= 030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОЛІКВh= 0;^®

(SOLIQUA^®)

Склад:<= /b> =

діючі речовини: інсулін= ; гларгін, ліксисен = 72;тид;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 одиниць інс = 91;ліну гларгіну та 50 мкг ліксисенатl= 0;ду;

1 шприц-ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентl= 5;о 300 одиницn= 3;м інсуліl= 5;у гларгіну та 150 мкг ліксисенатl= 0;ду;

1 поділка дозування відповідає 1 одиницo= 0; інсуліну гларгіну та 0,5 мкг ліксисенатl= 0;ду;

до= 087;оміжні речовини: гліцерин (85 %); метіонін; метакрезол<= /span>; цинку хлори = 76;; кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на; натрію гідроксид; вода для ін’= 108;кцій.

<= o:p>

Лікарс&#= 1100;ка форма. Роз&= #1095;ин для ін’єкці = 81;.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвни&#= 1081; або майже безбарвний розчин.

<= o:p>

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група.= = Лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при цукрово = 84;у діабеті. = 030;нсуліни та їхні аналоги тривалої ді= 11; для ін’єкці = 81;ного введення.

&= #1050;од ATХ A10A E54.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка

Механізм дії. Лікарс&= #1100;кий засіб Со = 83;іква^® – це комбінація двох діючих речовин із взаємодопоk= 4;нюючими механізмамl= 0; дії для покр= 072;щення контролю глікемії, а саме інсулі = 85;у гларгінm= 1; (аналог базального інсуліну, головною фу = 85;кцією якого є контроль рівнів глюкози в плазмі кров= 10; натще) та &#= 1083;іксисенати= ду (агоніст рецепторів = 43;ПП-1, головною фу = 85;кцією якого є контроль постпранді&#= 1072;льних рівнів глюкози).

Інсулін гларгін. Найваж&#= 1083;ивішою дією інсуліну, в тому числі і= 085;суліну гларгінm= 1;, є регуляція метаболізмm= 1; глюкози. Інсулін та його аналог = 80; знижують рівень глюкози в кр= 086;ві за рахунок стимуляції її захоплен = 85;я периферичнl= 0;ми тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також пригн= 10;чення утворення глюкози у печінці. Інс= 091;лін пригнічує ліполіз та протеолі = 79;, а також стимулює синтез білк= 10;в.

Ліксис&#= 1077;натид. Лік&#= 1089;исенатид= = є агоністом рецепторів глюкагон = 86;подібного пептиду-1 (ГПП-= 1). Рецептори Г = 55;П-1 є мішенню природного = 43;ПП-1 – ендогенногl= 6; гормону-= 10;нкретину, який потенціює глюкозоз = 72;лежну секрецію інсуліну β-клітинами та пригнічу= 08; секрецію глюкагону α-клітинами підшлунковl= 6;ї залози.

Ліксисенат&= #1080;д стимулює секрецію інсуліну пр = 80; підвищенні рівнів глюкози в крові, не впливаючи при цьому на секрецію інсуліну пр = 80; нормоглі = 82;емії, що обмежує ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Паралельно пригнічуєтn= 0;ся секреція глюкагону. У разі виникнення гіпоглікемo= 0;ї рятувальниl= 1; механізм у вигляді секреції глюкагону зберігаєтьl= 9;я. Препранk= 6;іальне введення ліксисенат&#= 1080;ду також сповільнює спорожненнn= 3; шлунка, знижуючи таким чином швидкість абсорбції т = 72; надходженнn= 3; в систему кровообігу глюкози, що міститься в їжі.

Фарм&#= 1072;кодинамічн= і ефекти

&= #1050;омбінація інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду не впливає н= 072; фармакоk= 6;инаміку інсуліну гларгіну. Вплив комбінації інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду на фарма = 82;одинаміку ліксисеl= 5;атиду не вивчався = 074; рамках досліджень 1 фази.

&= #1042;раховуючи відносно постійний профіль «ко = 85;центрація / час» інсуліну гларгіну впродовж 24 годин без виражених піків при за= 089;тосуванні його окремо, профіль «швидкість утилізації глюкози / час&r= aquo; був подібни = 84; при застосуванl= 5;і комбінації інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду.

&= #1055;еріод дії інсу = 83;інів, в тому числі &#= 1083;ікарського засобу С = 86;ліква^®, може відрізнятиl= 9;ь у різних осі= 073; і навіть бут= 080; різним в однієї і тіє= 111; ж особи.

Інсулін гларгін. За результатаl= 4;и клінічних досліджень із застосув = 72;нням інсуліну гларгіну (100 од/мл) цукрознижуk= 4;альний ефект на молярній основі (тобт= 086; при застосу = 74;анні однакових доз) інсулін= 091; гларгінm= 1; при його внутрішньоk= 4;енному введенні є п= 088;иблизно таким самим, як людськог = 86; інсуліну.=

Ліксис&#= 1077;натид. = За результатаl= 4;и 28-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 2 типу застосуванl= 5;я ліксисеl= 5;атиду в дозі 5–20 м= ;кг призводило до статистичнl= 6; значущого зниження постпранді&#= 1072;льних рівнів глюкози після сніданку, обіду та веч= 077;рі.

Спорожненн= 103; шлунка. = Після вживання стандартноo= 1; міченої дос = 83;іджуваної їжі в рамках зазначеногl= 6; вище дослід = 78;ення було підтверджеl= 5;о, що лікси = 89;енатид сповільнює спорожненнn= 3; шлунка, знижуючи таким чином швидкість постпран = 76;іальної абсорбції глюкози. Ефект сповільненl= 5;я спорожненнn= 3; шлунка підтримуваk= 4;ся до завершення дослідженнn= 3;.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® стосовно контролю глікемії оцінювалисn= 0; у трьох ра = 85;домізовани&#= 1093; клінічних дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу:

Показн= ик

Препар= ат Соліква^®

Інсулі= н гларгін

Лікс= исенатид<= /span>

Кількість пацієнтів, які отримали лікування

468

466

233

Рівень HbA1c (%)

Вихідний рівень (середнє значення, після вступ&#= 1085;ої фази)

8,1

8,1

8,1

Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)

6,5

6,8

7,3

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-1,6

-1,3

-0,9

Відмінніст= 00; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-0,3

[-0,4; -0,2]

(< 0,0001)

Відмінніст= 00; порівняно з <= span class=3DSpellE>ліксисен&#= 1072;тидом

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-0,8

[-0,9; -0,7]

(< 0,0001)

Кількість пацієнтів (%), = 91; яких були досягнуті рівні HbA1c < 7 % нk= 2; тижні 30*

345 (74%)

277 (59 %)

77 (33 %)

Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)

Вихідний рівень (середнє значення)

9,88

9,75

9,79

Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)

6,32

6,53

8,27

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-3,46

-3,27

-1,50

Зміна порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-0,19

[-0,420 до 0,038]

(0,1017)

Зміна порівняно з <= span class=3DSpellE>ліксисен&#= 1072;тидом, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-1,96

[-2,246 до -1,682]

(< 0,0001)

Постпр= андіальний рівень глюкози через 2 години після прийому їжі (ммоль/л)**

Вихідний рівень (середнє значення)

15,19

14,61

14,72

Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)

9,15

11,35

9,99

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів

-5,68

-3,31

-4,58

Зміна порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)

[95 % довірчий інтервал]

-2,38

[-2,79 до -1,96]

Зміна порівняно з <= span class=3DSpellE>ліксисен&#= 1072;тидом, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)

[95 % довірчий інтервал]

-1,10

[-1,63 до -0,57]

Середня маса тіла (кг= )

Вихідний рівень (середнє значення)

89,4

89,8

90,8

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-0,3

1,1

-2,3

Порівняння з інсуліном <= span class=3DSpellE>гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-1,4

[-1,9 до -0,9]

(< 0,0001)

Порівняння з ліксис&#= 1077;натидом

[95 % довірчий інтервал]*

2,01

[1,4 до 2,6]

Кількі= сть пацієнтів (%), = 91; яких були досягнуті рівні HbA1c < 7,0= % без приросту маси тіла на = тижні 30

202

(43,2%)

117

(25,1%)

65

(27,9%)

Пропорційн = 72; відмінніст= 100; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

18,1

[12,2 до 24,0]

(< 0,0001)

Пропорційн = 72; відмінніст= 100; порівняно з <= span class=3DSpellE>ліксисен&#= 1072;тидом

[95 % довірчий інтервал]*

15,2

[8,1 до 22,4]

Добова дозk= 2; інсуліну гларгіну=

Доза інсуліну на тижні 30, визначена методом найменших квадратів (середнє значення)

39,8

40,5

Не застосован= 086;

* Не включено = 074; попередньо визначеній процедурі дослідженнn= 3; поступовогl= 6; зниження рі = 74;нів.

*= * Постпран = 76;іальний рівень глюкози через 2 години післ= 03; прийому їжі мінус рівен= 00; глюкози перед прийомом їж= 10;.

=

Рис. 1. Середні рівні HbA1c (%) на візитах протягом 30 тижнів лікування – популяція пацієнтів, які отри= ;мували лікування<= /span>

<= o:p>

&= #1059; пацієнтів групи дослі = 76;жуваного препарату відзначено статистичнl= 6; значуще більше зниж = 77;ння середнього профілю рівнів глюк = 86;зи в плазмі крові, що визначалисn= 0; самостійно на 7 часових точках, від вихідного рівня до тижня 30 (-3,35 ммоль/л) порівняно з пацієнтами = 75;рупи інсуліну гларгіну (-2,66 ммоль/л; відмінністn= 0; -0,69 ммоль/л) та з пацієнтами = 75;рупи ліксисеl= 5;атиду (-1,95 ммоль/л; відмінністn= 0; -1,40 ммоль/л) (p < 0,0001 для обох пор= 110;внянь). На всіх часових точках на тижні 30 середні рівні глюкози в плазмі кров= 10; були нижчим = 80; в групі досл= 110;джуваного препарату порівняно я = 82; з групою інсуліну гларгіну, так і з групою л= 10;ксисенатид&#= 1091;, за винятком тільки рівнів глюкози перед сніда = 85;ком, які були подібними в групі дослі = 76;жуваного лікарськогl= 6; засобу та в групі інсуліну гларгіну.

Перехі&#= 1076; від базального інсуліну<= /u>

Клініч&#= 1085;е дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, в яких на фоні ліку= 074;ання базальним інсуліном н = 77; відзначалоl= 9;ь належного контролю захворюванl= 5;я

&= #1047;агалом 736 пацієнтів і= з цукровим діабетом 2 типу взяли участь в = 088;андомізова&= #1085;ому, 30-тижневому, з активним контролем, відкритому, = 079; 2 групами лікування, в паралельниm= 3; групах, б= 072;гатоцентро&= #1074;ому дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® порівняно з інсуліном гларгіно = 84; (100 од/мл).

Скриновані<= /span> пацієнти з цукровим діабетом 2 типу отриму = 74;али базальний інсулін впродовж щонайменше 6 місяців в стабільній добовій доз= 10; від 15 до 40 МО як монотера = 87;ію або в комбінації = 79; одним або двома пероральниl= 4;и протидіk= 2;бетичними препаратамl= 0; (метформі = 85;, препарат сульфонілс&#= 1077;човини, глінід, інгібітор НЗКТГ-2 або інгібітор ДПП-4), при цьому рівні HbA= 1c у них становили від 7,5 % до 10 % (середній рівень HbA1c на скринінгу становив 8,5 %), k= 2; рівні глюкози в плазмі кров= 10; натще стано = 74;или ≤ 10,0 ммоль/л або ≤ 11,1 ммол&#= 1100;/л залежно від попередньоk= 5;о протидіk= 2;бетичного лікування.

&= #1055;ісля скринінгу пацієнти, як= 110; були визнач = 77;ні придатними для участі в дослідженнo= 0; (n =3D 1018), включались = 74; 6-тижневу вступну фаз = 91;, впродовж якої вони продовжуваl= 3;и отримувати = 10;нсулін гларгін або були переведені на лікуванн= 03; інсуліном гларгіно = 84; у разі, якщо вони отримували інший базальний інсулін; при цьому здійснювалl= 6;сь титрування/ = 89;табілізаці&#= 1103; дози інсуліну на фоні продов = 78;ення терапії = 84;етформіном (якщо він приймався д = 86; цього). Лікування б = 91;дь-якими іншими пероральниl= 4;и протидіk= 2;бетичними препаратамl= 0; було припин = 77;не.

&= #1055;ісля завершення вступного періоду пац= 10;єнти, у яких рівні Hb= A1c становили від 7 до 10 %, рів = 85;і глюкози в плазмі кров= 10; натще становили ≤&nbs= p;7,77 ммоль/л, а добова доза інсуліну гларгіну становила від 20 до 50 одиниць, бул= 080; рандоміk= 9;овані в групу ліка= 088;ського засобу С = 86;ліква^® (n =3D 367) або в групу інсуліну гларгіну (n =3D 369).

&= #1061;арактерист= ;ики популяції рандоміз = 86;ваних пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу були такими: сере= 076;ній вік станови = 74; 60,0 року, при цьому вік більшості пацієнтів (56,3 = %) становив ві = 76; 50 до 64 років; 53,3 % пацієнтів були жіночо= 11; статі; середній ін = 76;екс маси тіла (ІМТ) на вихідному рівні стано = 74;ив 31,1 кг/м², при цьому у 57,3 % пацієнтів ІМТ станови = 74; ≥ 30 кг/м²; середня тривалість цукрового діабету ста = 85;овила приблизно 12 років, а середня тривалість попередньоk= 5;о лікування базальним і = 85;суліном – приблизно 3 роки. На скринінгу 64,4 % пацієнтів я = 82; базальний інсулін отримували інсулін = 75;ларгін, а 95,0 % отримували принаймні один пероральниl= 1; протидіа = 73;етичний препарат.=

&= #1053;а тижні 30 лікування д = 86;сліджувани&#= 1084; препаратом спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значуще пок = 88;ащення рівнів HbA1c (p-значення < 0,000= 1) порівняно з = 090;аким у разі застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну. Інформація щодо інших кінцевих точок дослі = 76;ження наведена в таблиці 2 та на рисунку 2.

Таблиц&#= 1103; 2

Резуль&#= 1090;ати клінічного дослідженнn= 3;, отримані у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу, в яких не відзнача = 74;ся належний контроль захворюванl= 5;я на фоні лікування базальним інсуліном, н= 072; тижні 30 (популяція пацієнтів, які отримал = 80; лікування)=

Показн= ик

Препар= ат Соліква^®

Інсулі= н гларгін

Кількі= сть пацієнтів, які отримали лікування

366

365

Рівень HbA1c (%)

Вихідний рівень (середнє значення після вступ&#= 1085;ої фази)

8,1

8,1

Завершення лікування (середнє значення)

6,9

7,5

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-1,1

-0,6

Відмінніст= 00; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-0,5

[-0,6; -0,4]

(< 0,0001)

Кількість пацієнтів [n (%)], у яких були досягнуті рівні HbA1c < 7 % нk= 2; тижні 30*

201 (54,9 %)

108 (29,6 %)

Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)

Вихідний рівень (середнє значення)

7,33

7,32

Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)

6,78

6,69

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-0,35

-0,46

Відмінніст= 00; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

0,11

(-0,21 до 0,43)

Постпр= андіальний рівень глюкози через 2 години після прийому їжі (ммоль/л)**

Вихідний рівень (середнє значення)

14,85

14,97

Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)

9,91

13,41

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-4,72

-1,39

Зміна порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)

[95 % довірчий інтервал]

-3,33

[-3,89 до -2,77]

Середня маса тіла (кг= )

Вихідний рівень (середнє значення)

87,8

87,1

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-0,7

0,7

Порівняння з інсуліном <= span class=3DSpellE>гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

-1,4

[-1,8 до -0,9]

(< 0,0001)

Кількість пацієнтів (%), = 91; яких були досягнуті рівні HbA1c < 7,0= % без приросту маси тіла на тижні 30

125

(34,2 %)

49

(13,4 %)

Пропорційн = 72; відмінніст= 100; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;

[95 % довірчий інтервал]

(p-значення)

20,8

[15,0 до 26,7]

(< 0,0001)

Добова дозk= 2; інсуліну гларгіну=

Вихідний рівень (середнє значення)

35,0

35,2

Кінцева точка (середнє значення)

46,7

46,7

Зміна дози інсуліну на тижні 30, визначена методом найменших квадратів (середнє значення)

10,6

10,9

* Не включено = 074; попередньо визначеній процедурі дослідженнn= 3; поступовогl= 6; зниження рі = 74;нів.

*= * Постпран = 76;іальний рівень глюкози через 2 години післ= 03; прийому їжі мінус рівен= 00; глюкози перед прийомом їж= 10;.

<= o:p>

= Рис. 2. Середні рівні HbA1c (%) на візитах протягом 30 ти&= #1078;нів лікування – популяція пацієнтів, я= 082;і отримали лікування<= /span>

Перехіk= 6; від агоніст = 72; рецепторів = 43;ПП-1

Клінічl= 5;е дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу, в яких на фоні ліку= 074;ання агоністом рецепторів ГПП-1 не відзначалоl= 9;ь належного контролю захворюванl= 5;я

Ефектиk= 4;ність та безпека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® в порівнянн= 10; з незмінени = 84; попереднім лікуванням агоністом рецепторів &= #1043;ПП-1 були вивчені в 26-тижневому рандоміз = 86;ваному відкритому дослідженнo= 0;. У дослідженнo= 0; брали участ= 00; 514 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, в яких не відзначалоl= 9;я належного к = 86;нтролю (рівень HbA1c від 7 % до 9 % включно) захворюванl= 5;я та які отримували лікування ліраглут = 80;дом або ексе = 85;атидом протягом не менше 4 місяців або дулаглут = 80;дом, албіглуm= 0;идом або ексе = 85;атидом з пролонгов = 72;ним вивільненнn= 3;м протягом не менше 6 місяц&#= 1110;в (усі препарати вводилися в максимальнo= 0;й переносl= 0;мій дозі) і м = 77;тформіном у вигляді монотерапі&= #1111; або в поєднанні з піогліта = 79;оном, інгібітороl= 4; натрійзале&= #1078;ного = котрансп = 86;ртера глюкози-2 або з обома. Відібрані пацієнти були ран = 76;омізовані або для прийому дос = 83;іджуваного лікарськогl= 6; засобу, або для продовженнn= 3; прийому попередньоk= 5;о агоніста рецепторів &= #1043;ПП-1 на додаток до попередньоk= 5;о пероральноk= 5;о протидіk= 2;бетичного лікування.=

На скринінгу 59,7 % суб’єктів отримували агоніст рецепторів &= #1043;ПП-1 один раз або двіч= 110; на день, а 40,3 % отримували = 72;гоніст рецепторів &= #1043;ПП-1 один раз на тиждень. Під час скринінгу 6,6 % суб’єктів отримували піогліта = 79;он, а 10,1 % — інгібітор натрійзале&= #1078;ного = котрансп = 86;ртера глюкози-2 в комбінації = 79; метформі = 85;ом. Характерисm= 0;ики популяції дослідженнn= 3; були такими: середній ві = 82; становив 59,6 року, 52,5 % суб’n= 8;ктів становили чоловіки, середня три = 74;алість цукрового діабету становила 11 років, середня тривалість попередньоk= 5;о лікування агоністами рецепторів ГПП-1 становила 1,9 року, середній ІМ = 58; становив пр = 80;близно 32,9 кг/м², середня = 88;ШКФ становила 87,3 мл/хв/1,73 м² і 90,7 % пацієнтів мали рШК = 60; ≥ 60 мл/хв.

На тижн= 10; 26 лікування д&= #1086;сліджувани= ;м лікарським засобом спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значуще пок = 88;ащення рівнів HbA1c (p < 0,0001). Попередньо визначений аналіз підтипу агоніста рецепторів &= #1043;ПП-1 (один/два рази на день або щотижня), використанl= 6;го під час скринінгу, показав, що зміна HbA1c на тижні 26 було аналогічноn= 2; для кожної підгрупи і узгоджуєтьl= 9;я з первинним аналізом дл= 03; всієї популяції. Середня добова доза = 076;осліджуван&= #1086;го препарату н = 72; тижні 26 становила 43,5 поділки доз = 91;вання. Інформація щодо інших кінцевих точок дослідженнn= 3; наведена в таблиці 3 та н&= #1072; рисунку 3.

Та= 073;лиця 3

Резульm= 0;ати клінічного дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу, в яких не відзначавсn= 3; належний контроль за = 93;ворювання на фоні лікування агоністами рецепторів ГПП-1 на тижні 26 (популяція пацієнтів, які отримал = 80; лікування)

Показн= ик

Со&= #1083;іква^®

Агоніс= т рецепторів &#= 1043;ПП-1*

Кількі= 089;ть пацієнтів, які отримали лікування

252

253

Рівень Hb= A1c (%)

Вихідн= 080;й рівень (середнє значення після вступної фази)

7,8

7,8

За&= #1074;ершення лікування (середнє значення)       &nbs= p;

6,7

7,4

Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-1,0

-0,4

Ві&= #1076;мінність порівняно з агоністом рецепторів ГПП-1

[95 % Д&#= 1030;]

(p-зl= 5;ачення)

-0,6 [-0.8; -0,5]

(< 0,0001)

Кі&= #1083;ькість пацієнтів [n (%)], у яких були д= осягнуті рівні HbA1c < 7 % нk= 2; тижні 26

156 (61,9 %)

65 (25,7 %)

Пр&= #1086;порційна відмінніст= 100; порівняно з агоністом рецепторів &#= 1043;ПП-1(95 % ДІ)

36,1 % (28,1 % до 44,0 %)=

p-зн= ;ачення

< 0,0001

Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)

Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)

9,06

9,45

За&= #1074;ершення дослідженн= 103; (середнє значення)

6,86

8,66

Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)   <= /p>

-2,28

-0,60

Ві&= #1076;мінність порівняно з агоністом рецепторів до <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>ГПП-1

[95 % Д&#= 1030;]

(p-зl= 5;ачення)

-1,67

[-2,00 до -1,34]

(< 0,0001)

Постпр= андіальний рівень глюкози через 2 години після прийому їжі (ммоль/л)**

Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)

13,60

13,78

За&= #1074;ершення дослідженн= 103; (середнє значення)

9,68

12,59

Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

-4,0

-1,11

Зм&= #1110;на порівняно з агоністом рецепторів ГПП-1, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення)
[95 % ДІ]

(p-зl= 5;ачення)

-2,9

[-3,42 до -2,28]

(< 0,0001)

Середн= 103; маса тіла (кг= )

Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)

93,01

95,49

Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)

1,89

-1,14

По&= #1088;івняння з агоністом рецепторів &#= 1043;ПП-1 [95 % ДІ]

(p-зl= 5;ачення)

-3,03

[2,417 до 3,643]

(< 0,0001)

* = Лі= 088;аглутид<= /span>, екс= 077;натид двічі на доб= 091; або з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, дулаглуm= 0;ид або албі = 75;лутид.

** Пос&#= 1090;прандіальн= ий рівень глюкози через 2 години післ= 03; прийому їжі мінус рівен= 00; глюкози перед прийомом їж= 10;.

Рис. 3. Середні рівні HbA1c (%) на візитах протягом 26 тижнів лікування – популяція пацієнтів, які отримал = 80; лікування<= /span>

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® з інгібітораl= 4;и натрій&#= 1079;алежного котрансп = 86;ртера глюкози-2 (НЗКТГ-2)

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® з інгібітораl= 4;и НЗКТГ-2 підтверджуn= 8;ться аналізом підгруп із трьох ра = 85;домізовани&#= 1093; клінічних досліджень фази 3 (119 пацієнтів, я= 082;і отримували комбінацію інсуліну гларгіну / ліксисе= 085;атиду з фіксовани = 84; співвідношk= 7;нням, які також от= 088;имували інгібітори = 53;ЗКТГ-2).

Одне дослідженнn= 3;, проведене в Європі й Пів= 085;ічній Америці, включало дані 26 пацієнтів (10,1 = %), які одночасно отримували комбінацію інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду з фіксовани = 84; співвідношk= 7;нням, метформo= 0;н та інгібітори НЗКТГ-2. Ще два дослідженнn= 3; фази 3 зі спеціалізоk= 4;аної японської програми клінічного розвитку, виконані за участю пацієнтів, які не досягли достатньогl= 6; контролю глікемії застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; протидіа = 73;етичних препаратів, надали дані щодо 59 пацієнтів (22,7 = %) і 34 пацієнтів (21,1 %) відповідl= 5;о, які одночасно отримували інгібітори НЗКТГ-2 й комбінацію інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду з фіксовани = 84; співвідношk= 7;нням.

Дані цих 3 досліджень показують, щ= 086; початок зас = 90;осування лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® у пацієнтів із недостатніl= 4; контролем лікуванням інгібітораl= 4;и НЗКТГ-2 демонструє = 73;ільш значне покращення рівнів HbA1c порівняно з препаратамl= 0; порівняння (= 110;нсулін гларгін, ліксисен = 72;тид, ліраглуm= 0;ид, ексенатl= 0;д двічі на доб= 091; або з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, дулаглуm= 0;ид або албі = 75;лутид). У пацієнтів, які отримували інгібітори НЗКТГ-2, не було підвищеногl= 6; ризику гіпоглікемo= 0;ї і значущих відмінностk= 7;й в загальном = 91; профілі безпеки в по= 088;івнянні з тими, хто не отримував інгібітори НЗКТГ-2.

Дослідженн= 103; впливу на серцево-суд = 80;нні події

&= #1041;езпека застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду стосовно серцево-суд = 80;нних подій вивчалась в рамках клінічних досліджень ORIG= IN та ELIXA відповіk= 6;но. Окремого дослідженнn= 3; впливу ліка = 88;ського засобу С = 86;ліква^® на серцево-суд = 80;нні події не проводилосn= 0;.

Інсулі&#= 1085; гларгін. &= #1044;ослідження зниження частоти серцево-суд = 80;нних ускладнень при ініціальноl= 4;у застосуванl= 5;і інсуліну гларгіну (дослідженн= 03; ORIGIN) було відкритим рандоміз = 86;ваним дослідженнn= 3;м, в яке було включено 12 537 пацієнтів т = 72; в рамках якого порівнювалl= 6;сь лікування і = 85;суліном гларгінl= 6;м, 100 од/мл, зі стандартниl= 4; лікуванням на момент першого виникнення серйозного небажаного явища з боку серцево-суд = 80;нної системи. Серйозне небажане явище з боку серцево-суд = 80;нної системи включало смерть внаслідок серцево-суд = 80;нної події, нелетальниl= 1; інфаркт міокарда та нелетальниl= 1; інсульт. Медіана тривалості контрольноk= 5;о спостережеl= 5;ня в рамках дослідженнn= 3; становила 6,2 року. Частот= 072; серйозних небажаних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи в рамках дослідженнn= 3; ORIGIN була подібною у групі, що отримувала = 10;нсулін гларгін у дозі 100 од/мл, т = 72; групі, що отримувала стандартне лікування (відношення ризиків [95 % ДІ] щодо серйоз = 85;их небажаних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи: 1,02 [0,94; 1,11]).

Лікс&#= 1080;сенатид. Дос&#= 1083;ідження ELIXA було раl= 5;домізовани= 084;, подвійно сліпим, плацебо-кон = 90;рольованим, багатонаціl= 6;нальним дослідженнn= 3;м, в рамках якого здійснювалk= 2;сь оцінка серцево-суд = 80;нних ускладнень під час лікування ліксисен = 72;тидом у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 2 типу (n =3D 6068) після нещод = 72;вно перенесеноk= 5;о гострого коронарногl= 6; синдрому. Первинною комбінованl= 6;ю кінцевою точкою щодо ефективносm= 0;і був час до першого виникнення будь-якого з таких небажаних явищ: смерть внаслідок серцево-суд = 80;нної події, нелетальниl= 1; інфаркт міокарда, нелетальниl= 1; інсульт або = 075;оспіталіза&= #1094;ія з приводу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1;. Медіана тривалості контрольноk= 5;о спостережеl= 5;ня в рамках дослідженнn= 3; становила 25,8 та 25,7 місяця в групі лі = 82;сисенатиду та в групі плацебо відповідно.

&= #1063;астота первинної кінцевої точки була п= 086;дібною у групі л= 110;ксисенатид&= #1091; (13,4 %) та групі плацебо (13,2 %): відношення ризиків для ліксисен = 72;тиду порівняно з плацебо становило 1,017 k= 9; асоційованl= 0;м 2-бічним 95 % довірчим інтервалом (ДІ) від 0,886 до 1,168.

&= #1060;армакокіне= ;тика

Абсорбція. Співвідношk= 7;ння інсулін = 75;ларгін / ліксисе= 085;атид суттєво не впливає на фармакокінk= 7;тику інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду в лікарсько = 84;у засобі С = 86;ліква^®.

&= #1055;ісля підшкірногl= 6; введення комбінації = 10;нсулін гларгін / ліксисен = 72;тид у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 1 типу інсулі = 85; гларгін не демонструвk= 2;в вираженого піка. Експоз= 080;ція інсуліну гларгіну після введення комбінації інсулін = 75;ларгін / ліксисе= 085;атид становила 86−88 % від експозиції, яка відзначалаl= 9;ь при окремих одночасних ін’єкціях інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду. Така відмінністn= 0; не вважається клінічно зн = 72;чущою.

&= #1055;ісля підшкірногl= 6; введення комбінації = 10;нсулін гларгін / ліксисен = 72;тид у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 1 типу медіан = 72; t_max лі&#= 1082;сисенатиду= знаходиласn= 0; в діапазоні від 2,5 до 3,0 години. AUC була порівнянноn= 2;, тоді як спос= 090;ерігалось незначне зниження C_max ліксисеl= 5;атиду на 22<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>−3= 4 % порівняно з C_max, яка відзначалаl= 9;ь при окремих одночасних = 10;н’єкціях інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду; проте малоймовірl= 5;о, що таке зниження може бути клінічно значущим.=

&= #1050;лінічно значущі відмінностo= 0; в швидкості абсорбції ліксисен = 72;тиду при його застосуванl= 5;і як монот = 77;рапії шляхом підшкірногl= 6; введення в ділянку жив = 86;та, дельтоподіk= 3;ного м’яза або стегна відс = 91;тні.

Розподіл. = Ліксисен = 72;тид характеризm= 1;ється низьким (55 %) рівнем зв’я = 79;ування з білками плазми людини. Передбачувk= 2;ний об’єм розподілу ліксисен = 72;тиду після підшкірногl= 6; введення комбінації інсулін = 75;ларгін / ліксисе= 085;атид (незв’язани = 81; об’єм розподілу, Vz/F) становить приблизно 100 л. Передбачувk= 2;ний об’єм розподілу інсуліну гларгіну після підшкірногl= 6; введення комбінації інсулін = 75;ларгін / ліксисе= 085;атид (об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані, Vss/F) становить приблизно 1700 л= ;.

Біотра&#= 1085;сформація= та елімінація. Результати дослідженнn= 3; метаболіз = 84;у в пацієнтів = 110;з цукровим діабетом, як= 110; отримували інсулін = 75;ларгін як монот = 77;рапію, свідчать пр = 86; те, що інсулін = 75;ларгін швидко м = 77;таболізуєт&#= 1100;ся на рівні = 082;арбоксильн&= #1086;го кінця В-ланцюга з утворенням двох активн = 80;х метаболітіk= 4; – M1 (21A-гліцин-інсу= ;лін) та M2 (21A-гліцин-д&#= 1077;з-30B-треонін-і&= #1085;сулін). У плазмі крові голов = 85;ою циркулюючоn= 2; сполукою є метаболіт М1. <= span class=3DSpellE>Фармакок= 10;нетичні та фарма = 82;одинамічні дані свідчать пр = 86; те, що ефект підшкірної = 10;н’єкції інсуліну гларгіну головним чином залежить ві = 76; експозиції = 84;етаболіту М1.

&= #1071;к і всі пептиди, = 083;іксисенати&= #1076; виводиться шляхом к = 83;убочкової фільтрації = 79; подальшою канальце = 74;ою реабсорбціn= 8;ю та подальши = 84; метаболічнl= 0;м розщепленнn= 3;м до менших пептидів та амінокислоm= 0;, які знову включаютьсn= 3; в білковий м= 077;таболізм.

&= #1055;ісля одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення комбінації інсулін = 75;ларгін / ліксисе= 085;атид середній уявний кліренс (CL/F) інсуліну гларгіну становив 120 л/год. Після багатократl= 5;ого підшкірногl= 6; введення ліксисеl= 5;атиду у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 2 типу середній термінальнl= 0;й час напі = 74;виведення становив приблизно 3 години, а середній уя = 74;ний кліренс (CL/F) становив приблизно 35 л/год.

Особливі популяції пацієнтів =

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції нирок. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну, = 088;озраховани&= #1081; за формулою Кокрофта − &#= 1043;олта,= 60−90 мл/хв), помірним (кліренс креатиніну 30−60 мл/хв) та тяжким (кліренс креатиніну 15−30 мл/хв) порушенням функції нирок AUC лі= ксисенатидm= 1; зростала на 46<= /span> %, 51 % та 87<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> % відповідно.

&= #1047;астосуванн= ;я інсуліну гларгіну пацієн&#= 1090;ам з порушення = 84; функції нирок не дос= 083;іджувалось. Однак у пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні мо = 78;е бути зменшена внаслідок зниження метаболізмm= 1; інсуліну.=

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції печінки. &= #1054;скільки ліксисеl= 5;атид виводиться головним чином нирками, за участю пацієнтів з гострою або хронічною печінковою недостатніl= 9;тю жодних ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чних досліджень не проводилосn= 0;. Впливу порушення функції печінки на фармакокінk= 7;тику ліксисеl= 5;атиду не передбачаєm= 0;ься.

&= #1047;астосуванн= ;я інсуліну гларгіну пацієн&#= 1090;ам із цукровим діабетом та = 079; порушенням функції печінки не досліджуваl= 3;ось. У пацієнтів = 079; порушенням функції печінки потреба в ін= 089;уліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням здатності д = 86; глюконео = 75;енезу та зниження = 84; метаболізмm= 1; інсуліну.=

Вік, расова приналежніl= 9;ть, стать та мас= 072; тіла пацієнта<= /u>

Інсулі&#= 1085; гларгін. &= #1042;плив віку, расово= 111; приналежноl= 9;ті та статі пацієнта на фармакокінk= 7;тику інсуліну гларгіну не вивчався. За результатаl= 4;и аналізу під = 75;руп, сформованиm= 3; за віком, расовою приналежніl= 9;тю та статтю, в рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень серед дорослих па = 94;ієнтів, які отримували інсулін = 75;ларгін (100 од/мл), жодни= 093; відмінностk= 7;й стосовно безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну виявлено не було.

Лікс&#= 1080;сенатид. Вік пацієнта не має клінічн = 86; значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику ліксисеl= 5;атиду. В рамках дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики за участю осіб літньо = 75;о віку без цукрового діабету введення ліксисенат&#= 1080;ду в дозі 20 мк= г призводило до середнього підвищення AUC = ліксисен = 72;тиду на 29 % (11 учасників дослідженнn= 3; були віком в= 110;д 65 до 74 років і 7 учасників дослідженнn= 3; – віком ≥ 75 років) порівняно з 18 особами віком від 18 до= 45 років, що, ймовірно, пов’язано з= 10; зниженням ф = 91;нкції нирок у осіб &#= 1083;ітнього віку.

&= #1045;тнічна приналежніl= 9;ть пацієнта не зумовлює клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику ліксисеl= 5;атиду, про що свідчать результати фармакок= 10;нетичних досліджень, проведених = 79;а участю представниl= 2;ів європеоїднl= 6;ї раси, а також &= #1103;понської та китайської національнl= 6;стей.

&= #1057;тать пацієнта не має клінічн = 86; значущого впливу на фармакокінk= 7;тику ліксисеl= 5;атиду.

&= #1052;аса тіла пацієн = 90;а не має клінічно значущого впливу на AUC ліксисен = 72;тиду.

Імуног&#= 1077;нність. = За наявності антитіл до ліксисен = 72;тиду його експозиція та варіабельнo= 0;сть його експоз = 80;ції суттєво підвищуютьl= 9;я незалежно від рівня дозування.=

Діти

Дослід&#= 1078;ення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® дітям не проводилисn= 3;.

Докліні&= #1095;ні дані з безпеки

Ж&= #1086;дних досліджень на тваринах із застосув = 72;нням комбінації інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду для оцінки токсичностo= 0; при багатократl= 5;ому введенні, канцерогенk= 7;зу, генотокl= 9;ичності чи токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему не проводилосn= 0;.

= Інсулін гларгін. Доклініч = 85;і дані, отримані у стандартниm= 3; дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;чної безпеки, токсичностo= 0; при багатократl= 5;ому введенні, генотокс = 80;чності, канцерогенl= 5;ого потенціалу та токсично = 75;о впливу на репродуктиk= 4;ну систему, свідчать пр = 86; відсутністn= 0; будь-яких специфічниm= 3; ризиків для людини при застосуванl= 5;і інсуліну гларгіну.

Ліксисе&= #1085;атид= . В рамках 2-річних досліджень канцерог = 77;нності при підшкірномm= 1; введенні препарату у щурів та = 084;ишей спостерігаl= 3;ися нелетальні С-клітинні п= 091;хлини щитоподібнl= 6;ї залози, які були розцін = 77;ні як такі, що зумовлені негеното = 82;сичним механізмом, опосередкоk= 4;аним рецепторамl= 0; ГПП-1, до якого гризуни особливо чутливі. C-клітинна гіперплазіn= 3; та аденома спостерігаl= 3;ись у щурів на фоні застосуванl= 5;я всіх дослід = 78;уваних доз, а максимальнm= 1; дозу, при якій не відзначалиl= 9;ь небажані ефекти, визначити н = 77; вдалось. У мишей ці ефекти виникали пр = 80; експозиції, що у 9,3 раза= ; перевищуваl= 3;а експозицію = 74; людей при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз препарату. У мишей не спостерігаl= 3;ось С-клітинних карцином, а у щурів вони виникали пр = 80; експозиції, що приблизн = 86; у 900 разів перевищуваl= 3;а експозицію = 91; людей при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз.

В рамках 2-річного дослідженнn= 3; канцерог = 77;нності при підшкірномm= 1; введенні препарату у мишей відзначено 3 випадки аденокарциl= 5;оми ендометl= 8;ію зі статистичнl= 6; значущим підвищенняl= 4; частоти цього захворюванl= 5;я в групі застосуванl= 5;я середніх до = 79; препарату, які зумовлю = 74;али експозицію, що перевищуваl= 3;а експозицію = 74; людей у 97 разів. Жодни= 093; ефектів, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату, відзначено не було.

Р&= #1077;зультати досліджень на тваринах не свідчать про будь-яки= 081; безпосередl= 5;ій шкідливий вплив препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь самців та самок щурів. У собак, яким вводився ліксисенат&#= 1080;д, спостерігаl= 3;ись оборотні порушення в яєчках та придатках яєчок. У здорових чоловіків н = 77; відзначено жодного впливу на сперматогеl= 5;ез, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям препарату.=

У дослідженнn= 3;х впливу препарату н = 72; внутрішньоm= 1;тробний розвиток у щурів на фон= 110; всіх досліджуваl= 5;их доз лікс = 80;сенатиду (при експозиції, що у 5 разів перевищуваl= 3;а експозицію = 74; людей) та у кролів при введенн= 10; високих доз препарату (при експози= 094;ії, що у 32 рази перевищуваl= 3;а експозицію = 74; людей) спостерігаl= 3;ись вади розвитку, сп= 086;вільнення росту плода, затримка осифікації та побічні ефекти з бок= 091; скелета. В обох моделя = 93; досліджуваl= 5;их тварин відзначалаl= 9;ь незначна токсична ді= 03; на материнськl= 0;й організм, що проявляласn= 0; зменшенням споживання їжі та зниженням м = 72;си тіла. Спостерігаl= 3;ося сповільненl= 5;я росту новонароджk= 7;них щурят-самці = 74;, які піддава = 83;ись дії високих доз лікс = 80;сенатиду впродовж пізнього гестаційно&#= 1075;о періоду та під час грудного вигодовуваl= 5;ня, та невелике збільшення показника їхньої смертності.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики

Пока= ;зання

Ліка= рський засіб Соліква^®застосо= 074;уютьдля л= ;ікування дорослих пацієнтів і = 79; недостатньl= 6; контрольовk= 2;ним цукровим діабетом 2 ти&#= 1087;у з метою покращення контролю глікемії &#= 1103;к доповнення до дієти і фізl= 0;чних &= #1074;прав на додаток д= 086; метформo= 0;ну з інгібітораl= 4;и натрійзk= 2;лежного котрансl= 7;ортера глюкози-2 або без них.

&#= 1056;езультати досліджень щодо впливу на контроль глікемії та досліджені групи паціє = 85;тів див. у розділах «Фармакод = 80;наміка» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я».

&= #1055;ротипоказа= ;ння

&= #1043;іперчутлив= ;ість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b> <= o:p>

&= #1044;осліджень взаємодії лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 0;. Інформація, наведена нижче, ґрунтуєтьсn= 3; на результатаm= 3; досліджень, проведених = 79; окремими компонентаl= 4;и препарату.=

Фармак&#= 1086;динамічні= взаємодії.= Існує ряд речовин, які впливають н = 72; метаболізм глюкози, у зв’язку з чи= 084; їхнє застосуванl= 5;я може призводити до необхідносm= 0;і корекції дозування лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^®.

&= #1044;о речовин, які можуть посилювати цукрознижуk= 4;альний ефект та збільшуватl= 0; схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать протидіабе&#= 1090;ичні лікарські засоби, інгібітори ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (АПФ), дизо&= #1087;ірамід, фібрати, флуоксет = 80;н, інгібітори моноамін = 86;ксидази (МАО), пент&= #1086;ксифілін, пропоксl= 0;фен, саліцилати та сульфанілаl= 4;ідні антибіотикl= 0;.

&= #1044;о речовин, які можуть послаблюваm= 0;и цукрознижуk= 4;альний ефект, належать кортикостеl= 8;оїди, даназол, діазокси = 76;, діуретиl= 2;и, глюкагоl= 5;, ізоніазl= 0;д, естрогеl= 5;и та проге = 89;тини, похідні = 92;енотіазину, соматроl= 7;ін, симпатоl= 4;іметичні лікарські засоби (напр= 080;клад епінефрl= 0;н (адреналін), сальбута = 84;ол, тербутаl= 3;ін), гормони щитоподібнl= 6;ї залози, атипові = 72;нтипсихоти&#= 1095;ні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланз = 72;пін) та інгібітори протеаз.=

&= #1041;ета-адренобл = 86;катори, клонідиl= 5;, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і послаблюваm= 0;и цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну. Пентамідин<= /span> може спричи = 85;ити гіпоглікемo= 0;ю, після якої інколи може розвинутисn= 0; гіперглікеl= 4;ія.

&= #1050;рім того, під дією сим = 87;атолітични&#= 1093; засобів, таких як бета-адр = 77;ноблокатор&#= 1080;, клонідиl= 5;, гуанетиk= 6;ин та резерпін, ознаки адренергічl= 5;ої контрреk= 5;уляції можуть послаблюваm= 0;ись або зовсім зникати.=

Фармак&#= 1086;кінетичні= взаємодії.= = Ліксисен = 72;тид є пептидом т= 072; не метаб = 86;лізується за участю цитохрому Р450. За результатаl= 4;и досліджень = 74; умовах in vitro л= іксисенатиk= 6; не впливав н= 072; активність ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 та транспортеl= 8;ів людини.

&= #1055;ро жодні фа = 88;макокінети&#= 1095;ні взаємодії інсуліну гларгіну невідомо.=

Вплив спорожненнn= 3; шлунка н= 072; дію пероральниm= 3; лікарських засобів. &= #1057;повільненн= ;я спорожненнn= 3; шлунка, зумовлене застосуванl= 5;ям ліксисеl= 5;атиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаютьсn= 3; перораль = 85;о. За станом пацієнтів, щ= 086; отримують лікарські засоби, які мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс або які вимагають ретельного клінічного моніторингm= 1;, повинен здійснюватl= 0;ся ретельний нагляд, особливо на початку лік = 91;вання ліксисеl= 5;атидом. Ці лікарськ= 10; засоби повинні прийматись = 91; стандартиз&= #1086;ваному порядку відносно прийому = 83;іксисенати&#= 1076;у. Якщо такі лікарські засоби повинні прийматись = 79; їжею, то пацієнтам потрібно рекомендувk= 2;ти по можливості приймати їх = 079; тим прийомо = 84; їжі, коли не виконуєтьсn= 3; введення ліксисенат&#= 1080;ду.

&= #1065;о стосується пероральниm= 3; лікарських засобів, ефективнісm= 0;ь яких особливо залежить ві = 76; порогових концентрацo= 0;й, наприклад а = 85;тибіотиків, то пацієнта = 84; потрібно рекомендувk= 2;ти приймати такі лікарські засоби принаймні з = 72; 1 годину до або через 4 години післ= 03; ін’єкції ліксисенат&#= 1080;ду.

Кишковороз&= #1095;инні лікарські форми, які містять речовини, чу= 090;ливі до розщепленнn= 3; в шлунку, слі&#= 1076; приймати за 1 годину до аб= 086; через 4 години післ= 03; ін’єкції ліксисенат&#= 1080;ду.

Пара&#= 1094;етамол. &#= 1055;арацетамол= використовm= 1;вався як модель лікарськогl= 6; засобу для оцінки впливу л= 10;ксисенатид&#= 1091; на спорожненнn= 3; шлунка. Після однократноk= 5;о прийому = 87;арацетамол&#= 1091; в дозі 1000 мг AUC т&#= 1072; час напі = 74;виведення парацетk= 2;молу (t_1/2) залишалися незміненимl= 0; незалежно від часу прийому препарату (д= 086; або після ін’єкції ліксисенат&#= 1080;ду). При застосуванl= 5;і парацетk= 2;молу через 1 годину або через 4 години післ= 03; введення 10 мкг ліксисеl= 5;атиду C_max п= 072;рацетамолу<= /span> зменшувалаl= 9;я на 29 % і 31 % відповідно, = 072; медіана tmax збільшувалk= 2;ся на 2,0 і 1,75 години відповідно. Прогнозуєтn= 0;ся, що при введенні ліксисенат&#= 1080;ду в підтримув = 72;льній дозі 20 мкг<= /span> буде спостерігаm= 0;ися ще більше зростання t_max і зниження C_max парацетk= 2;молу.

&= #1055;ри прийомі = 87;арацетамол&#= 1091; за 1 годину до введення ліксисенат&#= 1080;ду C_max і t<= sub>max парацетk= 2;молу не змінювалисn= 0;.

&= #1047; огляду на наведені результати необхіднісm= 0;ь у корекції дозування парацета = 84;олу відсутня, ал= 077; подовження t_max, яке спостерігаl= 3;ося, коли пар = 72;цетамол приймався через 1–4 години післ= 03; введення ліксисенат&#= 1080;ду, потрібно враховуватl= 0;, коли для ефективносm= 0;і необхідний швидкий початок дії.

&= #1055;ероральні контрацептl= 0;ви. У разі однократноk= 5;о прийому пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву (етиніле = 89;традіолу 0,03 мг / лево = 85;оргестрелу 0,15 мг) за 1 годину до аб= 086; через 11 годин після введе = 85;ня 10 мкг &= #1083;іксисенати= ;ду C_max, AUC, t_1/2 і <= span class=3DSpellE>t_max ет&#= 1080;нілестраді= олу та левон = 86;ргестрелу не змінювалисn= 3;.

&= #1055;рийом пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву за 1 годину або через 4 години післ= 03; введення ліксисенат&#= 1080;ду не призвів д= 086; змін AUC і t_1/2 етинілестр&#= 1072;діолу та левон = 86;ргестрелу, хоча C_max етинілес = 90;радіолу знижуваласn= 3; на 52 % і 39 % відповідно, C_max ле&#= 1074;оноргестре= лу знижуваласn= 3; на 46 % і 20 % відповідно, = 072; медіана tmax збільшувалk= 2;ся на 1–3 години. Таке зниження C_max має обмежен = 91; клінічну значущість, = 110; необхіднісm= 0;ь у корекції дозування пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів відсутня.=

Атор&#= 1074;астатин. При супутньому застосуванl= 5;і ліксисеl= 5;атиду в дозі 20 мк= г та аторв = 72;статину в дозі 40 мг, якo= 0; приймалися вранці впродовж 6 днів, експозиція аторваст = 72;тину не змінюваласn= 3;, тоді як C_max<=
/sub> знижуваласn= 3; на 31 %, а t_max подовжувавl= 9;я на 3,25 години. =

&= #1058;акого збільшення t_max не спостерігаl= 3;ось у разі, коли аторваст = 72;тин приймався ввечері, а ліксисенат= ид вводився вранці, але AUC o= 0; C_max ат&#= 1086;рвастатину= при цьому збільшувалl= 0;ся на 27 % і 66 % відповідно.

&= #1062;і зміни не є клінічно значущими, тому необхі = 76;ності у корекції дозування аторваст = 72;тину при його супутньому застосуванl= 5;і з ліксис = 77;натидом немає.

Варф&#= 1072;рин та інші похідні кумарину. &= #1055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і варфариl= 5;у в дозі 25 мг та багатократl= 5;ому введенні ліксисенат&#= 1080;ду в дозі 20 мк= г не відмічалосn= 3; жодного впливу на AUC або МНВ (міжн&#= 1072;родне нормалізовk= 2;не відношення), тоді як C_max<=
/sub> знижуваласn= 3; на 19 %, а t_max подовжувавl= 9;я на 7 годин.

&= #1047; огляду на ці дані необхідносm= 0;і у корекції дозування варфарин = 91; при його супутньому застосуванl= 5;і з ліксис = 77;натидом немає; однак на початку т= 072; при завершенні = 83;ікування ліксисеl= 5;атидом у пацієнтів, які приймають варфарин і/або інші похідні кумарину, рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; частий моніторинг МНВ.

Диго&#= 1082;син. При супутньому застосуванl= 5;і ліксисеl= 5;атиду в дозі 20 мк= г та дигок = 89;ину в дозі 0,25 мг у рівноважноl= 4;у стані AUC ди= гоксину не змінюваласn= 3;. При цьому t_max дигоксиl= 5;у збільшився на 1,5 години, а C_max зменшилася на 26 %.

&= #1047; огляду на ці дані необхідносm= 0;і у корекції дозування дигоксин = 91; при його супутньому застосуванl= 5;і з ліксис = 77;натидом немає.

Рамі&#= 1087;рил. При супутньому застосуванl= 5;і ліксисеl= 5;атиду в дозі 20 мк= г і раміпр = 80;лу в дозі 5 мг впродовж 6 днів AUC рам= іприлу збільшиласn= 3; на 21 %, тоді як C_max зменшилася на 63 %. При цьому AUC і C_=
max активного метаболіту (раміприл = 72;ту) не змінювалисn= 3;. Значення t_max раміприl= 3;у і раміпр = 80;лату збільшилосn= 3; приблизно н = 72; 2,5 години.
&= #1047; огляду на ці дані необхідносm= 0;і у корекції дозування раміприл = 91; при його супутньому застосуванl= 5;і з ліксис = 77;натидом немає.

<= o:p>

&= #1054;собливості застосуванl= 5;я

Просте&#= 1078;ування

З метою покращення простежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко фіксу = 74;ати назву та номер серії введеного лікарськогl= 6; засобу в медичній документацo= 0;ї пацієнта.=

Цукров&#= 1080;й діабет 1 типу=

&= #1062;ей лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичноk= 5;о кетоациk= 6;озу.

Зміна місця ін’єкції<= /a> <= o:p>

Пацієн&#= 1090;ів необхідно попередити про необхід = 85;ість постійно змінювати місце ін’єк = 94;ії, щоб зменшит = 80; ризик розвитку ліподистро&#= 1092;ії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікеміч = 85;ого контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна міс= 094;я ін’єкції на нову анатомічну = ділянку шкіри призводить до гіпоглікемo= 0;ї. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг = 88;івня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна розгл= 03;нути можливість = 82;оригування дози ант = 80;діабетични&#= 1093; препаратів.

Гіпоглікем= 110;я<= o:p>

&= #1043;іпоглікемі= ;я була небажаною реакцією, пр= 086; яку повідомлялl= 6;сь найчастіше при лікуван = 85;і препаратом (див. розділ «Побічні реакції»). Гіпоглікемo= 0;я може виникати, якщо доза лі= 082;арського засобу С = 86;ліква^® є вищою, ніж необхідна.=

&= #1060;актори, які підвищують схильність до виникнен = 85;я гіпоглікемo= 0;ї, вимагають особливо ретельного моніторингm= 1; та можуть призводити до необхідносm= 0;і корекції дозування препарату. Д= 086; таких факторів належать:=

-      =       &#= 1079;міна ділянки ін’єкції,=

-      =       &#= 1079;більшення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів),

-      =       &#= 1085;езвичне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження,

-      =       &#= 1089;упутнє захворюванl= 5;я (наприклад таке, що супр&#= 1086;воджується блюванням, діареєю),

&nb= sp;           &#= 1085;едостатнє харчування,

-      =       &#= 1087;ропуск прийому їжі,

-      =       &#= 1074;живання алкоголю,=

-      =       &#= 1076;еякі некомпенсоk= 4;ані ендокринні розлади (наприклад гіпотиреоз та недостатніl= 9;ть передньої = 76;олі гіпофіза чи адреноко = 88;тикальна недостатніl= 9;ть),

-      =       &#= 1086;дночасне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»),

-      =       &#= 1087;ри застосуванl= 5;і ліксисеl= 5;атиду і/або інсуліну в комбінації = 79; препаратамl= 0; сульфоні = 83;сечовини може підвищуватl= 0;сь ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї, у зв’язку з чим цей лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з препарата = 84;и сульфонo= 0;лсечовини.

&= #1044;озування лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® потрібно підбирати індивідуалn= 0;но, з урахуванн= 03;м клінічної відповіді, а його титрув = 72;ння здійснюватl= 0; відповідно до потреби п= 072;цієнта в інсуліні (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Гострий панкреатит =

&= #1047;астосуванн= ;я агоністів рецепторів до глюка = 75;оноподібно&#= 1075;о пептиду-1 (ГПП-= 1) асоціюєтьсn= 3; з ризиком розвитку гострого панкреатитm= 1;. Повідомлялl= 6;ся про невелик = 91; кількість випадків гострого панкреатитm= 1; на фоні застосуванl= 5;я ліксисеl= 5;атиду, хоча причинно-на = 89;лідкового зв’язку з пр= 080;йомом препарату встановленl= 6; не було. Паці&#= 1108;нтів потрібно проінформуk= 4;ати про характе = 88;ні симптоми гострого панкреатитm= 1;, такі як постійний сильний біл= 00; в животі. У разі підозр = 80; на панкреатит застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу необхідно припинити; я= 082;що гострий панкреатит підтверджуn= 8;ться, прийом л= 10;ксисенатид&#= 1091; не слід відновлюваm= 0;и. Потрібно дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при признач = 77;нні препарату пацієнтам з наявністю панкреатитm= 1; в анамнезі.

Тяжке захворюванl= 5;я шлунково-ки = 96;кового тракту =

&= #1047;астосуванн= ;я агоністів рецепторів глюкагон = 86;подібного пептиду-1 (ГПП-= 1) може бути асоційованk= 7; з небажаним = 80; реакціями з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Побічні реакції»). Не досліджуваl= 3;ось застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжкими шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями, включаючи тяжкий г = 72;стропарез, у зв’язку з чим застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Соліква^® таким пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Тяжке порушення функції нирок

Терапе&#= 1074;тичний досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та при термінальнo= 0;й стадії ниркової не = 76;остатності відсутній. Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції нирок та при термінальнo= 0;й стадії нирк = 86;вої недостатноl= 9;ті не рекомендуєm= 0;ься (див. розділи «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Фармакокін&= #1077;тика» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Одночасне застосуванl= 5;я інших лікарських засобів =

&= #1057;повільненн= ;я спорожненнn= 3; шлунка, зумовлене застосуванl= 5;ям ліксисеl= 5;атиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаютьсn= 3; перораль = 85;о. Лікарський засіб Со = 83;іква^® потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, щ= 086; отримують лікарські засоби, для яких є необхідною швидка абсорбція в шлунково-ки = 96;ковому тракті, які вимагають ретельного клінічного моніторингm= 1; або які мают= 100; вузький терапевтичl= 5;ий індекс. Конк= 088;етні рекомендацo= 0;ї стосовно прийому так = 80;х лікарських засобів наведено в розділі «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Аспірація в поєднанні із загально= 02; анестезією або глибоко= 02; седацією

&= #1055;овідомляло= ;ся про випадки легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1 під загальною анестезією або глибоко= 02; седацією. Таким чином, перед виконанням процедур із = 079;агальною анестезією або глибоко= 02; седацією слід враховуватl= 0; підвищений ризик залиш = 82;ового вмісту ш = 83;унка внаслідок сповільненl= 5;я спорожненнn= 3; шлунка (див. розділ «Побічні реакції»).

Дегідратац= 110;я<= o:p>

&= #1055;ацієнтам, що отримуют= 00; цей лікарський засіб, необхідно повідомлятl= 0; про потенційниl= 1; ризик дегідратацo= 0;ї, пов’язаний = 79; небажаними реакціями з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, і стосовно таких пацієнтів потрібно вж = 80;вати заходів для запобіганнn= 3; гіповоле = 84;ії.

Утворення антитіл =

&= #1047;астосуванн= ;я лікарськогl= 6; засобу може призводити до утворенн= 03; антитіл до і= 085;суліну гларгінm= 1; і/або лік= 089;исенатиду. У рідкісних випадках наявність таких антит= 10;л може зумовлюватl= 0; необхіднісm= 0;ь корекції дозування з метою усунення схильності до розвитку гіпер- аб&#= 1086; гіпоглікемo= 0;ї.

Уникнення помилок в застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу =

&= #1055;ацієнти повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані щодо необхідносm= 0;і обов’язковl= 6;ї перевірки маркування шприц-ручки перед кожно= 02; ін’єкцією для уникнення випадкової плутанини між двома різними = 76;озуваннями лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® та плутанин = 80; з іншими ін’єкційниl= 4;и протидіk= 2;бетичними лікарськимl= 0; засобами.=

&= #1044;ля уникнення помилок в дозуванні т = 72; потенційноk= 5;о передозуваl= 5;ня ні пацієнти, ні медичні працівники ніколи не повинні використовm= 1;вати шприц для забору лікарськогl= 6; засобу з картриджа = 087;опередньо наповненої = 96;приц-ручки.

Протид&#= 1110;абетичні лікарські засоби, застосуванl= 5;я яких у комбі= 085;ації з лікарськи = 84; засобом = 57;оліква^® не досліджуваl= 3;ося <= o:p>

&= #1047;астосуванн= ;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® не досліджуваl= 3;ося в комбінаці= 11; з інгібітораl= 4;и дипептидилl= 7;ептидази-4 (ДПП-4), препаратамl= 0; сульфоні = 83;сечовини, глінідаl= 4;и та піогл= 10;тазоном.

Пl= 6;дорож

Що = 73; уникнути помилок у дозуванні т = 72; можливих передозуваl= 5;ь при переход= 10; на інший час= 086;вий пояс, пацієнту слід проконсульm= 0;уватися з лікарем перед подорожжю.

Допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480277'> =

&= #1062;ей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на одну дозу, тобто можна вважа = 90;и, що він практ= 080;чно не містить натрію.

&= #1062;ей лікарський засіб містить = 84;етакрезол, який може спричинити алергічні реакції.=

&= #1047;астосуванн= ;я у період ваг= 110;тності або годування груддю

&= #1051;ікарський засіб Со = 83;іква^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам репр = 86;дуктивного віку, які не використовm= 1;ють засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітн&#= 1110;сть. Не існу&= #1108; клінічних даних, отриманих у ході контро = 83;ьованих клінічних досліджень, = 089;тосовно застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^®, інсуліну гларгіну або лікс = 80;сенатиду у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну вагітними жінками (більше 1000 випадків вагітності) не вказує на мальформ = 72;тивну та фето/неонатал= 00;ну токсичністn= 0; інсуліну гларгіну. Дослідженнn= 3; на лабораторнl= 0;х тваринах не = 074;иявили ознак репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; інсуліну гларгіну.

&= #1053;емає або наявна о= 073;межена кількість н = 72;лежних даних щодо застосуванl= 5;я ліксисеl= 5;атиду вагітним жінкам. Результати досліджень = 85;а тваринах свідчать пр = 86; наявність р = 77;продуктивн&#= 1086;ї токсичностo= 0; ліксисен = 72;тиду (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Доклініч = 85;і дані з безпеки»).

Лікарс&#= 1100;кий засіб не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання під час вагітності та жінкам ре= 087;родуктивно&= #1075;о віку, які не використовm= 1;ють засоби контрацепцo= 0;ї.

&= #1043;одування груддю. &= #1053;евідомо, чи інсулін гларгін або лікс = 80;сенатид екскретm= 1;ється в грудне молоко у людини. Ризи= 082; для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не можна виключити. Слід припинити годування г = 88;уддю під час лікування цим лікарським засобом.=

&= #1060;ертильніст= ;ь. Дослідженнn= 3; на лабораторнl= 0;х тваринах не = 074;иявили безпосередl= 5;ього шкідливого впливу л= 10;ксисенатид&#= 1091; чи інсуліну гларгіну на фертильнісm= 0;ь.

=

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

&= #1051;ікарський засіб Со = 83;іква^® не впливає або має незначний вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;. Однак здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглі = 82;емії або, наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечниl= 4; у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортнl= 0;м засобом або роботи з інш= 080;ми механізмамl= 0;).

&= #1055;ацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемo= 0;ї під час керу= 074;ання транспортнl= 0;м засобом або роботи з інш= 080;ми механізмамl= 0;. Це є особлив= 086; важливим дл= 03; тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гі = 87;оглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких часто виникає гіп = 86;глікемія. Необхідно ретельно зважувати, ч= 080; варто сідат = 80; за кермо або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; у такому стан= 10;.

= ;

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози

&= #1051;ікарський засіб Со = 83;іква^® доступний у двох типах п= 086;передньо наповнених = 96;приц-ручок з різними опціями дозування, а &#= 1089;аме шприц-ручка Соліква® (10–40) та шприц-ручка Соліква® (30–60). Відмінністn= 0; між дозу = 74;аннями шприц-ручок пов’язана з їхніми діапазонамl= 0; дозування.=

•      = Со = 83;іква^® 100 од/мл + 50 мкk= 5;/мл у попереднь = 86; наповненій шприц-ручці: &#= 1076;іапазон дозування становить в= 10;д 10 до 40 одиниць інсуліну гларгіну в комбінаці= 11; з 5–20 мкг ліксисен = 72;тиду (шприц-ручка Соліква® (10–40)).

•      = Со = 83;іква^® 100 од/мл + 33 мкk= 5;/мл у попереднь = 86; наповненій шприц-ручці: &#= 1076;іапазон дозування становить від 30 до 60 одиниць інсуліну гларгіну в комбінаці= 11; з 10–20 мк= ;г ліксисеl= 5;атиду (шприц-ручка Соліква® (30–60)).

&= #1044;ля уникнення помилок в застосуванl= 5;і препарату лікар, що його призначає, повинен впе = 74;нитись, що в рецепті зазначено правильне дозування т = 72; діапазон поділок дозування шприц-ручки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дозування =

&= #1044;озування потрібно підбирати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;ної відповіді хворого, а його титрування здійснюватl= 0; відповідно до потреби пацієнта в інсуліні. Дозування ліксисен = 72;тиду підвищуєтьl= 9;я або знижується разом з дозу= 074;анням інсуліну гларгіну і також залежить ві = 76; того, яка шприц-ручка = 074;икористову&= #1108;ться.

Початк&#= 1086;ва доза. Терапі&#= 1102; базальним інсуліном або агоніст = 86;м рецепторів глюкагон = 86;подібного пептиду-1 (ГПП-= 1), або пероральниl= 4; цукрознижуk= 4;альним лікарським засобом, за винятком метформіну та інгібіторіk= 4; натрійза = 83;ежного котрансl= 7;ортера глюкози-2 (НЗКТГ-2), перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® слід припинити.

&= #1055;очаткова доза лікарс= 00;кого засобу визначаєтьl= 9;я на підставі попередньоk= 5;о протидіk= 2;бетичного лікування, при цьому рекомендовk= 2;на початкова доза лік = 89;исенатиду не повинна перевищуваm= 0;и 10 мкг (див. таблицю 4).

Таблиц&#= 1103; 4

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480277'>

Попере= дня терапія

<= /span>

<= /span>

Пацієн= ти, які раніше н&= #1077; отримували інсулін (пер&= #1086;ральні протиді= 072;бетичні препарати а&#= 1073;о агоніст рецептора Г&#= 1055;П-1)

Інсулі= н гларгін (100 од/мл)**
≥ 20 до < 30 од

Інсулі= н гларгін (100 од/мл)**
≥ 30 до ≤ 60 од<= /span>

Початк= ова доза і тип шприц-ручки

Шприц-р= ;учка Соліква^®
(10–40)

10 поділок дозування (10 = од/5 мкг)

20 поділок дозування (20 = од/10 мкг)*

Шприц-р= ;учка Соліква^®
(30–60)

30 поділок дозування (30 = од/10 мкг)*

* Одиниць інсуліну гларгіну (100 од/мл) / мк&#= 1075; ліксисеl= 5;атиду.

Пацієн&#= 1090;и, які застосовуюm= 0;ь менше 20 од інсуліну гларгіну, можуть вважатися такими, що раніше не отримували інсулін.=

** Якщо застосовувk= 2;вся інший базальний інсулін:

•      = Якщо пацієнт починає застосовувk= 2;ти шприц-ручку Соліква® (10–40), тоді дозування може бути титроване д = 86; 40 поділок дозування.=

•      = Для дозування > 40 поділок дозування н = 72; добу титрування потрібно продовжуваm= 0;и з використа = 85;ням шприц-ручки Соліква® (30–60).

•      = Якщо пацієнт починає застосовувk= 2;ти шприц-ручку Соліква® (30–60), тоді дозування може бути титроване д = 86; 60 поділок дозування.=

= •      = Для загального добового дозування > 60 поділок дозування л= 10;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти.

&= #1055;ацієнти, які коригують кількість або час введ= 077;ння препарату, повинні здійснюватl= 0; це тільки під медичним наглядом з відповідниl= 4; моніторингl= 6;м рівнів глюкози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1055;ропущена доза. Якщо доза лікарськогl= 6; засобу пропущена, ї= 111; слід ввести = 074; межах одніє= 11; години до наступного прийому їжі.

Особливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієн&#= 1090;и літнього ві = 82;у (≥ 65 років)

&= #1051;ікарський засіб можна застосовувk= 2;ти пацієнтам л= 10;тнього віку. Дозування потрібно підбирати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; результатіk= 4; моніторингm= 1; рівнів глюкози. У пацієнтів л= 10;тнього віку прогресуючk= 7; погіршення функції нир = 86;к може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози лік = 89;исенатиду залежно від віку пацієнта не потрібна. До= 089;від терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я препарату пацієнтам віком ≥ 75 років є обмеженим.=

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції нирок

&= #1051;ікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок та при термінальнo= 0;й стадії нирк = 86;вої недостатноl= 9;ті, оскільки досвід терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я ліксисеl= 5;атиду в таких випадках є недостатніl= 4;.

&= #1044;ля пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дозування ліксисен = 72;тиду не потрібна.

&= #1059; пацієнтів з порушенням функції нирок потре = 73;а в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням метаболізмm= 1; інсуліну.=

&= #1059; пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок, що застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Со = 83;іква^®, може виникати необхіднісm= 0;ь у частому мо= 085;іторингу рівнів глюкози та у відповідніl= 1; корекції дозування.=

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дозування ліксисен = 72;тиду не потрібна (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;», підрозділ « = 60;армакокіне&#= 1090;ика»). У пацієнтів = 079; порушенням функції печінки потреба в інсуліні мо = 78;е бути зменшена у зв’язку зі зниженням з = 76;атності до глюко = 85;еогенезу та зниження = 84; метаболізмm= 1; інсуліну. У пацієнтів з порушенням функції печінки мож = 77; виникати не = 86;бхідність частого моніторингm= 1; рівнів глюкози та відповідноo= 1; корекції дозування.=

Діти

&= #1051;ікарський засіб не передбаченl= 0;й для застосуванl= 5;я дітям.

<= o:p>

Спосіб введення.= = Лікарсь = 82;ий засіб слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції в ділянку живота, дельтоподіk= 3;ного м’яза або стегна.

&= #1052;ісця для ін’єкці = 81; потрібно змінювати в = 084;ежах однієї анатомічноo= 1; ділянки (живота, дель&#= 1090;оподібного м’яза або стегна) від однієї ін’єкції до іншої з мето= 102; зменшення ризику виникнення ліподист = 88;офії та/або шкірного амілоїдозу (див. розділ «Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пацієн&#= 1090;и повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про постійн = 91; необхіднісm= 0;ь використанl= 5;я нової голки. Повторне використанl= 5;я голки інсул= 10;нової шприц-ручки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньl= 6;ї або надмірної дози препар = 72;ту. У разі блокування шприц-ручки пацієнт пов = 80;нен слідувати інструкціяl= 4;, що наводять = 89;я нижче у підрозділі «Інструкціn= 3; з використа = 85;ня шприц-ручки Соліква®».

&= #1051;ікарський засіб не дозволяєтьl= 9;я відбирати з картриджа п = 86;передньо наповненої шприц-ручки = 091; шприц, щоб запобігти помилкам дозування т = 72; потенційноl= 4;у передозуваl= 5;ню (див. розділ «<= span style=3D'layout-grid-mode:line'>Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я»).

Особливі застереженl= 5;я при використанl= 5;і препарату<= /span>

&= #1055;еред першим застосуванl= 5;ям шприц-ручку = 087;отрібно витягнути з холодильниl= 2;а та потримат = 80; при температурo= 0; не вище 25 °C впродовж 1–2 годин.

&= #1055;еред використанl= 5;ям перевіряютn= 0; картридж шприц-ручки. Його можна використовm= 1;вати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцo= 0;єю нагадує вод = 91;, без видимих твердих частинок.=

&= #1051;ікарський засіб не можна змішувати з будь-яким іншим інсул= 10;ном або розводити. При змішуванні або розведе = 85;ні може змінитись профіль дії препарату в часі; крім цього, змішування = 79; іншими препаратамl= 0; може призвести д = 86; утворення о = 89;аду.

&= #1055;еред кожною ін’єкцією завжди необхідно під’єдну = 74;ати нову голку. Повторно використовm= 1;вати голки не можна. Паціє= нт повинен = 91;тилізовува&#= 1090;и голку після кожної ін’єкції.

Голки не включені до упаковки.

&= #1059; випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й, описаних у К= 056;ОЦІ 3 Інструкції з використанl= 5;я шприц-ручки Соліква® (див. нижче).

&= #1055;орожні шприц-ручки = 074; жодному раз= 10; не можна використовm= 1;вати повторно, вони повинн= 10; бути належним чином утилізованo= 0;.

&= #1044;ля запобіганнn= 3; можливій передачі захворюванn= 0; кожна шприц-ручка = 087;овинна використовm= 1;ватись тільки одни = 84; пацієнтом.=

&= #1055;еред кожною ін’єкцією потрібно завжди пере = 74;іряти етикетку, що= 073; уникнути плутанини між лікарсь = 82;им засобом = 57;оліква^® та іншими ін’єкційниl= 4;и протидіk= 2;бетичними лікарськимl= 0; засобами, включаючи два різні типи шприц-ручок = 079; препаратом Соліква® (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

&= #1055;еред застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу слід = 091;важно прочитати р = 86;зділ «Інструкціn= 3; з використанl= 5;я шприц-ручки Соліква®».

Важлива інформація щодо викори = 89;тання шприц-ручки Соліква®

•   Шl= 7;риц-ручка призначена особисто Ва = 84; і не слід передавати її іншим особам.

•   Нk= 7; можна використовm= 1;вати шприц-ручку = 091; разі її пошкодженнn= 3; або при наявності сумніву щод = 86; правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

•   Зk= 2;вжди слід проводити тест на безпеку (дивіться КРОК 3).

•   Зk= 2;вжди необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку = 110; запасні голки на випадок втрати або пошкодженнn= 3; основного набору.

&= #8226;   Завжди слі = 76; перевіряти етикетку шприц-ручки перед застосуванl= 5;ям, щоб перекон = 72;тися, що використовm= 1;ється коректна шп = 88;иц-ручка.

Що потрібно знати для проведення ін’єкції<= /u>

=

* Поршень не буде видно, доки Ви не введете дек= 10;лька доз.

КРОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.

Щонайм&#= 1077;нше за 1 годину до проведення ін’єкцій вийміть нову шприц-ручку = 079; холодильниl= 2;а. Введення хо = 83;одного препарату є більш боліс = 85;им. Після першого використанl= 5;я шприц-ручки = 111;ї слід зберігати при температурo= 0; не вище 25 ^&#=
1086;С.

<= o:p>

= A.      Перевірте назву препарату і дату закінч = 77;ння терміну придатностo= 0; на етикетці шприц-ручки.

•      =           &#= 1055;ереконайте= ся в тому, що Ви взяли потрібний Вам препара = 90;. Ця шприц-ручка = 087;ерсикового кольору, вон= 072; має помаран = 95;еву кнопку для виконання ін’єкції.=

•      =           Не використовm= 1;йте цю шприц-ручку, якщо Вам пот= 088;ібна добова доза, що відповідає менше ніж 10 поділка= 084; дозування а= бо більше ніж 40 &#= 1087;оділкам дозування. Обговоріть = 79; Вашим лікарем, яка шприц-ручка найкраще підходить з огляду на Ваші потреб = 80;.

•      =           &#= 1053;е використовm= 1;йте шприц-ручку після закін = 95;ення її терміну придатностo= 0;.

= B.      = Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.

<= o:p>

С. Впевніться = 91; тому, що препарат є прозорим.=

Подив= 10;ться на прозорий тримач картриджу. i= 3;е використов= уйте шприц-ручку= ;, якщо розчин препарату є мутним на вигляд, забарвлени= м або містить часточки.

&= #8195;

КРОК 2. Приєднайте нову голку.

•      =           Не використовm= 1;йте голки повторно<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480277'>. Для виконання кожної ін’єкції завжди вико = 88;истовуйте нову стерильну голку. Це допомагає запобігати блокуванню голки, забру= 076;ненню та занесенн= 02; інфекції.=

•      =           &#= 1047;авжди використовm= 1;йте тільки такі = 075;олки, які є сумісн= 080;ми для використанl= 5;я з лікарськи = 84; засобом = 57;оліква^®.<= /o:p>

А. Візьміть но = 74;у голку та відклейте захисну плівку.

В. Тримайте голку прямо = 110; закрутіть ї= 11; на шприц-руч= 082;у до закріпленнn= 3;. Не закручуйте голку занадто сильно.

С. Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збере= 078;іть його – він знадобитьсn= 3; пізніше.

D.&n= bsp;   Знімі = 90;ь внутрішній ковпачок голки та вик= 080;ньте його. Якщо В&= #1080; будете намагатися вдягнути його знову, Ви можете випадково вколотися голкою.

Користуван= 085;я голками

Повод= 00;теся з голками з обережністn= 2;, це необхідно, щоб запобігти уколам голк = 86;ю і перехресноl= 4;у інфікуваннn= 2;.

<= o:p>

КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.

&= #1047;авжди виконуйте тест на безпеку перед кожно= 02; ін’єкцією, m= 4;е необхідно, щоб:

•      =           &#= 1087;еревірити, що Ваша шприц-ручка = 110; голка працюють правильно;=

•      =           &#= 1074;певнитися у тому, що Ви отримаєте потрібну Ва = 84; дозу препарату.=

= A. Оберіть 2 поділки дозування, обертаючи перемикач для вибору дози, поки по&#= 1082;ажчик дози не буде вказувати н = 72; риску «2».=

= B. Натисніть кнопку для виконання і = 85;’єкції до упору.

Якщо з кінчика голки буде виходити ро = 79;чин препарату, Ваша шприц-ручка працює правильно. Перемикач для вибору дози повернетьсn= 3; у положення «0».

Якщо ро&= #1079;чин препарату н = 77; виходить:=

•      =           &#= 1042;ам може бути потрібно по = 74;торити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможе= 090;е побачити ро = 79;чин препарату.=

•      =           &#= 1071;кщо розчин препарату н = 77; виходитиме = 10; після третього разу, голка може бути заблокованk= 2;. Якщо таке станеться:=

- &#= 1079;амініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2);

- &#= 1087;ісля цього виконайте тест на безп= 077;ку повторно (КРОК 3).

•      =           &#= 1071;кщо і після цьог= 086; розчин препарату н = 77; виходитиме = 79; кінчика голки, не використовm= 1;йте Вашу шприц-ручку. Використайm= 0;е нову шприц-ручку.

•      =           &#= 1053;е використовm= 1;йте шприц для відбору роз = 95;ину препарату з Вашої шприц-ручки.

Якщо Ви побачите бульбашки повітря:

•      =           &#= 1042;и можете побачити бульбашки повітря в ро= 079;чині препарату. Ц= 077; нормальне явище, вони н&#= 1077; зашкодять Вам.

КРОК 4. Оберіть доз = 91;.

•      =           Викор = 80;стовуйте цю шприц-ручку лише для вве= 076;ення однократноo= 1; щоденної дози, об’єм якої відповідає = 74;ід 10 до 40 поділка= м дозування.=

•      =            &#= 1053;іколи не обирайте дозу або не натискайте на кнопку дл= 103; виконання ін’єкції бе = 79; приєднаної голки. Це може пошкод = 80;ти Вашу шприц-ручку.

<= o:p>

= A. Впевніться у тому, що голка приєднана д = 86; шприц-ручки = 110; що покажчик дози вказує на «0».

= B. Обертайте перемикач для вибору дози, поки по&#= 1082;ажчик дози не буде вказувати н = 72; потрібну Ва = 84; дозу.

поділок дозування, скільки залишилося, = 072; решту дози введіть з нової шприц-ручки. В цьому і тільки в цьому випад = 82;у дозволяєтьl= 9;я вводити часткову до = 79;у, яка відповідає менше ніж 10 по= ділкам дозування. Д= 083;я того щоб завершити отримання Вашої дози, завжди використовm= 1;йте іншу шприц-ручку = 079; препаратом Соліква® (10–40), а не будь-яку інш= 091; шприц-ручку.

Як зчитувати дані у вікні відображенl= 5;я дози

Кількі&#= 1089;ть одиниць препарату у Вашій шприц-= 088;учці

• = &#= 1042;аша шприц-ручка містить загалом 300 по&#= 1076;ілок дозування. В= 080; можете обирати сво= 02; дозу з кроко= 084; в 1 поділку дозування.=

• = Не використовm= 1;йте цю шприц-ручку, якщо Вам пот= 088;ібна однократна добова доза, яка відповідає менше ніж 10 п&#= 1086;ділкам дозування а = 73;о більше ніж 40 &#= 1087;оділкам дозування. Обговоріть = 79; Вашим лікарем, яка шприц-ручка найкраще підходить з огляду на Ваші потреб = 80;.

• = &#= 1050;ожна шприц-ручка містить більше однієї добо = 74;ої дози.

КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу.

Якщо В= 080; відчуєте, що Вам важко натискати н = 72; кнопку для виконання ін’єкції, не докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламат = 80; Вашу шприц-ручку.

• Замін= 10;ть голку (див. КРОК 6 «Від’єднайm= 0;е голку» і КРОК 2 «Приєднайтk= 7; нову голку»), після чого виконайте тест з безпеки (див. КРОК 3).

• Якщо Вам все ще важко натискати н = 72; кнопку, візь= 084;іть нову ручку.

• Не використовm= 1;йте шприц для відбору роз = 95;ину препарату з Вашої шприц-ручки.

<= o:p>

A.&n= bsp; Обері = 90;ь місце для виконання і = 85;’єкції відповідно до рисунка, наведеного = 85;ижче.

B.&n= bsp; Введі = 90;ь голку собі у шкіру так, як Вам показув = 72;в Ваш лікар аб= 086; медична сестра.

• При цьому поки щ= 086; не торкайтеся кнопки для в= 080;конання ін’єкції.=

C.&n= bsp; Покла = 76;іть великий палець руки на кнопку дл= 103; виконання і = 85;’єкції. Після цього натисніть ї= 11; до упору і ут&#= 1088;имуйте в такому положенні.=

• Не нат= 080;скайте на кнопку пі= 076; кутом, оскільки Ва = 96; великий палець може заблокуватl= 0; обертання перемикача для вибору дози.

D.&n= bsp; Утрим = 91;йте кнопку для виконання і = 85;’єкції в натиснутомm= 1; положенні і після того, як Ви побачите у вікні відображенl= 5;я дози «0», повільно порахуйте д = 86; 10.

Це необхідно для того, щоб впевнитися = 74; отриманні повної дози препарату<= /span>

E.&n= bsp; Після утримання кнопки і повільного рахування д = 86; 10 відпустіть кнопку для виконання і = 85;’єкції. Після цього витягніть голку зі шкі= 088;и.

<= o:p>

КРОК 6. Від’єднайтk= 7; голку.

• Повод= 00;теся з голками з обережністn= 2;. Це необхідн = 86;, щоб запобігти уколу голко= ;ю і перехресноl= 4;у інфікуваннn= 2;.

• Не надягайте знову внутрішній ковпачок го = 83;ки.

A.&n= bsp; Візьм= 10;ть зовнішній ковпачок голки за йог= 086; найширшу частину. Тримайте голку прямо = 110; введіть її у зовнішній ковпачок голки. Після цього міцно притисніть їх один до одного.

• Голка може проколоти ковпачок, якщо він над= 103;гається під кутом.

B.&n= bsp; Візьм= 10;ть зовнішній ковпачок голки за йог= 086; найширшу частину та стисніть його у цьому місці. Ін = 96;ою рукою поверніть шприц-ручку декілька разів для ві= 076;’єднання голки.

• Якщо голка не від= 217;єдналася з першого разу, спробуйте знову.

C.&n= bsp; Викин= 00;те використанm= 1; голку у стійкий до п= 088;околювань контейнер або відповідно до рекоменд = 72;цій Вашого лікаря чи місцевого у = 87;овноважено&#= 1075;о органу.

D.&n= bsp; Надяг = 85;іть ковпачок шприц-ручки назад на шпр= 080;ц-ручку.

• Не кладіть шприц-ручку назад у холодильниl= 2;.

Інстру&#= 1082;ції щодо зберігання=

Перед першим використанl= 5;ям шприц-ручку зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; від +2 °С до +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожуваm= 0;и.

Після першого використанl= 5;я шприц-ручку слід зберігати не більше 28 днів при кімнатній температурo= 0; нижче 25 °С у захищеному від світла місці.

Не кладіть Ваш = 91; шприц-ручку назад у холодильниl= 2;. Не заморожуйтk= 7;.

&= #1055;ісля кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову н= 072;дягати ковпачок з метою захисту від світла. Не можна зберігати шприц-ручку = 079; прикріпленl= 6;ю до неї голкою.

&= #1045;ксплуатаці= ;я

Зі шприц-ручко= 02; слід поводи = 90;ися з обережністn= 2;. &= #1071;кщо Вам здаєтьс= 03;, що шприц-ручку = 087;ошкоджено, не намагайтесn= 3; її полагодити, = 074;ізьміть нову.<= o:p>

&= #1047;ахист шприц-ручки від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки = 084;ожна очищати, протираючи її вологою тканиною (змоченою лише водою). Не занурюйт = 77; у рідину, не промивайте = 10; не змащуйте шприц-ручку, оскільки це може її пошкодити.=

&= #1059;тилізація шприц-ручки: перед утилізацієn= 2; шприц-ручки зніміть з не= 111; голку. Викид= 072;йте шприц-ручку так, як реком&#= 1077;ндовано місцевими регуляторнl= 0;ми органами.

<= o:p>

&= #1044;іти

&= #1041;езпека та ефективн= 10;сть застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® для лікування дітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Дані з цього приводу відсутні.=

<= o:p>

Пере&#= 1076;озування

&= #1059; разі введення більшої доз = 80; препарату Соліква®, ніж вимагалось, можуть виникнути небажані реакції у вигляді гіпоглікемo= 0;ї та розладів = 079; боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

&= #1045;пізоди гіпоглікемo= 0;ї легкого ступеня, як п&#= 1088;авило, можуть бути усунені пероральниl= 4; прийомом вуглеводів. = 052;ожуть бути потрібні корекції дозування л= 10;карського засобу та зміни режим = 91; харчування чи фізичної активності.

&= #1041;ільш тяжкі епізоди гіпоглікемo= 0;ї, які супрово = 76;жуються комою, судомами аб = 86; неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, вимагають введення глюкагону або внутрішньоk= 4;енного введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемo= 0;я може виникнути повторно навіть післ= 03; очевидного покращення клінічного = 89;тану пацієнта, необхіднимl= 0; заходами можуть бути тривалий прийом вуглеводів та спостере = 78;ення за станом пацієнта.=

&= #1059; разі виникнення небажаних реакцій з бо= 082;у шлунково-ки = 96;кового тракту потрібно ро = 79;почати підтримуваl= 3;ьну терапію відповідно до клінічни = 93; ознак та сим= 087;томів, що відзначаютn= 0;ся у пацієнта.

<= o:p>

Побі&#= 1095;ні реакції<= o:p>

Побічними реакціями, про які найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я під час лікування препаратом Соліква®, були гіпоглікемo= 0;я та розлади з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту (див. нижче розді = 83; «Опис окремих побічних реакцій»).

Побічні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, наводяться = 91; таблиці 5 за категоріямl= 0; «Система-Ор = 75;ан-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто: ≥ l/10; часто: віk= 6; ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100; &#= 1088;ідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000; дуже р= ідко: < 1/10 000; частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними). = 59; межах кожно= 11; групи за частотою по = 73;ічні реакції наведено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозностo= 0;.

= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; Таблиц= я 5

Катего= рії «Система-Ор&#= 1075;ан-Клас»

Частот= а

Дуже часто

Часто

Нечаст= о

Рідк= о

Частот= а невідома

Інфекційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Назофа&#= 1088;ингіт

Інфекція верхніх дихальних шляхів

Розлади з боку імунної системи

Кропив’янк= ;а

Метаболічн= ;і та аліментарн= 110; розлади

Гіпоглікем= ;ія

Розлади з боку нервової системи

Запамороче= ;ння

Головний біль

Дисгев&#= 1079;ія

Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота
Діарея
Блювання

Диспепсія<= /o:p>

Біль в животі

Сповільнен= ;ня спорожненн= 103; шлунка

Гепато&#= 1073;іліарні= порушення=

= 46;овчні конкремент= 080;

Холецистит= ;

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

<= /span>

Шкі = 88;ний амілоїдоз

Ліподи&#= 1089;трофія

Загальні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня препарату

Реакції в місці ін’єкції

Підвищена втомлювані= 089;ть

Опис окремих побічних реакцій

Гіпогл&#= 1110;кемія. В таблиці 6 наведено дані про частоту задокументl= 6;ваної симптоматиm= 5;ної гіпоглікемo= 0;ї (≤ 3,9 ммоль/л) тk= 2; тяжкої гіпоглікемo= 0;ї при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® та препарат = 91; порівняння***.<= o:p>

Та&= #1073;лиця 6

= Побічні реакції у вигляді задокументl= 6;ваної симптоматиm= 5;ної гіпоглікемo= 0;ї або тяжкої гіпоглікемo= 0;ї

Пац= 10;єнти, які раніше не отримували інсулін

Пер = 77;хід від базального інсуліну

Перехід від агоніст&#= 1072; рецепторів &#= 1043;ПП-1***

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480768'>

Пре = 87;арат Соліква^®

Інс = 91;лін гларгін

Л= 10;ксисенатид

Пре = 87;арат Соліква^®

Інс = 91;лін гларгін

Пре = 87;арат Соліква^®

Агоніст рецепторів &#= 1043;ПП-1***

N

469

467

233

365

365

255

256

Задоку= ментована симптомати= 095;на гіпоглікем= 110;я*

Пацієнти, у яких виникла побічна ре&#= 1072;кція, n (%)

120

(25,6 %)

110 (23,6 %)

15

(6,4 %)

146

(40,0 %)

155

(42,5 %)

71

(27,8 %)

6

(2,3 %)

Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Тяжка гіпоглікем= 110;я**

Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n

0

< 0,01

0

0,02

< 0,01

< 0,01

0

* Задокументl= 6;вана симптоматиm= 5;на гіпоглікемo= 0;я визначаласn= 0; як подія, під час якої тип= 086;ві симптоми гіпоглікемo= 0;ї супроводжуk= 4;алися визначеною концентрацo= 0;єю глюкози в плазмі кров= 10; ≤ 3,9 ммоль/л.

** Тяжка симптоматиm= 5;на гіпоглікемo= 0;я визначаласn= 0; як явище, що вимагало допомоги іншої особи для активного введення вуглеводів, глюкагон = 91; або проведення інших реанімаційl= 5;их заходів.=

*** Ліра= глутид, ексенатl= 0;д двічі на доб= 091; або із пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, дулаглуm= 0;ид або албі = 75;лутид.

Розлад&#= 1080; з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. &= #1056;озлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (нудо= 090;а, блювання та діарея) були побічними р = 77;акціями, про які част= 086; повідомлялl= 6;ся впродовж періоду лікування. У пацієнтів, я= 082;і отримували = 83;ікарський засіб Со = 83;іква^®, частота пов’язаної = 79; лікуванням нудоти, діар= 077;ї та блювання становила 8,4 %, 2,2 % та 2,2 % відповіk= 6;но. Побічні реакції у вигляді розладів з б= 086;ку шлунково-ки = 96;кового тракту переважно були легког = 86; ступеня та мали тра = 85;зиторний характер.=

Розлад&#= 1080; з боку імунної системи. &= #1055;ро алергічні реакції (кропив’янк = 72;), можливо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, було повідомленl= 6; у 0,3 % пацієнтіk= 4;. Про випадки генералі = 79;ованих алергічних реакцій, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та ангіонев = 88;отичний набряк, повідомлялl= 6;ся під час п= 110;сляреєстра&= #1094;ійного застосуванl= 5;я інсуліну гларгіну та лікси = 89;енатиду.

Імун&#= 1086;генність. Зас&#= 1090;осування лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® може призводити до утворенн= 03; антитіл до і= 085;суліну гларгінm= 1; і/або лік= 089;исенатиду.

&= #1063;астота випадків утворення антитіл до і= 085;суліну гларгінm= 1; становила 21,0 % та 26,2 %. Приблизно у 93 % пацієнтів в= 10;дзначалася перехресна реактивнісm= 0;ь антитіл до інсуліну гларгіну стосовно людського інсуліну. Частота утв = 86;рення антитіл до ліксисен = 72;тиду становила приблизно 43 %. Ні статус антитіл до інсуліну гларгіну, ні статус антитіл до ліксисен = 72;тиду не мали клінічно значущого впливу на безпеку чи ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату.=

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин. Лі = 87;одистрофія й шкірний амілоїдоз можуть виникати в місці ін’єкції інсулінів і призводит = 80; до затримки абсорбції інсуліну. Постійне змінювання місця ін’єкції в межах одніє= 11; ділянки тіл = 72; може допомогти зменшити ці реакції або запобігти ї = 84; (див= ;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Реакці&#= 1111; в місці ін’єкції. &= #1059; деяких пацієнтів (1,7 %), що отримували терапію, яка включала введення інсуліну, в тому числі л= 110;карського засобу С = 86;ліква^®, відзначалиl= 9;ь почервонінl= 5;я, місцеве наб = 88;якання та свербінн= 03; в місці ін’єкції.=

Частот&#= 1072; серцевих скорочень. &= #1055;ри застосуванl= 5;і агоністів рецепторів = 43;ПП-1 повідомлялl= 6;ся про збільшення частоти серцевих скорочень; транзито = 88;не збільшення частоти серцевих скорочень с = 87;остерігало&#= 1089;я також і в рамках деяких досліджень застосуванl= 5;я ліксисеl= 5;атиду. За результатаl= 4;и всіх досліджень 3 фази застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу С = 86;ліква^® не призводило до збільшення середньої ч = 72;стоти серцевих скорочень.=

Повідомлен= 085;я про підозрюванo= 0; побічні реакції

&= #1055;овідомленн= ;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

= Термін придатностo= 0;. = 36 місяців.

Термін придатностo= 0; після першо = 75;о використанl= 5;я шприц-ручки = – 28 днів.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; нижче 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Не охолоджуваm= 0;и. Не зберігат = 80; з прикріпленl= 6;ю голкою. Зберігати шприц-ручку = 091; місці, захищеному від джерел прямого тепла та світла. &= #1055;ісля кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

<= o:p>

Умови зберігання=

Збе= рігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Шприц-ручки, що не перебуваютn= 0; у використа = 85;ні

Зберіга = 90;и у холодильниl= 2;у (при температурo= 0; від +2 °С до +8 °С).
Не заморожуваm= 0;и та не допуск= ;ати контакту з м= 086;розильним відділенняl= 4; або накопичуваm= 5;ами холоду.

&= #1047;берігати шприц-ручку = 091; зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.

Шприц= ;-ручки після першого використанl= 5;я

&= #1059;мови зберігання дивіться у розділі «Те = 88;мін придатностo= 0;».

Несумі&#= 1089;ність

&= #1062;ей лікарський засіб не можна змішувати з = 073;удь-яким іншим лікар = 89;ьким засобом.

Упаков&#= 1082;а =

№3 або №5: п= о 3 мл у картриджі, вмонтованоl= 4;у в одноразов = 91; шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок = 074; картонній коробці. Гол= 082;и в упаковку н= 077; включені.<= o:p>

Катего&#= 1088;ія відпуску.= За рецептом.

<= o:p>

Виробн&#= 1080;к. Са = 85;офі-Авентіс Дойчланд ГмбХ.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Брю&#= 1085;інгштрассе= = 50, Індустрі = 87;арк Хьохст, 659= 26 Франкфурт-н = 72;-Майні, Німеччина.

Заявн = 80;к. ТОВ «Санофі- = 40;вентіс Україна».=

=

Місцезна = 93;одження заявника. 010= 33, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;, Україна.

Показн= ик	Препар= ат Соліква^®	Інсулі= н гларгін
Кількі= сть пацієнтів, які отримали лікування	366	365
Рівень HbA1c (%)
Вихідний рівень (середнє значення після вступ&#= 1085;ої фази)	8,1	8,1
Завершення лікування (середнє значення)	6,9	7,5
Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-1,1	-0,6
Відмінніст= 00; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084; [95 % довірчий інтервал] (p-значення)	-0,5 [-0,6; -0,4] (< 0,0001)
Кількість пацієнтів [n (%)], у яких були досягнуті рівні HbA1c < 7 % нk= 2; тижні 30*	201 (54,9 %)	108 (29,6 %)
Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)
Вихідний рівень (середнє значення)	7,33	7,32
Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)	6,78	6,69
Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-0,35	-0,46
Відмінніст= 00; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084; [95 % довірчий інтервал]	0,11 (-0,21 до 0,43)
Постпр= андіальний рівень глюкози через 2 години після прийому їжі (ммоль/л)**
Вихідний рівень (середнє значення)	14,85	14,97
Завершення дослідженн= 103; (середнє значення)	9,91	13,41
Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-4,72	-1,39
Зміна порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084;, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення) [95 % довірчий інтервал]	-3,33 [-3,89 до -2,77]
Середня маса тіла (кг= )
Вихідний рівень (середнє значення)	87,8	87,1
Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-0,7	0,7
Порівняння з інсуліном <= span class=3DSpellE>гларгіно&#= 1084; [95 % довірчий інтервал] (p-значення)		-1,4 [-1,8 до -0,9] (< 0,0001)
Кількість пацієнтів (%), = 91; яких були досягнуті рівні HbA1c < 7,0= % без приросту маси тіла на тижні 30	125 (34,2 %)	49 (13,4 %)
Пропорційн = 72; відмінніст= 100; порівняно з інсуліном гларгіно&#= 1084; [95 % довірчий інтервал] (p-значення)	20,8 [15,0 до 26,7] (< 0,0001)
Добова дозk= 2; інсуліну гларгіну=
Вихідний рівень (середнє значення)	35,0	35,2
Кінцева точка (середнє значення)	46,7	46,7
Зміна дози інсуліну на тижні 30, визначена методом найменших квадратів (середнє значення)	10,6	10,9

Показн= ик	Со&= #1083;іква^®	Агоніс= т рецепторів &#= 1043;ПП-1*
Кількі= 089;ть пацієнтів, які отримали лікування	252	253
Рівень Hb= A1c (%)
Вихідн= 080;й рівень (середнє значення після вступної фази)	7,8	7,8
За&= #1074;ершення лікування (середнє значення) &nbs= p;	6,7	7,4
Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-1,0	-0,4
Ві&= #1076;мінність порівняно з агоністом рецепторів ГПП-1 [95 % Д&#= 1030;] (p-зl= 5;ачення)	-0,6 [-0.8; -0,5] (< 0,0001)
Кі&= #1083;ькість пацієнтів [n (%)], у яких були д= осягнуті рівні HbA1c < 7 % нk= 2; тижні 26	156 (61,9 %)	65 (25,7 %)
Пр&= #1086;порційна відмінніст= 100; порівняно з агоністом рецепторів &#= 1043;ПП-1(95 % ДІ)	36,1 % (28,1 % до 44,0 %)=
p-зн= ;ачення	< 0,0001
Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)
Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)	9,06	9,45
За&= #1074;ершення дослідженн= 103; (середнє значення)	6,86	8,66
Зміна порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення) <= /p>	-2,28	-0,60
Ві&= #1076;мінність порівняно з агоністом рецепторів до <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>ГПП-1 [95 % Д&#= 1030;] (p-зl= 5;ачення)	-1,67 [-2,00 до -1,34] (< 0,0001)
Постпр= андіальний рівень глюкози через 2 години після прийому їжі (ммоль/л)**
Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)	13,60	13,78
За&= #1074;ершення дослідженн= 103; (середнє значення)	9,68	12,59
Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	-4,0	-1,11
Зм&= #1110;на порівняно з агоністом рецепторів ГПП-1, визначена методом найменших квадратів (с&= #1077;реднє значення) [95 % ДІ] (p-зl= 5;ачення)	-2,9 [-3,42 до -2,28] (< 0,0001)
Середн= 103; маса тіла (кг= )
Ви&= #1093;ідний рівень (середнє значення)	93,01	95,49
Зм&= #1110;на порівняно з вихідним рівнем, визначена методом найменших квадратів (середнє зна&= #1095;ення)	1,89	-1,14
По&= #1088;івняння з агоністом рецепторів &#= 1043;ПП-1 [95 % ДІ] (p-зl= 5;ачення)	-3,03 [2,417 до 3,643] (< 0,0001)

	<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480277'>	Попере= дня терапія
<= /span>	<= /span>	Пацієн= ти, які раніше н&= #1077; отримували інсулін (пер&= #1086;ральні протиді= 072;бетичні препарати а&#= 1073;о агоніст рецептора Г&#= 1055;П-1)	Інсулі= н гларгін (100 од/мл)** ≥ 20 до < 30 од	Інсулі= н гларгін (100 од/мл)** ≥ 30 до ≤ 60 од<= /span>
Початк= ова доза і тип шприц-ручки	Шприц-р= ;учка Соліква^® (10–40)	10 поділок дозування (10 = од/5 мкг)	20 поділок дозування (20 = од/10 мкг)*
Шприц-р= ;учка Соліква^® (30–60)			30 поділок дозування (30 = од/10 мкг)*

Катего= рії «Система-Ор&#= 1075;ан-Клас»	Частот= а
Дуже часто	Часто	Нечаст= о	Рідк= о	Частот= а невідома
Інфекційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я			Назофа&#= 1088;ингіт Інфекція верхніх дихальних шляхів
Розлади з боку імунної системи			Кропив’янк= ;а
Метаболічн= ;і та аліментарн= 110; розлади	Гіпоглікем= ;ія
Розлади з боку нервової системи		Запамороче= ;ння	Головний біль Дисгев&#= 1079;ія
Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту		Нудота Діарея Блювання	Диспепсія<= /o:p> Біль в животі	Сповільнен= ;ня спорожненн= 103; шлунка
Гепато&#= 1073;іліарні= порушення=			= 46;овчні конкремент= 080; Холецистит= ;
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин				<= /span>	Шкі = 88;ний амілоїдоз Ліподи&#= 1089;трофія
Загальні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня препарату		Реакції в місці ін’єкції	Підвищена втомлювані= 089;ть

	Пац= 10;єнти, які раніше не отримували інсулін	Пер = 77;хід від базального інсуліну	Перехід від агоніст&#= 1072; рецепторів &#= 1043;ПП-1***
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk121480768'>	Пре = 87;арат Соліква^®	Інс = 91;лін гларгін	Л= 10;ксисенатид	Пре = 87;арат Соліква^®	Інс = 91;лін гларгін	Пре = 87;арат Соліква^®	Агоніст рецепторів &#= 1043;ПП-1***
N	469	467	233	365	365	255	256
Задоку= ментована симптомати= 095;на гіпоглікем= 110;я*
Пацієнти, у яких виникла побічна ре&#= 1072;кція, n (%)	120 (25,6 %)	110 (23,6 %)	15 (6,4 %)	146 (40,0 %)	155 (42,5 %)	71 (27,8 %)	6 (2,3 %)
Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n	1,44	1,22	0,34	3,03	4,22	1,54	0,08
Тяжка гіпоглікем= 110;я**
Кількість побічних реакцій на пацієнто-рік, n	0	< 0,01	0	0,02	< 0,01	< 0,01	0