ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

СУСПРІН®

(SUSPRIN®)

Склад:

діюча речовина: ондансет= рон (ondansetron);

кожна табле= тка, вкрита плівковою оболонкою, містить ондансет= рону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 4 мг або ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 8 мг.=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, частково прежелатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, покриття Op= adry 03В51322 зелений^*;

^*Opadry 03В5= 1322 зелений: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонко= ю.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого чи світло-зеленого кольору, круглі, двоопуклі= , гладкі з обох сторін.

Фармакотерапевтична група. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Протиблювальні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= o:p>

Механізм дії

Ондан= сетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст рецепторів серотоніну (5НТ_=
3). Механізм дії ондансетрону при нудоті та блюванні до кінця не з’ясований. Променева терапія та хіміотерапія можуть бути причиною вивільнення серотоніну (5НТ) у тонкому кишечнику і збудження закінчень аферентних волок= он блукаючого нерва шляхом активації 5НТ₃-рецепторів, що запускає периферичний механізм реалізації блювального рефлексу. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу. Активація аферентних закінчень блукаючого нерва м= оже викликати викид 5НТ у area postrema= і, відповідно, ініціацію центрального механізму блювального рефлексу. Таким чином, ондансетрон пригнічує нудоту і блювання, що виникають внаслідок хімі= о- та радіотерапії, завдяки антагоністичному впливу на 5НТ₃-рецепто= ри нейронів, розташованих у периферичній та центральній нервовій системі.

Механізм дії ондансертону при післяопераційних нудоті та блюванні остаточно не з’ясований.

Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину у плазмі крові.

Роль ондансетрону при блюванн= і, спричиненому опіатами, до кінця не з’ясована.

Фармакокінетика.<= /span>

Після= перорального прийому ондансетрон пасивно і повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і піддається пресистемному метаболізму. Максимальна концентрація у плазмі крові (приблизно 30 нг/мл) досягається приблизно через 1,5 години після прийому дози, що складає 8 мг. При застосуванні у дозах понад 8 мг вміст ондансетрону в крові збільшується непропорційно, оскільки в такому разі може зменшуватися його пресистемний метаболізм. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після перорального прийому однієї таблетки 8 мг становить приблизно 55–60 %. Біодоступність дещо збільшується при одночас= ному прийомі препарату з їжею, але не змінюється при прийомі з антацидами. Розпо= діл ондансетрону однаковий при застосуванні внутрішньо, внутрішньом’язово та внутрішньовенно у дорослих, подібний до періоду напіввиведення у кінцевій ф= азі 3 години і об’єму розподілу в стані рівноваги 140 л. Еквівалентна системна експозиція досягається після внутрішньом’язового = та внутрішньовенного введення ондансетрону.

Ондан= сетрон має помірний ступінь зв’язування з білками плазми крові (70–76 %). Ондансетрон виводиться зі системного кровотоку в основному за допомогою метаболізму в печінці за учас= тю численних ферментних систем. Менше 5 % абсорбованої дози виводиться у незмі= неному вигляді із сечею. Відсутність ферменту СYР2D6 (поліморфізм спартеїн-дебризохінового типу) не впливає на фармакокінетику ондансетрону. Фармакокінетичні параметри ондансетрону залишаються незміненими при його багаторазовому застосуванні.

Особливі групи пацієнтів

Стать

Фармакокінетика ондансетрону залежить від статі пацієнтів. У жінок відзначаються більша швидкість, ступінь абсорбції і менший систе= мний кліренс, об’єм розподілу (показники скориговані за масою тіла), ніж у чолов= іків.

Діти

Відмінності у фармакокінетичних параметрах частково пояснюються більш високим відсотковим вмістом рідини в організмі у новонароджених і грудних дітей і більш високим об’ємом розподілу у дітей ві= ком від 1 до 4 місяців.

У дітей віком від 3 до 12 рок= ів абсолютні значення кліренсу та об’єму розподілу ондансетрону були знижені п= орівняно зі значеннями у дорослих. Обидва параметри підвищувалися лінійно залежно від маси тіла, у пацієнтів віком до 12 років ці значення наближались до показни= ків у дорослих.

При корекції показників кліре= нсу та об’єму розподілу залежно від маси тіла ці параметри були наближені в різ= них вікових групах. Розрахунок дози з урахуванням маси тіла компенсує вікові зм= іни і системну експозицію ондансетрону у дітей.

За результатами проведеного дослідження площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) піс= ля прийому внутрішньо і внутрішньовенного введення лікарського засобу дітям і підліткам була подібною до такої у дорослих, за винятком грудних дітей віком від 1 до 4 місяців. Об’єм розподілу залежав від віку і був нижчим у доросли= х порівняно з показниками у дітей.

Пацієнти літнього віку

Передбачається більш виражений вплив на інтервал QTсF у пацієнтів віком від 75 років, ніж у пацієнтів молодшого віку.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із помірною нирко= вою недостатністю (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) системний кліренс і об’єм розподілу знижуються після внутрішньовенного введення ондансетрону, що призводить до невеликого, клінічно незначущого збільшення періоду напіввиведення (5,4 години). Дослідження за участю пацієнтів із тяжкою нирк= овою недостатністю, які потребують регулярного гемодіалізу, не показали зміни фармакокінетики ондансетрону після його внутрішньовенного введення.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки значно знижується системний кліренс ондансетрон= у зі збільшенням періоду напіввиведення до 15–32 годин, біодоступність при прийо= мі внутрішньо досягає 100 % внаслідок зниження пресистемного метаболізму.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.<= /span>

Профілактика післяопераційних нудоти і блювання.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Діти

Лікування   ну= доти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією для дітей

≥ 6 місяців.=

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей віком від 1 місяця для профі= лактики або лікування післяопераційних нудоти і блювання, тому у цьому випадку рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Протипоказання.

Суміс= не застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Немає свідчень того, що ондансетрон прискорює чи гальмує метаболізм інших препара= тів при одночасному застосуванні. Було показано, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондан= сетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими фермента= ми і не буде мати впливу на загальний кліренс ондасетрону або такий вплив буде незначним.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).=

Засто= сування ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження цього інтервалу.

Суміс= не застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприкла= д, із антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотиками (еритроміцин), протигрибковими препаратами (кетоконазол), антиаритмічними засобами (аміодарон) і бета-блокаторами (атенолол чи тимоло= л) може збільшувати ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>).

Серотонінергетики (наприклад, селективні інгібі= тори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)

Є дані про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного статусу, нестабільність функціонування вегетативної нервової системи і нервово-м’язо= ві порушення) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон та інші серотонінергічні лікарські засоби, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості застосування»).

=

Апоморфін

Засто= сування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.<= /span>

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин<= /span>

У пацієнтів, які отримують лікування потенційними індукторами CYP3A4 (наприкл= ад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону (при перор= альному прийомі) збільшується, а концентрація у крові зменшується.

Трамадол

Ондан= сетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування.

Повід= омлялося про випадки реакцій підвищеної чутливості у пацієнтів, які мали в анамнезі підвищену чутливість до інших селективних антагоністів 5НТ₃-реце= пторів. Розлади дихання потрібно лікувати симптоматично, лікарям слід звертати на н= их особливу увагу, оскільки вони можуть бути передвісниками реакцій підвищеної чутливос= ті.

Ондан= сетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Повідомлялося про випадки Tor= sade de Pointes у пацієнтів, які застосовували ондансетрон. Слід уникати зас= тосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон по= трібно з обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів, які мають або у яких м= оже розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.<= /o:p>

Є дані про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного статусу, нестабільність функціонування вегетативної нервової системи і нервово-м’язо= ві порушення) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон та інші серотонінергічні лікарські засоби, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ= «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідне спостережен= ня за пацієнтом.

Оскіл= ьки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібен ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками непрохідності кишечнику після застосування препарату.=

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі потребують ретельного нагляду після застосування ондансетрону.

Необх= ідно проводити постійний моніторинг порушення функції печінки у дітей, які прийм= ають ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними засобами.

Препа= рат містить лактозу. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

&nbs= p;

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного вік= у, які = застосовують ондансетрон= , повинні розглянути питання щодо= використання контрацепції.

Вагітність<= /u>

На підставі проведених епідеміологічних дослідж= ень ондансетрон, як підозрюється, спричиняє вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону= у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10000 жінок, які отримували ондансетрон; = скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % СІ 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності. Ондансетрон не слід застосовувати протягом перш= ого триместру вагітності.

Період годування груддю

В експериментальних дослідженнях було показано,= що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосуван= ня препарату жінкам слід припинити годування груддю.

Фертильність

Дані = щодо впливу ондансетрону на фертильність людини відсутні.

&nbs= p;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. Виход= ячи з фармакології ондансетрону, згубного впливу на таку діяльність не передбач= ено.

Спосіб застосування та дози.=

Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Дорослі

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

8 мг<= /span> ондасетрону за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг ко= жні 12 годин протягом не більше 5 діб.

Високоеметогенна хіміотерапія

24 мг= ондасетрону одночасно з 12 мг дексаметаз= ону внутрішньо за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується приймати 8 мг ондасетрону 2 рази на добу протягом не більше 5 діб після курсу лікування.

Діти віком від 6 місяців<= /p>
Доза розраховується за площею поверхні або за масою тіла.

За площею поверхні тіла

Ондансетрон призначають безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м². Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 діб (див. таблицю 1). Загальна добова доза = ондансетрону (розділена на декілька прийом= ів) не повинна перевищувати 32 мг.

       <= /span>Таблиця 1

Площа поверхні тіла

1-й день

З 2-го по 6-й дні

< 0,6 м²

5 мг/м² внутрішньовенно,

потім 2 мг* перорально чере= з 12 годин

2 мг* перорально кожні 12 г= один

≥ 0,6 м²та

≤ 1,2 м²

5 мг/м² внутрішньовенно,

потім 4 мг перорально через= 12 годин

4 мг** перорально кожні 12 годин

> 1,2 м²

5 мг/м² або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг перорально через 12 годин<= /o:p>

8 мг** перорально кожні 12 годин

* застосо= вувати ондансетрон у формі розчину для орального застосування;

** застосовувати ондансетрон у формі розчину для орального застосування або таблеток.

За масою тіла

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла.

Ондансетрон призначають безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг маси тіла. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних ін’є= кцій з інтервалом 4 години. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 діб (див.= таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декіл= ька прийомів) не повинна перевищувати 32 мг.

      Таблиця 2

Маса тіла=

1-й день

З 2-го по 6-й дні

≤ 10 кг

до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години

2 мг* перорально кожні 12 г= один

> 10 кг

до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години

4 мг** перорально кожні 12 годин

* застосо= вувати ондансетрон у формі розчину для орального застосування;

** застосовувати ондансетрон у формі розчину для орального застосування або таблеток.

Пацієнти літнього віку

Корекції дози ондансертону для пацієнтів літнього віку не потрібно.

Нудота і блювання= в післяопераційному періоді

Дорослі

16 мг= ондасетрону за 1 годину до проведення анестезії.

Для зупинки післяопераційної нудоти та блювання застосовують ондансетрон у формі розчину для ін’єкцій.

Діти віком від 1 місяця

При цьому показанні рекоменду= ється застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Пацієнти літнього віку

Існує обмежений досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної ну= доти і блювання у пацієнтів літнього віку, однак ондансетрон добре переносився пацієнтами віком від 65 років, які отримували хіміотерапію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Немає необхідності у корекції добової дози, частоти застосування або шляху введення ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс ондансетрону суттєво знижений, а період напіввиведення збільшений. У таких пацієнтів добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів = із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з неушкодженим метаболізмом. Корекція добової дози або частоти застосування ондансетрону не потрібна.

Діти.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців (лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією).

Для профілактики або лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком= від 1 місяця рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Передозування.

Симптоми

Даних= про передозування ондансетроном недос= татньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, = що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції»). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагаль= ні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксов= ані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні.

Ондан= сетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендуєть= ся моніторинг ЕКГ.

Лікування

Специ= фічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозува= ння необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь = на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону.

Побічні реакції. =

Побічні реакції, інформацію п= ро які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), неча= сто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рі= дко (<1/10000).

З боку іму= нної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості негайного типу, у низці випадків – тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію, бронхоспазм, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, набряк горт= ані, стридор, ларингоспазм.
З боку нервової системи: дуже часто <= /span>– головний біль; нечасто - рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонія, окулогірний криз і дискінезія)¹; рідко= – запаморочення, судоми; невідомо – слабкість, серотоніновий синдром, злоякісний нейролептичний синдром.

З боку орг= анів зору: рідко – транзиторні розла= ди зору (помутніння в очах); дуже рідко - транзиторна сліпота^2.

З б= оку серцево-судинної системи= : часто - відчуття жару або приливів; нечастно – ар= итмія, брадикардія, артеріальна гіпотензія; рідко – інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або б= ез неї), аритмія (включаючи шлуночкову чи надшлуночкову тахікардію, передчасне скорочення шлуночків (екстрасистолія) та фібриляцію передсердь), зміни на Е= КГ (включаючи блокаду серця, подовження інтервалу QT та аритмію типу Torsade de Pointes), відчуття серцебиття та синкопе, невідомо - ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи: нечасто <= /span>– гикавка.<= /p>
З боку травного тракту: часто – запор, діарея; невідомо – біль у животі, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто <= /span>– безсимптомне підвищення показників функції печінки³.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; дуже рідко – токсичні висипання такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона.

Метаболічні порушення: рідко – гіпокаліємія.

¹У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідк= ів.

²У більшості випадків транзиторна сліпота минала за 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки скороминущої сліпоти кортикального походження.<= o:p>

³Ці випадки спостерігалися головним чином у хворих, які отримували цисплатин.

Повідомлен= ня про підозрювані побічні реакції.

Повідомлен= ня про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/р= изик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадженн= я його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.=

або

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.

=

Площа поверхні тіла	1-й день	З 2-го по 6-й дні
< 0,6 м²	5 мг/м² внутрішньовенно, потім 2 мг* перорально чере= з 12 годин	2 мг* перорально кожні 12 г= один
≥ 0,6 м²та ≤ 1,2 м²	5 мг/м² внутрішньовенно, потім 4 мг перорально через= 12 годин	4 мг** перорально кожні 12 годин
> 1,2 м²	5 мг/м² або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг перорально через 12 годин<= /o:p>	8 мг** перорально кожні 12 годин

Маса тіла=	1-й день	З 2-го по 6-й дні
≤ 10 кг	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	2 мг* перорально кожні 12 г= один
> 10 кг	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	4 мг** перорально кожні 12 годин