ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ЦИТРАМОН-Ф

Склад:

діючі речовини: ацетилсаліцилова кис= лота, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 0,24 г; парацетамолу 0,18= г; кофеїну у перерахуванні на суху речовину 0,03 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; повідон; кальцію стеа= рат; кислота лимонна, моногідрат; какао-порошок.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: крапчасті таблетки світло-коричневого кольору, із запахом какао.

<= o:p>

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B= A51.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.<= /o:p>

Завдяки наявнос= ті у таблетці кислоти ацетилсаліцилової і парацетамолу препарат має протизапальн= ий, жарознижувальний та аналгетичний ефекти.

Компоненти, що = входять до складу лікарського засобу, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилов= ої кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу РGF2= у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендо= генних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, так і центральне походжен= ня: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект – вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол чинить аналгезивну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, що пов’язано з його впливо= м на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову си= стему. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює дію аналгетиків і жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання. Для терапії слабкого або помірного больового синдрому: при головному або зубному болю, при первинній дисменореї, мігрені, артралгії, невралгії, захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією різної етіології (як жарознижувальний засіб).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарськ= ого засобу, інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкогол= ізм, захворювання крові, синдром Жильбера, гемофілія, геморагічний діатез, вираж= ена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; геморагічні хвороби; гострі пепт= ичні виразки; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпе= ртензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхуров= ої залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, бронхіальна астма, спричинена застосуванням саліцилатів в анамнезі; дитячий вік (за винятком застосування при хворобі Кавасакі в анамнезі), вагітність, годуван= ня груддю; літній вік.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, протипоказана комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

В= заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу,= з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фен= ітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен= тів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт= ься токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосовування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдром= у. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Сл= ід із обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамі= нового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Не застосовувати одночасно з алкогол= ем.

Кофеїн. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підвищення артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похід= них ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацепт= иви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших = препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату.

При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Ацетилсаліцилова кислота.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрек= сату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витісн= ення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик кардіоваскулярних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянт= ів підвищується ризик розвитку кровотечі.

При одночасному застосовуванні високих доз саліцилатів із нестероїдних протизапальних засобів (через взаємне посилення ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромар= он, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію вивед= ення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у пла= змі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.=

При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини = або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікеміч= ного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, звя’заної з протеїнами плазми.

Діуретичні засоби в комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кисл= оти знижують фільтрацію клубочків внаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, в період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів в крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.

При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну.

Ангіотензинперетворювальні ферменти (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внасл= ідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

При застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишко= вої кровотечі внаслідок ефекту синергізму.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кис= лоти та алкоголю.

Особливості застосування.<= /i>

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив’янкою, шкірним свербежем, набряком слизо= вої оболонки і полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до НПЗЗ на тлі лікування препаратом можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує імовірність появи/посилення кровотечі.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки і нирок, при ерозивно-вира= зкових ураженнях і кровотечах шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при підвищеній кровоточивості чи при одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу лікарського засобу, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів. Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря Цитрамон-Ф більше 5 днів як аналгезив= ний і 3 дні як жарознижувальний засіб. При порушенні функції нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин. Під час лікування препаратом необхідно відмовитися від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль за системою згортання крові та за рівнем гемоглобіну.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). Це мо= же призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудиною через серцебиття.=

Не перевищувати зазначених доз.

Щодо парацетамолу: при захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потр= ібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин = чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Ризик передозування найбільший у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно порадитися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, я= кі супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічно= го ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та с= епсис, або у пацієнтів із недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу = рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Щодо ацетилсаліцилової кислоти: застосовувати з обережністю: при гіперчутливос= ті до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, при порушеннях серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповоле= мія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі) – оскільки ацетилсаліцилова кислота також збільшує ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності. Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування препарату перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Лікарський засіб не застосовувати у період вагітності. У період лікув= ання препаратом годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні високих доз препарату слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами через можлив= ість побічних реакцій з боку централь= ної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги).

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дорослим по 1 таблетці до 2–3 рази на добу після пр= ийому їжі.

Максимальна добова доза препарату становить 6 таблеток (за 3 прийоми). Таблетки Цитрамон-Ф не слід приймати більше 5 діб як знеболювальний засіб і більше 3 діб – як жарознижувальний засіб.=

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, гр= ипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який потребує невідкладного медичного втручання. Ризик підвищено, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідко= вий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищезазначені причини, дітям до 16 р= оків протипоказане застосування лікарського засобу без наявності особливих показ= ань (хвороба Кавасакі).

Передозування.

Симптоми передозування можуть проявлятися при застосуванні препарату тривалий час або в дозах, що у багато разів перевищу= ють рекомендовану.

Симптоми передозу= вання, обумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше 2 днів), що потенційно загрожує життю, від випадкового проковтування дітьми до випадков= ого отруєння.

Хронічне отруєння саліцилатами може проходити безси= мптомно, бо не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступе= ня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз.

Симптоми:= запаморочення, шум у вухах, глухо= та, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідом= ості можуть контролюватися шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при плазмовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Найрозповсюдженішою ознакою у ді= тей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити, використовуючи л= ише дані плазмової концентрації. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може сповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування препаратів, вкритих ентеросолюбтивною оболонкою. Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи повинні бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також на відновлення електроліт= ного та кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.=

Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Тяжке отруєння: дихальний алкалоз із компенсаторн= им метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Дихал= ьна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дих= ання та асфіксії; лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недос= татність. Лабораторні дані: гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно проявляються у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл. Травний тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Зміни з боку кров= і: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій.

Лабораторні дані: подовження протромбінового= часу, гіпопротромбінемія. Нервова система: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи від млявості, пригнічення свідомості до коми та нападу судом.

Симптоми передозу= вання, обумовлені парацетамолом.

Симптоми передозування в перші 24 години виявляються блідістю шкіри, втратою апетиту, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються че= рез 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках – з леталь= ним наслідком. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинути= сь навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

Ураження печінки можливе у дорослих, які при= йняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При тривалому застосуванні препарату у велик= их дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочен= ня, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, поруше= ння свідомості та орієнтації. З боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз). У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікар= дія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування= : при передозуванні необхідна швид= ка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у пл= азмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.= Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутр= ішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутно= сті блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернат= ива у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозу= вання, обумовлені кофеїном.

Передозування кофеїну проявляється збудження= м, запамороченням, прискореним диханням, блюванням, тремтінням, судомами, екстрасистолією.

Лікування: промивання шлунка, повторне призн= ачення активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз= у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів. Симптоматична терапія. При судомах застосовують діазепам. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу – ацетилцистеїн.

<= o:p>

Побічні реакції.
З боку імунної систе= ми: реакції гіперчутливості, включаючи= шкірний свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); включаючи анафілаксію, анафілактичний= шок, риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.<= /span><= /span>

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання на шкірі і слизових <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>оболонках.

З системи травлення: порушення з боку шлунково-кишкового тракту,= диспептичні = розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.<= /span>

З боку гепатобіліарн= ої системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної с= истеми: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічно= ї коми.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезі= ї, відчуття страху, занепокоєність, збудження, дратівливість, порушення сну, безсоння, тривожні= сть, загальна слабкість, дзвін у вухах.

З боку серцево-судин= ної системи: тахікард= ія, аритмія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі, <= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.05pt;mso-ansi-language:UK'>анемія, сульфатгемогл= обінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може = спричиняти розвиток кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні гемора= гії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії.

З боку дихальної сис= теми: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих = до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.<= o:p>

Порушення метаболізм= у та харчування:

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком з частотою «невідомо» (неможливо оцінити за наявними даними).

Опис окремих побічних реакцій:

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може вини= кати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Інші: кровотечі мо= жуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/ залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторни= ми проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 або по 10 таблеток у блістері з плі= вки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої; по 6 таблеток у блістері з плі= вки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої, по 20 блістерів в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

<= o:p>

Виробник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника. =

Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7, поверх 3, приміщення 18.