MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D06579.A7DCD4A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D06579.A7DCD4A0 Content-Location: file:///C:/68131B11/UA26570101_DE71.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІН=
057;ТРУКЦІЯ
д=
;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СЕДАЛГІН-НЕ=
О®
(SEDALGIN-NEO®)
=
Скла=
;д:
=
076;іючі
речовини:
1 таблетка
містить:
параце=
090;амолу |
300 мг; |
метамі=
079;олу
натрію
могогідрат=
091;
|
150 мг; |
кофеїн=
091; |
50 мг; |
феноба=
088;біталу |
15 мг; |
&=
#1082;одеїну
фосфату
гемігідрат=
091; |
10
мг; |
допо&=
#1084;іжні
речовини: целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль пш
=
77;ничний,
повідон,
кросповідоl=
5;,
натрію
метабісульm=
2;іт
(Е 223), тальк,
магнію
стеарат.
Лікарс= ька форма. Та= ;блетки.
i=
4;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: =
082;руглі,
плоскі
таблетки з
фаскою, з
насічкою з
одного боку, =
1076;іаметром
13 мм, білого
або майже
білого
кольору.
Фаl=
8;макотерапе=
074;тична
група. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt'>Засо&=
#1073;и,
що діють на
нервову
систему. Ана=
083;гетики
та
антипіретиl=
2;и.
Парацетамоl=
3;,
комбінації
=
79;
психолептиl=
2;ами.
Код АТ=
061; N02B=
=
Е71.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;
Фарма
=
82;одинаміка.
=
050;омбіновани&=
#1081;
препарат з
вираженою
аналгетичнl=
6;ю
і
жарознижувk=
2;льною
дією та з мен=
1096;
вираженою
седативною
дією. У
комбінації
=
87;осилюється
знеболювалn=
0;на
дія окремих =
082;омпонентів
шляхом
включення
додаткових
=
84;еханізмів,
з одного
боку, а з іншо&=
#1075;о
– зменш
=
91;ються
побічні
ефекти і
можливість
=
74;иникнення
медикаментl=
6;зної
залежності
=
74;наслідок
застосуванl=
5;я
менших доз
кожного
компонента
лікарської
форми.
Парац
=
77;тамол
та метамізо
=
83;,
що входять д=
086;
складу
Седалгін-Не
=
86;®,
проявляють
переважно
аналгетичнm=
1;
і антипірет
=
80;чну
дію, пов’яза=
085;у
з
пригніченнn=
3;м
циклооксигk=
7;нази
на перифері=
11;
і в мозку та
стимулюванl=
5;ям
вироблення
бета-ендорф=
10;нів,
пригніченнn=
3;м
синтезу
ендогенних
алгогенів,
зниженням
порога
збудливостo=
0;
в таламусі і
проведенняl=
4;
больових
екстеро- та
інтероцептl=
0;вних
імпульсів у
ЦНС, впливом
на
гіпоталамуl=
9;
і формуванн=
03;
ендогенних
пірогенів.
=
=
052;етамізол
проявляє і
деякі
спазмолітиm=
5;ні
ефекти на гл=
072;дку
мускулатурm=
1;
жовчних та
сечовивіднl=
0;х
шляхів, тако=
078;
на
мускулатурm=
1;
матки.
У
малих дозах
фенобарбітk=
2;л
проявляє
переважно с
=
77;дативну
дію. Він
потенціює
активність
аналгетичнl=
0;х
компонентіk=
4;.
Кофе&=
#1111;н
зменшує
головний
біль
внаслідок з
=
74;уження
судин мозку =
110;
зниження
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску. Його
психостимуl=
3;ювальна
дія
компенсує
седативні і
депресивні
ефекти інши
=
93;
компонентіk=
4;.
Він полегшу=
08;
проникненнn=
3;
аналгетикіk=
4;
крізь
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр і
запобігає
колапсам,
збуджуючи
судинорухоk=
4;ий
центр.
Коде&=
#1111;ну
фосфат
чинить
центральну
аналгетичнm=
1;
та седативн
=
91;
дію і
потенціює
аналгетичнl=
0;й
ефект
парацетамоl=
3;у
і метамізол
=
91;.
Проявляє
чітку проти
=
82;ашльову
дію.
=
Фарма
=
82;окінетика.
=
=
054;кремі
компоненти
комбінації
швидко і доб=
088;е
всмоктуютьl=
9;я
з травної си=
089;теми.
Незначною
мірою зв’яз
=
91;ються
з білками
плазми кров=
10;.
Піддаються
відносно
швидкому
метаболізмm=
1;,
здебільшогl=
6;
в печінці,
причому
кофеїн, фено=
073;арбітал
та деякою
мірою
метамізол
відіграють
роль індукт
=
86;рів,
пов’язаних
із
цитохромом
=
56;450
ферментних
систем, що
метаболізуn=
2;ть
лікарські
засоби і
здатні
вплинути на
біотрансфоl=
8;мацію
і
токсичністn=
0;
низки
лікарських
засобів.
Виводяться
переважно з
сечею.
=
=
055;ісля
застосуванl=
5;я
парацетамоl=
3;у
перорально
максимальнo=
0;
плазмові
концентрацo=
0;ї
утворюютьсn=
3;
до 2 годи=
н.
Метаболізуn=
8;ться
здебільшогl=
6;
в печінці з
утворенням
глюкуронідo=
0;в
і сульфатни
=
93;
сполук.
=
=
052;етамізол
всмоктуєтьl=
9;я
швидко,
досягаючи
максимальнl=
0;х
плазмових
рівнів чере
=
79;
60-90 хви&=
#1083;ин.
=
=
060;енобарбіта&=
#1083;,
кофеїн і
метамізол
проникають
=
91;
кровообіг
плода і
грудне
молоко. Пері=
086;д
напіввиведk=
7;ння
кодеїну
становить 3-4
години,
кофеїну – 3-6
1,5-3<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt'>
години,
метамізолу – до 10 годин,
фенобарбітk=
2;лу – 90-100=
годи=
н.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Корот
=
82;отривале
і
симптоматиm=
5;не
лікування
болю різног
=
86;
походження,
який не
піддається
терапії
відповідниl=
4;и
монопрепарk=
2;тами.
• &nb=
sp;
Голов
=
85;ий
та зубний
біль,
мігрень.
• &nb=
sp;
Постт
=
88;авматичні,
післяопераm=
4;ійні
болі та біль
після опікі
=
74;.
• &nb=
sp;
Невра
=
83;гії
та неврити,
гострий біл=
00;
у суглобах т=
072;
м’язах.
Протипоказ=
072;ння.
Гіперчутл
=
80;вість
до будь-яког=
086;
з компонент=
10;в
препарату тk=
2;/або
до інших
похідних
піразолону,
барбітуратo=
0;в,
ксантинів
(теофілін,
теобромін).
Брон&=
#1093;іальна
астма
(«ацетилсал=
10;цилова»).
Гострий
інфаркт
міокарда,
аритмія,
виражена
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Гема&=
#1090;ологічні
захворюванl=
5;я
(геморагічн
=
80;й
діатез,
анемія будь-як=
;ої
етіології,
лейкопенія
(m=
1;
тому числі
цитостатичl=
5;а
або
інфекційна
=
85;ейтропенія)<=
/span>
та
агранулоциm=
0;оз).
Врод&=
#1078;ений
дефіцит
глокозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази,
вроджена
гіпербілірm=
1;бінемія.
Печі&=
#1085;кова
порфірія.=
Тяжк&=
#1072;
ниркова та
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Рk=
7;спіраторні
захворюванl=
5;я
із задишкою,
обструктивl=
5;им
синдромом.
Нарк&=
#1086;тична
та лікарськ
=
72;
залежність
(дані в
анамнезі пр
=
86;
зловживаннn=
3;
опіатами,
анксіолітиm=
5;ними
та
седативнимl=
0;
ліками).
Цукр&=
#1086;вий
діабет.
Депресія, пo=
0;двищенна
збудливістn=
0;,
п=
;орушення
сну.
Міас&=
#1090;енія,
глаукома.
Алко&=
#1075;олізм.
Паці&=
#1108;нти
з відомим
прискорениl=
4;
метаболізмl=
6;м
за участю CYP2D6.
Вагі&=
#1090;ність
і період
годування
груддю.
Підозра на
гостру
хірургічну
патологію д
=
86;
встановленl=
5;я
діагнозу.=
Діти, як=
110;
перенесли
видалення
мигдалин та/=
072;бо
аденоїдів
при синдром=
10;
обструктивl=
5;ого
апное під ча=
089;
сну через
ризик
розвитку се
=
88;йозних
та
життєвонебk=
7;зпечних
побічних
реакцій
(додатково
див. розділ
«Діти»).
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Компон
=
77;нти
Седалгіну-Н
=
77;о®
впливають н
=
72;
метаболізм
багатьох
лікарських
засобів, том=
091;
необхідно
уникати одн
=
86;часного
застосуванl=
5;я
препарату з
іншими меди
=
82;аментами.
Мета=
;мізол
знижує
активність
кумариновиm=
3;
антикоагулn=
3;нтів,
знижує
сироватковo=
0;
рівні цикло
=
89;порину.
Трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
пероральні гl=
6;рмональні
протизапліk=
6;ні
засоби і
алопуринол,
алкоголь –
потенціюютn=
0;
його дію
внаслідок
ферментногl=
6;
пригніченнn=
3; тk=
2;
уповільненl=
5;я
його
біотрансфоl=
8;мації
та можливе
посилення
токсичностo=
0;
метамізолу.
Посилює сед
=
72;тивну
дію алкогол=
02;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
метамізолу
=
79;
хлорамфеніl=
2;олом
і іншими
засобами, як=
110;
уражають
кістковий
мозок,
посилює
мієлотоксиm=
5;ну
дію. Рентгенок
=
86;нтрастні
речовини,
колоїдні кр
=
86;возамінник=
1080;,
пеніцилін –
не слід
застосовувk=
2;ти
в ході
лікування
метамізолоl=
4;
натрію.
Хлорпромазl=
0;н
або інші
похідні фен
=
86;тіазіну
– можливий
розвиток
гіпотермії. =
053;епрямі
антикоагулn=
3;нти,
фенітоїн,
глюкокортиl=
2;оїди,
індометациl=
5;,
ібупрофен –
метамізол
натрію
збільшує
активність
цих препара
=
90;ів
шляхом
витіснення
їх зі зв’язк=
091;
з білком.
Фенілбутаk=
9;он,
глютетимід,
барбітуратl=
0;
та інші
індуктори
мікросомалn=
0;них
ферментів
печінки –
зменшуєтьсn=
3;
активність
метамізолу
натрію.
Інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
засоби (НПЗЗ)
–
потенціюєтn=
0;ся
їх
знеболювалn=
0;на
та
жарознижувk=
2;льна
дія та
збільшуєтьl=
9;я
ймовірністn=
0;
адитивних
небажаних
побічних
ефектів.
Седативні
засоби та
транквілізk=
2;тори
(сибазон,
тріаксазин,
валокордин),
кодеїн, блок=
072;тори
Н2-
гістаміновl=
0;х
рецепторів,
пропранолоl=
3;
– посилюють
знеболювалn=
0;ну
дію метаміз
=
86;лу
натрію.
Сарколізиl=
5;,
мерказоліл,
тіамазол,
препарати, щ=
086;
пригнічуютn=
0;
активність
кісткового
мозку, в т.ч.
препарати
золота –
збільшуєтьl=
9;я
імовірністn=
0;
гематотоксl=
0;чності,
в т.ч. розвитк&=
#1091;
лейкопенії.
Метотрексk=
2;т
– метамізол =
091;
високих доз
=
72;х
може
призвести д
=
86;
збільшення
концентрацo=
0;ї
метотрексаm=
0;у
в плазмі
крові та
посилення
його токсич
=
85;остих
ефектів
(насамперед
на травну си=
089;тему
і систему
кровотвореl=
5;ня).
Сульфонамo=
0;дні
пероральні
гіпоглікемo=
0;чні
препарати –
можливе
посилення ї
=
93;
гіпоглікемo=
0;чної
дії при
застосуванl=
5;і
разом із
НПЗЗ, у т.ч. із
метамізолоl=
4;
натрію.
Діуретики
(фуросемід) –
можливе
зниження ді
=
91;ретичного
ефекту.
Пара=
;цетамол пр=
1080;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з амінофена
=
79;оном
може
призвести д
=
86;
посилення
ефектів обо
=
93;
препаратів =
10;
до
підвищення
їх токсично
=
89;ті.
Т=
;ривале
регулярне
застосуванl=
5;я
парацетамоl=
3;у
може
посилити
антикоагулn=
3;нтний
ефект варфа
=
88;ину
та інших
кумаринів
(тим самим
підвищуєтьl=
9;я
ризик
кровотеч).
Періодичне
=
79;астосуванн=
1103;
препарату н
=
77;
має значног
=
86;
ефекту. Як
індуктор
мікросомалn=
0;них
ниркових фе
=
88;ментів
парацетамоl=
3;
може
зменшити
ефекти
лікарських
=
79;асобів,
що
піддаються
інтенсивніl=
1;
біотрансфоl=
8;мації
у печінці.
Індукуючи
глюкуронідl=
5;у
і сульфатну
кон&=
#8217;юг=
072;цію,
пероральні
протизапліk=
6;ні
засоби посл
=
72;блюють
його дію. У
такий же
спосіб рифа
=
84;піцин
зменшує йог
=
86;
аналгетичнl=
0;й
ефект.
Циметидин
знижує його
токсичністn=
0;
і посилює
знеболюванl=
5;я.
Парацетамоl=
3;
збільшує ча
=
89;
розкладаннn=
3;
хлорамфеніl=
2;олу
шляхом
конкурентнl=
6;го
пригніченнn=
3;
його метабо
=
83;ізму
і призводит=
00;
до
підвищення
ризику
мієлотоксиm=
5;ності.
Швидкість
всмоктуванl=
5;я
парацетамоl=
3;у
може
збільшуватl=
0;ся
метоклопраl=
4;ідом
та домперід
=
86;ном
і
зменшуватиl=
9;я
холестирамo=
0;ном
(тому, якщо
необхідно
досягти
максимальнl=
6;го
аналгетичнl=
6;го
ефекту,
інтервал мі
=
78; застосуван&=
#1085;ям
холестеринk=
2;міну
та
парацетамоl=
3;у
має бути не
менше 1
години).
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
гепатотоксl=
0;чних
лікарських
засобів і/аб=
086;
вживання
алкоголю
підвищує
ризик ураже
=
85;ня
функцій
печінки
через
посилення
гепатотоксl=
0;чної
дії і
підвищення
утворення
гепатотоксl=
0;чного
метаболіту
парацетамоl=
3;у
внаслідок
ферментної
індукції.
Барбітураm=
0;и
знижують жа
=
88;ознижуваль=
1085;ий
ефект
парацетамоl=
3;у.
Антисудомl=
5;і
препарати
(включаючи
фенітоїн,
барбітуратl=
0;,
карбамазепo=
0;н),
які стимулю=
02;ть
активність
мікросомалn=
0;них
ферментів
печінки,
можуть
посилювати
токсичний в
=
87;лив
парацетамоl=
3;у
на печінку
внаслідок п=
10;двищення
ступеня пер
=
77;творення
препарату н
=
72;
гепатотоксl=
0;чні
метаболіти.
Одночасне
застосуванl=
5;я
високих доз
парацетамоl=
3;у
з
ізоніазідоl=
4;
підвищує
ризик розви
=
90;ку
гепатотоксl=
0;чного
синдрому.
Парацетамl=
6;л
знижує
ефективнісm=
0;ь
діуретиків.
Коде=
;їн
посилює
пригнічуваl=
3;ьну
дію на
центральну
нервову
систему
алкоголю,
барбітуратo=
0;в,
бензодіазеl=
7;інів,
снодійних і
седативних
=
87;репаратів.
Застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
МАО або
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
разом із
кодеїном
може
призвести д
=
86;
взаємного п
=
86;силення
ефектів.
Одночасне
застосуванl=
5;я
антихолінеl=
8;гічних
засобів і
кодеїну мож
=
77;
спровокуваm=
0;и
параліч
кишечнику.
Кофе=
;їн.
Одночасне
застосуванl=
5;я
кофеїну з:
– інгіб=
іторами
МАО,
фуразолідоl=
5;ом,
прокарбазиl=
5;ом
і селегілін&=
#1086;м
може
спричинити
розвиток
небезпечниm=
3;
аритмій
серця або
вираженого
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску;
– барбі=
туратами,
примідоном,
протисудомl=
5;ими
лікарськимl=
0;
засобами (п=
086;хідними
гідантоїну, особливо
фенітоїном)
– посилення
метаболізмm=
1;
та
збільшення
кліренсу
кофеїну;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>– к=
;етоконазол
=
86;м,
дисульфіраl=
4;ом,
ципрофлоксk=
2;цином,
норфлоксацl=
0;ном,
еноксациноl=
4;,
піпемідиноk=
4;ою
кислотою
може
спричинити
уповільненl=
5;я
виведення к
=
86;феїну
та
збільшення
його
концентрацo=
0;ї
у крові;
– ци=
1084;етидином,
гормональнl=
0;ми
контрацептl=
0;вами,
ізоніазидоl=
4;
– посилення
дії кофеїну;
– флуво=
ксаміном
–
підвищення
рівня =
кофеїну в плазмі крові;
– м=
077;ксилетином<=
/i>
– зниження
виведення
кофеїну на 50 %;
–
нікотином –
збільшення
швидкості
виведення
кофеїну;
– меток=
саленом
– зменшення
виведення
кофеїну з
організму з
можливим
посиленням
його ефекту
та розвитко
=
84;
токсичної
дії;
– клоза=
піном
– підвищенн=
03;
концентрацo=
0;ї
клозапіну в
крові;
– теофі=
ліном
та іншими к=
089;антинами
– зниження
кліренсу
даних
препаратів,
збільшення
ризику
адитивних
фармакодинk=
2;мічних
і токсичних
ефектів;
– бета-а=
;дреноблока
=
90;орами
може
призводити
до взаємног
=
86;
пригніченнn=
3;
терапевтичl=
5;их
ефектів;
– тирео=
тропними
засобами –
підвищення
тиреоїдногl=
6;
ефекту;
– оп= 1110;оїдними аналгетикаl= 4;и, анксіоліти= 1082;ами, снодійними і седативнимl= 0; засобами – зниження ефекту дани = 93; препаратів;<= o:p>
–
препаратамl=
0; літію
– збільшенн=
03;
виведення
літію із
сечею;
–
препаратамl=
0; кальцію
– зниження
всмоктуванl=
5;я
даних
препаратів;
– се=
1088;цевими
глікозидамl=
0; –
прискореннn=
3;
всмоктуванl=
5;я,
посилення д=
10;ї
та
підвищення
токсичностo=
0;
серцевих гл=
10;козидів;
– ан=
1072;лгетиками-а=
;нтипіретик
=
72;ми
– посилення
їх ефекту;
– ер=
1075;отаміном
– покращенн=
03;
всмоктуванl=
5;я
ерготаміну
=
79;
травної сис
=
90;еми;
– похід=
ними
ксантину, а=
083;ьфа-
та бета-адре=
085;оміметикам&=
#1080;,
психостимуl=
3;ювальними
засобами –
потенціюваl=
5;ня
їх ефектів.
Кофеїн =
108;
антагоністl=
6;м
засобів для
наркозу та
інших препа&=
#1088;атів,
що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему,
конкурентнl=
0;м
антагоністl=
6;м
препаратів
аденозину,
АТФ.
Напої т=
072;
лікарські
засоби, що
містять коф
=
77;їн,
при
сумісному
застосуванl=
5;і
з препарато
=
84;
можуть
призвести д
=
86;
надмірної
стимуляції
центральноo=
1;
нервової
системи.
Фено=
;барбітал
Небажана
взаємодія з
ламотриджиl=
5;ом,
тиреоїднимl=
0;
гормонами,
доксицикліl=
5;ом,
хлорамфеніl=
2;олом,
протигрибкl=
6;вими
засобами
(група
азолів).
Фенобарбіm=
0;ал
посилює дію
аналгетикіk=
4;,
місцевих
анастетикіk=
4;
та лікарськ
=
80;х
засобів, що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему.
Інгібіторl=
0;
МАО
пролонгуютn=
0;
ефект феноб
=
72;рбіталу.
Рифампіциl=
5;
може
знижувати
ефект
фенобарбітk=
2;лу.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
фенобарбітk=
2;лу
з
препаратамl=
0;
золота
збільшуєтьl=
9;я
ризик
ураження
нирок.
При
тривалому
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
фенобарбітk=
2;лу
з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
існує ризик =
091;творення
виразки
шлунка та
кровотечі.
Одночасне
застосуванl=
5;я
фенобарбітk=
2;лу
із
зидовудиноl=
4;
посилює
токсичністn=
0;
обох препар
=
72;тів.
Вальпр
=
86;ат
натрію і
вальпроєва
кислота при
=
75;нічують
метаболізм
фенобарбітk=
2;лу.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
=
1055;ри
лікуванні
препаратом
користь має
чітко
перевищуваm=
0;и
ступінь
ризику, в
іншому випа
=
76;ку
лікар має
розглянути
можливість
=
72;льтернатив=
1085;ого
лікування.
З
обережністn=
2;
призначати
при
гіперкінезk=
2;х,
гіпертиреоk=
9;і,
гіпофункціo=
1;
наднирковиm=
3;
залоз,
некомпенсоk=
4;аній
серцевій
недостатноl=
9;ті,
гострому і
постійному
болю, гострі=
081;
інтоксикацo=
0;ї
лікарськимl=
0;
засобами.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат дл=
03;
зняття гост
=
88;ого
болю у живот=
110;
(з’ясування
причин).
Оскільки
метамізол
натрію має п=
088;отизапальн&=
#1110;
і
знеболювалn=
0;ні
властивостo=
0;,
він може
маскувати
ознаки
інфекцій, си=
084;птоми
неінфекційl=
5;их
захворюванn=
0;
і ускладнен=
00;
з больовим
синдромом, щ=
086;
може утрудн
=
80;ти
їх
діагностикm=
1;.
Препар=
ат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам з
наявними
алергічнимl=
0;
захворюванl=
5;ями
(в т.ч.
поліномом)
або з попере=
076;ньою
історією ци
=
93;
захворюванn=
0;
– підвищуєт=
00;ся
ризик
алергічних
реакцій, з
запальними
захворюванl=
5;ями
кишечнику,
включаючи
неспецифічl=
5;ий
виразковий
коліт та хво=
088;обу
Крона,
серцево-суд
=
80;нною
недостатніl=
9;тю;
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
цитостатичl=
5;их
лікарських
засобів
(тільки під
контролем л=
10;каря).
=
1051;ікування
препаратом
терміново
припинити
при
наявності
симптомів
анафілаксіo=
1;
(раптове
виникнення
тяжкої
алергічної
реакції, яка
характеризm=
1;ється
шкірним
висипанням аk=
3;о
висипанням
=
85;а
слизовій
оболонці,
ядухою,
скаргами на
розлади з
боку травно=
11; системи
або
серцево-суд
=
80;нної
системи) та
агранулоциm=
0;озу
(тяжка
нейтропеніn=
3;,
висока
температурk=
2;,
сепсис та
інші прояви
інфекції). Вl=
8;аховуючи
це, пацієнті=
074;
треба
попередити
до початку л=
110;кування,
що при появі
невмотивовk=
2;ного
ознобу,
гарячки, бол=
102;
у горлі,
утрудненогl=
6;
ковтання,
кровоточивl=
6;сті
ясен,
збліднення
шкірних
покривів, ас=
090;енії,
при розвитк
=
91;
вагініту аб
=
86;
проктиту пр
=
77;парат
слід негайн
=
86;
відмінити т
=
72;
звернутися
до лікаря.
Не
застосовувk=
2;ти
Седалгін-Не
=
86;®
пацієнтам, у
яких раніше
спостерігаl=
3;ися
прояви
гіперчутлиk=
4;ості
до метамізо
=
83;у.
Пацієнтам,
які застосо
=
74;ують
аналгетики
=
97;одня
при артрита
=
93;
легкої форм
=
80;,
необхідно
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
=
1053;е
застосовувk=
2;ти
з іншими
препаратамl=
0;,
які містять
парацетамоl=
3;
та метамізо
=
83;
натрію,
оскільки
підвищуєтьl=
9;я
ризик
передозуваl=
5;ня.
При прийомі =
076;оз,
що
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні,
існує ризик
серйозного
пошкодженнn=
3;
печінки. Лік=
091;вання
із
застосуванl=
5;ям
антидоту
слід розпоч
=
72;ти
негайно (див.
розділ
«Передозувk=
2;ння»).
При
частішому т
=
72;
тривалішомm=
1;
застосуванl=
5;і
(більше 7 днів)
Седалгіну-Н
=
77;о®
необхідно к
=
86;нтролювати
картину
крові (якісн
=
80;й
та
кількісний
склад
периферичнl=
6;ї
крові через
мієлотоксиm=
5;ність
метамізолу) і
показники
функцій
печінки та
нирок.
Перед
застосуванl=
5;ям
препарату
необхідно
порадитися
=
79;
лікарем, якщ=
086;
пацієнт
застосовує
варфарин чи
подібні
препарати,
які мають
антикоагулn=
3;нтний
ефект.
Слід
уникати
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79;
виразковою
хворобою
шлунка в
активній ст
=
72;дії
та при
нирковій і
печінковій
недостатноl=
9;ті.
=
1047;важаючи
на зниження
толерантноl=
9;ті
до алкоголю,
необхідно
уникати йог
=
86;
вживання в
ході
лікування
препаратом.<=
i> Сl=
3;ід
також
враховуватl=
0;,
що у хворих з
алкогольниl=
4;
ураженням
печінки
збільшуєтьl=
9;я
ризик
гепатотоксl=
0;чної
дії
парацетамоl=
3;у.
При
застосуванl=
5;і
препарату
слід уникат
=
80; надмірного
вживання
кави, міцног=
086;
чаю, інших
тонізуючих
напоїв,
алкоголю та
лікарських
засобів, що
містять
кофеїн.
=
1052;етамізол,
що міститьс=
03;
у препараті
Седалгін-Не
=
86;®,
може змінит
=
80;
колір сечі н=
072;
червоний, що
не має
клінічного
значення.
=
1047;
особливою
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
літнього
віку,
зважаючи на
збільшення
частоти
проявів інт
=
86;ксикації.
=
1055;обічні
реакції мен
=
96;
виражені пр
=
80;
застосуванl=
5;і
мінімальниm=
3;
ефективних
доз впродов
=
78; найкоротшо&=
#1075;о
часу. Не слід
перевищуваm=
0;и
призначені
дози.
Ризик
розвитку
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та Лайєлла є
найбільшим
=
91;
перші тижні
лікування.
=
1071;кщо
симптоми
захворюванl=
5;я
не зникають
і/або стан
погіршуєтьl=
9;я,
слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
При
тривалому
лікуванні
аналгетикаl=
4;и
(більше 3
місяців) при
застосуванl=
5;і
через день
або частіше
можлива
поява голов
=
85;ого
болю або
погіршення
уже наявног
=
86;.
Головний
біль,
спричинениl=
1; застосуван=
1085;ям
аналгетикіk=
4;
не можна
лікувати
шляхом
збільшення
їх дози. У
таких
випадках за
=
89;тосування
аналгетикіk=
4;
слід
зупинити
після
консультацo=
0;ї
з лікарем.
=
1058;ривале
лікування
Седалгіном-
=
53;ео®
може призве
=
89;ти
до розвитку
залежності
від кодеїну,
який входит=
00;
до складу
лікарськогl=
6;
засобу.
CYP2D6
метаболізм.
Печінк=
овий
фермент CYP2 D6
метаболізуn=
8;
кодеїн до
його активн
=
86;го
метаболіту
морфіну. Якщ=
086;
у пацієнта
дефіцит
такого
ферменту аб
=
86;
він повніст=
02;
відсутній н
=
77;
можна досяг
=
90;и
адекватногl=
6;
аналгетичнl=
6;го
ефекту. Пров=
077;дене
оцінювання
продемонстl=
8;увало,
що у 7 %
кавказької
популяції
можливий
даний
дефіцит. Нез=
074;ажаючи
на це, якщо
пацієнт
відноситьсn=
3;
до
«надшвидкоk=
5;о
метаболізаm=
0;ора»,
існує
підвищений
ризик
розвитку
побічних
реакцій у
результаті
опіоїдної
токсичностo=
0;,
навіть при
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз. У таких
пацієнтів
кодеїн
швидко
перетворюєm=
0;ься
у морфін, що
призводить
до більш
високої, ніж
очікувалосn=
3;,
концентрацo=
0;ї
морфіну в
сироватці
крові.
Загаль=
ні
симптоми
опіоїдної
токсичностo=
0;
включають
сплутаністn=
0;
свідомості,
сонливість,
поверхневе
дихання,
звуження
зіниць,
нудоту,
блювання,
запор,
відсутністn=
0;
апетиту. У
тяжких
випадках
можливі
симптоми
погіршення
кровообігу
та дихання,
які можуть
загрожуватl=
0;
життю та в
поодиноких
випадках
призводити
до летально
=
75;о
наслідку.
Прогно=
з
поширеностo=
0;
«надшвидкиm=
3;
метаболізаm=
0;орів»
у різних
популяціях
узагальненl=
0;й
у таблиці.
Популяція |
Поширеніст=
100;
(%) |
Африкk=
2;нська/Ефіоп=
1089;ька |
29 % |
Афроаl=
4;ериканці |
3,4- 6,5 % |
Азіатl=
9;ька |
1,2-2 % |
Кавкаk=
9;ька |
3,6-6,5 % |
Грецьl=
2;а |
6 % |
Угорсn=
0;ка
|
1,9 % |
Півніm=
5;на
Європа |
1-2 % |
До=
087;оміжні
речовини.
=
1044;о
складу
лікарськогl=
6;
засобу
входить кро
=
93;маль
пшеничний,
тому
препарат не
застосовувk=
2;ти
хворим на
глютенову
ентеропатіn=
2;
(уроджене
захворюванl=
5;я
тонкого
кишечнику,
яке характе
=
88;изується
проявами
діареї при
застосуванl=
5;і
пшеничних
продуктів).
=
1052;етабісульф=
іт
натрію, який
є допоміжно=
02;
речовиною
лікарськогl=
6;
засобу, може
спричинити
реакції
алергічногl=
6;
типу, в т.ч.
анафілактиm=
5;ні
симптоми і
бронхоспазl=
4;
у пацієнтів,
схильних до
таких
реакцій.
Впли=
;в
на
лабораторнo=
0;
дослідженнn=
3;. Препарk=
2;т
може
впливати на
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень
щодо вмісту =
074;
крові глюко
=
79;и
та сечової
кислоти. Кофеїн=
може
підвищуватl=
0;
рівні
5-гідроксиін=
076;олоцтової
кислоти (5-HIAA),
ванілілмигk=
6;альної
кислоти (VMA) та
катехоламіl=
5;ів
у сечі, що
може
призвести д
=
86;
хибно-позит
=
80;вних
результатіk=
4;
діагностикl=
0;
феохромоциm=
0;оми
та
нейробластl=
6;ми.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Діючі
речовини
можуть
завдати
шкоди плоду
при
застосуванl=
5;і
препарату в
період
вагітності;
вони також
проникають
=
91;
грудне
молоко. Чере=
079;
ці причини
Седалгін-Не
=
86;®
не застосов
=
91;вати
у період
вагітності
та у період
годування
груддю.
Кодеїн
не можна
використовm=
1;вати
в період
годування г
=
88;уддю.
При
застосуванl=
5;і
в нормальни
=
93;
терапевтичl=
5;их
дозах кодеї
=
85;
і його
активний
метаболіт
проникає в
грудне
молоко в
незначних к=
10;лькостях
і негативни
=
81;
вплив на
немовля мал
=
86;ймовірний.
Але незважа=
02;чи
на це, якщо
пацієнтка
являється
«надшвидкиl=
4;
метаболізаm=
0;ором»
CYP 2D6, у грудному
молоці
можуть бути
встановленo=
0;
більш висок=
10;
значення
активного
метаболіту
морфіну і в
дуже
рідкісних
випадках це
може спричи
=
85;ити
симптоми
опіоїдної
токсичностo=
0;
у немовля, що
може мати
летальний н
=
72;слідок.
Зд=
072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Більшість
компонентіk=
4; Седалгін-Н&=
#1077;о®
вплиk=
4;ають
на
центральну
нервову
систему, змі=
085;юють
сенсорні та
рухові
реакції, том=
091;
в ході
лікування
цим
препаратом
рекомендуєm=
0;ься
тимчасово
відмовитисn=
3;
від
керування
автомобілеl=
4; або
іншою
технікою, як=
072;
вимагає
підвищеної
уваги.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
047;астосовува&=
#1090;и
внутрішньо
під час їди,
запиваючи
водою. Реком=
077;ндовані
добові дози
для доросли
=
93;
і дітей віко=
084;
від 12 років =
– по 1 таблетці =
span>3-4 рази на доб&=
#1091;.
Макси
=
84;альна
разова доза – 2
таблетки,
максимальнk=
2;
добова доза – 6
таблеток.
Макси
=
84;альна
тривалість
курсу
лікування – 3
дні.
Діти.
=
Препарат
показаний
дітям віком
від 12 років
для усуненн=
03;
гострого
помірного б
=
86;лю,
який не можн=
072;
купірувати
шляхом
застосуванl=
5;я
інших
аналгетикіk=
4;,
таких як
парацетамоl=
3;
або
ібупрофен у
вигляді
монотерапіo=
1;.
=
У
зв’язку з
вмістом
кодеїну пре
=
87;арат
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям, які
можуть мати
порушення
дихальної
функції (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Пе=
088;едозування.
При
передозуваl=
5;ні
препарату
кожен актив
=
85;ий
компонент
може
спричинити
специфічну
симптоматиl=
2;у.
Симп=
;томи
передозуваl=
5;ня
метамізолу
натрію:
нудота,
блювання,
біль у
шлунку,
гіпотермія,
виражена
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
відчуття
серцебиття,
тахікардія,
задишка, шум
у вухах,
олігурія,
анурія,
слабкість,
сонливість,
марення,
порушення
свідомості,
судомний
синдром;
можливий
розвиток
гострого
агранулоциm=
0;озу,
геморагічнl=
6;го
синдрому,
гострої
ниркової та
печінкової
недостатноl=
9;ті,
паралічу
дихальних
м’язів.
При
передозуваl=
5;ні
парацетамоl=
3;у може
виникнути
ураження
печінки у
дорослих, як=
110;
застосовувk=
2;ли
10 г і більше
парацетамоl=
3;у,
та у дітей,
які застосо
=
74;ували
понад 150 мг/кг
маси тіла. У
пацієнтів і
=
79;
факторами
ризику
(тривале
лікування п
=
88;епаратами,
які
індукують
ферменти
печінки
(наприклад,
карбамазепo=
0;ном,
фенобарбітk=
2;лом,
фенітоїном,
примідоном,
рифампіцинl=
6;м,
звіробоєм);
регулярне з
=
72;стосування
надмірних
кількостей
етанолу;
глутатіоноk=
4;а
кахексія
(розлади
травлення,
муковісцидl=
6;з,
ВІЛ-інфекці=
03;,
голод,
кахексія)
застосуванl=
5;я
5 г або більше
парацетамоl=
3;у
може
призвести д
=
86;
ураження
печінки. У
перші
24 години
з’являютьсn=
3; блідість
шкіри,
нудота,
блювання,
анорексія т
=
72;
біль у
животі.
Ураження
печінки мож
=
77;
стати явним
через 12-48 годиl=
5;
після
передозуваl=
5;ня.
Можуть
виникати
порушення
метаболізмm=
1;
глюкози та
метаболічнl=
0;й
ацидоз. При т=
1103;жкому
отруєнні
печінкова
недостатніl=
9;ть
може
прогресуваm=
0;и
в
енцефалопаm=
0;ію,
крововиливl=
0;,
гіпоглікемo=
0;ю,
кому та мати
летальний
наслідок. У
поодиноких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть
із некрозом
ниркових
канальців, щ=
086;
проявляєтьl=
9;я
болем у
ділянці
попереку,
гематурією,
протеїнуріn=
8;ю.
Відзначалиl=
9;я
також
серцева
аритмія та
панкреатит.
Симп=
;томи
передозуваl=
5;ня
кофеїну:
нервозністn=
0;,
неспокій,
безсоння,
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
стан афекту,
тривожністn=
0;,
тремор,
м’язові
посмикуванl=
5;я,
судоми, дзві=
085;
у вухах,
почервонінl=
5;я
обличчя,
гіпертерміn=
3;,
збільшення
частоти
сечовипускk=
2;ння,
гастроінтеl=
9;тинальні
порушення,
біль в епіга=
089;трії,
аритмії (у
тому числі
тахікардія,
екстрасистl=
6;лія),
психомоторl=
5;е
збудження.
Симп=
;томи
передозуваl=
5;ня
фенобарбітk=
2;лу:
атаксія,
ністагм,
пригніченнn=
3;
дихання нав=
10;ть
до його
зупинки,
головний
біль,
тахікардія,
слабкість,
пригніченнn=
3;
ЦНС навіть д=
086;
коми;
пригніченнn=
3;
серцево-суд
=
80;нної
діяльності,
включаючи п
=
86;рушення
ритму,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску навіт=
00;
до
колаптоїднl=
6;го
стану;
нудота,
зниження те
=
84;ператури
тіла,
уповільненl=
5;я
пульсу, змен=
096;ення
діурезу.
Симп=
;томи
передозуваl=
5;ня
кодеїну:
гостре
пригніченнn=
3;
дихального
центру може
спричинити
ціаноз,
сповільненk=
7; дихання,
сонливість,
рідко –
набряк
легень; можл=
080;ве
виникнення
задишки,
апное, артер=
110;альної
гіпотензії,
тахікардії,
судом, колап=
089;у,
затримки
сечовиділеl=
5;ня;
можуть спос
=
90;ерігатися
ознаки
вивільненнn=
3;
гістаміну.
Ліку=
;вання.
Зага=
;льні
рекомендацo=
0;ї:
невідкладнl=
0;ми
заходами пр
=
80;
появі
симптомів
передозуваl=
5;ня
є негайне
припинення
застосуванl=
5;я
препарату,
промивання
шлунка та
призначеннn=
3;
активованоk=
5;о
вугілля і
застосуванl=
5;я
симптоматиm=
5;ного
лікування.
Можливе
проведення
форсованогl=
6;
діурезу,
гемодіалізm=
1;.
До виведенн=
03;
препарату з
організму
необхідно
підтримуваm=
0;и
адекватну
вентиляцію
легенів та
стабільну
гемодинаміl=
2;у.
Ліку=
;вання
при
передозуваl=
5;ні
парацетамоl=
3;ом: пр=
1080;
передозуваl=
5;ні
необхідна
швидка меди
=
95;на
допомога.
Пацієнта
слід негайн
=
86;
доставити у
лікарню,
навіть якщо
відсутні ра
=
85;ні
симптоми
передозуваl=
5;ня.
Симптоми
можуть бути
обмежені
нудотою та
блюванням
або можуть н=
077;
відображатl=
0;
тяжкості
передозуваl=
5;ня
чи ризику
ураження
органів. Слі=
076;
розглянути
лікування
активованиl=
4;
вугіллям,
якщо
надмірна
доза
парацетамоl=
3;у
була застос
=
86;вана
у межах 1
години.
Концентрацo=
0;я
парацетамоl=
3;у
в плазмі
крові повин
=
85;а
вимірюватиl=
9;я
через 4
години або
пізніше піс
=
83;я
застосуванl=
5;я
(більш ранні
концентрацo=
0;ї
є недостові
=
88;ними).
Антидоти
парацетамоl=
3;у
– метіонін і
N-ацетилцист=
077;їн.
Лікування
N-ацетилцист=
077;їном
внутрішньоk=
4;енно
може
застосовувk=
2;тися
впродовж 24
годин після =
079;астосуванн&=
#1103;
парацетамоl=
3;у,
але
максимальнl=
0;й
захисний еф
=
77;кт
отримують
при його
застосуванl=
5;і
впродовж 8
годин після =
079;астосуванн&=
#1103;.
Ефективнісm=
0;ь
антидоту
різко
знижується
=
87;ісля
цього часу.
При
необхідносm=
0;і
пацієнту
внутрішньоk=
4;енно
вводити
N-ацетилцист=
077;їн,
згідно зі
встановленl=
0;м
переліком
доз. При
відсутностo=
0;
блювання мо
=
78;е
бути
застосованl=
0;й
метіонін
перорально =
03;к
відповідна
альтернатиk=
4;а
у віддалени
=
93; районах
поза
лікарнею.
&=
#1058;реба
пам’ятати, щ=
086;
негайний
початок
терапії
(N-ацетилцист=
1077;їном)
являється
вирішальниl=
4;
фактором пр
=
80;
передозуваl=
5;ні
парацетамоl=
3;ом!
Лікува
=
85;ня
при
передозуваl=
5;ні
кодеїном: за умови
появи коми
або
пригніченнn=
3;
дихання
застосовувk=
2;ти
специфічниl=
1;
антидот код
=
77;їну
– налоксон –
та
спостерігаm=
0;и
за пацієнто
=
84; щонайменше
4 години
після
застосуванl=
5;я
або найменш
=
77;
8 годин до
повного
вивільненнn=
3;
препарату.
По=
073;ічні
реакції.
У
=
90;ерапевтичн=
1080;х
дозах
препарат
зазвичай до
=
73;ре
переноситьl=
9;я.
Частіше за
все побічні =
077;фекти
мають
тимчасовий
характер і
зникають
після
припинення
лікування. У
деяких
пацієнтів
можливі про=
03;ви:
- з боку
імунної
системи – реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
агранулоциm=
0;оз,
висипання н
=
72;
шкірі або
слизових
оболонках,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
свербіж,
кропив’янкk=
2;, мm=
1;льтиформна
ексудативнk=
2;
еритема,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром
Лайєлла, бро=
085;хоспазм,
диспное;
рідко –
анафілактиm=
5;ний
шок,
анафілаксіn=
3;
(які можуть
виявитися н
=
72;
будь-якому
етапі
лікування і
не залежать
від добової
дози);
- з
боку
шлунково-ки
=
96;кового тр=
;акту
– сухість у
роті, біль/ вo=
0;дчуття
тяжкості в
епігастрії,
- з боку
нервової
системи –
порушення
сну,
сонливість,
втомлюваніl=
9;ть,
слабкість,
запаморочеl=
5;ня,
г=
;алюцинації,
парадоксалn=
0;не
збудження,
дискінезія,
астенія, атаксі=
я,
порушення
координаціo=
1;,
тремор,
ністагм, нес=
087;окій,
дратівливіl=
9;ть,
депресивні
стани; зниже=
085;ня
швидкості
психомоторl=
5;их
реакцій і
концентрацo=
0;ї
уваги; головнl=
0;й
біль,
когнітивні
порушення, =
089;плутаність
свідомості;
при
тривалому н
=
77;контрольов=
1072;ному
застосуванl=
5;і
– звикання і
медикаментl=
6;зна
залежність;
- з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи –
пальпітаціo=
1;,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
тахікардія,
брадикардіn=
3;,
екстрасистl=
6;лія,
синкопальнo=
0;
стани, біль
за грудиною;
- з боку нирок
та
сечовивіднl=
0;х
шляхів –
олігурія,
анурія,
протеїнуріn=
3;,
ниркова кол=
10;ка,
порушення
сечовипускk=
2;ння,
забарвленнn=
3;
сечі в
червоний
колір, при
тривалому з
=
72;стосуванні
у високих
дозах
можливі
прояви
нефротоксиm=
5;ності
(в т.ч.
інтерстиціk=
2;льний
нефрит, розв=
080;ток
ниркової
недостатноl=
9;ті);
- з боку
системи
кровотвореl=
5;ня
та лімфатич
=
85;ої
системи – у
поодиноких
випадках –
тромбоцитоl=
7;енія,
агранулоциm=
0;оз,
нейтропеніn=
3;,
анемія (у
тому числі
гемолітичнk=
2;
– при
тривалому
застосуванl=
5;і
у високих
дозах); сульфгk=
7;моглобінем=
110;я
і
метгемоглоk=
3;інемія
(ціаноз,
задишка, бол=
110;
в серці);
-
лабораторнo=
0;
показники<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> –
гіпоглікемo=
0;я
аж
до
гіпоглікемo=
0;чної
коми;
-
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату – при
тривалому
застосуванl=
5;і
засобів, що
містять
фенобарбітk=
2;л,
існує ризик
порушення
остеогенезm=
1;,
остеомаляцo=
0;я,
рахіт;
- інш=
10; –
задишка/при
=
75;нічення
дихання, бронхо=
спазм
у пацієнтів,
чутливих до
аспірину та
до інших
НПЗЗ, синці,
кровотечі.
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зб=
077;рігати
в місцях недо&=
#1089;тупних
для дітей.
Зберігати в оригіналь=
085;ій
упаковці, пр=
080;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упаковка.
i=
5;о
10 таблеток у
блістері,
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробнl=
0;к.
Балканm=
2;арма-Дупниц=
1103;
АТ/
Balkanpharma-Dupnitsa AD.
Місцезl=
5;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул.
Самоковськk=
7;
шосе 3,
Дупниця, 2600,
Болгарія/
3 Samokovsko Shosse
Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.