ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ПЕЛТА®

(PELTA)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентна містить пантопразолу натрію сесквігідрату
22,55 мг, що еквівалентно  пантопразолу
20 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421),
кросповідон, натрію карбонат
безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид
(Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного
сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні
властивості: овальні,
двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, гладенькі з обох сторін.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування
кислотозалежних захворювань. Інгібітори
протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ A02B
C02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної
кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.
Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в
парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий
етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та
стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості
пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і
інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H2-рецепторів,
знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину
пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину оборотне.
Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він
може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими
речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та
внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні
пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому
застосуванні препарату рівень гастрину у більшості випадків не перевищує
верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину у більшості
випадків зростає вдвічі, його надмірне збільшення спостерігається лише у поодиноких
випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні можливе слабке або
помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до
аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дотепер дослідженнями,
утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або
нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено у дослідженнях на тваринах, у
людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів
досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого
(більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної
залози.

На тлі лікування
антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає
у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності
шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може
впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин.
Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити
протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню
CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в
діапазон нормальних значень.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, його максимальна концентрація у плазмі
крові (Cmax) досягається вже після одноразового перорального прийому
дози 20 мг. У середньому через 2-2,5 години після прийому лікарського засобу Cmax
досягається на рівні приблизно 1-1,5 мкг/мл; концентрація залишається постійною
після багаторазового прийому.

Фармакокінетичні властивості
не змінюються після одноразового або повторного прийому препарату. У діапазоні
доз від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі крові залишається
лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.
Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить приблизно 77 %.
Одночасне вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (AUC)
або на Cmax, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному
вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл.
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить приблизно 98 %, об’єм
розподілу – приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним
шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією.
До інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий
період напіввиведення становить приблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг.
Було зафіксовано декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного
зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період
напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування
секреції кислоти).

Основна частина метаболітів
пантопразолу виводиться зі сечею (приблизно 80 %), решта виводиться з калом.
Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол,
кон’югований зі сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно
1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи
пацієнтів

Повільні метаболізатори. Приблизно у 3 % європейців існує потреба у функціонально активному
ферменті CYP2C19, їх називають повільними метаболізаторами. В організмі таких
осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом
CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно
у 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають
функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня Cmax
у плазмі крові зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на
дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при застосуванні пантопразолу пацієнтам із
порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в
здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в них короткий. Діалізуються
лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту
помірно тривалий період напіввиведення (2-3 години), виведення все одно є
швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та В за шкалою Чайлда-П’ю)
період напіввиведення зростає до 3-6 годин, а AUC збільшується у 3-5 разів, Cmax
збільшується лише незначним чином – у 1,3 раза порівняно з такою у
здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та Cmax у добровольців літнього віку
порівняно з молодшими добровольцями не має клінічного значення.

Діти. Після
одноразового прийому дози 20 мг або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax
у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у
дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах
0,8 мг/кг або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було зафіксовано
значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта.
AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за
участю дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років:

– симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;

– тривале лікування та
профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Дорослі:

– профілактика утворення
виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які
повинні застосовувати НПЗЗ протягом тривалого часу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до
активної речовини, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента
препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Лікарські засоби,
абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування
секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для
яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності
(наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол,
ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази
ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового
рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості
застосування»).

Якщо сумісного застосування
інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний
клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати
добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози
інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові
антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з
варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину,
фенпрокумону або на міжнародний нормалізований індекс (МНІ).  Однак повідомляли про підвищення МНІ та
подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та
варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу
може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального
наслідку. Тому у разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ
та протромбінового часу.

Метотрексат. Зафіксовано, що одночасне застосування
високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень
метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі
дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується
тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною
мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450.
Основний шлях метаболізму – деметилювання
за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі
окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також
метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам,
глібенкламід, ніфедипін, та пероральними контрацептивами, які містять
левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію
пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну
систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що
пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за
допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам,
диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад,
етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням
дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Проведено дослідження
взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками
(кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між
цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть
збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження
дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом
у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори
ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій
звичайний (Hypericum perforatum),
можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці
ферментні системи.

Особливості застосування.

Порушення функції
печінки. Пацієнтам із тяжкими
порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових
ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня
печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ
«Спосіб застосування та дози»).

Сумісне застосування з
НПЗЗ. Застосування препарату
Пелта®, таблетки по 20 мг,
для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом
НПЗЗ, протягом тривалого часу слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих
загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів
ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або
дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу
може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх
діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої
втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії,
мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити
наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються
при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази
ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового
рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В12. У пацієнтів зі
синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами,
що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують
секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12
(ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід
враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику
щодо зниження поглинання вітаміну В12 при  довготривалому лікуванні, або наявності
відповідних клінічних симптомів.

Довготривале
лікування. При довготривалому
періоді лікування, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитися під
регулярним наглядом лікаря.

Інфекції
шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом може незначною мірою
підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими
бактеріями, як  Salmonella і Campylobacter
або C. Difficile. Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки
тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол,
протягом не менше трьох місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть
виникнути та непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії:
втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або
гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку гіпомагніємії в
більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої
терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії,  або пацієнтам, які приймають ІПП  одночасно з дигоксином або препаратами, що
можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати
рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале
лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик
перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при
наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що
застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10‑40 %.
Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком
розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних
рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП пов’язують із дуже рідкими випадками
розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження,
особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується
артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне
необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного
червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити
ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Підвищений рівень CgA може
впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Пелта® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до
проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та
гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового
вимірювання, потрібно провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни
лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо
застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про
результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або
фето-неонатальної токсичності пантопразолу. У процесі досліджень на тваринах
спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати
застосування препарату Пелта® вагітним жінкам.

Період годування
груддю. Дослідження на
тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних
щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію
повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про
припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Пелта® необхідно приймати з
урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування
препаратом
Пелта® для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував
фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги
можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ
«Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати
з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Пелта®, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не
розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної
хвороби

Рекомендована доза становить
20 мг (1 таблетка) препарату Пелта® на добу. Зазвичай симптоми печії минають протягом 2-4 тижнів. Якщо цього
терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після
зникнення симптоматики повторну появу симптомів можна контролювати,
застосовуючи за потреби 20 мг препарату 1 раз на добу, приймаючи 1 таблетку,
коли це необхідно. Перехід на тривалу терапію слід розглянути у випадку, коли
не забезпечується задовільний контроль симптомів при терапії за потребою.

Тривале лікування та профілактика рецидивів
рефлюкс-езофагіту

Для довготривалого лікування
підтримуюча доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату Пелта® на добу, при загостренні захворювання можливе
збільшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендується прийом
таблеток
Пелта® по 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна
зменшити до 20 мг препарату на добу.

Дорослі

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки,
спричинених прийомом неселективних НПЗЗ у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати
НПЗЗ протягом тривалого часу

Рекомендована доза становить
20 мг (1 таблетка) препарату Пелта® на добу.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати дозу
20 мг (1 таблетка) на добу.

Порушення функції нирок. Пацієнти із порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Препарат
не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо
безпеки і ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії
обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування
невідомі.

Дози до 240 мг при
внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки
пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів,
що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.

У разі передозування з
клінічними ознаками інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу
терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення
побічних реакцій можна очікувати приблизно у 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні
реакції – діарея і головний біль (виникали приблизно у 1 % пацієнтів).

Побічні реакції за частотою
виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко
(≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко
(< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними
даними).

Для всіх побічних реакцій,
про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити
частоту, тому вони зазначаються із вказівкою «частота невідома».

У межах кожної категорії
частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія,
тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи
анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин

Рідко: гіперліпідемія і
підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Частота невідома:
гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»),
гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

Психічні розлади

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому
числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у
тому числі загострення).

Частота невідома:
галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до
таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль,
запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома:
парестезія.

З боку органу зору

Рідко: порушення
зору/затуманення зору.

З боку травної системи

Часто: поліпи з фундальних
залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота,
блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і
дискомфорт.

Частота невідома: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: підвищення рівня
печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня
білірубіну.

Частота невідома: ураження
гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: шкірні висипання,
екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка,
ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: синдром
Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість,
медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),
підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто: переломи стегна,
зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: спазм
мʼязів2.

З боку нирок та сечовидільної  системи

Частота невідома:
інтерстиціальний нефрит (із можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади

Нечасто: астенія, втома,
нездужання.

Рідко: підвищення
температури тіла, периферичні набряки.

1 Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

2 Спазм мʼязів як наслідок порушення
балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні
реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг
співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним
представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та
відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати при температурі
не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати
в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Торрент
Фармасьютікалс Лтд /Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

Індрад Плант, Вілл. Індрад,
Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія /

Indrad Plant, Near Indrad Village, Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India.

Заявник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул.
Кирилівська, 63.