можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими = 087;ротиепілеп&= #1090;ичними препаратамl= 0;, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрацo= 0;я габапенm= 0;ину або концентрацo= 0;ї інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів = 91; сироватці крові.

Перифе= 088;ичний нейропаm= 0;ичний біль

= 044;орослі

Лікува= 085;ня розпочинаєm= 0;ься з титруванн= 03; дози препарату, я= 082; описано в таблиці 1, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бут = 80; розділена н = 72; 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті та ефективносm= 0;і, дозу можна збільшуватl= 0; по 300 мг/добу кожні 2–3 дні до максимальнl= 6;ї ‒ 3600 мг/добу. Дл= 103; деяких паці= 08;нтів потрібне більш повільне титрування габапент = 80;ну. Найкоротшиl= 1; термін досягнення дози 1800 мг/добm= 1; ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тиж= ні.

Ефекти= 074;ність та безпеку габапент = 80;ну при лікуванні периферичнl= 6;го нейропаm= 0;ичного болю (наприклад, болючої діабетичноo= 1; нейропат= 10;ї або пост = 75;ерпетичної невралгії) н= 077; вивчали у рамках довгострокl= 6;вих клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщ= 086; пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапент = 80;ном з приводу нейропатич&= #1085;ого болю, перед продовженнn= 3;м терапії лікар повин = 77;н оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхіднісm= 0;ь додаткової терапії.

Ре= 082;омендації<= /u>, що<= /span> стосуютn= 0;ся призначk= 7;ння г= абапентину за всіма показаl= 5;нями=

Пацієн= 090;ам з важким загальним станом або п= 077;вними обтяжливимl= 0; факторами, такими як ни= 079;ька маса тіла, стан після трансплантk= 2;ції, титрування слід проводити повільніше = 72;бо зменшувати крокову доз = 91;, або подовжуватl= 0; інтервали між збільшенняl= 4; дози.

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Пацієн= 090;ам літнього віку іноді потрібен ін = 76;ивідуальни&#= 1081; підбір дози = 091; зв’язку з мо= 078;ливим зниженням функції нирок (див. таблицю 2). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; спостерігаn= 8;ться розвиток сонливості, периферичнl= 0;х набряків і слабкості.=

= 047;астосуванн&= #1103; пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пацієн= 090;ам з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнта = 84; на гемодіалізo= 0; потрібен індивідуалn= 0;ний підбір дози препарату (д= 080;в. таблицю 2).

Дози при порушенні функції нирок &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;     Таблиц= я 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Загальна добова доза <= span class=3DSpellE>габапент&#= 1080;ну*

(мг/доба)=

> 80 (норми кліренсу креатиніну)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900<= /p>

15–29

150–600

<15*

150**–300

* Загаль = 85;у добову до= 079;у необхідно розділ= 080;ти на 3 прийо&#= 1084;и. Знижені дози = 079;астосову<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>вати &#= 1087;ацієнтам k= 9; нирковою недостат = 85;істю (кліренс креатині = 85;у <79 мл/хв).

Призна= 095;ати у дозі <= span lang=3DRU style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>300 мг через день.

* Для пацієнті = 74; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну <15 мл/хв до= 073;ову дозу необхідно з= ;меншит= 080; відповід = 85;о до кліре = 85;су креатинo= 0;ну (наприкл = 72;д, пацієнтl= 0; з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 7,5 мл/хв повинні отримувk= 2;ти половину від добової дози = 087;ацієнтів з клірен = 89;ом креатинo= 0;ну 15 мл/хв).

Дози для &#= 1087;ацієнтів, які = 86;тримують гемодіаl= 3;із.

Для пацієнтів з анурією, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0; і ніколи раніше не отримували габапент = 80;н, рекомендовk= 2;на насичувk= 2;льна доза препарату повинна становити 300–400 мг, потім необхідно призначати 200–300 мг гаk= 3;апентину після кожни = 93; 4 годин гемодіалізm= 1;. У дні, вільні від гемодіалізm= 1;, габапент = 80;н приймати не можна.

Підтри= 084;уючу дозу габ = 72;пентину для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; визначати з = 72; таблицею 2.

На додаm= 0;ок до підтр = 80;муючої дози &#= 1087;ацієнтам на гемод= 10;алізі рекомендовk= 2;но прийом
200–300 мг* препарату після кожних 4 годин ге&#= 1084;одіалізу.<= /o:p>

* Застосовувk= 2;ти препарати габапент = 80;ну у відповідноl= 4;у дозуванні.=

Діт= и.

Габапе= 085;тин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додатков = 72; терапія для = 211; дітей віком = 074;ід 6 років, як = монотерапіn= 3; – для дітей віком від 12 років.

Передоз = 91;вання.

Навo= 0;ть у разі прийому препарату в дозі до 49 г/добm= 1; не відзн= ;ачався розвиток гострих небезпеч = 85;их для житт= 03; токсичнl= 0;х реакцій.

Симптоми передозу = 74;ання включали запаморо = 95;ення, двоїння в очах, не&#= 1074;иразну мову, сонливі= ;сть, втрату свідомос = 90;і, млявістn= 0; і легку діарею. Усі пацієнm= 0;и повніст= ю одужали на підтримуючому лікуван= ні. Зниження абсорбці= 11; габапенm= 0;ину при висо = 82;их дозах мо = 78;е обмежувk= 2;ти абсорбцo= 0;ю інши&= #1093; лікo= 0;в і зменшити токсичн= і ефекти від п= 077;редозуванн&= #1103;. <= span class=3DSpellE>Передозу = 74;ання габапенm= 0;ину, особливо у комбінац= 10;ї з іншими депресан = 90;ами ЦНС, може призвест = 80; до коми.

Лікува= 085;ня симпто= 084;атичне. Хоча = габапент = 80;н може бути видалений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;, це зазвичай не потрібно. Однак для па= 094;ієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю гемодіаліз може бути показаний.=

У дослідж= еннях на мишах і щурах не вдалося визначиm= 0;и летальнm= 1; дозу габ = 72;пентину, незважаn= 2;чи на застосування доз, які сягали 8000 мг/кг. Сим&#= 1087;томи гострої токсично = 89;ті у тварин включали: атаксію, утруднен = 77; дихання, птоз, зни= 078;ення активноl= 9;ті або, = 085;авпаки, підвищеl= 5;ня збудливl= 6;сті.

Побічні реакції.

У процесі досліджень епілепсії (додаткова т= 077;рапія або моно = 90;ерапія) та нейро = 87;атичного болю були відзначені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції (наведені з урахуванняl= 4; їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (&g= t; 1/10,000 - <1/1,000). Якщо в різних дослідженнn= 3;х частота поб= 10;чних реакцій відрізнялаl= 9;я, у звіт включ= 072;ли дані про найбільшу частоту.

Додаткові побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постма = 88;кетингових дослідженнn= 3;х, включені у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості пр = 86;явів.

Інфекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія; респіраторl= 5;а інфекція¹; інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів; інфекція, от= 080;т середнього вуха.

З боку системи кровотвореl= 5;ня і лімфатичн = 86;ї системи

Часто: лейкопенія.

Частота невідома: тромбоцито&= #1087;енія.

З боку імунної системи

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Частота невідома: синдром гіперчутли = 74;ості зі шкірними та системними проявами, що може включати такі симптоми, як гарячка, висип, гепатит, лімфаденопk= 2;тія, еозинофo= 0;лія тощо (DRESS-синдром); анафілаксіn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

З боку обміну речовин і харчування

Часто: анорексія, підвищення апетиту.

Нечасто: гіперглікеl= 4;ія (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом).

Рідко: гіпоглікемo= 0;я (найчастіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; цукровим діабетом).

Частота невідома: гіпонатріє&= #1084;ія.

Психічні розлади=

Часто: ворожість, сплутаністn= 0; свідомості, = 077;моційна лабільністn= 0;, депресія, тривожністn= 0;, нервозністn= 0;, розлади мислення.=

Нечасто: ажитація.=

Частота невідома: суїцидальн&= #1110; думки/повед= 10;нка, галюцинаціo= 1;, лікарська з = 72;лежність.

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, запаморочеl= 5;ня, атаксія.

Часто: судоми¹, гіперкінезl= 0;¹, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестез= 10;я), порушення координаціo= 1;, ністагм, підвищення, зниження аб = 86; відсутністn= 0; рефлексів.

Нечасто: гіпокінезіn= 3;, розлади мислення.=

Рідко: втра&= #1090;а свідомості.

Частота невідома: інші рухові розлади (в т.ч хореоатk= 7;тоз, дискінеk= 9;ія, дистонія).

З боку органів зор = 91;

Часто: розлади зор = 91;, наприклад, амбліопі= 03; або дипл = 86;пія.

З боку органів слуху та рівноваги<= /i>

Часто:верти= го.

Частота невідома: дзвін у вухах.

З боку серця= ;

Нечасто: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин= ;

Часто: підвищення артеріальнl= 6;го тиску, розши= 088;ення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, рині= 090;.

Рідко: приг&= #1085;ічення дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, нудота, зміна стану зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у го&#= 1088;лі, м&= #1077;теоризм.

Нечасто: дисфагія (труднощі пр= 080; ковтанні).

Частота невідома: панкреатит^=
2.

З боку печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів

Частота невідома: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірни = 93; тканин

Часто: набряклістn= 0; обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), виси&#= 1087;ання, свербіж, = 072;кне.

Частота невідома: синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, еозинофo= 0;лія з системним = 80; симптомами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), мультифl= 6;рмна еритема, = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк, алопеція.=

З боку скелетної мускулатурl= 0; і сполучної = 090;канини

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Частота невідома: рабдоміолі&= #1079;, міоклонo= 0;чні судоми.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів

Частота невідома: гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нетримання сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної залози

Часто: імпотенція.

Частота невідома: гіпертрофіn= 3; молочних залоз, гі= 085;екомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміну лібід = 86;, порушення еякуляці= 11;, аноргазмію).

Загальні розлади та порушення у місці введе = 85;ня

Дуже часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть, гарячка.

Часто: периферичнl= 0;й набряк, порушення ходи, слабкі= 089;ть, біль, відчуття дискомфортm= 1;, грипоподібl= 5;ий синдром.

Нечасто: генералізо = 74;аний набряк.

Частота невідома: реакції відміни³, біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чітки = 81; взаємозв'яз = 86;к з прийомом габапент = 80;ну встановленl= 0;й не був.

Лабораторн&= #1110; та інструментk= 2;льні дані

Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печ= 10;нки (АСТ, &#= 1040;ЛТ) і білірубін = 91;.

Частота невідома: підвищk= 7;ння рівня креатинкінk= 2;зи⁴.

Травми та отруєння

Часто: випадкові пошкодженнn= 3;, переломи, по= 076;ряпини.

Нечасто: падіння.

¹Випадкl= 0; інфекції дихальних шляхів, сере= 076;ні отити, судом= 080; і бронхіти були описан= 10; тільки в клінічних дослідженнn= 3;х із участю ді= 090;ей. Крім того, у дослідженнn= 3;х у дітей доси= 090;ь часто спостерігаl= 3;и агресивну поведінку і гіперкін = 77;зи.

²Були описані випадки гострого панкреатитm= 1; на тлі лікування габапент = 80;ном. Зв’язок з габапентин&= #1086;м не визначений (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

³Після припинення як короткоч = 72;сного, так і довготриваl= 3;ого лікування габапент = 80;ном спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі симптоми як тривожністn= 0;, безсоння, нудота, біль, підвищена пітливість, тремор, голо= 074;ний біль, депресія, незвичне самопочуттn= 3;, запаморочеl= 5;ня та нездужання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосуванl= 5;я габапенm= 0;ину може свідчити пр = 86; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта сл= 10;д проінформуk= 4;ати про це на початку лік = 91;вання. Якщо габ = 72;пентин необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

⁴У пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зареєстровk= 2;ні випадки міопатії з підвищенняl= 4; рівня кр = 77;атинкінази.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= 086;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка. 10 капсул у блістері. По 1, по 3 або по 10 блістерів = 091; картонній упаковці.

=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом= ;.

Ви= 088;обник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я ви= 088;обника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Плот № М-3, Індо&#= 1088; Спешел Ікономік Зоун, &#= 1060;ейз-ІІ, Пітампуl= 8;, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special= Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774= , India.