MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D033FA.2BE71730" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D033FA.2BE71730 Content-Location: file:///C:/6808D8B5/UA141380101_04D5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕПІ=
;МАТ
(EPIMATE)
Склад:
дію=
;ча
речовина: topiram=
ate;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить
топірамату 50
мг або 100 мг;
доп=
;оміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований,
натрію крох
=
84;альгліколя=
1090;
(тип А),
кремнію
діоксид кол
=
86;їдний
безводний,
тальк, магні=
102;
стеарат, гіп=
088;омелоза,
поліетиленk=
5;ліколь,
титану діок
=
89;ид
(Е 171),
заліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172).
Лік=
;арська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою о
=
73;олонкою.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки
по 50 мг:
круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою,
жовтого
кольору, з ро=
1079;подільною
лінією з обо=
093;
боків, з
надписом «10»
і «32» з обох
боків, лініє=
102;
розлому з
одного боку
та «50» з іншог=
о
боку;
таб=
;летки
по 100 мг: круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
жовтого
кольору, з
розподільнl=
6;ю
лінією з обо=
093;
боків, з
надписом «10»
і «33» з обох
боків, лініє=
102;
розлому з
одного боку
та «100» з
іншого боку.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
Протиепіле&=
#1087;тичні
засоби. Код
АТХ N03A X11.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Топіl=
8;амат
належить до
класу
сульфатзамo=
0;щених
моносахариk=
6;ів.
Точний
механізм, за
яким
топірамат
чинить
протисудомl=
5;у
і профілакт
=
80;чну
дію проти
мігрені,
невідомий. Е=
083;ектрофізіо&=
#1083;огічні
і біохімічн=
10;
дослідженнn=
3;
на культура
=
93;
нейронів
виявили три
властивостo=
0;,
що можуть
бути пов’яз
=
72;ні
з
протиепілеl=
7;тичною
ефективнісm=
0;ю
топірамату.
Топірамат
блокує
натрієві ка
=
85;али
і пригнічує
виникнення
повторних п
=
86;тенціалів
дії на тлі
тривалої
деполяризаm=
4;ії
мембрани
нейрона.
Топірамат
підвищує
активність
γ-амінобутиl=
8;ату
(ГАБА) деяких
підтипів
ГАБА-рецепт
=
86;рів
(у т. ч.
ГАБА-рецепт
=
86;рів),
а також
модулює
активність
самих
ГАБА-рецепт
=
86;рів
індукувати
потік іонів
хлору у
нейрони, що
свідчить пр
=
86;
те, що
топірамат
посилює
активність
цього інгіб=
10;торного
нейротрансl=
4;ітера.
Ця дія не бло=
1082;ується
флумазенілl=
6;м,
антагоністl=
6;м
бензодіазеl=
7;іну.
До того ж,
топірамат н
=
77;
збільшує
тривалості
часу, коли
іонні канал
=
80;
є відкритим
=
80;,
що відрізня=
08;
топірамат
від барбіту
=
88;атів,
що модулюют=
00;
ГАБА-рецепт
=
86;ри.
Оскіl=
3;ьки
протиепілеl=
7;тичні
властивостo=
0; топірамату
суттєво
відрізняютn=
0;ся
від бензоді
=
72;зепіну,
він може
модулювати
підтип ГАБА-=
088;ецепторів,
нечутливих
до бензодіа
=
79;епіну.
Топірамат
перешкоджаn=
8;
активації к
=
72;їнатом
чуттєвості
підтипу каї
=
85;ат/АМПК
(α-аміно-3-гідр&=
#1086;кси-5-метилі=
079;оксазол-4-прl=
6;піонова
кислота)-рец=
077;пторів
до глутамат
=
91;,
не впливає н=
072;
активність N<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-=
family:
"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag=
e:
AR-SA;mso-bidi-language:AR-SA;font-style:normal;text-decoration:none;
text-underline:none'>-метил-D<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-=
family:
"Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag=
e:
AR-SA;mso-bidi-language:AR-SA;font-style:normal;text-decoration:none;
text-underline:none'>-аспарта
=
90;у
(NMDA)
відносно
підтипу NMDA-р&=
#1077;цепторів.
Ці ефекти
топірамату =
08;
дозозалежнl=
0;ми
при
концентрацo=
0;ї
препарату у
плазмі кров=
10;
від 1 мкмоль
до 200 мкмоль, з
мінімальноn=
2;
активністю
=
91;
межах від 1
мкмоль до 10
мкмоль. Крім =
1090;ого,
топірамат
пригнічує
активність
деяких
ізоферментo=
0;в
карбоангідl=
8;ази.
За виражені
=
89;тю
цей
фармакологo=
0;чний
ефект топір
=
72;мату
значно
поступаєтьl=
9;я
відповідноl=
4;у
показнику
ацетазоламo=
0;ду
– відомому
інгібітору
вугільної
ангідрази,
тому ця
активність
топірамату
не
вважається
основним ко
=
84;понентом
його
протиепілеl=
7;тичної
активності.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Аб=
089;орбція.
Топірамат
всмоктуєтьl=
9;я
швидко і
легко. Вжива=
085;ня
їжі не
спричиняє
клінічно
значущого
впливу на
біодоступнo=
0;сть
топірамату.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
100 мг
топірамату
середня
пікова плаз
=
84;ова
концентрацo=
0;я
(Cmax) 1,5 мкг/мл
досягалася
через 2-3
години (Tmax).
Ро=
079;поділ.
Загалом з
білками
плазми кров=
10;
зв’язуєтьсn=
3;
13-17 % топірамат
=
91;.
Об’єм
розподілу
змінюється
=
86;бернено
пропорційнl=
6;
до доз. Був
виявлений
вплив статі
на об’єм
розподілу, у
жінок він
становить
приблизно 50 %
значень, що
спостерігаl=
3;ися
у чоловіків.
Одержані
дані пов’яз
=
91;ють
з більшим
відсотком
жирової
тканини в
організмі
жінок.
Ме=
090;аболізм. Топір=
;амат
метаболізуn=
8;ться
не дуже екст=
077;нсивно
(~20 %). У
пацієнтів,
які
одержують
супутню
терапію
протиепілеl=
7;тичними
препаратамl=
0;,
що індукуют=
00;
ферменти, як=
110;
відповідаюm=
0;ь
за
метаболізм
лікарських
засобів,
метаболізм
топірамату
підвищувавl=
9;я
до 50 %. Із плазм
=
80;
крові, сечі і
фекалій були
виділені та
ідентифікоk=
4;ані
шість
практично
неактивних
метаболітіk=
4;.
Ви=
074;едення.
Виведення
незміненогl=
6;
топірамату =
10;
його метабо
=
83;ітів
відбуваєтn=
0;ся
головним
чином нирка=
ми
(щонайменше 81 %
дози). Прибли=
1079;но
66 % дози
14С-топірамат=
1091;
екскретуєтn=
0;ся
у
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею за 4 дні.
Одночасне
застосуванl=
5;я
100-400 мг
топірамату 2
рази на добу
з фенітоїно
=
84;
або
карбамазепo=
0;ном
зумовлює
пропорційнk=
7;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
топірамату.
Загалом пла=
змовий
кліренс
лікарськогl=
6;
засобу стан
=
86;вить
приблизно 20-30
мл/хв після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Фармакокінk=
7;тика
топірамату
має лінійни
=
81;
характер,
плазмовий
кліренс
залишаєтьсn=
3;
постійним, а
площа під кр=
080;вою
плазмової
концентрацo=
0;ї
зростає про
=
87;орційно
до дози. Для
досягнення
концентрацo=
0;ї
фази плато у
плазмі кров=
10; пацієнтів
з нормально=
02;
функцією
нирок може б=
091;ти
потрібно ві
=
76;
4 до 8 днів.
Після
багаторазоk=
4;ого
прийому
середній
період
напіввиведk=
7;ння
топірамату
=
79;
плазми кров=
10;
становив
приблизно 21
годину.
У пацієнтів
з порушення
=
84;
функції
нирок плазм
=
86;вий
та нирковий
кліренс
топірамату
знижується
(СLCR ≤ 60 мл/хв).
Топірамат
ефективно
видаляєтьсn=
3;
з плазми
крові
гемодіалізl=
6;м.
У пацієнтів
з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
середнього
або тяжкого
ступеня
плазмовий
кліренс
топірамату
знижується.
Плазмовий
кліренс
топірамату
не змінюєть
=
89;я
у пацієнтів
літнього
віку при
відсутностo=
0;
захворюванn=
0;
нирок.
Фар=
;макокінети
=
82;а
у дітей до 12
років
Фармакокін&=
#1077;тика
топірамату
=
91;
дітей, як і у д=
орослих,
має лінійни
=
81;
характер з
незалежним
від дози
кліренсом і
рівнями
концентрацo=
0;ї
фази плато у
плазмі кров=
10;,
що
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
Однак діти
демонструюm=
0;ь
більш
високий
рівень
кліренсу та
коротший
період
напіввиведk=
7;ння.
Таким чином,
рівнень
концентрацo=
0;ї
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;
для однаков
=
80;х
доз в мг/кг
може бути
нижчим у
дітей
порівняно з
дорослими. Я=
082;
і у дорослих,
протиепілеl=
7;тичні
лікарські
засоби, що
індукують
печінкові
ферменти,
зменшують
концентрацo=
0;ї
фази плато у
плазмі кров=
10;.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Як
монотерапіn=
3;
для
лікування
дорослих та
дітей віком =
074;ід
6 років з
парціальниl=
4;и
нападами пр
=
80;
наявності
або
відсутностo=
0;
вторинно
генералізоk=
4;аних
нападів та
первинно
генералізоk=
4;аних
тоніко-клон=
10;чних
нападів.
Як
додаткова
терапія для
лікування
дорослих та
дітей віком =
074;ід
2 років з
парціальниl=
4;и
нападами пр
=
80;
наявності
або
відсутностo=
0;
вторинно
генералізоk=
4;аних
нападів або =
079;
первинно
генералізоk=
4;аними
тоніко-клон=
10;чними
нападами та =
076;ля
лікування
нападів,
асоційованl=
0;х
із синдромо
=
84;
Леннокса-Га
=
89;то.
Для
профілактиl=
2;и
нападів
мігрені у
дорослих
після
ретельної
оцінки
можливостеl=
1;
альтернатиk=
4;ного
лікування.
Топірамат
не
призначаютn=
0;
для
лікування г
=
86;стрих
станів.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищена
чутливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Не
застосовуюm=
0;ь
для профіла
=
82;тики
мігрені у
вагітних та
жінок
репродуктиk=
4;ного
віку, якщо
вони не
застосовуюm=
0;ь
ефективні
методи
контрацепцo=
0;ї.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Впл=
;ив
топірамату
на інші
протиепілеl=
7;тичні
препарати.
Супутнє
призначеннn=
3;
топірамату
=
79;
іншими прот
=
80;епілептичн=
1080;ми
лікарськимl=
0;
засобами
(карбамазеп=
10;ном,
вальпроєвоn=
2;
кислотою,
фенобарбітk=
2;лом,
примідоном
та
ламотриджиl=
5;ом)
не впливає н=
072;
рівні їх
концентрацo=
0;й
у плазмі кро=
074;і,
за винятком
окремих
пацієнтів, у
яких додава
=
85;ня
топірамату
до терапії
фенітоїном
=
84;оже
спричинити
підвищення
концентрацo=
0;ї
фенітоїну у
плазмі кров=
10;
(що,
вірогідно,
обумовлено
пригніченнn=
3;м
ферменту СYP2C19).
Таким чином,
рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
рівень
фенітоїну у
плазмі кров=
10;
для всіх
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
фенітоїн.
Протягом
одночасногl=
6;
лікування з
фенітоїном =
10;
карбамазепo=
0;ном
спостерігаl=
3;ося
зниження
концентрацo=
0;ї
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;.
Додавання
або відміна
фенітоїну
або
карбамазепo=
0;ну
до лікуванн=
03;
топіраматоl=
4;
може
вимагати
корекції до
=
79;
топірамату.
Дозу слід
підбирати,
орієнтуючиl=
9;ь
на досягнен
=
85;я
необхідногl=
6;
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Додавання
або відміна
вальпроєвоo=
1;
кислоти або
ламотриджиl=
5;у
не спричиня=
08;
клінічно
значущих
змін
концентрацo=
0;ї
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;
і,
відповідно,
не вимагає
зміни доз
топірамату.
Топірамат
пригнічує
фермент СYP2C19 і
може
впливати на
інші
лікарські
засоби, що
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
даного ферм
=
77;нту
(такі як
діазепам,
іміпрамін,
моклобемід,
прогуаніл,
омепразол).
Впл=
;ив
інших
протиепілеl=
7;тичних
препаратів
на топірама
=
90;.
Фенітоїн та
карбамазепo=
0;н
знижують
плазмові
концентрацo=
0;ї
топірамату.
Додавання ч
=
80;
відміна
фенітоїну
або
карбамазепo=
0;ну
може вимага
=
90;и
регулюваннn=
3;
дози
препарату, щ=
086;
слід
здійснюватl=
0;
шляхом
титрування
залежно від
клінічного
ефекту.
Додавання
або відміна
вальпроєвоo=
1;
кислоти не
спричиняє
клінічно
значущих
змін
концентрацo=
0;ї
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;
і, відповідн=
086;,
не вимагає
зміни доз
топірамату.
Результати
можливої
взаємодії
наведені ни
=
78;че:
Супутн=
є
застосуван=
085;я інших
протиепіле=
087;тичних
засобів |
Концен=
трація
протиепіле=
087;тичних
засобів |
Концен=
трація
топірамату |
Фенітоїн |
↔** |
↓= p> |
Карбамазеп=
;ін |
↔ |
↓= p> |
Вальпроєва
кислота |
↔ |
↔ |
Ламортиджи=
;н |
↔ |
↔ |
Фенобарбіт=
;ал |
↔ |
Не
вивчалося |
Примідон |
↔ |
Не
вивчалося |
↔ – Не
впливає на
плазмові
концентрацo=
0;ї
(≤ 15%)
**– Плазмові
концентрацo=
0;ї
підвищуютьl=
9;я
в окремих
пацієнтів
↓ – П=
1083;азмові
концентрацo=
0;ї
знижуються.
Інш=
;і
види
взаємодій з
лікарськимl=
0;
засобами
Диг=
;оксин. При
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
пацієнтам т
=
86;пірамату
та дигоксин
=
91;
необхідно
ретельно
спостерігаm=
0;и
за рівнем
дигоксину у
сироватці
крові. Також
слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за рівнем
дигоксину у
сироватці
крові після
припинення
лікування
топіраматоl=
4;.
Зас=
;оби,
що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему (ЦНС).<=
/span>
Одночасне
застосуванl=
5;я
топірамату
=
79;
алкоголем
або іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
пригнічуютn=
0;
ЦНС, не
вивчалося. Н=
077;
рекомендуєm=
0;ься
призначати
топірамат
одночасно з
алкоголем
або
лікарськимl=
0;
засобами, що
пригнічуютn=
0;
ЦНС.
Зві=
;робій
продірявлеl=
5;ий
(Hypericum perforatum).
Ризик
зниження
плазмових
концентрацo=
0;й,
що
призводить
до втрати
ефективносm=
0;і,
може спосте
=
88;ігатися
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
топірамату
та звіробою.
Дослідженнn=
3;
з оцінки
потенційноo=
1;
взаємодії
цих лікарсь
=
82;их
засобів не
проводилисn=
3;.
Пер=
;оральні
контрацептl=
0;ви. Ризиl=
2;
зниження
ефективносm=
0;і
контрацептl=
0;вів
і посилення
проривних
кровотеч
слід врахов
=
91;вати
пацієнткам,
які
приймають п
=
77;роральні
контрацептl=
0;ви
разом з
топіраматоl=
4;.
Пацієнткам,
які
приймають
пероральні
контрацептl=
0;ви,
слід
рекомендувk=
2;ти
повідомлятl=
0;
про будь-які
зміни у
термінах та =
093;арактері
менструаціl=
1;.
Ефективнісm=
0;ь
контрацептl=
0;вів
може бути
знижена
навіть при в=
110;дсутності
проривних
кровотеч.
Літ=
;ій.
Спостерігаl=
3;ося
зниження
системного
впливу літі=
02;
під час
супутнього
застосуванl=
5;я
топірамату
=
91;
дозі 200 мг/добу=
;.
У пацієнтів =
079;
біполярнимl=
0;
розладами
фармакокінk=
7;тика
літію
залишалася
незмінною
під час
лікування
топіраматоl=
4;
у дозах 200
мг/добу, хоча
спостерігаl=
3;ося
підвищення
=
89;истемного
впливу післ=
03;
застосуванl=
5;я
топірамату
=
91;
дозах до 600
мг/добу.
Рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
рівні літію
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
топіраматоl=
4;.
Рис=
;перидон.
Спостерігаl=
3;ися
мінімальні
зміни фарма
=
82;окінетики
активних
метаболітіk=
4;
(рисперидон
плюс 9-гідрок=
1089;ирисперидо=
н),
і не були
продемонстl=
8;овані
зміни
фармакокінk=
7;тики
9-гідроксири=
089;перидону.
Не
спостерігаl=
3;ося
клінічно зн
=
72;чущих
змін
системного
впливу
активних ме
=
90;аболітів
як
рисперидонm=
1;,
так і
топірамату.
Мет=
;формін.
Клінічна
значущість
впливу
метформіну
=
85;а
фармакокінk=
7;тику
топірамату
невідома. У р=
1072;зі
призначеннn=
3;
або відміни
топірамату
пацієнтам,
яким
призначено
метформін,
слід приділ=
03;ти
значну уваг
=
91;
ретельному
спостережеl=
5;ню
за станом
пацієнтів
для
належного к
=
86;нтролю
діабетичноk=
5;о
статусу.
Глі=
;бенкламід.
Фармакокінk=
7;тика
топірамату
=
91;
фазі плато н=
077;
змінюваласn=
3;
внаслідок
супутнього
призначеннn=
3;
глібенкламo=
0;ду.
У разі
додавання
топірамату
до терапії
глібенкламo=
0;дом
або при
додаванні
глібенкламo=
0;ду
до лікуванн=
03;
топіраматоl=
4;
необхідне
ретельне
спостережеl=
5;ня
за станом па=
094;ієнтів
для
належного
контролю
діабетичноk=
5;о
статусу.
Глі=
;бурид.
Одночасне
лікування
глібуридом
не мало впли=
074;у
на сталі
значення
фармакокінk=
7;тичних
параметрів
топірамату.
При
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
пацієнтам
Епімату та
глібуриду
слід
приділяти
особливу
увагу
ретельному
дослідженнn=
2;
діабетичноk=
5;о
статусу цих
пацієнтів.
Піо=
;глітазон. У раз=
10;
додавання
топірамату
до терапії
піоглітазоl=
5;ом
або при
додаванні
піоглітазоl=
5;у
до лікуванн=
03;
топіраматоl=
4;
необхідне
ретельне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнтів
для
адекватногl=
6;
контролю
діабетичноk=
5;о
статусу.
Гід=
;рохлоротіа
=
79;ид
(ГХТЗ). При
додаванні
ГХТЗ до
терапії
топіраматоl=
4;
спостерігаl=
3;ося
збільшення C
Дил=
;тіазем.
Лікування
дилтіаземоl=
4;
підвищує
системний
вплив
топірамату
на 20 %. Вплив
дилтіазему
=
84;оже
бути більш
вираженим
при признач
=
77;нні
топірамату
=
91;
комбінації
=
79;
іншими ПЕЛЗ.
Інш=
;і
форми
взаємодій
Лікарські
засоби, що
сприяють
нефролітіаk=
9;у.
Одночасне
застосуванl=
5;я
топірамату
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
сприяють не
=
92;ролітіазу,
може
підвищити
ризик розви
=
90;ку
нефролітіаk=
9;у.
Під час ліку=
074;ання
топіраматоl=
4;
слід уникат
=
80;
застосуванl=
5;я
таких
препаратів,
оскільки
вони можуть
спричинити
фізіологічl=
5;і
зміни, що під=
1074;ищують
ризик
утворення
каменів у ни=
088;ках.
Вал=
;ьпроєва
кислота.
Одночасне
призначеннn=
3;
топірамату
разом з
вальпроєвоn=
2;
кислотою
спричиняло
гіперамоніn=
8;мію
з або без
енцефалопаm=
0;ії
у пацієнтів,
які добре
переносили
терапію
зазначенимl=
0;
препаратамl=
0;
окремо. У
більшості
випадків
симптоми та
ознаки
зникали піс
=
83;я
припинення
прийому
одного з
препаратів.
Вказаний
побічний
ефект не
пов’язаний
=
79;
фармакокінk=
7;тичною
взаємодією.
Зв’язок
розвитку
гіперамоніn=
8;мії
з
монотерапіn=
8;ю
топіраматоl=
4;
або супутні
=
84;
лікуванням
іншими прот
=
80;епілептичн=
1080;ми
препаратамl=
0;
не встановл
=
77;ний.
Дод=
;аткові
дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тичних
взаємодій.
Топірамат
не змінює
системного
впливу аміт
=
88;иптиліну
або
галоперидоl=
3;у.
Однак
топірамат
збільшує
системний
вплив
активного м
=
77;таболіту
амітриптилo=
0;ну
–
нортриптилo=
0;ну
– і знижує
активність
метаболіту
галоперидоl=
3;у.
Топірамат н
=
77;
змінює
системного
впливу
пропранолоl=
3;у.
Однак
топірамат
збільшує си
=
89;темний
вплив
метаболіту
пропранолоl=
3;у.
Лікування п
=
88;опранололо=
1084;
збільшує
системний
вплив топір
=
72;мату.
Флунаризин
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
топірамату,
але при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
з флунаризи
=
85;ом
топірамат
підвищує
системний
вплив флуна
=
88;изину.
Не існує
фармакокінk=
7;тичних
взаємодій
між
топіраматоl=
4;
та дигідрое
=
88;готаміном,
пізотифеноl=
4;
або венлафа
=
82;сином.
Топірамат
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
суматриптаl=
5;у.
Потенційні
взаємодії, щ=
086;
не
досліджуваl=
3;ися.
Топірамат
інгібує
фермент CYP2C19 і
може вплива
=
90;и
на інші
активні суб
=
89;танції,
що
метаболізуn=
2;ться
під дією
цього ферме
=
85;ту,
такі як
діазепам,
іміпрамін,
моклобемід,
прогуаніл,
омепразол.
Одночасний
=
87;рийом
інгібіторіk=
4;
карбоангідl=
8;ази
(наприклад
султіаму,
зонізаміду) =
110;
топірамату
не вивчався.
Комбінація
цих засобів
може
збільшуватl=
0;
побічні
ефекти
внаслідок
інгібуваннn=
3; карбоангід=
1088;ази.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Протиепіле&=
#1087;тичні
препарати
слід відмін=
03;ти
поступово,
щоб звести д=
086;
мінімуму
можливість
підвищення
частоти
нападів.
Головним
шляхом
виведення
топірамату
та його
метаболітіk=
4; у
незміненомm=
1;
стані є
екскреція
нирками. Шви=
076;кість
виведення
нирками
залежить ві
=
76; функції
нирок і не
залежить ві
=
76;
віку. Хворим
з помірно аб=
086;
сильно
вираженими
порушеннямl=
0;
функцій
нирок для
досягнення
сталих конц
=
77;нтрацій
у плазмі
крові може
бути потріб
=
85;им
від 10 до 15 днів
порівняно з 4-8
днями для
хворих із
нормальною
функцією
нирок.
Як і при
будь-якому
захворюванl=
5;і,
схему добор
=
91;
дози слід
орієнтуватl=
0;
на
терапевтичl=
5;у
ефективнісm=
0;ь
(тобто
ступінь
зниження ча
=
89;тоти
нападів,
відсутністn=
0;
побічних
ефектів) і
враховуватl=
0;
те, що хворим
із
порушеннямl=
0;
функції
нирок для
встановленl=
5;я
стабільної
концентрацo=
0;ї
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;
для кожної
дози може
бути
потрібним
триваліший
=
95;ас.
У разі, коли
медичні
показання
вимагають т
=
77;рмінової
відміни
топірамату,
рекомендовk=
2;не
ретельне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнтів.
При
призначеннo=
0;
топірамату
=
91;
деяких паці=
08;нтів
може
підвищитисn=
3;
частота
нападів або
виникнути
новий тип
нападів
внаслідок п
=
77;редозуванн=
1103;,
зменшення
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
супутньо
призначениm=
3;
протиепілеl=
7;тичних
лікарських
засобів,
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
або
внаслідок
парадоксалn=
0;ного
ефекту.
Протягом
застосуванl=
5;я
топірамату
дуже важлив
=
72;
адекватна
гідратація
(збільшення =
086;б’єму
вживаної
рідини).
Гідратація
може зменши
=
90;и
ризик
розвитку
нефролітіаk=
9;у.
Належна гід
=
88;атація
перед і
протягом
таких видів
діяльності,
як фізичні
навантаженl=
5;я
або перебув
=
72;ння
в оточенні з
підвищеною
температурl=
6;ю,
може
зменшити
ризик
розвитку
побічних ре
=
72;кцій,
пов’язаних
=
79;
перегріванl=
5;ям.
Олі=
;гогідроз.
По=
074;ідомлялося
про розвито
=
82;
олігогідроk=
9;у
(зниження
потовиділеl=
5;ня)
в зв’язку із
застосуванl=
5;ям
топірамату.
Зниження
потовиділеl=
5;ня
та
підвищення
температурl=
0;
тіла найчас
=
90;іше
розвиваєтьl=
9;я
у дітей при
високій тем
=
87;ературі
навколишньl=
6;го
середовища.
Роз=
;лади
настрою/деп
=
88;есія. Під
час
лікування
топіраматоl=
4;
спостерігаn=
8;ться
підвищена
частота
виникнення
розладів
настрою та
депресії.
Суї=
;цид/суїцида=
083;ьні
думки. Необхідна
уважність
щодо ознак
суїцидальнl=
0;х
думок і
поведінки у
пацієнтів і
розгляд
відповідноk=
5;о
лікування.
Пацієнтам (і
особам, які
їх
доглядають)
необхідно
рекомендувk=
2;ти
звертатися
за медичною =
076;опомогою
при появі
ознак
суїцидальнl=
0;х
думок або
поведінки.
Неф=
;ролітіаз. У
деяких
хворих,
особливо у
схильних до
нефролітіаk=
9;у,
може
підвищитисn=
3;
ризик утвор
=
77;ння
каменів у
нирках і
виникнення
пов’язаних
=
79;
ними ознак т=
072;
симптомів,
таких як
ниркова
коліка, біль
у нирках або
біль у
попереку.
Фактори
ризику розв
=
80;тку
нефролітіаk=
9;у
включають
утворення
каменів в
анамнезі,
нефролітіаk=
9;
у сімейному
анамнезі,
гіперкальцo=
0;урію.
Жоден із цих
факторів
ризику не да=
108;
змоги
достовірно
передбачатl=
0;
утворення
каменів під
час лікуван
=
85;я
топіраматоl=
4;.
Крім того, у
групі
підвищеногl=
6;
ризику
можуть бути
пацієнти, як=
110;
приймають
супутні
препарати, щ=
086;
спричиняютn=
0;
розвиток
нефролітіаk=
9;у.
Пор=
;ушення
функції
печінки.
Пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функцій
печінки топ=
10;рамат
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;,
оскільки
кліренс
топірамату
=
91;
них може бут=
080;
зменшений.
Гос=
;тра
міопія та
вторинна
закритокутl=
6;ва
глаукома. При
призначеннo=
0;
топірамату
був зареєст
=
88;ований
синдром, що
полягав у
гострій
міопії, що
супроводжуk=
4;алася
вторинною
закритокутl=
6;вою
глаукомою.
Синдром вкл=
02;чав
гострий
напад
зниження
гостроти зо
=
88;у
та/або очний
біль.
Офтальмолоk=
5;ічні
прояви
можуть
включати
міопію,
зменшення
глибини
передньої
камери ока,
гіперемію
(почервонін
=
85;я)
очей та
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску. Також
може
спостерігаm=
0;ися
мідріаз, або
його прояви
можуть бути
відсутніми.
Описаний
синдром мож
=
77;
бути
пов’язаний
із супрацил=
10;арним
випотом, що
спричиняє
зсув кришта
=
83;ика
та райдужно=
11;
оболонки і
розвиток вт
=
86;ринної
закритокутl=
6;вої
глаукоми. Як
правило,
симптоми
виникають
після 1-го
місяця
первинної
терапії
топіраматоl=
4;.
На відміну
від первинн
=
86;ї
відкритокуm=
0;ової
глаукоми, що
рідко спост
=
77;рігається
у пацієнтів
до 40 років,
вторинна
закритокутl=
6;ва
глаукома,
пов’язана і
=
79;
застосуванl=
5;ям
топірамату,
виникала пр
=
80;
лікуванні я
=
82; дітей,
так і
дорослих.
Лікування
передбачає
припинення
застосуванl=
5;я
топірамату
якнайшвидшk=
7;,
за рішенням
лікаря, та
вжиття
відповідниm=
3;
заходів для
зниження
внутрішньоl=
6;чного
тиску. Ці
заходи
зазвичай пр
=
80;зводять
до зменшенн=
03;
внутрішньоl=
6;чного
тиску. Підви=
097;ення
внутрішньоl=
6;чного
тиску
будь-якої ет=
110;ології
при
відсутностo=
0;
лікування
може призве
=
89;ти
до серйозни
=
93;
ускладнень, =
091;
тому числі д=
086;
втрати зору.
Необхідна
оцінка
можливості
призначеннn=
3;
лікування
топіраматоl=
4; пацієнтам
з
порушеннямl=
0;
з боку
органів зор
=
91;
в анамнезі.
Мет=
;аболічний
ацидоз.
Призначеннn=
3;
топірамату
може
супроводжуk=
4;атися
гіперхолерk=
7;мічним,
не
пов’язаним
=
79;
дефіцитом
аніонів,
метаболічнl=
0;м
ацидозом
(наприклад,
зниження
концентрацo=
0;ї
бікарбонатo=
0;в
у плазмі кро=
074;і
нижче
нормальногl=
6;
рівня при
відсутностo=
0;
респіраторl=
5;ого
алкалозу).
Залежно від =
087;ричин
виникнення
подібного
стану, реком=
077;ндується
проводити
відповідні
дослідженнn=
3;,
включаючи
визначення
рівнів
бікарбонатo=
0;в
у плазмі
крові. При
наявності
ознак
метаболічнl=
6;го
ацидозу
(наприклад
дихання
Куссмауля,
диспное,
анорексія,
нудота,
блювання, на=
076;мірна
втома,
тахікардія
чи аритмія)
слід обов’я
=
79;ково
контролюваm=
0;и
рівень
бікарбонатo=
0;в
у плазмі кро=
074;і.
У разі
виникнення
та
збереження
симптомів
метаболічнl=
6;го
ацидозу слі
=
76;
розглянути
=
87;итання
щодо
зниження
дози
топірамату
або припине
=
85;ня
лікування
(відміну
препарату
слід
здійснюватl=
0;
поступово).
Зниження
концентрацo=
0;ї
бікарбонатo=
0;в
у сироватці
крові є насл=
110;дком
інгібуваннn=
3;
топіраматоl=
4;
печінкової
карбоангідl=
8;ази.
Зазвичай
зниження ко
=
85;центрації
бікарбонатo=
0;в
відбуваєтьl=
9;я
на початку
лікування,
хоча може
спостерігаm=
0;ися
у будь-який
період
лікування
топіраматоl=
4;.
Рівень
зниження
концентрацo=
0;ї,
як правило,
незначний а
=
73;о
помірний.
Рідко у
пацієнтів
спостерігаl=
3;ося
зниження
концентрацo=
0;ї
нижче 10 ммоль/=
л.
Деякі
захворюванl=
5;я
або заходи
лікування, щ=
086;
призводять
до розвитку
ацидозу
(наприклад
захворюванl=
5;я
нирок, тяжкі
респіраторl=
5;і
порушення,
епілептичнl=
0;й
статус, діар=
077;я,
хірургічні
втручання,
кетогенна
дієта, прийо=
084;
деяких
лікарських
засобів),
можуть бути
додатковимl=
0;
факторами, щ=
086;
посилюють
вплив топір
=
72;мату
на зниження
концентрацo=
0;ї
бікарбонатo=
0;в.
Хронічний
метаболічнl=
0;й
ацидоз збіл=
00;шує
ризик
утворення
каменів у
нирках і мож=
077;
потенційно
призводити
до
остеопенії. =
059;
дітей хроні
=
95;ний
метаболічнl=
0;й
ацидоз може
призвести д
=
86;
уповільненl=
5;я
росту.
Залежно від =
089;тану
здоров’я, пр=
080;
призначеннo=
0;
топірамату
рекомендуєm=
0;ься
відповідне
оцінювання, =
097;о
включає
визначення
серологічнl=
0;х
рівнів
бікарбонатo=
0;в.
При
виникненні =
10;
збереженні
метаболічнl=
6;го
ацидозу
рекомендуєm=
0;ься
розглянути
=
87;итання
щодо знижен
=
85;я
дози або
припинити
застосуванl=
5;я
топірамату (=
079;
поступовим
зменшенням
дози).
Хар=
;чові
добавки. Якщо
пацієнт
втрачає мас
=
91;
тіла під час
лікування
топіраматоl=
4;, слід
рекомендувk=
2;ти
підтримуючm=
1;
дієту або
посилене
харчування.
Пор=
;ушення
когнітивноo=
1;
функції.
Порушення
когнітивноo=
1;
функції при
епілепсії
має
мультифактl=
6;рну
етіологію т
=
72;
може бути
спричинене
епілепсією
як такою або =
1079;астосуванн=
ям
протиепілеl=
7;тичних
засобів. Пов=
110;домлялося
про
порушення
когнітивноo=
1;
функції у
дорослих
внаслідок
застосуванl=
5;я
топірамату,
що вимагало
зниження
дози або
відміни
препарату.
Однак даних
щодо поруше
=
85;ня
когнітивноo=
1;
функції у
дітей недос
=
90;атньо
та роль
терапії
топіраматоl=
4;
у розвитку
даного пору
=
96;ення
ще потребує
вивчення.
Неп=
;ереносніст=
00;
лактози.
Таблетки
топірамату
містять
лактозу. Пац=
110;єнтам
з рідкісним
=
80;
спадковими
формами неп
=
77;реносності
галактози,
дефіцитом
лактази або
глюкозо-гал
=
72;ктозною
мальабсорбm=
4;ією
не слід
призначати
препарат.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю.
Досліджень,=
під
час яких
топірамат
застосовувk=
2;ли
для лікуван
=
85;я
вагітних
жінок, не
проводилосn=
3;.
Однак у пері=
086;д
вагітності
топірамат
слід застос
=
86;вувати
лише після
інформуванl=
5;я
жінки про
відомі
ризики
неконтрольl=
6;ваної
епілепсії,
коли, на
думку лікар=
03;,
потенційна
користь для
матері
перевищує
можливий
ризик для
плода.
Топірамат
протипоказk=
2;ний
для
профілактиl=
2;и
мігрені у
період
вагітності =
10;
жінкам репр
=
86;дуктивного
віку, якщо
вони не
застосовуюm=
0;ь
ефективні
методи конт
=
88;ацепції.
Жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку рекоме
=
85;довано
використовm=
1;вати
адекватні м
=
77;тоди
контрацепцo=
0;ї
і розглянут
=
80;
альтернатиk=
4;ні
методи
лікування.
Обмежені
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували
значне
проникненнn=
3;
топірамату
=
91;
грудне моло
=
82;о,
тому слід
вирішити
питання щод
=
86;
доцільностo=
0;
припинення
годування
груддю або
припинення/
=
74;ідкладання
прийому пре
=
87;арату,
враховуючи
ступінь йог
=
86;
важливості
для матері.
Топірамат
долає
плацентарнl=
0;й
бар’єр
та має
тератогеннl=
0;й
вплив на
тварин.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Топірамат
впливає на
центральну
нервову сис
=
90;ему
і може
спричиняти
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
а також
спричиняє
порушення з
=
86;ру
та/або
нечіткість
зору
(помутніння
зору).
Зазначені
побічні
ефекти
можуть бути
потенційно
небезпечниl=
4;и
для
пацієнтів,
які керують
автотранспl=
6;ртом,
або для тих,
хто працює з
технікою,
особливо то
=
76;і,
коли пацієн
=
90;
ще не має
індивідуалn=
0;ного
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Рекомендує&=
#1090;ься
розпочинатl=
0;
лікування з
мінімальноo=
1;
дози з
подальшим
титруванняl=
4;
ефективної
дози, щоб
уникнути
залежних ві
=
76;
дози
побічних
ефектів. Доз=
091;
та рівень її =
1087;ідвищення
слід
підбирати
відповідно
до ефекту
лікування.
Таблетки не
слід розлам
=
91;вати.
Епімат
приймають
незалежно
від вживанн=
03;
їжі,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини. Епім=
072;т
слід
відміняти
поступово,
щоб звести д=
086;
мінімуму
можливість
підвищення
сили та
частоти
нападів. У хо=
1076;і
досліджень
добові дози
знижували н
=
72;
50-100 мг з
тижневим ін
=
90;ервалом
для доросли
=
93;
з епілепсіє=
02;
та на 25-50 мг для
дорослих, як=
110;
одержували
топірамат у
дозах до 100 мг
на добу для
профілактиl=
2;и
мігрені. У хо=
1076;і
досліджень
дозу
топірамату
зменшували
поступово п
=
88;отягом
2-8 тижнів.
Моніторинг
концентрацo=
0;й
топірамату
=
91;
плазмі кров=
10;
не є
необхідним
для
оптимізаціo=
1;
лікування
препаратом. =
059;
рідкісних
випадках дл=
03;
досягнення
оптимальноk=
5;о
клінічного
=
77;фекту
лікування
супровідна
терапія фен=
10;тоїном
з
топіраматоl=
4;
може
потребуватl=
0;
коригуваннn=
3;
дози
фенітоїну.
Додавання
або відміна
фенітоїну
або
карбамазепo=
0;ну
під час
супровідноo=
1; терапії
топіраматоl=
4;
може
потребуватl=
0;
коригуваннn=
3;
дози
препарату.
Мон=
;отерапія
епілепсії
Загальні
рекомендацo=
0;ї.
При відміні
супутньої
терапії
протиепілеl=
7;тичними
лікарськимl=
0;
засобами
(ПЕЛЗ) для
проведення
монотерапіo=
1;
топіраматоl=
4;
слід узяти д=
086;
уваги вплив
цих лікарсь
=
82;их
засобів на
контроль
нападів. Якщ=
086;
немає
необхідносm=
0;і
у термінові
=
81;
відміні
супутніх
ПЕЛЗ з
міркувань
безпеки, рек=
086;мендується
послідовне
зменшення ї
=
93;
дози
приблизно н
=
72;
одну третин
=
91;
від
попередньоo=
1;
дози
протягом 2
тижнів.
Після
припинення
прийому лік
=
72;рських
засобів з
властивостn=
3;ми
індукторів
ферментів
рівні
топірамату
збільшуютьl=
9;я.
Стан здоровR=
17;я
хворого мож
=
77;
вимагати
зменшення
доз топірам
=
72;ту.
Дор=
;ослі.
Титрування
дози слід
розпочинатl=
0;
з прийому 25 мг
на ніч
протягом 1
тижня. У
подальшому
=
76;озу
слід збільш
=
91;вати
на 25-50 мг/добу з
інтерваламl=
0;
1-2 тижні і
розподілятl=
0;
її на 2
прийоми. Якщ=
086;
пацієнт не
переносить
таку схему
збільшення
дози, можна
застосуватl=
0;
менш значні
збільшення
дози або
довші
інтервали
перед
прийомом
більших доз.
Рекомендовk=
2;ний
рівень поча
=
90;кової
цільової
дози для
монотерапіo=
1;
топіраматоl=
4;
у дорослих
становить 100-200
мг на добу за 2
прийоми.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза
становить 500
мг на добу,
розподіленk=
2;
на 2 прийоми.
Деякі
пацієнти зі
стійкими
формами епі
=
83;епсії
переносили
монотерапіn=
2; топірамато=
1084;
у дозах 1000 мг н
=
72;
добу. Ці
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
стосуються
всіх доросл
=
80;х,
включаючи
пацієнтів
літнього
віку за умов=
080;
відсутностo=
0;
у них
захворюванn=
0;
нирок.
Діт=
;и
віком від 6
років. При виборі o=
0;
титруванні
дози
необхідно к
=
77;руватися
клінічною
відповіддю.
Лікування
дітей віком =
074;ід
6 років слід
розпочинатl=
0;
з
призначеннn=
3;
0,5-1 мг/кг маси
тіла на ніч
протягом 1
тижня. У
подальшому
дозу
збільшують
на 0,5-1 мг/кг мас=
080;
тіла/добу з
інтервалом 1-2
тижні; добов=
091;
дозу розпод=
10;ляють
на 2 прийоми.
Якщо дитина
не
переносить
таку схему
збільшення
=
76;ози,
можна
застосуватl=
0;
менш значні
збільшення
дози або
довші
інтервали
перед прийо
=
84;ом
більших доз.
Рекомендовk=
2;на
початкова
цільова доз
=
72;
для
монотерапіo=
1;
топіраматоl=
4; дітей
віком від 6 років=
стано=
вить
100 мг на добу залеж=
но
від
клінічної
відповіді
(приблизно 2
мг/кг маси
тіла на добу =
1076;ля
дітей віком 6-16
років).
Дод=
;аткова
терапія
епілепсії<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
(парціальні
напади із
вторинними
генералізоk=
4;аними
нападами аб
=
86;
без них,
первинні
генералізоk=
4;ані
тоніко-клон=
10;чні
напади або
напади,
асоційованo=
0;
з синдромом
Леннокса-Га
=
89;то).
Дор=
;ослі.
Лікування
слід
розпочинатl=
0;
з дози 25-50 мг на
ніч протяго
=
84;
1 тижня. У
подальшому
дозу слід зб=
110;льшувати
на 25-50 мг/добу з
інтерваламl=
0;
1-2 тижні і
розподілятl=
0;
її на 2
прийоми. У
деяких паці=
08;нтів
ефект може
бути
досягнутий
при прийомі
препарату 1
раз на добу.
Мінімальна
ефективна д
=
86;за
становить 200
мг. Звичайна
підтримуючk=
2;
доза
становить 200-400
мг за 2
прийоми.
Ці
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
стосуються
всіх
дорослих,
включаючи
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
за умови
відсутностo=
0;
у них
захворюванn=
0;
нирок.
Діт=
;и
віком від 2
років.
Рекомендовk=
2;на
загальна
добова доза
топірамату
для
додаткової
терапії
становить у
середньому 5-9
мг/кг маси
тіла на добу,
розподіленk=
2;
на 2 прийоми.
Титрування
=
76;ози
розпочинаєm=
0;ься
з призначен
=
85;я
25 мг (або менше=
;,
у межах
діапазону 1-3
мг/кг маси
тіла на добу)
на ніч
протягом 1
тижня. Дозу
слід збільш
=
91;вати
на 1-3 мг/кг масl=
0;
тіла/добу з
тижневим аб
=
86; 2-тижневим
інтервалом (=
079;астосовува&=
#1090;и
за 2 прийоми)
до
досягнення
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Під час досліджень добре зарекомендm= 1;вала себе доза 30 мг/кг маси тіла на добу. <= o:p>
Міг=
;рень.
Дор=
;ослі. Реком=
ендована
добов=
а
доза
топірамату
для
профілактиl=
2;и
нападів
мігрені
становить 100
мг, розподіл=
077;на
на 2 прийоми.
Титрування
дози слід
розпочинатl=
0;
з призначен
=
85;я
25 мг на ніч
протягом 1
тижня. У
подальшому
дозу
збільшують
на 25 мг/добу з
інтервалом 1
тиждень. Якщ=
086;
пацієнт не
переносить
таку схему
збільшення
дози, можна
застосуватl=
0;
менш значні
збільшення
дози або
довші
інтервали
перед
прийомом
більших доз.
У деяких
пацієнтів
позитивний
результат
досягаєтьсn=
3;
при добовій
дозі
топірамату 50
мг/добу.
Пацієнти
одержували
добові дози
топірамату
до 200 мг/добу. Ц=
03;
доза може
забезпечувk=
2;ти
переваги дл=
03;
деяких
пацієнтів,
однак реком
=
77;ндується
застосовувk=
2;ти
її з
обережністn=
2; з
огляду на
підвищення
частоти
виникнення
побічних еф
=
77;ктів.
Діт=
;и.
Топірамат н
=
77;
рекомендовk=
2;ний
для лікуван
=
85;я
або
профілактиl=
2;и
нападів
мігрені у ді=
090;ей
через
недостатні
дані щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і
застосуванl=
5;я.
За=
075;альні
рекомендацo=
0;ї
щодо дози
топірамату
для
особливих
груп
пацієнтів
Пор=
;ушення
функції
нирок.
Пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
нирок (CLCR ≤ 70
мл/хв)
топірамат
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;,
оскільки
плазмовий і
нирковий
кліренс
топірамату
=
91;
них знижени
=
81;.
Пацієнти з
діагностовk=
2;ним
ураженням н
=
80;рок
можуть
потребуватl=
0;
більш
тривалого ч
=
72;су
до
досягнення
фази плато
при застосу
=
74;анні
кожної дози. =
1055;ацієнтам
з
термінальнl=
6;ю
стадією
ниркової
недостатноl=
9;ті
у дні
проведення
гемодіалізm=
1;
слід застос
=
86;вувати
додаткову
дозу
топірамату,
яка дорівню=
08;
приблизно п
=
86;ловині
добової доз
=
80;,
оскільки
топірамат в
=
80;даляється
з плазми
крові за
допомогою г
=
77;модіалізу.
Додаткову
дозу слід
розподілитl=
0;
на 2 прийоми і
застосуватl=
0;
перед
початком
процедури
гемодіалізm=
1;
і після
завершення
процедури.
Додаткова
доза може
варіювати
залежно від
характерисm=
0;ик
обладнання
для проведе
=
85;ня
гемодіаліk=
9;у,
яке
використовm=
1;ється.
Пор=
;ушення
функції
печінки.
Пацієнтам з
помірними і
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки
топірамат
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;,
оскільки
кліренс топ=
10;рамату
у них
зменшений.
Пац=
;ієнти
літнього
віку.
Немає
необхідносm=
0;і
у корекції
дози пацієн
=
90;ам
літнього
віку з
нормальною
функцією ни
=
88;ок.
Діт=
;и.
Мон=
;отерапія
епілепсії.=
Застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 6 років.
Дод=
;аткова
терапія
(парціальні
напади з або
без
вторинної
генералізаm=
4;ії
і первинні
генералізоk=
4;ані
тоніко-клон=
10;чні
напади чи
напади,
асоційованo=
0;
з синдромом
Леннокса-Га
=
89;то).
Застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 2 років.
Міг=
;рень.
Топірамат н
=
77;
рекомендовk=
2;ний
для лікуван
=
85;я
або
профілактиl=
2;и
мігрені у
дітей через =
085;едостатніс&=
#1090;ь
даних щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і.
Передозува&=
#1085;ня.
Ознаки та
симптоми
передозуваl=
5;ня
топіраматоl=
4;
включали:
судоми,
сонливість,
порушення
мовлення,
затуманеніl=
9;ть
зору, диплоп=
110;ю,
порушення
мислення,
летаргію,
порушення к
=
86;ординації,
ступор,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
біль у живот=
110;,
збудження,
запаморочеl=
5;ня
та депресію.
У більшості
випадків
клінічні
прояви не
були тяжким
=
80;,
але були
зареєстровk=
2;ні
летальні ви
=
87;адки
внаслідок
передозуваl=
5;ня
при признач
=
77;нні
кількох
лікарських
засобів, вкл=
102;чаючи
топірамат.
Передозуваl=
5;ня
топіраматоl=
4;
може спричи
=
85;ити
тяжкий
метаболічнl=
0;й
ацидоз (див. «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Лік=
;ування. При
гострому
передозуваl=
5;ні
топіраматоl=
4;, якщо
прийом
внутрішньо
відбувся
нещодавно,
слід одразу
промити
шлунок або
викликати
блювання.
Було
встановленl=
6;,
що активова
=
85;е
вугілля адс
=
86;рбує
топірамат.
При
необхідносm=
0;і
проводять
симптоматиm=
5;ну
терапію.
Ефективним
шляхом
виведення
топірамату
=
79;
організму є
гемодіаліз.
Пацієнтам
рекомендуєm=
0;ься
збільшити
об’єм
вживання
рідини.
Побічні
реакції.
Найчастіші
небажані
реакції:
анорексія,
зниження
апетиту,
брадифреніn=
3;,
депресія,
порушення
мовлення,
безсоння,
порушення
координаціo=
1;
рухів, поруш=
077;ння
концентрацo=
0;ї
уваги,
запаморочеl=
5;ня,
дизартрія,
дисгевзія,
гіпестезія,
летаргія,
порушення
пам’яті,
ністагм,
парестезії,
сонливість,
тремор,
диплопія, по=
084;утніння
зору, діарея,
нудота,
підвищена в
=
90;омлюваніст=
1100;,
дратівливіl=
9;ть
та зменшенн=
03;
маси тіла.
Діт=
;и.
По=
073;ічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
у дітей
частіше (з
частотою у ≥ 2
рази), ніж у
дорослих:
зниження
апетиту,
підвищення
апетиту, гіп=
077;рхлоремічн&=
#1080;й
ацидоз, гіпо=
082;аліємія,
розлади
поведінки,
агресія, апа=
090;ія,
первинне
безсоння,
суїцидальнo=
0;
думки,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги, летар=
075;ія,
порушення
циркадного
ритму,
погіршення
сну,
посилення
сльозовидіl=
3;ення,
синусова
брадикардіn=
3;,
незвичні
відчуття,
порушення
ходи.
Небажані
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
лише у дітей:
еозинофіліn=
3;,
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість,
вертиго,
блювання,
гіпертерміn=
3;, пірексія
та труднощі =
079;
навчанням.
Інф=
;екції
та інвазії: =
i>назоф=
;арингіт.
З
боку систем
=
80;
крові: анемія,
лейкопенія,
лімфаденопk=
2;тія,
тромбоцитоl=
7;енія,
еозинофіліn=
3;,
нейтропеніn=
3;.
З
боку імунно=
11;
системи:
гіперчутлиk=
4;ість,
алергічний
набряк,
набряк кон’=
02;нктиви.
Мет=
;аболічні
порушення: аноре=
;ксія,
зниження
апетиту,
метаболічнl=
0;й
ацидоз,
гіпокаліємo=
0;я,
підвищення
апетиту,
полідипсія,
гіперхлореl=
4;ічний
ацидоз.
Пси=
;хічні
порушення:=
депресія,
брадифреніn=
3;,
безсоння,
порушення
мовлення,
тривожністn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
дезорієнтаm=
4;ія,
агресія, змі=
085;а
настрою,
ажитація,
коливання
настрою, деп=
088;есивний
настрій,
гнів,
незвична
поведінка, с=
093;вильованіс&=
#1090;ь,
злість,
суїцидальнo=
0;
думки, спроб=
080;
самогубствk=
2;,
галюцинаціo=
1;,
психотичні
порушення,
слухові гал=
02;цинації,
зорові
галюцинаціo=
1;,
апатія, недо=
089;татність
спонтанногl=
6;
мовлення,
порушення
сну, вплив на
лабільністn=
0;,
знижений ст
=
72;тевий
потяг,
відчуття
занепокоєнl=
5;я,
тривога, пла=
095;
(крик),
дисфемія,
ейфоричний
настрій, пар=
072;ноя,
персеверацo=
0;я
мислення,
напади пані
=
82;и,
плаксивістn=
0;,
порушення
здатності
читати,
первинне
безсоння,
сплощення
емоційного
афекту,
незвичне
мислення,
втрата стат
=
77;вого
потягу,
байдужість,
безсоння
середнього
=
89;тупеня
тяжкості,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги, раннє
пробудженнn=
3;,
панічні
реакції, під=
085;есений
настрій,
манія,
аноргазмія,
розлади
панічного
типу, розлад=
080;
статевого
збудження,
відчуття
відчаю,
незвичний
оргазм,
гіпоманія, з=
085;иження
відчуттів
при оргазмі.
З бl=
6;ку
нервової
системи:
парестезії,
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги,
порушення п
=
72;м’яті,
амнезія,
когнітивні
розлади,
порушення
мислення,
розлади
психомоторl=
5;их
функцій,
судоми,
порушення
координаціo=
1;,
тремор, лета=
088;гія,
гіпестезія,
ністагм,
дисгевзія,
порушення
рівноваги,
дизартрія,
інтенційниl=
1;
тремор,
седація,
пригніченнn=
3;
свідомості,
великий
епілептичнl=
0;й
напад,
комплексні
часткові
напади, пору=
096;ення
мовлення,
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість,
синкопе,
сенсорні
розлади,
слинотеча,
гіперсомніn=
3;,
афазія,
повторюванo=
0;сть
мови,
гіпокінезіn=
3;, дискінезія,
постуральнk=
7;
запаморочеl=
5;ня,
порушення
сну, відчутт=
103;
печіння,
втрата чутл
=
80;вості,
паросмія,
мозочковий
синдром, диз=
077;стезія,
гіпогевзія,
ступор,
незграбнісm=
0;ь,
аура, агевзі=
103;,
дисграфія,
дисфазія,
периферичнk=
2;
нейропатія,
пресинкопе,
дистонія,
формікація
(відчуття
повзання
мурашок),
апраксія,
порушення
циркадного
ритму сну, гі=
1087;ерестезія,
гіпосмія,
аносмія
(втрата нюху),
есенціальнl=
0;й
тремор,
акінезія,
відсутністn=
0;
реакції на
подразники.
З
боку органі
=
74;
зору:: нечіткість
зору
(затуманенн=
03;
зору),
диплопія, ро=
079;лади
зору,
зниження
гостроти
зору,
скотома,
міопія, незв=
080;чні
відчуття в
очах, сухіст=
100;
очей, фотофо=
073;ія,
блефароспаk=
9;м,
посилення
сльозовидіl=
3;ення,
фотопсія,
мідріаз,
пресбіопія,
порушення
поля зору,
односторонl=
5;я
сліпота,
короткочасl=
5;а
сліпота,
глаукома,
порушення
акомодації, =
079;міна
візуальногl=
6;
сприйняття
глибини, мер=
077;хтлива
скотома,
набряк пові
=
82;,
нічна сліпо
=
90;а,
амбліопія,
закритокутl=
6;ва
глаукома,
макулопатіn=
3;,
порушення
рухливості
очей.
З
боку органі
=
74;
слуху:: вертиго,
дзвін у
вухах, біль у
вухах,
глухота, одн=
086;бічна
глухота,
нейросенсоl=
8;на
глухота,
відчуття ди
=
89;комфорту
у вухах,
порушення
слуху.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
брадикардіn=
3;,
синусова
брадикардіn=
3;,
відчуття
серцебиття,
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
086;ртостатичн&=
#1072;
гіпотензія,
припливи,
феномен
Рейно.
З
боку
дихальної
системи:
задишка,
носова
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
носа, риноре=
103;,
задишка,
зумовлена
фізичним
навантаженl=
5;ям,
параназальl=
5;а
синусова
гіперсекреm=
4;ія,
дисфонія.
З
боку
травного
тракту: нудота,
діарея,
блювання, за=
087;ор,
біль у
верхній
частині
живота, дисп=
077;псія,
біль у
животі,
сухість у
роті, відчут=
090;я
дискомфортm=
1;
у шлунку,
парестезії
слизової
оболонки
порожнини
рота,
гастрит,
абдомінальl=
4;ний
дискомфорт,
панкреатит,
метеоризм,
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба, біл=
100;
у нижній
частині
живота,
гіпестезії
=
91;
порожнині
рота,
гінгівальнk=
2;
кровотеча,
здуття,
дискомфорт
=
74;
епігастралn=
0;ній
ділянці,
абдомінальl=
5;а
чутливість,
гіперсекреm=
4;ія
слини, біль у
порожнині
рота,
неприємний
запах з рота,
глосодинія.
З
боку шкіри:
алопеція, ви=
089;ипання,
свербіж,
ангідроз,
гіпестезія
обличчя,
кропив’янкk=
2;,
генералізоk=
4;аний
свербіж,
макулярні в
=
80;сипання,
порушення
пігментаціo=
1;
шкіри, алерг=
110;чний
дерматит,
набряк
обличчя,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
мультиформl=
5;а
еритема,
незвичний
запах шкіри,
періорбітаl=
3;ьний
набряк,
локалізоваl=
5;а
кропив’янкk=
2;,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла).
З
боку кістко
=
74;о-м’язової
системи:
артралгія,
спазми м’яз=
10;в,
міалгія, м’я=
079;ові
посмикуванl=
5;я,
м’язова
слабкість, к=
110;стково-м’яз=
овий
біль у грудя=
093;,
набряк
суглобів, кі=
089;тково-м’язо=
ва
нееластичнo=
0;сть,
біль у боку, м&=
#8217;язова
втома,
відчуття
дискомфортm=
1;
у кінцівках.
З
боку сечови
=
76;ільної
системи:
нефролітіаk=
9;,
полакіурія,
дизурія,
камені у
сечі,
нетримання
сечі,
гематурія, б=
110;ль
при
сечовипускk=
2;нні,
ниркова кол=
10;ка,
біль у
нирках, каме=
085;і
у
сечовивіднl=
0;х
шляхах,
нирковоканk=
2;льцевий
ацидоз.
З
боку репрод
=
91;ктивної
системи:
еректильна
дисфункція,
статева
дисфункція.
Заг=
;альні
порушення:=
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
пірексія,
астенія,
дратівливіl=
9;ть,
розлади ход
=
80;,
незвичні ві
=
76;чуття,
нездужання,
гіпертерміn=
3;,
відчуття
спраги,
грипоподібl=
5;е
захворюванl=
5;я,
повільністn=
0;,
відчуття
периферичнl=
6;го
холоду,
відчуття спR=
17;яніння,
відчуття
тривоги,
набряк
обличчя,
кальциноз.
Лаб=
;ораторні
показники: зниже=
;ння
маси тіла,
збільшення
маси тіла,
наявність
кристалів у
сечі, поруше=
085;ня
ходи,
зниження
кількості
лейкоцитів,
зниження
рівня
бікарбонатm=
1;
у крові.
Соц=
;іальна
поведінка:=
нездатністn=
0;
до навчання.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати в=
оригінальн=
10;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступн = 86;му для дітей місці.
Упа=
;ковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 10
блістерів у
картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
ТОРРЕНТ
ФАРМАСЬЮТІi=
0;АЛС
Лтд.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльностo=
0;.
І=
ндрад
Плант, Вілл.
Індрад,
Талука Каді,
Діст. Мехсан=
072;
Гуджарат, 382 721, =
030;ндія.