ІНСТРУКЦІk= 1;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:normal'>ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:normal'>длn= 3; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЮi= 6;ОГЕЗІК^®

(DUROGESIC^®=
;)

= Склад:=

= діюча речовина: = fentanyl;

= 1 пластир містить фентанілу 4,2 мг (25 мкг/год) або 8,4 мг (50 мкг/год), або 12,6 мг (75 мкг/год), або 16,8 мг (100 мкг/год);

= допоміжні речовини: адгези = 74;ний шар: поліакl= 8;илат (Duro-Tak^®<= /span> 87-4287); п= 10;дкладка: сополімер поліетиленm= 0;ерефталату і етиленвініl= 3;ацетату; захисна плівка: силі= 082;онізований поліетиленm= 0;ерефталат.

= Лікарська форма. Пластиl= 8; трансдермаl= 3;ьний.

= Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пря&= #1084;окутний пластир площею 10,5 см² (для 25 мкг/год), 21,= 0 см² (длn= 3; 50 мкг/год), 31,5 см^{2<=
/sup>
(для 75 мкг/год), 42
см²(для
100 мкг/год), із
заокругленl=
0;ми
краями,
прозорий з
нанесеними
чіткими
написами на
=
79;ви
продукту,
сили дії та
країв черво
=
85;им
(для 25 мкг/год),
зеленим (для} 50 мкг/год), синім (для 75 мкг/год), сірим (для 100 мкг/год) чор= нилом, із мінімумо = 84; видимих неодноріднl= 6;стей і деформаці = 81; форми.

= Фармакотер= ;апевтична група. <= /span>Ана&= #1083;ьгетики. Опіоїди. Похідні фенілпіперl= 0;дину.

= Код АТХ N02А В03.

= Фаl= 8;макологічн= 110; властивостo= 0;.

= Фармакодин= аміка.

= Мех&= #1072;нізм дії.

= Фен&= #1090;аніл – синтетичниl= 1; опіоїдний а = 85;альгетик, що переважн = 86; взаємодіє з μ-опіоїднимl= 0; рецепторамl= 0;. Ос= 085;овними терапевтичl= 5;ими діями препарату є знеболювалn= 0;на і седативна.

Фар= ;макокінети = 82;а.

А&= #1073;сорбція.

Дюрогеk= 9;ік^® забезпечує = 73;езперервне системне вивільненнn= 3; фентанілу протягом 72 годин після = 085;аклеювання пластиру. Пі= 089;ля наклеюваннn= 3; пластиру Дю = 88;огезік^® фентаніл вс = 84;октується через шкіру, а депо фента= 085;ілу концентруєm= 0;ься у верхніх шарах шкіри. Згодо= ;м фентаніл потрапляє д = 86; системного кровообігу. Полім= ;ерна матриця та розповсюджk= 7;ння фентанілу крізь шари шкіри забезпечуюm= 0;ь відносно постійну швидкість вивільненнn= 3;. Різниця між концентрацo= 0;ями фентанілу у пластирі та = 091; шкірі призв = 86;дить до вивільненнn= 3; лікарськогl= 6; засобу. Середн&#= 1103; біодоступнo= 0;сть фентанілу п = 88;и трансдермаl= 3;ьному застосуванl= 5;і становить 92 %.<= /span>

Після першої аплікації пластиру Дюрогезік^{®
концентрацo=
0;я
фентанілу в
сироватці
крові посту
=
87;ово
збільшуєтьl=
9;я,}за= звичай вирівнюєтьl= 9;я через 12-24 години та залишаєтьсn= 3; відносно постійною протягом решти 72-годинн= ;ого періоду застосуванl= 5;я. До кінця другого 72-годинного періоду апл&= #1110;кації досягаєтьсn= 3; рівноважна концентрацo= 0;я в сироватці крові, яка підтримуєтn= 0;ся за допомого= 02; наступних аплікацій пластиру того ж дозув= 072;ння. Внаслідок кумуляції значення AUC і C_=
max протягом інтервалу між застосу = 74;анням в рівноважноl= 4;у стані приблизно н = 72; 40 % вищі, ніж після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. До= сягнення та підтрима = 85;ня постійної концентрацo= 0;ї в сироватці = 082;рові визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;ною проникністn= 2; шкіри у пацієнта та кліренсом фентанілу в організмі. С= 087;остерігала&= #1089;я висока міжсуб’єктl= 5;а варіабельнo= 0;сть концентрацo= 0;ї фентанілу в плазмі кров= 10;.

Фармакl= 6;кінетичне моделюваннn= 3; передбачає, що концентрацo= 0;я фентанілу в = 089;ироватці може збільшитисn= 3; на 14 % (в межах 0-26 %), якщо новий пластир застосовуєm= 0;ься через 24 години, а не п&= #1110;сля рекомендовk= 2;ного 72-г = 86;динного періоду зас= тосування попередньоk= 5;о пластиру.=

Підвищення температурl= 0; шкіри може збільшити абсорбцію фентанілу при трансде = 88;мальному застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Підвищення температурl= 0; шкіри через застосуванl= 5;я електричноo= 1; грілки, нала= 096;тованої на низьку температурm= 1;, в місці нанесення п = 83;астиру = 044;юрогезік^® пр= отягом перших 10 годин одноразовоk= 5;о нанесення пластиру підвищувалl= 6; середнє значення AUC фентанілу в 2,2 раза, а середню концентрацo= 0;ю в кінці періоду зас = 90;осування грілки – на 61 %= .

Розподіл.

Фентаніл швидко розподіляєm= 0;ься в різних тка= 085;инах та органах, на що вказує великий об’= 08;м розподілу (3–10= л/кг після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; застосуванl= 5;я). Фентаніл накопичуєтn= 0;ся у скелетних м’язах та жировій тканині і повільно вивільняєтn= 0;ся у кров.

У ході дослідженнn= 3; у пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, які отримували трансдермаl= 3;ьний фентаніл, зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; становило в середньому 95 % (діапазон 77̵= 1;100 %). Фентаніл легко долає гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, прон= 080;кає через плаце = 85;ту та виділяєт= 00;ся у грудне молоко.

Метабоl= 3;ізм.

Фен&= #1090;аніл має високий кліренс і швидко та ін= 090;енсивно метаболізуn= 8;ться в основному = 079;а участю CYP3A4 в печінці. Основний метаболіт норфентаніl= 3; та інші метаболіти = 08; неактивнимl= 0;. Шкіра не бер= 077; участі у перетворенl= 5;і фентанілу, щ= 086; застосовуєm= 0;ься трансдермаl= 3;ьно. Це було встановленl= 6; за результатаl= 4;и аналізу кер = 72;тиноцитів клітин людини під час клінічн = 80;х досліджень, де 92 % дози, що надходить і = 79; пластиру, визначалосn= 3; у вигляді незміненогl= 6; фентанілу у системному кровообігу.

Виведеl= 5;ня.

Після застосуванl= 5;я пластиру протягом 72-го&= #1076;инного періоду пер= 10;од напіввиведk= 7;ння фентанілу знаходитьсn= 3; в межах 20–27 годин. У результаті = 90;ривалої абсорбції фентанілу з= 10; шкіри після видалення пластиру пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння фентанілу п = 88;и трансдермаl= 3;ьному застосуванl= 5;і приблизно у 2–3 рази довший, ніж після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

Пі= сля внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я середні значення загального кліренсу фе = 85;танілу у ході досліджень знаходилисn= 0; у діапазоні від 34 до 66 л/гоk= 6;.

Протягом 72 годин після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу близько 75 % дози виводиться із сечею і приблизно 9 % дози виділяєтьсn= 3; з калом. Виведення відбуваєтьl= 9;я переважно у вигляді метаболітіk= 4;, при цьому менше 10 % препарату виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді.

Лін= ;ійність/нел= 110;нійність.=

Величина концентрацo= 0;ї фентанілу у сироватці крові пропорційнk= 2; до розміру пластиру. Фарма= ;кокінетика трансдермаl= 3;ьного фентанілу н = 77; змінюється при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і.

Спі= ;ввідношенн= 03; фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки.

Фармакокін&= #1077;тика фентанілу, співвідношk= 7;ння між концентрацo= 0;ями фентанілу і терапевтичl= 5;ими та побічним = 80; ефектами, а також толер = 72;нтністю до опіоїдів = 084;ають велику міжсуб’єктl= 5;у варіабельнo= 0;сть. Мінімальна ефективна концентрацo= 0;я фентанілу залежить ві = 76; інтенсивноl= 9;ті болю та попе= 088;еднього застосуванl= 5;я опіоїдів. З толерантніl= 9;тю підвищуєтьl= 9;я як мінімальна ефективна концентрацo= 0;я, так і токсична концентрацo= 0;я. Таким чином, неможливо встановити оптимальниl= 1; терапевтичl= 5;ий діапазон концентрацo= 0;ї фентанілу. Коригуваннn= 3; індивідуалn= 0;ної дози фентанілу м = 72;є ґрунтуватиl= 9;я на відповід= 10; пацієнта та = 088;івні толерантноl= 9;ті. Слід також брати до ува= 075;и період уповільненl= 6;ї дії, що становить 12–24 години післ= 03; аплікації першого пластиру аб = 86; після підвищення дози.

Особли&#= 1074;і категорії пацієнтів.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку.

Дан&= #1110; досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу свідчать пр = 86; те, що пацієн&#= 1090;и літнього віку можуть мати знижений кл= 10;ренс, подовжений період напіввиведk= 7;ння і бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, ніж молодші пацієнти. У ходo= 0; дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я пластиру Дюр&= #1086;гезік^® здоровим добровольцn= 3;м літнього віку фармакокінk= 7;тика фентанілу у них суттєво не відрізнялаl= 9;я від такої у молодших здорових добровольцo= 0;в, однак пік концентрацo= 0;ї в сироватці був нижчим, а &= #1087;еріод напіврозпаk= 6;у подовжений до близько 34 г= один. = 071;кщо пацієнти літнього віку отримують Д= 02;рогезік^®, за їх станом слід пильно спостерігаm= 0;и для виявлен = 85;я ознак токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знижувати дозу Дюрогезік^{®
у разі
необхідносm=
0;і
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).}

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції нирок.

Очікується, що вплив нир= 082;ової недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику фентанілу буде обмеже = 85;им, оскільки виділення з сечею незміненогl= 6; фентанілу становить менше 10 % і немає відомих активних метаболітіk= 4;, що виводять = 89;я нирками. Однак, оскільки вплив нирко = 74;ої недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику фентанілу н = 77; оцінювали, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки.

За станом пацієнтів з порушеннямl= 0; функцій печ= 10;нки слід вести ретельний нагляд щодо появи ознак токсичної дії фентанілу т = 72; у разі необхідносm= 0;і слід зменшити дозу (див. розділ «Особ= ;ливості застосуванl= 5;я»). Дані щодо па= 094;ієнтів з цирозом та &#= 1076;ані моделюваннn= 3; свідчать пр = 86; те, що у пацієнтів з різними ступенями порушень функцій печінки, які проходили лікування трансдермаl= 3;ьним фентанілом, концентрацo= 0;ї фентанілу можуть збіл= 00;шитися, а кліренс фентанілу може зменши = 90;ися у порівнянн= 10; з пацієнтам = 80; без порушень функцій печінки. Моделюваннn= 3; свідчить, що &#= 1079;начення AUC у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів з помірною печінковою недостатніl= 9;тю (клас В за Чайлдом – П’= 102;, бал =3D 8) буде приблизно в 1,36 раза більши = 84; у порівнянні з пацієнтами = 73;ез порушень функцій печінки (кла= 089; А за Чайлдом= 211; П’ю, бал =3D 5,5). У пk= 2;цієнтів із тяжкою пе= 095;інковою недостатніl= 9;тю (клас С за Чайлдом – П’= 102;, бал =3D 12,5) концен&= #1090;рація фентанілу кумулюєтьсn= 3; з кожною аплікацією, = 097;о призводить до збільшен = 85;я значення AUC (пр= ;иблизно в 3,72 раза) у рівноважноl= 4;у стані.

Діти.

Концентрац&= #1110;ї фентанілу вимірювали = 91; більш ніж 250 дітей віком від 2 до 17 рокіk= 4;, яким застосовувk= 2;ли пластирі з фентанілом = 91; діапазоні доз від 12,5 до 300 мкг/год. З поправкою н = 72; масу тіла кліренс (л/год/кг) був приблизно н = 72; 80 % вищий у дітей віком від 2 до 5 років і на 25 % вищий у дітей віком від 6 до 10 рокіk= 4; порівняно з такими у дітей віком = 074;ід 11 до 16 років, у я&#= 1082;их кліренс подібний до = 090;акого у дорослих. Ц&#= 1110; висновки були взяті д= 086; уваги при визначенні рекомендацo= 0;й щодо дозування для дітей (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики.

Поl= 2;азання.<= /p>

&= #1051;ікування тяжкого хронічного болю у дорослих пацієнтів, я= 082;і потребують безперервнl= 6;го тривалого застосуванl= 5;я опіоїдів.

&= #1044;овготривал= ;а терапія тяж = 82;ого хронічного болю у дітей &#= 1074;іком від 2 років, які отримую = 90;ь лікування опіоїдними = 72;нальгетика&#= 1084;и.

= Протипоказ= ;ання.

= Гіпер= ;чутливість до фентаніл = 91; або будь-якого компонента = 87;ластиру.

= Гостр= ;ий або післяопераm= 4;ійний біль, через відсутністn= 0; можливості титрування дози при короткочасl= 5;ому застосуванl= 5;і та через риз= 080;к розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя ди= 093;альної недостатноl= 9;ті.

Тяжка &= #1076;ихальна недостатніl= 9;ть.

&= #1063;ерез ризик летального пригніченнn= 3; дихання Дюрогезік^{®
протипоказk=
2;ний:}

- пацієн= 090;ам, які не є опіоїдостіl= 1;кими;

- пацієн= 090;ам з гострою аб= 086; тяжкою астмою;

- пацієн= 090;ам з кишковою непрохідніl= 9;тю;

- для лікування болю помірного ступеня.=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= = 060;армакодина&= #1084;ічні взаємодії.=

= = 051;ікарські засоби центральноo= 1; дії/ депреса= 085;ти центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), = включаючи алкоголь та наркотичні = 76;епресанти ЦНС.

= Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; дію ЦНС (вклю&#= 1095;аючи бензодіазеl= 7;іни та інші седативні засоби/ снод= 110;йні, опіоїди, засоби для загальної анестезії, ф= 077;нотіазини, транквілізk= 2;тори, седативні а = 85;тигістамін&#= 1085;і препарати, алкоголь та = 085;аркотичні лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; ЦНС), а також застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів може спричинити = 85;епропорцій&#= 1085;е підсилення пригнічуваl= 3;ьного впливу; може виникнути п = 88;игнічення дихання, зни= 078;ення артеріальнl= 6;го тиску, надмірна се = 76;ація, кома, у т. ч. з летальним наслідком. П= 088;ийом будь-якого з &#= 1074;казаних лікарських засобів одночасно і = 79; застосуванl= 5;ям пластиру Дю = 88;огезік^® вимагає особливого = 76;огляду та спостережеl= 5;ня за пацієнтами.

Інгібітори моноамінокl= 9;идази (ІМАО).=

Пластир Дюрогезік^{®
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
яким
потрібна
супутня
терапія ІМА
=
54;.
Повідомлялl=
6;ся
про тяжкі та
непередбачm=
1;вані
взаємодії з
ІМАО, що
включали по
=
89;илення
дії опіоїді
=
74;
або
серотонінеl=
8;гічного
впливу.
Дюрогезік^{®
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
протягом 14
днів після
припинення
лікування
ІМАО.}}

Серотоl= 5;інергічні лікарські засоби.

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу і = 79; серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС) та селектив = 85;і інгібітори зворотного захоплення = 89;еротоніну-н&= #1086;радреналін= ;у (СІЗЗС/Н), або з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІМАО) може збільшуватl= 0; ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, що є загрозлив = 80;м для життя.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я із змішаним = 80; агоністами/ = 72;нтагоніста&#= 1084;и опіоїдів.

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазоцинm= 1; не рекомендуєm= 0;ься. Ці засоби мають висок = 91; спорідненіl= 9;ть з опіоїдним = 80; рецепторамl= 0; з відносно низькою внутрішньоn= 2; активністю, тому частково пр = 86;тидіють знеболювалn= 0;ній дії фентані = 83;у і можуть викликати симптоми відміни у пацієнтів, з= 072;лежних від опіоїді = 74; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= = 060;армакокіне&= #1090;ичні взаємодії.=

= = 030;нгібітори ферментів цитохрому = Р450 3А4 (CYP3A4).=

= Фен&= #1090;аніл – це лікарсь= 082;ий засіб з високою швидкістю вивільненнn= 3;, який швидко та інтенсивно метаболізуn= 8;ться, головним чином ферментами CYP3= A4.

= Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дюро = 75;езік^®з інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу в плазмі, що може посили = 90;и або подовжити як терапевтичl= 5;у дію, так і поб&= #1110;чні реакції, а також спричинити = 90;яжке пригніченнn= 3; дихання. Очі= 082;ується, що взаємоді= 03; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 буде більшою, ніж зі слабкими або помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Повідомля = 83;ося про випадки = 090;яжкого пригніченнn= 3; дихання після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 з трансдермаl= 3;ьним фентанілом, включаючи л = 77;тальний випадок після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з помірним інгібітороl= 4; CYP3A4. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 та лікарсь = 82;ого засобу Дюро = 75;езік^®не рекомендуєm= 0;ься, за винятком тих випадкі = 74;, коли пацієн = 90; знаходитьс&= #1103; під ретельним наглядом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Такі діючі речовини, як аміодарон, ц= 080;метидин, кл= аритроміциl= 5;, дилтіазем, еритроміциl= 5;, флуконазол, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, нефазодон, ритонавір, верапаміл т = 72; вориконазоl= 3; (цей перелік не є вичерпн= 080;м), можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ї фентанілу. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слабких, помірних аб = 86; сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 з короткострl= 6;ковим внутрішньоk= 4;енним введенням фентанілу зниження кліренсу останнього зазвичай становило ≤ 25 %, однак при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з ритонавіроl= 4; (сильним інг= 110;бітором CYP3A4) кліренс фентанілу зменшувавсn= 3; у середньому на 67 %. Ступінь взаємодії інгібіторіk= 4; CYP3A4 з довготри = 74;алим трансдермаl= 3;ьним застосуванl= 5;ям фентанілу н = 77;відомий, проте він мо= 078;е бути більши = 84;, ніж при короткострl= 6;ковому внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і.

= Індуктl= 6;ри ферментів цитохрому<= /span> Р450 3А4 (CYP3A4).

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я тр= ансдермальl= 5;ого фентанілу з індукторамl= 0; CYP3A4 може призвести д = 86; зниження ко = 85;центрації фентанілу в плазмі та зменшення терапевтичl= 5;ого ефекту. Слід проявляти обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і індукторів CYP3= A4 та пластиру = 044;юрогезік^®. Може k= 3;ути потрібне підвищення дози препар = 72;ту Дюрогезік^® або перехід на інший знеболювалn= 0;ний лікарський засіб. Перед припиненняl= 4; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я індуктору CYP3A4 слід забезпечитl= 0; зменшення дози фентанілу т = 72; ретельний моніторинг. Піс&= #1083;я припинення лікування індукторамl= 0; CYP3A4 їх ефекти поступово знижуються, що може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї фентанілу в плазмі. Наслідком цього є посилення або подовження як терапевтичl= 5;ої дії, так і можливих побічних ре = 72;кцій, включаючи т= 03;жке пригніченнn= 3; дихання. У таких випадках за = 087;ацієнтом потрібний особливий нагляд до дося&= #1075;нення стабільних ефектів від лікарськогl= 6; засобу. Такі діючі речовини, як &#= 1082;арбамазепі= н, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн та рифампіцин (цей перелік є не вичерпним), м&#= 1086;жуть призвести д = 86; зменшення к = 86;нцентрації фентанілу в плазмі кров= 10;.

Діти.

= Дослі= ;дження взаємодії п = 88;оводились тільки за участю дорослих пацієнтів.=

= Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

= П= 072;цієнти, у яких спостерігаl= 3;ися тяжкі побіч = 85;і реакції, мають перебувати під пильним наглядом протягом щонайменше 24 годин після видалення п = 83;астиру Дюрогезік^{®
або довше у
залежності
=
74;ід
клінічних
симптомів, о=
089;кільки
концентрацo=
0;я
фентанілу в
плазмі кров=
10;
знижується
=
87;оступово
та досягає 50 %
через 20–27
годин.}

Пацієнтів та осіб, які д&= #1086;глядають за пацієнтами, слід повідомити, що Дюрогезі = 82;^® містить діючу речовину в к= 110;лькості, що може бути смертельноn= 2;, особливо дл= 03; дітей. Тому пластирі слід зберіг = 72;ти у непомітномm= 1; та недоступноl= 4;у для дітей місці як до, так і після застосуванl= 5;я.

Па= 094;ієнти, яким раніше не застосовувk= 2;ли терапію опіоїдами т = 72; які не переносять опіоїди.

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Дюро = 75;езік^® пацієнтам, яким раніше не застосов = 91;вали терапію опіоїдами, дуже рідко б= 091;ло пов’язане з= 10; значним пригніченнn= 3;м дихання та/або летальним н = 72;слідком при застосуванl= 5;і пластиру Дю = 88;огезік^® як початкової терапії, особливо у пацієнтів, у яких біль не був спричин = 77;ний онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями. Можливість тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції існує навіт= 00; тоді, коли застосовуюm= 0;ь найменшу до = 79;у лікарськогl= 6; засобу Дюро = 75;езік^® як початков = 91; терапію, у пацієнтів, які раніше н= 077; проходили лікування о = 87;іоїдами, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у та у пацієнт= 110;в з порушення = 84;и функцій печінки або нирок. Тенденція розвитку то = 83;ерантності є різною для різних пацієнтів. Д= 102;рогезік^® рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам, в яких спостерігаn= 8;ться толерантніl= 9;ть до опіоїдів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Пригніченн= я дихання.=

= У де= яких пацієнтів може спостерігаm= 0;ися значне пригніченнn= 3; дихання при застосуванl= 5;і пластиру Дюрогезік^{®.
Пацієнтів
слід
ретельно
обстежуватl=
0;
для виявлен
=
85;я
подібних
ефектів.
Пригніченнn=
3;
дихання мож
=
77;
продовжуваm=
0;ися
і після вида=
083;ення
пластиру
Дюрогезік^{®.
Частота
випадків
пригніченнn=
3;
дихання під
=
74;ищується
зі
збільшенняl=
4;
дози лікарс=
00;кого
засобу
Дюрогезік^{®
(див. розділ
«Передозувk=
2;ння»).}}}

= Застосуван= ня депресантіk= 4; ЦНС, в тому числі алког = 86;лю та наркотичниm= 3; депресантіk= 4; ЦНС.

= = 54;дночасне застосуванl= 5;я Дюрогезік^{®
та
лікарських
засобів, що
пригнічуютn=
0;
ЦНС, включаю=
095;и
алкоголь, а
також
наркотичниm=
3;
лікарських
засобів, що
пригнічуютn=
0;
ЦНС, може
посилювати
побічні дії =
083;ікарського
засобу Дюро
=
75;езік^®.
Слід уникат
=
80;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
цих лікарсь
=
82;их
засобів (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
У разі
клінічної
необхідносm=
0;і
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
пластиру Дю
=
88;огезік^®
та
депресанту
ЦНС
призначаютn=
0;
найнижчі еф
=
77;ктивні
дози обох за=
089;обів
та
мінімальну
тривалість
лікування, а
також ведут=
00;
ретельний
моніторинг
=
89;тану
пацієнтів
щодо ознак т=
072;
симптомів
пригніченнn=
3;
дихання та
седації.}=

Хроніч&#= 1085;і захворюванl= 5;я легенів.

= Дюр&= #1086;гезік^® може спричинити низку тяжки = 93; побічних ре = 72;кцій у пацієнтів = 079; хронічними обструктивl= 5;ими та іншими захворюванl= 5;ями легенів. У таких паціє = 85;тів опіоїди можуть зниж = 91;вати збудження дихального центру та посилювати резистентнo= 0;сть вентиляції.

= Залежність від лікарських засобів та ймовірністn= 0; зловживаннn= 3;.

При повторному введенні опіоїдів можуть розвиватисn= 3; толерантніl= 9;ть, а також фізична та психічна за = 83;ежність. Фентанілом можна зловживати подібно до і= 085;ших опіоїдних агоністів. Зловживаннn= 3; або навмисн = 77; неправильнk= 7; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дюро = 75;езік^® може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня та/або смерті. Паці= 108;нти з наркотичноn= 2;/алкогольно&#= 1102; залежністю = 74; анамнезі більше схильні до розвитку залежності та зловживаннn= 3; опіоїдами. П= 072;цієнтів з підвищени = 84; ризиком опіоїдного зловживаннn= 3; все-таки можна лікув = 72;ти опіоїдами з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м належним чином; однак ці пацієнти потребують нагляду щод = 86; ознак неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або фізично= 11; залежності.

Пор= ;ушення з боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми, включаючи підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску.

= Дюр&= #1086;гезік^® слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам, які можуть бути особливо чутливими д = 86; підвищення вмісту СО₂, тобто таким пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ося підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, порушення свідомості або кома. Дюрогезік^{®
потрібно
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам з
пухлиною
мозку.}

= Порушення з боку серця.

= Фен&= #1090;аніл може спричинити брадикардіn= 2; і, таким чином, його слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з брадіаритмo= 0;ями.

= Артеріk= 2;льна гіпотензія.

Опіоїдl= 0; можуть спричинити = 72;ртеріальну гіпотензію, особливо у хворих з гострою гіповолеміn= 8;ю. Існуючу сим = 87;томатичну гіпотензію та/або гіповолеміn= 2; потрібно пролікуватl= 0; до початку застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного пластиру з фентанілом.

Порушеl= 5;ня функції печінки.

Оскільки фентаніл метаболізуn= 8;ться до неактивн = 80;х метаболітіk= 4; у печінці, порушення функції печінки мож = 77; при&= #1079;вести до затримки виведення препарату. Якщо пацієнти з порушенням функції печінки отримують л= 10;кування засобом Дюр = 86;гезік^®, = 079;а їх станом слід пильно спостерігаm= 0;и для виявлен = 85;я ознак токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знизити доз = 91; лікарськог&= #1086; засобу Дюро = 75;езік^®у разі необхідносm= 0;і (ди= ;в. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

= Порушеl= 5;ня функції нирок

Хоча не очікується, що порушенн= 03; функції нирок може м= 072;ти клінічно значущий вплив на виведення фентанілу, слід бути обережними, = 086;скільки фармакокінk= 7;тику фентанілу н = 77; оцінювали у даної категорії пацієнтів (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Якщо пацієнти з порушенням функції нирок приймають Дюрогезік^{®,
за ними слід &#=
1088;етельно
наглядати
щодо появи о=
079;нак
токсичної
дії
фентанілу т
=
72;
у разі
необхідносm=
0;і
зменшити
дозу
препарату.
Додаткові
обмеження
стосуються
пацієнтів з
порушенням
=
92;ункції
нирок, які
раніше не
проходили л=
10;кування
опіоїдами
(див. розділ
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози»).}

Про= ;пасниця/зов= 085;ішні джерела тепла.

Конценm= 0;рація фентанілу може збільшитисn= 3; при підвищенні = 90;емператури шкіри (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Таким чином, за пацієнта = 84;и з гарячкою потрібно ретельно наглядати для виявлення опіоїдних побічних ре = 72;кцій, а дозу Дюрогезік^=
® слід скоригуватl= 0; в разі потре= 073;и. Існує можливість залежного від темпера = 90;ури підвищення рівня фентанілу, який вивіль = 85;яється з пластиру, що може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня і смерті.

Усім пацієнтам необхідно уникати прямого впливу зовнішніх джерел тепл = 72;, таких як грілки, елек= 090;роковдри, гарячі водяні ліжк = 72;, нагрівальнo= 0; лампи, солярії, зас= 084;агання, пляшки з гарячою водою, ванни з гарячою водою, сауни, &= #1076;жакузі, на місця аплікації пластиру Дюрогезік^®.

Серотоніно&= #1074;ий синдром.

Слід з обережністn= 2; призначати Дюр&= #1086;гезік^®одночасно з препаратамl= 0;, які впливають н = 72; серотонінеl= 8;гічні нейромедіаm= 0;орні системи.

Можливl= 0;й розвиток потенційно небезпечноk= 5;о для життя серотоніноk= 4;ого синдрому на = 090;лі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я із серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами, такими як се= 083;ективні інгібітори зворотного = 79;ахоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (СІЗЗС/Н), а також з препаратамl= 0;, які знижуют= 00; метаболізм серотоніну (= 091; тому числі інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІМАО), навіть за умови застосуванl= 5;я реком= ;ендованих доз.

Серотоl= 5;іновий синдром мож = 77; включати зміни психічного стану (наприклад ажитацію, галюцинаціo= 1;, кому), розлад&#= 1080; вегетативнl= 6;ї нервової системи (наприклад тахікардію, коливання рівня артер= 10;ального тиску, гіпертерміn= 2;), нейром’язоk= 4;і порушення (наприклад гіперрефлеl= 2;сію, порушення координаціo= 1;, ригідність) та/або шлунково-ки = 96;кові симптоми (наприклад нудоту, блювання, діарею).

= Слі&= #1076; припинити застосуванl= 5;я пластиру Дюр&= #1086;гезік^®при підозрo= 0; на серотоніноk= 4;ий синдром.

= Взаємоk= 6;ії з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

= Інг&= #1110;бітори CYP3A4<= /span>.

= Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я пластиру Дюрогезік^{®
з
інгібітораl=
4;и
цитохрому Р450<=
sub>
3А4 (}CYP3A4) може спричинити підвищення концентрацo= 0;ї фентанілу в плазмі кров= 10;, що може посилити аб = 86; подовж= ити як терапевтичl= 5;у дію, так і побічні реакції та спричинити серйозне пригніченнn= 3; дихання. Том= 091; одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дюро = 75;езік^® та інгібіторіk= 4; CYP3A4 не рекомендуєm= 0;ься, за винятком тих випадкі = 74;, коли очікувана користь переважає підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

= Не рекомендовk= 2;но наклеювати перший пластир Дюр = 86;гезік^® протягом 2 днів після припинення лікування інгібітороl= 4; CYP3A4. Однак тривалість пригніченнn= 3; дихання може бути різною, і для деяких інгібіторіk= 4; CYP3A4 з тривалим періодом напіввиведk= 7;ння, наприклад для аміодарону, або для таки= 093; часозалежнl= 0;х інгібіторіk= 4;, як еритромі = 94;ин, іделалісиб, нікардипін та ритонаві = 88;, може бути потрібний довший період часу. Тому l= 7;еред наклеюваннn= 3;м першого пластиру Дю = 88;огезік слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу – інгібітора CYP3A4 – щодо його періоду напіввиведk= 7;ння та тривалос = 90;і пригнічуваl= 3;ьного ефекту. Паці= 108;нту, який отриму= 08; лікування з = 72;собом Дюрогезік^{®,
слід
зачекати
принаймні 1
тиждень
після знятт=
03;
останнього
пластиру
перед
початком те
=
88;апії
інгібітороl=
4;
CYP3A4. Якщо
неможливо
уникнути
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
пластиру Дю
=
88;огезік^®
та CYP3A4, слід
забезпечитl=
0; ретельний
моніторинг
щодо
виникнення
симптомів
підвищених
або подовже
=
85;их
терапевтичl=
5;их
ефектів і
побічних ре
=
72;кцій
фентанілу
(зокрема при=
075;нічення
дихання). Крі&#=
1084;
того, у разі
необхідносm=
0;і
слід
зменшити
дозу або
припинити
застосуванl=
5;я
пластиру Дю
=
88;огезік^®
(див. розділ «}&= #1042;заємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій».<= /i>)

Випадкове застосуванl= 5;я пластиру Дюрогезік^®.

Випадкl= 6;ве наклеюваннn= 3; фентаніловl= 6;го пластиру на шкіру людин = 80;, якій він не призначениl= 1; (особливо дитини), під час сну або тісного фізичного контакту з пацієнтом може призве = 89;ти до передозуваl= 5;ня опіоїдами. Слід негайн = 86; зняти пластир при його випадковомm= 1; наклеюванн&#= 1110; на шкіру (див. = розділ «Передозувk= 2;ння»).

Пацієнти літнього віку.

Дані досліджень внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я фентанілу свідчать пр = 86; те, що пацієн&#= 1090;и літнього віку можуть мати знижений кл= 10;ренс, подовжений період напіввиведk= 7;ння і бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, ніж пацієнти молодшого віку. Якщо пацієнти літнього ві = 82;у отримують л= 10;карський засіб Дюрог = 77;зік^®, за їх станом слід ретельно наглядати для виявлен = 85;я ознак токсичностo= 0; фентанілу т = 72; знизити дозу лікарс= 00;кого засобу Дюро = 75;езік^® у разі необхідносm= 0;і (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Вплив на шлунково-ки = 96;кову систему.

Опіоїдl= 0; підвищують тонус і зменшують пропульсивl= 5;і скорочення гладких м’язів шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту. В результаті цього час шл= 091;нково-кишко= вого переходу подовжуєтьl= 9;я, що може бути причиною запору. Пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти засоби профілактиl= 2;и запору, а також потрібно розглянути необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; проносних засобів з профілактиm= 5;ною метою. Дуже обережно слід призна = 95;ати Дюрогезік^{®
пацієнтам з
хронічним
запором.
Застосуванl=
5;я
пластиру
Дюрогезік^{® <=
/sup>слід
припинити п
=
88;и
наявності
або підозрі
розвитку
паралітичнl=
6;ї
кишкової
непрохідноl=
9;ті.}}

Паціє= ;нти з міастеніє= 02; гравіс.

Можуть спостерігаm= 0;ися неепілептиm= 5;ні (міо)клонічн= 110; реакції. Слі= 076; проявляти обережністn= 0; при лікуванні хворих з міастенією.

Одночасне застосуванl= 5;я зі змішаним = 80; агоністами/ = 72;нтагоніста&#= 1084;и опіоїдів.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я бупренорфіl= 5;у, налбуфіну або пентазоцинm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Дюрогеk= 9;ік^® не застосов = 91;ють дітям, які раніше не отримували = 83;ікування опіоїдами (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»). Ризик розвитку тяжкої або загрозливоo= 1; для життя гіповентилn= 3;ції існує незалежно від дози пла= ;стиру Дюрогезік^{®.Не
вивчалося застосува
=
85;ня
пластиру
Дюрогезік^® дітям
віком до 2
років. Пл=
;астир
Дюрогезік^{®
пацієнтам
віком від 2
років
застосовуюm=
0;ь
тільки при
наявності
толерантноl=
9;ті
до опіоїдни
=
93; анальгетик&=
#1110;в
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).}}

Для попередженl= 5;я випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня пластиру дітьми, слід &#= 1079;важено обирати місце наклеюваннn= 3; пластиру Дюрогезік^{® <=
/sup>та
контролюваm=
0;и
адгезію
пластиру (ди=
074;.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).}

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність.

Немає доста= тніх даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дюрогезік^{®
вагітним.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
показали
деяку репро
=
76;уктивну
токсичністn=
0;.
Потенційниl=
1;
ризик для
людей
невідомий,
однак в інши=
093;
лікарських
формах
фентаніл,
зокрема для
внутрішньоk=
4;енного
введення,
проникав
через
плаценту. Бу=
083;и
повідомленl=
5;я
про
новонароджk=
7;них
із
неонатальнl=
0;м
синдромом
відміни, мат=
077;рі
яких
постійно
застосовувk=
2;ли
препарат
Дюрогезік^{®
у період
вагітності.
Дюрогезік^{®
не слід
застосовувk=
2;ти
під час
вагітності,
за винятком =
103;вної
необхідносm=
0;і.}}}

Застосуван&= #1085;я пластиру Дюрогезік^{®
під час
пологів не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки лі
=
82;арський
засіб не
призначениl=
1;
для лікуван
=
85;я
гострого аб
=
86;
післяопераm=
4;ійного
болю, крім
того
фентаніл
проникає
через
плаценту і
може спричи
=
85;ити
пригніченнn=
3;
дихання у
новонароджk=
7;ного
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).}

Годува&#= 1085;ня груддю.

Фентаніл виділяєтьсn= 3; в грудне молоко і мож= 077; спричинити седацію/при = 75;нічення дихання у новонароджk= 7;ного. Годування груддю слід припинити під час застосуванl= 5;я пластиру Дю = 88;огезік^® та протягом щонайменше 72 годин після видалення пластиру.=

Фер= ;тильність.

Клінічних даних щодо впливу фентанілу н = 72; фертильнісm= 0;ь немає. Деякі дослідженнn= 3; на щурах виявили знижену фертильнісm= 0;ь та підвищен = 91; смертність = 77;мбріонів при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у токсичних для самок дозах.

= З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Дюр&= #1086;гезік^® може впливати на розумові та психотичні = 92;ункції, необхідні для виконання потенційно небезпечноo= 1; роботи, тако= 111; як керуванн= 03; автомобілеl= 4; або робота з &#= 1110;ншою технікою.=

=

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.
= Підбір дози.

Д= 086;зу лікарськогl= 6; засобу Дюрогезік^{®
підбирають
індивідуалn=
0;но,
залежно від
стану
пацієнта; її &#=
1087;отрібно
регулярно
оцінювати
після накле=
02;вання
пластиру.
Потрібно
використовm=
1;вати
найнижчу
ефективну
дозу. Пласти=
088;і
розроблені
таким чином,
щоб в
системний
кровообіг
вивільнялоl=
9;я
25, 50, 75 і 100 мкг
фентанілу з
=
72;
годину, що
становить
приблизно 0,6, 1,2, 1=
,8
і         =
     2,4
мг на добу. <=
/s>}

Вибір п&= #1086;чаткової дози.

При першому застосуванl= 5;і дозу лікарськогl= 6; засобу Дюрогеk= 9;ік^® підбирають залежно від режиму застосуванl= 5;я опіоїдних а = 85;альгетиків. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Дюрогезік^{®
пацієнтам з =
087;ереносиміс&=
#1090;ю
опіоїдів. Та=
082;ож
слід брати д=
086;
уваги стан
пацієнта,
масу тіла,
вік, ступінь
виснаження
та рівень пе=
088;еносимості
опіоїдів.}

Дорослі.

= = 055;ацієнти з толерантн= 10;стю до опіоїдни = 93; анальгетик&= #1110;в.

= Для визначення дозування л= 10;карського засобу Дюрогезік^=
®при переведеннo= 0; пацієнта з пероральниm= 3; або внутрішньоk= 4;енних опіоїдів слід керува = 90;ися таблицею «Е = 82;віанальгет&#= 1080;чної конверсії дозування», яка наведен = 72; нижче. У подальшому дозу можна титрувати, з= 073;ільшуючи або зменшуючи н = 72; 25 мкг/год, для досягнення найнижчої ефективної дози залежн = 86; від відповіді н = 72; лікування т = 72; додаткових = 74;имог до знеболення.

Пацієнт = 80;, які раніше н= 077; приймали опіоїди.

Як правило, використанl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу пацієнтам, які раніше н= 077; приймали опіоїди, не рекомендуєm= 0;ься. У таких випадках, слід розглянути альтернатиk= 4;ні шляхи введення (пероральни = 81;, парентералn= 0;ний). Для запобіганнn= 3; передозуваl= 5;ня пацієнтам, які раніше н= 077; приймали опіоїди, рек= 086;мендується підбирати найнижчу початкову дозу опіоїдів негайного вивільненнn= 3; (морфін, гідроморфоl= 5;, оксикодон, трамадол та кодеїн) та титрувати ї= 11;, поки не буде досягнута доза, еквівалентl= 5;а 25 мкг/год ліка= рського засобу Дюро = 75;езік^®. Згодl= 6;м пацієнта можна перев = 77;сти на застосуванl= 5;я пластиру Дюрогезік^{®
у дозуванні 25
мкг/год.}

У разі коли на початку лікування немає можливості застосовувk= 2;ти пероральні опіоїдні лікарські засоби та ви= 082;ористання пластиру Дюрогезік^{® <=
/sup>є
єдиним
варіантом
для
лікування
пацієнтів,
які раніше н=
077;
приймали
опіоїди, зас=
090;осовують
найменшу
дозу лікарськог&=
#1086;
засобу=

Дюрогезік^{®
–         =
       25
мкг/год. У
таких
випадках
пацієнт
повинен
знаходитисn=
3;
під
ретельним
наглядом.
Існує р}изик
розвитку тя
=
78;кої
або загрозл
=
80;вої для жи
=
90;тя
гіповентилn=
3;ції,
навіть при
застосуванl=
5;і
найнижчої д
=
86;зи
препарату
при
ініціальніl=
1;
терапії (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).}

= Еквіанал= ;ьгетична конверсія дозування<= /span>

= Для пацієнтів, які в даний час приймають о = 87;іоїдні анальгетикl= 0;, початкову дозу лікарс= 00;кого засобу Дюро = 75;езік^® потрібно визначати з огляду на добову дозу попередніх анальгетикo= 0;в. Для розрахунку = 74;ідповідної початкової дози лікарс= 00;кого засобу Дюро = 75;езік^®, потрібно дотримуватl= 0;ся інструкцій, наведених нижче.

= 1.      Підрахm= 1;йте попередню добову дозу = 072;нальгетику.

= 2.      Перераm= 3;уйте це значення = 074; еквіанальгk= 7;тичну 24-годинну доз&= #1091; пероральноk= 5;о морфіну, використовm= 1;ючи коефіцієнт множення із = 090;аблиці 1 для відповідноk= 5;о способу введення.

= 3.      Для визначення дозування препарату Дюр&= #1086;гезік^®, що відповідає підрахl= 6;ваній еквіанальгk= 7;тичній добовій 24-год&= #1080;нній дозі морфін = 91;, використовm= 1;ють таблиці 2 або 3= таким чином:

= a)      таблицn= 3; 2 – для визначення дози дорослим па = 94;ієнтам, які потребу= 02;ть зміни опіоїдного анальгетикm= 1; та які мають менш стабіл= 00;ний клінічний стан (коефіц= 110;єнт перерахункm= 1; пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл пр = 80;близно дорівнює 150:1);

= b)      таблицn= 3; 3 – для визначення дози дорослим пацієнтам, я= 082;і знаходятьсn= 3; на стабільн = 86;му режимі лікування, щ= 086; добре переноситьl= 9;я (коефіцієнт перерахункm= 1; пероральноk= 5;о морфіну у трансдермаl= 3;ьний фентаніл приблизно дорівнює 100:1).    = <= o:p>

<= o:p>

&= #1058;аблиця 1

= Таблицn= 3; конверсії дозування: к= 086;ефіцієнти множення дл= 03; перерахункm= 1; добової доз = 80; попередніх опіоїдних анальгетикo= 0;в на еквіанальгk= 7;тичну 24-годинну дозу перора = 83;ьного морфіну (доз= 072; у мг/добу попередньоk= 5;о анальгетикm= 1; × коефіцієн = 90; =3D еквіанальгk= 7;тична 24-годинна доза пероральноk= 5;о морфіну)=

=

Попередній опіоїдний анальгетик

Спосіб введення

Коефіцієнт множення

морфін

пероральни = 81;

1^а

парентерал= 00;ний

3

бупренорфі = 85;

сублінгвал= 00;ний

75

парентерал= 00;ний

100

кодеїн

пероральни = 81;

0,15

парентерал= 00;ний

0,23^b

діаморфін=

пероральни = 81;

0,5

парентерал= 00;ний

6^b

фентаніл

пероральни = 81;

–

парентерал= 00;ний

300

гідроморфо = 85;

пероральни = 81;

4

парентерал= 00;ний

20^b

кетобемідо = 85;

пероральни = 81;

1

парентерал= 00;ний

3

леворфанол

пероральни = 81;

7,5

парентерал= 00;ний

15^b

метадон=

пероральни = 81;

1,5

парентерал= 00;ний

3^b

оксикодон=

пероральни = 81;

1,5

парентерал= 00;ний

3

оксиморфон

ректальний

3

парентерал= 00;ний

30^b

петидин=

пероральни = 81;

–

парентерал= 00;ний

0,4^b

тапентадол

пероральни = 81;

0,4

парентерал= 00;ний

–

трамадол=

пероральни = 81;

0,25

парентерал= 00;ний

0,3

=

= ^a= = 057;піввідноше&= #1085;ня пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;ом’язового дозувань морфіну спирається на клінічни = 81; досвід застосуванl= 5;я пацієнтам з хронічним болем.

= ^b= = = 41;азуючись на даних досліджень одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я внутрішньоl= 4;’язової дози кожної речовини порівняно з морфіном дл= 03; визначення відносної сили дії. Пероральні дозування відповідаюm= 0;ь рекомендацo= 0;ям при переход= 10; з парентералn= 0;ного до перораль = 85;ого застосуванl= 5;я.

Таблиця 2

Рек= ;омендована початкова доза лікарс= 00;кого засобу Дюрогезік^{®
на основі
добової
пероральноo=
1;
дози морфін
=
91;
(для пац&=
#1110;єнтів,
які
потребують
=
79;міни
опіоїдного
анальгетикm=
1; або
які менш
клінічно
стабільні: к=
086;ефіцієнт
перерахункm=
1;
пероральноk=
5;о
морфіну у
трансдермаl=
3;ьний
фентаніл
приблизно
дорівнює 150 : 1)¹.}

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)

Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)

90–134

25

135–224

50

225–314

75

315–404

100

405–494

125

495–584

150

585–674

175

675–764

200

765–854

225

855–944

250

945–1034

275

1035–1124<= o:p>

300

¹ Наведені добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;лися у ході клінічних досліджень для переведеннn= 3; на пластир Дюрогезік^®.

<= o:p>

&= #1058;аблиця 3

= Рекомендо = 74;ана початкова доза лікарс= 00;кого засобу Дюрогезік^{®
на основі до=
073;ової
пероральноo=
1;
дози морфін
=
91;
(для пац&=
#1110;єнтів,
які
знаходятьсn=
3;
на
стабільній
опіоїдній
терапії, що
добре перен
=
86;ситься:
коефіцієнт
перерахункm=
1;
пероральноk=
5;о
морфіну у
трансдермаl=
3;ьний
фентаніл
приблизно
дорівнює 100 : 1).}

=

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)

Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)

45–89=

25

90–149

50

150–209

75

210–269

100

270–329

125

330–389

150

390–449

175

450–509

200

510–569

225

570–629

250

630–689

275

690–749

300

<= o:p>

= Початкl= 6;ву оцінку максимальнl= 6;го знеболювалn= 0;ного ефекту пластиру Дюрогезік^{®
не можна
зробити мен
=
96;
ніж через 24
години післ=
03;
аплікації
пластиру. Це=
081;
проміжок
часу
зумовлений
поступовим
=
87;ідвищенням
концентрацo=
0;ї
фентанілу в
сироватці
крові після
аплікації.=}

&= #1044;ля успішного переходу з одного препарату н = 72; інший попередню знеболювалn= 0;ну терапію відміняють поступово після аплікації п = 86;чаткової дози пластиру Дюрогезік^®.

= Підбір дози і підтримуваl= 3;ьна терапія.=

= Пла&= #1089;тир слід замінювати кожні 72 години.

= Доз&= #1091; підбирають індивідуалn= 0;но на основі щоденного використанl= 5;я додаткових анальгетикo= 0;в, поки не буде &#= 1074;становлени= й баланс між д= 086;сягненням необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переноси = 84;істю лікування. З= 072;звичай за один раз дозу збільшують на 25 мкг/год, однак необхідно враховуватl= 0; стан пацієн = 90;а і потребу в додатковомm= 1; знеболюванl= 5;і (пероральна доза морфін = 91; 90 мг/добу приблизно відповідає дозі лікарс= 00;кого засобу Дюро = 75;езік^® 25 мкг/год). Після збільшення = 76;ози може бути потрібно до 6 днів для досягнення рівноваги при новому д= 086;зуванні. Тому після збільшення дози пацієнти повинні зас = 90;осовувати пластир зі збільшеною дозою протягом двох 72-годинних проміжків часу перед подальшим збільшенняl= 4; дози.

= Для досягнення дози понад 100 &= #1084;кг/год можна одночасно застосовувk= 2;ти кілька пластирів. Пацієнтам періодично = 84;ожуть бути необхідні додаткові дози анальг = 77;тиків короткочасl= 5;ої дії при виникненні раптового болю. У деяки&#= 1093; пацієнтів може виникнути необхіднісm= 0;ь у додаткови = 93; або альтернатиk= 4;них знеболювалn= 0;них засобах при застосуванl= 5;і дози лікарс= 00;кого засобу Дюро = 75;езік^®, що перевищу= 08; 300 мкг/год.

= Якщ&= #1086; після аплікації початкової дози адеква = 90;ного знеболюванl= 5;я не досягнут = 86;, пластир можна замін = 80;ти через 48 годин на пластир з таким самим дозуванням = 72;бо збільшити д = 86;зу через 72 годи= 085;и.

= Якщ&= #1086; існує необхіднісm= 0;ь заміни пластиру (на= 087;риклад, пластир не тримається) до 72 години, пластир з такою само силою дії потрібно розмістити на іншій ділянці тіл = 72;. Це в свою чергу може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї фентанілу в крові (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), у таких випадках слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнта.

Припин&#= 1077;ння застосуванl= 5;я препарату Дюрогезік^®.

= При необхідносm= 0;і припинення = 79;астосуванн&#= 1103; препарату Дюрогезік^{®
заміна дано
=
75;о
препарату
іншими
опіоїдами
повинна від
=
73;уватися
поступово,
починаючи з
низької доз
=
80; з
повільним
підвищенняl=
4;.
Такий режим
заміни
препаратів
необхідний
через
поступове
зниження ко
=
85;центрації
фентанілу
після видал
=
77;ння
пластиру
Дюрогезік^{®,
зниження
концентрацo=
0;ї
фентанілу в
сироватці
крові на 50 % трl=
0;ває
20 годин або
більше.
Відміна
опіоїдної
анальгезії
завжди має
бути
поступовою
для поперед
=
78;ення
розвитку
синдрому
відміни (див.
розділ
«Побічні
реакції»).}}

= Сим&= #1087;томи відміни опіоїдів можуть з’являтися = 91; деяких пацієнтів після замін = 80; препарату або зменшен = 85;я дози.

= Таб&= #1083;иці 1, 2 та 3 викорис = 90;овують лише для перерахункm= 1; дозування при переход= 10; з інших опіоїдних анальгетикo= 0;в на Дюрогезі = 82;^®, а не при переході з л= 110;кування пластирем Д= 02;рогезік^® на інші опіоїдні анальгетикl= 0; з метою уник= 085;ення неправильнl= 6;го розрахунку дозування т = 72; можливого передозуваl= 5;ня.

Особли&#= 1074;і категорії пацієнтів.

= Пац&= #1110;єнти літнього віку.

= За пацієнтами літнього віку, які отримують Дюрогезік^{®,
слід вести
ретельний н
=
72;гляд,
дозу слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
стану
пацієнта
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Пацієнти
літнього
віку,}які раніше не приймали опіоїди, не повинні приймати Дюрогезік^&re=
g;, за винятком випадків, ко= 083;и очікувана користь перевищує потенційні ризики. У таких випадках слід розглянути для початковогl= 6; лікування тільки дозування 12 мкг/год* k= 6;ив. інф. нижче.

= Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функцій нирок та печінки.

= За пацієнтами = 79; порушеннямl= 0; функцій нирок та печінки слі = 76; вести ретельний нагляд, а дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

= Пац&= #1110;єнти з порушення = 84;и функцій нирок та печінки, які раніше не приймали опіоїди, не повинні приймати Дюрогезік^&re=
g;, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. У таких випадках слід розглянути для початко = 74;ого лікування тільки дозування 12 = 084;кг/год* див. інф. нижче.

=

= Діти.

= Пацієнти віком від 16 років.

= Слід керуватися рекомендацo= 0;ями щодо дозування для доросли = 93; пацієнтів.

= Пацієнти віком від 2 до = 16 років.

= Пласт= ;ир Дюрогезік^{®
застосовуюm=
0;ь
пацієнтам
віком від 2 до =
16
років тільк
=
80;
при наявнос
=
90;і
у них
толерантноl=
9;ті
до опіоїдни
=
93; анальгетик&=
#1110;в
та при
попередньоl=
4;у
застосуванl=
5;і
анальгетикo=
0;в
у дозі,
еквівалентl=
5;ій
щонайменше 30
мг перораль
=
85;ого
морфіну на
добу. У разі
переведеннn=
3;
пацієнтів
дитячого
віку з перор=
072;льних
або
парентералn=
0;них
опіоїдів на
Дюрогезік^{® <=
/sup>для
визначення
дозування
слід
керуватися
=
90;аблицею
1, а
рекомендацo=
0;ї
для визначе
=
85;ня
дозування Д=
02;рогезік^®на основі д
=
86;бової
пероральноo=
1; дози
морфіну викла=
дено
у таблиці 4.}}

Таблиця 4

= Реком= ;ендована доза лікарс= 00;кого засобу Дюрогезік^{®
для дітей¹ k=
9;алежно
від добової
пероральноo=
1;
дози морфін
=
91;².}

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)

Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)

30–44=

12* див. інф. нижче<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>

45–134

25

= ¹ Перера= 093;унок для доз, що перевищуютn= 0; 25 мкг/год ліка= рського засобу Дюро = 75;езік^®, для дітей ві= 076;повідає перерахункm= 1; для дорослих пацієнтів (д= 080;в. табл. 2).

= ² Наведені добові дози пероральноk= 5;о морфіну застосовувk= 2;лися у ході клінічних досліджень для перевед = 77;ння на пластир Дюрогезік^®.

Під час педіатричнl= 0;х досліджень необхідну дозу трансдермаl= 3;ьного пластиру фентанілу розраховувk= 2;ли консерватиk= 4;но: від 30 до 44 мг пероральноk= 5;о морфіну на день або еквівалентl= 5;у дозу опіоїдів за = 84;інювали одним пластирем Дюрогезік^{®
у дозуванні 12
мкг/год*} див. інф. нижче. Слід зазначити, щ= 086; такий перер = 72;хунок можна використовm= 1;вати лише при переведеннo= 0; пацієнтів з пероральноk= 5;о морфіну (або еквівалентl= 5;ого засобу) на пластир Дюр = 86;гезік^®. Не можна використовm= 1;вати даний спосі = 73; для перерахункm= 1; дозування при переход= 10; з трансдерм = 72;льного фентанілу н = 72; інші опіоїд = 85;і анальгетикl= 0; через можливість передозуваl= 5;ня.

Анальгетич&= #1085;ий ефект першо= 11; дози пластиру Дюрогезік^{®
може не бути
оптимальниl=
4;
протягом
перших 24
годин. Тому
протягом
перших 12
годин після
переходу на =
079;астосуванн&=
#1103;
пластиру
Дюрогезік^{®
пацієнт має
отримувати
попередню
звичайну
дозу
знеболювалn=
0;ного.
У наступні 12 &#=
1075;один
ці
знеболювалn=
0;ні
засоби можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
за клінічно=
02;
потребою.}}=

Оскільки пік концентрацo= 0;ї фентанілу досягаєтьсn= 3; після 12–24 годин лікування, рекомендуєm= 0;ься спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; протягом щонайменше 48 годин після початку тер = 72;пії пластирем Дюрогезік^{®
або до
підбору доз
=
80;
щодо
розвитку
небажаних
реакцій, які
можуть
включати
гіповентилn=
3;цію
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

= Дюрог= ;езік^® не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 років, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я для такої категорії пацієнтів н = 77; встановленo= 0;.

=

= Підбір дози і підтримуваl= 3;ьна терапія для дітей.

= Пла&= #1089;тир слід замінювати кожні 72 години.

= Доз&= #1091; підбирають індивідуалn= 0;но на основі що= 076;енного використанl= 5;я додаткових анальгетикo= 0;в, дотримуючиl= 9;ь балансу між досягненняl= 4; необхідногl= 6; знеболюванl= 5;я та переноси = 84;істю лікування.

= Дозув= ;ання не можна змінювати у проміжки часу, менші за 72 години. Якщо знеболювалn= 0;ного ефекту не до= 089;ягнуто, слід вводит = 80; додаткові знеболювалn= 0;ні засоби, такі як морфін аб= 086; опіоїди короткострl= 6;кової дії. Залежно від додатко = 74;их потреб у знеболюванl= 5;і і стану дити= 085;и, можна прийняти рішення про збільшення дози. Дозу потрібно збільшуватl= 0; на 12 мкг/год* див. інф. нижче.

= * Для досягнення необхідногl= 6; дозування с = 83;ід застосовувk= 2;ти відповідну лікарську ф = 86;рму з відповідниl= 4; вмістом діючої речовини.=

=

= = 057;посіб застосуванl= 5;я.

= Дюрогеk= 9;ік^® призначениl= 1; для трансдермаl= 3;ьного застосуванl= 5;я.

&= #1044;юрогезік^® слід наносити на неподразнеl= 5;у та неопромі = 85;ену плоску ділянку шкіри тулуб = 72; або верхніх частин рук.

&= #1052;аленьким дітям для наклеюваннn= 3; пластиру слід обират = 80; ділянки верхньої частини спи = 85;и для мінімізаціo= 1; ризику зняття пластиру дитиною.

&= #1044;ля аплікації рекомендуєm= 0;ься вибирати мі = 89;це з мінімальниl= 4; волосяним покривом. Пе= 088;ед аплікацією волосся на місці аплікації слід зістригти (н= 077; збривати). Якщо перед н= 072;клеюванням пластиру місце аплікації н = 77;обхідно вимити, то це слід зробит = 80; за допомого= 02; чистої води. Не слід використовm= 1;вати мило, лосьйони, масла або інші засоби, оскільки вони можуть подразнюваm= 0;и шкіру або змінювати ї= 11; властивостo= 0;. Перед аплікацією шкіра повинна бут = 80; абсолютно сухою. Пластир слі = 76; оглянути пе = 88;ед застосуванl= 5;ям. Розрізані, розірвані або пошкодж = 77;ні будь-яким чином пластирі не застосовуюm= 0;ься.

&= #1044;юрогезік^® слід наклеювати одразу післ= 03; відкриття з = 72;паяного пакета. Щоб дістати пластир Дюр = 86;гезік^® із захисног = 86; пакета, слід зігнути йог = 86; по мітці упродовж надрізу (розміщена поблизу кінчика стрілки на я= 088;лику пакета) і потім обережно розірвати м = 72;теріал пакета. Розірваний пакет потрібно ві = 76;крити так, як відкриваєтn= 0;ся книга. Захис= 085;а плівка має розріз посередині. Пластир слі = 76; скласти навпіл посередині та видалити кожну половину захисної плівки, не торкаючись пальцями до липкої сторони пла = 89;тиру. Після видалення обох частин захисної плівки пластир трансдермаl= 3;ьний необхідно щільно притиснути долонею до місця аплікації н = 72; 30 секунд. Слід переконатиl= 9;ь, що система щільно прил= 03;гає до шкіри, особливо по краях. Після проведення процедури в = 80;мити руки чистою водою.

&= #1044;юрогезік^® розрахованl= 0;й на безперервнk= 7; застосуванl= 5;я протягом 72 годин. Новий пластир потрібно наклеювати на іншу ділянку шкіри після зняття використанl= 6;го пластиру. На одну й ту саму ділянк = 91; шкіри пластир можна накле= 02;вати лише з інтервалом = 91; кілька днів.

<= o:p>

= Діти.

Пластир Дюрогезік^{®
застосовувk=
2;ти} для довготриваl= 3;ої терапії тяж = 82;ого хронічного болю дітям віком від 2 років, які отримують лікування опіоїдними = 72;нальгетика&#= 1084;и.

=

= Передозува= ;ння.

= Симптоми. Проявом передозуваl= 5;ня фентанілом = 08; подовження його фармакологo= 0;чної дії, найбіль= 096; серйозний наслідок – пригніченнn= 3; дихання.

= Лікування. Д&#= 1083;я лікування пригніченнn= 3; дихання негайні заходи безпеки включають якнайшвидшk= 7; вид&= #1072;лення пластиру, фі= 079;ичну та вербальн = 91; стимуляцію пацієнта. Да= 085;і заходи можн = 72; доповнити введенням с = 87;ецифічного антагоністk= 2; опіоїдів – налоксону. Пригн= ;ічення дихання після передозуваl= 5;ня може бути довшим, ніж тривалість дії опіоїдн = 86;го антагоністk= 2;. Слі&= #1076; ретельно обирати інтервал мі = 78; внутрішньоk= 4;енним введенням дози антаго = 85;іста, може виникнути необхіднісm= 0;ь у повторном = 91; введенні аб = 86; подовженні інфузії налоксону через продовженнn= 3; абсорбції фентанілу з= 10; шкіри після видалення пластиру. Зникнення анальгетичl= 5;ого ефекту може призвести д = 86; розвитку різкого больового нападу і вив= 110;льнення катехоламіl= 5;ів.

Слід забезпечитl= 0; можливість дихання та к= 086;нтролювати його підтримку. Надходженнn= 3; кисню слід здійснюватl= 0; через ротоглоткоk= 4;ий дихальний шлях або за допомогою ендотрахеаl= 3;ьної трубки під постійним контролем. Необхідно підтримуваm= 0;и адекватну температурm= 1; тіла та введення рідини. Якщо розвиваєтьl= 9;я тяжка або стабільна г= 10;потензія, слід врахов = 91;вати гіповолеміn= 2;. Стан слід регулювати парентералn= 0;ним введенням в= 10;дповідної рідини.

=

= Побічні реакції.

&#= 1041;езпека лікарськогl= 6; засобу Дюрогезік^{®
оцінюваласn=
3;
у 1565 дорослих m=
0;а
289 дітей, які
брали участ=
00;
у 11 клінічних
випробуванl=
5;ях
застосуванl=
5;я
засобу для
лікування
хронічного
болю, як
пов’язаногl=
6;,
так і не
пов’язаногl=
6;
з
онкологічнl=
0;ми
захворюванl=
5;ями.
Кожен
суб’єкт
дослідженнn=
3;
отримав
щонайменше
одну дозу
лікарськогl=
6;
засобу. За об&#=
8217;єднаними
даними з
безпеки цих
клінічних
випробуванn=
0;,
небажаними
реакціями, щ=
086;
спостерігаl=
3;ися
найчастіше (=
805;
10 % випадків)
були: нудота (3=
5,7
%), блювання (23,2 %),
запор (23,1 %),
сонливість (15,0
%),
запаморочеl=
5;ня
(13,1 %), головний
біль (11,8 %).}

&#= 1055;обічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час цих клінічних досліджень та протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, наведено у т= 072;блиці 5.

Небажані побічні реакції роз = 87;оділені за системою органів та з= 075;руповані за частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000); дуже рідкl= 6; (< 1/10000); невідомо (неможливо встановити = 95;астоту з наявних даних). Побіч&#= 1085;і реакції згр = 91;повані за системам = 80; органів та в порядку зменшення с = 77;рйозності в межах кожної категорії частоти.

Табl= 3;иця 5

Побo= 0;чні реакції у дорослих та дітей.

Дуже часто

Часто

Нечасто<= /span>

Рідко

Невідомо<= /span>

&= #1047; боку імунної системи

Гіперчутлl= 0;вість

Ана= ;філактични = 81; шок, анафілакти= 095;ні реакції, анафілакто= 111;дні реакції

Метаболізl= 4; і порушення травлення<= o:p>

<= o:p>

= Анорексія

<= o:p>

<= o:p>

<= o:p>

Психічні розлади<= o:p>

=

= 041;езсоння, депресія, тривога, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;

Ажи= ;тація, дезорієнта= 094;ія, ейфорія

З боку нервової системи<= o:p>

= 057;онливість, запамороче= 085;ня, головний біль

Тре= мор, парестезія

= 043;іпестезія, судоми (включаючи клонічні су&#= 1076;оми та великий епілептичн= 080;й напад), амнез= ія, пригніченн= 103; свідомості, втрата свідомості

З боку органів зору

Розмитістn= 0; зору

Звуження зіниць

&= #1047; боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

Вертиго<= /span>

З боку серцевої системи<= o:p>

Відчут= 090;я серцебиття, тахікардія

Брадик= 072;рдія, ціаноз

&= #1047; боку судинної системи

Арт= ;еріальна гіпертензі= 103;

Артері= 072;льна &= #1075;іпотензія

З боку дихальної системи<= o:p>

Дис= ;пное

Пригні= 095;ення дихання, респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром <= o:p>

Апное, гіl= 7;овентиляці= 103;

Брадип= 085;ое

З боку травної системи<= o:p>

Нуд= ;ота, блювання, запор

= 044;іарея, &= #1089;ухість у роті, біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія

Кишкова непрохідні= 089;ть

Часткова кишкова непрохідні= 089;ть

&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин

Гіп= ергідроз, &= #1089;вербіж, висип, еритема

Екз= ема, алергічний дерматит, <= span class=3DFontStyle30>шкі= ;рні реакції, дерматит, контактний дерматит

&= #1047; боку м’язової та сполучної тканин

Спазми м’язів

Посмикуваl= 5;ня м’язів

&= #1047; боку сечовиділь= 085;ої системи

Затрим= 082;а сечі

&= #1047; боку репродукти= 074;ної системи

=

Еректильнk= 2; дисфункція, <= /span>сексуа= 083;ьна дисфункція

&= #1047;агальні розлади та розлади в місці засто&#= 1089;ування

Відчутт= ;я втоми, периферичн= 080;й набряк, асте&= #1085;ія, нездужання, відчуття холоду

= 056;еакції в місці застосуван= 085;я, грипоподіб= 085;ий стан, відчуття зміни темпе&#= 1088;атури тіла, реакції гіперчутли= 074;ості у місці введ&= #1077;ння, синдром відміни, пірексія*

Дер= матит у місці застосуван= 085;я, екзема у міс&= #1094;і застосуван= 085;я

= * Частоту (нечасто) виз&#= 1085;ачено на основі ан= 072;лізу захворюванl= 6;сті у ході клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів т = 72; дітей, у яких біль не був с&#= 1087;ричинений онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями.

=

= Поб&= #1110;чні реакції у дітей.

Без= ;пека препарату Дюрогеk= 9;ік^® оцінюваласn= 3; у 289 педіатричнl= 0;х пацієнтів (< 18 років), які брали участ= 00; у 3 клінічних випробуванl= 5;ях для лікуван = 85;я хронічного або безпере = 88;вного болю злоякісногl= 6; або доброякіснl= 6;го походження. Ці пацієнти отримали щонайменше одну дозу лі= 082;арського засобу Дюрогеk= 9;ік^®.

Про= ;філь побічних реакцій у дітей, які отримували лікування з = 72;собом Дюрl= 6;гезік^®, був подібни = 84; до такого у дорослих. Пр= 080; застосуванl= 5;і за призначеннn= 3;м не було виявлено факторів ризику, специфічниm= 3; для дітей віком від 2 років, окрім тих, що зазвичай спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і опіоїдів дл= 03; полегшення болю, пов’язаногl= 6; з тяжким захворюванl= 5;ям.

За узагальненl= 0;ми даними з безпеки, отр= 080;маними у результат= 10; цих 3 клінічних випробуванn= 0;, у дітей найч= 072;стішими побічними р = 77;акціями (≥ 10 % випадків) були: блювання (33,9 %), нудота (23,5 %), головний біль (16,3 %), запор (13,5 %), діарея (12,8 %) та свербіж (12,8 %).

Так= ;ож з частотою ≥ 1 % випадків повідомлялl= 6;ся про сонливість (5,2= %) та запаморочеl= 5;ня (2,1 %).

Як o= 0; при застосуванl= 5;і інших опіоїдних а = 85;альгетиків. При повторному застосуванl= 5;і препарату Дюрогеk= 9;ік^® можуть розвиватисn= 3; толерантні&#= 1089;ть, фізична і психологічl= 5;а залежність (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Сим= ;птоми відміни опіоїдів (такі як нудота, блюв= 072;ння, діарея, тривожністn= 0; і тремтіння) &#= 1084;ожливі у деяких пацієнтів після переведеннn= 3; з попередньоk= 5;о опіоїдного = 72;нальгетика на препарат Дюрогеk= 9;ік^® або при раптовому припиненні терапії (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Бул= ;и повідомленl= 5;я про новонароджk= 7;них із неонатал= 00;ним синдромом відміни, мат= 077;рі яких постійно застосовувk= 2;ли препарат Дюрогеk= 9;ік^® під час вагітності (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Повідомлял&= #1086;ся про випадки розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;я трансдермаl= 3;ьного фентанілу і = 79; серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігk= 2;ти в запаяному пакеті при температурo= 0; не вище 25 °С .Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес= ;умісність.

Для запобіганнn= 3; погіршення адгезивних = 74;ластивосте&#= 1081; пластиру Дюрогезік^{®,
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
креми,
олійки, лось=
081;они
або порошки
на ділянки
шкіри, де
наклеюєтьсn=
3;
пластир.}

=

= Упаковка.

= Кож&= #1077;н пластир упакований = 74; термічно запаяний пакет з комб= 110;нованого матеріалу (п= 086;ліетиленте&= #1088;ефталату, поліетиленm= 1; низької щільності, алюмінієвоo= 1; фольги). По п’ять пак= 077;тів у картонній коробці.=

=

Каm= 0;егорія відпуску. За рецептом.=

= Виробник.

= Янс&= #1089;ен Фармацевтиl= 2;а НВ/

= Janssen Pharmaceutica = NV.

=

= Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Тур&= #1085;хоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бел= ьгія/

= Turnhoutseweg 30, Beer= se, 2340, Belgium.

Попередній опіоїдний анальгетик	Спосіб введення	Коефіцієнт множення
морфін	пероральни = 81;	1^а
парентерал= 00;ний	3
бупренорфі = 85;	сублінгвал= 00;ний	75
парентерал= 00;ний	100
кодеїн	пероральни = 81;	0,15
парентерал= 00;ний	0,23^b
діаморфін=	пероральни = 81;	0,5
парентерал= 00;ний	6^b
фентаніл	пероральни = 81;	–
парентерал= 00;ний	300
гідроморфо = 85;	пероральни = 81;	4
парентерал= 00;ний	20^b
кетобемідо = 85;	пероральни = 81;	1
парентерал= 00;ний	3
леворфанол	пероральни = 81;	7,5
парентерал= 00;ний	15^b
метадон=	пероральни = 81;	1,5
парентерал= 00;ний	3^b
оксикодон=	пероральни = 81;	1,5
парентерал= 00;ний	3
оксиморфон	ректальний	3
парентерал= 00;ний	30^b
петидин=	пероральни = 81;	–
парентерал= 00;ний	0,4^b
тапентадол	пероральни = 81;	0,4
парентерал= 00;ний	–
трамадол=	пероральни = 81;	0,25
парентерал= 00;ний	0,3

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)	Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)
90–134	25
135–224	50
225–314	75
315–404	100
405–494	125
495–584	150
585–674	175
675–764	200
765–854	225
855–944	250
945–1034	275
1035–1124<= o:p>	300

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)	Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)
45–89=	25
90–149	50
150–209	75
210–269	100
270–329	125
330–389	150
390–449	175
450–509	200
510–569	225
570–629	250
630–689	275
690–749	300

Перорk= 2;льна добова доза морфіну (мг/добу)	Доза л= 10;карського засобу Дюрогезік^®= (мкг/год)
30–44=	12* див. інф. нижче<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>
45–134	25

Дуже часто	Часто	Нечасто<= /span>	Рідко	Невідомо<= /span>
&= #1047; боку імунної системи
	Гіперчутлl= 0;вість			Ана= ;філактични = 81; шок, анафілакти= 095;ні реакції, анафілакто= 111;дні реакції
Метаболізl= 4; і порушення травлення<= o:p>
<= o:p>	= Анорексія	<= o:p>	<= o:p>	<= o:p>
Психічні розлади<= o:p>
=	= 041;езсоння, депресія, тривога, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;	Ажи= ;тація, дезорієнта= 094;ія, ейфорія
З боку нервової системи<= o:p>
= 057;онливість, запамороче= 085;ня, головний біль	Тре= мор, парестезія	= 043;іпестезія, судоми (включаючи клонічні су&#= 1076;оми та великий епілептичн= 080;й напад), амнез= ія, пригніченн= 103; свідомості, втрата свідомості
З боку органів зору
		Розмитістn= 0; зору	Звуження зіниць
&= #1047; боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату
	Вертиго<= /span>
З боку серцевої системи<= o:p>
	Відчут= 090;я серцебиття, тахікардія	Брадик= 072;рдія, ціаноз
&= #1047; боку судинної системи
	Арт= ;еріальна гіпертензі= 103;	Артері= 072;льна &= #1075;іпотензія
З боку дихальної системи<= o:p>
	Дис= ;пное	Пригні= 095;ення дихання, респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром <= o:p>	Апное, гіl= 7;овентиляці= 103;	Брадип= 085;ое
З боку травної системи<= o:p>
Нуд= ;ота, блювання, запор	= 044;іарея, &= #1089;ухість у роті, біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія	Кишкова непрохідні= 089;ть	Часткова кишкова непрохідні= 089;ть
&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин
	Гіп= ергідроз, &= #1089;вербіж, висип, еритема	Екз= ема, алергічний дерматит, <= span class=3DFontStyle30>шкі= ;рні реакції, дерматит, контактний дерматит
&= #1047; боку м’язової та сполучної тканин
	Спазми м’язів	Посмикуваl= 5;ня м’язів
&= #1047; боку сечовиділь= 085;ої системи
	Затрим= 082;а сечі
&= #1047; боку репродукти= 074;ної системи
=		Еректильнk= 2; дисфункція, <= /span>сексуа= 083;ьна дисфункція
&= #1047;агальні розлади та розлади в місці засто&#= 1089;ування
	Відчутт= ;я втоми, периферичн= 080;й набряк, асте&= #1085;ія, нездужання, відчуття холоду	= 056;еакції в місці застосуван= 085;я, грипоподіб= 085;ий стан, відчуття зміни темпе&#= 1088;атури тіла, реакції гіперчутли= 074;ості у місці введ&= #1077;ння, синдром відміни, пірексія*	Дер= матит у місці застосуван= 085;я, екзема у міс&= #1094;і застосуван= 085;я