MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EA7F.98396490" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EA7F.98396490 Content-Location: file:///C:/6A0D9F15/UA138690102_9F75.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ&=
#1050;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Бісопролоl=
3;
КРКА
(Bisoprolol
KRKA)
Склад:<=
/b>
діюча
речовина:
1
таблетка
містить 2,5 мг,
або 5 мг або 10
мг
бісопрололm=
1;
фумарату;
допо=
084;іжні
речовини: целюл=
;оза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію крох
=
84;альгліколя=
1090;
(тип А),
повідон,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат, гіп=
088;омелоза,
макрогол,
титану
діоксид (Е 171),
тальк, заліз=
072;
оксид жовти
=
81;*
(Е 172), заліза
оксид черво
=
85;ий*
(Е 172).
*
міститься у
таблетках п
=
86;
5 мг та 10 мг.
=
Лікарсьl=
2;а
форма. Таблk=
7;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні властивост=
;і:
таблетк
=
80;
по 2,5 мг: від
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
овальні,
злегка
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, з
рискою на
одному боці;
таблетк
=
80;
по 5 мг: світло к=
1086;ричнево-жов=
;того
кольору,
овальні,
злегка
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, з р=
1080;скою
на одному
боці;
таблетк
=
80;
по 10 мг: світло =
1082;оричнево-жо=
;втого
кольору,
круглі,
злегка
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою
таблетки, з
рискою на
одному боці,
зі скошеним
=
80;
краями.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Селект=
080;вні
блокатори бета=
;-адренореце=
087;торів.
Код=
АТХ
=
C07 AB07.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
i=
2;еханізм
дії
Бісопролоl=
3;
– це високос=
077;лективний
блокатор β-а
=
76;ренорецепт=
1086;рів,
який не
виявляє
внутрішньоl=
9;импатоміме=
090;ичної
активності
та відносно=
11; мембраност&=
#1072;білізуючої
активності.
Він
демонструє
низьку
спорідненіl=
9;ть
тільки з β-ад=
088;енорецепто&=
#1088;ами
гладких
м’язів
бронхів та с=
091;дин,
а також з β-ад=
1088;енорецепто=
рами,
що
відповідаюm=
0;ь
за регуляці=
02;
метаболізмm=
1;.
Тому, як
правило, не
очікують, що
бісопролол
впливатиме
на
резистентнo=
0;сть
дихальних
шляхів та
метаболічнo=
0;
ефекти,
опосередкоk=
4;ані
β-адренорецk=
7;пторами.
Його β-селек
=
90;ивність
розповсюджm=
1;ється
поза діапаз
=
86;н
терапевтичl=
5;ого
дозування.
j=
0;армакодина=
084;ічні
ефекти
Як і у
випадку з
іншими
β-блокатораl=
4;и,
механізм ді=
11;
при
гіпертензіo=
1;
є невідомим,
але відомо,
що
бісопролол
помітно
пригнічує
рівні ренін
=
91;
в плазмі.
У пацієнті
=
74;
зі
стенокардіn=
8;ю
блокада β-ре
=
94;епторів
знижує
серцеву дія
=
83;ьність
і таким чино=
084;
зменшує
потребу у
кисні. Тому
бісопролол =
08;
ефективним
=
74;
усуненні аб
=
86;
зменшенні
симптомів
стенокардіo=
1;.
При
однократноl=
4;у
введенні
пацієнтам з =
110;шемічною
хворобою
серця без
хронічної
серцевої не
=
76;остатності
бісопролол
знижує
частоту
серцевих
скорочень т
=
72;
ударний об’=
08;м
і таким чино=
084;
зменшує об’=
08;мну
швидкість
потоку кров=
10;
серця і спож=
080;вання
кисню. Підви=
щена
на
початковій
стадії пери
=
92;ерична
резистентнo=
0;сть
знижується
при
постійному
прийомі.
i=
0;лінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
Всього
2647 пацієнтів
було
включено до
дослідженнn=
3;
CIBIS II. 83% (n =3D 2202) мали
клас ІІІ за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
кардіологіm=
5;ної
асоціації,
17% (n =3D 445) – клас IV
В дослідже
=
85;ні
CIBIS III брали
участь
1010 пацієнтів
віком
≥ 65 років з
легкою та
помірною
виразністю
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
(клас ІІ або <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІІ=
030;
за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
кардіологіm=
5;ної
асоціації)
та фракцією
викиду
лівого
шлуночка ≤ 35%,
які раніше н=
077;
лікувались
інгібітораl=
4;и
АПФ, β-блокат=
086;рами
або
блокаторамl=
0;
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;.
Пацієнтів
лікували
комбінацієn=
2;
бісопрололm=
1;
та
еналаприлу
протягом
6-24 місяців
після
початковогl=
6; 6-міся=
;чного
лікування
бісопрололl=
6;м
або еналапр
=
80;лом.
Спостеріга=
;лась
тенденція д
=
86;
частішої
появи
погіршення
=
93;ронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
при застосу
=
74;анні
бісопрололm=
1;
як
початковогl=
6;
6-місячного
лікування.
Жодної
переваги
початковогl=
6;
лікування
бісопрололl=
6;м
або початко
=
74;ого
лікуванням
еналаприлоl=
4;
не було дове=
076;ено
під час анал=
110;зу
популяції з
=
72;
протоколом.
Обидві стра
=
90;егії
початку
лікування
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
продемонстl=
8;ували
наприкінці
дослідженнn=
3;
подібний
відсоток
первинної
комбінованl=
6;ї
кінцевої
точки смерт=
10;
та
госпіталізk=
2;ції
(32,4% в групі
первинного
лікування
бісопрололl=
6;м
проти 33,1% в
групі
первинного
=
83;ікування
еналаприлоl=
4;,
популяція з
=
72;
протоколом).
Дослідженнn=
3;
демонструє,
що бісопрол
=
86;л
також можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам л=
10;тнього
віку з
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
при легкій т=
072;
помірній
виразності
хвороби.
Фармак=
086;кінетика
Абс=
1086;рбція
Бісопр=
1086;лол
абсорбуєтьl=
9;я
та має
біологічну
доступністn=
0;
близько 90 % після
пероральноk=
5;о
введення.
Роз=
1087;оділ
Об’єм
розподілу
становить
3,5 л/кг.
Зв’язуваннn=
3;
бісопрололm=
1;
з білками
плазми
становить
близько 30 %.
Мет=
1072;болізм
та виведенн=
03;
Бісопр=
1086;лол
виводиться
=
79;
організму
двома шляха
=
84;и.
50 %
метаболізуn=
8;ться
в печінці до
неактивних
=
84;етаболітів,
які потім
виводяться
нирками. Інш=
110;
50% виводяться
нирками у
неметаболіk=
9;ованому
вигляді.
Загальний
кліренс
становить
приблизно
15 л/год.
Період напі
=
74;виведення
з плазми
становить
10-12 годин, що
справляє 24-
годинний
ефект після
прийому доз
=
80;
1 раз на день.
Лін=
1110;йність
Кінети=
1082;а
бісопрололm=
1;
є лінійною і
не залежить
від віку.
Осо=
1073;ливі
популяції
Коригу=
1074;ання
дози для
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки або
нирок не
потрібно.
Фармакокінk=
7;тика
у пацієнтів
зі
стабільною
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
та з
порушенням
функції печ=
10;нки
або нирок не
вивчалась. У
пацієнтів з
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
(клас ІІІ за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
кардіологіm=
5;ної
асоціації)
рівні
бісопрололm=
1;
в плазмі є ви=
1097;ими,
а період
напіввиведk=
7;ння
є подовжени
=
84;,
порівняно з=
10;
здоровими
добровольцn=
3;ми.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі в
стабільномm=
1;
стані
становить =
64
± 21 нг/мл при
щоденній
дозі 10 мг, а
період напі
=
74;виведення
становить 17 ±=
5
годин.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
– &nb=
sp;
Артеріа
=
83;ьна
гіпертензіn=
3;.
– &nb=
sp;
Ішемічн
=
72; хвороба
серця
(стенокарді=
03;).
–&nb=
sp;
підk=
4;ищеною
чутливістю
до
бісопрололm=
1;
або до
будь-якої
допоміжної
речовини
препарату;
-&nb=
sp;
госm=
0;рою
серцевою
недостатніl=
9;тю
або протяго
=
84;
епізодів де
=
82;омпенсації
серцевої
недостатноl=
9;ті,
що вимагає в=
085;утрішньове&=
#1085;ної
інотропної
терапії;
-&nb=
sp;
карk=
6;іогенним
шоком;
-&nb=
sp;
AV
блокадою
другого або
третього
ступеня (без
кардіостимm=
1;лятора);
-&nb=
sp;
синk=
6;ромом
слабкості
синусового
вузла;
-&nb=
sp;
вияk=
4;леною синоатl=
8;іальною
блокадою;
-&nb=
sp;
симl=
7;томатичною
брадикардіn=
8;ю
(частота
серцевих
скорочень
менше ніж
60 ударів/хв
перед
початком те
=
88;апії);
-&nb=
sp;
симl=
7;томатичною
гіпотензієn=
2;
(систолічни
=
81;
тиск крові < =
100
мм рт. ст.);
-&nb=
sp;
тяжl=
2;ою
бронхіальнl=
6;ю
астмою;
-&nb=
sp;
тяжl=
2;ими
формами
оклюзивної
хвороби пер
=
80;феричних
артерій або
тяжкими
формами
синдрому
Рейно;
-&nb=
sp;
феоm=
3;ромоцитомо=
102;,
яка не
лікувалась;
-&nb=
sp;
метk=
2;болічним
ацидозом.
Взаємо&=
#1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Комб=
;інації,
які не
рекомендуюm=
0;ься
Анта=
;гоністи
кальцію, так=
080;
як верапамі
=
83;
та, меншою
мірою,
ділтіазем:
негативний
вплив на
скорочувалn=
0;ну
функцію та а=
090;ріовентрик&=
#1091;лярну
провідністn=
0;.
Внутрішньоk=
4;енне
введення
верапамілу
пацієнтам,
яких лікуют=
00;
β-блокатораl=
4;и,
може призве
=
89;ти
до виразної
гіпотензії
та
атріовентрl=
0;кулярної
блокади.
Такі
центрально
діючі
протигіперm=
0;ензивні
препарати, я=
082;
клонідин,
метилдопа,
моксонодин,
рилменідин:
супутнє
застосуванl=
5;я
центрально
діючих
протигіперm=
0;ензивних
препаратів
може
посилити
серцеву
недостатніl=
9;ть
шляхом
зниження
центральноk=
5;о
симпатичноk=
5;о
тонусу
(зниження
частоти
серцевих
скорочень т
=
72;
об’ємної
швидкості
потоку кров=
10;
серця, розши=
088;ення
судин). Різке
припинення
прийому β-бл
=
86;катора
може
підвищити
ризик
«рикошетноo=
1;»
гіпертензіo=
1;.
Комб=
;інації,
які слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
Лікуван
=
85;я
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
або ішемічн
=
86;ї
хвороби
серця (стено=
082;ардії).
-
Антиаритміm=
5;ні
засоби І
класу
(наприклад, х=
1110;нідин,
дизопіраміk=
6;,
лідокаїн,
фенітоїн, фл=
077;каїнід,
пропафенон):
можливе
потенціюваl=
5;ня
ефекту щодо
атріовентрl=
0;кулярної
провідностo=
0;
та посиленн=
03;
негативногl=
6;
інотропногl=
6;
ефекту.
Всі
показання.
– &nb=
sp;
Антагон=
10;сти
кальцію
дигідропірl=
0;динового
типу, такі як
ніфедипін,
фелодипін т
=
72;
амлодипін: с=
091;путнє
застосуванl=
5;я
підвищує
ризик гіпот
=
77;нзії,
не слід
виключати
підвищення
ризику
подальшого
погіршення
=
85;асосної
функції
шлуночків у
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю.
– &nb=
sp;
Протиар
=
80;тмічні
препарати
класу III
(наприклад а=
084;іодарон):
може
посилитись
вплив на час
атріовентрl=
0;кулярної
провідностo=
0;.
– &nb=
sp;
Β-блокат
=
86;ри
місцевої ді=
11;
(наприклад
очні краплі
для
лікування
глаукоми)
можуть допо
=
74;нити
системні
ефекти
бісопрололm=
1;.
– &nb=
sp;
Парасим
=
87;атоміметич=
1085;і
препарати:
супутнє
застосуванl=
5;я
може подовж
=
80;ти
час
атріо-вентр
=
80;кулярної
провідностo=
0;
та
спричинити
брадикардіn=
2;.
– &nb=
sp;
Інсулін
та
пероральні
протидіабеm=
0;ичні
препарати:
підвищення
ефекту
зниження цу
=
82;ру
в крові.
Блокада β-ад
=
88;енорецепто=
1088;ів
може
маскувати
симптоми гі
=
87;оглікемії.
– &nb=
sp;
Засоби
для
анестезії:
підвищуєтьl=
9;я
ризик пригн=
10;чення
функції
міокарда і
виникнення
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
– &nb=
sp;
Дигітал=
10;сні
глікозиди:
зниження
частоти сер
=
94;евих
скорочень,
подовження
часу атріо-в=
077;нтрикулярн&=
#1086;ї
провідностo=
0;.
– &nb=
sp;
Нестеро=
11;дні
протизапалn=
0;ні
препарати: н=
077;стероїдні
протизапалn=
0;ні
препарати
можуть
зменшити
гіпотензивl=
5;ий
ефект
бісопрололm=
1;.
– &nb=
sp;
β-симпат
=
86;міметичні
препарати
(наприклад
– &nb=
sp;
Симпато
=
84;іметики,
що активуют=
00;
як β-та
α-адренорецk=
7;птори
(наприклад
норадреналo=
0;н,
адреналін):
підвищують
тиск крові.
Комбінація
=
79;
бісопрололl=
6;м
може
розкрити оп
=
86;середкован=
1110;
через
α-адренорецk=
7;птори
судинозвужm=
1;вальні
ефекти цих
препаратів, =
087;ризводячи
до
підвищення
тиску крові
та загострю=
02;чи
синдром
Шарко. Такі
взаємодії б=
10;льш
імовірні з
неселективl=
5;ими
β-блокатораl=
4;и.
Супу=
;тнє
застосуванl=
5;я
з антигіпер
=
90;ензивними
препаратамl=
0;,
а також з
іншими
препаратамl=
0;
з потенціал
=
86;м
до зниження
артеріальнl=
6;го
тиску (напри=
082;лад
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
барбітуратl=
0;,
фенотіазинl=
0;)
підвищує
ризик гіпот
=
77;нзії.
Комб=
;інації,
застосуванl=
5;я
яких слід
зважити
– &nb=
sp;
Мефлохі
=
85;:
підвищує
ризик
брадикардіo=
1;.
– &nb=
sp;
Інгібіт
=
86;ри
моноамінокl=
9;идази
(за винятком
інгібіторіk=
4;
MAO-B): посилюють
гіпотензивl=
5;ий
ефект β-блок
=
72;торів,
а також ризи=
082;
гіпертонічl=
5;ого
кризу.
Пр=
080;
супутньому
застосуванl=
5;і
препарату Б=
10;сопролол
КРКА з
похідними
ерготаміну
посилюєтьсn=
3;
перфузія
ушкодженої
тканини. При
супутньому
застосуванl=
5;і
препарату Б=
10;сопролол
КРКА з
рифампіцинl=
6;м
можливе зме
=
85;шення
періоду
напіввиведk=
7;ння
бісопрололm=
1;.
Зазвичай
жодного
коригуваннn=
3;
дози не
потрібно.
Особли&=
#1074;ості
застосуванl=
5;я.
Бісопролоl=
3;
слід
приймати з
обережністn=
2;
при:
-&nb=
sp;
стаk=
3;ільній
хронічній
серцевій
недостатноl=
9;ті.
=
51;ікування
стабільної
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
бісопрололl=
6;м
слід розпоч
=
80;натись
зі
спеціальноo=
1;
фази
титрування;
-&nb=
sp;
броl=
5;хоспазмі
(бронхіальн
=
72;
астма,
наявність в
анамнезі
обструктивl=
5;их
хвороб диха
=
83;ьних
шляхів);
-&nb=
sp;
цукl=
8;овому
діабеті з
великими
перепадами
значень глю
=
82;ози
в крові;
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
(l=
5;априклад
тахікардія,
прискорене
серцебиття
або підвище
=
85;е
потовиділеl=
5;ня)
можуть бути
замаскованo=
0;;
-&nb=
sp;
стрl=
6;гому
пості;
-&nb=
sp;
проk=
4;едення
десенсибілo=
0;заційної
терапії. Як і
інші
ß-блокатори,
бісопролол
може
підсилюватl=
0;
чутливість
=
76;о
алергенів та
збільшуватl=
0; тяжкість
анафілактиm=
5;них
реакцій. У
таких випад
=
82;ах
лікування
адреналіноl=
4;
не завжди да=
108;
позитивний
терапевтичl=
5;ий
ефект;
-&nb=
sp;
AV
блокаді
першого
ступеня;
-&nb=
sp;
стеl=
5;окардії
Прінцметалk=
2;;
-&nb=
sp;
при
оклюзивній
=
93;воробі
периферичнl=
0;х
артерій
(підсилення =
091;складнень
може
відбутись
протягом
початку
терапії);
-&nb=
sp;
загk=
2;льній
анестезії.
У пацієнті
=
74;,
яким
застосовуюm=
0;ь
загальну ан
=
77;стезію,
β-блокада
знижує
частоту
появи
аритмії та і=
096;емії
міокарда пі
=
76;
час індукці=
11;
та інтубаці=
11;
і у післяопе=
088;аційний
період.
Рекомендуєm=
0;ься,
щоб підтрим
=
82;а
β-блокади
продовжуваl=
3;ась
протягом пе
=
88;едоперацій=
1085;ого
періоду.
Анестезіолl=
6;г
повинен
знати про β-б=
083;окаду
через
можливу
взаємодію з
іншими преп
=
72;ратами,
що
призводить
до
брадіаритмo=
0;ї,
послабленнn=
3;
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії
та зниження
рефлекторнl=
6;ї
здатності
компенсуваm=
0;и
втрату кров=
10;.
Якщо
вважається
за необхідн
=
77;
припинити
терапію β-бл
=
86;каторами
до
хірургічноk=
5;о
втручання, ц=
077;
слід робити
поступово т
=
72;
завершити
приблизно з
=
72;
48 годин до
анестезії.
Немає
жодного тер
=
72;певтичного
досвіду
лікування
серцевої не
=
76;остатності
бісопрололl=
6;м
у пацієнтів =
079;
такими
хворобами т
=
72;
станами:
-&nb=
sp;
інсm=
1;лінозалежн=
080;й
цукровий
діабет (типу I)=
;
-&nb=
sp;
тяжl=
2;е
порушення
функції
нирок;
-&nb=
sp;
тяжl=
2;е
порушення
функції
печінки;
-&nb=
sp;
ресm=
0;риктивна
кардіоміопk=
2;тія;
-&nb=
sp;
спаk=
6;кова
хвороба
серця;
-&nb=
sp;
гемl=
6;динамічно
значимий
органічний
порок
клапана;
-&nb=
sp;
інфk=
2;ркт
міокарда в
період
останніх
3 місяців.
Комбінаціn=
3;
бісопрололm=
1;
з
антагоністk=
2;ми
кальцію гру
=
87;и
верапамілу
або
дилтіазему, =
079;
антиаритміm=
5;ними
препаратамl=
0; І
класу та з
гіпотензивl=
5;ими
засобами
центральноo=
1;
дії не
рекомендуюm=
0;ься.
Незважаюч=
1080;
на те, що
кардіоселеl=
2;тивні
β-блокатори ( =
46;1)
мають менши
=
81;
вплив на
функцію
легень порі
=
74;няно
із
неселективl=
5;ими
β-блокатораl=
4;и,
слід уникат
=
80;
їх
застосуванl=
5;я,
як і всіх β-бл=
1086;каторів,
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів, якщо
немає
вагомих при
=
95;ин
для
проведення
терапії. У
разі
необхідносm=
0;і
препарат
Бісопролол
КРКА слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
У пацієнтів
із обструкт
=
80;вними
захворюванl=
5;ями
дихальних ш
=
83;яхів
лікування
бісопрололl=
6;м
слід розпоч
=
80;нати
із найнижчо=
11;
можливої
дози та слід
спостерігаm=
0;и
за станом
пацієнтів
щодо
виникнення
нових
симптомів
(таких як,
задишка,
непереносиl=
4;ість
фізичних
навантаженn=
0;,
кашель).
При
бронхіальнo=
0;й
астмі або
інших
хронічних
обструктивl=
5;их
хворобах
легенів
терапію
бронходилаm=
0;аторами
слід
проводити
супутньо.
Іноді може м=
072;ти
місце
підвищення
резистентнl=
6;сті
дихальних
шляхів у
пацієнтів з
астмою, тому
може бути
необхідно
підвищити
дозу β-стиму
=
83;яторів.
Як і інші β-б=
1083;окатори,
бісопролол
може
підвищити я
=
82;
чутливість
до алергені
=
74;,
так і
тяжкість
анафілактиm=
5;них
реакцій.
Лікування
адреналіноl=
4;
не завжди да=
108;
очікуваний
=
90;ерапевтичн=
1080;й
ефект.
Пацієнти з
псоріазом
або з таким в
анамнезі
повинні
приймати β-б
=
83;окатори
(наприклад
бісопролол)
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
користі та
ризиків.
Пацієнтам
=
79;
феохромоциm=
0;омою
бісопролол
не можна при=
079;начати
до
моменту
блокади
альфа-рецеп
=
90;орів.
Під час
лікування
бісопрололl=
6;м
симптоми ти
=
88;еотоксикоз=
1091;
можуть бути
замаскованo=
0;.
=
55;ри
застосуванl=
5;і
бісопролоl=
3;у
може
відмічатисn=
0;
позитивний
результат п
=
88;и
проведенні
допінг
контролю.
Початок
лікування
бісопрололl=
6;м
потребує
моніторингm=
1;
стану
пацієнта.
Лікування
бісопрололl=
6;м
не слід
припиняти
різко, за
винятком
крайньої
необхідносm=
0;і,
особливо у
пацієнтів з
ішемічною
хворобою
серця,
оскільки це
може
призвести д
=
86;
тимчасовогl=
6;
погіршення
стану серця.
За=
089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітніст=
100;
Бісопр=
;олол
може
спричинити
шкідливий в
=
87;лив
на
вагітність
та/або
плід/новона
=
88;одженого.
Зазвичай
блокатори β-
=
72;дренорецеп=
1090;орів
знижують
перфузію пл
=
72;центи,
що
асоціюєтьсn=
3;
з затримкою
росту,
внутрішньоl=
4;атковою
смертю,
абортами аб
=
86;
передчасниl=
4;и
пологами.
Побічні
ефекти
(наприклад
гіпоглікемo=
0;я
та
брадикардіn=
3;)
можуть мати
місце у плод=
072;
та
новонароджk=
7;ного.
Якщо
лікування
блокаторамl=
0; β-адренорец=
1077;пторів
є необхідни
=
84;,
то бажано за=
089;тосовувати
β1-селектив=
ний
адреноблокk=
2;тор.
Бісопр=
;олол
не слід
застосовувk=
2;ти
під час вагі=
090;ності
без крайньо=
11;
необхідносm=
0;і.
Якщо
лікування
бісопрололl=
6;м
вважається
за необхідн
=
77;,
слід
перевіряти
матково-пла
=
94;ентарний
кровообіг т
=
72;
ріст плода. У
випадку шкі
=
76;ливих
ефектів на
вагітність
або плід слі=
076;
розглянути
альтернатиk=
4;не
лікування.
Слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
стан
новонароджk=
7;ного.
Симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
та
брадикардіo=
1;,
як правило,
очікуються
протягом
перших 3 дні
=
74;.
Годува=
;ння
груддю
Невідо=
;мо,
чи
виділяєтьсn=
3;
цей препара
=
90;
у грудне
молоко
людини. Тому
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься
під час ліку=
074;ання
бісопрололl=
6;м.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
= 042; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з = 110;шемічною хворобою серця бісопролол не впливав н= 072; здатність к = 77;рування автомобілеl= 4;. Однак у деяких паці= 08;нтів здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з= 10; складними механізмамl= 0; може порушитись. Це можливо, зокрема, на початку лікування т = 72; після зміни дози препарату, а також у поєднанні з алкоголем.
Дл=
103;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Та=
073;летки
препарату
Бісопролол
КРКА слід пр=
080;ймати
вранці, можн=
072;
під час
прийому їжі.
Їх слід
ковтати з
рідиною не
розжовуючи.
При
необхідносm=
0;і
таблетку
можна поділ
=
80;ти
на рівні
дози.
До=
079;ування
Артеріа
=
83;ьна
гіпертензіn=
3;
та ішемічна
хвороба
серця
(стенокарді=
03;)
Рекомен
=
76;ована
доза
становить 5
мг (1 таблетка
препарату
Бісопролол
КРКА по 5
мг) 1 раз на доб=
;у. При н=
1077;тяжкому
ступені
гіпертензіo=
1;
(діастолічн
=
80;й
тиск до 105 мм рm=
0;.ст.)
підходить
доза 2,5 мг.
Пр=
080;
необхідносm=
0;і
щоденну доз
=
91;
можна збіль
=
96;ити
до 10 мг (1
таблетка
препарату
Бісопролол
КРКА по 10 мг) 1
раз на добу.
Ма=
082;симальна
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
20 мг 1 раз на до
=
73;у.
Коригув
=
72;ння
дози
встановлююm=
0;ься
лікарем
індивідуалn=
0;но
залежно від
частоти
пульсу та те=
088;апевтичної
користі.
Бі=
089;опролол
КРКА слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам з
гіпертензіn=
8;ю
або ішемічн
=
86;ю
хворобою
серця та
хворобами,
які
виникають
разом із
серцевою
недостатніl=
9;тю.
Па=
094;ієнти
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок або
печінки
Дл=
103;
пацієнтів
із
порушенням
функцій
печінки або
нирок
легкого і
середнього
=
89;тупеня
тяжкості
підбір дози
зазвичай ро
=
73;ити
не потрібно.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкою форм
=
86;ю
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну
менше 20 мл/хв) o=
0;
пацієнтам і
=
79;
тяжкою
формою
печінкової
недостатноl=
9;ті
доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
добову дозу 10
мг на добу. Є
обмежені
дані щодо
застосуванl=
5;я
бісопрололm=
1;
пацієнтам н
=
72;
діалізі.
Необхідносm=
0;і
змінювати
режим
дозування
немає.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози, але доз=
1080;
5 мг на день
може бути
достатнім
для деяких п=
072;цієнтів;
для інших
дорослих
дозу можна
знизити у
випадках
тяжких пору
=
96;ень
функції
нирок або
печінки.
Хронічн
=
72;
серцева
недостатніl=
9;ть
Ст=
072;ндартне
лікування
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
включає інг=
10;бітор
АПФ (або
блокатор
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
у випадку
непереносиl=
4;ості
інгібіторіk=
4;
АПФ), β-блокат=
1086;р,
діуретики т
=
72;
(у
відповідниm=
3;
випадках)
серцеві
глікозиди.
Пацієнти
повинні мат
=
80;
стабільний
стан (без
гострої сер
=
94;евої
недостатноl=
9;ті)
на початку
лікування
бісопрололl=
6;м.
Те=
088;апію
повинен
проводити
лікар з
досвідом
лікування
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті.
В
період
титрування
та після
нього можут=
00; мати
місце тимча
=
89;ове
посилення
серцевої
недостатноl=
9;ті,
гіпотензі
або
брадикардіn=
3;.
Період титру=
вання
Лі=
082;ування
стабільної
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
бісопрололl=
6;м
потребує
фази титрув
=
72;ння.
Лі=
082;ування
бісопрололl=
6;м
слід розпоч
=
80;нати
поступово
підвищуючи
=
76;озу
залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції
організму:
- =
1,25 м=
г 1
раз на день
протягом 1
тижня; якщо
добре перен
=
86;ситься,
збільшити д
=
86;
- =
2,5 м&=
#1075; 1
раз на день
протягом
наступного
тижня; якщо
добре
переноситьl=
9;я,
збільшити д
=
86;
- =
3,75 м=
г 1
раз на день
протягом
наступного
тижня; якщо
добре
переноситьl=
9;я,
збільшити д
=
86;
- =
5 м=
075; 1
раз на день
протягом 4
наступних
тижнів; якщо
добре перен
=
86;ситься,
збільшити д
=
86;
- =
7,5 м&=
#1075; 1
раз на день
протягом 4
наступних
тижнів; якщо
добре
переноситьl=
9;я,
збільшити д
=
86;
- =
10 м=
1075; 1
раз на день
під час
підтримуваl=
3;ьної
терапії.
Бі=
089;опролол
КРКА не
підходить
для початко
=
74;ого
лікування
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
так як на
початку
лікування
рекомендуюm=
0;ься
нижчі дози
бісопрололm=
1;.
Ма=
082;симальна
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
10 мг 1 раз на
день.
Пр=
086;тягом
періоду тит
=
88;ування
рекомендуєm=
0;ься
ретельний
моніторинг
важливих
показників
життєдіяльl=
5;ості
(частота
серцевих
скорочень, а=
088;теріальний
тиск) та
симптомів
серцевої не
=
76;остатності.
Симптоми
можуть
з’явитись в
=
78;е
протягом
першого дня
терапії.
Зміна
схеми
лікування<=
/i>
Як=
097;о
максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза не пере=
085;оситься
добре, можна =
1079;астосувати
поступове
зниження
дози.
У
випадку тим
=
95;асового
посилення
серцевої
недостатноl=
9;ті,
гіпотензії
=
72;бо
брадикардіo=
1;
рекомендуєm=
0;ься
повторний
перегляд
дозування
супутнього
препарату.
Також може
бути
необхідно
тимчасово з
=
85;изити
дозу
бісопрололm=
1;
або
призупинитl=
0; прийом.
Повторний
початок
та/або
підвищення
дози
бісопрололm=
1; можливий,
коли пацієн
=
90;
знову
досягне
стабільногl=
6;
стану.
Лі=
082;ування
стабільної
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті
бісопрололl=
6;м
зазвичай є д=
086;вготривали&=
#1084;.
Не
слід
припиняти
лікування
різко або зм=
110;нювати
рекомендовk=
2;ну
дозу без
попередньоo=
1;
консультацo=
0;ї
з лікарем,
який
призначає
препарат, ос=
082;ільки
це може
призвести д
=
86;
погіршення
стану паціє
=
85;та.
Якщо потріб
=
85;о
призупинитl=
0;
лікування,
рекомендуєm=
0;ься
поступове
зниження
дози, тому що
різке
припинення
може
призвести д
=
86; гострого
погіршення
стану
пацієнта.
Па=
094;ієнти
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок або пе=
095;інки
Не=
084;ає
інформації
про
фармакокінk=
7;тику
бісопрололm=
1;
у пацієнтів =
079;
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
та з
порушенням
функції печ=
10;нки
або нирок.
Тому
підвищення
дози в таких
популяціях
слід
проводити з
особливою
обережністn=
2;.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози.
Ді=
090;и
=
47;астосуванн=
1103;
препарату
дітям
протипоказk=
2;но
через
недостатніl=
9;ть
даних про
безпеку та
ефективнісm=
0;ь.
Пеl=
8;едозування.=
span>
Симпт=
086;ми
= 055;ри передозуваl= 5;ні (наприклад, щоденна доз = 72; 15 мг замість 7,5 мг) повідомлялl= 0; про AV-блокаду третього ступеня, брадикардіn= 2; та запаморочеl= 5;ня. Як правило, найчастішиl= 4;и проявами, як= 110; очікують пр = 80; передозува&= #1085;ні β-блокатораl= 4;и, є брадикардіn= 3;, гіпотензія, бронхоспазl= 4;, гостра серцева недостатніl= 9;ть та гіпоглікемo= 0;я. Декілька ви = 87;адків передозуваl= 5;ня бісопрололl= 6;м (максимум 2000 м= г) спостерігаl= 3;ося у пацієнтів, які стражда = 83;и на гіпертензіn= 2; та/або ішемі= 095;ну хворобу серця. У них виникала брадикардіn= 3; та/або гіпотензія; всі пацієнт = 80; одужали. Існує велик = 72; індивідуал&= #1100;на варіабельнo= 0;сть чутливості до однократноo= 1; високої доз = 80; бісопрололm= 1;; пацієнти з серцевою недостатніl= 9;тю можуть бути = 073;ільш чутливі до препарату. Тому лікува = 85;ня слід починати з поступовим = 79;більшенням дозування (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).
Контр=
086;ль
= 055;ри передозуваl= 5;ні лікування бісопрололl= 6;м слід припинити і негайно проінформуk= 4;ати лікаря. Залежно від ступеня передозуваl= 5;ня, слід застос = 91;вати підтримуваl= 3;ьне та симптоматиm= 5;не лікування. Обмежена кількість даних вказу= 08; на те, що бісопролол майже не виводиться за допомого= 02; діалізу.
Брадика= 1088;дія. Введенн= ;я внутрішньоk= 4;енно атропіну. Якщо відсут = 85;я адекватна реакція у відповідь, м= 086;жна обережно ввести ізопреналіl= 5; або інший препарат з позитивним хронотропнl= 0;м ефектом. У виняткових = 74;ипадках може знадоб = 80;ться трансвенозl= 5;е введення шт = 91;чного водія ритму.
Гіпотен= 1079;ія. Слід вводити внутрішньоk= 4;енно рідини та су= 076;инозвужува&= #1083;ьні препарати. В= 085;утрішньове&= #1085;не введення глюкагону може бути корисним.
AV блокада (другого або третього ступеня). Стан пацієнтів слід контролюваm= 0;и та застосов = 91;вати інфузії ізопреналіl= 5;у або трансвенозl= 5;е введення кардіостимm= 1;лятора.
Гостре п&= #1086;силення серцевої недостатноl= 9;ті. Внутрішнь&= #1086;венне введення ді = 91;ретиків, інотропних препаратів, вазодилатаm= 0;орів.
Бронхос= 1087;азм. Проведенн&= #1103; бронходилаm= 0;аторної терапії, нап= 088;иклад введення ізопреналіl= 5;у, = β2-симпат&= #1086;міметичних препаратів та/або аміно= 092;іліну.
Гіпоглі= 1082;емія. Внутрішнь&= #1086;венне введення гл= 02;кози.
Побічні
реакції.
Неба=
;жані
ефекти за
частотою
виникнення
=
82;ласифікуют=
1100;
за такими
категоріямl=
0;:
дуже часто =
(≥ 1/10), =
часто
(≥ 1/100, =
≤
1/10), нечасто (≥
|
Дуже часто |
Часто |
Нечаст=
о |
Рідко |
Дуже
рідко |
Психіатри=
095;ні
|
|
|
|
|
|
З
боку
нервової
системи |
|
запамо=
рочення*,
головний
біль* |
|
|
|
З боку очей<= o:p> |
|
|
|
знижен=
ня
сльозотоку
(слід
враховуват=
080;,
коли
пацієнт
носить
лінзи) |
кон’юн=
ктивіт |
З боку
органів
слуху та
рівноваги |
|
|
|
|
|
З боку
серця |
брадl=
0;кардія
|
|
розлад=
и
AV-провідност=
і |
|
|
Судинні
порушення |
|
|
ортостатич=
;на
гіпотензія
(у пацієнтів
із хронічно=
1102;
серцевою
недостатні=
089;тю),
артеріальн=
072;
гіпотензія
(у пацієнтів
з артеріаль=
1085;ою
гіпертензі=
108;ю
або
ішемічною
хворобою
серця) |
|
|
Респірато=
088;ні,
торакальні
та
медіастина=
083;ьні
|
|
|
бронm=
3;оспазм
у
пацієнтів з
бронхіальн=
086;ю
астмою або
обструктив=
085;ою
хворобою
дихальних
шляхів в
анамнезі |
|
|
З боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
|
|
|
|
|
З боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
|
|
|
|
|
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин |
|
|
|
|
|
З боку
скелетно-м’=
1103;зового
апарату та
сполучної
тканини |
|
|
|
|
|
З боку
статевої
системи та
молочних
залоз |
|
|
|
|
|
Загальні
розлади та
порушення
умов
введення |
|
|
|
|
|
Дані
лабораторн=
086;го
дослідженн=
103; |
|
|
|
підвищ=
ення &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
рівня
тригліцер=
080;дів,
підвищення
ферментів
печінки
(аланінамін=
1086;-трансфераз=
;и,
аспартатам=
110;н-отрансфер=
ази)
|
|
*Стосуєтьс=
03;
тільки
пацієнтів з
гіпертензіn=
8;ю
або ішемічн
=
86;ю
хворобою
серця. Ці
симптоми
головним
чином
з’являютьсn=
3;
на початку
терапії.
Вони, як прав=
1080;ло,
легкого
ступеня та
зазвичай
зникають
протягом
перших 1-2
тижнів.
=
059;
разі
виникнення
побічних
явищ або
небажаних
реакцій
необхідно
негайно про=
10;нформувати
лікаря.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки
Умови
зберігання. Зберіга
=
90;и
при
температурo=
0;
не вище 25 °C в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії вологи т=
072;
світла.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уп=
072;ковка.
По
10 таблеток у
блістері; по =
span>1, 2, 3, 5, 6, 9 аб=
1086;
10 блістерів у
картонній
коробці.
По
14 таблеток у
блістері; по =
span>2, 4 або 6
блістерів у
картонній
коробці.
По
15 таблеток у
блістері; по =
span>2, 4 або 6
блістерів у
картонній
коробці.
Категор=
10;я
відпуску.
За рецептом.
Ви&=
#1088;обник.
К=
056;КА,
д.д., Ново место/KRKA,
d.d., Novo mesto.
ТАД
Фарма ГмбХ/TAD Pharma
GmbH.
i=
2;ісцезнаход=
078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Шм=
072;р’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
Хайн=
;ц-Лохманн-Шт=
1088;ассе
5, 27472,
Куксхавен/Heinz-Lohma=
nn-Straße
5, 27472 Cuxhaven.