ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ЕСПІКОЛ БЕБІ

(ESPICOL BABY)

Склад:

діюча
речовина: симетикон;

1 мл крапель містить емульсії симетикону
еквівалентно симетикону 40 мг. В 1 мл близько 20 крапель;

допоміжні
речовини: олія кропу; фенхелева олія; цукор; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); динатрію едетат; пропіленгліколь; карбомерний гомополімер; сорбіту
розчин, що не кристалізується; натрію
гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Густа
суспензія від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби,
що впливають на травний тракт та метаболізм. Засоби, що застосовуються при
функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.

Код АТХ А03A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон зменшує накопичення газів, виводячи їх з
травного тракту. Знижуючи поверхневий натяг на межі розподілу фаз, ускладнює
утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії і слизі
травного тракту. Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками
кишечнику або виводиться завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих
газово-слизових конгломератів, що викликають болісне здуття.

Фармакокінетика.

Симетикон після перорального застосування не
всмоктується з травного тракту і виводиться з калом у незміненому вигляді.
Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорганізми і ферменти, присутні
у травному тракту. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і об’єм
шлункового соку.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування порушень з боку
травного тракту, що пов’язані з накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі,
при коліках у немовлят. Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними
речовинами (пральними порошками або іншими миючими засобами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до симетикону або до інших
компонентів лікарського засобу; повна кишкова непрохідність.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає відомостей стосовно того, що симетикон
впливає на дію інших лікарських засобів.

Дія симетикону як піногасника може бути
зменшена дією антацидів, таких як алюмінію гідроксид та магнію карбонат, які
абсорбують силікон. Можливе порушення всмоктування пероральних антикоагулянтів.

Особливості застосування.

Еспікол Бебі слід застосовувати з обережністю пацієнтам
з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Якщо порушення з боку травного тракту не зникають або виникають повторно слід
звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить
цукор, що слід врахувати, призначаючи його хворим на цукровий діабет. Оскільки
у складі препарату міститься сорбіту розчин, пацієнтам із рідкісною спадковою
непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб. Лікарський
засіб також містить метилпарагідроксибензоат та
пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити розвиток алергічних реакцій
(див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Застосовується у педіатричній практиці.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Застосовується у педіатричній практиці.

Спосіб
застосування та дози.

Еспікол Бебі
призначають внутрішньо.

Препарат приймають під час або після їди, а за
необхідності – перед сном.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг
та визначається лікарем індивідуально.

При
розладах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів:

–
немовлятам додають по 20 крапель у пляшку з дитячим харчуванням при кожному
годуванні або дають 20 крапель з ложки до або після годування груддю;

– дітям
віком від 1 до 6 років застосовують по 20 крапель від 3 до 5 раз на добу;

– дітям
віком від 6 до 14 років застосовують по 20–40 крапель 3–5 раз на добу;

– дітям
віком від 14 років застосовують по 40 крапель 3–5 раз на добу.

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними
речовинами:

дітям
застосовують 52 краплі або 2,5–10 мл залежно від тяжкості стану.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування не повідомлялося. Оскільки симетикон у
хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично
виключена. Навіть
значна кількість препарату Еспікол Бебі
добре
переноситься без виникнення будь-яких симптомів інтоксикації. У разі
застосування доз, більших, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до
лікаря.

Побічні
реакції.

При прийомі препарату в рекомендованих дозах
побічних дій не було виявлено.

Можливі шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж,
шкірний висип, кропив’янку.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат,
що входять до складу крапель, можуть спричинити розвиток алергічних реакцій (можливо
уповільнених), а в окремих випадках – бронхоспазм.

Термін придатності. 2 роки.

Умови
зберігання. Зберігати
при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у
картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник. Індоко Ремедіс Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та його адреса провадження діяльності.

Л-14, Верна Індастріал Еріа, Верна, Гоа ІН-403 722,
Індія