ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = лікарського засобу

ХАРТМАНА РОЗЧИН<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

(Hartman’s solut= ion)

Склад:

діючі речовини: натрію хлор= ид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат;

100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,6 г; калію хлориду – 0,04 г; натрію лактату – 0,303 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,02013 г; магнію хло= риду гексагідрату – 0,02 г;

іонний склад на 1000 мл розчину: Na⁺– 129,7 ммоль; К^{+–
5,36 ммоль; Са⁺⁺– 1,37 ммоль;}

Mg⁺⁺– 0,98 ммоль; Cl^¯– 112,74 ммоль; лактат – 27,03 ммоль;

допоміжна речовина:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин = для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність 277,18 мосмоль/= л; рН 5,5–7,5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. = Розчини, що застосовуються для = корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Сольовий розчин зі збалансованим вмістом електро= літів. Поповнює дефіцит обʼєму циркулюючої крові. Коригує водно-лужний баланс, проявляє дезінтоксикаційну дію. Лактат, який входить до складу лікарського засобу, внаслідок метаболічних процесів перетворюється на аніони бікарбонат= у, які сприяють відновленню кислотно-лужного балансу крові. Розчин подібний до ізотонічного.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні препарату на короткий проміжок часу збільшується осмолярність крові. Препарат довго не залишається в крові та приблизно через півгодини переходить у тканини. Складові препарату виводяться із сечею.

&nbs= p;

Клінічні характеристики.=

Показання. Гіповолем= ія та ізотонічна дегідратація у поєднанні з метаболічним ацидозом. Для пре-, інтр= а- та післяопераційного підтримання балансу рідини. Регідратація інтерстиціаль= ного простору після колоїдного заміщення об’єму циркулюючої крові.

Протипоказа= ння. Гіпер= волемія, гіпернатріємія (у т. ч. внаслідок застосування кортикостероїдів), гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперхлоремія, гіперкальціємія, позаклітинна гіпергідратація, гіпертонічна дегідратація, алкалоз, лактоацидоз, артеріаль= на гіпертензія, серцево-судинна та/або ниркова недостатність (у т. ч. гостра ниркова недостатність), печінкова недостатність (через зниження утворення гідрокарбонату із лактату), набряк легень, тромбофлебіт, стани з підвищеним зсіданням крові, декомпенсовані вади серця; олігурія та анурія, набряк мозк= у.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні розчину та серцевих глікозидів посилюєть= ся токсичний ефект останніх за рахунок присутності у розчині іонів Са++.

Лікарський засіб несумісний з цефамандолом, амфотерицином, спиртом етиловим, тіопенталом, амінокапроновою кислотою, метарамінолом, ампіциліном, вібраміцином та моноцикліном.=

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосув= анні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогені= в, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

У зв’язку з наявністю лактату, який олужнює рН, з обережністю слід застосовувати лікарський засіб при одночасному застосуванні препаратів, ниркова елімінація яких залежить в= ід рН. Нирковий кліренс саліцилатів, барбітуратів, літію може знижуватися, а с= импатоміметиків та стимуляторів (таких як дексамфетаміну сульфат, фенфлураміну гідрохлорид)= – підвищуватися.

Особливості застосування. Слід проводити моніторинг крові= на вміст електролітів, рідини, зміну значень рН і рСО₂. З обережніс= тю застосовувати препарат пацієнтам з дихальною недостатністю, гострою дегідратацією, а також пацієнтам, яким одночасно проводиться курс терапії кортикостероїдами.

У зв’язку з вмістом іонів натрію препарат слід застосовувати з обережні= стю пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційний період, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками, пацієнтам з гіпоксією та печінковою недостатністю.

Оскільки препарат містить натрію лактат, з особливою обережністю його с= лід застосовувати пацієнтам, схильним до гіпернатріємії (наприклад, з адренокортикальною недостатністю, нецукровим діабетом або масивним ушкоджен= ням тканин), і пацієнтам із захворюваннями серця.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієн= там, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний концентрації електролітів. Риз= ик розвитку перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.=

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості слід негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.=

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами, що супроводжуються затримкою ка= лію в організмі.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок застосування розчину може призвести до затримки натрі= ю або калію.

Застосування кальцію слід проводити, контролюючи серцеву діяльність за допомогою ЕКГ, особливо у пацієнтів, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію= в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.=

Через наявність у лікарському засобі іонів кальцію потрібна обережність= у разі одночасного призначення з препаратами крові, оскільки є ризик розвитку коагуляції.

Лактат є субстратом для глюконеогенезу, тому слід ретельно контролювати рівень глюкози у крові хворим на цукровий діабет ІІ типу.

<= /i>

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовувати у період вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода. Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами. Дані щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при кер= уванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні, оскільки його слід застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози. Призначати внутрішньовенно. Вводити внутрішньовенно краплинно. Дозу визначає лікар залежно від стану хворого. Максимальна швидкість введення – 5 мл/кг/год, тобто 350 мл/год при масі тіла 70 кг. Максимальна добова доза для дорослих становить 40 мл/кг/добу = (у середньому 2500–3000 мл зі швидкістю 60 крап= ель/хв). Тривалість лікування залеж= ить від стану хворого. Протягом перших 24 годин необхідно забезпечити добову потреб= у та половину дефіциту рідини, протягом наступних 2 діб – по ¼ частині дефіциту рідини щоденно. Таким чином, загальний дефіцит рідини відновлюється протягом 72 годин. При відновленні раніше втраченої рідини необхідно враховувати втрату, що продовжується, та заміщувати її.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman C= YR","serif"'>Діти. Досвід застосування препарату у педіатричній практиці відсутній.=

Передозування. У разі передозування або надто швидкого введення розчину можливе порушення балансу води та електролітів, серцево-легенева декомпенсація (у т. ч. гостра недостатність кровообігу, набряк легень). У такому випадку слід припинити введення препарату та провести симптоматичну терапію.

Надмірне = введення лактату може призвести до розвитку метаболічного алкалозу, який, у свою чер= гу, може супроводжуватися гіпокаліємією. Симптоми: зміна настрою, втома, задишк= а, м’язова слабкість, полідипсія, поліурія, порушення мислення, аритмія. Гіпертонус м’язів, посмикування та тетанічні судоми можуть розвинутися у пацієнтів з гіпокальціємією.

<= /o:p>

Побічні реакції.

Порушення водно-електролітного та кислотно-лужного балансу: порушення обміну електролітів (у т. ч. гіпернатріємія, гіперкал= іємія, гіперхлоремія), гіперволемія, гіпергідратація, метаболічний алкалоз, хлоридний ацидоз.<= /span>

Загальні реакції організму: алергічні або анафілактичні реакції (підвищення температури тіла, свербіж, кашель, чхання, утруднене дихання, локалізована = або генералізована кропив’янка, ангіоневротичний набряк).

Зміни у місці інфузії: запалення, набряк, висипи, свербіж, еритема, бі= ль, печіння, оніміння у місці інфузії, тромбофлебіти.

Психічні розлади: панічна атака.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу<= /span>.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для = дітей місці.

&nbs= p;

Несумісність. «Хартмана розчин» не рекомендується застосовувати як засіб для розведення антибіотиків при їх інфузії, а також для розведення протизапальн= их препаратів, тіопенталу натрію, етилового спирту, амінокапронової кислоти че= рез їх хімічну несумісність.

&nbs= p;

Упаковка. По 20= 0 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>
&nbs= p;

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, ву= л. Немирівське шосе, б. 84А.

ИНСТРУКЦИЯ<= /h1>
по медицинскому применению лекарственного средства

ХАРТМАНА РАСТВОР

(Hartman’s solut= ion)

=

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия ла= ктат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора с= одержат: натрия хлорида – 0,6 г; калия хлорида – 0,04 г; натрия лактата – 0,303 г; кальция хлорида дигидрата – 0,02013 г; магния х= лорида гексагидрата – 0,02 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na<= sup>+– 129,7 ммоль; К⁺– 5,36 ммоль; Са⁺⁺– 1,37 ммоль;

Mg⁺⁺– 0,98 ммоль; Cl^&m=
acr;– 112,74 ммоль; лактат – 27,03 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность 277,18 мосмоль/л; рН 5,5–7,5.

<= /o:p>

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Ко= д АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства. <= /b>

Фармакодинамика. Солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Корректирует водно-щелочной баланс, проявляет дезинтоксикационное действие. Лактат, который входит в состав лекарственного средства, вследствие метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, которые способствуют восстановлению кислотно-щелочного баланса крови. Раствор близок к изотоническому.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата на короткий промежуток времени увеличивается осмолярность крови. Препарат долго не остается в крови и приблизительно чер= ез полчаса переходит в ткани. Составляющие препарата выводятся с мочой.=

Клинические характеристики.

Показания. Гиповолем= ия и изотоническая дегидратация в сочетании с метаболическим ацидозом. Для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости. Регидратация интерстициального пространства после коллоидного замещения объема циркулиру= ющей крови.=

=

Противопоказания. Гиперволемия, гипернатриемия (в т. ч. вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальц= иемия, внеклеточная гипергидратация, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или почечная недостаточность (в т. ч. острая почечная недостаточность), печеночная недостаточность (из-за снижения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца; олигурия и анурия, отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. <= o:p>

При применении калийсберегающих диурет= иков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении раств= ора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са⁺⁺.

Лекарственное средство несовместимо с цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.<= /p>
Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров = или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который ощелачивает рН, с осторожностью следует применять препарат при одновременном применении препаратов, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметико= в и стимуляторов (таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид)&n= bsp;– повышаться.

<= /o:p>

Особенности применения. Следует проводить мониторинг крови на содержание электролитов, жидкости, изменение значений рН и рСО₂. С осторожностью применять препарат пациентам= с дыхательной недостаточностью, острой дегидратацией, а также пациентам, кото= рым одновременно проводится курс терапии кортикостероидами.

В связи с содержанием ионов натрия пре= парат следует применять с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаю= тся задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Поскольку препарат содержит натрия лак= тат, с особой осторожностью его следует применять пациентам, склонным к гипернатри= емии (например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей), и пациентам с заболеваниями сердца.<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>

Растворы, которые содержат натрий, сле= дует с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызы= вает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае возникновения любых проявлений реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раство= ра и провести соответствующее лечение.

Содержание калия требует осторожности = при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состоян= иями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или кал= ия.

Применение кальция следует проводить, контролируя сердечную деятельность при помощи ЭКГ, особенно у пациентов, которые получают дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.

Из-за наличия в лекарственном средстве= ионов кальция требуется осторожность в случае одновременного назначения с препара= тами крови, так как существует риск развития коагуляции.

Лактат является субстратом для глюконе= огенеза, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови больным сахарным диабетом ІІ типа.=

Применение в период беременности или кормления грудью. Преп= арат применять в период беременности только в том случае, когда ожидаемая польза= от лечения преобладает над возможным риском для плода. Отсутствуют клинические данные о применении препарата в период кормления грудью.

=

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные относительно влияния лекарст= венного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку его следует применять исключител= ьно в условиях стационара. =

<= /o:p>

Способ применения и дозы. Назначать внутривенно. Вводить внут= ривенно капельно. Дозу определяет врач в зависимости от состояния больного. Максимальная скорость введения – 5 мл/кг/ч, т. е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сутки (в среднем 2500–3000 мл со скоростью 60 капель/мин). Продолжительность лечения зависит от состояния больног= о. В течение первых 24 часов необходимо обеспечить суточную потребность и п= оловину дефицита жидкости, в течение следующих 2 суток – по ¼ части дефицита жидкости ежедневно. Таким образом, общий дефицит жидкости возобновляется в течение 72 часов. При возобновлении ранее потерянной жидкости необходимо учитывать потерю, которая продолжается, и возобновлять ее.

Дети. Опыт применения препарата в педиатрической практике отсутствует.=

<= /o:p>

Передозировка. В случае передозировки или слишком быстрого введения раствора воз= можно нарушение баланса воды и электролитов, сердечно-легочная декомпенсация (в <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> т. ч. острая недостаточность кровообращения, отек легких). В таком случае следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию.

Чрезмерное введение лактата может прив= ести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровожд= аться гипокалиемией. Симптомы: смена настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мыш= ц, подергивания и тетанические судороги могут развиться у пациентов с гипокальциемией.

<= /o:p>

Побочные реакции. <= /o:p>

Нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса: нарушение обмена электролитов (в т. ч. гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия), гиперволемия, гипергидратация, метаболический алкалоз, хлоридный ацидоз.

Общие реакции организма: аллергические или анафилакт= ические реакции (повышение температуры тела, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек= ).

Изменения в месте инфузии: <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>воспаление, отек, сыпь, зуд, = эритема, боль, жжение, онемение в месте инфузии, тромбофлебиты.

Психические расстройства: паническая атака.<= /span>

В = случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

<= /i>

Срок годности. 5 лет= .

<= /o:p>

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. «Ха= ртмана раствор» не рекомендуется использовать как средство для разведения антибиот= иков при их инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов, тиопентала натрия, этилового спирта, аминокапроновой кислоты из-за их химической несовместимости.

<= /o:p>

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

<= /o:p>

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

<= o:p>

Местонахождение производителя и его= адрес места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винниц= кий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.