ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

АСТРАЦИТРОН ФОРТЕ

(ASTRACITRONFORTE)

<= /p>

Склад:=

діючі речов= ини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;=

1 саше міст= ить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, аскорбін= ової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини:кислота= лимонна, моногідрат; глюкоза, моногідрат; натрію цит= рат; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор «Лимон»; барвник «Хінолін= овий жовтий» (E104).

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого = кольоруз запахом лимона.=

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків= .

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол= має жарознижувальну, болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, све= рбіж очей та носа.

Фенілефрину гідрохлорид – α-<= span class=3DSpellE>адреноміметик, має судинозвужувальну дію, зменшує наб= ряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резисте= нтність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується, проникає через плацентарний бар'єр, незначною мірою проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводить= ся нирками, період напіввиведення – 1-4 години. Тривалість дії – 3-4 години.

Феніраміну малеат добре абсорбується із травно= го тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16-18 годин, 70-83 % виводиться нирками.=

Дія фенілефрину гідрохлориду настає = швидко і подовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується із травн= ого тракту, метаболізується у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу:

<= ![if !supportLists]>· підвищеної температури тіла,<= o:p>

<= ![if !supportLists]>· головного болю,

<= ![if !supportLists]>· закладеност= і носа,

<= ![if !supportLists]>· нежитю,

<= ![if !supportLists]>· болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; фенілкетону= рія, алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреат= ит; гіпертрофія простати з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебіт; цукровий діа= бет; епілепсія; стани підвищеного збудження; порушення сну, супутнє лікування трициклічними антидепресантами,

β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, препаратами, що пригнічують або підвищують апетит та а= мфетаміноподібними психостимуляторами; супутнє лікування та

2 тижні після застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з = холестираміном (цей ефект є незначним, якщо холестирамін застосовува= ти через 1 годину). При тривалому прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину і збільшуватися – ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Гепатотоксичні препарати збільшують імовірн= ість кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамо= лу зростає при прийомі препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбі= турати; протисудомні – фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та протитуберкульозні – рифампіцин, ізоніазид). Парацетамол: знижує ефективні= сть діуретиків, може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метаболізм ламотриджину у = печінці,у зв’язку з чим знижується його біодоступність і ефективність. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищення ризику ураження печінки. При прийомі пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, = тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол може впливати на результати визначення рівнів сечової кислоти фосфоро-в= ольфрамовокислим методом. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголем.<= /o:p>

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричи= няє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантам= и (амітриптиліном) – підвищує ризик серцево-судинних поб= ічних ефектів, з дігоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатом= іметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій та гіпертензії, може знижу= вати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензи= вних препаратів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) з підвище= нням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування заліза; підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, т= етрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаук= оми при лікуванні глюкокортикостероїдами; великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту мо= жна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксам= іну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міока= рді, що може призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну<= /span> дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антид= епресантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними, барбітуратами, заспокійливими, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотични= ми анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувану дію. =

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасн= о з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком= як наслі= дком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендованих доз. Якщо симпто= ми не поліпшуються протягом 5 днів або супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше

3 днів, висипанням або тривалим головним болем, слід порадитися з лікарем, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

У зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки при передозуванні не застосовувати одночасно з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними). З обережністю призначати при хв= оробі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, гострому гепатиті, глаук= омі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії простати (оскільки є ризик затримки сечі), особам літнього віку, при підвище= ному зсіданні крові, гемолітичної анемії, при хронічному недоїданні, зневодненні= , стенозуючій пептичній виразці. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольними ураженнями печінки та = які зловживають алкоголем.

Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.

Цей л= ікарський засіб містить натрій. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем при: захворюваннях печінки, нирок; прийомі варфарину або подібних антикоагулянті= в; прийомі аналгетиків кожен день при артритах легкої форми; бронхолегеневих захворюваннях (астма, емфізема, хронічний бронхіт).

Препарат може впливати на результати лабораторн= их досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.=

У пацієнтів із тяжкими інфекціями (сепсис), при яких знижується рівень глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидо= зу, його симптоми – глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту, в такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.<= b>

Не рекомендується приймати цей препарат наприкі= нці дня, оскільки аскорбінова кислота у великих дозах має легку стимулювальну дію. У зв’язку зі стимулювальним впливом аскорб= інової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

З особливою обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія),= з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії = та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбіно= вої кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування можливий парадоксальний гіповітаміноз. Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С. Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику,при ентериті або зниженій шлунковій секреці= ї.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу <= /span>у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недоста= тнім харчуванням чи іншими джер= елами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу,= рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та = проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. <= strong>Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнт= ів з множинними факторами ризику.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Впл= ив препарату на фертильність спеціально не досліджували. Доклінічні дослідженн= я не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілеф= рину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Оскільки препарат може спричинити сонливість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при його застосуванні не рекомендовано керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Вміст саше розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом пре= парату можна повторювати кожні 3-4 години, але не більше 3 саше на до= бу.

Максимальний термін застосування – 5 днів.

<= /b>

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

=

Передозування.

Парацетамол= : у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою озна= кою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у пер= ші 12-48 годин, а може виникати пізніше, до 4-6 днів після застосування препарату. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72-96 годин після прий= ому препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропені= я, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У поодиноких випадках повідомляли про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляє= ться сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка= , інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Вживання дорослим 10 г або більше параце= тамолу та понад 150 мг/кг маси тіла дитиною, особливо з алкоголем, може призвести = до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У
пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро= боєм або іншими препаратами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголе= м; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосув= ання 5 г або більше парацета= молу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні р= анні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням = або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. У першу годину після передозування слід прийняти активоване вугілля. Концентр= ацію парацетамолу у крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийо= му (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24= годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект настає при застосуванні у перші 8 годин, після чого його ефективність різко знижується. При необхідності внутрішньовенного введення<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> N-ацетилцистеїну його слід вводити згідно зі встановленим переліком доз. Як альтернативу, при відсутності блювання у віддалені від лікарні можна застосовувати перорально метіонін.

Фенілефрин: виникають г= іпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія; = у тяжких випадках – кома. Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокатор альфа-рецепторів; судом – діазепам.

Фенірамін: виникають = атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість= шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу). Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного= ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зор= у, висипання, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у тому числі дати активоване вугі= лля, сольовий послаблювальний засіб та вжити стандар= тні заходи для підтримки кардіореспіраторної систем= и. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотенз= ії можна використати судинозвужувальні засоби.

Аскорбінова кислота: виникають нудота, блювання або діарея (які зникають післ= я її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливі= сть. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда,= при тривало= му застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозува= ння може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад оксал= атних конкрементів.

Лікування симптомати= чне: протягом перших 6 годин необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин= – перорально ввести метіонін або внутрішньовенно –цистеа= мін або N-ацетилцистеїн. =

=

Побічні реакції.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини: в<= /span>исипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром С= тівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічн= і розлади:головний біль, запаморочення, тремор, занепокоєність, нервозність,

дратівливіс= ть, відчуття страху, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психомоторне збудження, порушення орієнтації, депресивні стани, парестезії,= шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ.

З боку орга= нів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиск= у, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухі= сть у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, аф= ти, гіперсалівація, геморагії= , подразнення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, як прави= ло, без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні в= исоких доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку кров= і та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, <= span class=3DSpellE>сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), синці або кровотечі, тромбоцитопенія, нейтропенія= , агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія,=

З боку ниро= к та сечовидільної системи: нефротоксич= ність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова ко= ліка, ниркова недостатність.

Кардіальні розлади: <= /span>артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, посилене серцебиття, аритмія, задишка, біль у серці, напади стенокардії.

Поруше= ння метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком з частотою «невідомо» (не можна оцінити за наявними даними).

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз з висо= ким аніонним проміжком=

Випадки метаболічного ацид= озу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може вини= кати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Інші: загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QT інтервалу і серцевою аритмією.<= o:p>

=

Термін придатн= ості. 3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати<= /span> в оригінальній упаков= ці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати<= /span> в недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= o:p>

По 20 г в саше №10 у коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. Без рецепта= .

=

Виробник. ТОВ «АСТРАФА= РМ».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.