І= 053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САЛЬБУТАМО&= #1051;

(SALBUTAMOLUM)

= ;

= Склад:

діюча речовина: сальбутамо= ;л;

1 доза містить 100 мкг сальбутамоl= 3;у (у формі саль&#= 1073;утамолу сульфату);

допоміжні речовини: етанол 96%, пропелент = HF= C-134а.

Л= 110;карська форма. І= 085;галяція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла або майже біла суспензія, щ= 086; знаходитьсn= 3; під тиском у балоні алюмінієвоl= 4;у моноблочноl= 4;у з дозуючим клапаном, споряджениl= 4; насадкою- інгал= ятором з захисним ковпачком; п= 088;епарат при виході з балона розпилюєтьl= 9;я у вигляді аерозольноk= 5;о струменя.=

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Засоби для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адрен&#= 1086;рецепторів. Код АТХ R03A C02.

= Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Сальбутамо&= #1083; є селективниl= 4; агоністом бета-2-адрено&#= 1088;ецепторів. У терапевтичl= 5;их дозах діє на бета-2-адрено&#= 1088;ецептори гладкої мус = 82;улатури бронхів, забезпечуюm= 5;и швидку (прот= 103;гом 5 хвилин) та короткодіюm= 5;у (4-6 годин) бронm= 3;одилатацію у хворих з оборотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів.

Фармак= 086;кінетика.

Після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я від 10 до 20 % дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решт= 072; залишаєтьсn= 3; в інгаляційнl= 6;му пристрої аб = 86; затримуєтьl= 9;я у носоглотц= 10;, звідки= проковтуєm= 0;ься. Частина доз = 80;, що досягла дихальних шляхів, абсорбуєтьl= 9;я у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізуn= 8;ться в легенях.

Після потрапляннn= 3; у системний кровообіг п = 88;епарат метаболізуn= 8;ться у печінці, виділяєтьl= 9;я головним чином нирка = 84;и у незміненомm= 1; стані та у вигляді фенолсульфk= 2;тного метаболіту.

Доза препарату, щ= 086; з носоглотк = 80; потрапила д = 86; травної системи, всм= 086;ктується зі шлунково-ки = 96;кового тракту, прох= 086;дить перший етап метаболізмm= 1; в печінці до фенолсульфk= 2;тної сполуки, потім виділ= 03;ється нирками. Більша частина препарату виводиться = 79; організму протягом 72 годин. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми становить 10 %.

Клінічні характерисm= 0;ики.

= Показання.=

Купіруванн&= #1103; нападів ядухи при бр= 086;нхіальній астмі та інших захво = 88;юваннях, що супроводжуn= 2;ться оборотною о = 73;струкцією дихальних шляхів.

Профілакти&= #1082;а приступів бронхоспазl= 4;у, пов’язаних = 79; дією алергену аб = 86; спричинениm= 3; фізичним на = 74;антаженням.<= o:p>

У комплексніl= 1; терапії хворих на бронхіальнm= 1; астму.

= Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість в анамнезі д= 086; будь-якого к= 086;мпонента лікарськогl= 6; засобу. Не використовm= 1;вати для призупиненl= 5;я неускладнеl= 5;их передчасниm= 3; пологів чи загрози аборту лікарські форми сальбутамоl= 3;у, які не призначені для внутріш = 85;ьовенного введення.=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Сальбутамо&= #1083; не можна застосовувk= 2;ти з неселекти = 74;ними блокаторамl= 0; бета-адрено = 88;ецепторів (наприклад, з пропранолоl= 3;ом).

Одночасне застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у з інгібітор = 72;ми моноамінокl= 9;идази (МАО) не протипоказk= 2;но.

= Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З метою оптимальноk= 5;о потрапляннn= 3; лікарськогl= 6; засобу у легені хворого слі = 76; перевірити його технік = 91; проведення інгаляції препарату. Раптове та прогресуючk= 7; погіршення перебігу бронхіальнl= 6;ї астми є життєво небезпечниl= 4; станом, що по&#= 1090;ребує початку або збільшення використанl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. Пацієнтам, які належат= 00; до групи ризику, рекомендуєm= 0;ься щоденно проводити контроль максимальнl= 6;ї швидкості видиху.

Бронходила&= #1090;аційні препарати н = 77; повинні бут = 80; єдиними або головними препаратамl= 0; у лікуванні хворих на тяжку або нестабільнm= 1; бронхіальнm= 1; астму. Стан таких хвори = 93; необхідно регулярно контролюваm= 0;и, включаючи проведення = 83;егеневих тестів, оскільки тяжка астма = 108; життєво небезпечниl= 4; захворюванl= 5;ям і для лікува= 085;ня таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначеннn= 3; максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз інгаляційнl= 0;х та/абl= 6; пероральниm= 3; глюкокортиl= 2;остероїдів.

Якщо звичайна доза Сальбу = 90;амолу стає менш ефективною або зменшує = 90;ься тривалість її дії (менше 3 годин), паціє&#= 1085;ту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосуванl= 5;я препарату здійснює лише лікар.

Збільшення потреби у застосуванl= 5;і бронходилаm= 0;аторів, особливо ко = 88;откодіючих інгаляційнl= 0;х бета-2- агоністів, д= 083;я контролю за симптомами бронхіальнl= 6;ї астми свідчить пр = 86; загостреннn= 3; захворюванl= 5;я. У цих випадках слід переглянутl= 0; план лікува = 85;ня та вирішити питання про призначеннn= 3; більших доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів або курсу пероральниm= 3; кортикосте&#= 1088;оїдів.

Тяжке загостреннn= 3; астми слід лікувати у з= 074;ичайному режимі.

Симпатомім&= #1077;тики, включаючи сальбутамоl= 3;, впливають на серцево-суд = 80;нну систему. За д&#= 1072;ними післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я та опубліковаl= 5;ими даними, були рідкі випад = 82;и ішемії міокарда, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням сальбутамоl= 3;у. Пацієнтам, я= 082;і мають хвороби серця (наприклад ішемічну хв = 86;робу серця, аритмію або тяжку серцеву нед = 86;статність) та лікуютьс= 03; сальбутамоl= 3;ом, у разі виникнення болю у грудя= 093; або інших симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; загостреннn= 3; серцевої хв = 86;роби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таки = 93; симптомів, я= 082; задишка та біль у грудях, що мо&#= 1078;уть бути наслідком я = 82; хвороби серця, так і з&= #1072;хворювань дихальної системи.

З обережніс= тю сальбутамоl= 3; потрібно призначати хворим на тиреотоксиl= 2;оз.

Результато&= #1084; лікування бета-2-агоніс&#= 1090;ами може бути тяжка гіпокаліємo= 0;я; головним чи = 85;ом це спостерігаn= 8;ться при застосуванl= 5;і парентералn= 0;них форм або використанl= 5;і небулайзерk= 2;. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжк = 91; астму, тому що гіпокалі= 08;мія може потенціюваm= 0;ися супутнім за = 89;тосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків = 10; гіпоксією. У цій ситуаці= 11; рекомендуєm= 0;ься перевіряти рівень калі= 02; у сироватці крові.

Сальбутамо&= #1083; з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь хворим, які отримують великі дози інших симпатомімk= 7;тиків. Як і інші агоністи бета-адрено = 88;ецепторів, сальбутамоl= 3; може призводити до оборотни = 93; метаболічнl= 0;х змін, наприклад, д= 086; збільшення рівня цукру = 082;рові. Компенсаціn= 3; таких змін у хворих на цу= 082;ровий діабет не завжди можлива, том= 091; є окремі пов= 110;домлення про розвито = 82; кетоацидозm= 1; у таких хворих. Одночасне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, можливий парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; з негайним посиленням задишки після застосуванl= 5;я препарату. У цьому випадку необхідно о = 76;разу призначати альтернатиk= 4;ні форми препа = 88;ату або інші швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори. Сальбутамоl= 3; слід негайн = 86; відмінити, провести оцінку стан = 91; пацієнта та при необхід = 85;ості призначити інший швидкодіючl= 0;й бронходилаm= 0;атор на постійні = 81; основі.

= Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

За даними досліджень на тваринах сальбутамоl= 3; має репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Безпека застосуванl= 5;я вагітним не встановленk= 2;. Контрольов&= #1072;них клінічних досліджень щодо застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у вагітним не = 087;роводилось. Були поодинокі повідомленl= 5;я про різні вроджені вади внутрішньоm= 1;тробного розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Сальбутамоl= 3; можн&= #1072; застосовувk= 2;ти у терапії жінок у пері= 086;д вагітності або годування груддю лише = 091; випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для розвитку плода або новонароджk= 7;ного.

Сальбутамо&= #1083;, вірогідно, проникає в грудне моло = 82;о, тому, призна= 095;ати його жінкам, які годують груддю, слід з обережніс = 90;ю. Чи виявляє наявність сальбутамоl= 3;у у грудному молоці шкідливий вплив на дитину невідомо, тому його застосуванl= 5;я жінкам, які годують груддю, повинно бут = 80; обмежено випадками, коли корист= 00; його застос = 91;вання для жінки буде переважати можливий ри = 79;ик для дитини.

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керу&= #1074;ання автотранспl= 6;ртом або роботу з іншими механізмамl= 0; необхідно обмежити.<= /span>

<= /span>

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сальбутамо&= #1083; – препарат, що призначениl= 1; лише для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізуk= 4;ати дихання із використанl= 5;ям інгалятора, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати спейсер – приl= 9;трій для полегшення вдихання інгаляційнl= 0;х препаратів.<= o:p>

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Для купірув= ання загостреннn= 3; симптомів астми, включ= 072;ючи гострий бронхоспазl= 4;, можна застосовувk= 2;ти 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити до 200 мкг (2 інгаляції).

Профілакти&= #1095;но за 10-15 хвилин д = 86; фізичного н = 72;вантаження або очікуваногl= 6; контакту з алергенами застосовуюm= 0;ь 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 р&= #1072;зи на добу. Загальна добова доза сальбутамоl= 3;у не повинна перевищуваm= 0;и 800 мкг (8 інгаля = 94;ій).

Діти віком від 4 до 12 рокіk= 4;

Для купіруваннn= 3; гострого бронхоспазl= 4;у застосовуюm= 0;ь 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 200 мкг (2 інгаля = 94;ії).

Дітям віком понад 12 років застосовуюm= 0;ь дози як для дорослих.

Профілакти&= #1095;но за 10-15 хвилин д = 86; фізичного навантаженl= 5;я або очікува = 85;ого контакту з алергенами застосовуюm= 0;ь 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Підвищена потреба у бета-2-агоніс&#= 1090;ах може свідчи = 90;и про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянутl= 0; режим лікування пацієнта та розглянути необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; глюкокортиl= 2;остероїдно= 111; терапії.=

Інструкція з користуванl= 5;я інгалятороl= 4;

Перевірка інгалятора.

Перед першим використанl= 5;ям інгалятора або після перерви в користуванl= 5;і більше 1 тижня зніміть ковпачок мундштука, д= 086;бре струсіть інгалятор т = 72; зробіть одн = 77; розпилення = 74; повітря, щоб переконатиl= 9;я в його адекватній роботі.

Користуван&= #1085;я інгалятороl= 4;

1. Зніміть ковпачок мундштука (мал. 1).

2. Переконайm= 0;еся, що всередин= 10; та ззовні ін= 075;алятора, включаючи мундштук, немає сторо = 85;ніх предметів.=

3. Старанно струсіть інгалятор, щоб видалит = 80; будь-який сторонній предмет з інгалятора = 10; рівномірно перемішати його вміст.

4. Перевернітn= 0; контейнер інгалятороl= 4; донизу, тримайте контейнер вертикальнl= 6; між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями та = 82;, щоб великий палець знаходився під інгалятороl= 4; (мал.2).

5. Зробіть максимальнl= 6; глибокий видих, потім розмістіть мундштук у рот між зубами і охо= 087;іть його губами, не прикушуючи (мал.3).

6. Роблячи вдих через рот, натисніть н = 72; верхівку інгалятора, щоб виконат = 80; розпилення = 89;альбутамол&#= 1091;, при цьому продовжуйтk= 7; повільно і глибоко вдихати. Одн= 077; натискання на верхівку інгалятора відповідає одній дозі.

Мал.1 = = &nb= sp; = Ма= л.2 = &nb= sp; = Мал.3

7. Затримайтk= 7; дихання, витягніть інгалятор з рота і зніміть палець з верхівки інгалятора. Продовжуйтk= 7; затримуватl= 0; дихання сті = 83;ьки, скільки можливо.

8. &= nbsp; Як= 097;о необхідно в = 80;конати наступні розпилення, зачекайте п = 88;иблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикальнl= 6;. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3–7.

9. &= nbsp; На= 089;адіть ковпачок на мундштук.=

ВАЖЛИВО:

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, не поспішаю = 95;и. Перед самим розпиленняl= 4; вдихати потрібно якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватl= 0;ся перед дзеркалом. Якщо біля верхівки ін = 75;алятора або з боків рота з’явиться “хмарка”, необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції = 79; користуванl= 5;я інгалятороl= 4;, виконуйте ї = 93;, а також звер= 090;айтеся за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Діти: діти можуть потребуватl= 0; допомоги, мо= 078;е виникнути необхіднісm= 0;ь у тому, щоб ін&= #1075;аляції їм проводил = 80; дорослі. Попросіть д = 80;тину видихнути і виконуйте р = 86;зпилення одразу післ= 03; того, як вона почне вдих. Рекомендуєm= 0;ься освоювати техніку раз = 86;м. Старші діти або ослаблені дорослі мож = 91;ть тримати інгалятор обома рукам = 80;. Слід поклас = 90;и обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, = 072; обидва великі пальці – на о&#= 1089;нову нижче мундштука.

Чищення

Інгалятор слід чистит = 80; не рідше 1 разу на тижд= 077;нь.

1. Вийміть балон з пластиковоk= 5;о футляра інг = 72;лятора і зніміть ковпачок мундштука.=

2. Промийте пластиковиl= 1; футляр і ковпачок му = 85;дштука теплою водо= 02;.

3. Висушіть ї = 93; ззовні та зсередини.=

4. Помістіть балон і ковпачок мундштука н = 72; місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

= Діти.

Препарат призначениl= 1; для лікування дітей віком від 4 років.

= Передозува&= #1085;ня.

Найбільш поширеними симптомами передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;у є транзиторнo= 0; зміни, фарма= 082;ологічно індуковані бета-агоніс = 90;ами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивl= 5;ість та метаболічнo= 0; порушення, включаючи г= 10;покаліємію (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

У результаті передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;у може виникнути гіпокаліємo= 0;я, тому необхідно перевіряти рівень калі= 02; в сироватці крові. При застосуванl= 5;і високих терапевтичl= 5;их доз або передозуваl= 5;ні короткодіюm= 5;их бета-агоніс = 90;ів повідомлялl= 6;сь про випадки лактоацидоk= 9;у, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та від= 087;овідно контролюваm= 0;и метаболічнl= 0;й ацидоз, особливо у разі стійкого аб = 86; такого, що посилюєтьсn= 3;, прискореноk= 5;о дихання нез = 74;ажаючи на покращання симптомів бронхоспазl= 4;у, таких як стридорознk= 7; дихання.

= Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами, а також за час= 090;отою їх виникнення: дуже часто (1/10), часто (1/100 та < 1/10), нечасто (1/1000 та &l= t; 1/100), рідко (1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаюч = 80; поодинокі випадки, частота нев= 10;дома.

Порушення з боку імунно= 11; системи

Дуже рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, що включали ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкm= 1;, бронхоспазl= 4;, гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;

Рідко: гіпокаліємo= 0;я. Потенційно застосуванl= 5;я бета-2-агоніс&#= 1090;ів може зумовити виражену гіпокаліємo= 0;ю.

Неврологіч&= #1085;і розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивl= 5;ість.

Кардіальні порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включ= 072;ючи фібриляцію передсердь, суправентрl= 0;кулярну тахікардію та екстрасистl= 6;лію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Судинні розлади

Рідко: периферичнk= 2; вазодилатаm= 4;ія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Дуже рідко: парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;.

Шлунково- кишкові розлади

Нечасто: подразненнn= 3; слизових оболонок рота та глотки.

Порушення з боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

= Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при темпера = 90;урі не вище 25 °С= . Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у місці, недос= 090;упному для дітей. Уникати дії прямого сонячного проміння. Не розбирати, н= 077; проколюватl= 0; і не спалювати б = 72;лон навіть післ= 03; повного використанl= 5;я. <= /span>

Упаковl= 2;а.

Алюмінієви&= #1081; балон, що містить 200 доз препарату, герметично закритий дозуючим клапаном та забезпеченl= 0;й насадкою-ін = 75;алятором з захисни = 84; ковпачком. Балон вміщений у &#= 1087;ачку з картону.

Категоl= 8;ія відпуску. За рецептом.

Виробн = 80;к.

ТОВ «Мультіспрk= 7;й».

Місцез = 85;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україна, 61052, Ха= ;рківська обл., м. Харків= , вул. Валерія Петросова, буд. 24, літ. «А-2».<= b>