ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОКСИ= ФЛОКСАЦИН<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

(MOXIFLOXACIN)

Склад:

діюча речовина: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>moxifloxacin; = &nb= sp;

1 таблетка містить моксифлоксk= 2;цину 400 мг, у виглядo= 0; моксифлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6;у;

допом= іжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>ц = 77;люлоза мікрокристk= 2;лічна; лактоза, мон= 086;гідрат; натрію кроскармелl= 6;за; магнію стеа = 88;ат; покриття: гіпромело= ;за, поліет= иленгліколn= 0; 6000, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е172)

Лікарсь = 82;а форма. Таблетl= 2;и, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т = 72;блетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Протимі = 82;робні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів.=

Код АТХ J01M A14.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;

Фармако = 76;инаміка.

Механізм дії

In vitro моксифлок&#= 1089;ацин ефективний щодо багать = 86;х гр= ампозитивнl= 0;х та грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. Бакте= рицидна дія моксифлоксk= 2;цину спричинена інгібуваннn= 3;м обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи (ДНК-гіраза та топоізомерk= 2;за IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновле = 85;ня бактеріальl= 5;ої ДНК.

Вваж = 72;ють, що С8-метокси-за&#= 1083;ишок сприяє покр = 72;щенню активності та послаблю= 08; селекцію ре = 79;истентних мутантів грампозитиk= 4;них бактерій порівняно з С8-Н-залишком. Наявність в = 77;ликого дициклоаміl= 5;ового залишку в С-7-положенні запобігає активному відтоку, пов’язаномm= 1; з генами norA абl= 6; pmrA, які виявлено у деяких грампозитиk= 4;них бактерій.

Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; дослідженнn= 3; вказують на те, що моксифлоксk= 2;цин має залежну від концент = 88;ації бактерицидl= 5;у активність. Мінімальні бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї (МБК), як правило, відповідаюm= 0;ь мінімальниl= 4; інгібувальl= 5;им концентрацo= 0;ям (МІК).

Вплив на кишкову флору у людини

У двох дослідженнn= 3;х за участю добровольцo= 0;в після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину відзначалиl= 9;я нижченаведk= 7;ні зміни у кишковій флорі. Знижуваласn= 0; кількість E. coli, Bacil= lus spp., Enterococcus та Klebsiella spp., а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Сп= остерігалоl= 9;я підвищення кількості Bacteroi= des fragilis. Кількістn= 0; вказаних вище мікроорганo= 0;змів поверталасn= 3; у межі норми упродовж двох тижнів.

Механізм резистентнl= 6;сті

М = 77;ханізми резистентнl= 6;сті, за рахунок яких інактивуютn= 0;ся пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, макроліди і тетрацикліl= 5;и, не впливают= 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину. Інші механі = 79;ми резистентнl= 6;сті, такі як бар’єри проникненнn= 3; (поширені у P= seudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на = 095;утливість до моксифлоксk= 2;цину.

Ф = 86;рмування резистентнl= 6;сті до моксифло = 82;сацину in vitro спостері = 75;али як поступовий процес, який &#= 1087;олягає в точкових мутаціях обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи, ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Моксифлок= 089;ацин є слабким субстратом для механіз = 84;ів активного відтоку у грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

С = 87;остерігаєт&#= 1100;ся перехресна резистентнo= 0;сть з іншими фторхінолоl= 5;ами. Однак оскіл= 00;ки моксифлоксk= 2;цин інгібує обидві топо= 10;зомерази ІІ та IV зі схожою активністю деяких грампозитиk= 4;них бактерій, ці бактерії мо = 78;уть бути резистентнl= 0;ми до інших хінолонів, але чутливими д = 86; моксифлоксk= 2;цину.

К = 86;нтрольні точки

Таблиця 1

К = 83;інічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксk= 2;цину (01.01.2012) за даними EUCA= ST (Європейськ = 80;й комітет з те= 089;тування антимікробl= 5;ої чутливості)

Мік = 88;оорганізм	Чут = 83;ивий	Рез = 80;стентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus, групи A, B, = C, G	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Контрольні точки, не пов’язані з видом*	≤ 0.5 мг/л	> 1 мг/л

*Контрольні точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі да = 85;их фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки і не залежат= 100; від поширення МІК специфічниm= 3; видів. Ці дані використовm= 1;ють тільки щодо = 074;идів, яким не надавали ко = 85;трольних точок за окремими видами, і не в&= #1080;користовую= ;ть щодо видів, в яких інтерпретаm= 4;ійні критерії підлягають визначенню.

М= 10;кробіологі&#= 1095;на чутливість

Ч = 72;стота набутої резистентнl= 6;сті певних виді = 74; мікроорганo= 0;змів може змінюватисn= 3; залежно від географічнl= 6;го розташуванl= 5;я регіону та з плином часу. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності слід звертатися за консульт = 72;цією до експерта = 079; питань антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті, коли місцев = 77; домінуваннn= 3; резистентнl= 6;сті виявляєтьсn= 3; настільки сильним, що вплив певного лікарськогl= 6; засобу щонайменше = 85;а деякі види інфекційниm= 3; збудників залишаєтьсn= 3; під сумніво = 84;.

Ч = 91;тливі види

А = 77;робні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Gardnerella vaginalis=

Staphylococ= cus aureus* (чутливий до метициліну)

Streptococc= us agalactiae ( = 75;рупа B)

Streptococc= us milleri group= * (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)

Streptococc= us pneumoniae*

Streptococc= us pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans група= (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

А = 77;робні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Acinetobact= er baumanii=

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila=

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

А = 85;аеробні мікроорганo= 0;зми

Fusobacteri= um spp.=

Prevotella = spp.

І = 85;ші мікроорганo= 0;зми

Chlamydophi= la (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*=

Coxiella burnetii=

Mycoplasma genitalium=

Mycoplasma hominis=

Mycoplasma pneumoniae*

В = 80;ди, які можуть набувати резистентнl= 6;сті

А = 77;робні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus faecalis*=

Enterococcus faecium*=

Staphylococ= cus aureus ( = 88;езистентни&#= 1081; до метициліну)+

А = 77;робні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterobacter cloacae*=

Escherichia coli*#=

Klebsiella pneumoniae*#=

Klebsiella oxytoca=

Neisseria gonorrhoeae*+=

Proteus mirabilis*=

А = 85;аеробні мікроорганo= 0;зми

Bacteroides fragilis*=

Peptostrept= ococcus spp.*=

Р = 77;зистентні види

А = 77;робні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Pseudomonas aeruginosa=

*Продемо= 085;стровано задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під ча= 089; клінічних досліджень = 91; рамках затв = 77;рджених клінічних показань.=

^#Штами, які виробляють ESBL, є зазвичай резистентнl= 0;ми до фторхінолоl= 5;ів.

⁺Показни = 82; резистентнl= 6;сті > 50 % в одній чи більше краї = 85;.

=

Фармако = 82;інетика.

В = 89;моктування та біодоступнo= 0;сть

При перорал= ьному прийомі моксифлоксk= 2;цин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть досягає майже 91 %.

При прийомі одноразовиm= 3; доз у діапазоні 50–800 мг та при застосуванl= 5;і дози 600 мг на добу протяг = 86;м 10 діб фармакокінk= 7;тика є лінійною. Після прийому пероральноo= 1; дози 400 мг пікова конц = 77;нтрація в крові досягаєтьсn= 3; протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальнk= 2; та мінімаль = 85;а плазмові концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані (400 мг 1 ра= 079; на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно. = 059; рівноважноl= 4;у стані експозиція = 91; межах інтер = 74;алу дозування майже на 30 % вища, ніж після засто = 89;ування першої дози.

Розподіл=

Мокси= флоксацин швидко розподіляєm= 0;ься в екстравас = 82;улярному просторі, після засто = 89;ування дози 400 мг AUC становить 35 мкг/л. Об’єм = 088;озподілу в рівноважноl= 4;у стані дорівнює 2 л/кг. Як встан&= #1086;влено в експерименm= 0;ах in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками крові становить п = 88;иблизно 40–42 % і не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату.=

Таблиця 2

Пікова концентрацo= 0;я (середнє геометричнk= 7;) після пероральноk= 5;о прийому одноразовоo= 1; дози моксифлоксk= 2;цину 400 мг

Тканина

Концент&#= 1088;ація

Місцеви&#= 1081; рівень — рівень у плазмі крові

Плазма

3,1 мг/л

-

Слина

3,6 мг/л

0,75–1,3

Вміст пухиря

1,6¹ мг/л

1,7¹

Слизова оболонка бронхів

5,4 мг/кг=

1,7–2,1

Альвеолярн= ;і макрофаги

56,7 мг/кг

18,6–70,0

Рідина епітеліаль= 085;ого шару

20,7 мг/л

5–7

Гайморова пазуха

7,5 мг/кг=

2,0

Етмоїдальн= ;і пазухи

8,2 мг/кг=

2,1

Назальні поліпи

9,1 мг/кг=

2,6

Інтерстиці= ;альна рідина

1,0² мг/л

0,8–1,4^2,3

Жіночі статеві органи*

10,2⁴ мг/кг=

1,72⁴

*В= 085;утрішньове&= #1085;не застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 400 мг.

¹10 годин після введення.=

²Вільна концентрацo= 0;я.

³Від 3 годин до 36 годин після введення дози.

⁴В кінці інфузії.

Метk= 2;болізм

Мокси= флоксацин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками, а та&#= 1082;ож із фекаліями/ж = 86;вчю як у незміненомm= 1; стані, так і у вигляді неактивних сульфосполm= 1;к (М1) і глюкуронідo= 0;в (М2). М1 та М2 є тільки мета = 73;олітами, релевантниl= 4;и для людини, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro і клінічних д = 86;сліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з = 110;ншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мації фази І за участю ферментів системи цитохрому Р450. Ознак окислювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

Вивk= 7;дення з організму

Періо= д напіввиведk= 7;ння препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після введе = 85;ня 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кл= 10;ренс становить приблизно 24–53 мл/хв і свідч&#= 1080;ть про частков = 91; канальцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Після прийому доз = 80; 400 мг виведення і = 79; сечею (близько 19 % — лікарськ= ;ий засіб у незміненомm= 1; вигляді, бли= 079;ько 2,5 % — М1 і близько 14 % — М2) та калом (близько 25 % — лікарськ= ;ий засіб в незміненомm= 1; вигляді, близько 36 % — М1 та відсутністn= 0; виведення у вигляді М2) загалом становило близько 96 %. Супутнє застосуванl= 5;я ранітидину = 10; пробенецидm= 1; не змінює нирковий кліренс препарату.=

П&= #1072;цієнти літнього віку та пацієнти з низькою масою тіла=

У здорових добровольцo= 0;в із низькою масою тіла (зокрема у жінок) та у здорових добровольцo= 0;в літнього віку спостерігаl= 3;и вищу концен = 90;рацію препарату в плазмі кров= 10;.

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенн= 03;м функції нирок (включаючи пацієнтів з = 082;ліренсом креатиніну F= 7; 20 мл/хв/1,73 м²). Оскільки функція нирок знижується, концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуронід = 91;) збільшуєтьl= 9;я до показник = 72; 2,5 (у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м²).<= /p>
П&= #1086;рушення функції печінки

На підставі даних досліджень фармакокінk= 7;тики, які проводили з = 72; участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (класи А–С за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’= ю), неможливо визначити, ч= 080; є різниця по= 088;івняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою діє= 02; М1 у плазмі крові, тоді як дія вихід= 085;ої лікарської речовини була порівнянноn= 2; з дією у здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікування пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки немає.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Застосовув&= #1072;ти для лікування н = 80;жчевказани&#= 1093; бактеріальl= 5;их інфекцій, сп= 088;ичинених чутливими д = 86; моксифлоксk= 2;цину мікроорганo= 0;змами (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції», «Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;»), у пацієнтів = 074;іком від 18 років.

За нижчезазнаm= 5;еними показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, ко&#= 1083;и вважається недоцільниl= 4; використанl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для лікування т = 72;ких інфекцій:=

Г= ;острий бактеріаль= ний синусит.
З= ;агострення хронічного обструктив= ного захворюван= ня легень, включаючи бронхіт.

За нижчезазнаm= 5;еними показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід призначати тільки тоді, коли застосуванl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для початко = 74;ого лікування таких інфекцій, є н&#= 1077;доцільним або коли це лікування було неефективнl= 0;м:

Н= ;егоспіталь = 85;а пневмонія, за винятком негоспітал= ьної пневмонії з тяжким перебігом.<= /o:p>

З= ;апальні захворюван= ня органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у том = 91; числі сальпінгіт та ендометрит= ), не асоційов= ;ані з тубооваріа= льним абсцесом чи абсцесами органів малого таза= ;. Моксифлокс= ацин, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, не рек= ;омендуєтьс= 03; для застосуван= ня як монотера= ;пія при запальних захворюван= нях органів мал= ;ого таза помірного та середнього ступеня тяжкості, але може застосовув= атися (за виняткоl= 4; випадків інфікуванн= я моксифлокс= ацинрезистk= 7;нтними штамами Neisseria gonorrhoeae) в комбінації з іншими відповідни= ми антибактер= іальними засобами (наприклад цефалоспор= инами) через зростаючу резистентн= ість Neisseria gonorrhoeae до моксифлокс= ацину (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня», «Фармаколо= гічні властивост= і»).

Моксифлокс&= #1072;цин у формі таблеток можна засто = 89;овувати для закінчення курсу лікув = 72;ння, в якому стартова терапія парентералn= 0;ною формою препарату моксифлоксk= 2;цину була ефективною, при таких по= 082;азаннях:

- &nbs= p;        нег = 86;спітальна пневмонія;=

- &nbs= p;        уск = 83;аднені інфекції шкіри та під= 096;кірних структур.=

Моксифлокс&= #1072;цин у формі таблеток не рекомендуєm= 0;ься для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи = 074; разі тяжког = 86; перебігу не = 75;оспітальни&#= 1093; пневмоній.=

Слід брати до уваги офіційні інструкції = 79; належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Протипо = 82;азання.

- &nbs= p;   Гіперчут= ;ливість до моксифлоксk= 2;цину або до інших хінолонів ч = 80; будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

- &nbs= p;   Вік до 18 років.

- &nbs= p;   Вагітніс= ;ть або період годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

- &nbs= p;   Захворюв= ;ання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, = 074; анамнезі.=

У ході доклінічниm= 3; і клінічних досліджень після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни в електрофізo= 0;ології серця у вигляді под= ;овження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79;:

- &nbs= p;   вроджени= ;м або діагностовk= 2;ним набутим под= ;овженням інтервалу QT;

- &nbs= p;   порушенн= ;ями електролітl= 5;ого балансу, зокрема при нескориговk= 2;ній гіпокаліємo= 0;ї;

- &nbs= p;   клінічно значущою б= ;радикардіє= 02;;

- &nbs= p;   клінічно значущою с= ;ерцевою недостатніl= 9;тю зі зниженою фракцією викиду лів= ;ого шлуноm= 5;ка;

- &nbs= p;   симптома= ;тичними аритміями в анамнезі.=

Лікарський засіб не слід застосовувk= 2;ти одночас = 85;о з іншими препаратамl= 0;, які подовжу= 02;ть інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Через обмеж= еність клінічних даних застосуванl= 5;я препарату також протипоказk= 2;но пацієнтам з порушенням функції печінки (кла= 089; C за класифік&#= 1072;цією Чайлда — П’= ю) та пацієнта = 84; з підвищени= ;м рівнем трансаміна = 79; (у 5 разів вище верхнь= ;ої межі норми).

Взаємод= 10;я з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину й інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Така взаємодія збільшує ризик розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причин = 80; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці= 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»):

- &nbs= p;  антиаритl= 4;ічні препарати класу ІА (нап&#= 1088;иклад хінідин, гід= 088;охінідин, дизопіраміk= 6;);

- &nbs= p;  антиаритl= 4;ічні препарати класу ІІІ (на&#= 1087;риклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

- &nbs= p;  антипсихl= 6;тичні препарати (наприклад ф= 077;нотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидоl= 3;, сультоприд);

- &nbs= p;  трицикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти;

- &nbs= p;  деякі протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, &#= 1089;парфлоксац= ин, еритроміциl= 5; для внутріш = 85;ьовенного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема галофантриl= 5;);

- &nbs= p;  деякі антигістамo= 0;ни (терфенадин, астемізол, мізоластин);

- &nbs= p;  інші (цизаприд, вінкамін IV, бе= придил, дифеманіл).

Моксифлокс&= #1072;цин слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі= 02; (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентнo= 0; катіони (таких як ант&#= 1072;циди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат т = 72; засоби, що мі&#= 1089;тять залізо чи ци= 085;к), і моксифлоксk= 2;цину потрібен інтервал близько 6 годин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля і моксифлоксk= 2;цину перорально = 91; дозі
400 мг системна біодоступнo= 0;сть препарату з = 85;ижується більш ніж на 80= % внаслідок пригніченнn= 3; його абсорбції. У &#= 1079;в’язку з цим одночасне застосуванl= 5;я цих двох препаратів не рекомендовk= 2;не (за винятком випадків передозуваl= 5;ня, див. також ро&#= 1079;діл «Передозувk= 2;ння»).

Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;_max дигоксl= 0;ну приблиз = 85;о на 30 % без впливу н= 072; AUC (площа під кривою співвідношk= 7;ння "концентрац= ;ія — час") або на мінімальні концентрацo= 0;ї. Отже, потреб= 080; у запобіжни = 93; заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень за участю добровольцo= 0;в, хворих на цукровий діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально = 10; глібенкламo= 0;ду призводило до зниження концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду на піковому рівні прибл = 80;зно на 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлок = 89;ацином теоретично може призвести д = 86; незначної к = 86;роткотрива&#= 1083;ої гіперглікеl= 4;ії. Однак зміни = 091; фармакокінk= 7;тиці, які спостерігаl= 3;ися, не призводили до змін фармакодинk= 2;мічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівен= 100; інсуліну). Таким чином, клінічно релевантноo= 1; взаємодії між моксифлоксk= 2;цином і глібенкла = 84;ідом не виявлено.

Зміна значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ)

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулn= 3;нти у поєднанні = 079; антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, в тому числі із фторхіно = 83;онами, макролідамl= 0;, тетрацикліl= 5;ами, котримоксаk= 9;олом та деякими цефалоспорl= 0;нами, відзначалиl= 9;я численні випадки підвищення антикоагулn= 3;нтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я (і супутній запальний п = 88;оцес), похилий вік та поганий загальний с = 90;ан пацієнта. У зв’язку з цими обставинамl= 0; важко оціни = 90;и, чи спричиня= 08; інфікуваннn= 3; або лікування в= 10;дхилення показника МНВ. Може бути доціль = 85;им частіший контроль МН = 42;. У разі необхідносm= 0;і слід провести належне коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о коагулянту.

Речовини, для яких бул= 072; доведена відсутністn= 0; клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, к= 072;льцієві добавки, теофілін, пероральні = 82;онтрацепти&#= 1074;и, циклоспориl= 5;, ітраконазоl= 3;, морфін при парентералn= 0;ному введенні, пробенецид.

Дослідженн&= #1103; in vitro ферменті = 74; цитохрому Р450 у людини підтвердилl= 0; вищезазначk= 7;не. Таким чином, метаболічнk= 2; взаємодія через ферме = 85;ти цитохрому Р450 є малоймовірl= 5;ою.

Абсорбція моксифлоксk= 2;цину не залежить = 074;ід вживання їж= 10; (включаючи молочні продукти).

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину пацієнтам і = 79; серйозними побічними реакціями в анамнезі після засто = 89;уванні лікарських засобів, що містять хінолони аб = 86; фторхінолоl= 5;и (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Лікування таких паціє = 85;тів моксифлоксk= 2;цином слід починати ті = 83;ьки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;ної терапії та після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ик (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Переваги від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у разі нетяжких інфекцій, потрібно оцінювати, беручи до уваги інформацію, = 103;ка міститься у цьому розділі.

Подовже = 85;ня інтервалу QT_=
89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT_=
89;

При застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі. Ан= 072;ліз результатіk= 4; ЕКГ, отриманих у рамках програми кл= 10;нічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину становило 6 мс ± 26 мс  (1,4 %) п&#= 1086;рівняно з вихідним рівнем. Оскo= 0;льки у жінок відзначаєтn= 0;ся довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися б= 10;льш чутливими д = 86; препаратів, які подовжу= 02;ть інтервал QT. Пацієнти літнього ві = 82;у також можут= 00; бути більш сприйнятлиk= 4;ими до асоційованl= 6;го з препарато = 84; впливу на ін= 090;ервал QT.

Пацієнтам, які приймають м= ;оксифлокса = 94;ин, слід з обережністn= 2; застосову = 74;ати препар= 072;ти, що можуть призвести д = 86; зниження рі = 74;ня калію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин пацієнтам з триваючими проаритмогk= 7;нними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими &= #1103;к гостра міокардіалn= 0;на ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це підвищує ри = 79;ик розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватl= 0;сь із підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї препарату. Тому не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слі= 076; припинити лікування т = 72; зробити ЕКГ.

Підвище = 85;а чутливість/ = 72;лергічні реакції

Повід= омлялося про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набувати форми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть після першого застосуванl= 5;я препарату. i= 9; разі кліні= 095;ного прояву тяжких реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; необхідно припинити з= ;астосуванн= 03; моксифлок= 089;ацину та почати відп = 86;відну терапію (наприклад протишоковm= 1;).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванl= 5;і мо= ксифлоксацl= 0;ну п&#= 1086;відомлялос= я про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що ш&#= 1074;идко розвиваєтьl= 9;я та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам р = 77;комендуєть&#= 1089;я проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.

Тяжкo= 0; шкірні реакції

Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялl= 6;ся про випадки тяжких шкірних реакцій, вкл= 102;чаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), також відомий як синдром Лаєлла), синд&#= 1088;ом Стівенса — Джонсона (ССД) та гостр&= #1080;й генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), які могли загрожуватl= 0; життю або бути летальними. = 059; разі призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід попереджатl= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких реакцій шкі = 88;и і ретельно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів. При появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; такі реакці= 11;, моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; відмінити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо при терапії моксифлоксk= 2;цином у пацієнта розвинулисn= 0; тяжкі шкірн= 10; реакції, так= 110; як ССД, ТЕН або ГГЕП, лікування моксифлоксk= 2;цином у цього пацієнта у жодному раз= 10; не слід поно= 074;лювати.

Паціn= 8;нти, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністn= 2; призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) або інші фак= 090;ори ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та вжити відповідниm= 3; заходів.

Тривk= 2;лі, інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідом= ;лялося про рідкісн= 10; випадки тривалих (вп= 088;одовж кількох місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді відразу на декілька систем організму (скелетно-м’= 103;зову, нервову, психічну та = 086;ргани чуття) у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку пац= 110;єнта та наявност= 10; факторів ризику. Слід негайно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при розвитк = 91; перших симптомів б = 91;дь-якої серйозної побічної реакції, пац= 110;єнтам треба порадити звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Периm= 2;ерична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сен = 89;орної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій = 72;бо слабкості. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь моксифлоксk= 2;цин, рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; лікаря у раз= 110; розвитку в них таких си= 084;птомів нейропатії, як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж про= 076;овжувати лікування, для попередженl= 5;я розвитку по = 90;енційно не= 086;боротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакm= 4;ії з боку психіки

Психічні реакції можуть виникати навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних = 074;ипадках депресія чи психічні реакції про = 75;ресували до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів самоагресіo= 1;, як спроби самогубствk= 2; (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у паціє= 085;та розвиваютьl= 9;я такі реакці= 11;, лікування м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ном слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями або наявністю таких в анамнезі.=

Діарk= 7;я, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

Випадки діареї, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (AAД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (AAК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діарею, спричинену = ;Clostridium difficile, спостерігаl= 3;ися у зв’язку із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих я= 074;ищ може коливатися від діареї легкого сту = 87;еня до коліту з летальним наслідком. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;. При підозрюванo= 0;й або підтвер = 76;женій AAД або AAК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи моксифлоксk= 2;цин, слід припинити і негайно розпочати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниже = 85;ня ризику її передачі. Паці&= #1108;нтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Паціn= 8;нти, хворі на тяжку міастенію<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Моксифl= 3;оксацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою міастенією (= myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Запален = 85;я сухожилка т = 72; розрив сухожилків

Під час терапії хінолонами та фторхінолоl= 5;ами можуть спостерігаm= 0;ися запалення т = 72; розриви сухожилків (особливо ахіллового = 89;ухожилка) іноді — двостороннo= 0;, що розвиваю = 90;ься протягом 48 годин після початку лікування і = 084;ожуть виникати навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»). Ризик тендиніту і розриву сухожилків підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього ві = 82;у, пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнтів з трансплантk= 2;тами солідних органів та у &#= 1093;ворих, які отримують супутнє лікування к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами. Тому слід уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я із кортикостеl= 8;оїдами.

При появі перших симптомів тендиніту (наприклад б= 086;лісного набрякання, запалення) застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину слід припинити і розглянути альтернатиk= 4;ну терапію. Для ушкодженої кінцівки потрібне відповідне лікування (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). При розвитк = 91; симптомів тендинопатo= 0;ї не слід заст= 086;совувати кортикостеl= 8;оїди.

Аневриз = 84;а аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть клапанів серця

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми аорти та роз= 096;арування стінки аорт = 80;, особливо у пацієнтів літнього віку, та розвиток ре= ;гургітації на аортальномm= 1; і мітральномm= 1; клапанах пі= ;сля застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також про випадки регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»). Тому фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та розгляду інших терапевтичl= 5;их можливостеl= 1; для пацієнт= 10;в з аневризмо= 02; або вродженою вадою серце = 74;ого клапана в анамнезі чи для пацієнт= 10;в із діагностовk= 2;ною аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям стінки аорт = 80;, або із захво= 088;юванням серцевих клапанів, а також за ная= 074;ності інших факторів ризику:

— стани, що сприяють розвитку і аневризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті клапанів серця: порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або = 074;аскулярний синдром Елерса — Данлоса, син= 076;ром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;, ревматоїднl= 0;й артрит;

— стани, що сприяють розвитку аневризми а = 86;рти та її розшаруванl= 5;я: судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

— стани, що сприяють розвитку регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті клапанів серця: інфекційниl= 1; ендокардит.

Ризик розвитку аневризми і розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, а також її розриву підвищений = 91; пацієнтів, які отримують одночасну терапію системними кортикостеl= 8;оїдами.

У разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря за невідкладнl= 6;ю допомогою.=

Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;нутися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, прискореноk= 5;о серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінц= 10;вок.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок

Пацієнтам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні п= 10;дтримувати належний об’єм рідин = 80; в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ри = 79;ик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Порушен = 85;я з боку органів зор = 91;

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи «Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Дисглік = 77;мія

Як і при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози в крові у вигляді як г= 110;поглікемії, так і гіперг= 083;ікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у = 087;ацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (наприклад сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові.

Профіла = 82;тика реакцій фотосенсибo= 0;лізації

При застосуванl= 5;і хінолонів у пацієнтів в= 10;дзначаютьс&#= 1103; реакції фотосенсибo= 0;лізації. Проте дослідженнn= 3; показали, що моксифлоксk= 2;цин відрізняєтn= 0;ся нижчим ризи = 82;ом виникнення фотосенсибo= 0;лізації. Незважаючи на це, слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам уникати як ультрафіолk= 7;тового опроміненнn= 3;, так і тривалої та/або інтенсивноo= 1; дії сонячн = 86;го світла під час лікування моксифлоксk= 2;цином.

Пацієнт = 80; з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пацієнти з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.=

Пацієнт = 80; із запальни = 84; захворюванl= 5;ям органів малого таза

Пацієнтам з ускладнениl= 4; запальним захворюванl= 5;ям органів малого таза (наприклад, асоційованl= 0;м з трубно-яєчн = 80;ковим абсцесом аб = 86; абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньоk= 4;енної терапії, лікування препаратом Моксифлоксk= 2;цин у формі таблеток, вкритих обо = 83;онкою, по 400 мг не рекомендуєm= 0;ься.

Запальне захворюванl= 5;я органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ю до фторхінолоl= 5;ів. Тому в таких випадках емпіричне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину необхідно призначати одночасно з іншим відповідниl= 4; антибіотикl= 6;м (наприклад цефалоспорl= 0;ном), якщо неможливо повністю виключити н = 72;явність Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ї до моксифлоксk= 2;цину. Якщо після 3 днів лікування н = 77; відбуваєтьl= 9;я покращання клінічного стану, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Пацієнт = 80; зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями = 96;кіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в разі лікув= 072;ння тяжкої інфекції, пов’язаної = 79; опіками, фасцитом та інфікова= ;ною діабетl= 0;чною стопою, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановленk= 2;.

Вплив на біологічні тести

Лікування із застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину може перешкоджаm= 0;и проведенню мікробіолоk= 5;ічного аналізу щод = 86; виявлення Myc= obacterium spp. у зв’язку = 079; пригніченнn= 3;м мікобакт = 77;ріального = 088;осту, що, у свою чергу, може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у зразках ві= 076; хворих, які на даний момент приймають моксифлоксk= 2;цин.

Пацієнт = 80; з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; резистентнl= 0;м до метициліну золотистим стафілококl= 6;м (РМЗС)

Моксифлокс&= #1072;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; резистент = 85;им до метициліну = ; золотистиl= 4; стафілококl= 6;м (РМЗС). У випадку підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої інфекції, спричиненоo= 1; РМЗС, необхідно р = 86;зпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним засобом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Діти

Моксифлокс&= #1072;цин спричиняє у = 88;аження хрящів у молодих тварин (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), тому застос = 91;вання препарату дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Інфо = 88;мація про допоміжні речовини

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, тотальним дефіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози та галактози н = 77; слід приймати це = 81; препарат.=

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) в одній таблетці, вкритій обо = 83;онкою, тобто практично н = 77; містить натрію.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Б = 77;зпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності не встановленk= 2;.

Р = 77;зультати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й.

У зв’язку з виявленим ризиком пошкодженнn= 3; фторхінолоl= 5;ами опорних суглобів молодих тварин (за експерименm= 0;альними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не можна при= 079;начати вагітним жінкам (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Г = 88;удне годування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

М = 86;ксифлоксац&#= 1080;н, як і інші хінолони, спричиняв ураження хрящів суглобів молодих тва = 88;ин. Результати доклінічниm= 3; досліджень = 89;відчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину може потрап = 83;яти у грудне молоко. Нема= 108; даних щодо з= 072;стосування препарату жінкам, які годують гру = 76;ьми. З огляду на це у період грудного го = 76;ування застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ф = 77;ртильність

Д = 86;слідження на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д = 86;сліджень впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Однак фторх= 10;нолони, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть спри = 95;иняти реакції з боку центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як запаморочеl= 5;ня, гостра тимчасова втрата зору, або гостра короткотриk= 4;ала втрата свідомості (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»), тим самим погіршуючи здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом і працювати = 079; іншими механізмамl= 0;. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти спостерігаm= 0;и за своєю реакцією на = 084;оксифлокса&= #1094;ин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д = 86;зування (дорослі)

Рекомендує&= #1090;ься приймати по 1 таблетці (400 мг= ;) моксифлокс&#= 1072;цину на добу.

Порушен = 85;я функції нирок/печін = 82;и =

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, я= 082;і перебуваютn= 0; на безперервнl= 6;му гемодіалізo= 0; та довготриваl= 3;ому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі, корекція дози не потр= 110;бна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Стосо= вно пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки достовірноo= 1; інформації немає (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П = 72;цієнти літнього віку / пацієнти з низькою масою тіла

Корек= ція дози для пацієнтів літнього ві = 82;у / пацієнтів з низькою масою тіла н= 077; потрібна.=

Спосі= б застосуванl= 5;я

Таблетки слід прийма = 90;и не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати незалежно від часу вживання їж= 10;.

Т = 88;ивалість терапії

Тривалість терапії таблетованl= 6;ю формою мокс = 80;флоксацину&n= bsp;залежить від типу інфекцій і становить:=

- загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;аючи бронхіт — 5–10 днів;

- = 85;егоспіталь&#= 1085;а пневмонія —= ; 10 днів;

- гострий бактеріальl= 5;ий синусит — 7 днів;

- = 79;апальні захворюванl= 5;я органів малого таза&nbs= p;помірного та середнього ступеня — 14 дн= ів.

За даними клінічних д = 86;сліджень тривалість лікування моксифлоксk= 2;цином у формі таблеток становила до 14 днів.

Ступінч = 72;ста (внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна) терапія

Під час клінічних досліджень ступінчастl= 6;ї терапії більшість пацієнтів переходила = 79; внутрішньоk= 4;енного на пероральниl= 1; шлях введення моксифлоксk= 2;цину протягом 4 днів (негоспітал= 00;на пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендовk= 2;на загальна тривалість лікування моксифлоксk= 2;цином у формі розчи = 85;у і таблеток  с= тановить 7–14 днів при негоспіталn= 0;них пневмоніях та 7–21 день при ускладнениm= 3; інфекціях шкіри та підшкірних тканин.

Перевищува&= #1090;и вказану доз = 91; (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Діти.

Моксифлокс&= #1072;цин протипоказk= 2;ний дітям (віком до 18 років). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям не встановленo= 0; (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Передоз = 91;вання.

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня не рекоменд = 86;вано жодних специфічниm= 3; заходів. У ра&#= 1079;і передозуваl= 5;ня слід орієнтуватl= 0;ся на клінічну картину і проводити симптоматиm= 5;ну підтримуваl= 3;ьну терапію та ЕКГ-монітор = 80;нг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з дозою моксифлоксk= 2;цину 400 мг перораль= но призведе до скорочення системної доступностo= 0; лікарськогl= 6; засобу більше ніж н= 072; 80 %. У разі передозуваl= 5;ня в результат= 10; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля на початковій = 89;тадії абсорбції може бути ефективним для запобіг = 72;ння збільшенню системної дії моксифл = 86;ксацину.

Побічні реакції.

Нижченавед&= #1077;ні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень після засто = 89;ування моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, сту= 087;інчаста [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] і пероральн = 72;) та у післяреєстl= 8;аційний період. Побічні реакції класифіковk= 2;но за їхньою частотою. Ус= 110; побічні реакції спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %, за виl= 5;ятком нудоти і діареї. В кожній груп= 10; небажані явища визначені у порядку зменшення ї = 93;ньої тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/10= 0), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (не можна оціни = 90;и на основі доступних даних).

Таблиця 3

С&#= 1080;стеми органів (MedDRA — Медичний словник для регуляторн= 086;ї діяльності)

Побічні реакції

Частота

І&#= 1085;фекційні ускладненн= 103;

С&#= 1091;перінфекці= я, що виникла внаслідок бактеріаль= 085;ої або грибкової резистентн= 086;сті, наприклад оральний або вагінальни= 081; кандидози

Ч&#= 1072;сто

З боку крові та лімфатично= 111; системи

А&#= 1085;емія, лейкопенія, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, тромбоците= 084;ія, еозинофілі= 103;, подовження протромбін= 086;вого часу / збільшення МНВ (міжнародно&#= 1075;о нормалізов= 072;ного відношення)

П&#= 1110;двищення рівня протромбін= 091; / зменшення М= НВ, агранулоци= 090;оз, панцитопен= 110;я

Н&#= 1077;часто

Д&#= 1091;же рідко

З боку імунної системи

А&#= 1083;ергічні реакції (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

А&#= 1085;афілаксія, включаючи рідкісні випадки шок&#= 1091; (що загрожує життю), алергічний набряк / ангіоневро= 090;ичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

З боку ендокринно= 111; системи

С&#= 1080;ндром неадекватн= 086;ї секреції діуретично= 075;о гормону (SIADH)

Р&#= 1110;дко

З боку обміну речовин та харчування

Г&#= 1110;перліпідем= ія

Г&#= 1110;перглікемі= я, гіперурике= 084;ія

Г&#= 1110;поглікемія, гіпоглікем= 110;чна кома

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

П&#= 1086;рушення психіки*

Р&#= 1077;акції тривожност= 110;, підвищення психомотор= 085;ої активності/&#= 1079;будження

Л&#= 1072;більність настрою, депресія (у рідкісних випадках із самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/думки або спроби самогубств= 072;) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), галюцинаці= 111;, делірій

Д&#= 1077;персоналіз= ація, психотичні реакції (мож&= #1083;иво із самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/думки або спроби самогубств= 072;) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку нервової системи*

Г&#= 1086;ловний біль, запамо&= #1088;очення

П&#= 1072;рестезії/ди= ;зестезії, порушення смаку (включ&= #1072;ючи агевзію у рідкісних випадках), сп= лутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість

Г&#= 1110;пестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічн= 110; сновидіння, порушення координаці= 111; (включаючи розлад ходи внаслідок запамороче= 085;ня або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі напади grand mal ) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), порушення уваги, розлади мовлення, ам&= #1085;езія, периферичн= 072; нейропатія та полінейр&#= 1086;патія.

Г&#= 1110;перестезія=

Ч&#= 1072;сто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку органів зору*

П&#= 1086;рушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з бо&= #1082;у ЦНС) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ф&#= 1086;тофобія

Транk= 9;иторна втрата зору (особливо під час реак&= #1094;ій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;»), увеїт та білатераль= 085;а гостра тран&#= 1089;ілюмінація райдужки

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку органів слуху та лабіринтні порушення*

Д&#= 1079;він у вухах, порушення слуху включаючи г&#= 1083;ухоту (зазвичай оборотну)

Р&#= 1110;дко

З боку серця**

П&#= 1086;довження QT-інтервалу у пацієнтів із гіпокалі&#= 1108;мією (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Протипо&#= 1082;азання»)
П&#= 1086;довження QT-інтервалу (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокарді= 103;

Ш&#= 1083;уночкові тахіаритмі= 111;, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості)

Н&#= 1077;специфічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (<= i>torsade de pointes), зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ч&#= 1072;сто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку судин**

В&#= 1072;зодилатаці= я

А&#= 1088;теріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

В&#= 1072;скуліт

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

З&#= 1072;дишка (включаючи астматични= 081; стан)

Н&#= 1077;часто

З боку травного тракту

Н&#= 1091;дота, блювання, біль у живl= 6;ті, діарея

З&#= 1085;иження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленці= 103;, гастрит, підвищення рівня амілази

Д&#= 1080;сфагія, стоматит, асоційован= 080;й із застосув&#= 1072;нням антибіотик= 072; коліт (включаючи псевдомемб= 088;анозний коліт, у рідкісних випадках із загрозливи= 084;и для життя ускладненн= 103;ми) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»

Ч&#= 1072;сто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

П&#= 1110;двищення рівня трансаміна= 079;

П&#= 1086;рушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ [лактатдегі&#= 1076;рогенази]), підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня ГГТП (гамма-глута&= #1084;іл-транспеl= 7;тидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази

Ж&#= 1086;втяниця, гепатит (переважно холестатич= 085;ий).

Ф&#= 1091;льмінантни= й гепатит, що може призвести д&#= 1086; розвитку небезпечно= 111; для життя печінкової недостатно= 089;ті (у т. ч. з летальним наслідком) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ч&#= 1072;сто

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

З боку шкіри та підшкірної клітковини

С&#= 1074;ербіж, висипання, кропив’янк= 072;, сухість шкі&#= 1088;и

Б&#= 1091;льозні шкірні реакції, такі як синдром Сті&#= 1074;енса — Джонсона або токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Г&#= 1086;стрий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (AGEP)

Н&#= 1077;часто

Д&#= 1091;же рідко

Ч&#= 1072;стота невідома

З боку скелетно-мя&#= 1079;ової та сполучної тканини*

А&#= 1088;тралгія, міалгія

Т&#= 1077;ндиніт (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посмикуван= 085;я м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість

Р&#= 1086;зрив сухожиль (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), артрити, ригідність м’язів, загостренн= 103; симптомів m= yasthenia gravis (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Р&#= 1072;бдоміоліз

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

Д&#= 1091;же рідко

Ч&#= 1072;стота невідома

З бок = 91; нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Д&#= 1077;гідратація=

П&#= 1086;рушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну &#= 1087;лазми крові), ниркова недостатні= 089;ть

Н&#= 1077;часто

Р&#= 1110;дко

З&#= 1072;гальні розлади*

З&#= 1072;гальна слабкість (в основному астенія аб = 86; втомлюван= 110;сть), відчут= тя болю (включа&= #1102;чи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проєкції малого таза), гіпергідро= 079;

Н&#= 1072;бряк

Н&#= 1077;часті

&nbs= p;

Р&#= 1110;дко

* Повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки три = 74;алих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуn= 2;чих і потенційн = 86; необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи організму т = 72; органи чутт= 03; (включаючи такі реакці= 11;, як запаленн= 03; сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, б= 110;ль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана і = 79; парестезієn= 2;, депресія, втомлюваніl= 9;ть, порушення пам’яті, розлади сну = 110; порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку і наявності факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

** Повідо= 084;лялося про рідкісн= 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця у паці= 108;нтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами було зареєстровk= 2;но такі побічн= 10; реакції, які можуть тако = 78; спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину: підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (включаючи і= 076;іопатичну внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія, &= #1088;еакції фотосенсибo= 0;лізації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;ання цього лікарськоk= 5;о засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https / aisf.dec.gov.ua. =

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

У = 84;ови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка.

По 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ&raqu= o;, Україна.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

08132, Київська обл., Києво-Св&= #1103;тошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київськ= 072;, 6.

= ;

Тканина	Концент&#= 1088;ація	Місцеви&#= 1081; рівень — рівень у плазмі крові
Плазма	3,1 мг/л	-
Слина	3,6 мг/л	0,75–1,3
Вміст пухиря	1,6¹ мг/л	1,7¹
Слизова оболонка бронхів	5,4 мг/кг=	1,7–2,1
Альвеолярн= ;і макрофаги	56,7 мг/кг	18,6–70,0
Рідина епітеліаль= 085;ого шару	20,7 мг/л	5–7
Гайморова пазуха	7,5 мг/кг=	2,0
Етмоїдальн= ;і пазухи	8,2 мг/кг=	2,1
Назальні поліпи	9,1 мг/кг=	2,6
Інтерстиці= ;альна рідина	1,0² мг/л	0,8–1,4^2,3
Жіночі статеві органи*	10,2⁴ мг/кг=	1,72⁴