= ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ЛОМ = 45;КСИН^®

(LOMEXIN)

Скл= ;ад:

діюча речовина: фентиконазl= 6;лу нітрат;

1 г кремm= 1; містить фентиконазl= 6;лу нітрату 20 мг;

доп= ;оміжні речовини: пропі= ;ленгліколь, ланолін гідрогенізl= 6;ваний, олія мигдал= 00;на, полігліколk= 7;ві ефіри жирни = 93; кислот, спир= 090; цетиловий, гліцерол моностеараm= 0;, натрію едетат, вода очищена.

&n= bsp;

Лік= ;арська форма. Крем вагінальниl= 1;.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гомог= ;енний крем білого кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

П= ротимікробl= 5;і та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінеколог= 10;ї. Похідні імідазолу. Код АТ= 061; G01AF12.

&n= bsp;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а. Ломексин^® – протигриб = 82;овий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатиm= 5;ну і фунгіцидн = 91; активність відносно дерматофітo= 0;в (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних пок = 88;ивів і слизових оболонок. Препарат інгібує кис = 83;отну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить анти = 73;актеріальн&#= 1091; дію відносн = 86; грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

Припускают&= #1100;, що механізм дії фентиконазl= 6;лу нітрату пол= 03;гає у інгібуваннo= 0; окислення ензимів нак = 86;пиченим пероксидом та некрозі грибкових к = 83;ітин, що виявляєтьсn= 3; у безпосередl= 5;ій дії на мембрани.=

Ломексин^®&= nbsp; також виявляє активність = 97;одо до Trichomonas vaginali= s in vivo та in vitro.

Фармако&#= 1082;інетика.

Фармакокін&= #1077;тичні дослідженнn= 3; виявили нез = 85;ачну абсорбцію через шкіру = 091; тварин та лю= 076;ей.

Незначна кількість фентиконазl= 6;лу нітрату абсорбувалk= 2;ся через слизову оболонку ва = 75;іни у жінок.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х Ломексин^® не виявив му= 090;агенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичl= 5;ості та фотоалер = 75;ії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фент = 80;коназолу нітрату на функції чоловічих ч = 80; жіночих статевих залоз та на перші фази р= 077;продукції.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

-      =    Генітальни&#= 1081; кандидоз (молочниця);

-      =    вульвовагі&#= 1085;іти;

-      =    кольпіти;

-      =    змішані інфекції слизових оболонок статевих шл= 03;хів.

Протипоказ&= #1072;ння.

П&#= 1110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої із допоміжних речовин пре = 87;арату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Жировмісні речовини та олії, що входя= ;ть до складу вагінальноk= 5;о крему, можуть пошкодити контрацептl= 0;ви з латексу.

Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні методи контрацепцo= 0;ї/вживати запобіжних заходів при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Д&#= 1077;які допоміжні речовини вагінальноk= 5;о крему (ланолін гідрогенізl= 6;ваний, цетиловий спирт) можут= 100; викликати локальні шкірні реак = 94;ії (наприклад контактний дерматит), пр&#= 1086;піленгліко= ль може викликати п = 86;дразнення шкіри. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

П&#= 1072;цієнту слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, якm= 7;о:

-&nb= sp;         пр= ояви симптомів н = 77; зменшилися протягом одного тижн= 03;;

-&nb= sp;         симпт= 086;ми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяц= 10;в);

-&nb= sp;         в минулому пе = 88;енесені захворюванl= 5;я, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом, або у разі інфік= ування партнера захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом;

-&nb= sp;         вік пацієнта до 16 років та пон= 072;д 60 років;

-&nb= sp;         відом= 072; гіперчутлиk= 4;ість до імідазолів або інших вагінальниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів;

-&nb= sp;         наявн= 072; будь-яка аномальна або нерегулярнk= 2; вагінальна кровотеча;=

-&nb= sp;         наявн= 110; будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннямl= 0;;

-&nb= sp;         наявн= 110; будь-які вульвовагіl= 5;альні болі, виразк= 080; або пухирці;

-&nb= sp;         наявн= 080;й будь-який біль у нижні= 081; частині живота, який може бути асоційованl= 0;й із захворюванl= 5;ям, що лікуєтьс= 03;, або біль при сечовипускk= 2;нні;

-&nb= sp;         спост= 077;рігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, с&#= 1074;ербіж або висип, які можуть б= 091;ти асоційованo= 0; з лікування = 84;.

Вагінальн&#= 1080;й крем не слід використовm= 1;вати в поєднанні = 079; бар’єрними контрацептl= 0;вами. Якщо статевий партнер також інфікованиl= 1;, показане відповідне лікування.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу слід дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й цієї інстру = 82;ції.

П&#= 1077;ред застосуванl= 5;ям переконатиl= 9;я, що аплікато = 88; ідеально чистий.

П&#= 1086;трібно мити аплікатор у теплій мильній вод= 10; після кожного йог = 86; використанl= 5;я.

А&#= 1087;лікатор слід стерилізувk= 2;ти, якщо це реко= 084;ендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовm= 1;вати воду температурl= 6;ю понад 50 ºС чи органічні розчинники. Висушити аплікатор і зберігати у = 082;онтейнері, в якому був упакований аплікатор.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскільки відсутні дані досліджень щодо застос = 91;вання препарату у період вагітності або годуван = 85;я груддю, його не слід призначати = 91; цей період.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&#= 1088;епарат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з інш= 080;ми механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовує&= #1090;ься інтравагінk= 2;льно.

Глибоко у піхву вводиться вміст одног = 86; аплікатора – приблизно 5 г. П= ;репарат застосовуєm= 0;ься перед сном з використанl= 5;ям чистого багаторазоk= 4;ого аплікатора, при необхідносm= 0;і препарат додатково застосовуюm= 0;ь зранку.

Щоб уникнути повторного інфікуваннn= 3;, рекомендуєm= 0;ься одночасно проводити місцеве лікування с = 90;атевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин^® на голівку статевого члена та крайньої пл = 86;ті.

Для застосуванl= 5;я крему з використанl= 5;ям аплікатора = 89;лід:

Нагв&= #1080;нтити аплікатор на тубу у мі = 89;ці нагвинчува= ння кришечки.

Легк&= #1086; стиснути нижню частину туби так, що = 73; аплікатор заповнився= . При виникненні опору обережно потягнути п= ;оршень аплікатора. Заповнити аплікатор п= ;овністю, якщо лікаре= ;м не рекомендов= ане інше дозування.<= /o:p>

Відг&= #1074;интити аплікатор та відразу закрити тубу кришечкою.<= /o:p>

Прий&= #1085;яти горизонтал= ьне положення, ноги зігнут= ;и в колінах тk= 2; розвести, повільно та обережно ввести аплі= ;катор якнайглибш= е у піхву. Повністю опустити по= ;ршень. Видалити аплікатор, не торкаючись поршня.

Діт= ;и.

Препарат не застосовуюm= 0;ь дітям.

Передозува&= #1085;ня. Повідомленn= 0; про передозуваl= 5;ня препарату н = 77; надходило. Ломексин^{®
призначениl=
1;
для
місцевого
застосуванl=
5;я,
а не для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
У разі випад=
082;ового
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
препарату
може виникн
=
91;ти
біль у живот=
110;
та блювання.}

Побічні реакції.

При застосу= ванні відповідно до рекомендацo= 0;й Ломексин^{®
практично н
=
77;
всмоктуєтьl=
9;я,
тому
системні
небажані
реакції не
очікуються.
Помірне
тимчасове
відчуття
печіння мож
=
77;
виникнути
після
застосуванl=
5;я.
Тривале зас
=
90;осування
препарату
може
викликати
підвищену
чутливість.}

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних д = 86;сліджень або у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату, відповідно до класифікацo= 0;ї органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1= /100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (в= 110;д ≥1/10000 до < 1/1000) рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частот = 91; реакції не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

Орган або система

Частота виникнення

Побічні реакції

З бок= 091; репродукти= 074;ної системи і молочних за&#= 1083;оз

Рідк= 10;сні

Печі = 85;ня слизової оболонки піхви

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини

Рідк= 10;сні

Поче = 88;воніння, свербіж, висипання

_

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Придатний до використанl= 5;я після першого роз = 82;риття протягом 30 днів.

Умо= ;ви зберігання.

Збk= 7;рігати при температурo= 0; не вище 25ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 78 г крему в алюмінієвіl= 1; тубі, по 1 тубі в комплекті = 079; аплікатороl= 4;, упаковани&#= 1084; в контейнер = 079; полістиролm= 1;, у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= ;обник.

Реl= 2;ордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіl= 2;а С.п.А.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця прова = 76;ження діяльності.

Віа M. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.

Заявник.

Рекор= ;даті Аіленд Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Рехін= ;з Іст, Рінгескіддo= 0;, Ко.Корк, Ірландія.=

= ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛОМЕК= СИН^®

(LOMEXIN)

&n= bsp;

Скл= ;ад:

діюча речовина: фентиконазl= 6;лу нітрат;

1 г кремm= 1; містить фентиконазl= 6;лу нітрату 20 мг;

доп= ;оміжні речовини: пропі= ;ленгліколь, ланолін гідрогенізl= 6;ваний, олія мигдальна, полігліколk= 7;ві ефіри жирни = 93; кислот, спир= 090; цетиловий, гліцерол мо = 85;остеарат, натрію едет = 72;т, вода очищен = 72;.

&n= bsp;

Лік= ;арська форма. Крем вагінальниl= 1;.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гомог= ;енний крем білого кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

П= ротимікробl= 5;і та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінекологіo= 1;. Похідні імі = 76;азолу. Код АТХ G01AF12.

&n= bsp;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а. Ломексин^® – протигрибкl= 6;вий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатиm= 5;ну і фунгіцидн = 91; активність відносно дерматофітo= 0;в (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних пок = 88;ивів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактерo= 0;альну дію відносн = 86; грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

Припускают&= #1100;, що механізм дії фентиконазl= 6;лу нітрату пол= 03;гає у інгібуваннo= 0; окислення ензимів нак = 86;пиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляєтьсn= 3; у безпосередl= 5;ій дії на мембрани.=

Ломексин^®&= nbsp; також виявляє активність щодо до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармако&#= 1082;інетика.

Фармакокін&= #1077;тичні дослідженнn= 3; виявили незначну абсорбцію через шкіру = 091; тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазl= 6;лу нітрату абсорбувалk= 2;ся через слизову оболонку ва = 75;іни у жінок.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х Ломексин^® не виявив мутагенногl= 6; потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичl= 5;ості та фотоалер = 75;ії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фент = 80;коназолу нітрату на функції чоловічих ч = 80; жіночих статевих залоз та на перші фази р= 077;продукції.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

-      =    Генітальни&#= 1081; кандидоз (молочниця);

-      =    вульвовагі&#= 1085;іти;

-      =    кольпіти;

-      =    змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Протипоказ&= #1072;ння.

П&#= 1110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої із допоміжних речовин пре = 87;арату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Жировмісні речовини та олії, що входя= ;ть до складу вагінальноk= 5;о крему, можуть пошкодити контрацептl= 0;ви з латексу.

Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні методи контрацепцo= 0;ї/вживати запобіжних заходів при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Д&#= 1077;які допоміжні речовини вагінальноk= 5;о крему (ланолін гідрогенізl= 6;ваний, цетиловий спирт) можут= 100; викликати локальні шкірні реак = 94;ії (наприклад контактний дерматит), пр&#= 1086;піленгліко= ль може викликати подразненнn= 3; шкіри. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергіч = 85;ої реакції лікування слід припинити.

П&#= 1072;цієнту слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, якm= 7;о:

-&nb= sp;         пр= ояви симптомів н = 77; зменшилися протягом од = 85;ого тижня;

-&nb= sp;         симпт= 086;ми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяц= 10;в);

-&nb= sp;         в минулому перенесені захворюванl= 5;я, що передают= 00;ся статевим шляхом, або у разі інфікуванl= 5;я партнера захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом;

-&nb= sp;         вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;=

-&nb= sp;         відом= 072; гіперчутлиk= 4;ість до імідазолів або інших вагінальниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів;

-&nb= sp;         наявн= 072; будь-яка аномальна або нерегулярнk= 2; вагінальна кровотеча;=

-&nb= sp;         наявн= 110; будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннямl= 0;;

-&nb= sp;         наявн= 110; будь-які вульвовагіl= 5;альні болі, виразк= 080; або пухирці;

-&nb= sp;         наявн= 080;й будь-який біль у нижні= 081; частині живота, який може бути асоційованl= 0;й із захворюв = 72;нням, що лікуєтьс= 03;, або біль при сечовипускk= 2;нні;

-&nb= sp;         спост= 077;рігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційованo= 0; з лікування = 84;.

Вагінальн&#= 1080;й крем не слід використовm= 1;вати в поєднанні = 079; бар’єрними контрацептl= 0;вами. Якщо статевий партнер також інфік = 86;ваний, показане відповідне лікування.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу слід дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й цієї інстру = 82;ції.

П&#= 1077;ред застосуванl= 5;ям переконатиl= 9;я, що аплікато = 88; ідеально чистий.

П&#= 1086;трібно мити аплікатор у теплій мильній вод= 10; після кожного йог = 86; використанl= 5;я.

А&#= 1087;лікатор слід стерилізувk= 2;ти, якщо це реко= 084;ендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовm= 1;вати воду температурl= 6;ю понад 50 ºС чи органічні розчинники. Висушити аплікатор і зберігати у контейнері, в якому був упакований аплікатор.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскільки відсутні дані досліджень щодо застос = 91;вання препарату у період вагітності або годування груддю, його не слід призначати = 91; цей період.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&#= 1088;епарат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовує&= #1090;ься інтравагінk= 2;льно.

Глибоко у піхву вводиться вміст одног = 86; аплікатора R= 11; приблизно 5 г. Препарат застосовуєm= 0;ься перед сном з використанl= 5;ям чистого багаторазоk= 4;ого аплікатора, при необхідносm= 0;і препарат додатково застосовуюm= 0;ь зранку.

Щоб уникнут= и повторного інфікуваннn= 3;, рекомендуєm= 0;ься одночасно проводити місцеве лік = 91;вання статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин^® на голівку статевого члена та крайньої пл = 86;ті.

Для застосуванl= 5;я крему з використанl= 5;ям аплікатора слід:

Нагв&= #1080;нтити аплікатор на тубу у місці нагвинчува= ння кришечки.

Легк&= #1086; стиснути нижню частину туби так, що = 73; аплікатор заповнився. При виникненні опору обережно потягнути поршень аплікатора. Заповнити аплікатор повністю, якщо лікаре= ;м не рекомендов= ане інше дозування.<= /o:p>

Відг&= #1074;интити аплікатор та відразу закрити туб= ;у кришечкою.<= /o:p>

Прий&= #1085;яти горизонтал= ьне положення, ноги зігнут= ;и в колінах тk= 2; розвести, повільно та обережно ввести аплікатор якнайглибш= е у піхву. Повністю опустити поршень. Видалити ап= ;лікатор, не торкаючись поршня.

Діт= ;и.

Препарат не застосовуюm= 0;ь дітям.

Передозува&= #1085;ня. Повідомленn= 0; про передозуваl= 5;ня препарату н = 77; надходило. Ломексин^{®
призначениl=
1;
для
місцевого
застосуванl=
5;я,
а не для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
У разі випад=
082;ового
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
препарату
може виникн
=
91;ти
біль у живот=
110;
та блювання.}

Побічні реакції.

При застосуванl= 5;і відповідно до рекоменд = 72;цій Ломексин^® практично н = 77; всмоктуєтьl= 9;я, тому системні небажані реакції не очікуються. Помірне тимчасове відчуття печіння мож = 77; виникнути після застосуванl= 5;я. Тривале застосуванl= 5;я препарату може виклик = 72;ти підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних д = 86;сліджень або у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату, відповідно до класифік = 72;ції органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1= /100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (в= 110;д ≥1/10000 до < 1/1000) рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частот = 91; реакції не можна розра = 93;увати за наявними даними).

Орган або система

Частота виникнення

Побічні реакції

З бок= 091; репродукти= 074;ної системи і молочних за&#= 1083;оз

Рідк= 10;сні

Печі = 85;ня слизової оболонки піхви

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини

Рідк= 10;сні

Поче = 88;воніння, свербіж, висипання

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Придатний до використанl= 5;я після першого роз = 82;риття протягом 30 днів.

Умо= ;ви зберігання.

Збk= 7;рігати при температурo= 0; не вище 25ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 78 г крему в алюмінієвіl= 1; тубі, по 1 тубі в комплекті = 079; аплікатороl= 4;, упаковани&#= 1084; в контейнер = 079; полістиролm= 1;, у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= ;обник.

ВАi= 2;ФАРМА С.Р.Л., Італія

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

ВІА КЕННЕДІ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Італія.

Заявник.

Рекор= ;даті Аіленд Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Рехін= ;з Іст, Рінгескіддo= 0;, Ко.Корк, Ірландія.=

Орган або система	Частота виникнення	Побічні реакції
З бок= 091; репродукти= 074;ної системи і молочних за&#= 1083;оз	Рідк= 10;сні	Печі = 85;ня слизової оболонки піхви
З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини	Рідк= 10;сні	Поче = 88;воніння, свербіж, висипання