ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КРЕОН®ЧИК

(КREON^®СHICK<= /span>)

Склад:

дію= 095;а речовина: панкр= 077;атин;

1 доза (100 мг) мі&= #1089;тить 60,12 мг панкреатинm= 1; в гастрорезиl= 9;тентних гранулах (мінімікрос = 92;ерах), які мають ферментатиk= 4;ну активність: = 083;іпази 5000 од. ЄФ, амілази 3600 од. = 28;Ф, протеази
200 од. ЄФ;

доп= 086;міжні речовини: макро&#= 1075;ол 4000, гіпромелозl= 0; фталат, спир= 090; цетиловий, триетилцитl= 8;ат, диметикон 1000.<= /o:p>

Лік= 072;рська форма. Гастрорез = 80;стентні гранули.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: коричнюватo= 0; гранули.

Фармакотер= ;апевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. По= 083;іферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

КРЕОН^&=
reg;ЧИК міс = 90;ить порошок підшлунковl= 6;ї залози (панкреатин) свинячого походження = 91; формі вкритих кишковорозm= 5;инною оболонкою гранул.

Порошок підшлунковl= 6;ї залози містить екс = 82;реторні ферменти підшлунковl= 6;ї залози: ліпа= 079;у, альфа-аміла = 79;у, трипсин, хімотрипсиl= 5; та інші ферменти. Також порошок підшлунковl= 6;ї залози= містить інші складові, як= 110; не мають ферментатиk= 4;ної активності. Ті складові, які не абсорбуютьl= 9;я, розщеплюютn= 0;ся та денатуруютn= 0;ся травними соками або бактеріальl= 5;о.

Травна здатність зумовлена активністю = 92;ерментів та галеново= 02; формою. Ключ= 086;вими є ферментатиk= 4;на активність ліпази та вміст трипсину, в той час як амілолітичl= 5;а активність має значенн= 03; лише при лікуванні муковісцидl= 6;зу, оскільки на = 74;іть при хронічному панкреатитo= 0; розщепленнn= 3; полісахариk= 6;ів їжі триває безперешкоk= 6;но.

Панкреа= ;тична ліпаза розщепл= ;ює жирні кислоти в положеннях 1 і 3 молекули триацилгліm= 4;ериду. Вивільнені таким чином = 078;ирні кислоти та 2-моногліцер= 080;ди швидко всмоктуютьl= 9;я, головним чином у верхніх відділах то = 85;кого кишечнику з = 72; допомогою жовчних кислот. Панкреатичl= 5;а ліпаза тваринного походження нестійка до дії кислот так само, як і ліпаза людини, отже, її ліполіти = 95;на активність = 87;рогресивно необоротно інактивуєтn= 0;ся при pH < 4.

Трипсин= ; активізуєтn= 0;ся шляхом авто = 82;аталізації з трипсиногеl= 5;у або за допом= 086;гою ентерокінаk= 9;и тонкого кишечнику т = 72;, як ендопептидk= 2;за, розщеплює пептидні сполуки, до яких входят= 00; лізин і аргінін. За даними нещодавніх досліджень, трипсин вва = 78;ається інгібітороl= 4; зворотного зв’язку стимульоваl= 5;ої секреції підшлунковl= 6;ї залози, викликаної = 72;ктивним трипсином у верхніх відділах то = 85;кого кишечнику. У ряді досліджень знеболювалn= 0;ний ефект препа = 88;атів порошку підшлунковl= 6;ї залози пов’= 03;зують з цією активністю.

Альфа-аl= 4;ілаза дуже швидко як ендоамілазk= 2; розщеплює полісахариk= 6;и, що містять глюкозу, так що її активності достатньо навіть у раз= 110; значно зниженої секреторноo= 1; активності = 87;ідшлунково&#= 1111; залози внаслідок хвороби.

Галенов= ;ий принцип препарату гарантує оп = 90;имальне використанl= 5;я ферментатиk= 4;ної активності порошку під = 96;лункової залози для процесу травлення ї = 78;і.

Гастрорез = 80;стентні гранули, що містять суміш усіх ферментів підшлунковl= 6;ї залози, є формою з мультидозоk= 4;им принципом, розроблениl= 4; для забезпеченl= 5;я ретельного = 79;мішування гранул із хімусом таким чином, що вони виходять зі шлунка разо = 84; із хімусом у дванадцятиl= 7;алу кишку, і після їх вивільненнn= 3; відбуваєтьl= 9;я належне розповсюджk= 7;ння ферментів у хімусі.

Як тільки гранули проникають = 91; тонкий кише = 95;ник, захисна плівка швид = 82;о розчиняєтьl= 9;я (при pH > 5,5) та вивільняє ферменти. Да= 083;і розщепленнn= 3; хімусу відбуваєтьl= 9;я точно так, як і при фізіологічl= 5;ому процесі тра = 74;лення, оскільки розщепленнn= 3; та всмоктув = 72;ння поживних речовин є процесом, обмеженим у просторі і часі. Продукти травлення або всмоктуютьl= 9;я безпосередl= 5;ьо, або далі гідролізуюm= 0;ься під впливом кишкових ферментів.

Завдяки галеновій формі препарату н = 77; відбуваєтьl= 9;я зниження активності = 95;ерез сильнокислk= 7; pH-середовище у шлунку. Доступністn= 0; ферментів залежить ві = 76; рівня pH.

Клінічн= ;а ефективнісm= 0;ь.

Загалом було проведено 30 досліджень клінічної ефективносm= 0;і препарату. При цьому 10 із них були плацебоконm= 0;рольованим= 080; дослідженнn= 3;ми, які проводилисn= 3; за участю пацієнтів і = 79; муковісцидl= 6;зом, хронічним п = 72;нкреатитом або пацієнтів у післяопераm= 4;ійному стані.

В усіх рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х ефективносm= 0;і заздалегідn= 0; визначеною первинною метою було доведення більшої ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу КРЕОН^®ЧИ = 50; порівняно з плацебо за первинним показником ефективносm= 0;і — коефіцієнтl= 6;м всмоктуванl= 5;я жиру (КВЖ). Коефіцієнт всмоктуванl= 5;я жиру визначає відсотковиl= 1; вміст жиру, який всмокт = 72;вся в організм, відносно за = 75;ального споживання жиру.

У плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів з = 077;кзокринною недостатніl= 9;тю підшлунковl= 6;ї залози сере = 76;нє значення КВ = 46; було вищим у пацієнтів, які приймал = 80; препа = 88;ат (83 %), порівняно = 079; групою плацебо (62,6 %).

У ході всіх досліджень незалежно від їх дизай= 085;у середні значення КВ = 46; у кінці періоду лікування препаратом були подібними д = 86; середніх значень КВЖ = 091; ході плацебоконm= 0;рольованих досліджень.

Лікування препаратом КРЕОН®ЧИК значно змен = 96;ує симптоми, сп= 088;ичинені порушенняl= 4; екзокринноo= 1; функції підшлунковl= 6;ї залози, включаючи консистенцo= 0;ю випорожненn= 0;, абдомінальl= 5;ий біль, метеор= 080;зм та частоту випорожненn= 0;, незалежно від первинного захворюванl= 5;я.

Діт= и.

Ефективні = 89;ть препарату була продемонстl= 8;ована у 288 пацієнтів з муковісцидl= 6;зом різного вік = 91; — від новонароджk= 7;них дітей до дорослих. У ході всіх досліджень середні значення КВ = 46; на кінець періоду лікування препаратом перевищуваl= 3;и 80 % незалежно від вікової групи.

Фармако= ;кінетика.

Досліджен = 85;я на тваринах не виявили ознак всмок = 90;ування ферментів у незміненомm= 1; вигляді, і тому класич = 85;их фармакокінk= 7;тичних досліджень не проводил = 80;. Ферменти підшлунковl= 6;ї залози не по= 074;инні всмоктуватl= 0;сь для досягне = 85;ня свого ефект = 91;. Навпаки, їхн= 103; повна терапевтичl= 5;а дія проявляєтьl= 9;я у просвіті кишкового тракту. До того ж як білки ферме = 85;ти підшлунковl= 6;ї залози в основному перетравлюn= 2;ться шляхом авто = 83;ізу або протеол= 10;зу, проходячи через шлунково-ки = 96;ковий тракт, перш ніж абсорбуватl= 0;ся у вигляді пептидів та амінокислоm= 0;.

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Поруш= 077;ння екзокринноo= 1; функції підшлунковl= 6;ї залози, що супроводжуn= 2;ться порушенням травлення.

Підтр= 080;мка недостатньl= 6;ї функції підшлунковl= 6;ї залози у хворих на муковісцидl= 6;з.

Протипока = 79;ання.

Не слі&#= 1076; застосовувk= 2;ти при доведеній гіперчутлиk= 4;ості до діючої речовини аб = 86; до свинини (алергії на свинину), або &= #1076;о будь-якого іншого компонента = 83;ікарського засобу.

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

До = 89;ліджень взаємодії н = 77; проводили.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

У хворих на муковісцидl= 6;з, які приймал = 80; високі дози препаратів панкреатинm= 1;, спостеріга&= #1083;ося звуження ілеоцекальl= 5;ого відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатіn= 3;).

Як запобіжний захід рекомендовk= 2;но у разі появи незвичних абдомінальl= 5;их симптомів або змін у си&#= 1084;птомах звернутися за медичною консультацo= 0;єю, щоб виключити можливість фіброзуючоo= 1; колонопатіo= 1;. Особливо це стосується = 87;ацієнтів, які приймаю = 90;ь більше 10000 од. Є= 060; ліпази на 1 к= 075; маси тіла на &#= 1076;обу.

Зас= 090;осування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Немає дост= 072;тніх даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагітним жі = 85;кам. Дані щодо впливу на перебіг вагітності, ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток, от= 088;имані з досліджен= 00; на тваринах, обмежені. Таким чином можливий ризик для людини неві = 76;омий. Тому препарат не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю, окрі= 084; випадків крайньої необхідносm= 0;і.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив &#= 1083;ікарського засобу КРЕОН^®ЧИ = 50; на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; незначний або відсутн= 10;й.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= 091;вання

Дозування = 083;ікарського засобу базується н = 72; індивідуалn= 0;них потребах хворого і залежить ві = 76; ступеня тяж = 82;ості підшлунковl= 6;ї недостатноl= 9;ті та складу їжі.

Кількість препарату відмірюєтьl= 9;я мірною ложкою, яка д&#= 1086;дається у коробці. 100 мk= 5; гастрорезиl= 9;тентних гранул відповідає 5000 одиниць ліпази (1 мірн&= #1110;й ложці).

Доз= 091;вання для дітей=

Як правило, доза для новонароджk= 7;ного становить 100 мг гастроре = 79;истентних гранул, що відповідає 5000 одиниць ліпази (1 мірній ложц= 10;) на прийом.

Для дітей віком до 4 років доза розраховуєm= 0;ься відповідно до маси тіла та починаєтьсn= 3; з
1000 од. ЄФ ліпаз = 80; / кг маси тіла / = прийом. Для дітей віком від 4 років дозув = 72;ння починаєтьсn= 3; з 500 од. ЄФ ліпази / кг маси тіла / пр&= #1080;йом.

Доз= 091;вання для підлітків т = 72; дорослих<= /i>

Дозування препарату слід підбирати для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від ступеня порушення травлення т = 72; вмісту жиру = 074; їжі. Як прави&#= 1083;о, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дозу від 20000 до 800= 00 од. ЄФ ліпази на 1 прийом їжі, що відповідає 4= 211;16 мірним ложкам препарату. Необхідна д = 86;за може бути значно вищо= 02; залежно від тяжкост= 10; порушення травлення.=

Мак= 089;имальна рекомендовk= 2;на добова доза

Особливо д= 083;я пацієнтів, хворих на муковісцидl= 6;з, враховуючи кількість т = 72; склад їжі, доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и дозу ферментів, необхідну для достатньогl= 6; всмоктуванl= 5;я жирів. Дозу слід підвищуватl= 0; лише під наглядом лі = 82;аря, і підвищенн= 03; дози повинн = 86; бути спрямоване = 85;а полегшення = 89;имптомів (наприклад стеатореї, болю в живот= 110;).

Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу = 083;іпази 15000–20000 од. ЄФ на 1 к&#= 1110;лограм маси тіла аб= 086;
4000 од. ЄФ ліпаз = 80; на 1 грам спожитого жиру.

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я

Особлива лікарська форма препа = 88;ату з дуже маленьким розміром гранул підх = 86;дить для застосуванl= 5;я маленьким д= 10;тям та дітям, які не можуть проковтнутl= 0; капсули.

Дозу лікарськогl= 6; засобу КРЕО = 53;^®ЧИК можна підібрати індивідуалn= 0;но, коли для лікування дітей потрі = 73;ні низькі дози ліпази.

Гранули можна додавати до невеликих кількостей м’якої їжі з кислою реакцією середовища (рН < 5,5), що не вимагає розжовуванl= 5;я (наприклад, яблучне пюре), або до рідини з кислою реак = 94;ією середовища (рН < 5,5).

Альтерн= ;ативно гранули мож = 85;а змішати з невеликою кількістю молока у ложці для годування т = 72; дати проковтнутl= 0; дитині негайно. Гранули не слід додавати до пляшечки з дитячим харчуванняl= 4;.

Будь-якm= 1; суміш препарату з їжею або рідиною слід негайн = 86; проковтнутl= 0; та не слід зберігати. Грану= 083;и слід проковтнутl= 0; не розжовуючи та не залишаючи ї = 93; у ротовій порожнині. Подрібненнn= 3; або розжову = 74;ання гранул, або змішування їх з їжею чи рідиною з pH > 5,5 може зруйнувати гастрорезиl= 9;тентну оболонку гр = 72;нул. Це може призвести д = 86; передчасноk= 5;о вивільненнn= 3; ферментів у ротовій порожнині, а також до зни= 078;ення ефективносm= 0;і препарату т = 72; подразненнn= 3; слизових оболонок.=

Рекомен= ;дується прополоскаm= 0;и залишки пре = 87;арату в ротовій порожнині рідиною.

Гастрор= ;езистентні гранули можна= ; також вводити за допомогою шлункового = 79;онда.

Діт= 080;.

Кi= 6;ЕОН^®ЧИК можна застосовувk= 2;ти дітям.

Передозув = 72;ння.

Повід= 086;млялося, що прийом надзвичайнl= 6; високих доз панкреатинm= 1;, в тому числі хворими на муковісцидl= 6;з, може супроводжуk= 4;атися підвищенняl= 4; рівня сечової кислоти у си= 088;оватці крові та сечі.

Побічні реакції.

У ході &= #1082;лінічних досліджень = 74;плив лікарськогl= 6; засобу КРЕОН^®ЧИ = 50; вивчали більш ніж у 1000 = 87;ацієнтів. Найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про розлади = 096;лунково-киш= кового тракту, переважно від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості.=

Побіч= 085;і реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся протягом клінічних досліджень, та їх частот= 072; представлеl= 5;і далі.

Часто= 090;а побічних реакцій виз = 85;ачається за такою класифікацo= 0;єю:

дуже часто (≥ 1/10),

часто (&= #1074;ід ≥ 1/100 до <1/10),

нечас= 090;о (від ≥ 1/1000 до < 1/100),

рідко (&= #1074;ід ≥ 1/10000 до < 1/1000),

дуже рідко (< 1/10000),

часто= 090;а невідома (не= 084;ожливо визначити частоту за наявними да = 85;ими).

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: дуже часто — біль &#= 1091; животі*; част&#= 1086; — нудота, блювання, за= 087;ор, діарея*, відч&#= 1091;ття здуття живота; част= 086;та невідома — звуження ілеоцекальl= 5;ого відділу кишечнику і товстої кишки (фібро= 079;уюча колонопатіn= 3;). = &nb= sp; =

*Розла&#= 1076;и шлунково-ки = 96;кового тракту голо = 74;ним чином пов’язані з = 085;аявним захворюванl= 5;ям. Про діарею т= 072; біль у живот= 110; повідомлялl= 6;ся з частотою, подібною аб = 86; меншою, ніж при застосуванl= 5;і плацебо.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечас&#= 1090;о — висипання; &#= 1095;астота невідома — свербіж, кро= 087;ив’янка.

З боку імунно= 11; системи: частот = 72; невідома — г= 110;перчутливі&= #1089;ть (анафілакти = 95;ні реакції).

Повід= 086;млялося про звуженн= 03; ілеоцекальl= 5;ого відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатіn= 3;) у хворих на муковісцидl= 6;з, які приймал = 80; високі дози = 087;репаратів панкреатинm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алерг= 110;чні реакції, що в основному (але не виключно) пр= 086;являлися з боку шкіри, &= #1073;ули виявлені як = 087;обічні реакції протягом по = 89;треєстраці&#= 1081;ного застосуванl= 5;я. Оскільки повідомленl= 5;я про ці реакції бул = 80; спонтаннимl= 0; та одержані від невизначенl= 6;ї кількості пацієнтів, точну частоту цих = 088;еакцій оцінити неможливо.=

Діт= и

Специфічн = 80;х побічних реакцій у дітей встановленl= 6; не було. Частота, тип та тяжкість = 087;обічних реакцій у дітей, хвори= 093; на муковісцидl= 6;з, були подібними д = 86; таких у дорослих.=

Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутно = 89;ті ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;.

3 роки. Термін придатностo= 0; після першого роз = 82;риття — 3 місяці.

=

Умо= 074;и зберігання.

Зб= 077;рігати при темпера = 90;урі не вище 25 °С у щільно закритій упаковці. Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упа= 082;овка.

По 20 г гастрорезиl= 9;тентних гранул у скляній пля = 96;ці. 1 пляшка з мірною ложкою у картонній коробці.

Кат= 077;горія відпуску.=

Без рецепта.

Виробни= ;к.

А= ;бботт Лабораторіk= 9; ГмбХ, = 053;імеччина / Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника та адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Абботт Лабораторіk= 9;, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лі= 073;іг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Німеччина / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.