ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування|вживанню|
лікарського
засобу

ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я

(PHENYLIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча
речовина: phenindione;

1 таблетка|таблетку|
містить
феніліну (|утримує|феніндіону)| 30 мг;

допоміжні
речовини: лактози
моногідрат;
крохмаль
картопляний;
тальк;
кислота лимонна,
моногідрат.

Лікарська
форма. Таблетки|таблетки|.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки|таблетки|
білого або
білого з|із|
кремуватим|
відтінком
кольору,
плоскоциліндричної
форми з
фаскою.
Допускаються
вкраплення.

Фармакотерапевтична
група. Антитромботичні
засоби.
Антагоністи
вітаміну К.
Код АТХ В01А А02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Засіб, що
впливає на
згортання
крові і функцію
тромбоцитів.
Антикоагулянт
непрямої дії.

Механізм
дії
обумовлений
конкурентним
антагонізмом
з|із|
вітаміном К.
Феніндіон
блокує
К-вітамінредуктазу,
порушує
утворення|утворення|
у печінці
активної
форми
вітаміну К,
необхідної
для синтезу
протромбіну| та
інших
факторів|факторів|
згортання
крові (VII, IX і X).
Викликає|спричиняє|
гіпопротромбінемію.

Знижує
толерантність
плазми до
гепарину, вміст
ліпідів у
крові і
покращує
проникність
судин.

|посудин|.

Гіпокоагулянтний
ефект
(зниження
концентрації
факторів|факторів|
згортання
крові)
розвивається
поступово (за
рахунок дії
раніше синтезованих
факторів|фактори|
згортання
крові),
виявляється
через 8–10
годин і
досягає
максимуму
через 24-36 годин
після|потім|
прийому.
Тривалість
дії — 1–4 дні
після|потім|
відміни
препарату.

Фармакокінетика|.
Після|потім|
прийому
внутрішньо
швидко і
майже повністю
всмоктується.
Зв’язок
з|із|
білками не
міцний.
Проходить
через гістогематичні| бар’єри (у т. ч.
плацентарний),
накопичується
у тканинах.
Метаболізується
у печінці за
участю цитохрому| Р450.
Виводиться
нирками|бруньками|
у
незміненому
стані і у вигляді
метаболітів|. Може кумулюватиcя.

Клінічні
характеристики.

Показання. Профілактика
і лікування
тромбозів
(особливо
глибоких вен
нижніх
кінцівок|скінченностей|),
тромбоемболічних
ускладнень
(тромбоемболія
легеневої
артерії,
емболічні|
інсульти,
інфаркт
міокарда) і
тромбоутворення
у післяопераційний
період, у
пацієнтів з
механічними
протезами
клапанів
серця.

Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату;
гемофілія;
загроза
переривання
вагітності;
великі
післяопераційні
рани; кровотечі
з органів
травлення,
дихання,
сечостатевої
системи;
нещодавно
перенесені
хірургічні
втручання
або травми
головного/спинного
мозку, очей;
нещодавно
проведені
люмбальна
анестезія,
біопсія
печінки або
нирок; тяжка|тяжка|
печінкова
і/або ниркова
недостатність;
геморагічні
діатези;
гіпокоагуляція
(початковий|вихідний|
рівень
протромбіну| менше
70 %);
ерозивно-виразкові
ураження|ураженні|
травного
тракту; тяжка
артеріальна
гіпертензія; стан,
при якому
терапію не
можна
проводити достатньо
безпечно
(наприклад
психози,
деменція,
алкоголізм).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Дію
препарату
підсилюють|посилюють|
тромболітичні|, антиагрегаційні|
засоби,
антикоагулянти,
адренокортикотропний
гормон, анаболіки|, азатіоприн|, алопуринол|, аміодарон|,
анестетики,
наркотичні
аналгетики,
андрогени,
антибіотики, трициклічні|
антидепресанти,
засоби, що
окислюють|окислюють|
сечу, глюкокортикостероїди|, діазоксид|, дизопірамід|, налідиксова|
кислота, ізоніазид|, клофібрат|, метронідазол|, парацетамол|, резерпін|,
вітамін Е, бутадіон,
|сульфаніламіди|, дисульфірам|,
хінідин, циклофосфан|,
тиреоїдні
гормони,
препарати
йоду, рідкий парафін,
циметидин, та
інші
інгібітори мікросомального|
окиснення.
Ефект
препарату
послабляють|послабив,послаблюють|
вітамін К, пропранолол|,
засоби, що
олужнюють
сечу, антациди|, холестирамін|, феназон|,
галоперидол,
діуретики, карбамазепін|,
барбітурати,
пероральні
контрацептиви,
рифампіцин|.

Особливості
застосування|вживання|.
З|із|
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам літнього
віку
(підвищений
ризик
кровотечі, особливо
внутрішньочерепної|внутрішньочерепної|),
при
печінковій
і/або
нирковій
недостатності
помірного
ступеня,
підвищеній
проникності
судин|посудин|,
перикардиті,
у
післяпологовий
період, при гінекологічних
захворюваннях.

Особливої
уваги
потребує
застосування
пероральних
антикоагулянтів
пацієнтам перед
проведенням
хірургічного
втручання,
включаючи
видалення
зубів.
Внутрішньом’язові
і підшкірні
ін’єкції під
час
лікування
препаратом
слід виконувати
з
обережністю,
щоб уникнути
появи
гематом;
ризик
розвитку кровотеч
підвищений у
пацієнтів із
застійною
серцевою
недостатністю,
зі
схильністю до
тромбозів, а
також у жінок
віком від 60
років.

При
гострих
тромбозах
призначати
сумісно з|із|
гепарином.

Кальцифілаксія
є рідким синдромом
кальцифікації
судин зі шкірним
некрозом,
пов’язаним з
високою смертністю.
Цей стан в
основному
спостерігається
у пацієнтів з
термінальною
стадією ниркової
недостатності,
які
піддаються гемодіалізу,
або у
пацієнтів з
факторами ризику,
наприклад з дефіцитом
білка C або S,
гіперфосфатемією,
гіперкальціємією
або
гіпоальбумінемією.
Повідомлялося
про рідкі
випадки
кальцифікації
у
пацієнтів,
які
отримували антагоністи
вітаміну К,
включаючи
феніндіон,
при
відсутності
захворювання
нирок. У разі
діагностики
кальцифілаксій
слід
розпочати
відповідне
лікування і
розглянути
питання про
припинення
застосування
лікарського
засобу.

Під час
лікування
препаратом
необхідний систематичний
контроль
протромбінового|
співвідношення
(нормальні
показники —
2,0–4,0), регулярне
розширене
коагулогічне|
дослідження
крові
(коагулограма,
тромбоеластограма|,
кількість
тромбоцитів),
аналіз сечі
для раннього
виявлення
гематурії.

Для
контролю
антикоагуляційної
активності
використовувати
показник протромбінового| часу:
надійна
профілактика
венозного
тромбозу
досягається
при збільшенні
протромбінового| часу
у 2 рази,
артеріального
— у 3–4 рази
(норма — 11–14
секунд).

Не слід
призначати
препарат під
час менструації
(слід
припинити
прийом за 2
дні до її початку)
і у перші дні
після|потім|
пологів.

Забарвлення
сечі у
рожевий|трояндовий|
колір|цвіт|
і долонь в
оранжевий
обумовлене
метаболізмом
феніндіону| (перехід
в енольну|
форму) і не
становить
небезпеки.
При підкисленні
сечі її колір|цвіт|
змінюється,
що можна
використовувати
для диференціювання
забарвлення
сечі від
гематурії. При
забарвленні
долонь і
зміні
кольору| сечі
препарат
рекомендується
замінити іншим
антикоагулянтом,
за винятком омефіну|.

Препарат
містить
лактозу,
тому, якщо
у пацієнта
встановлена
непереносимість
деяких
цукрів, треба
проконсультуватися
з лікарем,
перш ніж приймати
цей
лікарський
засіб.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Препарат
протипоказаний
у період
вагітності
(особливо у І
триместрі і у
другій половині
ІІІ
триместру).
Препарат не
слід застосовувати
у перші дні
після|потім|
пологів. При
необхідності
застосування|вживання|
препарату
годування
груддю слід
припинити.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. У
період
лікування
слід
утримуватися
від
керування
автотранспортом
і потенційно
небезпечних
видів
діяльності,
що вимагають
підвищеної
концентрації
уваги і швидкості|прудкості|
психомоторних
реакцій.

Спосіб
застосування
та дози. Призначати
дорослим і
дітям віком
від 14 років (з
масою тіла не
менше 45 кг)
внутрішньо
після|потім|
їди.

Дозу
встановлює
лікар
індивідуально
з урахуванням
чутливості
до препарату,
характеру|вдачі|
захворювання,
особливостей
харчування|харчування|
і супутнього
лікування.

Дорослим
призначати у
перший день
лікування у добовій
дозі 120–180 мг (4–6
таблеток|таблетки|)
за
3–4 прийоми, у
другий день —
у добовій
дозі 90–150 мг (3–5
таблеток|таблетки|),
потім — по 30–60
мг
(1–2 таблетки|таблетку|)
за 1–2
прийоми,
залежно від
рівня протромбіну у
крові|.

Дітям віком
від 14 років (з
масою тіла не
менше 45 кг)
призначати у
перший і
другий дні
лікування у
добовій дозі
90–150 мг (3–5
таблеток|таблетки|)
за 3–4 прийоми,
потім — по 30–60
мг (1–2
таблетки|таблетку|)
за
1–2 прийоми,
залежно від
рівня
протромбіну
у крові|.

Разова
доза, частота
і тривалість
застосування|вживання|
встановлюються
індивідуально
лікарем|лікаркою|
залежно від
значення протромбінового|
індексу
крові, який
підтримують
на рівні 40–60 %.
При рівні протромбіну| менше 40–50 %
препарат
слід|прямує|
негайно
відмінити|.

Для
профілактики
тромбоемболічних
ускладнень
призначати
по 30 мг (1
таблетка|таблетку|)
1–2 рази на
день.

Найвищі
дози для
дорослих:
разова — 50 мг,
добова — 200 мг.

Відміняти|скасовувати|
препарат слід
поступово.

Діти. Препарат
призначати
дітям віком
від 14 років з
масою тіла не
менше 45 кг.

Передозування.

Симптоми: геморагічний
синдром
(шлунково-кишкові,
маткові,
носові
кровотечі,
гематурія,
крововиливи| у
шкіру, м’язи,
паренхіматозні
органи).

Лікування:
відміна
препарату;
прийом
вітаміну К
внутрішньо
(5–10 мг). При
розвитку
серйозних
кровотеч
вітамін К
призначати
внутрішньовенно
повільно|повільно|
(1 мг/хв) у
загальній|спільній|
дозі 10–50 мг
(нормалізує
підвищений
протромбіновий| час
протягом 6 годин).
При масивній
кровотечі
або хворим із|із|
печінковою
недостатністю
одночасно
призначати
свіжозаморожену
плазму.
Можливе застосування
амінокапронової
кислоти,
вітамінів С і
Р.

Побічні
реакції.

З
боку системи
згортання
крові: при тривалому
застосуванні|вживанні|
— мікро- і
макрогематурія,
кровотеча з|із|
порожнини
рота і
носоглотки,
шлунково-кишкові
кровотечі,
крововилив у
м’язи.

З
боку системи
крові: пригнічення кістково-мозкового
кровотворення
(агранулоцитоз,
лейкопенія,
лейкемоїдні
реакції).

З
боку травної
системи:
нудота,
блювання,
діарея, біль
у горлі, розлади
смаку,
стоматит,
токсичний
гепатит, жовтяниця,
виразковий
коліт,
паралітичний
ілеус зі
здуттям
живота.

З
боку серцево-судинної
системи: міокардит.

Алергічні
реакції: шкірне|шкіряний|
висипання
(еритематозне|,
макулярне,
папульозне),
ексфоліативний|
дерматит,
еозинофілія|,
гіпертермія,
масивний
набряк,
некроз шкіри.

З
боку сечовидільної|
системи: порушення функції
нирок|бруньок|,
забарвлення
сечі у
рожевий|трояндовий|
колір,
альбумінурія|цвіт|.

Інші:
головний
біль,
забарвлення
долонь у
оранжевий
колір|цвіт|.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка. Таблетки
№ 20 у блістері
у коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності. Україна,
61013, Харківська
обл., місто
Харків, вулиця
Шевченка,
будинок 22.