ЭКСПЕРТИЗh= 0; ПРОВЕДЕНА

І= ;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АМ= ;БРОКСОЛ-ЗДО= 056;ОВ’Я

<= o:p>

С= 082;лад:

діюча речовина: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориk= 6;у 15 мг;

до= ;поміжні речовини: со&#= 1088;біт (Е 420); гліцерин; пропіленглo= 0;коль; кислота бензойна (Е 210); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідр = 86;ксид; вода очищена; ароматизатl= 6;р «Ма = 83;ина», що містить пропіленглo= 0;коль, етанол, альф= 072;-токоферол, кислоту аскорбіновm= 1;, воду очищен = 91;.

Лі= ;карська форма. Сироп.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбар = 74;на або злегка жовтувата прозора рід = 80;на зі специфічниl= 4; запахом.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТХ R05С В06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;. Діюча речовина сиропу – амбр= ;оксолу гідрохлориk= 6; = 211; підв= ;ищує частку серозного компонента бронхіальнl= 6;го секрету. Амброксол посилює виділення легеневого = 89;урфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах т = 72; клітинах Клара у бронхіолах, = 072; також стимулю= 108; активність = 74;ійок циліарного епітелію, внаслідок чого знижуєm= 0;ься в’язкість мокротиння та покращуєтьl= 9;я йогl= 6; виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). = 055;окращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу бу = 83;о доведено пі = 76; час клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень.

= 055;осилення вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу сприяють відхаркуваl= 5;ню та полегшую = 90;ь відкашлюваl= 5;ня мокроти.

= 044;овготривал&= #1077; застосуванl= 5;я (6 місяців) амброксолу гідрохлориk= 6;у (капсул з пролонговаl= 5;ою дією по 75 мг) у хворих ХОЗЛ призвело до істотного зменшення з = 72;гострень після 2‑міся= 095;ного періоду лікування. У пацієнтів, я= 082;і отримували амброксолу гідрохлориk= 6;, триваліс= 090;ь захворюванl= 5;я та терапії антибіотикk= 2;ми була значно меншою. Порівняно з = 087;лацебо, лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом, капсулами з пролонговаl= 5;ою дією, показа= 083;о статистичнl= 6; значне покращення симптомів, пов’язаних = 79; проблемами відхаркуваl= 5;ня, кашлем, задишкою та аускульт = 72;тивними ознаками.=

Місц&= #1077;вий анестезуючl= 0;й ефект амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091;, що може пояснюватиl= 9;я властивостn= 3;ми блокування натрієвих каналів, спо= 089;терігали на моделі кролячого ока. Дослідж= 077;ння in vitro показали, що ам= 073;роксолу<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> гідрохлориk= 6; блокує нейронні натрієві ка = 85;али; зв’язуваннn= 3; було оборотним і залежним ві = 76; концентрацo= 0;ї.

Амбр= ;оксолу гідрохлориk= 6; = 087;родемонстр&= #1091;вав протизапалn= 0;ний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлориk= 6; знаm= 5;но зменшує вивільненнn= 3; = 094;итокінів з мононуклеаl= 8;них і поліморфн = 86;нуклеарних клітин кров= 10; та тканин.

= 059; результаті клінічних випробуванn= 0; із залученн= 03;м пацієнтів з фарингітом продемонстl= 8;овано значне зменшення болю і почер= 074;оніння в горлі при застосуванl= 5;і препарату.=

Завд&= #1103;ки фармакологo= 0;чним властивостn= 3;м амброксолу швидко полегшувавl= 9;я біль під час лікування захворюванn= 0; верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігаl= 3;ось у ході досліджень клінічної ефективносm= 0;і інгаляційнl= 0;х форм амброксолу.

Після застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, еритроміциl= 5;у &#= 1110; доксицикліl= 5;у) у бронхолегеl= 5;евому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клін= 10;чної значущості цього факту.

Фармако = 82;інетика.

Абсорбція. Абсо= ;рбція амброксолу гідрохлориk= 6;у &#= 1079; пероральниm= 3; форм негайного вивільненнn= 3; швидка і досить повн = 72;, з лінійною залежністю = 91; терапевтичl= 5;ому діапазоні. Максимальнl= 0;й рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 1‑2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лікарських форм швидкого вивільненнn= 3; = 110; в середньом = 91; після 6,5 години при застосуванl= 5;і форм повільного вивільненнn= 3;.

Абсо&= #1083;ютна біодоступнo= 0;сть після прийому таб = 83;етки 30 мг становить 79 %.

Розподіл. При пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і різко виражений, з найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях. Об’= 108;м розподілу при пероральноl= 4;у прийомі ста = 85;овить 552 л. У плазмі крові у терапевтичl= 5;ому діапазоні приблизно 90 % препарату з = 74;’язується з білками.

Метаболізм та виведенн= 03;. П= 088;иблизно 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться = 74;наслідок пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізk= 2;ції і розщепленнn= 3; до дибро = 84;антранілов&#= 1086;ї кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; на мікросомах печінки людини показали, що CY= P3A4 відповідає за метаболі = 79;м амброксолу гідрохлориk= 6;у до дибро = 84;антранілов&#= 1086;ї кислоти.

За 3 дні пероральноk= 5;о прийому близько 6 % дози виводиm= 0;ься у незмінені = 81; формі, тоді як приблизно 26 % дози – у коl= 5;’югованій формі з сече= 102;.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить близько 10 го= 076;ин. Загальний кліренс становить п = 88;иблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної д = 86;зи виводиться<= /span> з сечею.

Фармакокін&= #1077;тика у особливих груп хворих. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшене, що зумовлює в 1,3‑2 рази вищий рівень у плазмі кров= 10;. Оскільки терапевтичl= 5;ий діапазон амброксолу гідрохлориk= 6;у достатньо широкий, змі= 085;ювати дозування н = 77; потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому будь-як= 072; корекція дози не потр= 110;бна.

Прийом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання. Секретолітl= 0;чна терапія при гострих і хр= 086;нічних бронхопульl= 4;ональних захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушеннямl= 0; бронхіальнl= 6;ї секреції та ослабленняl= 4; просування слизу.

Протипо = 82;азання. Л= ;ікарський засіб не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до амброксолу гідрохлориk= 6;у або інших компонентіk= 4; препарату.

Лікарськи = 81; засіб дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти за призначе = 85;ням лікаря.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій. Одно= ;часне застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тіл= 00;ки після ретельної оцінки лікарем спі = 74;відношення очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я. Надходи = 83;и повідомленl= 5;я про тяжкі ураження шкіри: м = 91;льтиформна еритема, синд= ;ром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД)/токс&= #1080;чний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), пов’яза = 85;і із застосуванl= 5;ям амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091;. Якщо присутні ознаки прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі (іноді пов’язані з появою пухи = 88;ців або ураженням слизової оболонки), слід негайн = 86; припинити лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і, як первинна циліарна дискінезія) лікарський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; з обережністn= 2; = 095;ерез ризик сприяння накопиченнn= 2; секрету.<= o:p>

Паці= ;єнтам із порушено= 02; функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатноl= 9;ті слід приймати препарат тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем.

У &= #1087;ацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю при застосуванl= 5;і амброксолу, як і будь-якої ді= 102;чої речовини, як= 072; метаболізуn= 8;ться в печінці, а потім виводиться нирками, мож= 083;иве накопиченнn= 3; метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; в печінці.

Якщо у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, пе&#= 1088;ш ніж приймат = 80; цей препара = 90;.

Преп= ;арат містить невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність.= Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;тарний бар’єр. &#= 1044;ослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи чи постнатальl= 5;ий розвиток.

У результаті клінічних досліджень заст= ;осування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватl= 0;ся звичних зас = 90;ережних заходів стосовно пр = 80;йому ліків під ча= 089; вагітності. = 047;окрема, у І триместр= 110; вагітності = 85;е рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат.=

Году&= #1074;ання груддю. А&#= 1084;броксолу гідрохлориk= 6; проникає у грудне молоко. Ліка= 088;ський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Фертилn= 0;ність. Доклінічні дослідженнn= 3; не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фер= 090;ильність.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Нема= ;є даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Досліджень = 74;пливу на швидкіст= 00; реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози. Якщо не прописан = 86; інше, рекоме= 085;дована доза препарату така:

·      =    діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ мірної ложк = 80; або 1 саше по 2,5 мл) 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 15 мг амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; на добу);

·      =    діти віком 2-5 років: 2,5 мл (½ мірної ложк = 80; або 1 саше по 2,5 мл) 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 22,5 мг амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; на добу);

·      =    діти віком 6-12 років: 5 мл (1 мірна ложка або 1 саше по 5 мл, або 2 саше по 2,5 мл) 2‑3 раз = 80; на добу (еквівалент = 85;о 30-45 мг амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; на добу);

·      =    дорослі та діти віком від 12 років: д&#= 1086;за становить 10 мл (2 мірні ложки або 1 саше по 10 мл, або 2 саше по 5 мл, або 4 саше по 2,5 мл) 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 90 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 мірні ложки або 1 саше по 10 мл, або 2 саше по 5 мл, або 4 саше по 2,5 мл) 2 р&#= 1072;зи на добу (еквівалент = 85;о 60 мг амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; на добу).

За необхідносm= 0;і терапевтичl= 5;ий ефект для до= 088;ослих та дітей віком від 12 років може бути підсил = 77;ний збільшенняl= 4; дози до 20 мл (4 мірні ложки або 2 саше по 10 мл, або 4 саше по 5 мл, або 8 с&= #1072;ше по 2,5 мл) 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 120 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у/добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я сиропу з вищою конце = 85;трацією – Амброксо= л-Здоров’я форте (сироп 30 мг/5 мл).

Амброксо= лу гідрохлориk= 6; можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі. Дозу можна відміряти з = 72; допомогою мірної ложк = 80;, що додаєтьс= 03;.

Загалом немає обмежень щодо тривалості = 79;астосуванн&#= 1103;, але тривалу терапію слі = 76; проводити під медични = 84; наглядом.

Амброксо= лу гідрохлориk= 6; не слід застосовувk= 2;ти довше 4-5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

Препарат підходить для застосуванl= 5;я пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 1,75 г вуглеводів.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Діти= ;. Препарат можна застосовувk= 2;ти в педіатричнo= 0;й практиці. Дітям віком до 2 років застосо= 074;увати за призначеннn= 3;м лікаря.

Передоз = 91;вання. Досі немає повідомленn= 0; щодо специфічниm= 3; симптомів передозуваl= 5;ня. Симптоми, відомі з поодиноких повідомленn= 0; про передозуваl= 5;ня та/або випадки помилковогl= 6; застосуванl= 5;я ліків, відповідаюm= 0;ь відомим побічним ре = 72;кціям амброксолу гідрохлориk= 6;у, у рекомендо = 74;аних дозах і потребують симптоматиm= 5;ного лікування.

Побічні реакції.

Дл= 03; оцінки частоти побічних явищ було ви= 082;ористано таку класифікацo= 0;ю:

дуже часто &n= bsp;           ≥1/10;

часто        &= nbsp;              ≥1/100 - <1/10;

нечастl= 6;        &= nbsp;          ≥1/1000 - <1/100;

рідко        &= nbsp;              ≥1/10000 - <1/1000;

дуже рідко &n= bsp;           = <1/10000;

част&= #1086;та невідома неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунно= 11; системи:

рідко – р&#= 1077;акції гіперчутлиk= 4;ості;

частотk= 2; невідома – а&#= 1085;афілактичн= і реакції, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоне= 074;ротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – в&#= 1080;сип, кропив’янкk= 2;;

частотk= 2; невідома – l= 9;ерйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформl= 5;а еритема, с&#= 1080;ндром Стівенса-Дж = 86;нсона/токси&= #1095;ний епідермальl= 5;ий некроліз і гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

З боку нервової системи:

часто – д&#= 1080;сгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

часто – нудо= ;та, зниження чутливості = 91; ротовій пор = 86;жнині;

нечасто – б= ;лювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухі= 089;ть у роті;

рідко – сухі= ;сть у горлі;

дуже рідко – слиноте = 95;а.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

часто – зниж= ;ення чутливості = 91; глотці;

частота невідома – дисl= 7;ное (як реакція гіперчутлиk= 4;ості).

Загаль = 85;і розлади:

нечастl= 6; – = лихоманк&#= 1072;, реакції з боку слизових оболонок.=

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лікарськогl= 6; засобу. <= /span>i= 2;едичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0; Державний експертний центр МОЗ України.

Т= ермін придатностo= 0;. 3 рок= 080;.

Ум= ;ови зберігання. Зберігати k= 4; оригіналь = 85;ій упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка. По 100 м&= #1083; у флаконі з мірною ложкою у коробці= ; п= о 2,5 мл або 5 мл, або 10 мл у саше № 20 у коробці.

Кате= ;горія відпуску. Без рецепта.

=

Виро= ;бник. Т= 086;вариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Укра= ;їна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.