ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИНАТРОПИЛ^®-ЗДОРОВ’Я

(CINATROPIL-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: пірацетам, цинаризин;

1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: = кальцію гідро= фосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е= 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді.

= Основні фізико-хімічні властивості= : тверді желатинові капсули білого = кольору. Вміст капсули – суміш гранул і порошку білого або білого з жовтуватим відті= нком кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На капсулу допускається наносити товарний = знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична група. Психости= мулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х.

= Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цинатропил^®-Здоров’я – комбінований препарат. Активними компонентами лікарського засобу є = пірацетам, циклічна похідна γ-аміномасляної кислоти, = і цинаризин – селективний блокатор кальцієвих каналів.<= o:p>

Пірацетам є ноотропним= засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі= як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічн= их процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляц= ії шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування препарату пацієнтам зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій, покращення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієво= го антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію = вазоактивних речовин, таких як н= орепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду ткани= ни, результатом її є антивазоконстрикторні дії без = впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цин= аризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляц= ію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості кр= ові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цина= ризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що в результаті спричиняє пригнічення ністагму та інших авто= номних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Препарат швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пі= кових концентрацій у плазмі крові через годину після орального застосування. Повн= істю метаболізується. Зв’язується на 91 % з білками = крові. 60 % виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сеч= ею у вигляді метаболітів.

Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2R= 10;6 годин. Пірацетам вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

= ·      =    Хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та артеріальній гіпертензії; ангіодистонічний ішемічний інсульт= мозку та стан після перенесеного інсульту мозку.

= ·      =    Посттравматична церебрасте= нія.

= ·      =    Енцефалопатія різного походження.

·         Психоорганічний синдром з переважанням порушення пам’яті та інших когнітивних функцій або порушення емоційно-вольової сфери.

= ·      =    Лабіринтопатії – запаморочення, шум у вухах, нудота, блювання, ністагм.

= ·      =    Синдром Меньєра.

= ·      =    Профілактика кінетозів.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу; індивідуальна чутливість до похідних піролідону.

Тяжка ниркова недостатність, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску, психомоторне збудження.

Період вагітності або годува= ння груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), трициклічних антидепресантів = може підсилюватися їх седативна дія.

Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Цинатропил^®-Здоров’я посилює активніст= ь тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспо= кій.

Діагностичне втручання: через свій а= нтигістамінний ефект цинаризин, який входить до складу препара= ту, може маскувати позитивні реакції = щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його використання слід припинити за 4 дні до її проведення.

Протиепілептичні лікарські засоби: не відзначено взаємодії з <= span class=3DSpellE>карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію (інформація грунтується на відомих даних застосування пірацетаму в дозі= 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів).

Може посилити дію оральних антикоагулянтів.

Аценокумарол.

У хворих із тяжким перебігом рец= идивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих доза= х (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу = для досягнення значення протромбінового часу (МНВ — міжнародного нормалізованого відношення) 2,5‒3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда [коагуляційна активність (VIII: C); кофа= ктор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)], в’язкості крові і плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинамік= и пірацетаму під дією інших лікарських засобів ни= зька, оскільки 90 % пірацетаму виводиться у незмінено= му вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 4A9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг= /мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак рівень K_i цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні     1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Особливо= сті застосування.

Ниркова недостатність.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями нирок. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується= зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо якщо кліренс креатиніну    < 60 мл/хв= .

Печінкова недостатність.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам = із печінковою недостатністю. Необхідно слідкувати за рівнями печінкових ферментів у пацієнтів із порушеннями функц= ії печінки.

Пацієнти літнього віку.=

При довготривалій терапії пацієнтів літнього= віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, при необхідності слід коректувати дозу зал= ежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Лікарський засіб проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Застосування препа= рату слід уникати при порфірії.

Вплив на лаборатор= ні аналізи.

Препарат може дати= хибнопозитивний результат при проведенні допінгового контролю у спортсменів, а також при визначенні радіоактивного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних= барвників в оболонці капсули.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пір= ацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням гемостазу, зі станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургіч= них операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; а також пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцита= рні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Як і інші антигістамінні<= /span> лікарські засоби, Цинатропил^®-Здоров’я може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із хворобою Паркінсона.

Потрібно утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки препарат може спричиняти сонливість, особливо на самому початку лікування (= див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб не застосовув= ати.

У разі необхідності лікування препаратом слід припинити годування грудд= ю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізма= ми, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нерво= вої системи.

<= /span>

Спосіб застосуван= ня та дози.

Капсули Цинатропил^®-Здоров’я застосовувати орально після їди, = не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослим

По 1‒2 капсули 3 рази на добу.

Курс лікування – 1‒3 місяці залежно від тяжкості захворювання.

Не застосовувати = довше 3 місяців без перерви! Можливе проведення 2‒3 курсів на рік.

Діти. Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії пре= парату. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспепсичні яви= ща (діарея з кров’ю, біль у животі), зміна свідомо= сті від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапір= амідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння, неспо= кій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, судоми.

Лікування: викликати блювання, провести промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому внутрішньо), застосувати активоване вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Можливе застосування гемодіалізу.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: г= іперкінезія, атаксія, головний біль, порушення сну, безсоння, вестибулярні розлади, запаморочення, підвищення частоти нападів епілепсії/погіршення перебігу епілепсії, порушення рівноваги, тремор, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, втомлюваніс= ть. Тривале застосування у хворих літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіперчутливість,= у тому числі анафілаксія, шкірні реакції.

З боку травного тракту: відчуття сухості у роті, диспепсія, абдомінальн= ий біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у ділянці шлунка, діарея, холестатична жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка, фо= точутливість, гіпергідроз (підвищена пітливість), лишаєподібний кератоз, еритематозний вовчак та ч= ервоний плескатий лишай.

З боку психіки: підвищена збудливість, знервованість, збентежен= ня, сонливість, депресія, тривожність, галюцинації.

= З боку кістково-м’язової системи:= ригідність м’я= зів.=

Інші: астенія, статеве збудження, геморагічні розлади.

При тривалому курсі лікува= ння у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

Термін придатності. 2 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вищ= е 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули тверді № 30 (10 × 3)= , № 60 (10 × 6) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.<= /b> ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».<= span style=3D'font-size:12.0pt'>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.