ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Н&= #1030;КОРЕТТЕ^® ФРУКТОВО-М’ = 71;ТНИЙ

(NICORET= TE^® FRUIT-MI= NT)

Склад: <= /b>

діюча речовина: ні&= #1082;отин;

1 мл розчину містить 13,6 мг нікотину, за одне впорск = 91;вання вивільняєтn= 0;ся 1 мг нікотину в 0,07 мл розчинm= 1;;

допо = 84;іжні речовини: пропіленг&= #1083;іколь (Е 1520), етано = 83; безводний, трометам = 86;л, полоксаl= 4;ер 407, гліцерин, натрію гідрокарбоl= 5;ат, левоменm= 0;ол, ароматизатl= 6;р червоні фрукти 911441, ароматизатl= 6;р Cooler 2 SN046680, ц= укралоза, калію ац = 77;сульфам, кислота хлористовоk= 6;нева (10 %), вода очищена.=

&nb= sp;

Лікарська форма. = Спрей для ротової порожнини, дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин від прозорого д = 86; слабко опалесцентl= 5;ого, від безбарвногl= 6; до жовтого кольору.

Фармакот= ерапевтичнk= 2; група. Нервова система. Інш= 110; лікарські засоби для нервової системи. Лікарські засоби, що ви&#= 1082;ористовуют= ься при залежності. Лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ь при нікотиновіl= 1; залежності. = 053;ікотин. Код АТХ N07B A01.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;

Фармакоди&= #1085;аміка

Механізм дії

Полегшенн&= #1103; симптомів відміни у курців із нікотиновоn= 2; залежністю.

Н&= #1110;котин є агоністом нікотиновиm= 3; рецепторів периферичнl= 6;ї та центральноo= 1; нервових систем і впливає на центральну нервову систему, а також на сер= 094;е і кровоносн= 10; судини.=

Різке припинення регулярногl= 6; споживання тютюновм= 10;сної продукції призводить до виникнення характерноk= 5;о синдрому із симптомами відміни, нап= 088;иклад потягу до паління (сильне бажання палити), як оп&= #1080;сано у розділі «Побічні реакції». Відп = 86;відно до клінічни = 93; досліджень препарати для ніко = 90;инозамісно&#= 1111; терапії можуть допомогти курцям кинути пали = 90;и або скоротити вживання тютюну, оскі= 083;ьки ці лікарськ= 10; засоби полегшують симптоми відміни.

У порівнянні = 79; нікотиновиl= 4;и гумками або = 083;ьодяниками всмокту= 074;ання нікотину зі спр= ;ею є біль = 96; швидким (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). З огляду на попередні дані про препарати для ніко = 90;инозамісно&#= 1111; терапії застосуванl= 5;я спрею с = 87;рияє більш швидк = 86;му зменшенню тяги до паління та полегшенню інших симптомів, щ= 086; підтверджуn= 8;ться даними досліджень.

Зниж = 77;ння потягу до па= 083;іння

Порівнян= о з нікотиновиl= 4;и жувальними гумками та льодяникамl= 0;, нікотин у формі сп = 88;ею всмоктуєтьl= 9;я швидше (див. «Всмоктуваl= 5;ня»).

У дослідженнo= 0; разової доз = 80; за участю 200 здорових курців було продемонстl= 8;овано, що 2 впорскув&#= 1072;ння <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>спрею= по 1 мг знижувало бажання палити, починаючи з 1 (= 60 секунд) хвилини після застосуванl= 5;я, значно біль = 96;е, ніж розсмокт= ;ування льодяників = 87;о 4 мг протягом перших 1, 3, 5 і 10 хвилин. С= ;постережув = 72;ний час до зменшення бажання палити на 25 % і 50 % порівняно з вихідним рівнем був у 3 рази меншим при застосуванl= 5;і двох впорскуванn= 0; по 1 мг, ніж при застосуванl= 5;і льодяників 4 мг (зменш= ;ення на 25 %: 1,19 пор= ;івняно з 3,40 хвилини; зменшен = 85;я на 50 %: 3,49 пор= ;івняно з 9,20 хвилини).

Нk= 7; підтверджеl= 5;о, що властивостo= 0; спрею згідно з йог= 086; рецептурою будь-яким чином відрі = 79;няються щодо відмов = 80; від паління.

Інше відкрите контрольовk= 2;не дослідженнn= 3; разової доз = 80; із залученням 61 здорового к = 91;рця показало, що 2 впорскуванl= 5;я нікотину у д= 086;зі 1 мг вже за 30 секунд післ= 03; застосуванl= 5;я викликало істотніше зниження потягу до паління, ніж референтниl= 1; продукт. Окремо було проаналізоk= 4;ано реакцію підгрупи учасників, я= 082;і визначили своє бажанн= 03; палити до початку зас = 90;осування як сильне. В у&= #1095;асників випробуванl= 5;я також спостерігаl= 3;ась значна різниця між двома методами лі = 82;ування вже через 30 секунд післ= 03; застосуванl= 5;я. Крім того, відсоток учасників, які протяго = 84; 2-годинного п&#= 1077;ріоду досягли зменшення потягу до паління на 25 %, 50 %= , 75 % та 90 %, склав відповідно 91 %= , 78 %, 53 % та 35 %.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь

Подоланн= я тютюнової залежності=

Загалом 479 курців, мотивованиm= 3; кинути пали = 90;и, брали участ= 00; у 52-тижневому = ранд = 86;мізованому, подвійно сліпому, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; багатоцk= 7;нтровому дослідженнo= 0;. У перші 6 тижнів пацієнти отримували лікування повною дозо= 02;, яку знижували протягом на = 89;тупних 6 тижнів. Е= ;пізодичне застосуванl= 5;я препарату дозволялосn= 3; до 24 тижня. Дослідженнn= 3; було націлене на вивчення еф = 77;ктивності препарату Нікоретт = 77;^®, спрею, д= 083;я досягне= 085;ня тривалого утримання від паління = 079; 2 тижня до 6 тижня, 24 тижня та = 52 тижня у порівнянні = 79; плацебо.

На 52 тижні показник ефективносm= 0;і у групі учас= 085;иків, які хотіли кинути палити за допомогою препарату = Нікоретте<= /span>^®, спрею, досяг 13,8 % порівняно з 5,6= % у групі плацебо. &= #1057;піввідноше= ;ння ризиків для курців, які припинили палити післ= 03; 52 тижнів лікування, с= 090;ановило 2,48 порівняно з плацебо (р =3D 0,007), див. таблицю 1. Таким чином, шанс учасників, які застосовувk= 2;ли препарат Нікоретте®, спрей, н= 077; повернутисn= 3; до паління через 12 місяців, у 2,5 раза вищ= 080;й, ніж у групі плацебо. Однак лікування тривалістю більше 3 міся&#= 1094;ів не рекомендуєm= 0;ься.

Таблиця 1=

Т&= #1088;ивале утримання від паління = 079; 2 тижня, підтверджеl= 5;е рівнем CO (монооксиду вуглецю). <= /span>Д&= #1072;ні отримано з дослідженнn= 3; III фази за участю 479 пацієнтів<= /span>

Період часу

Спре&#= 1081; Нікоретт&#= 1077;^®

(n =3D 318)

Спре&#= 1081; l= 7;лацебо

(n =3D 161)

р-значен = 85;я

Співвідl= 5;ошення шансів

[95 % ДІ]

Співвідl= 5;ошення ризиків

[95 % ДІ]

Т= ;иждень 6

26,1 %=

(n =3D= 83)

16,1 %=

(n =3D= 26)

0,014<= o:p>

1,83

[1,12; 3,00]

162

[1,09; 2,41]

Т= ;иждень 24

15,7 %=

(n =3D= 50)

6,8 %<= o:p>

(n =3D= 11)

0,006<= o:p>

2,54

[1,28; 5,04]

2,30

[1,23; 4,30]

Т= ;иждень 52

13,8 %=

(n =3D= 44)

5,6 %<= o:p>

(n =3D= 9)

0,007<= o:p>

2,71

[1,29; 5,71]

2,48

[1,24; 4,94]

&nb= sp;

До другого дослідженнn= 3; з безпеки та ефективносm= 0;і було залучено 1198 курців, мотивованиm= 3; кинути палити. Це рандомізо&= #1074;ане, багаm= 0;оцентрове, плацебо-кон = 90;рольоване, подвійно сліпе дослідженнn= 3; тривало 26 тижнів без підтримуваl= 3;ьної поведінковl= 6;ї психотерапo= 0;ї. Протягом перших 6 тижнів учасники отримували лікування і = 79; застосуванl= 5;ям повних тера = 87;евтичних доз, після чого розмір доз знижува = 74;ся у декілька етапів протягом наступних 6 тижнів. Епізодичне застосуванl= 5;я препарату було дозволено д = 86; кінця 24-го тижня. Голов= 085;ою метою дослідженнn= 3; було вивчення ефективносm= 0;і Нікоретm= 0;е^®, спрею, щодо успішного утримання від паління, починаючи з 2-го і до 6-го тижня включ = 85;о, проти групи плацебо, підтверджеl= 5;е показникаl= 4;и монооксиду вуглецю (СО). Із підтримуваl= 3;ьною терапією Нікоретте®, спреєм, протягом 6 місяців імовірністn= 0; того, що учас&#= 1085;ик випробуванl= 5;я відмовитьсn= 3; від паління, виявилась у 2 рази вищою (відносний ризик – 2,00, р =3D 0,021) порівняно з такою у груп= 110; плацебо (2,5 % проти 5,0 %).=

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика

Нікотин є= ; двоо = 89;новним і має pKa1-значення близько 3, а pKa2-значення – близько 8. Нікотин є слабко лужним, і його проникненнn= 3; через клітинну мембрану залежить ві = 76; значення рН. Залежно від ступеня іонізації нікотин &#= 1108; водо- та жиророзчинl= 5;им. Нікотин має два стереоізомk= 7;ри: (S) та (R) форма. Од&= #1085;ак лише (S)-нікотин є біологічно активним.

Д&= #1086;слідження фармакокінk= 7;тики препарату Нікоретт = 77;^®, спрею, проводили з = 72; участю дорослих курців.=

Всмоктув= ання

При застосуванl= 5;і <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>спрею= доза нікотину вивільняєтn= 0;ся одразу, що пр&#= 1080;зводить до швидкого = 081;ого всмоктуванl= 5;я зі спрею. У дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано, що всмоктув = 72;ння нікотину відбувалосn= 3; вже через 2 хвилини після застосуванl= 5;я препарату Нікоретт = 77;^®, спрею, щ= 086; відповідає першій точц= 10; вимірюваннn= 3;.

Макс = 80;мальна концентрацo= 0;я 5,3 нг/мл досягалася протягом 13 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я дози 2 мг. i= 5;ри порівнянні площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) нікотину протягом перших 10 хвил&= #1080;н після застосуванl= 5;я препарату розрахунки для спрею у дозі 1 &= #1110; 2 мг перевищуваl= 3;и такі для ні= 082;отинової гумки і л&= #1100;одяників у дозі 4 мг кожна (0,48 і 0,64 го&= #1076; × нг/мл порівняно з 0,33 і 0,33 год × н = 75;/мл).

Показник= и AUC_∞ свідчат= 00; про те, що біод = 86;ступність нікотину у формі сп = 88;ею подібна або = 076;ещо вища, ніж при застосуванl= 5;і нікотиновоo= 1; гумки і льодяник= ів. AUC_∞ після застосуванl= 5;я с&= #1087;рею у дозі 2 мг становил = 72; 14,0 год × нг/мл порівняно з 23,0 год × нг/&#= 1084;л і 26,7 год × н = 75;/мл після застосуванl= 5;я нікотиновоo= 1; гумки у дозі 4 мг і нікотиновоk= 5;о льодяника у дозі 4 мг.

Сере = 76;ня рівноважна концентрацo= 0;я нікотину у плазмі кров= 10; після застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї дози (тобто 2 впорскуванl= 5;я по 1 мг кожні 30 хвилин) с= ;тановить приблизно 28,8 нг/мл порівняно з 23,3 нг/мл = при застосуванl= 5;і нікотиновоo= 1; гумки у дозі 4 мг (1 гумка на годину) і 25,5 нг/мл при застосуванl= 5;і нікотиновоk= 5;о льодяника у дозі 4 мг (1 льоk= 6;яник на годину).

Розподіл=

Об’є = 84; розподілу після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я нікотину ст = 72;новить 2–3 л/кг. Зв’язуваннn= 3; нікотину з білками плазми складає менше 5 %. Тому малоймовірl= 5;о, що зміни зв’язуваннn= 3; нікотину пр = 80; застосуванl= 5;і супутніх препаратів або зміні вмісту білк= 10;в у плазмі крові при деяких захворюванl= 5;ях будуть знач = 85;им чином впливати на фармакокінk= 7;тику нікотину.=

Крім плацентарнl= 6;го бар’єру, нікотин про = 85;икає через гема = 90;оенцефаліч&#= 1085;ий бар’= 108;р і виділяєтьсn= 3; у грудне молоко.=

Метаболі= зм

Резу = 83;ьтати <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>фармакок= інетичних досліджень вказують на те, що метаболізм = 90;а виведення нікотину не залежать ві = 76; його лікарс= 00;кої форми. Тому результати досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я нікотину можуть бути використанo= 0; для опису розподілу, метаболізмm= 1;, трансформа&= #1094;ії та виведенн= 03;.

Н&= #1110;котин метаболo= 0;зується переважно у печінці. Нікотин також незна = 95;ною мірою ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я у легенях і мозку. У метаболізмo= 0; нікотину в основному б = 77;ре участь ферм = 77;нт CYP2A6. Було виявлено 17 різних метаболітіk= 4; нікотину, кожен з яких є менш потужним, ні= 078; вихідна сполука. Основний метаболіт у плазмі, к= 086;тинін, який досяга= 08; концентрацo= 0;й, у 10 разів вищи= х, ніж нікотин, виводиться = 79; організму з періодом напіввивед&#= 1077;ння від 14 до 20 годи = 85;.

Виведенн= я

Період напіввив = 77;дення становить 2−3 години. Середній загальний плазмовий кліренс нікотину становить 66,6−= 90,0 л/год.

Зазвичай близько 10–15 % нікотину виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді. Однак при високій швидкості ф= 10;льтрації та підкисленнo= 0; сечі (рН нижче 5) може виводитися до 23 %. Найбільm= 6; важливими метаболітаl= 4;и нікотину, що виводяться із сечею, є котинін і транс-3-гідро&#= 1082;сикотинін. Тільки невеликий відсоток котиніну (10–12 % дози) виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді. Дал= 110; котинін метаболі = 79;ується до полярних водорозчинl= 5;их речовин і може виявлятися = 74; сечі (28–37 % дози), особливо в гід= ;роксильова = 85;ій формі (транс-3-гідро&= #1082;сикотинін). Відмінносm= 0;ей у фармакокінk= 7;тиці нікотину мі = 78; чоловіками = 10; жінками немає.

Лінійніс= ть/нелінійн= 10;сть

При застосуванl= 5;і разових доз 1, = 2, 3 і 4 впорскуванl= 5;я по 1 мг с&= #1087;рею спостерігаl= 3;ося лише незначне відхилення від лінійно= 11; залежності AUC<= sub>∞ і C_max від дози.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика в особливих груп пацієн = 90;ів

Порушенн= я функції нирок

Очік = 91;ється, що тяжка ниркова недостатніl= 9;ть погіршить кліренс нікотину та його метабо = 83;ітів. В учасників дослідженнn= 3; із порушенням функції нирок тяжкого ступеня кліренс нікотину бу = 74; знижений на 50 = %. У пацієнтів на діалізі, які палили, спостерігаl= 3;ося підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; нікотину.=

Порушенн= я функції печінки

Клір = 77;нс нікотину у курців із цирозом печ= 10;нки і порушення = 84; функції печінки легкого сту = 87;еня (5 балів за шкалою = Ч&= #1072;йлда – П’ю) не змінюється, але знижується = 91; пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (7 балів за шкалою Ч = 72;йлда – П’ю) (загальний кліренс знижувався = 91; середньому на 40–50 %). Дані щодо фармакокінk= 7;тики у курців з оцінкою за шкалою Ч = 72;йлда – П’ю ˃ 7 відсутні.=

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку було продемонстl= 8;овано невелике зниження загального кліренсу нікотину, ці коливання є різними і= не вимагають загальної корекції дози препар = 72;ту у зв’язку із віком.

Доклінічні<= /span> дані з безпеки

Доклініч= ні дані з безпеки зас = 90;осування препарату Нікоретт = 77;^®, спрею, в= 110;дсутні. Однак токсичністn= 0; нікотину як = 082;омпонента тютюну добр = 77; відома. Типовими си = 84;птомами гострого отруєння є слабкий та н= 077;регулярний пульс, задишка і генералізо&= #1074;ані судоми.=

Мутагенн= ість/канцерог = 77;нність<= /span>

Досл= 10;дження <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>генотокс= ичності нікотину= ; в тестах in vitro та in vivo продемонстl= 8;ували суперечливo= 0; результати. Наявні дані щодо канцерогенl= 5;ого потенціалу нікотину також нечіткі. Хоч= 072; аналіз резу = 83;ьтатів довгострокl= 6;вих досліджень канцерог = 77;нності нікотину аб = 86; котиніну, найбільш важливого метаболіту нікотину, по= 082;азав, що нікотин н= 077; має значущо= 11; або релеван = 90;ної канцерогенl= 5;ої активності, більш пізні дослідженнn= 3; вказують на те, що нікотин сприяє виникненню деяких пухлин. Підтверджеl= 5;а канцероk= 5;енність тютюнового диму в основ= 085;ому пов’язана з речовинами, що утворюютьсn= 3; при спалюва = 85;ні тютюну. Нікоретте<= /span>^® Ф= руктово-м’я = 90;ний, спрей, н= 077; містить жодної з цих речовин.=

Репродук= тивна токсичністn= 0;

Досл= 10;дження репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; нікотину у різних виді = 74; тварин продемонстl= 8;ували неспецифічl= 5;у затримку росту плода. У щурів спостерігаl= 3;ися випадки порушення фертильносm= 0;і, подовжен= ої г&= #1077;стації = та поведінковl= 0;х розладів у потомства. У мишей пр= 080; застосуванl= 5;і дуже високи = 93; доз були вия= 074;лені кісткові дефекти кінцівок у потомства. Нікотин проникає крізь плаценту і в= 080;діляється у грудне молоко.=

Клінічні характерисm= 0;ики

П&= #1086;казання

Ніко = 88;етте^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей для ротової порожнини, дозований, призначаютn= 0; для зменш= 077;ння нікотиновоo= 1; залежності = 91; курців шляхом мінімізаціo= 1; симптомів відміни з метою припинення тютюнопаліl= 5;ня.

П&= #1088;отипоказан= ;ня

Цей препарат протипоказk= 2;ний особам, які н&#= 1077; палять, дітя= 084; віком до 12 років, а також віком до 18 років без призначеннn= 3; лікаря.

Гіпер = 95;утливість до нікотину або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин, що містяться у = 094;ьому лікарськомm= 1; засобі.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій =

Про жодні клінічно значущі взаємодії між замісно= 02; терапією нікотином т = 72; іншими преп = 72;ратами невідомо. Однак нікотин мож = 77; посилювати гемодина = 84;ічні ефекти аденозину, наприклад підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску і частоти серцевих ск = 86;рочень, а також посилювати реакцію на біль (біль у грудній клітці типу стенокардіo= 1;), спричинениl= 1; застосуванl= 5;ям аденозину.=

Більше інформації щодо зміни метаболізмm= 1; деяких лікарських засобів після відмі = 85;и нікотину д&= #1080;в. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Впли = 74; препарату = Ніко = 88;етте^® Фрукт= 086;во-м’ятний, спрей для ротової порожнини, дозований, на дію інших лікарських засобів=

Прип = 80;нення тютюнопаліl= 5;ня. Припинен= ;ня паління із частковим заміщенням нікотину аб = 86; без нього може змінит = 80; відповідь н = 72; супутнє лікування препаратамl= 0;. Поліцикл= 10;чні ароматичні вуглеводи, щ= 086; містяться у тютюновому димі, індукують метаболізм лікарських засобів, що метаболі = 79;уються за участю CYP1A2. Відмова від цигарок мож = 77; призвести д = 86; сповільненl= 5;я метаболізмm= 1; та відповід = 85;ого підвищення концентрацo= 0;ї цих лікарських засобів у крові.

Це може мати клінічне значення у деяких випа = 76;ках з лікарськимl= 0; засобами з вузьким тер = 72;певтичним діапазоном, наприклад теофіліном, такрином, клозапін = 86;м і ропіні = 88;олом.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я

Лікарю слід зважит = 80; ризики та користь для = 087;ацієнтів з перелічениl= 4;и нижче захво = 88;юваннями.

Сk= 7;рцево-судин&#= 1085;і порушення.= Залежни= х курців з нещодавно перенесениl= 4; інфарктом міокарда (˂ 4 тижнів), з нестабільнl= 6;ю або прогресуючl= 6;ю стенокардіn= 8;ю, у тому числі стенокардіn= 8;ю Принцмеm= 0;ала, з тяжкими порушеннямl= 0; серцевого ритму, некон= 090;рольованою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або нещодавно перенесениl= 4; інсультом слід заохочуватl= 0; припинити паління без допомоги медикаментl= 6;зної терапії (н = 72;приклад за допомого= 02; психоте = 88;апії). Якщо це не допомага= 08;, можна розглянути застосуванl= 5;я препара&= #1090;у Нікоретте<= /span>^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей. Оскільк = 80; дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені, застосовувk= 2;ти препарат Ніко = 88;етте^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей, слід виключно пі = 76; ретельним медичним наглядом.=

Еl= 7;ілепсія та судоми. Пацієнт= ам з епілепсіє= 02; або судомам = 80; в анамнезі слід бути обережними під час застосуванl= 5;я нікотинl= 6;замісної терапії. Тютюновий дим містить речовини, зо= 082;рема нікотин, які впливають н = 72; рецептори мозку. При переході ві = 76; паління тютюну до нікотиновиm= 3; продуктів споживання цих речовин змінюється, що може зниз= 080;ти судомний поріг.

Пl= 6;рушення функції нирок і печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки пом= 10;рного або тяжкого ступеня або порушенням функції нирок тяжкого ступеня слі = 76; ретельно зв = 72;жити сl= 7;іввідношен= 085;я користь/риз = 80;к лікуван&= #1085;я препаратом = Ніко = 88;етте^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей, оскільки можливе зменшення кліренсу ні = 82;отину або його мет= 072;болітів, що підвищує = 084;ожливість побічних ефектів.=

Захворю&= #1074;ання шлунково-ки = 96;кового тракту. Нік= 086;тин може посилюваm= 0;и симптоми у пацієнтів з езофагітl= 6;м, шлунковими та пептичними виразками, а тако&= #1078; хронічн&= #1080;ми захворюванl= 5;ями горла. Тому при цих захворюванl= 5;ях препарат = Нікоретте<= /span>^® Ф= руктово-м’я = 90;ний, спрей, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.=

Феох= 088;омоцитома<= /i> т = 72; неконтрольl= 6;ваний гіпертиреоk= 9;. Застосо= вувати препарат пацієнтам з неконтрольl= 6;ваним гіпертиреоk= 9;ом і феохро = 84;оцитомою слід з обережністn= 2;, оскільки нікотин спр = 80;чиняє вивільненнn= 3; катехола = 84;інів.<= /span>

Цукрови&= #1081; діабет. Пацієнт= ам із цукровим діабетом, коли вони пр= 080;пиняють палити та починають нікотино = 79;амісну терапію, рекомендуєm= 0;ься більш ретельний м = 86;ніторинг рівнів цукр = 91; у крові, ніж звичайно, оскільки зменшення індукованоk= 5;о нікотином вивільненнn= 3; катехола = 84;інів може впливати на вуглеводниl= 1; обмін. Важливо, щоб пацієнт зай = 84;ався іншими видами діяльності для запобіг = 72;ння поверненню до паління.

На початку лікування необхідно заохочуватl= 0; пацієнта повністю кинути палити. Паці= 108;нт, який під час лікування препаратом Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей, продовk= 8;ує палити в том= 091; ж обсязі, має ризик виникнення побічних ефектів через більш високі рівн= 10; нікотину, ні= 078; у випадку регулярногl= 6; тютюнопаліl= 5;ня.

Допоміж&= #1085;і речовини.= Спре= й містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на одне впорскуванl= 5;я. Тако = 78; містить пропіленг = 83;іколь (Е 1520), який може спричинити симптоми, схожі з таки= 084;и, що виникают= 00; при вживанн= 10; алкоголю.=

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг/дозу калі= 102;. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам з= 10; зниженою функцією нирок або ти= 084;, хто дотриму= 08;ться дієти з конт= 088;ольованим вмістом калію.

= 57;прей містить 1,1 мг/дозу натрію. Слід бути обереж = 85;им при застосуванl= 5;і пацієнтам, які дотриму= 02;ться дієти з контрольовk= 2;ним вмістом нат = 88;ію.

Пацієнт&= #1072;м слід бути обережними, щоб препара = 90; не потрапля = 74; в очі та дихальні шляхи (тобто не вдихати його), оскільки ві = 85; містить час = 90;инки, які можна вдихнути.=

Мl= 6;жливість розвитку залежності. М = 86;же виникати залежність від препаратів = 85;ікотину. Однак вона спостерігаn= 8;ться рідко і = 108; менш шкідливою для здоров’= 03;, ніж нікотин = 86;ва залежність при тютюнопаліl= 5;ні, та її легше позбутися.
Особливе застереженl= 5;я стосовно дітей. Нікоти = 85; є високоактиk= 4;ною речовиною. Навіть доза нікотину, як= 072; добре переноситьl= 9;я дорослими під час лікування препаратом = Ніко = 88;етте^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей, може призвести д = 86; загрозливоo= 1; для життя то= 082;сичності у дітей (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). Тому препар = 72;т = Нікоретт= е^® Фруктово-м’= 03;тний, спрей, завжди слід зберігати т = 72; утилізуватl= 0; у місцях, недоступниm= 3; для дітей.

<= /o:p>

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Жінки репр = 86;дуктивного віку / контра&#= 1094;епція у чоловіків = 110; жінок

На відміну від відомих побічних вп = 83;ивів тютюнопаліl= 5;ня на заплідненнn= 3; та вагітніс = 90;ь, побічні ефе = 82;ти при лікуван = 85;і для припине = 85;ня паління невідомі. Дл= 103; жінок, які хочуть мати дітей, безпечніше утримуватиl= 9;я як від тютюнопаліl= 5;ня, так і від &#= 1085;ікотинозам= існої терапії.

Фертильніl= 9;ть

У жінок вживання тютюну призводить до затримки заплідненнn= 3;, знижує показник ефективносm= 0;і заплідненнn= 3; in v= itro та значно підвищує ризик безпліддя. У чоловіків вживання тютюну призводить до зменшенн= 03; вироблення сперми, підвищеногl= 6; окисного стресу та пошкодженнn= 3; ДНК. Спермат= 086;зоїди курців мают= 00; меншу здатність д = 86; заплідненнn= 3;.

В експерименm= 0;альних дослідженнn= 3;х у тварин нікотин несприятлиk= 4;о впливав на фертильнісm= 0;ь (див. «До&#= 1082;лінічні дані з безпеки»). Невідом = 86;, якою мірою нікотин спр = 80;чиняє такий ефект = 091; людини.

Ваг&#= 1110;тність

= 55;ід час вагітності не слід вживати нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді цигарок, ані у вигляді замісної терапії препарk= 2;том = Нікоретт= е^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей.

= 44;окладної інформації щодо впливу препарk= 2;ту = Нікоретт= е^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрею, на розвиток плода не= має.

= 53;ікотин проникає у плід і впливає на його дихаль = 85;і рухи та кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозаl= 3;ежним. Нікотин, у тому числі при застосуванl= 5;і його як замісної терапії, мож= 077; призводити до зниженої маси тіла пр= 080; народженні, = 072; також до під= 074;ищення ризику перериваннn= 3; вагітності та перин = 72;тальної смерті. В експерименm= 0;альних дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано токсичний вплив нікот = 80;ну на репродуктиk= 4;ну функцію у твари = 85; (див. «Доклінo= 0;чні дані з безпеки»).

= 56;аннє припинення вживання нікотину – ефективний індивідуалn= 0;ний захід для покращення здоров’я вагітної жінки-курця = 110; її дитини.

Якщо це мож= 083;иво, вагітним жінкам-курц= 03;м слід пройти лікування для припинення паління без = 079;астосуванн&= #1103; медикаментl= 6;зної нікотинl= 6;замісної терапії. Застосm= 1;вання препарату Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрею, під час вагітності може розглядатиl= 9;я л= ;ікарем лише за умови, що ймовірністn= 0; успішного лікування для припине = 85;ня паління виправдовуn= 8; ризик вплив = 91; нікотину, і в іншому випадку пацієнтка п = 72;литиме.=

Годування груддю=

Під час годування груддю не слід вживат = 80; нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді циг = 72;рок, ані у вигляд= 110; замісної терапії = препаратоl= 4; Ніко = 88;етте^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спреєм.

Застосm= 1;вання препарату Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрею, під час годування груддю не досліджуваl= 3;и. Нікотиl= 5; проникає у грудне молоко у невеликих кількостях = 10; може чинити шкідливий вплив на дитину навіть при застосуванl= 5;і спрею у терапевтичl= 5;их дозах. Том&#= 1091; слід уникат = 80; застосуванl= 5;я препарk= 2;ту Нікоретте<= /span>^® Фруктово-м’= 03;тний, спрею, під час годування г = 88;уддю. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk50646836'>Яl= 2;що відмови від паління не досягнуто, препарk= 2;т = Нікоретт= е^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей, слід застосовувk= 2;ти лише після консультацo= 0;ї з лікарем. Якщо під ча= 089; годування груддю необхідна нікотино = 79;амісна терапія, слід застосовувk= 2;ти = 87;репарат = Нікоретт= е^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей, відразу після годування груддю, при цьому від прийому препарату д = 86; наступного годування груддю має пройти якомога більше часу (принаймні 2 години).

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Оскіл= 00;ки препарат Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей, може спричинятl= 0; такі побічн= 10; ефекти, як головний біль та нудота, він може впливати на швидкість реакції та здатність працювати з інструментk= 2;ми та механізм = 72;ми і керувати транспортнl= 0;ми засобами.

=

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози

Пацієнт повинен повністю припинити тютюнопаліl= 5;ня під час лікування препаратом Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спреєм. Важливою є сильна мотивація відмовитисn= 3; від тютюнопаліl= 5;ня.

Інструкціn= 3; для застосуванl= 5;я

Під&#= 1075;отуйте спрей для застосуванl= 5;я, після чого т= 088;имайте насадку = 89;прею біля відкритого = 88;ота якомога ближче. Натисніть н = 72; верхню част = 80;ну <= /span>роз&#= 1087;илювача і зробіть одне впорскуванl= 5;я у рот. Уникай&#= 1090;е попадання спрею на губи. Не вдихайте пі = 76; час впорскуванl= 5;я, щоб уникнут = 80; потрапляннn= 3; спрею та інгаляційнl= 0;х часточок у дихальні шляхи. Для досягнення кращого результату не ковтайте протягом декількох секунд післ= 03; впорскуванl= 5;я. При потрапляннo= 0; спрею в очі ретельн = 86; промийте їх водою. При виникненні симптомів передозуваl= 5;ня нікотину застосуванl= 5;я нікотину слід тимчас = 86;во припинити. Якщо симптоми передозуваl= 5;ня нікотину зберігаютьl= 9;я, слід зменшити вж = 80;вання нікотину за рахунок зменшення ч = 72;стоти застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Дозування = 10; тривалість застосуванl= 5;я

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Дорослі<= /i>

Нікоретте<= /span>^® Фрук= 090;ово-м’ятний, спрей, слі= д застосовувk= 2;ти кожного раз = 91;, коли курець зазвичай випалив би цигарку , або у разі виникнення тяги до паління.

Дозуваl= 5;ня є індивідуалn= 0;ним і визначаєт= 00;ся кількістю нікотину, необхідною для зменшен = 85;я симптомів відміни у конкретногl= 6; пацієнта.=

Дал&#= 1110; наведено рекомендовk= 2;ний графік застосуванl= 5;я спрею під час повної відмови від паління (Кро= 082; I) і під час поступовогl= 6; зменшення дози нікоти = 85;у (Кроки II і III). Можна застосовувk= 2;ти до 4 впорскув&#= 1072;нь на годину. Не слід застосовувk= 2;ти більше 2 впорскуванn= 0; одночасно т = 72; більше 64 впор&= #1089;кувань протягом 24 годин (4 впорскуванl= 5;я на годину протягом 16 годин).

Крок І (1–6 тижні)

Зро&#= 1073;ити 1 або 2 впорскуванl= 5;я у той час, коли зазвич = 72;й були б випалені цигарки, або кожного раз = 91; при виникненні тяги до паління. Якщ= 086; після одног = 86; впорскуванl= 5;я тяга до палі= 085;ня не зменшуєтьсn= 3; протягом кількох хвилин, слід застосуватl= 0; ще одне впорскуванl= 5;я. Якщо необхідні 2 впорскуванl= 5;я, то наступно = 75;о разу можна застосовувk= 2;ти їх послідовно. = 041;ільшості курців необхідно 1−2 впорскуванl= 5;я кожні 30−60 хвилин.=

Крок ІІ (7–9 тижні)

У цей період слід почати зменшувати кількість впорскуванn= 0; на добу. Напр&#= 1080;кінці 9 тижня кількість впорскуванn= 0; на добу пови= 085;на становити ПОЛОВИНУ ві = 76; середньої кількості впорскуванn= 0; на добу, які були необхі = 76;ні під час Крок= 091; І.

Крок ІІІ (10–12 тижні)

Про&#= 1076;овжити зменшувати кількість впорскуванn= 0; на добу таки= 084; чином, щоб їх&#= 1085;я кількість становила н = 77; більше 4 впорскуванn= 0; на добу протягом 12 тижня. При зменшенні к= 10;лькості впорскуванn= 0; до 2−4 на добу застосуванl= 5;я спрею слід остаточно припинити.=

Приклад.= Якщ&= #1086; у середньом = 91; випалюєтьсn= 3; 15 цигарок на д= обу, слід застосовувk= 2;ти 1 або 2 впорскуванl= 5;я щонайменше 15 разів кожного дня.

Для тог = 86;, щоб запобігти поверненню до паління, слід застосовувk= 2;ти <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>спрей у ситуаціях, коли виника= 08; сильне бажання пал = 80;ти. У таких ситуаціях спочатку застосуйте одне впорскуванl= 5;я, а якщо перше впорскуванl= 5;я не допомогл = 86; протягом кількох хвилин, застосуйте друге впорскуванl= 5;я. Не слід застосовувk= 2;ти більше чотирьох впорскуванn= 0; на добу протягом цього періоду.=

Три&#= 1074;але регулярне застосуванl= 5;я більше 3 міся&#= 1094;ів не рекомендуєm= 0;ься. Деяким колишнім курцям може знадобитисn= 3; більш тривале лік = 91;вання, щоб запобігти поверненню до звички па= 083;ити. Невикористk= 2;ний спрей слід зберігати для застосуванl= 5;я у разі рапто= 074;ого виникнення тяги до паління.=

&nb= sp;

Діти=

Особам віком до 18 років не слі= 076; застосовувk= 2;ти препарат Ніко = 88;етте^® Ф= руктово-м’я = 90;ний, спрей, б= 077;з призначеннn= 3; лікаря. Даних контрольовk= 2;них досліджень, які свідчат= 00; на користь лікування о = 89;іб віком до 18 років препаратом Нікоретт = 77;^® Фруктово-м’= 03;тний, спреєм, недостат= ньо (д= ;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я

Передозувk= 2;ння може виникати у р= 072;зі, якщо пацієн = 90; має дуже низьку толерантніl= 9;ть до нікотину = 085;а початку лікування або одночасно отримує нік = 86;тин з інших джерел (наприклад тривале тют= 02;нопаління). Гостра та хронічна токсичністn= 0; нікотину дл= 03; людини пере = 76;усім залежить ві = 76; способу та шляху введення. Відомо, що звикання до нікотину (наприклад, у курців) призводить до розвитку більшої тол = 77;рантності порівняно з = 090;акою у осіб, які не палять. Гостра летальна доза нікоти = 85;у для дітей (у р&= #1072;зі всмоктуванl= 5;я тютюну із цигарок у ротовій порожнині) становить 40–60 мг та від 0,8 до 1,0 мг/кг для дорослих, як= 110; не палять.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Ознаки та симптоми<= /i>

= 57;имптоми передозуваl= 5;ня ті ж самі, що і при гостром = 91; отруєнні нікотином. Д= 086; них належат= 00; нудота, блювання, посилене слиновиділk= 7;ння, біль у шлунку, діарея, пітливість, головний біль, запаморочеl= 5;ня, порушення слуху та вир= 072;жена слабкість. У &#= 1085;айбільш тяжких випадках мо = 78;ливі падіння артеріальнl= 6;го тиску, слабкий нер = 77;гулярний пульс, задишка, виснаження, колапс кровообігу та генералізl= 6;вані судоми.

Дози нікотину, що нормаль = 85;о переносятьl= 9;я доросли&= #1084;и курцями, можуть спричиняти тяжкі, іноді летальні симптоми отруєння нікотином у дітей. Підозра на отруєння нікотином у дитини є невідкладнl= 0;м станом, який необхідно негайно лікувати.

Лік&#= 1091;вання

= 55;ри тяжкій інтоксикацo= 0;ї рекомендуюm= 0;ься такі заходи: негайне припинення споживання = 85;ікотину та симптоматиm= 5;не лікування (підтримка нормальної температурl= 0; тіла, штучне дихання при дихальної недостатноl= 9;ті та стандарт = 85;е лікування артеріальнl= 6;ї <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>гіпотензіo= 1; або серцево-суд = 80;нного колапсу за необхідносm= 0;і). У разі проковтуваl= 5;ня нікотину ак = 90;ивоване вугілля знижує його = 074;смоктуванн&= #1103; у шлунково-ки = 96;ковому тракті.=

П&= #1086;бічні реакції=

Ефе&#= 1082;ти від припинення вживання нікотину<= /i>

Спо&#= 1078;ивачам тютюнових виробів, які кидають палити будь-яким методом, слі= 076; очікувати в = 80;никнення синдрому відміни нікотину внаслідок припинення вживання нікотину. До &#= 1089;индрому відміни нал = 77;жать емоційні та когнітивні ефекти, такі як дисфо = 88;ія або пригнічениl= 1; настрій, безсоння, дратівливіl= 9;ть, невдоволенl= 5;я або гнів, страх, утруд= 085;ення концентрацo= 0;ї уваги та неспокій аб = 86; нетерплячіl= 9;ть. Також можут= 00; спостерігаm= 0;ися фізичні ефе = 82;ти, такі як зниження частоти серцевих ск = 86;рочень, підвищення апетиту або збільшення маси тіла, за&#= 1087;аморочення або пере = 76;синкопальн&#= 1110; симптоми, кашель, запор, виразки у ротовій пор = 86;жнині, кровоточивo= 0;сть ясен та н= 072;зофарингіт<= /span>. Крім того, клінічно значущим симптомом і = 074;ажливим додатковим проявом синдрому ві = 76;міни нікотину після припинення паління є тя= 075;а до нікотину = 079; непереборнl= 0;м бажанням па = 83;ити.

Поб&#= 1110;чні ефекти препарату = Нікоретте<= /i>^® Фрукт= 086;во-м’ятний, спрею<= /span>

Загалоl= 4; препарат = Нікоретте<= /span>^® Ф= руктово-м’я = 90;ний, спрей, мож&= #1077; спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що асоціюютьсn= 3; з потраплян = 85;ям нікотину іншими шляхами. Ці побічні ефе = 82;ти переважно дозозале = 78;ні. Місцеві побічні ефекти подібні до тих, що спост&#= 1077;рігаються при застосуванl= 5;і інших перор = 72;льних форм препарату. Протягом пе = 88;ших кількох дні = 74; лікування можливе подразненнn= 3; ротової порожнини т = 72; горла, а найбільш часто виникає гикавка. Лікування також може підвищити частоту виникнення афти. При тривалому застосуванl= 5;і часто розвиваєтьl= 9;я толерантніl= 9;ть.

Щод&#= 1077;нний збір даних від учасників дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ував, що часто спостережуk= 4;ані небажані явища були з= 072;реєстрован&= #1110; протягом перших 2–3 тижнів післ= 03; початку лікування, а потім їх кількість з = 84;еншувалася. Алергічні реакції (у тому числі симптоми анафілактиm= 5;ного шоку) рід= 082;о виникають при застосуванl= 5;і препарату Нікоретте<= /span>^® Ф= руктово-м’я = 90;ний, спрею.<= /span>

Частота небажаних ефектів = визначаласn= 3; на основі ме = 90;ааналізу клінічних досліджень та побічних реакцій на препарат, що спостерігаl= 3;ися у постма = 88;кетинговий період. Част= 086;та небажаних ефектів визначена т = 72;ким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечастl= 6; (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рід = 82;о (<1/10000); часто= та невідома (неможливо оцінити на о= 089;нові наявних даних). <= /p>
Таблиця 2

Побічні реакції, які можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і препарату Ніко = 88;етте^® Фруктово-м’= 03;тний, спрею

Порушення з боку імунної системи

Часто

Гіп= ерчутливісm= 0;ь¹

Частота невідома

Ана= філактичні реакції¹<= /span>

Психічні порушення

Нечасто

Пор= ушення сну¹

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто

Гол= овні болі^1,2 (23,2 %), дизгевзія (12,2 %)

Часто

Пар= естезія¹

Частота невідома

Суд= оми¹

Поруше= 085;ня з боку органів зору

Нечаст= 086;

Підвищене сльозовиді= 083;ення

Частот= 072; невідома

Нечіткіст= 100; зору

Поруше= 085;ня з боку серця

Нечаст= 086;

Пос= илене серцебиття1, тахікардія1

Поруше= 085;ня з боку судин<= /span>

Нечасто

&#= 1055;рипливи¹, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;¹

Респір= 072;торні, тор= акальні<= /span> та меді&= #1072;стинальні порушення

Дуже часто

Гик= авка (49,4 %), кашель (10,5 %), подразненн= 103; горла (13,5 %)

Часто

Відчуття с&#= 1090;искання у горлі

Нечаст= 086;

&#= 1044;исфонія= , задишка¹, ринорея, = бронхосп&#= 1072;зм, чхання, з&= #1072;кладеність= ; носа, орофа = 88;ингеальний біль

Порушення з боку травної системи

Дуже часто

Нуд= ота¹ (29,8 %), диспепсія (26,0 %), біль і парестезія м’яких ткан&#= 1080;н ротової порожнини (37,3 %), стоматит (25,4 %), підвищене слиновиділ= 077;ння (22,3 %), сухість у роті та/або горлі (12,7 %)

Часто

Блю= вання¹, метеоризм, біль у животі, діарея³

Нечасто

Гло= сит, відрижка, відшаруван= 085;я слизової об&#= 1086;лонки ротової порожнини (утворення пухирців і відшаруван= 085;я)

Рідко

&#= 1044;исфагія= , нудота, гіпестезія ротової порожнини³

Частота невідома

Сух= ість у горлі, симптоми з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту¹, болючість губ

Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечаст= 086;

Гіп= ергідроз¹, свербіж¹, шкірний висип¹, кропив’янк= 072;¹

Частот= 072; невідома

&#= 1040;нгіоневрот= ичний набряк¹, еритема¹<= /span>

Загаль= 085;і порушення і реакції у місці введе&#= 1085;ня

Дуже часто

Відчуття печіння губ (13,2 %)

Часто

Підвищена втомлювані= 089;ть¹, біль і дискомфорт у грудній клітці¹ =

Нечаст= 086;

Аст= енія¹, нездужання1

¹<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk515572'> Системні ефекти.=

² Хоч= а частота у групі активного лікування н = 80;жча, ніж у групі плацебо, частота при застосуванl= 5;і конкретної лікарської форми, для якої термін переважногl= 6; використанl= 5;я для позначення побічного ефекту вста = 85;овлений як системна = 087;обічна реакція, бул= 072; вищою у груп= 110; активного лікування, н= 110;ж у групі плацебо.

³<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk22032299'> Повідомлен&#= 1072; частота так = 72; ж або нижча, ніж при застосуванl= 5;і плацебо.

З= ;вітність щодо побічних реакцій

Повідомлен= ;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 24 місяці.

У&= #1084;ови зберігання. Збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>
У&= #1087;аковка

По 150 доз спре= 02; у ПЕТ-флакон= 110; ємністю 15 мл. ПЕТ-флакон з механічним розпилювачk= 7;м і захисним клапаном поміщують у пластиковиl= 1; футляр із поліпропілk= 7;ну. По 1 або 2 пластиковиm= 3; футляри з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я у пластиковоl= 4;у контурному контейнері = 10;з картонною основою.=

Категорія відпуску. Без рецепта.=

<= /p>
Виробник

МакНіл АБ / McNeil AB

<= /p>
М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Норрбро= платсен 2, Хе= ;льсінгборг, 25442, Швеція / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden

Заявник=

МакНіл АБ / McNeil AB

<= /p>
М&= #1110;сцезнаходж= ;ення заявника =

Норрбро= платсен 2, Хе= ;льсінгборг, 25109, Швеція / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden

<= /span>

Пр = 77;дставник Заявника<= /b>

ТО = 42; «Джонсон і Джонсон Україна».=

Місцезнахо&= #1076;ження представниl= 2;а заявника<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk516416'>=

01010, м. Київ, вул. Князів Острозьких, 32/= 2, Україна.=

<= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>У випадку виникнення побічних реакцій про = 89;имо звертатися за телефонами:

+38 (044) 498 0888=

+38 (044) 498 7392

=

Порушення з боку імунної системи
Часто	Гіп= ерчутливісm= 0;ь¹
Частота невідома	Ана= філактичні реакції¹<= /span>
Психічні порушення
Нечасто	Пор= ушення сну¹
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто	Гол= овні болі^1,2 (23,2 %), дизгевзія (12,2 %)
Часто	Пар= естезія¹
Частота невідома	Суд= оми¹
Поруше= 085;ня з боку органів зору
Нечаст= 086;	Підвищене сльозовиді= 083;ення
Частот= 072; невідома	Нечіткіст= 100; зору
Поруше= 085;ня з боку серця
Нечаст= 086;	Пос= илене серцебиття1, тахікардія1
Поруше= 085;ня з боку судин<= /span>
Нечасто	&#= 1055;рипливи¹, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;¹
Респір= 072;торні, тор= акальні<= /span> та меді&= #1072;стинальні порушення
Дуже часто	Гик= авка (49,4 %), кашель (10,5 %), подразненн= 103; горла (13,5 %)
Часто	Відчуття с&#= 1090;искання у горлі
Нечаст= 086;	&#= 1044;исфонія= , задишка¹, ринорея, = бронхосп&#= 1072;зм, чхання, з&= #1072;кладеність= ; носа, орофа = 88;ингеальний біль
Порушення з боку травної системи
Дуже часто	Нуд= ота¹ (29,8 %), диспепсія (26,0 %), біль і парестезія м’яких ткан&#= 1080;н ротової порожнини (37,3 %), стоматит (25,4 %), підвищене слиновиділ= 077;ння (22,3 %), сухість у роті та/або горлі (12,7 %)
Часто	Блю= вання¹, метеоризм, біль у животі, діарея³
Нечасто	Гло= сит, відрижка, відшаруван= 085;я слизової об&#= 1086;лонки ротової порожнини (утворення пухирців і відшаруван= 085;я)
Рідко	&#= 1044;исфагія= , нудота, гіпестезія ротової порожнини³
Частота невідома	Сух= ість у горлі, симптоми з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту¹, болючість губ
Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечаст= 086;	Гіп= ергідроз¹, свербіж¹, шкірний висип¹, кропив’янк= 072;¹
Частот= 072; невідома	&#= 1040;нгіоневрот= ичний набряк¹, еритема¹<= /span>
Загаль= 085;і порушення і реакції у місці введе&#= 1085;ня
Дуже часто	Відчуття печіння губ (13,2 %)
Часто	Підвищена втомлювані= 089;ть¹, біль і дискомфорт у грудній клітці¹ =
Нечаст= 086;	Аст= енія¹, нездужання1