ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БіБрайт

Скл= ад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

доп= оміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.<= /span>

Лікарська форма. Таблетки.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. <= o:p>

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасля= ної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-мотор= них реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращ= ує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв= 'язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-β, тому проявляє помірну заспокійливу дію,= але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження у= ваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скоро= чує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

БіБрайтпомітно зменшує прояви асте= нії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження.

Фар= макокінетика.

Абсорбція та розповсюдження=

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає= у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1 % введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування феніб= уту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреці= я

80–95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівно= мірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тка= нині мозку не зменшується - його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспок= ій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього вік= у.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностични= ми дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункці= єю, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).=

Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.<= /span>

Підвищена чутливість до компонентів препарату.=

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенібут можна комбінувати з іншими психотропни= ми лікарськими засобами, зніжуючи дози БіБрайтута лікарських засоб= ів, які застосовують супутньо.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних = та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб = слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією травного тракту через подразнювальну дію фенібуту. Для захисту слизової оболонки від дратівливої = дії фенібуту цим пацієнтам слід призначати менші дози та застосовувати лікарськ= ий засіб після їди.

У разі тривалого лікування слід контролювати клітинний склад крові та показники функціональних печінкових проб.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими форма= ми непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засі= б.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю.

Застосування препарату БіБрайт у період вагітн= ості або годування груддю протипоказане, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

БіБрайт приймають перорально = перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їд= и.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на до= бу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 5= 00 мг.

Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4–6 тижнів.

Діт= ям віком від 8 років до 14 років– по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. =

БіБрайт таблетки по 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма.

Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Хво= роба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в пер= іод загострення БіБрайт призначають по 750 мг ( 3 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 дн= ів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому переб= ігу захворювання БіБрайт застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу<= /i> БіБрайт призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом = 12 днів.

Для профілактики кінетозу <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>лікарський засіб приймають у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі пер= ших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому БіБрайт у перші дні лікування призначають по 250–500= мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пац= ієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі = дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначаю= ть менші дози.

Пац= ієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії БіБрайт на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при застосуванні терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використа= ння цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діт= и.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.

Пер= едозування.

Дані щодо передозування відсутні. БіБрайт – малоток= сичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищую= ть рекомендовані середні терапевтичні дози, відповідно до віку пацієнта (серед= ня терапевтична доза становить 500–20= 00 мг).

Сим= птоми: сонливість, нудот= а, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілія та жирової дистрофії печінки.

Лік= ування: промивання шлунка= . Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.=

Поб= ічні реакції.

БіБрайт, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 0= 00); частота невідома (невідомо визначити за доступними даними).

З боку нервової системи= : частота невідома ‒ сонливі= сть (на початку лікування), головний біль та запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшуєть= ся).

З боку травного тракту<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: частота невідома ‒ нудота = (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З боку імунної системи: частота невідом= а ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висипанн= я, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.=

З боку шкіри та підшкірних тканин:= рідко – алергічні реакції (висип, свер= біж).

З б= оку психіки: частота невідома – емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

Якщо під час лікування виявилися побічні реакц= ії, які не вказані в даній інструкції, або будь-які із зазначених побічних реак= цій виражені особливо сильно слід негайно звернутися до лікаря.

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності.<= /p>
3 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 25 ^°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у кор= обці з картону.

Кат= егорія відпуску.

За рецептом.

= Заяв= ник: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Місцезнаходжен= ня заявника: Україна, = 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.
=

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.
У= країна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.