ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p;

Т-Септ^®<=
/sup>

(Т-Sept^®)

= ;

Скла&= #1076;:

k= 6;іюча речовина: <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:RU'>бензидk= 2;міну гідрохлориk= 6;;

1 мл l= 8;озчину містить 1,5 мг бензидамінm= 1; гідр&= #1086;хлориду;

k= 6;опоміжні речовини: метилп= ;арагідрокс = 80;бензоат (Е 218), натрію цикламk= 2;т, натрію гідрокарбоl= 5;ат, гліцерин, по= 083;ісорбат 80, етанол 96 %, аромат м’ят = 80; перцевої, кислота фосфорна концентровk= 2;на, вода очищен = 72;.

&= #1051;ікарська форма. Cпрей для ротової порожнини, розчин.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин із ха= 088;актерним запахом.

j= 0;армакотера= 087;евтична група. = ;Засоби для застосуванl= 5;я у стоматологo= 0;ї. Інші засоби для місцевого з = 72;стосування у порожнині рота.

i= 0;од АТХ А01А D02.

=

j= 0;армакологі= 095;ні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

h= 1;ензидамін – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (Нi= 5;ЗП) зі знеболювалn= 0;ними та протиексудk= 2;тивними властивостn= 3;ми.

i= 9; процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуn= 2;ться локалізоваl= 5;і подразнюваl= 3;ьні патологічнo= 0; процеси в ротовій порожнині т = 72; глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапалn= 0;ну та місцеву зн = 77;болювальну дію, виявляє місцевий анестезуючl= 0;й ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

= Фармакокі= 085;етика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ро = 90;ової порожнини т = 72; глотки був доведений н = 72;явністю вимірюваниm= 3; кількостей бензидамінm= 1; в плазмі крові людин = 80;. Однак цього недостатньl= 6; для того, щоб &= #1074;иявляти будь-який системний фармакологo= 0;чний ефект.

h= 5;кскреція відбуваєтьl= 9;я головним чином із сечею, переважно у = 092;ормі неактивних метаболітіk= 4; або кон’юго = 74;аних сполук.

При місц&#= 1077;вому застосуванl= 5;і досягаєтьсn= 3; накопиченнn= 3; ефективної концентрацo= 0;ї бензидамінm= 1; в запалених тканинах завдяки йог = 86; здатності п = 88;оникати крізь слизову оболонку.=

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Симптом= ;атичне лікування подразненнn= 3; і запалення ротоглотки; болю, зу&= #1084;овленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; = 091; стоматологo= 0;ї після екстракції зуба або з профілактиm= 5;ною метою.

=

Прот&= #1080;показання.

i= 5;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

h= 4;ослідження з вивчення в= 079;аємодії не проводил = 80;ся.

=

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Уникати контакту з очима.

i= 9; деяких пацієнтів в = 80;разки слизової оболонки щі = 82;/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічнl= 0;ми процесами. У зв’язку з ци= 084; пацієнти, у яких симптоми по = 89;илилися або не зменш= 080;лися протягом 3 днів або у яких підвищ = 80;лася температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, по= 074;инні звернутисn= 3; за консультацo= 0;єю до терапевт = 72; або стоматологk= 2; у відповідниm= 3; випадках.

Засm= 0;осування препарату може викликати р = 86;звиток алергії. При виниl= 2;ненні такиm= 3; симпm= 0;омів необm= 3;ідно припl= 0;нити застl= 6;сування препk= 2;рату і проконсуль= 090;уватися з лікарем щl= 6;до відпl= 6;відної тераl= 7;ії.

i= 3;е рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам і = 79; гіперчутли&= #1074;істю до ацетилса = 83;іцилової кислоти або до інших НПЗП.

h= 7;астосуванн= 103; препарату м = 86;же викликати бронхоспазl= 4; у пацієнтів, хворих на бронхіальнm= 1; астму або з бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі. Таких пацієнтів п = 86;трібно обов’язковl= 6; про це попер= 077;дити.

i= 8;-Септ^® міс&= #1090;ить метилп= арагідроксl= 0;бензоат (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (так= 086;ж і віддалені реакції), рідко – б&#= 1088;онхоспазм= .

Цей лікарський засіб має у своєму складі 81,40 мг етилового спирту на 1 мл, що еквівалентl= 5;о 13,84 мг на 0,17 мл (на одне розпилення спрею). Кількість с = 87;ирту на одне розпилення (0,17 мл) даного лікарськогl= 6; засобу відп = 86;відає менш ніж 0,4 мл пива або 0,2 мл вина. Невелика кі = 83;ькість алкоголю в цьому препараті н = 77; буде помітн = 86; впливати на пацієнта.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; одне розпилення (0,17 мл), тобто практично в= 10;льний від натрію.

h= 4;ля спортсменіk= 4;: застосуван&= #1085;я лікарських засобів, що містять етиловий сп = 80;рт, може давати позитивний результат антидопінгl= 6;вого тесту, враховуючи межі, встано= 074;лені деякими спортивнимl= 0; федераціямl= 0;.

=

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дотепер немає належ = 85;их доступних даних m= 7;одо застосуванl= 5;я бензи&#= 1076;аміну вагітним жінкам або жінкам, які годують гру = 76;дю. Здатність цього засоб = 91; проникати в грудне молоко не ви= 074;чалася. Даних досліджень на тваринах недостатньl= 6; для того, щоб зробити будь-які висновки що = 76;о впливу цьог = 86; засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

Не слід <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:RU'>застосl= 6;вувати препарат у період вагітності або годування г = 88;уддю.

=

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 5;ри застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікар = 89;ький засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 5;ри натисканні на помпу утворюєтьсn= 3; аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею ‒ 0,17 мл, що відповідає 0,25= 5 мг бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у.

Перед застосуванl= 5;ям необхідно правильно розташуватl= 0; розпилювалn= 0;ний пристрій дл= 03; спрею:

1) розташm= 1;вати розпилювалn= 0;ний пристрій у горизонталn= 0;ному положенні п = 86; відношенню до флакона (див. Рис. 1);

2) якщо лі&= #1082;арський засіб використовm= 1;ється перший раз, с&#= 1083;ід натиснути н = 72; розпилювалn= 0;ний пристрій ве = 83;иким або вказівним пальцем, утримуючи флакон у вертикальнl= 6;му положенні д = 86; появи лікарськогl= 6; засобу;

3) направити кінець розпилювалn= 0;ного пристрою в ротову порожнину і натиснути н = 72; пристрій зверху (див. Р&= #1080;с. 2)

Рис.= 1 = &nb= sp; Рис. 2

=

h= 4;озування

h= 4;орослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на доб= 091;.

h= 4;ітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на доб= 091;.

h= 4;ітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тілk= 2;, до максимал= 00;ної дози, еквівалентl= 5;ої 4 розпилюванl= 5;ям 2-6 разів на доб= ;у.

i= 3;е перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дозування.

Діти.

i= 5;репарат можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 4 років.

Перk= 7;дозування.

Лише у разі випадковогl= 6; прийому великої доз = 80; бензидамінm= 1; (>300 мг) можлива інтоксикацo= 0;я організму.

Симптом&= #1072;ми, пов’язанимl= 0; з передозуваl= 5;ням внаслідок застосуванl= 5;я бензидамінm= 1;, є переважно симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи. Найпоширенo= 0;ші симптоми з б= 086;ку шлунково-ки = 96;кового тракту – нудота, блювання, біль у живот= 110; та запаленн= 03; стравоходу. Симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи включають запаморочеl= 5;ня, галюцинаціo= 1;, збудження, знервованіl= 9;ть і дратівлив= 10;сть.

При гострому передозуваl= 5;ні можливе лиш = 77; симптомати&= #1095;не лікування. З= 072; пацієнтами = 85;еобхідний ретельний нагляд,= також потрібне призначеннn= 3; підтримуючl= 6;го лікування. Н= 077;обхідно підтримуваm= 0;и адекватну гідратацію.

i= 5;обічні реакції.

Все = 88;едині кожної частотної групи небаж = 72;ні ефекти зазначені у порядку зменшення ї = 93;ньої серйозностo= 0;.

Неба= жані реакції класифіковk= 2;ні за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові доступних даних).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухіст= 100; у роті; частота невідома − гіпеl= 9;тезія ротової пор = 86;жнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольо = 88;у язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: част&= #1086;та невідома −<= /span> анафілактl= 0;чна реакція, реакція гіп = 77;рчутливост&#= 1110;.

З боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: = дуж = 77; рідко − ларингоспаk= 9;м; часто= та невідома − брон= хоспазм.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливo= 0;сть; дуже рідко − ангіоневроm= 0;ичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;.

З боку нервової системи: частота невідома − = запаморочk= 7;ння, головний біль.

&#= 1058;-Септ^® містит= 00; метилпарагідр&= #1086;ксибензоат= ;, який може спричинити алергічні реакції (так= 086;ж і віддалені реакції).

=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

3 роки.

=

i= 9;мови зберігання.

h= 7;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C.

h= 7;берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

i= 9;паковка.

i= 5;о 30 мл спрею у флаконі з пристроєм д = 83;я розпилюванl= 5;я, № 1 у картонній коробці.

i= 0;атегорія відпуску.

h= 1;ез рецепта.

=

h= 2;иробник.

ICNPolfa Rzeszow S.A.

АйСіЕн Польфа Жешу = 74; Ес.Ей.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

2, вул. Пшемислова, 35-= 959 Жешув, Польщ= 072;.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, P<= /span>oland.

h= 7;аявник.

Ама= кса ЛТД.

= Amaxa LTD.

i= 2;ісцезнаход= 078;ення заявника.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондо= 085; SW1P 4FE, Велика Британія.=

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, = United Kingdom.