І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Брон&= #1093;отерол

<= /p>

Скла&= #1076;:

= 076;іюча речовина: fenoterol;

1 доза містить фенотеролу гідроброміk= 6;у 100 мкг;

допоміж&= #1085;і речовини: = норфлуран; кислота лимонна, моногідрат; етанол 96 %.

Лікарсь = 82;а форма. Аерозоль дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: про= зорий, безбарвний або світло-жовт = 80;й, або світло-к= 086;ричневий розчин із запахом етанолу.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Селе= 082;тивні агоністи бета-2-адрено&#= 1088;ецепторів.<= /o:p>

Код АТХ R03А С04.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Бронхот = 77;рол – ефk= 7;ктивний бронходилаm= 0;атор для застосу = 74;ання при гострих нападах астми та при інших стана = 93; з оборотним звуженням повітряних шляхів, таки= 093; як обструктивl= 5;ий бронхіт з емфіземою легень чи бе= 079; неї. Після пе&#= 1088;орального прийому Бронхотероl= 3; починає діяти протягом кількох хвилин, тривалість дії – до 8 годин.

Після інгаляції фенотеролу гідроброміk= 6;у при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях легень бронходилаm= 0;ація настає протягом кількох хвилин. Дія бронходилаm= 0;атора триває 3–5 годин.

При застосуванl= 5;і вищих доз препарат стимулює бета-1-адрено&#= 1088;ецептори (наприклад, коли його приймати пр = 80; токолізі).

Бронхот = 77;рол розслабляє гладку мускулатурm= 1; бронхів і судин. Ефект розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0; є дозозалежнl= 0;м. Вважається, що він посилюєтьсn= 3; внаслідок впливу на аденілатциl= 2;лазну систему таким чином, що зв’язува = 85;ня бета-агоніс = 90;ів з їх рецепторамl= 0; (що стимулює= 090;ься білком, який зв’язує гуанозин) призводить до активаці= 11; аденілатциl= 2;лази. У результат= 10; фосфориляцo= 0;ї білка (проте= 111;нкіназа А) підвищуєтьl= 9;я внутрішньоl= 2;літинний вміст цАМФ, що призводить до розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0;. У високих дозах Бронхотероl= 3; також впливає на поперечносl= 4;угасті м’язи (тремор). Крім того, Бронхотероl= 3; пригнічує вивільненнn= 3; медіаторів = 79; опасистих к = 83;ітин. Після прийому Бронхотероl= 3;у в дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

Бронхот = 77;рол має позитивний інотропний = 90;а хронотропнl= 0;й (прямий та/або рефлекторнl= 0;й) вплив на серце. При застосуванl= 5;і високих доз спостерігаn= 2;ться такі метаболічнo= 0; ефекти: ліпо= 083;із, глікогенолo= 0;з, гіперглікеl= 4;ія та гіпокалі= 08;мія; остання спричинена підвищеним поглинанняl= 4; іонів К⁺, насамперед скелетною мускулатурl= 6;ю. Як і у разі застосуванl= 5;я інших бета-адрене = 88;гічних агентів, повідомлялl= 0; про подовження = 10;нтервалу QTc. Для дозуючих ін = 75;аляторів з фенотеролоl= 4; це були окремі явищ = 72; при дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні. Клінічна значущість не встановленk= 2;.

= Через високу концентрацo= 0;ю бета-2-рецепт&#= 1086;рів у міометрію фенотерол може розслаблятl= 0; мускулатурm= 1; матки. Цей вплив часто спостерігаn= 8;ться при вагітно = 89;ті. Токолітичнk= 2; доза фенотеролу набагато вища, ніж бронхоспазl= 4;олітична. Тому існує високий ризик побічних ефектів.

Фармако&= #1082;інетика.

= Фармакокінk= 7;тику фенотеролу вивчали піс = 83;я внутрішньоk= 4;енного, інгаляційнl= 6;го та пероральноk= 5;о введенl= 5;я. Терапевтичl= 5;ий ефект Бронхотероl= 3;у досягаєтьсn= 3; шляхом лока = 83;ьного впливу на дихальні шляхи. Таким чином, концентрац<= /span>= ія преп&= #1072;рат= у у плазмі крові не обов’язковl= 6; корелює з бр= 086;нходилатат&= #1086;рним ефек&= #1090;= ом.

Адсо&= #1088;бція. Після інгаляції залежно від способу інг = 72;ляції та системи, що застосов = 91;ється, близько 10–30 % діючої речовини, що вивільняєтn= 0;ся з аерозольноk= 5;о препарату, досягає нижнього відділу респіраторl= 5;ого тракту. Решт= 072; відкладаєтn= 0;ся у верхній частині рес = 87;іраторного тракту та ротовій порожнині т = 72; потім ковтається. Абсолютна біодоступнo= 0;сть Бронхотероl= 3;у з дозованог = 86; аерозолю пі = 89;ля інгаляції становить 18,7 %.

Абсорбц= 10;я після інгаляції проходить двофазним шляхом і ії величина становить 13 % від дози. 30 % дози фенотеролу гідроброміk= 6;у швидко абсорбуєтьl= 9;я з напівперіоk= 6;ом = 11 хвилин, а 70 % – повільно абсорбуєтьl= 9;я з напівпері = 86;дом 120 хвилин.

Після пероральноk= 5;о введення абсорбуєтьl= 9;я приблизно 60 % дози фенотеролу гідро= ;броміду. Кількість, щ= 086; всмокталасn= 0;, піддається інтенсивноl= 4;у одностадійl= 5;ому метаболізмm= 1;, що призводить до того, що біодоступнo= 0;сть при внутрішньоl= 4;у застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; приблизно д = 86; 1,5 %. Таким чино = 84;, внесок дози активного інгредієнтk= 2;, яку проковтнув пацієнт, у плазмову концентрацo= 0;ю після інгаляції незначний. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 60–120 хвилин.

Розподіл. Бронхотероl= 3; широко розподіляєm= 0;ься по організм = 91;. Об’єм розподілу у стабільномm= 1; стані після внутрішньоk= 4;енного введення (V_ss) становить 1,9–2= ,7 л/кг. Розподіл Бронхотероl= 3;у у плазмі крові після внутрішньоk= 4;енного введення ад = 77;кватно описується трикамерноn= 2; фармакокінk= 7;тичною моделлю з напівперіоk= 6;ами t_α =3D 0,42 хвилини, = t_β =3D 14,3 хвилини і t_{γ =3D
3,2 години.
Зв’язуваннn=
3;
плазмового
білка – від 40
до 55 %.}

Біот&= #1088;ансформаці= ;я. У людей Бронхотероl= 3; зазнає інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; шляхом кон’югації до глюкурон= 10;дів та сульфаті = 74;. Після пероральноk= 5;о прийому Бронхотероl= 3; метаболізуn= 8;ться переважно шляхом сульфонаціo= 1;. Така метаболічнk= 2; інактиваціn= 3; початкової сполуки розпочинаєm= 0;ься вже у стінці кишечнику.=

Після внутрішньоk= 4;енного введення основну частину (близько 85 %) середнього загального кліренсу, що дорівнює 1,1–1,8 л/хв, забезпечує біотрансфоl= 8;мація, включаючи виділення жовчі. Нирковий кліренс Бронхотероl= 3;у (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15 % середнього загального кліренсу системно доступної дози. Враховуючи частку преп = 72;рату, зв’язаного білком плазми, величина ниркового кліренсу да= 08; змогу, крім клубочковоo= 1; фільтрації, припустити тубулярну с = 77;крецію Бронхотероl= 3;у.

Протяго = 84; 48 годин після пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;овенного введення за = 75;альна радіоактивl= 5;ість, виведена з сечею, стано= 074;ить відповідно приблизно 39 % та 65 % дози, а загальна радіоактивl= 5;ість, виведена з ф= 077;каліями, дорівнює 40,2 % т = 72; 14,8 % дози. Після пероральноk= 5;о введення 0,38 % дози виводиться = 79; сечею як початкова сполука, тод= 110; як після внутрішньоk= 4;енного введення не = 79;міненими виводяться 15 % сполуки. Після інгал= 03;ції з дозуючого інгалятора 2 % дози виводя = 90;ься нирками без змін протягом 24 годин.

Неметаб = 86;лізований Бронхотероl= 3; може проник = 72;ти через плацентарнl= 0;й бар’єр. Симпатомімk= 7;тичні ефекти можуть спостерігаm= 0;ися у плода. Після довготриваl= 3;ої інфузії у крові плода спостерігаl= 3;ися рівні Бронхотероl= 3;у, що становил = 80; до 50 % концентрацo= 0;ї у матері. Бронхотероl= 3; виділяєтьсn= 3; набагато повільніше = 91; немовлят, що народилися передчасно, ніж у доросл= 080;х.

Бронхот = 77;рол проникає у грудне молоко.

Даних щодо впливу на діабетичниm= 3; пацієнтів недостатньl= 6;.

Може бути незначний вплив на немовлят аб = 86; новонародж&= #1077;них віком до 20 місяців.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.

· = Симптомати&= #1095;не лікування гострих нападів аст = 84;и.

· = Профіл&#= 1072;ктика астми, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям.

· = Симптомати&= #1095;не лікування = бронхіальнl= 6;ї астми алергічногl= 6; і неалергіч = 85;ого походження та/або інших стані = 74; з оборотною обструкцієn= 2; повітряних шляхів, таки= 093; як хронічни = 81; обструктивl= 5;ий бронхіт = з емфіземою т = 72; без емфізем = 80;.

Довг&= #1086;тривала терапія повинна завжди супр = 86;воджуватис&#= 1103; супутньою протизапалn= 0;ною терапією.=

Протипоказ&= #1072;ння.

· = Гіперчутли&= #1074;ість до фенотеролу гідроброміk= 6;у або до допоміжних речовин аерозолю до = 79;ованого (див. розділ «Склад»).

· = Гіпертрофі&= #1095;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія.

· = Тахіаритмі&= #1103;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з іншими бета-2-адрене&#= 1088;гічними засобами, метилксантl= 0;нами (наприклад теофіліном), антихолінеl= 8;гічними засобами та кортикостеl= 8;оїдами може посилювати ефект препарату. Якщо препар = 72;т застосовувk= 2;ти одночасно з іншими бета-2-&= #1072;дренергічн= ;ими засобами, метилксантl= 0;нами (наприклад теофіліном) або антихол= 10;нергічними засобами системної дії (засобам= 080;, що містять пірензепін), можливе посилення побічних ефектів (таких як тахікардія, аритмія).

Гіпокалієм&= #1110;я, індукована бета-2-агоніс&#= 1090;ами, може бути збільшена при одночасній терапії похідними ксантину, кортикостеl= 8;оїдами і діуретикамl= 0;. Це слід взят= 080; до уваги, зок&#= 1088;ема, у пацієнтів із тяжкою обструкцієn= 2; дихальних шляхів. У таких випадках потрібно контролюваm= 0;и рівень електролітo= 0;в, особливо як = 97;о діуретики і глікозиди дигіталісу застосовувk= 2;ти одночасно.=

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я препарату т = 72; бета-блокат = 86;рів призводить до взаємног = 86; зниження ефекту та до ризику спричиненоk= 5;о бета-блокат = 86;рами тяжкого бронхоспазl= 4;у у пацієнтів = 079; бронхіальнl= 6;ю астмою.

Також лікування препаратом може зменши = 90;и гіпоглікемo= 0;чний ефект антидіабетl= 0;чних лікарських засобів. Однак це очікується = 83;ише при високих дозах, що зазвичай застосовуюm= 0;ь для системн = 86;го введення (таблетки аб= 086; ін’єкції/ін = 92;узії).

При інгаляції галогеноваl= 5;их анестетикіk= 4;, таких як галотан, метоксифлуl= 8;ан або енфлура = 85;, існує підвищений ризик тяжкого пор = 91;шення серцевого ритму та зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь препарати фенотеролу (див. примітку).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я препарату т = 72; інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази або трицикл= 10;чних антидепресk= 2;нтів може посилювати вплив Бронхотероl= 3;у на серцево-суд = 80;нну систему.

Оскільк = 80; при лікуванні високими дозами може розвинутисn= 3; гіпокаліємo= 0;я, слід контролюваm= 0;и рівень елек = 90;ролітів. Це також особливо важливо при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і діуретиків та глікозид= 10;в дигіталісу.

Примітка. Якщо планується застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х галоk= 5;енованих анестетикіk= 4;, слід взяти д= 086; уваги, що необхідно п = 88;ипинити застосуванl= 5;я Бронхотероl= 3;у щонайменше за 6 годин до початку анестезії.=

<= /p>
Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Бронхотеро&= #1083; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо приймаючи найвищу рекомендовk= 2;ну дозу, та лише після ретельної оцінки ризику і користі у таких випад = 82;ах: тяжка хвороба серця, особливо не = 97;одавній інфаркт міокарда та коронарна х = 74;ороба серця; застосуванl= 5;я серцевих глікозидів; тяжка та нелікована артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; аневризма; гіпертиреоk= 9;; погано конт = 88;ольований діабет та феохромоциm= 0;ома.

Особливо це стосується застосуєтьl= 9;я застосуванl= 5;я найвищих рекомендовk= 2;них доз.

Парадок = 89;альний бронхоспазl= 4;

Як і інші інгаляційнo= 0; лікарські засоби, Брон= 093;отерол може призвести д = 86; парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у, який може бути небезп = 77;чним для життя. При парадоксалn= 0;ному бронхоспазl= 4;і застосуванl= 5;я Бронхотероl= 3;у потрібно негайно припинити т = 72; замінити на = 072;льтернатив&= #1085;у терапію.

Серцево-= 089;удинні ефекти

При застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тичних препаратів, включаючи Б = 88;онхотерол, мож&#= 1083;иві серцево-суд = 80;нні ефекти. Існ= 091;ють певні доказ = 80; ішемії міок = 72;рда, пов’язаної = 79; бета-агоніс = 90;ами, отримані з постмаркетl= 0;нгових даних та поодиноких публікацій. Пацієнтів з основними т= 03;жкими захворюванl= 5;ями серця (наприклад і= 096;емічною хворобою серця, аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю), які приймаю = 90;ь Бронхотероl= 3;, потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь звертатися до лікаря, якщо вони відчують бі = 83;ь у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворюванl= 5;я.

Необхідно приділяти увагу оцінц= 10; таких симпт = 86;мів як диспное т= 072; біль у грудях, чере= 079; те що вони можуть бути = 103;к респіраторl= 5;ого, так і серцевого походження.

Гіпокал= 10;ємія

При терапії бета-2-агоніс&#= 1090;ами може виника = 90;и серйозна гіпокаліємo= 0;я. Особлива увага необх= 10;дна при тяжкій формі астми, оскільки у цьому разі гіпокаліємo= 0;я може потенціюваm= 0;ись одночасним прийомом похідних ксантину, глюкокортиl= 2;остероїдів та діуретик= 10;в. Крім того, гіпоксія як симптом бро = 85;хіальної астми може підсилюватl= 0; вплив гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У пацієнтів, які приймають дигоксин, гіпокаліємo= 0;я може підвищити схильність до аритмії. При таких ст= 072;нах рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівня калію = 091; сироватці крові.

Гостре диспное, що прогресує<= /span>

У разі гострого диспное, що швидко погіршуєтьl= 9;я, пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря.

Особлив= 10; застереженl= 5;я при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і

Підвищена потреба у бета-2-симпат&#= 1086;міметиках, таких як Бро= 085;хотерол, є ознакою погіршення стану. За таких обста = 74;ин лікар повинен переглянутl= 0; план лікува = 85;ня пацієнта та прийняти рішення щод = 86; призначеннn= 3; або збільшення протизапалn= 0;ної терапії або почати додаткову терапію інш = 80;ми препаратамl= 0;.

Якщо задовільноk= 5;о поліпшення не спостері = 75;ається або є погіршення, незважаючи на лікуванн= 03;, слід звернутися до лікаря дл= 103; перегляду плану лікування. Можливо, слі= 076; поєднати його з іншим= 080; протизапалn= 0;ними засобами, такими як кортикостеl= 8;оїди або бронход = 80;лататори (наприклад теофілін). Також можли = 74;а зміна дози. Небезпечно приймати до = 79;и, які суттєво перевищуютn= 0; призначену = 76;озу.

Повідомлял&= #1080; про декільк = 72; випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворюванl= 5;я, а також про летальні ви = 87;адки при тривалому лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми надмірно високими дозами інгаляційнl= 0;х бета-2-симпат&#= 1086;міметиків без достатньої = 87;ротизапаль&#= 1085;ої терапії. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був повніст= 02; з’ясований. = 054;днак адекватна протизапалn= 0;на терапія має життєво важливе значення.=

Супутнє застосуванl= 5;я з симпатомімk= 7;тичними або антихолінеl= 8;гічними бронходилаm= 0;аторами.

Інші симпатомімk= 7;тичні бронходилаm= 0;атори слід застосовувk= 2;ти одночасно і = 79; Бронхотеро&= #1083;ом тільки під медичним наглядом (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Антихолінеl= 8;гічні бронходилаm= 0;атори можна засто = 89;овувати з Бронхотер = 86;лом.

Оl= 9;кільки можливе підвищення рівня глюко = 79;и в крові, слід контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у пацієнтів = 079; діабетом.=

Чk= 7;рез відсутністn= 0; даних з фармакокінk= 7;тики фенотеролу = 91; пацієнтів з печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю слід з обережністn= 2; призначати препарат ци = 84; групам хворих.

Лo= 0;карський засіб містить етанол 96 % (алкоголь; менше 100 мг на дозу).

<= /o:p>

Зk= 2;стосування Бр&= #1086;нхотеролу може дати позитивні результати аналізів на допінг.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Бронхот = 77;рол проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Застосо = 74;увати препарат у період вагітності можна лише після ретельної оцінки пере = 74;аги та ризиків, особливо протягом І триместру вагітності. Незважаючи на те, що активна реч = 86;вина не виявляє токолітичнl= 6;го впливу при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і, можли= ;вість такого явищ = 72; не можна повністю відкидати.=

Годування груддю. Невідом = 86;, чи має Бронхотероl= 3; негативний = 74;плив на немовля. Оскільки Бронхотероl= 3; проникає у грудне молоко, застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю рекомендовk= 2;не лише після ретельної оцінки переваги та ризиків.

Фертильніс&= #1090;ь. Відсутн&= #1110; клінічні дані щодо впливу фенотеролу гідроброміk= 6;у на фертильн= 10;сть. Доклінічні дослідженнn= 3; показали відсутністn= 0; небажаних впливів фенотеролу гідроброміk= 6;у на фертильнісm= 0;ь.

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Досліджень дії фенотеролу гідроброміk= 6;у на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з технічним = 80; засобами не проводили. Однак паціє = 85;тів слід попереджатl= 0; про можливість виникнення таких небажаних ефектів, як з&#= 1072;памороченн= я під час лікування препаратом Бронхотероl= 3;. При появі вищезазначk= 7;них ефектів пацієнтам слід уникат = 80; потенційно небезпечниm= 3; занять, наприклад керування автотранспl= 6;ртом чи роботи з технічними засобами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозу слід підбирати залежно від природи і тя= 078;кості захворюванl= 5;я.

Дl= 3;я дорослих та дітей віком від 6 років рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозу = 74;ання.

= Для купіруваннn= 3; гостр= 086;го нападу бронхіальнl= 6;ї астми та нападу задишки рек = 86;мендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у (1 інгаляція).

= Загалом при гостром = 91; нападі задишки достатньо 1 інгаляції для швидког = 86; полегшення дихання. Якщ= 086; протягом 5 хв&#= 1080;лин дихання значно не покращуєтьl= 9;я після застосуванl= 5;я інгаляцій, можна зробити дру = 75;у інгаляцію. Якщо немає ефекту післ= 03; проведення        =           2 інгаляцій, може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я додаткових інгаляцій. У таких випадках пацієнт пов = 80;нен негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Якщо визнано необхідним застосуванl= 5;я бета-2-симпат&#= 1086;міметиків для до= ;вготривало = 75;о лікування, рекомендовk= 2;на доза – 1–2 інгаляції Бронхотероl= 3;у 3–4 рази на добу. Загало= 084; час та дозу кожного зас = 90;осування препарату Бронхотероl= 3; слід визнач = 72;ти за частотою та тяжкістю задишки (згі= 076;но із симптоматиl= 2;ою). Лікування має супрово = 76;жуватися протизапалn= 0;ною терапією, особливо пр = 80; бронхіальнo= 0;й астмі. Між інгаляціямl= 0; повинен бут = 80; інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и
8 інгаляцій, а максимальнk= 2; разова доза не повинна перевищуваm= 0;и 4 інгаляції, оскільки на = 81;вища доза не дода= 108; терапевтичl= 5;их переваг в цілому, але може спричинити тяжкі небаж = 72;ні ефекти.

= Для специ= фічної профілактиl= 2;и &#= 1072;стми, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям, або коли = очікується контакт з алергеном, слід застос = 86;вувати 1–2 інгаляції препарату Бронхотероl= 3;, якщо можлив = 86;, за 10–15 хвилин до передбачувk= 2;ного інциденту. =

Дo= 0;тям віком 4–6 років, якщо не прописано інше, рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозування.=

= Для купіруваннn= 3; гостр= 086;го нападу бронхіальнl= 6;ї астми та нападу задишки рек = 86;мендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у (1 інгаляція).

= Для   довготрива= лого лікув= ання   або профі= лактики напад= у слід = засто= совувати 100 мкг

= (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміk= 6;у 4 рази на добу. Час та дозу кожного застосуванl= 5;я препарату Бронхотероl= 3; слід визначати з = 72; частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматиl= 2;ою). Лікування повинно супроводжуk= 4;атися протизапалn= 0;ною терапією, особливо пр = 80; бронхіальнo= 0;й астмі. Між інгаляціямl= 0; має бути інт= 077;рвал щонайменше        =      3 години. Загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 4 інгаляції, а максимальнk= 2; разова доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 інгаляції, оскільки найвища доз = 72; не додає терапевтичl= 5;их переваг в ці= 083;ому, але може спричинити тяжкі небажані еф = 77;кти.

= Для специ= фічної профілактиl= 2;и &#= 1072;стми, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям, або коли = очікується контакт з алергеном, застосовувk= 2;ти 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміk= 6;у, якщо можлив = 86;, за 10–15 хвилин до передбач = 91;ваного інциденту.

=

Ця лікарська форма не підходить для застосу = 74;ання дітям віком до 4 років.

ЗАСТ&= #1045;РЕЖЕННЯ. У разі відсут = 85;ості значного покращення або при погі= 088;шенні стану, незважаючи на призначене лікування, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем дл= 103; перегляду плану лікування, можливого поєднання з прийомом інших лікарських = 79;асобів (протизапал= 00;них препаратів, таких як кортикостеl= 8;оїди, або бронхорозшl= 0;рювальними засобами, такими як теофілін) аб= 086; зміни дозування. Раптове та прогресуючk= 7; посилення симптомів астми може загрожуватl= 0; життю. У такому разі необхідна негайна медична допомога. Небезпечниl= 4; є застосуванl= 5;я доз, що значн&#= 1086; перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні.

= Повідомлялl= 0; про декільк = 72; випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворюванl= 5;я, а також про летальні ви = 87;адки при тривалому лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми надмірно високими дозами інга = 83;яційних бета-2-симпат&#= 1086;міметиків без достатн= 00;ої протизапалn= 0;ної терапії. При= 095;инно-наслід= ковий зв’язок не був повніст= 02; з’ясований. Однак адекватна протизапалn= 0;на терапія відіграє життєво важливу рол= 00;.

Особ&= #1083;иві застереженl= 5;я при терапії. Лікуван = 85;я бронхіальнl= 6;ї астми має бути поетап = 85;им і відповіда = 90;и тяжкості стану. Відповідь н = 72; лікування с = 83;ід контролюваm= 0;и на регулярній основі.

Самовіл= 00;не підвищення дози бета-2-симпат&#= 1086;міметиків, таких як Бронхотероl= 3;, може бути не= 073;езпечним для пацієнт = 72;.

Раптове та прогресуючk= 7; посилення симптомів астми може загрожуватl= 0; життю.

Підвище = 85;ня потреби у бета-2-симпат&#= 1086;міметиках, таких як Бронхотероl= 3;, є ознакою погіршення стану. За таких обставин лікар повин = 77;н переглянутl= 0; план лікування пацієнта та = 087;рийняти рішення щод = 86; призначеннn= 3; або збільше = 85;ня протизапалn= 0;ної терапії або почати додаткову терапію іншими препаратамl= 0;.

З медичної точки зору, для оцінки прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я та успішності бронхорозшl= 0;рювальної і протизапалn= 0;ної терапії важливим є щоденний самоконтроl= 3;ь з боку паціє= 085;та згідно з інструкціяl= 4;и лікаря. Це мо&#= 1078;е бути запису = 74;ання форсованогl= 6; об’єму, що видихаєтьсn= 3;, виміряного пневмотахоl= 4;етром.

= 030;нструкція із застосуванl= 5;я дозованого = 72;ерозолю.=

Правиль&= #1085;е застосуванl= 5;я аерозолю дозованого = 08; важливим дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я аерозолю дозованого. = 055;ід час інгаляції стрілка на контейнері = 74;казує прямо вгору, а мундштук донизу, неза= 083;ежно від позиції для інгаляції. Застосовувk= 2;ти, якщо можлив = 86;, сидячи або стоячи.

Перед пе= ршим використанl= 5;ям балончика д&= #1074;ічі натиснути н = 72; клапан.

Порядок дій перед кожни = 84; застосуванl= 5;ям:

1. Зняти захисний ковпачок<= /p>
2. Зробити повний види = 93;.

3. Тримати пристрій і охопити губами мундштук. Стрілка та основа контейнера мають бути повернені догори, а мундштук − донизу.

4. Вдихнути якомога глибше, одночасно сильно натиснувши на основу ко= 085;тейнера, це призведе до випуску відміряної дози. На кілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук і видихнути.=

Якщо Ви не можете глибоко вдихнути через сильн = 91; задишку, спочатку розпиліть

1 інгаляцію в = 088;отову порожнину: ц= 077; полегшить дихання та д= 072;сть змогу Вам застосуватl= 0; препарат правильно.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, слід повтор = 80;ти описану вищ = 77; дію (пункти 2–4= ).

5. Після застосуванl= 5;я повернути захисний ко = 74;пачок на місце.

=

= Для підготовки до «відкрит = 90;я легень» та підтримки аерозольноo= 1; терапії кортикостеl= 8;оїдами, сольовим розчином та динатрію кромоглікаm= 0;ом Бронхотероl= 3; слід застосовувk= 2;ти заздалегідn= 0;.

= Тривалість лікування визначати залежно від природи, тяжкості та прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я. Лікар має підбирати дозу індивідуалn= 0;но.

Дl= 6;даткові інструкції. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я аерозолю дозованого. Дітям аерозоль дозований Бронхотероl= 3; слід застосовувk= 2;ти тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря і під наглядом дорослих.

= Якщо балончик з аерозолем дозованим н = 77; використовm= 1;вали більше 3 днів, перед застосуванl= 5;ям слід один ра= 079; натиснути н = 72; клапан до появи аерозолю.

Чистити інгалятор щонайменше 1 раз на тижде= 085;ь.

Важливо зберігати мундштук інгалятора = 95;истим, щоб гарантуватl= 0;, що препарат не загус і не перешкоджаn= 8; витоку аерозолю.=

Для очистки спочатку зняти пилозахиснl= 0;й ковпачок та від’єднати від інгалятора контейнер. Промивати інгалятор водою, поки н&#= 1077; буде змитий загустілий препарат та/або бруд.

Після очистки струснути інгалятор т = 72; залишити йо = 75;о висохнути н = 72; повітрі без допомоги бу = 76;ь-якої нагрівальнl= 6;ї системи. Кол= 080; мундштук висохне, приєднати контейнер т = 72; пилозахиснl= 0;й ковпачок.=

Пластма = 89;овий мундштук сконструйоk= 4;аний спеціально для застосуванl= 5;я з препарато = 84; Бронх = 86;терол, аерозоль дозований, п= 086; 100 мкг. Не можна застосовувk= 2;ти мундштук з будь-яким іншим аерозолем дозованим. Бронх = 86;терол, аерозоль дозований, слід застос = 86;вувати лише з мундштуком, що постачає = 90;ься разом із виробом.=

Контейн = 77;р знаходитьсn= 3; під тиском, і ні за яких обставин його не можн= 072; відкривати із застосуванl= 5;ям сили.

Контейн = 77;р непрозорий. Тому не можн= 072; побачити, коли він спорожніє. Аерозольниl= 1; балончик ма= 08; забезпечитl= 0; 200 доз. Коли всo= 0; ці дози буду= 090;ь використанo= 0;, може здатис= 03;, що в балончи= 082;у ще залишилось небагато рідини. Одна= 082; цей балончи = 82; необхідно замінити, оскільки вж = 77; неможливо отримати точну кількість препарату.=

Кількіс = 90;ь препарату в аерозольноl= 4;у балончику можна перевірити таким чином: від’єднати від балончика пластмасовl= 0;й мундштук і помістити балончик у ємність з водою. Вміст аерозольноk= 5;о балончика можна оцінити, спостерігаn= 2;чи його положення у воді.

Діти.=

Застосо = 74;увати дітям віком від 4 років за призначеннn= 3;м лікаря та пі= 076; наглядом дорослих.=

Пk= 7;редозуванн= 103;.

Симп = 90;оми. Зале = 78;но від тривалості передозуваl= 5;ня можливі так= 10; побічні реакції, тип= 086;ві для бета-2-адрене&#= 1088;гічних засобів: при= 087;ливи, легке запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, тахікардія, прискорене серцебиття, аритм= ія, гіпот= ензія або навіт= ь шок, артер= іальна гіпер= тензія, неспокій, біль у грудн= 110;й

клітці, збудження, можлива екстрасистl= 6;лія та сильний тремор у пальцях, а також у всьо= 084;у тілі. Може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, гіперліпідk= 7;мія та гіперкетонk= 7;мія.

Можуть спостерігаm= 0;ися реакції з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня.

При передозуваl= 5;ні Бронхотероl= 3;ом можливе підвищення відхилення рівня калію = 091; внутрішньоl= 2;літинному просторі, що призводить до гіпокаліємo= 0;ї, гіперглікеl= 4;ії, гіперліпідk= 7;мії та гіперкетонk= 7;мії. При застосу = 74;анні Бронхотероl= 3;у у дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні згідно із затвердженl= 0;ми показаннямl= 0; для Бронхот = 77;ролу, спостерігаk= 4;ся метаболічнl= 0;й ацидоз та гіпокаліємo= 0;я.

Терапія. h= 7;астосуванн= 103; Бронхотероl= 3;у має бути при= 087;инено. Слід враховуватl= 0; моніторинг кислотно-лу = 78;ного балансу електролітo= 0;в. &#= 1051;ікування передозуваl= 5;ня бета-симпат = 86;міметиками є симптоматиm= 5;ним. Ефек&= #1090;у Бронхотероl= 3;у можуть протидіяти = 73;локатори бета-рецепт = 86;рів. Однак необхідно брати до уваги можливе підсилення бронхіальнl= 6;ї обструкції, тому для хворих на бр= 086;нхіальну астму необхідно ретельно підбирати дозу. Це також стосу= 08;ться так званих кардіоселеl= 2;тивних блокаторів бета-рецепт = 86;рів.

Рекомен = 76;овано контроль серцевої діяльності, = 072; саме ЕКГ.

Побі&= #1095;ні реакції.

= Як і всі лікарські засоби, препарат Бронхотероl= 3; може спричинити побічні реакції.

= Частота випадків побічних реакцій:

= дуже часті &= nbsp;           &nbs= p;   ≥ 1/10;

= часті        &= nbsp;           &nbs= p;      ≥ 1/100 < 1/10;

= нечасті        &= nbsp;           &nbs= p; ≥ 1/1000 < 1/100;

= поодинокі        &= nbsp;         ≥ 1/10000 < 1/1 000;

= рідкісні        &= nbsp;           &nbs= p; <1/10000;

= невідомо        &= nbsp;           &#= 1085;е можна визначити з = 72; наявними даними.

З боку імунної системи:

= невідомо – гіперчутлиk= 4;ість (наприклад свербіж, вис= 080;пання, пурпура, тромбоцитоl= 7;енія, набряк обличчя).

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;:

= нечасті – гіпо&= #1082;аліємія (включаючи серйозну гіпокаліємo= 0;ю);

= поодинокі – гіперглікеl= 4;ія.

= Гіпокаліємo= 0;я частіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою, які одночасно застосовуюm= 0;ь ксантинові похідні (наприклад теофілін), кортикостеl= 8;оїди та/або діуре= 090;ики. Крім того, гіпоксія може впливати на = 077;фект гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У таких випадках рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівні калію = 074; крові.

= Спостерігаl= 3;ося підвищення рівнів в крові інсуліну, вільних жирних кисл = 86;т, гліцеролу т = 72; кетонових тіл.

Псих&= #1110;чні розлади:

= нечасті – психічні порушення, збудження;

= невідомо – знервованіl= 9;ть.

Психічн= 10; порушення проявляютьl= 9;я підвищеною збудливістn= 2;, гіперактивl= 5;ою поведінкою, розладами сну та галюцинаціn= 3;ми. Це спостерігаl= 3;ося головним чином у діте= 081; віком до     12 років.

З боку нервової системи:

= часті – трем&= #1086;р, запаморочеl= 5;ня;

= невідомо – головний біль.

З боку серцевої діяльності:

= нечасті – арит&= #1084;ія, ангінальниl= 1; біль, вентрикуляl= 8;на екстрасистl= 6;лія;=

= невідомо – тахікардія, відчуття серцебиття, ішемія міок = 72;рда.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я:

= часті – каше&= #1083;ь;

= нечасті – пара&= #1076;оксальний бронхоспазl= 4;;

= невідомо – місцеве подразненнn= 3;.

За наявності парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у лікування слід негайн = 86; припинити.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

= часті – нудо&= #1090;а;

= нечасті – блювання, = печія.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин:

= часті – гіпе&= #1088;гідроз;

= нечасті – свер&= #1073;іж;

= невідомо – кропив’янкk= 2;, шкірні реакції, так= 110; як висипанн= 03;.

З боку опорно-= 088;ухового апарату:

= нечасті – м’яз&= #1086;вий спазм;

= невідомо – м’язова слабкість, міалгія.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи:=

нечасті – порушення сечовипускk= 2;ння.

Дослідженн&= #1103;:

= нечасті – підв&= #1080;щення артеріальнl= 6;го тиску, зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Термін прид= атності. 2 роки= ;.

Умов&= #1080; зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Захищати ві = 76; дії прямих сонячних променів. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка.

По 10 мл (200 доз) у балоні, герметизовk= 2;ному дозуючим клапаном, по 1 балону разо = 84; з насадкою-ін = 75;алятором та захисним ковпачком в картонній пачці.

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.=

Виро&= #1073;ник.

Товарис = 90;во з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Мультіспрk= 7;й».

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61= 052, Харківська обл., м. Харків, вул. Валерія Петросова, буд. 24, літ. «А-2».<= o:p>

Заявник.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Місцезн = 72;ходження заявника.=

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н, с. Чайки, вул. Грушевськоk= 5;о, 60.