Skyrizi, INN-Risankizumab

ІН= ;СТРУКЦІЯ=

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СК= ;АЙРІЗІ

&nbs= p;

Склад:

діюч= ;а речовина: ріса= ;нкізумаб;

1 автоінжектl= 6;р містить 150 мг р= ;ісанкізума = 73;у в 1 мл розчину;=

допо= ;міжні речовини: натр= ;ію ацетат, тригідрат; о= 094;това кислота, тре= 075;алози дигідрат, полісорбат-20, вода для ін’= 108;кцій.

Лі= 082;арська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Осно= вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безб= ;арвний або жовтий розчин від прозорого д = 86; злегка опалесцентl= 5;ого.

Фармакоте = 88;апевтична група.

Імуносу= ;пресанти. Інгібітори інтерлейкіl= 5;у. Рі<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>санкі = 79;умаб. Код АТХ L04A C18.

&#= 1060;армакологі= чні властивостo= 0;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

&= #1056;ісанкізума= ;б – це гуманізоваl= 5;е моноклоналn= 0;не антитіло, ім= 091;ноглобулін G1 (IgG1), із селективноn= 2; дією віднос = 85;о білка інтерлейкіl= 5;у 23 (IL-23), вироблене= з клітин яєчника китайськогl= 6; хом’яка з використанl= 5;ям технології рекомбінанm= 0;ної ДНК.

&= #1052;еханізм дії

Ріса&= #1085;кізумаб – ц= ;е гуманізоваl= 5;е моноклоналn= 0;не антитіло, ім= 091;ноглобулін G1 (IgG1), яке з високою спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; із субодиницеn= 2; р19 цитокіну інтерлейкіl= 5;у 23 (IL-23) людини без зв’язуваннn= 3; з IL-12 та інгібу= 08; його взаємодію з рецепторниl= 4; комплексом IL-2= 3. IL-23 – це цитокі = 85;, задіяний у запальних т = 72; імунних відповідях. Блокуючи IL-23 від зв’язув = 72;ння з його рецептором, = 088;&= #1110;санкізумаб інгібує IL-23-залежну клітинну си = 75;налізацію і вивільненнn= 3; прозапальнl= 0;х цитокінів.=

Фармакодин= 072;мічні ефекти

&= #1059; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів і = 79; псоріазом експресія генів, пов’я= 079;аних з віссю IL-23/IL-17, знижуваласn= 3; в шкірі післ= 103; одноразовиm= 3; доз рісанкі = 79;умабу. Також при псоріатичнl= 0;х ураженнях спостерігаl= 3;и зниження товщини епі = 76;ермісу, інфільтрацo= 0;ї запальних клітин та експресії маркерів псоріатичнl= 6;го захворюванl= 5;я.

&= #1059; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів і = 79; псоріатичнl= 0;м артритом, пі= 076; час якого рі= 089;анкізумаб у дозі 150 мг вводили підшкірно н = 72; тижні 0, тижні 4 та надалі кожн= 10; 12 тижнів, на 24-l= 4;у тижні спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; та клінічно значуще зниження рівня IL-23- та IL-17-асоційован= ;их біомаркеріk= 4;, зокрема рів = 85;ів IL-17A, IL-17F та IL-22 в сироватці крові, порівняно з = 074;ихідними значеннями.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Бл&#= 1103;шковий псоріаз

Ефектив = 85;ість та безпеку р= 110;санкізумаб&= #1091; оцінювали з = 72; даними 2109 пацієнтів з помірним аб = 86; тяжким бляшковим псоріазом під час чотирьох багатоцентl= 8;ових, рандомізовk= 2;них, подвійно сліпих досліджень (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE та IMMVENT). Включені у ц= 110; дослідженнn= 3; пацієнти були віком від 18 років, мали бляшковий псоріаз на ≥&nb= sp;10 % площі поверхні тіла (ППТ), статичну Глобальну оцінку лікарем (sPGA) ≥ 3 балів при загальній о = 94;інці псоріазу (товщина бляшок/інду = 88;ація, еритема і лущення) за шкалою тяжкості ві = 76; 0 до 4, оцінку зk= 2; Індексом площі псоріазу та тяжкості стану (PASI) ≥ 12 балів і були кандидатамl= 0; на системну терапію або фототерапіn= 2;.

Загалом на момент оцінки вихідного стану паціє = 85;тів медіана оцінки PASI становила 17,8 бала, медіан= 072; ураженої ПП = 58; – 20,0 %, а медіан = 72; DLQI – 13,0. При оцінці вихідного стану за sPGA стан класифіковk= 2;но як тяжкий у 19,3 % пацієнтів і як середньо = 75;о ступеня у 80,7 % пацієнтів. У цілому 9,8 % суб̵= 7;єктів дослідженнn= 3; мали в анамнезі діагностовk= 2;ний псоріатичнl= 0;й артрит.

За даним= 080; всіх досліджень 30,9= % пацієнтів н = 77; отримували раніше системної терапії (у т. &= #1095;. небіологічl= 5;ими та біологічниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами), 38,1 % отримували попередню фототерапіn= 2; чи фотохімі = 86;терапію, 48,3 % отримували раніше системну терапію неб= 10;ологічними лікарськимl= 0; засобами, 42,1 % отримували попередню терапію біологічниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами, а 23,7 = ;% вже проходили лікування щонайменше одним інгібітороl= 4; ФНП-альфа дл= 103; лікування псоріазу.=

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Фармакокін&= #1077;тика рісанкізумk= 2;бу була подібн = 86;ю у пацієнтів = 079; бляшковим псоріазом і = 087;ацієнтів із псоріатичнl= 0;м артритом.

Абсо= ;рбція

Рісанкі = 79;умаб демонструвk= 2;в лінійну фармакокінk= 7;тику з дозозалежнl= 0;м збільшенняl= 4; експозиції = 74; межах доз ві= 076; 18 до 300 мг та від 0= ,25 до 1 мг/кг при підшкірномm= 1; введенні, а також від 200 до 1200 мг та від 0,01 до= ; 5 мг/кг при внутрішньоk= 4;енному введенні.=

Після підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я р= ісанк= ;ізумабу максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max)була досягнута через 3–14 днів після введення дози, при цьому розрахункоk= 4;а абсолютна біодоступнo= 0;сть становила 89 %. При застосуванl= 5;і рісанкізумk= 2;бу в дозі 150 мг на = 90;ижні 0, тижні 4, а потім кожні 12 тижнів розрахункоk= 4;і концентрацo= 0;ї рісанкізумk= 2;бу в плазмі кро= 074;і при досягненні рівноважноk= 5;о стану та зал= 080;шкові концентрацo= 0;ї рісанкізумk= 2;бу в плазмі кро= 074;і становили 12 і 2 мкг/мл відповідно.

Б&#= 1091;ло показано біоеквівалk= 7;нтність вв&#= 1077;дення однократноo= 1; ін’єкції рісанкізумk= 2;бу 150 мг т= 072; двох ін’єкцій по 75 мг у поперед= 085;ьо наповненомm= 1; шприці. Тако= 078; бу&#= 1083;а продемонстl= 8;ована бі&#= 1086;еквівалент= ність 150 мk= 5; рісанкізумk= 2;бу у попереднь = 86; наповненомm= 1; шприці= та автоінжектl= 6;рі.

Розподіл

Середні = 81; (± стандартне відхилення) об’єм розподілу (V_ss)рісанкізум&= #1072;бу при досягненні рівноважноk= 5;о стану станови = 74; 11,4 (±2,7) л у дослідженнn= 3;х фази 3 за участю пацієнтів з псоріазом, щ= 086; свідчить пр = 86; те, що розпод&#= 1110;л рісанкізум&= #1072;бу зд= ебільшого обмежуєтьсn= 3; судинними т = 72; інтерстиціk= 2;льними просторами.

Біотран = 89;формація

Тера= ;певтичні моноклоналn= 0;ні антитіла IgG за= звичай розкладаютn= 0;ся на малі пептиди і ам= 110;нокислоти катаболічнl= 0;ми шляхами так само, як і ендогенні IgG. Не очікується, що рісанк= 10;зумаб ме= таболізуваm= 0;иметься ферментами цитохрому Р450.=

Виведен = 85;я

Середні = 81; (± стандартне відхилення) системний кліренс (CL) рісанк= ;ізумабу становив 0,3         = (±0,1) л/добу у дослідженнn= 3;х фази 3 за участю паці= 08;нтів із псоріазо = 84;. Середній період напі = 74;виведення рісанкізумаб&= #1091; варіював ві = 76; 28 до 29 днів у дослідженнn= 3;х фази 3 за участю пацієнтів і = 79; псоріазом.=

Не очікується, що рісанкізу = 84;аб як моноклоналn= 0;не антитіло IgG1 фі= ;льтруватим = 77;ться шляхом клубочковоo= 1; фільтрації = 74; нирках або виводитимеm= 0;ься у вигляді незміненої молекули із сечею.

Лі&= #1085;ійність/неl= 3;інійність

Рісанкізу = 84;аб демонструвk= 2;в лінійну фармакокінk= 7;тику з приблизно дозопропорm= 4;ійним збільшенняl= 4; системної експозиції (Cmax та AUC) в оцінюваних діапазонах доз від 18 до         = 300 мг або від 0,25 д = 86; 1 мг/кг при підшкірномm= 1; введенні здоровим добровольцn= 3;м або пацієнтам і = 79; псоріазом.=

Взаємо = 76;ії

Дослідж = 77;ння взаємодії з лікарськимl= 0; засобами проводили з = 72; участю пацієнтів з бляшковим псоріазом з метою оцінк = 80; впливу повторного введення рісанк= ;ізумабу на фармакокінk= 7;тику субстратів, = 095;утливих до цитохром = 91; Р450 (CYP). Вплив кофеїну (субстрат CYP1A2), в&= #1072;рфарину (субстрат CYP2C9), омепразолу (субстрат CYP2C19), метопрололm= 1; (субстрат CYP2D6) та мідазоламу (= 089;убстрат CYP3A) після лікування рісанк= ;ізумабом був порівня = 85;ним з їхньою експозицієn= 2; до лікуванн= 03; рісанкізумаб&= #1086;м, що вказує на відсутністn= 0; клінічно значущої вз = 72;ємодії через ці ферменти.=

Популяційн&= #1110; фармакокінk= 7;тичні аналізи пок = 72;зали, що на експозицію = 88;ісанкізума&#= 1073;у не впливало супутнє лікування, яке застосовувk= 2;ли деякі пацієнти з бляшковим псоріазом або псоріатичнl= 0;м артритом пі = 76; час клінічних досліджень.

Особливі популяції пацієнтів<= /span>

Діти= ;

&= #1060;армакокіне= ;тика рісанкізумаб&= #1091; у дітей встановленk= 2; не була.

Паці= ;єнти літнього віку

&= #1047; 2234 пацієнтів із бляшкови = 84; псоріазом, які отримували лікування рісанкізумk= 2;бом, 243 особи були віком від 65 років, а 24 – ві= ком від 75 років. З 1542&= nbsp;пацієнтів із псоріатичнl= 0;м артритом, як= 110; отримували рісанкізумk= 2;б, 246 були віком від 65 років, а 34 пацієнти – віком від 75 років. Зага&#= 1083;ьних відмінностk= 7;й в експозиці= 11; рісанкізумk= 2;бу у пацієнтів старшого та молодшого віку, які отримували рісанкізумk= 2;б, не спостері = 75;али.

Пацієнти з нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю

Не було проведено жодних спеціальниm= 3; досліджень для визначення впливу ниркової аб = 86; печінкової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику рісанкізумk= 2;бу. За даними популяційнl= 0;х фармакокінk= 7;тичних аналізів, рівень креатиніну = 74; сироватці крові, кліренс креатиніну або маркери печінкової функції (АЛТ/АСТ/білі&#= 1088;убін) не впливали = 085;а кліренс ріс = 72;нкізумабу у пацієнтів із бляшкови = 84; псоріазом ч = 80; псоріатичнl= 0;м артритом.

Як моноклоналn= 0;не антитіло IgG1 рі= ;санкізумаб переважно виводиться шляхом внут = 88;ішньокліти&#= 1085;ного катаболізмm= 1;, а відтак, не очікується метаболізмm= 1; через печін = 82;ові ферменти цитохрому Р450 або елімінації нирками.

Маса тіла

Клір= енс рісанкізумk= 2;бу та об’єм розподілу підвищуютьl= 9;я зі збільшенняl= 4; маси тіла, що може призве = 89;ти до зниження ефективносm= 0;і у пацієнтів = 079; великою масою тіла (> 130 кг). Однак це спостережеl= 5;ня базується н = 72; даних щодо обмеженої кількості пацієнтів. Н= 072; сьогодні не рекомендовk= 2;но коригувати дозу з огляд= 091; на масу тіла.

Стать або раса<= /p>
У дорослих пацієнтів і = 79; бляшковим псоріазом ч = 80; псоріатичнl= 0;м артритом стать або раса суттєво не впливали на кліренс ріс = 72;нкізумабу. У клінічном = 91; фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; не виявлено клінічно зн = 72;чущих відмінностk= 7;й експозиц= 10;ї рісанкізумk= 2;бу у китайців або японців порівняно з представниl= 2;ами європеоїднl= 6;ї раси.

До&#= 1082;лінічні дані з безпеки

На доклінічноl= 4;у етапі не виявлено особливої небезпеки для людини з= 072; даними досліджень токсичностo= 0;, зокрема при вивченні фа = 88;макології безпеки, а також репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у яванських макак, при повторному застосуванl= 5;і рісанкізумk= 2;бу у дозах до 50 мг/кг на тиждень (що забезпечує експозицію, яка в 70 разів перевищує експозицію = 91; людини при максимальнo= 0;й рекомендовk= 2;ній дозі для людини [МРДЛ]).=

Досл= ідження мутагенносm= 0;і та канцерогенl= 5;ості рісанкізумk= 2;бу не проводил = 80;. У 26-тижневому дослідженнo= 0; токсичностo= 0; при тривалому застосуванl= 5;і рісанкізумk= 2;бу в дозах до 50 мг/кг/тижде&#= 1085;ь (приблизно в 70 разів перевищує експозицію = 91; людини при МРДЛ) не спостерігаl= 3;ося жодного пер = 77;дракового або неопластичl= 5;ого ураження, не= 089;приятливих проявів імунотоксиm= 5;ності або впливу н= 072; серцево-суд = 80;нну систему.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан= ня.

Бля= 096;ковий псоріаз

Лікуван = 85;я помірного або тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих, яким показана си = 89;темна терапія.

&= #1055;соріатични= ;й артрит

&= #1051;ікарський засіб Скайрізі, окремо або в комбінації = 79; метотрексаm= 0;ом (MTX), показаний для лікуван = 85;я псоріатичнl= 6;го артриту в активній фазі у дорослих пацієнтів, у яких відзна = 95;алася непереносиl= 4;ість або неадекватнk= 2; відповідь н = 72; один чи декілька хворобомодl= 0;фікуючих антиревматl= 0;чних препаратів (= 061;МАРП).

Протипока= зання.

&= #1055;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

&= #1050;лінічно важливі інфекції в активній фо = 88;мі (наприклад, активна форма туберкульоk= 9;у)= .

<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Не очікується, що рісанкіз = 91;маб метаболізуn= 8;ться печінковимl= 0; ферментами або виводиться нирками. Не очікується взаємодії р= 10;санкізумаб&#= 1091; з інгібітораl= 4;и, індукторамl= 0; чи субстратамl= 0; ферментів, які метаболізуn= 2;ть лікарські засоби, а тому коригуваннn= 3; дози не потрібне.

= Супутня імуносупреl= 9;ивна терапія або фототерапіn= 3;

= 041;езпека й ефективнісm= 0;ь рісанкізумk= 2;бу при його зас= 090;осуванні разом з імунодепреl= 9;антами, зокрема біологічниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами аб = 86; фототерапіn= 8;ю, не оцінювалисn= 3;.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

= 042;ідстеження<= /span>
Для покращення від= 089;теження біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко документувk= 2;ти назву і номе= 088; серії введе = 85;ого лікарськогl= 6; засобу.

Інфекці= 11;

Рісанкізум&= #1072;б може підвищити ризик інфекції.

Рісанкізум&= #1072;б слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хронічною інфекцією, р= 077;цидивуючою інфекцією в анамнезі аб = 86; відомими факторами ризику інфекції. Лікування р= 10;санкізумаб&#= 1086;м не слід розпочинатl= 0; у пацієнтів = 079; будь-якою клінічно важливою інфекцією в активній формі, допок= 080; вона не минула або н= 077; була адекватно пролікованk= 2;.

Пацієнтів, які отримують р= 10;санкізумаб, слід проінструкm= 0;увати про необхід = 85;ість звернення д = 86; лікаря у раз= 110; появи симптомів клінічно важливої хронічної або гострої інфекції. У разі розвитку та = 82;ої інфекції аб = 86; за відсутностo= 0; відповіді н = 72; стандартне лікування інфекції стан пацієн = 90;а необхідно ретельно контролюваm= 0;и, при цьому рі= 089;анкізумаб не призначаютn= 0;, допоки інфекція не минула.

<= u>Туберк&#= 1091;льоз

Перед початком лікування рісанкізум&= #1072;бом стан пацієнтів слід оцінит = 80; на наявніст= 00; туберкульоk= 9;у. Стан пацієнтів, які отримую = 90;ь рісанкі = 79;умаб, слід контролюваm= 0;и щодо появ= и симптомів активн= ої форми туберкульоk= 9;у. До початку л= 110;кування рісанкі = 79;умабом потр= ;ібно розглянути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я протитуберl= 2;ульозної терапії пацієнтам з = 083;атентною або активно= 02; формою туберкульоk= 9;у в анамнезі, щ&#= 1086;до яких проходженнn= 3; адекватногl= 6; курсу лікування н = 77; підтверджеl= 5;о.

Імуніза = 94;ія

Д&#= 1086; початку терапії рісанкізум&= #1072;бом необхід = 85;о завершити відповідну імунізацію згідно з поточними рекомендацo= 0;ями щодо її провед= ення. Якщо пацієн = 90; отримав вакцинацію живою вакциною (вірусною чи бактеріальl= 5;ою), рекомендуєm= 0;ься почекати щонайменше 4 тижні до початку лікування рісанкізум&= #1072;бом. Пацієнтам, які проходили лікування рісанкізум&= #1072;бом, не слід застосовувk= 2;ти живі вакцин = 80; під час лікування, а також протягом щонайменше 21 &= #1090;ижня після лікування рісанкізум&= #1072;бом (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).<= o:p>

Підвищена чутливість

Під час застосуванl= 5;я рісанкізумk= 2;бу повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2; (див. розділ <= /span>«Побіч = 85;і реакції»).

У разі розвитку серйозної реакції підвищеної чутливості = 88;ісанкізума&#= 1073; негайно відміняють = 10; розпочинаюm= 0;ь відповідну терапію.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

= 62;ей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на дозу 150 мг, тобто практично вільний від натрію.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репро= дуктивного віку

Жінкам репр= одуктивногl= 6; віку слід ви= 082;ористовува&= #1090;и ефективний спосіб контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання, а також протягом щонайменше 21 тижня після лікування.=

В= 072;гітність

Даних щодо застосуванl= 5;я рісанкіз= ;умабу вагітним жі = 85;кам немає або ці дані обмежені (менш ніж 300 результатіk= 4; вагітності). Дослідженнn= 3; на тваринах не довели прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу з точки зору репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Як запобіжн = 80;й захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я рісанкіз= ;умабу під час вагітності.

Г= 086;дування груддю

Невідом = 86;, чи потрапля= 08; рісанкізумk= 2;б у грудне молоко. Відомо, що людські IgG потрапляютn= 0; у грудне молоко протягом перших декі = 83;ькох днів після народження дитини і нез= 072;баром поступово зменшуютьсn= 3; до низьких к= 086;нцентрацій. Отже, у цей короткий період не мо= 078;на виключити ризик для немовляти, щ= 086; перебуває н = 72; грудному вигодовуваl= 5;ні. Необхідно прийняти рішення щод = 86; відміни/від = 84;ови від терапії = 088;ісанкізума&= #1073;ом, беручи до уваги користь від = 075;рудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь терапії ріс = 72;нкізумабом для матері.

Фертил= ьність

Вплив рісанкізу= мабу на фертильнісm= 0;ь людини не оцінювався. Дослідженнn= 3; на тваринах не довели прямих або опосередкоk= 4;аних шкідливих наслідків з точки зору фертильносm= 0;і.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ріса= нкізумаб не впливає або незначн = 86; впливає на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими автоматизоk= 4;аними системами.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Л&= #1110;карський засіб Ск&#= 1072;йрізі слід застосовувk= 2;ти під керівни = 94;твом і наглядом лікаря, який має досвід д= 110;агностики та лікуванн= 03; станів, при яких показано застосуванl= 5;я Скайрізі.

Дози

&= #1056;екомендова= ;на доза становить 150 мг, що вводит&#= 1100;ся шляхом підшкірної ін’єкції у т= 080;ждень 0, тиждень 4, а потім кожні 12 тижнів (або дві ін’єкці= 11; по 75 мг у попердньо наповнених шприцах, або одна ін’єкція 150 мг m= 1; автоінжектl= 6;рі).

&= #1044;ля пацієнтів, які не відповідаюm= 0;ь на лікуванн= 03; після 16 тижнів терапії, слі= 076; розглянути доцільністn= 0; відміни цьо = 75;о лікарськогl= 6; засобу. У деяких пацієнтів і = 79; бляшковим псоріазом і = 079; частковою відповіддю може згодом спостерігаm= 0;ися покращення при лікуванні понад 16 тижні&= #1074;.

Пропуск дози

У разі пропуску дози цей лікарський засіб засто = 89;овують якнайшвидшk= 7;. Після цього лікарський засіб застосовуюm= 0;ь регулярно з = 72; звичайною схемою.

Осо= бливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт= ;и літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Кор= егування дози не потрібне.=

Інф= ормація про застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу паці= 08;нтам віком ≥ 65 років обмежена.=

Пацієнт= ;и з нирковою або печінковою недостатніl= 9;тю

&= #1046;одних конкретних досліджень для оцінки в= 087;ливу печінкової або нирково= 11; недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику л= ;ікарського засобу Ска = 81;різі проведено н = 77; було. Загало= 084; не очікується, що ці стани мають будь-який значний вплив на фармакокінk= 7;тику моноклоналn= 0;них антитіл, а то&#= 1084;у коригуваннn= 3; дози не вважається необхідним.

Діти

&= #1041;езпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я рісанкізумk= 2;бу дітям та підліткам віком від 5 до = 18 років ще не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

&= #1044;ані про відповідне застосуванl= 5;я рісанкізумk= 2;бу дітям віком до 6 років за показанням помірний аб = 86; тяжкий бляшковий псоріаз або дітям віком до 5 років за показанням псоріатичнl= 0;й артрит відсутні.=

<= o:p>

Паці= ;єнти з надмірною = 084;асою тіла

Кор= егування дози не потрібне.

Спосіб застосуванl= 5;я

&= #1051;ікарський засіб Скайрізі вводять шляхом підшкірної ін’єкції. Ін’єкцію слід робити = 074; стегно або живіт. При введенні ін’єкцій па = 94;ієнтам слід уникат = 80; ділянок чут = 83;ивої шкіри, синців, еритематозl= 5;ої, ущільненої чи ураженої псоріазом шкіри.

&= #1055;ацієнти можуть самостійно вводити соб= 10; лікарський засіб Скайрізі після проходженнn= 3; ними навчання техніці підшкірної ін’єкції. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про необхіднісm= 0;ь прочитати інстр= 091;кцію щодо самостійноk= 5;о введення, яка наведен = 72; в інструкці= 11; для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Скайрізі.=

&= #1042;ведення л= ;ікарського засобу Скайрізі у верхню зовнішню частину рук = 80; може проводити лише медичний працівник а = 73;о особа, яка доглядає пацієнта.=

Інст= ;рукція щодо самост= 10;йного введення<= /i>

Автоінж= ;ектор

З= 077;лена кнопка-акти = 74;атор Контрольне віконце Голка Темно= -сірий захисн= 080;й ко= 074;пачок

         =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;          ( = 85;е знімати до моменту вве = 76;ення ін’= 108;кції)

        =             &nb= sp;      Сірий упор для пальц&= #1110;в        = Білий рука = 74; голки

=

=

= Важлива інформація, яку необхідно знати до вве= 076;ення лікарськогl= 6; засобу Скайрізі

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;         Перед ін’єк= цією Ви повинні пройти навчання що = 76;о того, як правильно робити ін’є = 82;цію лікарськогl= 6; засобу Скайрізі. Пр= 086;консультуй&= #1090;еся зі своїм лікарем, фармацевтоl= 4; або медсест = 88;ою, якщо Вам потрібна допомога.=

&mid= dot;      =             &nb= sp; Позначте дати у своєм= 091; календарі, щоб знати, коли потрібно ввести лікарський засіб Скайр= 10;зі.

&mid= dot;      =             &nb= sp; Тримайте лікарський засіб Скайрізі в оригінальнo= 0;й картонній коробці для захисту від світла до моменту йог = 86; застосуван&= #1085;я.

&mid= dot;      =             &nb= sp; Перед проведенняl= 4; ін’єкції виймі&= #1090;ь картонну ко = 88;обку з автоінжектl= 6;ром з холодильниl= 2;а та залиште при кімнатній температурo= 0;, уникаючи пр= 03;мих сонячних променів, на 30= –90 хвилин пере = 76; введенням ін’єкції. Не виймайте автоінжектl= 6;р з коробки до досягнення ним кімнатної температурl= 0;. Лікар&= #1089;ький засіб Скайрізі не можна нагрі = 74;ати у жодний інший спосі = 73; (наприклад, у мікрохвильl= 6;вій пічці або у гарячій воді).

·      =             &nb= sp; Не вводьте лікарський засіб, якщо у контрольноl= 4;у віконці Ви бачите, що рідина каламутна або містить = 087;ластівці чи великі частинки. Рідина пови = 85;на виглядати прозорою аб = 86; жовтою і мож= 077; містити дрібні білі або прозорі частинки.=

&mid= dot;      =             &nb= sp; Не струшуйте автоінжекто = 88;.

&mid= dot;      =             &nb= sp; Знімайт = 77; ковпачок безпосередl= 5;ьо перед введе = 85;ням.

Нk= 7; застосовуйm= 0;е цей лікарський засіб:

·            = ;    якщо закінч= ився його термін придатностo= 0;;

·            = ;    якщо рідину заморожуваl= 3;и (навіть якщо вона розтан = 91;ла);

·            = ;    якщо автоін= жектор впав чи пошкоджениl= 1;;

·            = ;    якщо порушено ці = 83;існість картонної у = 87;аковки.

= 044;отримуйтес&= #1103; покрокової інструкції щоразу, коли застосовуєm= 0;е лікарський засіб Скайр= 10;зі.

КРОК 1

Покладіть на чист = 91; рівну поверхню:

•     &nbs= p;    1 автоінже&#= 1082;тор;

•     &nbs= p;    1 серветку, просякнуту спиртом, та в= атну кульку (не вкладені до картонної коробки).

Вимий = 90;е і висушіть руки.

КРОК 2

Ді&= #1083;янки для ін’єкці&#= 1081;

Ді&= #1083;янки для ін’єкці&#= 1081;

Для введення ін’єк&= #1094;ії лікарськог= 086; засобу оберіть одну з цих 3 ділянок:

•     &nbs= p;    передн&= #1103; частина лівого стегна;

•     &nbs= p;    передн&= #1103; частина правого стегна;

•     &nbs= p;    живіт на відстані не менше 5 см від пупка.

Перед ін’єкцією протріть сп&#= 1080;ртовою серветкою к&#= 1088;уговими рухами ділянку, куд&= #1080; Ви будете вводити лікарський засіб.

•     Не торкайтеся та не дмуха = 81;те на продезінфі= 082;овану ділянку шкіри. Дайте шкірі висохнути перед введенням ін’єкції.

•     Не вводьте лікарськиl= 1; засіб через одяг.

•     Не вводьте лікарськиl= 1; засіб у шкіру, яка болить, де є с= ;инець, почервонін= 085;я, яка є ущільн&= #1077;ною чи має шрами або розтяжки.

·     <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-langua= ge: UK'>Не вводьте лікарськиl= 1; засіб у ділянки, уражені псоріазом.

КРОК 3

Перевірте рідину

Тримайт&#= 1077; автоінжект= 086;р захисним ковпачком доверху, як показано на &= #1088;исунку.

·     &nbs= p; Зніміть захисний ковпачок.

·     &nbs= p; Перевірте рідину в авт&= #1086;інжекторі через контрольне віконце.

•     Нормально бачити бульбашки у віконці.

•     Рідина має виглядати прозорою або жовтою і може містити дрібні білі або прозорі частинки.

•     Не заст= осовуйте лікарськиl= 1; засіб, якщо рідина каламутна а&#= 1073;о містить пластівці чи великі частинки.

КРОК 4

Ст&= #1077;гно або живіт

Тримай&= #1090;е автоінжект= 086;р за упор для пальців та розверніть його таким чином, щоб рукав голки був направл&#= 1077;ний у місце ін’єкції, а Ви могли бачити зелену кнопку-акти&#= 1074;атор.

Іншою рукою обережно візьміть ділянку очи&#= 1097;еної шкіри у складку і міцно утримуйте ї&#= 1111;.

Розташ&= #1091;йте рукав голки під кутом 90º до складки шкіри.

КРОК 5

Пе&= #1088;ший «клік»   15 секунд

Тримай&= #1090;е автоінжект= 086;р таким чином, щоб бачити зелену кнопку-акти&#= 1074;атор та контроль&#= 1085;е віконце.

Притис&= #1085;іть рукав голки до складки шкіри у місц&= #1110; ін’єкції та утримуйте.

• Автоі= нжектор активуєтьс= 103;, лише якщо рукав голки притиснути= 081; до місця ін<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-la= nguage: UK'>’єкції перед натискання= 084; зеленої кнопки-акти&#= 1074;атора.

Натис = 85;іть зелену кнопку-акти&#= 1074;атор та утримуйт&#= 1077; автоінжект= 086;р протягом 15 секунд.

• Гучний «клік» свідчить про початок введення.

КРОК 6

Другий «клік»

       &nbs= p;            &= nbsp; Жовтий індикатор

Продовжуйт= ;е притискати автоінжект= 086;р до місця ін’єкції.

Ін’єкція завершена, коли:

• автоінж&= #1077;ктор зробив другий «клік» або

• жовтий індикатор заповнив контрольне віконце.

Це займає д = 86; 15 секунд.

КРОК 7

Після = 079;авершення ін’єкції повільно витягніть голку автоінжект= 086;ра зі шкіри.

Голка сховається в рукаві і зробить ще один «клік».<= o:p>

Після завершення ін’єкції покладіть ватну кульку на шкіру в місці ін’єкції.

• Не тр&#= 1110;ть місце ін’єкції.

·    <= /span>Невелика кровотеча в місці ін’єкції є н&= #1086;рмою.

КРОК 8

•     &nbs= p;    <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-langua= ge: UK'>Не викидайте використаl= 5;ий автоінжект= 086;р разом із побутовим сміттям.

•     &nbs= p;    Ваш лікар, фармацевт або медсестра розкаже Вам, як утилізуват= 080; використан= 080;й автоінжект= 086;р відповідно до вимог чинного законодавс= 090;ва.

= 44;іти.

&= #1041;езпека й ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я рісанкі= зумабу дітям та підліткам віком від 5 до 18 років не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

Дані про відповідне застосуванl= 5;я рісанкі= зумабу = 76;ітям віком до 6 років за показанням помірний аб = 86; тяжкий бляшковий псоріаз або дітям віком до 5 років за показанням псоріатичнl= 0;й артрит відсутні.=

<= o:p>

Пере&#= 1076;озування.

&= #1059; разі передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и стан пацієнта що = 76;о виникнення будь-яких симптомів побічних реакцій і не= 075;айно призначити відповідне симптоматиm= 5;не лікування.=

Побічн&#= 1110; реакції.

Короткий опис профіл= 02; безпеки

Найчастіши&= #1084;и побічними реакціями були інфекц= 10;ї верхніх дихальних шляхів, які спостерігаl= 3;и у 13 % пацієнтів.

Переліl= 2; побічних реакцій у формі таблиці

Побі= ;чні реакції на р= 110;санкізумаб у клінічних дослідженнn= 3;х (див. таблицю) = застосу= 074;ання при псоріаз= 10; та псоріатичнl= 6;му артриті пре= дставлено за класами систем органів згідно з термінологo= 0;єю MedDRA і за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 = 110; < 1/10), нечасто (≥ 1/10= 00 і < 1/100), рідко (≥ 1/10= 000 і < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не може бути визначена н = 72; основі наявних даних).

Перелік побічних реакцій<= /p>

Клас систем органів

Частота

Побічні реакції

Інф = 77;кції та інвазії

Дуж = 77; часто

Інф = 77;кції верхніх дихальних шляхів^a=

Час = 90;о

Лиш = 72;йні інфекції^b=

Неч = 72;сто

Фол= 10;куліт<= /p>

З боку нервової системи

Час = 90;о

Гол = 86;вний біль^c

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Час = 90;о

Све = 88;біж

Вис = 80;п

Час = 90;ота невідома

Кро = 87;ив’янка

Заг = 72;льні порушення та ускладненн= 103; в місці введення

Час = 90;о

Вто = 84;люваність^d

Реа = 82;ції у місці введення^e=

Пор = 91;шення з боку імунної системи

Рід = 82;о

А&#= 1085;афілактичн= і реакції

<= /span>

^a Включає інфекцію дихальних шляхів (вірусну, бактеріальl= 5;у чи неуточнену), синусит (зокрема гос= 090;рий), риніт, назофарингo= 0;т, фарингіт (у т.&= nbsp;ч. вірусний), тонзиліт, ларингіт, трахеїт.=

^b Включає дерматомікl= 6;з стопи, паховий дерматомікl= 6;з, дерматофітo= 0;ю тулуба, різнобарвнl= 0;й лишай, мікоз кистей, оніхомікоз, грибкові інфекції шкіри.

^c Включає головний біль, головний біль напруг = 80;, синусний головний біль.

^d Включає втомлюваніl= 9;ть, астенію.=

^e Включає крововиливl= 0; в місці ін’єкції, еритему, гематому, кровотечу, подразненнn= 3;, біль, свербіж, реакцію, наб= 088;як, ущільнення, висип.

Опис окремих побічних реакцій

Інфе= ;кції

Часm= 0;ота інфекцій становила 75,5 випадку на = 100 пацієнто-р&#= 1086;ків у клінічних дослідженнn= 3;х псоріазу та 43,0 випадку на 100 пацієнто-р&#= 1086;ків у клінічних дослідженнn= 3;х псоріатичнl= 6;го артриту, в тому числі з тривалим застосуванl= 5;ям рісанкізумk= 2;бу. &= #1041;ільшість випадків були несерйозниl= 4;и, мали легкий чи помірний ступінь тяжкості і н= 077; вимагали припинення лікування рісанкізумk= 2;бом. Частота серйозних інфекцій становила 1,7 випадку на 100 пацієнто-ро = 82;ів у досліджен = 85;ях псоріазу та 2,6 випадку на 100 пацієнто-р&#= 1086;ків у дослідженнn= 3;х псоріатичнl= 6;го артриту.=

= Псоріатичнl= 0;й артрит

= Загалом профіль безпеки, що спостерігаk= 4;ся у пацієнтів = 110;з псоріатичнl= 0;м артритом, як= 110; отримували = 88;ісанкізума&#= 1073;, відповідав профілю безпеки, що спостерігаk= 4;ся у пацієнтів = 079; бляшковим п = 89;оріазом.

Імуногенні&= #1089;ть

У пацієнтів, які отримували рісан= 082;ізумаб у рекомендовk= 2;ній клінічній дозі у періо= 076; до 52-х тижнів під час клінічних випробуванn= 0; за участю пацієнтів і = 79; псоріазом, антитіла до лікарськогl= 6; засобу та нейтралізуn= 2;чі антитіла спостерігаl= 3;и у 24 % (263/1079) та у 14 % (150/1079) оцінених суб’єктів відповідно. = 059; пацієнтів, які отримували тривале лікування рісан= 082;ізумабом (до 204 тижнів у розширеномm= 1; дослідженнo= 0;), спостерігаk= 4;ся стійкий імуногенниl= 1; профіль, порівняно з першими 52 тижнями лікування.

У більшості пацієнтів і = 79; псоріазом а = 85;титіла до рі= 089;анкізумабу<= /span>, включаючи нейтралізуn= 2;чі антитіла, не були пов’язані з= 10; змінами клінічної відповіді ч = 80; параметрів безпеки. У небагатьох пацієнтів (приблизно 1 %; 7/1000 на тижні 16 та 6/598 на тижні 52) з високими титрами антитіл (> 128) клінічна ві = 76;повідь виявилася зниженою. Частота реа = 82;цій у місці ін’єкції була кількісно вищою у пацієнтів з антитілами до рі= 089;анкізумабу порівняно з пацієнтами, = 091; яких не виявили антитіл до р= 110;санкізумаб&= #1091; протягом нетривалої (16 тижнів: 2,7 % порівняно з 1,3 %) і тривалої терапії (> 52 ти&#= 1078;ні: 5,0 % порівняно k= 9; 3,3 %). Реакції у місці ін’єк = 94;ії були легким = 80; та помірним = 80; за ступенем = 090;яжкості. Жодна з них не була серйозною і не призвела до відміни терапії рісанкізу = 84;абом.

Під час клінічних досліджень псоріатичнl= 6;го артриту, яки= 081; лікували рі = 89;анкізумабо&#= 1084; у рекомендовk= 2;ній клінічній дозі протягом 28 тижнів, антитіла до препарату т = 72; нейтралізуn= 2;чі антитіла, що утворилися під час лікування, були виявлені у 12,1 % (79= /652) та 0 % (0/652) оцінюваних пацієнтів відповідно. = 055;оява антитіл до рісанкізумk= 2;бу при лікуван = 85;і псоріатичнl= 6;го артриту не супроводжуk= 4;алася змінами показників = 82;лінічної відповіді або безпеки.

Паці= ;єнти літнього віку

&= #1030;нформація щодо безпек = 80; застосуван&= #1085;я пацієнтам віком ≥ 65 років обмежена.=

<= o:p>

Повідо = 84;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Ум= 086;ви зберігання.

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей та &#= 1079;ахищеному від світла місці при температурo= 0; від 2 до 8 °С (у холодильниl= 2;у) в оригіналь = 85;ій картонній коробці. Не заморожуваm= 0;и.

= Препарат можна зберігати н = 77; в холодильl= 5;ику при температурo= 0; не вище 25 °C протягом 24 го&= #1076;ин в оригінальнo= 0;й картонній коробці для захисту від дії світла.

Несумісніс&= #1090;ь.

&= #1047;а відсутностo= 0; досліджень сумісності цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упаковка.

1 попере= 076;ньо наповнений скляний шприц, вмонтованиl= 1; в автоінжектl= 6;р; по одному автоінжектl= 6;ру в картонній коробці.=

=

Ка= 090;егорія відпуску.=

За рецептом.

Ви= 088;обник.

= 042;ипуск серії.

Еббв= ;і Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.=

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кнол= ;ьштрассе, 67061 Людвігсхафk= 7;н, Німеччина<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>.=

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Інф = 77;кції та інвазії	Дуж = 77; часто	Інф = 77;кції верхніх дихальних шляхів^a=
Час = 90;о	Лиш = 72;йні інфекції^b=
Неч = 72;сто	Фол= 10;куліт<= /p>
З боку нервової системи	Час = 90;о	Гол = 86;вний біль^c
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Час = 90;о	Све = 88;біж Вис = 80;п
Час = 90;ота невідома	Кро = 87;ив’янка
Заг = 72;льні порушення та ускладненн= 103; в місці введення	Час = 90;о	Вто = 84;люваність^d Реа = 82;ції у місці введення^e=
Пор = 91;шення з боку імунної системи	Рід = 82;о	А&#= 1085;афілактичн= і реакції <= /span>