MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CFE313.F1B29490" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CFE313.F1B29490 Content-Location: file:///C:/6813D8F8/UA94490101_F4F8.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
076;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
040;лвента®
(Al=
venta®)
допо=
;міжні
речовини: сахароз
=
72;,
крохмаль ку
=
82;урудзяний,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
повідон,
етилцелюлоk=
9;а,
дибутилсебk=
2;цинат,
тальк;
=
078;елатинова
капсула:
капсул
=
80;
по 37,5 мг: желат
=
80;н,
заліза окси
=
76;
червоний (E 172),
титану
діоксид (E 171);
капсул
=
80;
по 75 та 150 мг:
желатин,
заліза окси
=
76;
червоний (E 172), з=
1072;ліза
оксид жовти
=
81; =
(E
172), титану
діоксид (E 171).
=
051;ікарська
форма. Капсул
=
80; пролонгова&=
#1085;ої
дії.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: капсули
пролонговаl=
5;ої
дії по 37,5 мг:
капсули, нап=
086;внені
білими або
майже білим
=
80;
гранулами.
Тіло капсул
=
80;
білого коль
=
86;ру,
ковпачок
капсули
коричнюватl=
6;-рожевого
кольору;
=
82;апсули
пролонговаl=
5;ої
дії по 75 мг: капсу=
;ли,
наповнені
білими або
майже білим
=
80; гранулами.
Тіло та
ковпачок
капсули
світло-роже
=
74;ого
кольору;
=
82;апсули
пролонговаl=
5;ої
дії по 150 мг:
капсули, нап=
086;внені
білими або
майже білим
=
80;
гранулами.
Тіло та ковп=
072;чок
капсули
оранжево-ко
=
88;ичнюватого
кольору.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Венлафаксиl=
5;
–
антидепресk=
2;нт
з новою хімі=
095;ною
структурою, =
108;
рацемічною
сумішшю дво
=
93;
активних
енантіомерo=
0;в.
Венлафаксиl=
5;
не має
схожості з
рецепторамl=
0;
опіату,
бензодіазеl=
7;іну,
фенциклідиl=
5;у
(РСР) та
N-метил-D-аспар=
агінової
кислоти (NMDA), му=
089;кариновими
холінергічl=
5;ими,
Н1-гістамін=
;ними
та
α-адренергіm=
5;ними
рецепторамl=
0;.
Венлафаксиl=
5;
та його
основний
метаболіт, O‑=
1076;езметилвен=
лафаксин,
є сильними
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну
=
90;а
норадреналo=
0;ну,
слабкими
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
дофаміну, а
також ефект
=
80;вно
впливає на
зворотне
захоплення
=
85;ейротрансм=
1110;терів
та знижує
β-адренергіm=
5;ну
реактивнісm=
0;ь
центральноo=
1;
нервової
системи.
Венлафаксиl=
5;
не пригнічу=
08;
активність
ІМАО.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика. Венлафакс=
;ин
майже
повністю
(майже 92%) всмоl=
2;тується
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
однак він за=
079;нає
екстенсивнl=
6;го
досистемноk=
5;о
метаболізмm=
1; (ут=
1074;орюється
його
активний
метаболіт, O‑=
1076;езметилвен=
лафаксин),
тому його
біологічна
доступністn=
0;
становить
приблизно 42 ±
15%. Після
прийому
Алвенти
пікова
концентрацo=
0;я
венлафаксиl=
5;у
та O‑дезмети=
083;венлафакси&=
#1085;у
в плазмі
досягаєтьсn=
3;
через 6,0 ± 1,5 та 8,8
± 2,2 години
відповідно.
Швидкість
всмоктуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
із капсул
пролонговаl=
5;ої
дії Алвента® є
нижчою
порівняно з=
10;
швидкістю
його виведе
=
85;ня.
Тому явний
період
напіввиведk=
7;ння
венлафаксиl=
5;у
після
прийому
капсул
пролонговаl=
5;ої
дії (15 ± 6 годин)
насправді є
періодом
напіввиведk=
7;ння
всмоктуванl=
5;я
замість
звичайного
періоду
напіввиведk=
7;ння
(5 ± 2 години),
який
спостерігаn=
8;ться
після
прийому таб
=
83;еток
венлафаксиl=
5;у
швидкого
вивільненнn=
3;.
Препарат
забезпечує
повільнішиl=
1;
ступінь всм
=
86;ктування,
але таку ж
саму біодос
=
90;упність
(а саме AUC)
порівняно з
таблетками
венлафаксиl=
5;у
швидкого
вивільненнn=
3;.
Препар
=
72;т
добре
розподіляєm=
0;ься
в організмі.
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
з білками
плазми
людини
становить 27 ±=
2%
при
концентрацo=
0;ї
2,5–2215 нг/мл,
ступінь
зв’язуваннn=
3; O‑дезметилв&=
#1077;нлафаксину
з білками
плазми
людини – 30 ± 12%
при
концентрацo=
0;ї =
100 – 500 нг/мл.
Після
абсорбції
венлафаксиl=
5;
підлягає об
=
96;ирному
досистемноl=
4;у
метаболізмm=
1;
в печінці.
Основним
метаболітоl=
4;
венлафаксиl=
5;у
є O‑дезметил=
074;енлафаксин,
але
венлафаксиl=
5;
також
перетворюєm=
0;ься
на N‑дезмети=
083;венлафакси&=
#1085;,
N,O-дидезметил&=
#1074;енлафаксин
та інші
незначні
метаболіти.
Приблизно 87%
дози
венлафаксиl=
5;у
виводиться
із сечею про=
090;ягом
48 годин після
одноразовоo=
1;
дози у вигля=
076;і
незміненогl=
6;
венлафаксиl=
5;у
(5%), незв’язано=
;го
O‑дезметилв
=
77;нлафаксину
(29%), зв’язаногl=
6; O‑дезметилв&=
#1077;нлафаксину
(26%) та інших
метаболітіk=
4;
(27%).
Ві=
082;
та стать не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у.
Пі=
089;ля
довготриваl=
3;ого
прийому
венлафаксиl=
5;
в організмі
не
накопичуєтn=
0;ся.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
- =
Лікуван
=
85;я
великих
депресивниm=
3;
епізодів
- =
Профіла
=
82;тика
великих
депресивниm=
3;
епізодів.
- = Генерал= 10;зовані тривожні розлади (ГТР).<= o:p>
- =
Тривожн=
10;
розлади
соціальногl=
6;
типу (соціал=
100;на
фобія).
Протипо
=
82;азання.
-&nb=
sp;
Підвище
=
85;а
чутливість
до венлафак
=
89;ину
або до
будь-яких ін=
096;их
компонентіk=
4;
препарату.
-&nb=
sp;
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
будь-якого
інгібітору
МАО (ІМАО), а
також періо
=
76;
протягом 14
діб після
введення ін
=
75;ібіторів
МАО (лікуван=
085;я
венлафаксиl=
5;ом
слід припин
=
80;ти
щонайменше
за 7 днів до
початку зас
=
90;осування
будь-якого І=
052;АО).
-
Тяжк&=
#1080;й
ступінь
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1; (артеріальн&=
#1080;й
тиск 180/115 мм рт.
ст. та вище до
початку
терапії).
-
Закр&=
#1080;токутова
глаукома.
-
Пору&=
#1096;ення
сечовипускk=
2;ння
у зв’язку з
недостатніl=
4;
відтоком
сечі
(наприклад
захворюванl=
5;я
передміхурl=
6;вої
залози).
-
Тяжк&=
#1072;
печінкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть.
-&nb=
sp;
Вік до 18
років.
Особли
=
74;і
заходи
безпеки. Пр=
077;парат
Алвента® не
можна
приймати
одночасно з
інгібітораl=
4;и
МАО.
Застосуванl=
5;я
препарту
можливе не
раніше ніж
через 14 днів
після припи
=
85;ення
лікування
інгібітораl=
4;и
МАО. Застосу=
074;ання
інгібіторіk=
4;
МАО можливе
щонайменше
через 7 днів
після
припинення
лікування
препаратом
=
40;лвента®
. Через ризик
суїцидальнl=
0;х
спроб усі
пацієнти в
стані
депресії
повинні
перебувати
=
87;ід
посиленим
наглядом,
особливо на
початку
лікування.
Інгі=
;бітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО)
Парале
=
83;ьне
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
та
інгібіторіk=
4;
МАО
протипоказk=
2;не.
У
пацієнтів,
які
припинили
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
МАО
незадовго д
=
86;
початку тер
=
72;пії
венлафаксиl=
5;ом
або які
припинили
лікування
венлафаксиl=
5;ом
незадовго д
=
86;
початку
терапії
інгібітороl=
4;
МАО,
спостерігаl=
3;ися
тяжкі
побічні
ефекти. Вони
включають
тремор,
судоми
м’язів, проф=
091;зну
пітливість,
нудоту,
блювання,
напади, запа=
084;орочення
а також гаря=
095;ку
у поєднанні =
110;з
злоякісним
нейролептиm=
5;ним
синдромом,
судомами аж
до летально
=
75;о
наслідку.
Лікува
=
85;ня
венлафаксиl=
5;ом
не слід
призначати
протягом 14
днів після
закінчення
лікування
інгібітораl=
4;и
МАО.
Рекоме
=
85;дований
період між
припиненняl=
4;
лікування оборо=
090;ними
інгібітораl=
4;и
МАО,
введенням
моклобемідm=
1;
та початком
лікування
венлафаксиl=
5;ом
не може
становити
менше 14 днів. У
випадку зас
=
90;осування
інгібіторіk=
4;
МАО при
переведеннo=
0;
хворого з
моклобемідm=
1;
на
венлафаксиl=
5;
період
заміни
препарату н
=
77;
може
становити
менше 7 днів.
Преп=
;арати,
що впливают=
00;
на централь
=
85;у
нервову
систему
Врахов
=
91;ючи
відомий
механізм ді=
11;
венлафаксиl=
5;у
та ризик
серотоніноk=
4;ого
синдрому, пр=
080;
паралельноl=
4;у
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
і препараті
=
74;
з можливим
впливом на
серотонінеl=
8;гічну
передачу
нервового
імпульсу
(наприклад,
триптанів,
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
або
препаратів
літію) слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Ризик с=
091;місного
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
та інших пре=
087;аратів,
що впливают=
00;
на
центральну
нервову
систему
(включаючи
описані вищ
=
77;
препарати),
систематичl=
5;о
не
оцінювався.
Отже, при
паралельноl=
4;у
призначеннo=
0;
венлафаксиl=
5;у
та інших
подібних пр
=
77;паратів
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;.
Інди=
;навір
При
сумісному
призначеннo=
0;
венлафаксиl=
5;у
з
індинавіроl=
4;
відзначалоl=
9;я
зниження по
=
82;азників
AUC і Cmax
індинавіру
на 28 % і 36 %
відповідно.
Разом з тим,
індинавір н
=
77;
впливав на
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
та О-дезмети=
083;
венлафаксиl=
5;у.
Варф=
;арин
У
пацієнтів,
які
отримували
варфарин,
після
початку
лікування
венлафаксиl=
5;ом
можливе
потенціюваl=
5;ня
антикоагулn=
3;нтного
ефекту, при
цьому
збільшуєтьl=
9;я
протромбінl=
6;вий
час.
Діаз=
;епам
Венлаф
=
72;ксин
не впливав н=
072;
профіль
фармакокінk=
7;тики
і
фармакодинk=
2;міки
діазепаму т
=
72;
його
метаболіту R=
11;
дезметил ді
=
72;зепаму.
Застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
не впливало
на
психомоторl=
5;ий
і
психометриm=
5;ний
ефекти
діазепаму.
Іміп=
;рамін
Іміпра
=
84;ін
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
венлафаксиl=
5;у
і О-дезметил =
1074;енлафаксин=
у.
Циме=
;тидин
У стані
рівноваги
циметидин
інгібував м
=
77;таболізм
венлафаксиl=
5;у
«першого
проходженнn=
3;»,
але суттєво
не впливав н=
072;
формування
та
елімінацію
О-дезметилв
=
77;нлафаксину,
який
знаходився
=
74;
системному
кровотоці у
значно
більшій
кількості.
Таким чином,
при
паралельноl=
4;у
введенні
циметидину =
10;
венлафаксиl=
5;у
здоровим
дорослим
корекція до
=
79;и
не потрібна.
Однак у
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
та осіб з
порушеною
функцією
печінки, які
отримують
одночасне
лікування
венлафаксиl=
5;ом
і
циметидиноl=
4;,
лікарська
взаємодія н
=
77;-
відома. Такі
пацієнти
потребують
клінічного
моніторингm=
1;.
Етан=
;ол
Введен
=
85;я
венлафаксиl=
5;у
згідно з
постійною
схемою не
потенціюваl=
3;о
ті
психомоторl=
5;і
та
психометриm=
5;ні
ефекти, які
мали місце у
тих же самих
осіб на тлі
відсутньогl=
6;
лікування
венлафаксиl=
5;ом.
Незваж
=
72;ючи
на це, на тлі
лікування
венлафаксиl=
5;ом
рекомендуєm=
0;ься
уникати
споживання
алкоголю.
Рисп=
;еридон
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та подібних
йому
препаратів
(незважаючи
на
збільшення AUC
рисперидонm=
1;)
фармакокінk=
7;тика
суми
активних
компонентіk=
4;
(рисперидон
=
91;
та його
активного
метаболіту)
істотно не
змінюється.
Преп=
;арати
літію
Венлаф
=
72;ксин
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тичні
характерисm=
0;ики
препаратів
літію.
Преп=
;арати,
що інгібуют=
00;
CYP2D6
Ізофер
=
84;ент
CYP2D6, що
відповідає
за
генетичний
=
87;оліморфізм,
виявлений
відносно
метаболізмm=
1;
багатьох
антидепресk=
2;нтів,
трансформуn=
8;
венлафаксиl=
5;
у його
головний
активний ме
=
90;аболіт
ODV. Таким чином=
;,
існує
можливість
=
83;ікарської
взаємодії
між
венлафаксиl=
5;ом
і
препаратамl=
0;-інгібітора=
1084;и
CYP2D6.
Лікарс=
00;кі
взаємодії, щ=
086;
призводять
до зниження
перетворенl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
в ODV (див. розді
=
83; присвячени&=
#1081;
іміпраміну, =
074;ище),
потенційно
підвищують
сироватковm=
1; концентрац=
1110;ю
венлафаксиl=
5;у
і знижують к=
086;нцентрацію
його активн
=
86;го
метаболіту.
Профіл=
00;
фармакокінk=
7;тики
венлафаксиl=
5;у
в обстежени
=
93;
осіб, які
отримували
один [інгібі=
090;ор]
CYP2D6 в один і той
же час, не
може суттєв
=
86;
відрізнятиl=
9;я
від профілю
фармакокінk=
7;тики
в осіб з
малою
метаболічнl=
6;ю
здатністю CYP2D6
(див. розділ «&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;»).
З цієї
причини
змінювати
дозу не
потрібно.
Преп= ;арати, що розпадаютьl= 9;я/метаболіз= 1091;ються під впливом ізоферментm= 1; цитохрому Р450<= o:p>
Венлаф
=
72;ксин
не інгібує
метаболізм
діазепаму,
який
частково
розкладаєтn=
0;ся
під впливом
CYP2С19.
Венлаф
=
72;ксин
є порівняно
слабким
інгібітороl=
4;
CYP2D6.
Венлаф
=
72;ксин
сполучаєтьl=
9;я
з білками
плазми на 27 %,
тоді як ODV – на 30 %.
Таким чином,
можливі лік
=
72;рські
взаємодії,
зумовлені
сполученняl=
4;
з білками
венлафаксиl=
5;у
і його
основного м
=
77;таболіту,
можуть не
очікуватисn=
3;.
=
040;нтигіперте&=
#1085;зивні
та
протидіабеm=
0;ичні
засоби
Не
виявлено
клінічно
значущих
взаємодій в
=
77;нлафаксину
з
антигіпертk=
7;нзивними
(у тому числі
β-блокатораl=
4;и,
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ) і діурет&=
#1080;ками)
та
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;.
Оцінка
потенційноo=
1;
користі
комбінованl=
6;ї
терапії вен
=
83;афаксином
та іншим
антидепресk=
2;нтом
дотепер не
проводилосn=
0;.
Корист=
00;
поєднання
електросудl=
6;мної
терапії з
лікуванням
венлафаксиl=
5;ом
дотепер не
оцінюваласn=
0;.
Після
закінчення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
підвищення
рівня клозапіну
мало
тимчасовий
зв’язок з
проявом
небажаних
ефектів,
включаючи
судомні
напади.
=
052;етопролол
Одноча
=
89;ний
прийом
венлафаксиl=
5;у
та метопрол
=
86;лу
спричиняє п=
10;двищення
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові метоп
=
88;ололу
без зміни
концентрацo=
0;ї
його
активного
метаболіту =
&nb=
sp; α-
=
75;ідроксимет=
1086;прололу.
Клінічне
значення та
=
82;ої
дії для
пацієнтів з
гіпертензіn=
8;ю
невідоме, ал=
077;
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при одночас
=
85;ому
прийманні
венлафаксиl=
5;у
та метопрол
=
86;лу.
= 043;алоперидол<= o:p>
Слід
брати до
уваги, що одн=
1086;часний
пероральниl=
1; прийом
галоперидоl=
3;у
та
венлафаксиl=
5;у
знижує
загальний
кліренс,
збільшує AUC та=
Cmax,
але період
напіввиведk=
7;ння
галоперидоl=
3;у
залишаєтьсn=
3;
незмінним.
Клінічне
значення
цієї
взаємодії
невідоме.
=
054;собливості
застосуванl=
5;я.
Зас&=
#1090;осування
венлафаксиl=
5;у
пацієнтам з
нещодавно
перенесениl=
4;
інфарктом
міокарда аб
=
86;
нестабільнl=
6;ю
стенокардіn=
8;ю
не вивчено.
Тому цій
категорії
хворих таки
=
81;
препарат
необхідно
застосовувk=
2;ти
з особливою
обережністn=
2;.
В
зв’язку з
повідомленl=
5;ями
про летальн=
10;
аритмії,
особливо пр
=
80;
передозуваl=
5;ні,
слід з
обережністn=
2;
призначати
венлафаксиl=
5;
пацієнтам з
високим
ризиком
серйозних п
=
86;рушень
серцевого
ритму.
У
деяких
пацієнтів
відзначавсn=
3;
підвищений
рівень
артеріальнl=
6;го
тиску при
збільшенні
дози
венлафаксиl=
5;у.
Пацієнтам,
які отримую
=
90;ь
лікування
венлафаксиl=
5;ом,
рекомендуєm=
0;ься
регулярно
визначати
артеріальнl=
0;й
тиск.
У
деяких
випадках,
особливо у
літніх паці=
08;нтів,
на початку
лікування
може
розвинутисn=
3;
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Перед
початком
застосуванl=
5;я
венлафаксиl=
5;у
необхідно с
=
82;оригувати
артеріальнl=
0;й
тиск. Відомі
випадки
підвищення
частоти
серцевих
скорочень,
особливо пр
=
80;
призначеннo=
0;
високих доз
венлафаксиl=
5;у.
Вен&=
#1083;афаксин
може
викликати
мідріаз. Том=
091;
рекомендуюm=
0;ь
пильно
спостерігаm=
0;и
за станом
пацієнтів і
=
79;
підвищенняl=
4;
внутрішньоl=
6;чного
тиску і
закритокутl=
6;вою
глаукомою.
У
деяких
пацієнтів і
=
79;
депресією,
які отримув
=
72;ли
антидепресk=
2;нти
(включаючи
венлафаксиl=
5;),
можлива
активація
манії або
гіпоманії.
Венлафаксиl=
5;
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
хворим із
манією в
анамнезі. Пр=
080;
лікуванні
пацієнтів і
=
79;
значним
депресивниl=
4;
та іншими
психічними
розладами є ри=
079;ик
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок та
суїцидальнl=
0;х
дій. Цей
ризик
зберігаєтьl=
9;я
доки не
відбудетьсn=
3;
істотної
ремісії.
Оскільки
покращення
=
84;оже
настати
протягом
кількох
тижнів або б=
110;льше,
за
пацієнтами
слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
доки таке
покращення
не
відбудетьсn=
3;,
особливо на
початкових
стадіях
одужання. Ув=
072;жне
спостережеl=
5;ня
за
пацієнтами,
зокрема за
тими, хто
знаходитьсn=
3;
в групі
ризику, пови=
085;но
супроводжуk=
4;ати
медикаментl=
6;зну
терапію,
особливо на
початку
лікування т
=
72;
після зміни
дозування.
У
невеликої
кількості
пацієнтів,
які лікувал
=
80;ся
антидепресk=
2;нтами,
включаючи
венлафаксиl=
5;,
можливий
розвиток
агресії, що
потребує
зниження
дози або
припинення
лікування. З=
072;
аналогією з
будь-якими
іншими анти
=
76;епресантам=
1080;,
венлафаксиl=
5;
необхідно з =
086;бережністю
призначати
пацієнтам з
агресією.
Лік&=
#1091;вання
венлафаксиl=
5;ом
може
викликати с
=
91;доми,
тому його
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
хворим із
нападами в
анамнезі. Пр=
080;
розвиненні
нападу у
будь-якого
пацієнта сл=
10;д
припинити
лікування
венлафаксиl=
5;ом.
Екз&=
#1072;нтема
розвинуласn=
3;
у 3 % пацієнтів,
які
отримували
венлафаксиl=
5;. Пацієнту
слід
повідомити
про
необхіднісm=
0;ь
інформуванl=
5;я
лікаря при
розвиненні
екзантеми,
кропив’янкl=
0;
або будь-яко=
111;
іншої алерг=
10;чної
реакції.
У
пацієнтів,
які
отримували
венлафаксиl=
5;,
під час
клінічного
обстеження
не виявлено =
086;знак
толерантноl=
9;ті
до препарат
=
91;,
розвитку
поведінки,
направленоo=
1;
на пошук
препарату
залежності
або
підвищення
дози із часо=
084;.
Лікар має
встановити
пильний
нагляд за па=
094;ієнтами
для
виявлення
ознак
зловживаннn=
3;
препаратом,
особливо у
тих, у кого в
анамнезі є т=
072;кі
симптоми.
У
пацієнтів з
помірним і
тяжким
захворюванl=
5;ям
нирок або
цирозом
печінки
кліренс вен
=
83;афаксину
і його
активного
метаболіту
=
79;нижується,
а період
напіввиведk=
7;ння
підвищуєтьl=
9;я.
Тому таким
пацієнтам
може зпотре
=
73;уватися
зниження
дози. За
аналогією з
іншими анти
=
76;епресантам=
1080;,
призначеннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
таким
пацієнтам
вимагає
обережностo=
0;. Перед
початком
лікування
слід оцінит
=
80;
функцію
печінки/нир
=
86;к.
Про&=
#1090;ягом
періоду
лікування
венлафаксиl=
5;ом
спостерігаl=
3;ися
випадки
гіпонатрієl=
4;ії
і/або
синдрому
недостатньl=
6;ї
елімінації
антидіуретl=
0;чного
гормона,
зазвичай у
пацієнтів з=
10;
зниженням
об’єму
циркулюючоo=
1;
крові або у
дегідратовk=
2;них
пацієнтів,
включаючи
пацієнтів
літнього
віку та
хворих, які
отримують
діуретики.
Для таких
пацієнтів
слід вжити
певні
запобіжні
заходи.
Пацієнти,
які
отримують
венлафаксиl=
5;,
мають
підвищений
ризик
кровотечі і
=
79;
шкіри або
слизових
оболонок,
включаючи
шлунково-ки
=
96;кову
кровотечу.
При
тривалому
лікуванні
слід брати д=
086;
уваги резул=
00;тати
визначення
рівня
сироватковl=
6;го
холестеринm=
1;.
Ефе&=
#1082;тивність
та безпека
лікування
венлафаксиl=
5;ом
у комбінаці=
11;
з
препаратамl=
0;,
що зменшуют=
00;
масу тіла, не
визначалисn=
0;.
Будь-яке суп=
091;тнє
призначеннn=
3;
венлафаксиl=
5;у
з препарата
=
84;и,
що знижують
масу тіла, не
рекомендуєm=
0;ься.
Призначеннn=
3;
монотерапіo=
1;
венлафаксиl=
5;ом
або його
поєднання з
іншими преп
=
72;ратами
для зниженн=
03;
маси тіла не
показано.
Під час
лікування
венлафаксиl=
5;ом,
які у
випадках з
іншими
серотонінеl=
8;гічними
засобами,
існує ризик
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому аб
=
86;
реакцій,
подібних до
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому
(ЗНС),
особливо пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інших
серотонінеl=
8;гічних
речовин
(включаючи
СІЗЗС, ІЗЗНС
та триптани)
із
речовинами,
які
ослабляють
метаболізм
=
89;еротоніну,
такими як
інгібітори MAO,
або з
нейролептиl=
2;ами
чи іншими
антагоністk=
2;ми
дофаміновиm=
3;
рецепторів.
При
застосуванl=
5;і
венлафаксиl=
5;у
можливий
розвиток
акатизії, як=
072;
характеризm=
1;ється
суб'єктивно
неприємним
або тривожн
=
80;м
збудженням
та потребою =
091;
русі, яка
часто супро
=
74;оджувалася
нездатністn=
2;
сидіти або
стояти на
місці. Це
частіше за в=
089;е
відбуваєтьl=
9;я
протягом
перших
кількох тиж
=
85;ів
лікування.
Для
пацієнтів, у
яких виника=
02;ть
такі
симптоми,
збільшення
дози неможл
=
80;ве.
Існують
повідомленl=
5;я
про сухість =
091;
роті при
отриманні
венлафаксиl=
5;у,
що підвищує =
088;изик
карієсу, том=
091;
пацієнтам
слід більш р=
077;тельно
дбати про
гігієну
зубів.
У пацієнтів,
хворих на
діабет, які
отримували
СІЗЗС або ве=
085;лафаксин,
може погірш
=
80;тися
глікемічниl=
1;
контроль, що =
1074;имагатиме
корекції
інсуліну
та/або засто=
089;ування
пероральноk=
5;о
антидіабетl=
0;чного
засобу.
Існує ризик
синдрому
відміни, яки=
081;
може залежа
=
90;и
від
декількох
факторів,
включаючи т
=
88;ивалість
лікування т
=
72;
дозу, що
застосовувk=
2;лася,
а також
швидкість
зниження
дози. Тому
рекомендовk=
2;но
відміняти
венлафаксиl=
5;
поступово,
завершуючи
лікування
протягом
декількох
тижнів або
місяців, згі=
076;но
з потребами
пацієнта.
Препарат
містить
цукрозу, том=
091;
його не пови=
085;ні
застосовувk=
2;ти
пацієнти з
порушеннямl=
0;
переносимоl=
9;ті
фруктози,
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
чи недостат
=
85;істю
цукрози-ізо
=
84;альтази.
Застос
=
91;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Застос
=
91;вання
під час
вагітності
або при
підозрі на
вагітність
та у період
годування
груддю
протипоказk=
2;но.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Під
час
застосуванl=
5;я
препарату пацієнтам
слід уникат
=
80;
керування
автотранспl=
6;ртом
та роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Кап&=
#1089;улу
приймають
під час їди,
ковтаючи її =
094;ілою
і запиваючи
водою.
Капсулу не
слід розкри
=
74;ати,
роздавлюваm=
0;и,
розжовуватl=
0;,
класти у
воду.
Приймають 1
раз на день
приблизно в
один і той же
час, вранці
або ввечері.
=
044;епресія.
Зви&=
#1095;айна
рекомендовk=
2;на
доза препар
=
72;ту
Алвента® для
лікування
депресії
становить 75 м&=
#1075;
1 раз на день. Ч=
;ерез
2 тижні дозу
можна
збільшити д
=
86; 150
мг 1 раз на
день з метою
досягнення
подальшого
клінічного
покращення.
При
необхідносm=
0;і
дозу можна
підвищити д
=
86;
225 мг/добу при
легких
формах
депресії і д=
086;
375 мг/добу при
тяжких
формах.
Будь-яке
підвищення
дози необхі
=
76;но
здійснюватl=
0;
на 37,5 – 75 мг кожн&=
#1110;
2 тижні або
більше, але
не менше ніж
через 4 дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
антидепресl=
0;вна
дія
спостерігаl=
3;ася
після 2
тижнів
лікування.
ГТР і
соціальна
фобія.
Зви&=
#1095;айна
рекомендовk=
2;на
добова доза
для лікуван
=
85;я
особливих
типів
тривоги,
включаючи
соціофобію,
становить 75
мг 1 раз на
день. Для
досягнення
клінічного
покращення
=
95;ерез
2 тижні
лікування
можливе
підвищення
дози до 150 мг 1
раз на день.
При
необхідносm=
0;і
дозу можна з=
073;ільшити
до 225 мг 1 раз на
день. Дозу
можна збіль
=
96;увати
на 75 мг/добу
кожні 2 тижні
або більше,
але не менше
ніж через 4
дні.
При
призначеннo=
0;
дози 75 мг
початок
анксіолітиm=
5;ної
дії
спостерігаk=
4;ся
після 1 тижня
лікування.
=
055;ідтримуюча
терапія/про
=
92;ілактика
рецидивів.
За
рекомендацo=
0;ями
спеціалістo=
0;в,
лікування
епізоду
депресії ма=
08;
тривати не
менше 6
місяців. Для
підтримуючl=
6;ї
терапії, а
також
терапії з
метою
профілактиl=
2;и
рецидивів
або нових
епізодів
депресії
зазвичай
застосовуюm=
0;ь
ті ж самі
дози, які
виявилися
ефективнимl=
0;
при
звичайному
епізоді деп
=
88;есії.
Лікар має
регулярно, н=
077;
рідше 1 разу н&=
#1072;
3 місяці,
контролюваm=
0;и
ефективнісm=
0;ь
тривалої
терапії пре
=
87;арату
Алвента® .
Ниркова або
печінкова
недостатніl=
9;ть
При
нирковій
недостатноl=
9;ті,
коли швидкі
=
89;ть
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ)
становить >
30 мл/хв,
корекція
дози не
потрібна,
якщо < 30 мл/хв –
необхідно
знижувати
загальну
добову дозу
венлафаксиl=
5;у
на 50 %.
Пацієнтам,
які отримую
=
90;ь
гемодіаліз,
необхідно
знижувати
загальну
добову дозу
венлафаксиl=
5;у
на 50 %. Для прий
=
84;ання
препарату
слід
почекати
завершення
процедури
гемодіалізm=
1;.
При
помірній пе
=
95;інковій
недостатноl=
9;ті
добову дозу
венлафаксиl=
5;у
знижують на 50 =
%.
В окремих
випадках мо
=
78;ливе
зниження
дози більш
ніж на 50 %.
=
054;соби
літнього
віку
Осо&=
#1073;ам
літнього
віку
знижувати
дозу препар
=
72;ту
винятково
через вік
хворого не
слід. Лікува=
085;ня
необхідно
проводити
обережно, за
аналогією з
усіма іншим
=
80;
препаратамl=
0;.
При
індивідуалn=
0;ному
підборі доз
=
80;
слід
дотримуватl=
0;сь
особливої
обережностo=
0;
у випадку її
підвищення.
Підтримуюч&=
#1072;/безперервl=
5;а/тривала
терапія
Від&=
#1087;овідно
до
загальнопрl=
0;йнятих
принципів,
лікування
гострої фаз
=
80;
тяжкої
депресії
необхідно
продовжуваm=
0;и
протягом
кількох
місяців або
тривалішогl=
6;
терміну. При особл=
080;вих
типах
тривоги,
включаючи
соціофобію,
пацієнти
можуть
страждати
протягом
тривалого
часу, тому
вони
потребують
тривалої
терапії.
Че=
088;ез
ризик
виникнення
=
76;озозалежни=
1093;
небажаних
явищ
збільшення
дози слід
робити лише
після
клінічної
оцінки. Слід
підтримуваm=
0;и
мінімальну
=
77;фективну
дозу.
Припинення
введення
венлафаксиl=
5;у
Для
припинення
лікування
венлафаксиl=
5;ом
рекомендуєm=
0;ься
поступове
зниження до
=
79;:
якщо
венлафаксиl=
5;
застосовувk=
2;ли
більше 6
тижнів,
рекомендуєm=
0;ься
зниження
дози
протягом
щонайменше 2
тижнів.
Час,
необхідний
для
поступовогl=
6;
зниження до
=
79;и,
залежить ві
=
76;
дози,
тривалості
лікування, а
також від
індивідуалn=
0;ної
чутливості
пацієнта.
Діти.
Прl=
0;йом
препарату
протипоказk=
2;ний
дітям та
підліткам
віком до 18 рок=
ів.
=
051;ікування.
=
Забезпечитl=
0;
відповідне
очищення
дихальних
шляхів,
доступ кисн=
02;
та, за
необхідносm=
0;і,
штучну
вентиляцію
легень. Реко=
084;ендовані
загальні
заходи
симптоматиm=
5;ної
та
підтримуючl=
6;ї
терапії, а
також ретел=
00;не
спостережеl=
5;ня
та
моніторинг
ритму серця
та інших
життєво
важливих
функцій. Кол=
080;
є ризик
аспірації,
індукція
блювання не
рекомендуєm=
0;ься.
Промивання
шлунка може
бути показа
=
85;е
за умови
проведення
невдовзі
після прийо
=
84;у
або за
наявності
відповідниm=
3;
симптомів.
Застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля мож
=
77; також
обмежити
абсорбцію
активної
речовини.
Ефективнісm=
0;ь
форсованогl=
6;
діурезу, діа=
083;ізу,
гемоперфузo=
0;ї
та обмінног
=
86;
переливаннn=
3;
крові
малоймовірl=
5;а.
Специфічні
антидоти
венлафаксиl=
5;у
невідомі.
Поява
побічних
ефектів
залежить ві
=
76; прийнятої
дози. Інтенс=
080;вність
та частота п=
086;бічних
ефектів мож
=
77; зростати
протягом
лікування.
Найпош
=
80;реніші
побічні
ефекти:
нудота,
безсоння, су=
093;ість
у роті,
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
запор, підви=
097;ена
пітливість,
знервованіl=
9;ть,
астенія,
порушення
еякуляції т
=
72;
оргазму.
У
кожній груп=
10;
побічні
ефекти
представлеl=
5;і
в порядку
зменшення
серйозностo=
0;.
=
047;агальні
порушення: ас=
090;енія
(втома), озноб<=
/span>,
реакції фот
=
86;чутливості,
=
85;абряк
Квінке, ан=
085;афілаксія.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;, гіпотонія,
вазодилатаm=
4;ія
(зазвичай
напади
жару/почерв
=
86;ніння
обличчя),
артеріальнk=
2; гіпоm=
0;ензія,
постуральнk=
2;
гіпотензія,
колапс,
тахікардія,
подовження
періоду QT,
фібриляція
шлуночків,
шлуночкова
тахікардія
(включаючи
піруетну
тахікардію),
втрата
свідомості.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
зниження
апетиту,
запор,
нудота,
блювання, ск=
088;егіт
зубами.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
екхімози, шлун=
;ково-кишков=
072;
кровотеча,
кровотечі з=
10;
слизових
оболонок,
збільшення
часу
кровотечі,
тромбоцитоl=
7;енія,
дискразії
крові
(включаючи
агранулоциm=
0;оз,
апластичну
анемію,
нейтропеніn=
2;,
панцитопенo=
0;ю).
З боку
обміну
речовин і
харчування:
підвищення
рівня
холестеринm=
1;
сироватки
крові,
зниження
маси тіла, ві=
1076;хилення
показників
функції
печінки, гіп=
086;натріємія,
збільшення
маси тіла,
гепатит,
синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції ан
=
90;идіуретичн=
1086;го
гормону,
діарея,
панкреатит,
підвищення
рівня прола
=
82;тину,
бруксизм.
З боку
нервової
системи:
порушення
сну, зниженн=
103;
лібідо,
запаморочеl=
5;ня,
сухість у
роті,
підвищення
м’язового т
=
86;нусу,
безсоння,
нервозністn=
0;,
парестезії, =
089;едація,
порушення
координаціo=
1;
рівноваги, т=
088;емор,
апатія,
галюцинаціo=
1;,
міоклонус,
серотоніноk=
4;ий
синдром,
судоми,
маніакальнo=
0; реакції,
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром,
екстрапіраl=
4;ідні
розлади,
включаючи д
=
80;стонію
і дискінезі=
02;,
пізня
дискінезія,
рабдоміоліk=
9;,
шум у вухах,
епілептичнo=
0;
напади, мані=
072;кальні
реакції, а
також
симптоми, що
нагадують
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром (ЗНС), =
психомоторl=
5;е
збудження,
делірій,
суїцидальнo=
0;
думки ти
суїцидальнk=
2;
поведінка, =
076;еперсоналі&=
#1079;ація,
агресія.
З боку
дихальної
системи:
позіхання, л=
077;генева
еозинофіліn=
3;,
грипоподібl=
5;ий
синдром.
З боку шкіри=
;: підви=
щена
пітливість (=
091;
тому числі і
в нічний час), =
екзантема,
алопеція, му=
083;ьтиформна
еритема,
синдром
Стівенса – Д=
078;онсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З боку
органів
чуття:
порушення
акомодації,
порушення,
зміна смаку, =
090;иннит.
З боку нирок
і
сечовидільl=
5;ої
системи: =
1076;изурія
(переважно
утруднення
на початку
сечовипускk=
2;ння),
затримка
сечі.
=
047;
боку
репродуктиk=
4;ної
системи і
молочних за
=
83;оз: по=
088;ушення
еякуляції/
оргазму (у
чоловіків), а=
1085;оргазмія,
еректильна
дисфункція
(імпотенція),
порушення
сечовипускk=
2;ння
(здебільшог
=
86; утруднений
початок
сечовипускk=
2;ння),
порушення
менструальl=
5;ого
циклу, такі
як посиленн=
03;
менструаціl=
1;
або
нерегулярнo=
0;сть
менструаціl=
1;
(наприклад
менорагія, м=
077;трорагія),
полакіурія, порушення
оргазму (у
жінок).
=
047;
боку органі
=
74;
зору: порушен
=
85;я
акомодації,
розширення
зіниць, пору=
096;ення
зору,
закритокутl=
6;ва
глаукома.
Сим&=
#1087;томи
відміни
терапії бул
=
80;
виявлені у п=
072;цієнтів,
які
страждають
від депресі=
11;
або
особливих
типів
тривоги.
Раптова
відміна
венлафаксиl=
5;у,
різке
скорочення
або поступо
=
74;е
зниження
його дози (у
випадку
різних доз)
може
призвести д
=
86;
розвитку
нових симпт
=
86;мів.
Збільшення
частоти
нових симпт
=
86;мів
було
пов’язано з
підвищенняl=
4;
рівня дози т=
072;
тривалості
лікування.
Бул&=
#1080;
описані так=
10;
симптоми:
тривога,
занепокоєнl=
5;я,
психічний
розлад,
діарея,
відсутністn=
0;
апетиту, без=
094;ільне
ходіння,
сухість у
роті,
слабкість, г=
086;ловний
біль,
гіпоманія,
сонливість,
нудота, блюв=
072;ння,
нервозністn=
0;,
парестезія,
підвищена
пітливість,
безсоння,
запаморочеl=
5;ня,
яскраві
сновидіння,
тремор,
грипоподібl=
5;ий
синдром. Сим=
087;томи
мали легкий
характер і
зникали без
лікування.
При відміні
антидепресk=
2;нтів
рекомендуєm=
0;ься
контроль за
станом паці=
08;нта
з
пропорційнl=
0;м
зниженням
дози венлаф
=
72;ксину.
Тривалість
періоду
зниження до
=
79;и
може
залежати ві
=
76;
дози,
тривалості
лікування т
=
72;
індивідуалn=
0;ної
чутливості
пацієнта.
Термін
придатностo=
0;. 5 років=
;.
Умови
зберігання. Зберігати п=
;ри
температурo=
0;
не вище 30 оС. <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> Збері=
гати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
=
14
капсул
пролонговаl=
5;ої
дії у блісте=
088;і;
1, 2 або 4
блістери в
картонній
коробці.
Виробни
=
82;.
=
КРКА,
д.д., Ново место,
Словенія/
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03; провадженн&=
#1103;
його діяльн
=
86;сті.
Шмар’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.