ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

Цефазолін

(Cefazolin)

Склад:

діюча
речовина: цефазолін;

1 флакон
містить цефазоліну
натрію
еквівалентно
цефазоліну 1000 мг.

Лікарська
форма. Порошок
для розчину
для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: від білого
до майже
білого
кольору
кристалічний
гігроскопічний
порошок.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби
для
системного застосування. Цефалоспорини першої
генерації.

Код
АТХ J01D B04.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Цефазолін є
напівсинтетичним
антибіотиком
групи цефалоспоринів
І покоління
для
парентерального
введення. Механізм
антимікробної
дії
пов’язаний з пригніченням
ферменту транспептидази,
блокадою
біосинтезу мукопептиду у
клітинній
стінці
бактерії.

Препарат
має широкий
спектр
бактерицидної
дії,
ефективний щодо
більшості грамнегативних
ампозитивних мікроорганізмів,
у тому числі
й тих, що утворюють
і не
утворюють пеніциліназу.
Високоактивний
щодо
більшості грамнегативних
мікроорганізмів: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (у
тому числі Klebsiella pneumoniae),
Enterobacter spp., Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Тreponema spp., Leptospira spp.

Активний
щодо грампозитивних мікроорганізмів,
зокрема Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

(у тому
числі Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriaе, Bacillus anthracis.
Більшість індолпозитивних штамів Proteus (Proteus vulgaris), а
також Enterobacter
cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp.,
Acinetobacter spp., анаеробні
коки Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., у тому
числі В. fragilis,
резистентні
до цефазоліну.

Не
діє на
рикетсії,
віруси,
гриби,
найпростіші.

Граничні
значення при
визначенні
чутливості.

Граничні
значення для
мінімальної інгібуючої
концентрації
(МІК)
визначені
Європейським
комітетом з
тестування
антимікробної
чутливості (EUCAST):

Патоген

Граничні
значення
мінімальної
інгібуючої
концентрації
(МІК) (мг/л)

Чутливий (Ч
≤)

Резистентний (Р >)

E. coli (інфекції
сечовивідних
шляхів)

0.0011

41

Klebsiella spp. (за винятком
K. aerogenes) (інфекції
сечовивідних
шляхів)

0.0011

41

Staphylococcus spp.

Примітка2

Примітка2

Streptococcus groups A, B, C та G

Примітка 3

Примітка 3

Streptococci групи
Viridans

IE4

IE4

1.
Ізоляти,
чутливі до цефадроксилу
та/або
цефалексину,
можуть бути
класифіковані
як «чутливі
за умов
підвищеного
впливу» (I) до цефазоліну.

2.
Чутливість
стафілококів
до
цефалоспоринів
визначається
на основі
чутливості
до цефокситину,
за винятком цефіксиму,
цефтазидиму,
цефтазидиму-авібактаму,
цефтібутену
та цефтолозану-тазобактаму,
для яких
немає
встановлених
граничних значень
MIК і які не
слід застосовувати
для
лікування
стафілококових
інфекцій. Для
дікарських
засобів, що
застосовуються
перорально,
слід
забезпечити
достатню
концентрацію
діючої
речовини у
місці
інфекції.
Якщо для метицилінчутливих
стафілококів
визначають
чутливість
до цефотаксиму
та цефтриаксону,
їх слід
класифікувати
як «чутливі
за умов
підвищеного
впливу» (I).
Деякі метицилін-резистентні
штами S. aureus є
чутливими до цефтароліну
та цефтобіпролу
(див.
примітки 6/D та
8/F).

3.
Чутливість
стрептококів
груп A, B, C та G до
цефалоспоринів
визначається
на основі
їхньої
чутливості
до бензилпеніциліну.

4.
IE – немає достатніх
доказів для
встановлення
клінічно
значущих
граничних
значень
для
конкретного мікроорганізму.

Фармакокінетика.

Дослідження
показали, що
після
внутрішньовенного
введення цефазоліну
для ін'єкцій
здоровим
добровольцям
середні
сироваткові
концентрації
досягали піку
приблизно 185 мкг/мл і
становили приблизно 4 мкг/мл через 8 годин після
введення
дози 1 г. Період напіввиведення
цефазоліну
в сироватці
становить
приблизно 1,8 години після
внутрішньовенного
введення. У
дослідженнях
за участі
здорових
добровольців
з постійною
внутрішньовенною
інфузією
при
дозуванні 3,5 мг/кг
протягом
однієї
години (приблизно 250 мг) і 1,5 мг/кг
протягом
наступних 2
годин (приблизно

100 мг) цефазолін
створював стабільний
рівень у
сироватці на
третій
годині, який
становив
приблизно 28 мкг/мл.
Дослідження
у
госпіталізованих
пацієнтів із
інфекціями
показали, що цефазолін
забезпечує
середні
пікові рівні
в сироватці,
приблизно
еквівалентні
тим, що
спостерігалися
у здорових
добровольців.

Рівень
цефазоліну
в жовчі у
пацієнтів
без
обструктивних
біліарних
захворювань
може
досягати або
перевищувати
рівень у
сироватці до
п’яти разів.
Однак у
пацієнтів з
обструктивними
біліарними
захворюваннями
рівень цефазоліну
в жовчі
значно
нижчий за
його
концентрацію
в сироватці            (<1
мкг/мл).

У
синовіальній
рідині
рівень цефазоліну
стає
порівнянним
із рівнем у
сироватці приблизно
через 4
години після
введення
препарату.

Цефазолін швидко
проникає
через
плаценту. У
грудному молоці
цефазолін
наявний у дуже
низьких концентраціях.
Цефазолін
виводиться
з організму незміненим
із сечею. Протягом
перших 6
годин приблизно 60 % препарату
екскретується
із сечею,
а протягом 24
годин цей
показник
зростає
до 70–80 %.

У
пацієнтів,
які проходять
перитонеальний
діаліз (2
л/год), після
24-годинного введення діалізуючого
розчину, що містить
50 мг/л і 150 мг/л цефазоліну,
середній
рівень
препарату в сироватці
становив приблизно
10 мкг/мл і 30
мкг/мл відповідно.  Середні
пікові рівні
становили

29 мкг/мл (діапазон
13–44 мкг/мл) при концентрації
50 мг/л (3 пацієнти);
72 мкг/мл (діапазон

26–142 мкг/мл) при концентрації
150 мг/л (6 пацієнтів).
Введення
цефазоліну
для ін'єкцій
внутрішньочеревинно
зазвичай
добре
переноситься.
Контрольовані
дослідження
за участю
здорових
дорослих
добровольців,
які отримували
1 г 4 рази на
день протягом
10 днів, із
моніторингом
ЗАК, рівнів
АСТ, АЛТ, білірубіну,
лужної фосфатази,
сечовини,
креатиніну
та загального
аналізу сечі, не виявили клінічно значущих змін, пов’язаних
із застосуванням
цефазоліну.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції,
спричинені
чутливими
до цефазоліну мікроорганізмами:

– інфекції
дихальних
шляхів;

– інфекції
сечостатевої
системи;

– інфекції
шкіри та
м’яких
тканин;

– інфекції
кісток і
суглобів;

– сепсис;

–
ендокардит;

– інфекції
жовчовивідних
шляхів.

Профілактика
хірургічних
інфекцій.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
антибіотиків цефалоспоринового ряду
та до інших β-лактамних антибіотиків.

Взаємодія
з іншими
лікарськими засобами
та інші види
взаємодій.

При
одночасному
застосуванні цефазоліну з:

пробенецидом – уповільнюється
екскреція цефазоліну,
що сприяє
його
кумуляції,
тривалому
підвищенню
концентрації
препарату в
крові;

вітаміном К –
деякі
антибіотики,
такі як цефамандол, цефазолін та цефотетан,
можуть
впливати на
метаболізм
вітаміну К, особливо
у випадку
дефіциту
вітаміну К. У
таких
ситуаціях
може
потребуватися
додаткове
введення
вітаміну К;

антикоагулянтами – підвищується
ризик
кровотечі.
При одночасному
застосуванні
високих
доз  пероральних
антикоагулянтів
(наприклад, варфарину або
гепарину)
слід
контролювати
параметри
згортання
крові.
Повідомлялося
про велику
кількість
випадків
посилення антикоагулянтних ефектів
у пацієнтів,
які
отримували
антибіотики.
До факторів
ризику можна
віднести
наявність
інфекції чи
запалення, літній
вік та
поганий
стан здоров᾽я пацієнта.
Частіше ці
порушення
виникають
при
застосуванні
таких
антибіотиків,
як фторхінолони, макроліди, котримоксазол та
деякі цефалоспорини;

нефротоксичними препаратами –
не можна
виключати нефротоксичний ефект
антибіотиків
(наприклад,  аміноглікозидів, колістину, поліміксину В),
йодних
контрастних
речовин, органоплатинів, метотрексату у
високих
дозах, деяких
противірусних
препаратів
(наприклад, ацикловіру, фоскарнету), пентамідину, циклоспорину, такролімусу і діуретиків
(наприклад, фуросеміду).
Якщо ці
лікарські
засоби
застосовуються
одночасно з цефазоліном,
слід
ретельно
контролювати
параметри функції
нирок.
Порушується
функція
нирок внаслідок
блокади канальцевої секреції цефазоліну – в
такому разі
дозу
препарату
слід зменшити
і протягом
лікування
контролювати
вміст азоту
сечовини і
креатиніну в
крові;

етанолом – можливі дисульфірамоподібні реакції.

Не слід
застосовувати цефазолін разом
з
антибактеріальними
препаратами,
що мають
бактеріостатичний
механізм дії
(тетрацикліни,
сульфаніламіди,
еритроміцин, хлорамфенікол).
Подібно до
інших
антибіотиків, цефазолін може
знижувати
терапевтичний
ефект

БЦЖ-вакцини, вакцини
проти тифу,
тому така
комбінація
не
рекомендується.
Слід
дотримуватися
інтервалу не
менше 24 години
між
застосуванням
останньої
дози антибіотика
і живої
вакцини;

пероральними
контрацептивами – цефазолін може
знижувати
ефективність
пероральних
контрацептивів.
З цієї
причини під
час лікування цефазоліном
рекомендується
використовувати
додаткові
методи
контрацепції.

Особливості
застосування.

При призначенні
цефазоліну
слід дотримуватися
офіційних
рекомендацій
з антибіотикотерапії
та рекомендацій
з профілактики
антибіотикорезистентності.

Гіперчутливість. Перед
початком
кожного
нового курсу лікування
цефазоліном
слід встановити,
чи були у пацієнта
в анамнезі
реакції гіперчутливості
до цефазоліну,
цефалоспоринів,
пеніцилінів,
інших β-лактамних
антибіотиків,
інших лікарських
засобів.

Як і
при застосуванні
інших β-лактамних
антибактеріальних
засобів, повідомлялося
про тяжкі реакції
гіперчутливості,
в окремих
випадках
з летальним
наслідком.

Існує
можливість
перехресних
алергічних
реакцій між
пеніцилінами
і
цефалоспоринами.
Повідомлялося
про тяжкі
реакції гіперчутливості
(включаючи
анафілаксію)
на обидва
лікарські
засоби.

Антибіотики слід обережно призначати
пацієнтам,
в анамнезі
яких
були будь-які
форми алергічних
реакцій,
особливо на лікарські
засоби.

Як і
при застосуванні
інших цефалоспоринів,
не можна виключати
можливість
тяжких гострих
алергічних
реакцій,
у тому числі
анафілактичного
шоку, навіть якщо у
докладному анамнезі немає відповідних
вказівок.
При розвитку
таких реакцій
необхідно
вводити адреналін
(епінефрин),
глюкокортикоїди
та проводити
інші невідкладні
заходи.

Цефалоспорини можуть абсорбуватися
на поверхні
мембран еритроцитів
і взаємодіяти
з антитілами,
спрямованими
проти лікарського
засобу. Це може
призводити
до псевдопозитивного
тесту Кумбса
(наприклад,
у дітей, матері яких лікувалися
цефазоліном), дуже
рідко −
до розвитку
гемолітичної
анемії.
При такій
реакції може виникати
перехресна
реактивність
з пеніцилінами.

Антибіотикоасоційований коліт/надмірний
ріст нечутливих
мікроорганізмів. Лікування антибактеріальними
лікарськими
засобами,
особливо при
тяжких захворюваннях
у людей літнього
віку, а
також в ослаблених
пацієнтів,
дітей може призвести
до виникнення
антибіотикоасоційованої
діареї, колітів, у
тому числі
псевдомембранозного
коліту. Тяжкість проявів
псевдомембранозного
коліту може коливатися
від легкої
до такої, що загрожує
життю,
тому важливо
розглядати
можливість
даного діагнозу
в усіх пацієнтів,
у яких під час або після
застосування
цефазоліну
виникла діарея.
Тому при виникненні
діареї під час або після
лікування
цефазоліном
необхідно
виключити
ці діагнози,
у тому числі
псевдомембранозний
коліт. Застосування
цефазоліну
необхідно
припинити
у разі тяжкої та/або з домішками
крові діареї та
провести відповідну
терапію. Лікарські
засоби, що пригнічують
перистальтику,
застосовувати
не слід. У разі відсутності
необхідного
лікування
може розвинутися
токсичний
мегаколон, перитоніт,
шок.

Слід з обережністю
призначати
пацієнтам,
які мають
в анамнезі
захворювання
шлунково-кишкового
тракту,
особливо коліт.
Тривале застосування
антибактеріальних
лікарських
засобів може призводити
до надмірного
росту нечутливих
мікроорганізмів,
грибків
та розвитку
суперінфекції,
що потребує
вжиття відповідних
заходів, зокрема періодичного дослідження чутливості мікрофлори
до лікарського
засобу.

Ниркова недостатність. У пацієнтів
з нирковою
недостатністю
дози та/або інтервал
між застосуванням
лікарського
засобу можуть
бути скориговані
залежно від ступеня
порушення
функції нирок. При призначенні
цефазоліну
пацієнтам
із порушеннями
функції нирок добову
дозу слід
зменшити
або подовжити
інтервал
між введеннями
лікарського
засобу
для уникнення
токсичної
дії.

У разі ниркової
недостатності
зі швидкістю
клубочкової
фільтрації
до 55 мл/хв слід прийняти
до уваги можливість
кумуляції
цефазоліну.
Хоча цефазолін
рідко є
причиною порушення
функції нирок, рекомендується
оцінювати
функцію нирок,
особливо тяжкохворим
пацієнтам,
які отримують
максимальні
дози лікарського
засобу, і пацієнтам,
які отримують
супутню терапію іншими потенційно
нефротоксичними
лікарськими
засобами
(в т. ч. аміноглікозидами,
сильнодіючими
діуретиками).

Застосування високих
доз цефазоліну
пацієнтам
з нирковою
недостатністю
може
бути пов’язано
з ризиком
розвитку
судом.

Корекція дози
для пацієнтів
геріатричної
групи з
нормальною функцією нирок не потрібна.

Інтратекальне введення лікарського засобу
не рекомендується.
Були повідомлення
про тяжкі
токсичні
реакції
з боку центральної
нервової
системи,
у тому числі
судоми
при застосуванні
саме
такого шляху введення лікарського
засобу, а
також при перевищенні
доз
препарату на тлі ниркової
дисфункції.

При тривалому
лікуванні
цефазоліном
рекомендується
регулярно контролювати
картину крові,
показники
функціонального
стану печінки
та нирок.

Порушення згортання
крові. Цефазолін може зрідка призводити
до порушень
згортання
крові.
Тому пацієнтам
із захворюваннями,
які можуть
спричиняти
кровотечі
(наприклад,
виразки
травного
тракту), пацієнтам
з дефектами коагуляції
(успадкованими:
наприклад,
гемофілія;
набутими:
наприклад,
при тромбоцитопенії,
пацієнтам
із порушенням
синтезу або
недостатністю
вітаміну
К (наприклад,
хронічні
захворювання
печінки, нирок, літній
вік, недоїдання,
тривала антибіотикотерапія),
при тривалій
терапії
антикоагулянтами,
що передувала
призначенню
цефазоліну,
слід контролювати
протромбіновий
час. У разі
наявності
показань
слід призначити
екзогенний
вітамін К
(10 мг на тиждень).

Вплив на результати
лабораторних
досліджень. Під час
лікування
цефазоліном
можуть відзначатися
псевдопозитивні
результати
глюкозуричних
тестів, що проводяться
неферментативними
методами. Лікарський
засіб не впливає
на результати
глюкозуричних
тестів, що проводяться
ферментативними
методами.

Натрій. Лікарський засіб містить натрій, що необхідно
враховувати
пацієнтам,
які дотримуються
дієти з контрольованим
вмістом натрію.

Для використання
придатні
тільки прозорі свіжоприготовані
розчини лікарського
засобу. Розчин цефазоліну
не можна змішувати
в одному об'ємі
з іншими антибіотиками.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

У
грудному молоці
визначалися
низькі концентрації
цефазоліну.

Застосування при вагітності
та в період
годування
груддю виправдано
лише в
тих випадках,
коли очікувана
користь
для матері
перевищує
потенційний
ризик
для плода або
дитини.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Через
можливість
виникнення
побічних реакцій
з боку
нервової
системи,
таких як запаморочення, судоми, слід
уникати
керування
автотранспортними
засобами або
роботи з
іншими
механізмами
на період
лікування.

Спосіб
застосування
та дози.

Цефазолін слід
вводити внутрішньом’язово
або внутрішньовенно
(краплинно
та струминно).
Цефазолін
не можна вводити інтратекально!

Приготування розчинів
для ін’єкцій
та інфузій

Для внутрішньом’язового
введення вміст
флакона 500 мг (1000
мг) розчинити
у 2–3 мл (4–5 мл)

0,9 % розчину
натрію
хлориду або
стерильної
води для ін'єкцій,
ретельно
струшуючи
до повного
розчинення.
Вводити глибоко у верхній зовнішній
квадрант
великого сідничного
м'яза.

Для внутрішньовенного
струминного
введення разову
дозу
препарату розчинити
у 10 мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду або
стерильної
води для ін'єкцій
та повільно
вводити впродовж
3–5 хвилин.

При внутрішньовенному
краплинному
введенні 500 мг
або 1000 мг
препарату слід розводити
у

50–100 мл води
для ін’єкцій
або 0,9 % розчину
натрію
хлориду, або
в одному з таких
розчинів: 5 % розчин
глюкози, 10
% розчин глюкози, 5 % розчин глюкози в розчині
лактату натрію
для інфузій,
0,9 % розчин натрію
хлориду з 5 % розчином глюкози
для внутрішньовенної
інфузії,
0,45 % розчин
натрію
хлориду з 5 % розчином глюкози
для внутрішньовенної
інфузії,
5 % розчин
лактату натрію
або 10 % розчин
інвертованого
цукру у воді для ін’єкцій, розчин Рінгера
для ін’єкцій
з лактатом або без
лактату; вводити
слід впродовж
20–30 хвилин
(швидкість
введення
− 60-80 крапель/хв). Під
час розведення
флакони енергійно
струшувати
до повного
розчинення.
Добові дози при внутрішньовенному
введенні
залишаються
такими ж, як і
для внутрішньом’язового
введення.

Свіжоприготовлений розчин
(333 мг/мл) жовтого
кольору, прозорий, зберігає
свою фізичну
і хімічну
стабільність
впродовж
24 годин при кімнатній
температурі.

Дозування.

Середня добова
доза для дорослих
зазвичай
становить 1000–4000
мг,
максимальна добова
доза – 6000 мг.

Тип
інфекції

Разова
доза

Частота

Інфекції, легкого
ступеня, спричинені
грампозитивними
мікроорганізмами

250–500 мг

кожні 8
годин

Інфекції дихальних
шляхів середньої
тяжкості,
спричинені
пневмококами,
та інфекції
сечовивідних
шляхів

1 г

кожні 12
годин

Інфекції середнього
та тяжкого ступеня

500
мг – 1 г

кожні 6–8
годин

Інфекції, які загрожують
життю
(сепсис, ендокардит,
перитоніт,
деструктивна
пневмонія,
гострий гематогенний
остеомієліт,
ускладнені
урологічні
інфекції)*

1–1,5
г

кожні 6 годин

Пневмококова пневмонія

500
г

кожні 12
годин

*У рідкісних
випадках
застосовували
дози до 12 грамів цефазоліну
для ін'єкцій
на добу.

Для профілактики
післяопераційних інфекційних
ускладнень у
дорослих
рекомендується
вводити Цефазолін
внутрішньом’язово
або внутрішньовенно:

у дозі
1000 мг за 0,5–1 годину
до
початку хірургічного
втручання;

при тривалих
операціях
(2 години
і більше)
− додатково
500–1000 мг у процесі
операції;

після операції
− у дозі 500–1000
мг кожні
6–8 годин протягом
перших 24
годин.

У деяких випадках (наприклад,
операції
на відкритому
серці, протезування
суглобів)
профілактичне
застосування
цефазоліну
може тривати
3-5 днів після
операції.

У дорослих
пацієнтів із порушенням
функції нирок режим
дозування
слід встановлювати
залежно від кліренсу
креатиніну.
Після ударної дози, що
відповідає
тяжкості
інфекції,
можуть
бути використані
рекомендації,
наведені
нижче.

При
кліренсі
креатиніну:

55 мл/хв та більше
− корекція
дози не потрібна;

35–54 мл/хв − разова
доза не змінюється,
але інтервал
між введеннями
має становити
не менше
8 годин;

11–34 мл/хв − разову
стандартну
дозу слід
зменшити
в 2 рази, інтервал
між введеннями
становить 12
годин;

менше 10
мл/хв − призначають
половину терапевтичної
дози кожні
18–24 години.

Пацієнти літнього
віку: дозування,
як у дорослих
(за умови нормальної
функції нирок).

Дітям віком
від 1 місяця препарат
призначати
у дозі 25–50
мг/кг на добу
(у тяжких випадках
–

до 100 мг/кг на
добу), розподіленій
на 3–4 прийоми.

Максимальна
добова
доза для дітей
– 100 мг/кг маси
тіла.

У дітей з порушеннями
функції нирок корекцію дози слід
проводити
залежно від кліренсу
креатиніну.

При
кліренсі
креатиніну:

40–70 мл/хв − 60 % добової
дози
препарату, розподіленої
для введення
з інтервалом
12 годин;

20–40 мл/хв – 25 % добової
дози, розподіленої
для введення
з інтервалом
12 годин;

5–20 мл/хв – 10 % середньої
добової
дози кожні
24 години.

Усі рекомендовані
дози призначати
після початкової
ударної дози.

Тривалість лікування
в середньому
становить 7–10 днів.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця та недоношеним дітям,
оскільки
наразі
недостатньо
даних щодо застосування
лікарського
засобу пацієнтам
цих вікових
груп.

Передозування.

Симптоми: запаморочення,
парестезії
та головний біль,
можливий
розвиток
алергічних
реакцій; у
пацієнтів із
хронічною
нирковою
недостатністю
можливі нейротоксичні явища
з підвищеною
судомною
готовністю, генералізованими судомами,
блюванням і
тахікардією.
Можливі такі
відхилення
лабораторних
показників,
як
підвищення
рівня
креатиніну,
азоту сечовини
крові,
печінкових
ферментів і
білірубіну,
позитивний
результат
тесту Кумбса,
тромбоцитоз /
тромбоцитопенія,
еозинофілія,
лейкопенія
та
подовження протромбінового часу.

Лікування: припинити застосування препарату,
у разі необхідності – провести протисудомну,

десенсибілізувальну терапію.
У випадку тяжкого передозування
рекомендована підтримувальна

терапія та моніторинг гематологічної, ниркової, печінкової функцій і системи коагуляції крові до

стабілізації стану пацієнта. Препарат виводиться з організму шляхом гемодіалізу; перитонеальний діаліз менш ефективний.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи: висипання,
свербіж,
почервоніння
шкіри, дерматит,
кропив’янка,
медикаментозна
гарячка, ангіоневротичний набряк,
анафілактичний
шок (набряк
гортані зі
звуженням
дихальних
шляхів,
швидке серцебиття,
задишка,
низький артеріальний тиск,
набряклий
язик,
анальний
свербіж, генітальний свербіж,
набряк
обличчя),
ексудативна мультиформна
еритема,

синдром Стівенса–Джонсона,
синдром Лаєлла, еозинофілія,
артралгія,
сироваткова
хвороба, бронхоспазм.

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: повідомлялося
про випадки
лейкопенії, гранулоцитопенії,
агранулоцитозу, нейтропенії,  лейкоцитозу,
моноцитозу; лімфопенія,
гемолітична
анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія
/ тромбоцитоз, гіпопротромбінемія,
зниження
гематокриту,
збільшення протромбінового часу, панцитопенія,
базофілія, еозинофілія.
Порушення
коагуляції,
кровотечі.

З боку
дихальної
системи: плевральний
випіт,
задишка або
дихальний дистрес,
кашель.

З боку
травного
тракту: анорексія,
нудота,
блювання,
біль у
животі, діарея,
метеоризм,
симптоми псевдомембранозного коліту,
які можуть
з’явитися
під час або після
лікування,
при
тривалому
застосуванні
може розвинутись дисбактеріоз,
кандидамікоз
травного
тракту (у
тому числі кандидозний стоматит).
Якщо діарея
виникає при антибіотикотерапії,
слід негайно
розпочати
відповідне
лікування.

З боку гепатобіліарної системи: у
поодиноких
випадках
спостерігалося транзиторне
підвищення
рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та
лужної
фосфатази, гаммаглутаміл-трансферази,
білірубіну
та/або
лактатдегідрогенази, транзиторний гепатит
і холестатична
жовтяниця.

З боку
сечовидільної
системи: порушення
функції
нирок (транзиторне підвищення
рівня азоту
сечовини в
крові, гіперкреатинемія)
без
клінічних
ознак
ниркової недостатності.

Рідко повідомлялося
про інтерстиціальний нефрит
та інші
порушення
функції
нирок (нефропатія,
некроз
сосочків
нирки,
ниркова недостатність),
протеїнурія.

Судинні
розлади: тромбофлебіт.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
парестезії,
нервозність
чи тривожні
стани,
збудження,
гіперактивність,
судоми,
нав’язливі
сновидіння,
безсоння,
сонливість,
слабкість, припливи,
помутніння
зору,
сплутаність
свідомості
та
підвищення епілептогенної активності
мозку.

Реакції у
місці
введення: біль,
ущільнення,
набряк у
місці
ін’єкції, відзначали
випадки
розвитку
флебіту при внутрішньовенному
введенні.

Інші
побічні
ефекти: загальна
слабкість,
нездужання,
втома,  біль
у грудях,
блідість
шкіри,
тахікардія, геморагії.

У
поодиноких
випадках
можлива
поява аногенітального
свербежу, генітального кандидозу та
вагініту,
мікозу
порожнини
рота, мікозу геніталій.
При
тривалому
застосуванні
може розвинутися суперінфекція,
спричинена
стійкими до
препарату
збудниками.
Тривалий
прийом цефалоспоринів може
бути
причиною
надмірного
росту нечутливих
бактерій,
особливо Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas,Enterococcus, Candida.

Позитивний
результат
тесту Кумбса.

Збільшення
рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази,
сечовини
крові та
лужної
фосфатази
без клінічних
ознак
ураження
нирок або
печінки.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це дає
змогу проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик при застосуванні
цього лікарського
засобу. Медичним
та фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їхнім законним
представникам
слід повідомляти
про усі випадки підозрюваних
побічних
реакцій
та відсутності
ефективності
лікарського
засобу
через Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці,
в захищеному
від світла
місці
при температурі
не вище 25
°С. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Розчин цефазоліну небажано змішувати
з іншими лікарськими
засобами
в одному шприці
або в одній інфузійній системі,
особливо з антибіотиками.

Упаковка. По 1 або
по 10 флаконів
з порошком у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. НСПС Хебей Хуамін
Фармасьютікал
Компані
Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

№. 98 Хуан Роад,
Економік енд
Технолоджікал
Девелопмент
Зоне, Шічжуанг,
СН 052165, Китай.