= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

= ВИДАНОЛ^®=

(VIDANOL^®)

Склад:

діюча речовина: транекса= мова кислота (tranexamic acid);=

1 таблетка містить транексамов= ої кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повід= он К30, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магн= ію стеарат, покриття Colorcoat FC4S біле: гідроксипропілметилцелюлоза, діетилфталат, олія рицинова гідрогенізована порошок, кислота стеаринова, та= льк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.

= ;

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Транексамова кислота – антифібринол= ітичний засіб, який є потужним конкурентним інгібітором активації плазміногену у плазмін. При значно вищих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Інгібуючий ефект транексамової кислоти при активації плазміногену за допомогою урокіна= зи у 6–100 разів більший, а за допомогою стрептокінази – у 6–40 разів більший, н= іж інгібуючий ефект у амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексамової кислоти приблизно у 10 разів перевищує антифібринолітичну дію амінокапронової кислоти.

Фармакок= інетика.

Абсорбція. При внутрішньовенному введенні транексамової кислоти у дозі 500 мг максима= льна концентрація у плазмі крові С_maxдосягається одразу, потім концентрація зменшується протягом 6 годин. Період напіввиведення становить близько 3 годин.

Розподіл. Транексамов= а кислота, введена парентерально, розподіляється у два напрямки: всмоктується із затри= мкою у спинномозкову рідину й у напрямку клітин. Обсяг розподілу становить близь= ко 33 % від маси тіла.

Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у грудному молоці жінок, = які годують, її концентрація може досягати близько 1/100 С_max.<= /o:p>

Виведення. Транексамова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. 90 % введеної дози екскретується нирками у перші 12 годин після введення (гломерулярна = фільтрація без канальцевої реабсорбції).

Після перорального застосування 1,13 % та 39 % введеної дози відновлюва= лося через 3 та 24 години відповідно.

У пацієнтів з нирковою недостатністю плазмові концентрації транексамової кисл= оти збільшуються.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Короткотривала терапія кровот= еч або ризику кровотеч при посиленні фібринолізу чи фібриногенолізу.

Місцевий фібриноліз, що спостерігається при таких станах:

= -&nb= sp;            =         простатектомія або втручання = на сечовому міхурі;

= -&nb= sp;            =         менорагія;<= /p>
= -&nb= sp;            =         носові кровотечі;<= /span>

= -&nb= sp;            =         конізація шийки матки;

= -&nb= sp;            =         посттравматична гіфема.<= /o:p>

Спадковий ангіоневротичний набряк.

Екстракція зуба у хворих на гемофілію.

Лікування кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

= ;

Протипоказ= ання.

-        &n= bsp;            Підвищена чутливі= сть до транексамової кислоти або до інших компонентів лікарського засобу. =

-        &n= bsp;            Ниркова недостатн= ість тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).

-        &n= bsp;            Субарахноїдальний крововилив. Обмежений клінічний досвід показує, що зниження ризику повторної кровотечі компенсується підвищенням частоти випадків церебральної ішемії.

-&nb= sp;            =         Артеріальні чи венозні тромбо= зи в анамнезі.

-&nb= sp;            =         Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження.

-        &n= bsp;            Судоми в анамнезі= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Транексамова кислота протидіє тромболітичній терапії фібринолітичними лікарськими засобами.

=

Особливості застосування.

Оскільки рівні транексамової кислоти можуть підвищуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, рекомендується зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

= Транексамову кисл= оту слід застосовувати з обережністю при масивній гематурії з верхніх відділів сечовивідних шляхів (особливо при гемофілії), оскільки в деяких випадках повідомлялося про обструкцію сечоводу (тобто утворення тромбу сечоводу).

Транексамову кислоту слід з обережністю застосовувати при прогресуючому= внутрішньосудинному згортанні крові.

Пацієнти з в= исоким ризиком тромбозу (тромбоемболічними ускладненнями в особистому та сімейному анамнезі) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного п= оказання та під суворим медичним наглядом.

Пацієнткам із нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Клінічний досвід застосування транексамової кислоти для лікування менорагій у дітей віком до 15 років відсутній.

Перед застосуванням транексамової кислоти слід дослідити наявність факторів ризику тромбоемболічного захворювання.

Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.

= Судоми. Пацієнтам із судомами в анамнезі транексамову кислоту не слід признач= ати. Повідомлялося про випадки виникнення судом на фоні лікування транексамовою кислотою. Більшість із= цих випадків були зареєстровані в кардіохірургії після внутрішньовенного (в/в) застосування транексамової кислоти у високих дозах.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk146805132'>Допоміжні ре= човини

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk146805132'>Лікарський з= асіб містить олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричинити розлад шлунка та діарею. = Цей лікарський засіб містить мен= ше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність.

У д<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, і оскільки транексамова кислота проникає через плаценту, її не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідн= им.

Годування груддю.

Транексамова кислота проникає у грудне молоко в концентрації приблизно 1/100 від її концентрації у крові матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами.

Немає даних щодо впливу, однак можливі порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим лікарський засіб призначають всередину. Застосовують незалежно від вживання їжі.

&nb= sp;

&= nbsp;

Місцевий фібриноліз: рекомендована стандартна доза становить по 15= –25 мг/кг маси тіла (тобто 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 р= ази на добу.

Для перерахованих нижче показа= нь можуть застосовуватися такі дозування:

&= nbsp;

-=

Проста= тектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед або після операції транексамову кислоту застосов= ують у вигляді ін’єкцій. Після чого – у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематур= ії.

&= nbsp;

-=

Менорагія: рекомендована доза по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу, 3–4 дні.= Терапію транексамовою кислотою слід розпочинати лише після початку сильної кровот= ечі.

&= nbsp;

-=

Носові кровотечі: при періодичних кровотечах – п= о 1 г (2 таблетки по 500= мг) 3 рази на добу протягом 7 днів.

&= nbsp;

-=

Коніза= ція шийки матки: по 1,5 г (3 таблетки <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>по 500 мг) 3 рази на добу.

&= nbsp;

-=

Посттр= авматична гіфема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на до= бу.

&= nbsp;

Спадковий ангіоневротичний набряк: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 рази на добу з перервами протягом кількох днів або безперервно, залеж= но від наявності чи відсутності у пацієнта продромальних симптомів.

&= nbsp;

Екстра= кція зуба у пацієнтів з гемофілією: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) через кожні 8 годин. Доза розрахована з розрахунку по 25 мг/кг.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту: 10 мл транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин протягом перших 3 днів, потім по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) таблетки перорально кожні 6 годин протягом наступних 3-4 днів.=

Пацієнти із нирковою недостатністю.

Необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю згідно з рівнем креатиніну плазми.

Сироватковий креатинін

Пероральна доза

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на добу

Пацієнти літнього віку

У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Відсутній клінічний досвід щодо застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років.

Для поточних схвалених показань,= як описано в розділі «Показання», дозу для цієї групи пацієнтів слід вираховув= ати відповідно до маси тіла приблизно 20 мг/кг/добу. Проте дані щодо дозування, ефективності та безпеки застосування для зазначених показань обмежені.

= ;

Передозува= ння.

Про випадки передозування не повідомляли. Ознаками та симптомами мо= жуть бути запаморочення, головний біль, гіпотензія та судоми. Показано, що частота виникнення судом зростає зі збільшенням дози транексамової кислоти.

Лікуванн= я: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції.

<= /b>

Побічні реакції.

= Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до їх частоти та впливу на орга= ни або системи органів. Частота визначається як: дуже ч= асто (≥1/l0), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/ 1000) та дуже рідко (<1/10 0= 00), включно з поодинокими повідомленнями, невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

Дуже рід= ко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.

З боку органів зору:

Рідко: порушення колірного сприйняття, оклюзія вен/артерій сітківки.

З боку серце= во-судинної системи:

Дуже рідко: = нездужання з гіпотензією, з втратою або без втрати свідомості (як правило, після занадто швидкої внутрішньовенної ін'єкції, у виняткових випадках – після перорально= го застосування).

Рідко: тромбоемболіч= ні ускладнення; =

Дуже рідко: артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.

Дуже рід= ко: розлади травлення такі як, нудота, блювання та діаре= я, можуть виникати, але зникають при зменшенні дози.

= З боку нервової системи<= i>:

= Дуже рідко: судоми, особливо у випадках неправильного застосування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

З боку шкір= и та підшкірної клітковини:=

Рідко:<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk146809004'> алергічні шкірні реакції.

= Постмаркетингове спостереження:

= Повідомлялося про рідкісні випадки побічних реакцій при застосуванні транексамової кислоти; тромбоемболічні явища, погіршення колірного сприйняття та інші порушення зору, запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopa= nki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

= ВИДАНОЛ^®=

(VIDANOL^®)

Склад:

діюча речовина: транекса= мова кислота (tranexamic acid);=

1 таблетка містить транексамов= ої кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повід= он К30, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магн= ію стеарат, покриття Colorcoat FC4S біле: гідроксипропілметилцелюлоза, діетилфталат, олія рицинова гідрогенізована порошок, кислота стеаринова, та= льк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.

= ;

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота – антифібринолітичний засіб, який є потужним конкурентн= им інгібітором активації плазміногену у плазмін. При значно вищих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Інгібуючий ефект транексамової кислоти при активації плазміногену за допомогою урокінази у 6–100 разів більший, а за допомогою стрептокінази – у 6–40 разів більший, ніж інгібуючий ефект у амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексамової кисло= ти приблизно у 10 разів перевищує антифібринолітичну дію амінокапронової кисло= ти.

Фармакокінетика.

Абсорбція.= При внутрішньовенному введенні транексамової кислоти у дозі 500= мг максимальна концентрація у плазмі крові С_{maxдосягається одразу, потім концентрація зменшується
протягом 6 годин. Період
напіввиведення становить близько 3 годин.}

Розподіл. Транексамова кислота, введена парентерально, розподіляється у два напрямки: всмоктується= із затримкою у спинномозкову рідину й у напрямку клітин. Обсяг розподілу стано= вить близько 33 % від маси тіла.

Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у грудному молоці жінок, = які годують, її концентрація може досягати близько 1/100 С_max.<= /o:p>

Виведення. Транексамова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. 90 % введеної дози екскретується нирками у перші 12 годин після введення (гломерулярна = фільтрація без канальцевої реабсорбції).

Після перорального застосування 1,13 % та 39 % введеної дози відновлюва= лося через 3 та 24 години відповідно.

У пацієнтів з нирковою недостатністю плазмові концентрації транексамової кисл= оти збільшуються.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Короткотривала терапія кровот= еч або ризику кровотеч при посиленні фібринолізу чи фібриногенолізу.

Місцевий фібриноліз, що спост= ерігається при таких станах:

= -&nb= sp;            =         простатектомія або втручання = на сечовому міхурі;

= -&nb= sp;            =         менорагія;<= /p>
= -&nb= sp;            =         носові кровотечі;<= /span>

= -&nb= sp;            =         конізація шийки матки;

= -&nb= sp;            =         посттравматична гіфема.<= /o:p>

Спадковий ангіоневротичний набряк.

Екстракція зуба у хворих на гемофілію.

Лікування кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

= ;

Протипоказ= ання.

-        &n= bsp;            Підвищена чутливі= сть до транексамової кислоти або до інших компонентів лікарського засобу. =

-        &n= bsp;            Ниркова недостатн= ість тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).

-        &n= bsp;            Субарахноїдальний крововилив. Обмежений клінічний досвід показує, що зниження ризику повторної кровотечі компенсується підвищенням частоти випадків церебральної ішемії.

-&nb= sp;            =         Артеріальні чи венозні тромбо= зи в анамнезі.

-&nb= sp;            =         Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження.

-        &n= bsp;            Судоми в анамнезі= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Транексамова кислота протидіє тромболітичній терапії фібринолітичними лікарськими засобами.

=

Особливості застосування.

Оскільки рі= вні транексамової кислоти можуть підвищуватися у пацієнтів із нирковою недостат= ністю, рекомендується зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

= Транексамову кислоту слід застосовувати з обережністю при масивній гематурії з верхніх відділів сечовивідних шляхів (особливо при гемофілії), = оскільки в деяких випадках повідомлялося про обструкцію сечоводу (тобто утворення тр= омбу сечоводу).

Транексамову кислоту слід з обережністю застосовувати при прогресуючому= внутрішньосудинному згортанні крові.

Пацієнти з в= исоким ризиком тромбозу (тромбоемболічними ускладненнями в особистому та сімейному анамнезі) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.

Пацієнткам із нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Клінічний досвід застосування транексамової кислоти для лікування менорагій у дітей віком до 15 років відсутній.

Перед застосуванням транексамової кислоти слід дослідити наявність факторів ризику тромбоемболічного захворювання.

Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.

= Судоми. Пацієнтам із судомами в анамне= зі транексамову кислоту не слід призначати. Повідомлялося про випадки виникнен= ня судом на фоні лікування транексамовою кислотою. Більшість із цих випадків були зареєстровані в кардіохірургії після внутрішньовенного (в/в) застосування транексамової кис= лоти у високих дозах.

Допоміжні речовини

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Лікарський з= асіб містить олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричинити розлад шлунка та діарею. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрі= ю, тобто практично вільний від натрію.=

=

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність.=

У д<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>ослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, і оскільки транексамова кислота проникає через плаценту, її не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідн= им.

Годування груддю.

Транексамова кислота проникає у грудне молоко в концентрації приблизно 1/100 від її концентрації у крові матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами.

Немає даних щодо впливу, однак можливі порушення зору.

<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Дорослим лікарський засіб призначають всередину. Застосовують незалежно від вживання їжі.

&nb= sp;

&= nbsp;

Місцевий фібриноліз: рекомендована стандартна доза становить по 15= –25 мг/кг маси тіла (тобто 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 р= ази на добу.

Для перерахованих нижче показа= нь можуть застосовуватися такі дозування:

&= nbsp;

-=

Проста= тектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед або після операції транексамову кислоту застосов= ують у вигляді ін’єкцій. Після чого – у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематур= ії.

&= nbsp;

-=

Менорагія: рекомендована доза по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу, 3–4 дні.= Терапію транексамовою кислотою слід розпочинати лише після початку сильної кровот= ечі.

&= nbsp;

-=

Носові кровотечі: при періодичних кровотечах – п= о 1 г (2 таблетки по 500= мг) 3 рази на добу протягом 7 днів.

&= nbsp;

-=

Коніза= ція шийки матки: по 1,5 г (3 таблетки <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>по 500 мг) 3 рази на добу.

&= nbsp;

-=

Посттр= авматична гіфема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на до= бу.

&= nbsp;

Спадковий ангіоневротичний набряк: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 рази на добу з перервами протягом кількох днів або безперервно, залеж= но від наявності чи відсутності у пацієнта продромальних симптомів.

&= nbsp;

Екстра= кція зуба у пацієнтів з гемофілією: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) через кожні 8 годин. Доза розрахована з розрахунку по 25 мг/кг.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту: 10 мл транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин протягом перших 3 днів, потім по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) таблетки перорально кожні 6 годин протягом наступних 3-4 днів.=

Пацієнти із нирковою недостатністю.

Необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю згідно з рівнем креатиніну плазми.

Сироватковий креатинін

Пероральна доза

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на добу

Пацієнти літнього віку

У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Відсутній клінічний досвід щодо застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років.

Для поточних схвалених показань,= як описано в розділі «Показання», дозу для цієї групи пацієнтів слід вираховув= ати відповідно до маси тіла приблизно 20 мг/кг/добу. Проте дані щодо дозування, ефективності та безпеки застосування для зазначених показань обмежені.

= ;

Передозува= ння.

Про випадки передозування не повідомляли. Ознаками та симптомами можуть бути запаморочення, головний біль, гіпотензія та судоми. Показано, що частота виникнення судом зростає зі збільшенням дози транексамової кислоти.

Лікуванн= я: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції.

<= /b>

Побічні реакції.

= Побічні реакції, наведені нижче,= класифіковані відповідно до їх частоти та впливу на орга= ни або системи органів. Частота визначається як: дуже часто (≥1/l0), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/ 1000) = та дуже рідко (<1/10 000), включно з поодинокими повідомленнями, невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включа= ючи анафілаксію.

З боку органів зору:

Рідко: порушення колірного сприйняття, оклюзія вен/артерій сітківки.

З боку серцево-судинної системи:

Дуже рідко: = нездужання з гіпотензією, з втратою або без втрати свідомості (як правило, після занадто швидкої внутрішньовенної ін'єкції, у виняткових випадках – після перорально= го застосування).

Рідко: тромбоемболіч= ні ускладнення;

Дуже рідко: артеріальний або венозний тромб= оз будь-якої локалізації.

Дуже рідко: розлади травлення такі як,= нудота, блювання та діарея, можуть виникати, але зникають при зменшенні дози.

= З боку нервової системи:

= Дуже рідко: судоми, особливо у випадках неправильного застосування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:=

Рідко: алергічні шкірні реакції.

= Постмаркетингове спостереження:<= o:p>

= Повідомлялося про рідкісні випад= ки побічних реакцій при застосуванні транексамової кислоти; тромбоемболічні яв= ища, погіршення колірного сприйняття та інші порушення зору, запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська облас= ть, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.

&= nbsp;	Місцевий фібриноліз: рекомендована стандартна доза становить по 15= –25 мг/кг маси тіла (тобто 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 р= ази на добу. Для перерахованих нижче показа= нь можуть застосовуватися такі дозування:
&= nbsp;	-=	Проста= тектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед або після операції транексамову кислоту застосов= ують у вигляді ін’єкцій. Після чого – у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематур= ії.
&= nbsp;	-=	Менорагія: рекомендована доза по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3–4 рази на добу, 3–4 дні.= Терапію транексамовою кислотою слід розпочинати лише після початку сильної кровот= ечі.
&= nbsp;	-=	Носові кровотечі: при періодичних кровотечах – п= о 1 г (2 таблетки по 500= мг) 3 рази на добу протягом 7 днів.
&= nbsp;	-=	Коніза= ція шийки матки: по 1,5 г (3 таблетки <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>по 500 мг) 3 рази на добу.
&= nbsp;	-=	Посттр= авматична гіфема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на до= бу.
&= nbsp;	Спадковий ангіоневротичний набряк: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 рази на добу з перервами протягом кількох днів або безперервно, залеж= но від наявності чи відсутності у пацієнта продромальних симптомів.
&= nbsp;	Екстра= кція зуба у пацієнтів з гемофілією: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) через кожні 8 годин. Доза розрахована з розрахунку по 25 мг/кг.

Сироватковий креатинін	Пероральна доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 рази на добу

= ІНСТРУКЦІЯ

= ВИДАНОЛ®=

= ІНСТРУКЦІЯ

= ВИДАНОЛ®=

= ВИДАНОЛ^®=

= ВИДАНОЛ^®=