ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Телмісартан-Тева

(Telmisartan-Teva)

Склад:

діюча речовина: телмісартан;

1 таблетка містить телмісартану 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідр= оксид, гіпромелоза, сорбіт = (Е 420), повідон, меглюмін, маніт

(Е 421), ма= гнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі довгасті таблетки з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група. = Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Код АТХ С09С А07.

Фармакологічні властивос= ті.

Фармакодинаміка.

Т= елмісартан є пероральним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ1). З високою спорідненістю телмісартан заміщує ангіотензин ІІ у місцях йо= го зв’язування з різновидом АТ₁-рецепторів, через які опосередковуєть= ся дія ангіотензину ІІ. Телміcартан не проявляє будь‑якого часткового агоністичного впливу на АТ₁-рецептор.

Т= елмісартан селективно зв’язується з АТ₁-рецептором, не маючи навіть частков= ого агоністичного впливу на нього. Зв’язування є довготривалим.

Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2-рецептори та інші АТ‑рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не з’ясована,= як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином ІІ, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телмісартан зменшує рівень альдостерону у плазмі крові, не блокує іонні канали та не знижує рівень реніну у плазмі крові. Він не призводить до інгібування ангіотензинперетворювального ензиму (кінінази ІІ), ферменту, який також розкладає брадикінін. Тому не очікується потенціювання= побічної дії, опосередкованої брадикініном.

У людини доза у 80 мг телмісартану майже повністю гальмує спричинене ан= гіотензином ІІ підвищення артеріального тиску. Інгібіторний ефект триває протягом доби і визначається до 48 годин.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Телмісартан швидко абсорбується, але кількість препарату, що абсорбуєть= ся, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить приблиз= но 50 %.

При застосуванні телмісартану з їжею зниження площі під кривою «концентрація/час» (AUC_0-∞) для телмісартану варіює від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі стає такою ж, як і при застосуванні телмісарт= ану без їжі.

Лінійність/= нелінійність

В= важається, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність препарату. Не= має лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С_max і меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах понад 40 мг.<= o:p>

Розподіл=

Телмісартан значною мірою зв’язується з білками плазми (понад 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній об’єм розподілу (V_ss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Метаболі= зм

Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації у глюкуронід вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена.

Виведенн= я

Телмісартан характеризується біекспоненційною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрац= ія у плазмі крові (С_max) та меншою мірою площа під кривою «концентрація/ч= ас» (АUС) зростає непропорційно до дози. При застосуванні телмісартану у рекомендованих дозах клінічно вагомої кумуляції не виявлено. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введення телмісартан майже повністю виділяється з калом, головним чином у незміненому вигляді.

Кумулятивна екскреція з сечею становить менше 1 % прийнятої дози. Загал= ьний кліренс плазми (CL_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл/хв).

Особливі категорії пацієнтів

Діти. Фармакок= інетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n =3D 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартан= у в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану у рівноважному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема для C_max=.

Стать. Концентрація у плазмі крові С_max та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років.=

Пацієнти= з порушенням функції нирок. У паціє= нтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного та тяжкого ступеня спостерігалося збільшення в 2 рази концентрації у плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася н= ижча концентрація у плазмі крові. Телміcартан має високу спорідненість з протеїн= ами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалі= зом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Пацієнти= з порушеннями функції печінки. Фармакок= інетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертензія.=

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

– вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);

– цукровим діабетом ІІ типу з діагностованим ураженням органів-мішеней.

Протипоказання.

Г= іперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. ро= зділ «Склад»).

Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування гру= ддю»).

Обструктивні захворювання жовчних проток.

Тяжкі порушення функцій печінки.

Дитячий вік (до 18 років).

Протипоказане одночасне застосування телмісартану та аліск= іренвмісних препаратів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ <&nbs= p;60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій.

Дигоксин

П= ри одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися медіанні зр= остання пікових концентрацій дигоксину у плазмі (на 49 %) та мінімальних концентрац= ій (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у ме= жах терапевтичного діапазону.

Як і інші лікарські засоб= и, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спричинити гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Цей ризик може зростати при комбінуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть та= кож провокувати гіперкаліємію (калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспо= рин або такролімус) та триметоприм).

Частота випадків гіперкаліємії залежить від асоційованих факторів ризику. Ризик підвищується= при застосуванні згаданих вище терапевтичних комбінацій. Цей ризик особливо вис= окий при комбінуванні із калійзберігаючими діуретиками та замінниками солі, що містять калій. Поєднання, наприклад, з інгібіторами АПФ або НПЗП створює ме= нший ризик за умови суворого дотримання застережень при застосуванні.

Супутнє застосування не рекомендується=

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки

Антагоністи рецепторів ан= гіотензину ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, яку<= /span> спричиняють діуретики. Калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі, можуть призводити до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо показане супутнє застосування внаслідок документально підтвердженої гіпокаліємії, ці препарати слід застосовувати з обережністю з частим контро= лем рівня калію в сироватці.

Літій

При одночасному застосува= нні літію з інгібіторами АПФ та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначалося оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичність. Якщо застосування такої комбінації є необхідним, рекомендується ретельний контроль рівня літію у сироватці крові= .

Супутнє застосування, що вимагає обережності

Нестероїдні протизапальні препарати<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: RU'>

НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота у дозах, призначених для лікування запальних проце= сів, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку із порушеннями ниркової функції) одночасне застосув= ання антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Т= ому таку комбінацію слід застосовувати обережно, особливо пацієнтам літнього ві= ку. Пацієнтам необхідно отримувати достатню кількість рідини; слід зважити можливість контролю ниркової функції після початку одночасного лікування і періодично у подальшому.

В ході одного дослідження= одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до підвищення у 2,5 раза AUC_0-24 та C_max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього повідомлення невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові)

Попереднє лікування висок= ими дозами діуретиків, такими як фуросемід (петльовий діуретик) та гідрохлороті= азид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Супутнє застосування, що вимагає уваги

Інші антигіпертензивні засоби

Ефект телмісартану – зниж= ення артеріального тиску – може зростати при його одночасному застосуванні з інш= ими антигіпертензивними засобами.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)= при супутньому застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензи= ну ІІ або аліскірену характеризується більшою частотою розвитку таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія, зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією лікарсь= ким засобом, який впливає на РААС (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості можна очікувати, що такі лікарські засоби як баклофен, аміфостин можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних препаратів, включаючи телмісартан. Також ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркотиків або антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування)

Зниження антигіпертензивн= ого ефекту.

Особливості застосування.

Вагітність

У період вагітності не мо= жна розпочинати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, їй слід перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка= має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітнос= ті або годування груддю»).

Інтестинальний ангіоневротичний набряк<= /o:p>

Повідомлялося про інтестинальний ангіоневротичний набряк у пацієнтів, які отримували лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів спостерігалися біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми зникали після припинення прийому антагоністів рецепторів ангіотензину II. Якщо діагностовано інтестинальний ангіоневротичний набряк, слід припинити прийом цього лікарсь= кого засобу та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.<= /span>

Печінкова недостатність

Телмісартан-Тева⁼не слід застосовувати пацієнтам з холестазом, обст= руктивними захворюваннями жовчної системи та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. У пацієнтів із цими захворюванн= ями зменшується печінковий кліренс телмісартану. Слід з обережністю застосовува= ти Телмісартан-Тева пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та = помірного ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія

Існує ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів із двобічним стеноз= ом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки п= ри лікуванні препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки

При застосуванні препарату хворим із порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироват= ці крові. Досвіду застосування препарату пацієнтам з нещодавньою трансплантаці= єю нирки немає.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини

Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози препарату, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним об’ємом циркулюючої крові або гіпонатріємією, що виникли внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти= з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед застосуванням препарату. Перед початком лікування препаратом необхідно нормалізувати рівень натрію та об’єм внутрішньосудинної рідини.<= /span>

Подвій= на блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

І= снують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального фе= рменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик розвитк= у гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (аж до гострої ниркової недостатност= і).

Тому подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом супутнього застосування ін= гібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»). Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхід= ною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів та артеріального тиску.<= o:p>

І= нгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

У пацієнтів, тонус судин яких та функція нирок значною мірою залежать в= ід активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів= із тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включ= аючи стеноз ниркової артерії), застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, таких як телмісартан, може спричи= няти гостру артеріальну гіпоте= нзію, гіперазотемію, олігурію або рідше – гостру ниркову недостатність (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм

Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, т= ому призначати телмісартан та= ким пацієнтам не рекомендується.

Стеноз мітрального та аортального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, слід з обережністю признач= ати препарат пацієнтам з мітральним та аортальним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.=

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або протидіабетичними лікарськими засобами

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може виникнути гіпоглікемія. У цих пацієнтів потрібно контролювати рівень глюкози в крові, також може бути потрібна коре= кція дози інсуліну або протидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфа= ркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, так= ими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, х= ворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бу= ти безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих = на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням = для того, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до то= го, як призначити препарат.

Гіперкаліємія

Застосування препаратів, = що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може спричинити гіперкаліємію.

У хворих літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на цукровий діабет, у пацієнтів,= які одночасно отримують інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію, та/або у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед одночасним застосуванням препаратів, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдосте= рон, слід оцінити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:

– цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (&g= t;70 років);

– комбінація з одним чи декількома препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або з харчовими добавками, які містять калій. Лікарські засоби = або терапевтичні класи препаратів, що можуть спровокувати гіперкаліємію, включа= ють калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину&= nbsp;ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметопри= м;

– інтеркурентні прояви, зок= рема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, несподіване погіршення стану нирок (наприклад інфекційні хвороби), лізис клітин (наприклад гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).

Рекомендується пильний контроль сироваткового калію у пацієнтів, які належать до групи ризику.

Етнічні відмінності

Як було виявлено при призначенні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферм= енту, телмісартан та інші антагоністи рецепторів ангіотензину II явно менш ефективні для зниження артеріального ти= ску у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниками інших рас. Можливо, = це пояснюється тим, що рівень реніну у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією менши= й, ніж у представників інших рас.

Інші

Я= к і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та ішемічною кардіопатією може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Сорбіт

Л= ікарський засіб містить 38,4 мг сорбіту в кожній таблетці. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Ц= ей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тоб= то практично вільний від натрію.

<= o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно припинити і замінити іншим лікарс= ьким засобом, дозволеним для застосування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Нем= ає достатніх даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.

Епі= деміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж І триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключ= ати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних да= них щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосу= вання у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та при необхідност= і розпочати альтернативне лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та= ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепт= орів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування груддю

Оскільки немає інформації щодо застосування телмісартану у пер= іод годування груддю, не рекомендується його застосування і необхідно використо= вувати альтернативні методи лікування зі встановленими профілями безпеки у період годування груддю, особливо під час годування новонароджених або недоношених немовлят.

Фертильність

У ході доклінічних дослід= жень не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

П= ри застосуванні антигіпертензивної терапії інколи можуть виникати стани запаморочення або сонливості. Тому при необхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід це враховувати.

Спосіб застосування та дози.

Телмісартан-Тева слід застосовувати 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини, незал= ежно від вживання їжі.

Лікування артеріальної гіпертензії

Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Д= ля деяких пацієнтів достатньою буде доза 20 мг на добу. Якщо рівень артеріального тиску не знижується до бажаних цифр, то можна підвищити дозу препарату максимально до 80 мг 1 раз на добу. Телмісартан-Тева також можна призначати у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий ефект щодо зниження артеріального тиску при призначенні разом з телмісартаном. При вирішенні питання про підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензивний ефект настає через 4-8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Невідомо, чи доза телмісартану менше 80= мг є ефективною для зниження рівня серцево-судинної захворюваності.=

На початку лікування телмісартаном з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань рекомендується проводити ретельний контроль артеріального тиску= . Може виникнути необхідність= у відповідному коригуванні схем застосування препаратів, що знижують артеріал= ьний тиск.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Існує обмежений досвід застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або на гемодіалізі. Для цих пацієнтів рекомендується найнижча початкова доза, що становить 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»).= У хворих із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості потреби у корекції дози немає.

Порушення функції печінки

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки препарат протипоказаний.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Ефективність та безпеку застосування препарату дітям (віком до= 18 років) не досліджували.=

Поточні доступні дані зазначені в підрозділі «Фармакокінетика», але не можна робити жодних рекомендацій щодо призначення доз.

Передозування.

І= нформація про передозування телмісартану обмежена.

Симптоми. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія та тахікардія; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення сироваткового креатиніну та гостру ниркову недостатність.=

Терапія. Телмісартан не видаляється з орга= нізму гемодіалізом. Пацієнтові слід перебувати під ретельним наглядом, і йому необхідно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Лікування залежить= від часу, що пройшов після передозування, та тяжкості симптомів. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Слід проводити частий моніторинг рівня сироваткових електролітів та креатиніну. Якщо виникає артеріальна гіпотензія, пацієнтові слід надати положення леж= ачи на спині та проводити терапію, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідин= и і солі в організмі.

Побічні реакції.<= /o:p>

С= ерйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набря= к, можливі у поодиноких випадках (від ≥1/10000 до <1/1000), також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією у ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була порівнянна з такою при прийомі плацебо (= 41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнт= ів, яким застосовували препарат для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальн= ою гіпертензією.

Зазначені нижче побічні реакції на препарат наве= дено на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень з участю пацієн= тів з гіпертензією та постмаркетингових звітів. Цей перелік також охоплює серйо= зні побічні реакції та побічні реакції, що призвели до припинення застосування препарату у ході трьох довгострокових клінічних досліджень з участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан = для профілактики серцево-судинних захворювань протягом періоду до 6 років.

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часто (³<= /span>1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекційні захворювання та інвазії: нечасто – інфекційні захворювання сечового тракту (включаючи цистит), інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт і синусит); рідко – сепсис, включаючи випадки з летальним наслідком¹.

З боку системи крові та лімфатичної системи: <= /span>нечасто – анемія= ; = рідко – еозинофілія,<= /span> тромбо= цитопенія.

З боку імунної системи: <= i> рідко – анафілактична реакція, гіперчутливіс= ть.

З боку обміну речовин: нечасто – гіперкаліємі= я; рідко – гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку психіки: нечасто – безсоння, депресія; рідко – тривожність.

З боку нервової системи: нечасто – синкопе;<= /span> рідко – сонливість.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.

З боку серця: нечасто – брадикардія; рідко – тахікардія.

З боку судин: нечасто – артеріальна гіпотензія², ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное, кашель; дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень⁴.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка, дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функ= ції печінки/розлади функції печінки³.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:98%;mso-fareast-font-family= :"Times New Roman"; mso-fareast-language:UK'> нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипа= ння; рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.=

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини= : нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), м’язові судоми, міалгія; рідко – ар= тралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллях (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи: <= /span>нечасто – порушення фун= кції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність.<= /p>

Загальні розлади: <= /span>нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість); рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня креатиніну в крові; рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення рів= ня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

^{1, 2, 3, 4} Детальний опис див. у розділі <= i>«Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

П= овідомлялося про випадки інтестинального ангіоневротичного набряку після застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженні PRoFESS у пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігалася вища частота випадків сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бу= ти як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія= . Ця побічна реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артері= альним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворюв= ань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випадків порушень функції печінки/печі= нкових розладів спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.<= /span>

Інтерстиці= альна хвороба легень. У період постмаркетингових спостережень повідомлялись випадки інтерстиціальної хвороби легень пов’язан= і в часі із застосуванням телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.

Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції. Пові= домлення про побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливими. Це = дає змогу постійно вести моніторинг співвідношення користь/ризик, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти = про будь-які можливі побічні реакції за допомогою національної системи звітност= і.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати= у недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

= По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці.

Категорія відпуску.<= /b>

За рецептом.=

Виробники.

АТ Фармацевтичний завод Тева.

Актавіс ЛТД= .

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.=

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщин= а.

BLB015, BLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.=