ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕОСИНУС^®

NEOSINUS^®<= /b>

Склад:

діюча речовина:= оксиметазоліну гідрохлорид; 100 г препарату містять оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г;

допоміжні речов= ини: бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, динатрію еде= тат, повідон, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат,   пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі часточки рідини.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.

Код АТХ R01<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-US'>A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка= .

Неосинус^® належить до групи місцевих судинозвужувальни= х засобів (деконгенсантів). О= ксиметазоліну гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком та чинить альфа-адреноміметичну дію.

= Засіб для швидкого усунення симптомів нежитю будь-якого походження. Оксиметазоліну гідрохлорид, що входить до складу лікарського засобу, чинить місцеву судинозвужувальну дію: швидко усуває набряк слизової оболонки носової порожнини, відновлює носове дихання та усуває порушення функцій сприйняття запахів. Не спричиняє порушення мукоциліарного кліренсу, сприяє швидкому відновленню захисних властивостей слизової оболонки носа та носових ходів.<= /span>

Фармакокінетика= .

= Дія лікарського засобу розпочинається швидко (через кілька хвилин після застосування). Тривалість дії — до 12 годин.

=

Клінічні характеристики.

Показання.
Застосовувати для лікування г= острого риніту (нежитю) будь-якого походження: інфекційного, вірусного, вазомоторно= го або алергічного (поліноз); у комплексному лікуванні синуситу, євстахіїту, середнього отиту.

Для полегшення проведення риноскопії та хірургічних маніпуляцій у порожнині носа.

= ;

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких допомі= жних компонентів лікарського засобу.

Атрофічний риніт.

Застосуван= ня одночасно з інгібіторами моноаміноксиадази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також застосування одночасно з інш= ими препаратами, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.
Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).

Виражений атеросклероз, порушення серцевого ритму (наприклад, тахікардія).

Ниркова недостатність.

Феохромоци= тома.

Метаболічні порушення (гіпертиреоз, тиреотоксикоз, цукровий діабет).

Гіпертрофія простати.

Не застосовувати після транссфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічно= го втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки.

Запалення = або пошкодження шкіри навколоносових ходів або слизової оболонки носа.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У р= азі застосування інших препаратів до початку застосування лікарського засобу Неосинус^® рекомендується звернутися до лікаря.

Застосовувати Неосинус^®<= /b> разом з іншими судинозвужувальними засобами (незалежно від способу введення) або з іншими назальними деконгестантами, а також трициклічними антидепресантами, мапротиліном слід після консультації з лікарем, оскільки можливе підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб уповільнює всмоктування місцевоанестезувальних засобів та пролонгує їхній ефект. Посил= ює дію інгібіторів МАО на центральну нервову систему. Через ризик підвищення артеріального тиску не слід застосовувати інгібі= тори МАО, трициклічні антидепресанти та інші препарати, що спричиняють підвищення артеріального тиску та аритмії, разом із лікарським засобом Неосинус^®<= /span>.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні симпатоміметиків і антипаркінсонічних засобів можлива     адитивна токсична дія на серцево-суд= инну систему.

Особливості застосування.=

При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Збе= рігання набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації   лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього лікарського засобу у таких випадках: підвищений артеріал= ьний тиск, серцево-судинні захворюван= ня, порушення з боку печінки або нирок, порфірія.

Потрібно уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу = для носа може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозн= им ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію.<= /span>

Не рекомендується одночасне застосування ліка= рського засобу Неосинус^® і інших препаратів для інтраназального введенн= я.

Після застосування препарату необхідне особли= ве спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набр= яку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Не слід перевищувати рекомендоване дозування.=

Консервант (бензалконію хлорид), що міститься= в лікарському засобі, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо = при тривалому застосуванні. Якщо підозрюється така реакція (хронічно закладений ніс), слід застосовувати інший лікарський засіб для інтраназального введенн= я, який не містить консервантів. Якщо відсутній назальний препарат без консервантів, слід застосовувати іншу лікарську форму.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оксиметазол= ін не був пов’язаний із несприятливим закінченням вагітності. Слід з обережніс= тю застосовувати хворим з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. Застосування лікарського засобу жінкам у період вагітності можливе лиш= е у разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи оксиметазолін потрапляє у грудне молоко. Через відсутність даних, оксиметазолін не слід застосовувати у пері= од годування груддю.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оксиметазолін не впливає або має незначний вплив на з= датність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. У разі тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. Як наслідок, здатність керувати транспортним засобом може п= огіршитися.

Спосіб застосування та дози= .

1. Зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням лікарського засобу кілька разів натиснути на розпилювач до появи дисперсного струменя.<= /i>

2. Ввести розпилювач у носовий хід і зробити впорскування, натиснувши до упору на розпилювач вказівним і середнім пальцями.

3. Зробити необхідну кількість впорскувань (див. нижче) у кожен носовий хід; при цьому немає потреби закидати голову назад.

4. Під час впорскування рекомендовано легко вдихнути через ніс, що сприятиме оптимальному розподілу аерозолю у носовій порожнині.

5. Після використання закрити розпилювач захисним ковпачком.

Дорослим призначати по 1–2 впорскування, дітям віком від 6 років — по 1 впорскуванню= у кожну ніздрю. Інтервал між застосуваннями лікарського засобу має становити = не менше               10–12 годи= н. Курс лікування — не довше 3–5 днів.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>= Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.<= /span>

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

<= /span>

Передозування.

При місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції. Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому.

Симптоми передозування оксиметазоліну різні. Виділяють стадії гіперреактивності і пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної та легеневої систем. Стимуля= ція центральної нервової системи проявляється у вигляді тривожності, збудження, галюцинацій, судом.

Пригнічення функцій централ= ьної нервової системи проявляється у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості, брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу, шоку, дихальних розладів та зупинки дихання, втрати свідомості та коми.

Інші симптоми можуть включа= ти міоз, мідріаз, гарячку, підвищену пітливість, блідість, ціаноз, відчуття серцебиття, тахікардію, брадикардію, аритмію серця, зупинку серця, артеріальну гіпертензію, шокову гіпотен= зію, нудоту та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домінування центрального нервового ефекту із с= удомами та комою, галюцинаціями, брадикардією, апное та артеріальною гіпертензією, = що змінюється гіпотензією.

Невідкладна допомога. Якщо підозрюється передозування оксиметазоліну необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Призн= ачаються активоване вугілля та проносні засоби. Необхідне промивання шлунка. З метою зниження підвищеного артеріального тиску потрібно призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Не слід приймати вазопресорні засоби. = Може потребуватися протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

Побічні реакції.=

При частому і тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливи крові до обличчя, чхання, сухість слизової оболонки носа. Рідко — піс= ля того, як ефект від застосування лі= карського засобу закінчиться, – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперем= ія). Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвес= ти до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. У новонароджених та д= ітей молодшого віку може виникати апное (особливо у разі передозування). Загалом, тяжких побічних ефектів не очікується.

Розлади з боку серцево-судинної системи. Дуже рідко можлива тахікардія, пальпітація (відчуття серцебиття), підвищення артеріального тиску, біль у серці, аритмії.<= /span>

З боку органів зору. Рідко може спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння оче= й, затуманений зір.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи. У поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливост= і, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Дихальні, торакальні та середостінні розлади. Рідко може спостерігатися дискомфорт або подразнення= у носі, роті та горлі, носові кровотечі, ефект виснаження, збільшення набряку слизової оболонки.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

З боку нервової системи. Неспокій, знервованість, тривожність, безсоння, сонливість, тремор, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність, седативний ефект, головний біл= ь, запаморочення.

Розлади з боку шкіри та підшкірн= их тканин. Висипання.

Розлади з боку скелетно-м’язових= та сполучних тканин. Судоми (особливо у дітей).

Загальні розлади. Слабкість.

Повідо= млення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки пі= дозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = ://.../.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місц= і.

Упаковка.

По 10 г у флаконі з розпилювачем. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.

Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 20.

&nb= sp;

Заявник.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.<= /span>

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського,= буд. 60.