для медичного застосування лікарського засобу

Тіколін^®

(Ticolin)

Склад:<= /span>

діюча речовина: цитиколін (citicoline);

1 мл препар= ату містить 130,625 мг цитиколіну натрію, що еквівалентно 125 мг цитиколіну або 261,25 мг цитиколіну натрію, що еквівалентно 250 мг цитиколіну;<= /span>

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода для інʼєкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкц= ій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвн= ий розчин.

Фармакотерапевтич= на група

Психоаналептики. Психостимулятори. Засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотр= опні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Цитиколін.=

Код АТХ N06В Х06.=

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активац= ію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експеримент= ально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообіг= у, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження голов= ного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів= із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує триваліс= ть та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.=

Фармакокінетика

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди та нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вб= удовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12= % дози виводиться через СО₂, що видихається. Під час виведення лік= арського засобу із сечею виділяють дві фази: перша фаза – протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза, у якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігає= ться при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂ зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, після чого знижується наба= гато повільніше.

Клінічні характеристики<= /o:p>

Показання

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; Когнітивні порушення та поруш= ення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розлад= ів.

Протипоказа= ння=

- Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу.

- Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій<= /b>

Цитиколін посилює ефект левод= опи.

Не слід призначати лікарський засіб одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування=

У випадку внутрішньовенного застосування лікарс= ький засіб слід вводити повільно (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться).

У разі застосування внутрішньовенно краплинно швидкість вливання повинна становити 40–60 крапель на хвилину.

У випадку стійкого внутрішньочерепного крововил= иву не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Цей лікарський засіб містить 1,96 ммоль (або 45 мг) натрію на дозу 1000 мг цитиколіну. Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу пацієнт= ам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю

Достатні да= ні про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні.

Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб можна призначати тільки то= ді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потенційний ризик = для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами=

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати= зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для доросл= их становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Лікарський засіб призначати д= ля внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування. Внутрішньовенно лікарський засіб можна вводити повільно ін’єкційно (протягом 3–5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинно (швидкість: 40<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk188518315'> – 60 крапель на хвилину).<= o:p>

Максимальна добова доза – 2000 мг.

Тривалість лікування залежить= від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку:= дози не потребують коригування.

Розчин для ін’єкцій призначен= ий тільки для одноразового застосування. Лікарський засіб застосовувати одразу після відкриття ампули. Залишки лікарського засобу необхідно знищити. Лікарський засіб можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення, а також із гіпертонічним розчином глюкози.=

Діти. Досвід застосування лікарсько= го засобу дітям обмежений.<= /i>

Передозування<= /span>

З огляду на низьку токсичність лікарського засобу Тіколін^®, інтоксикація не передбачається наві= ть у тих випадках, коли терапевтичні дози були випадково перевищені.<= /span>

У разі випадкового передозува= ння лікарським засобом слід провести симптоматичне лікування.=

Побічні реакції

Побічні реакції виникають дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку центральної і перифери= чної нервової системи: сильний головний біль, вертиго.

З боку психіки: галюцинації.

З боку серцево-судинної систе= ми: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку респіраторної системи:= задишка.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: нудота, блювання, періодична діарея.

З боку імунної системи: висипання, гіперемія, екзант= ема, пурпура.

Загальні порушення: озноб, набряки.

Повідомлення про підозрювані = побічні реакції. Повідомлен= ня про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https= ://aisf= .dec= .gov= .ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати п= ри температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Несумісніст= ь

Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування = та дози».

=

Упаковка

По = 4 мл в ампулах з прозорого ск= ла, по 5 ампул (5×1) у касеті у пачці з картону або по 4 мл в ампулах з прозорого скла, по 10 ампул (5×2) у касетах у пачці з картону.

<= /span>

Категорія відпуску=

За рецептом.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Виробник

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контро= ль / випробування серії).

АТ «Галичфарм» по технології та на замовлення ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за виробництво та контроль / випробування серії, не включаючи випуск серії).

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 01= 013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

Україна, 79= 024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

=

Заявник

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

=

Місцезнаходження заявника

Україна, 01= 013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете через систему фармаконагляду ТОВ НВФ «МІКРОХІМ= » на номер телефону: +38 (050) 309-83-54 (цілодобово) або на e-mail: = phamacovigilance@microkhim.com