MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D5FA.FB570720" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D5FA.FB570720 Content-Location: file:///C:/6A0ACA55/UA101050102_4115.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
076;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Амлод=
;ипін
КРКА
(Аmlo=
dipin KRKA)
=
057;клад:
ді=
102;ча
речовина: 1
таблетка
містить
амлодипіну
малеату у
перерахуваl=
5;ні
на амлодипі
=
85;
5 мг або 10 мг;
=
76;опоміжні
речовини: целюло=
1079;а
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль пр
=
77;желатинізо=
1074;аний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат.
=
1051;ікарська
форма. <=
/span>Таблеткl=
0;.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні властивост=
;і: біl=
3;ого
кольору, кру=
075;лі,
злегка
двоопуклі
таблетки зі
скошеними
краями і
насічкою з
одного боку.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.=
span>
Селекти=
074;ні
антагоністl=
0;
кальцію з
переважним
впливом на
судини.
Похідні
дигідропірl=
0;дину.
Код АТХ С0=
8С
А01.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Амлоди=
1087;ін
– це
антагоніст
кальцію, що
блокує
надходженнn=
3;
іонів кальц=
10;ю
у клітини
гладенької
мускулатурl=
0;
серця та
судин.
Механізм ан
=
90;игіпертенз=
1080;вної
дії полягає =
091;
прямому роз
=
89;лаблюючому
ефекті гла
=
76;енької
мускулатурl=
0;
судин. Чітки=
081;
механізм, за =
1076;опомогою
якого
амлодипін
полегшує
стенокардіn=
2;,
до кінця
незрозумілl=
0;й,
але визначе
=
85;ий
двома таким
=
80;
діями:
1.
Амлодипін
розширює
периферичнo=
0;
артеріоли і
таким чином
знижує
загальний
периферичнl=
0;й
опір (після
навантаженl=
5;я),
проти якого
працює серц
=
77;.
Таке
розвантажеl=
5;ня
серця знижу=
08;
потреби
міокарда у
споживанні
енергії та
кисню.
2. Механі=
;зм
дії
амлодипіну
також,
можливо,
залучає
розширення
основних
коронарних
=
72;ртерій
та
коронарних
артеріол.
Таке розшир
=
77;ння
збільшує
постачання
кисню до міо=
082;арда
у пацієнтів
зі
стенокардіn=
8;ю
Принцметалk=
2;.
У пацієнтів =
079;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
дозування 1
раз на добу
забезпечує
клінічно
значуще
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску (як у
положенні
стоячи, так і
лежачи)
протягом ус=
00;ого
24-годинного
інтервалу.
У
пацієнтів з=
10;
стенокардіn=
8;ю
прийом амло
=
76;ипіну
1 раз на добу
подовжує
загальний
активний ча
=
89;,
час до
початку сте
=
85;окардії
та час до
депресії 1 мм ST
сегмента. Амлодипін
знижує
частоту
стенокардіo=
1;
та застосув
=
72;ння
таблеток
тринітроглo=
0;церину.
&=
#1060;армакокіне=
;тика.
Абсорбція/р=
озподіл
Піс&=
#1083;я
пероральноk=
5;о
введення
терапевтичl=
5;их
доз
амлодипін
повільно
всмоктуєтьl=
9;я
з травного
тракту. На
абсорбцію
амлодипіну
не впливає
супутній
прийом їжі.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
незміненогl=
6;
компонента
становить 64-80 %.
Пікові рівн=
10;
у плазмі кро=
074;і
досягаютьсn=
3;
через =
6-12 год&=
#1080;н
після засто
=
89;ування.
Об’єм
розподілу
становить
приблизно 21
л/кг. pKa
амлодипіну
становить 8,6. In vitro
дослідженнn=
3;
показали, що
амлодипін
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10; до
97,5 %.
Метабоl=
3;ізм/
виведення
Пер&=
#1110;од
напіввиведk=
7;ння
з плазми кро=
074;і
становить
приблизно 35-50
годин. Рівні =
1091;
плазмі кров=
10; у
стабільномm=
1;
стані
досягаютьсn=
3;
через 7-8
послідовниm=
3;
днів. Амлоди=
087;ін
екстенсивнl=
6;
перетворюєm=
0;ься
на неактивн=
10;
метаболіти.
Приблизно 60 % з=
;астосовано=
11;
дози
виводиться
=
79;
сечею, з яких
майже 10 % у форl=
4;і
незміненогl=
6;
амлодипіну.
Пацієнm=
0;и
літнього
віку
Час
до
досягнення
пікових
концентрацo=
0;й
у плазмі кро=
074;і
є однаковим =
091;
молодих
пацієнтів і
пацієнтів л=
10;тнього
віку. Клірен=
089;
амлодипіну
має тенденц=
10;ю
знижуватисn=
3;,
призводячи
внаслідок д
=
86;
збільшення
«площі під
кривою» (AUC) та
періоду
напіввиведk=
7;ння.
Рекомендовk=
2;ний
режим
дозування д
=
83;я
пацієнтів л=
10;тнього
віку є
аналогічниl=
4;,
однак
збільшення
=
76;ози
слід
проводити з
обережністn=
2;.
Пацієнm=
0;и
з порушення
=
84;
функції
нирок
Амл&=
#1086;дипін
екстенсивнl=
6;
перетворюєm=
0;ься
на неактивн=
10;
метаболіти. 10 %
первинного
компонента
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з се=
095;ею.
Зміни
концентрацo=
0;й
амлодипіну
не мають
зв’язку зі
ступенем
порушення
функції нир
=
86;к.
Тому
рекомендовk=
2;не
нормальне
дозування.
Амлодипін н
=
77;
виводиться
за допомого=
02;
діалізу.
Пацієнm=
0;и
з порушення
=
84;
функції
печінки
=
Період
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну
подовжуєтьl=
9;я
у пацієнтів =
110;з
порушенням
функції
печінки.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.
Артеріальн&=
#1072;
гіпертензіn=
3;.
Хронічна
стабільна
стенокардіn=
3;.
Вазоспасти&=
#1095;на
стенокардіn=
3;
(стенокарді=
03; Принцметал&=
#1072;).
=
055;ротипоказа&=
#1085;ня.
Підвищ
=
77;на
чутливість
до похідних
дигідропірl=
0;дину,
амлодипіну
=
72;бо
до будь-яких
інших
компонентіk=
4;
препарату;
артеріальнk=
2;
гіпотензія
тяжкого
ступеня; шок,
включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок; обструк=
094;ія
вивідного
тракту
лівого
шлуночку
(наприклад,
стеноз аорт
=
80; тяжкого
ступеня); гем=
1086;динамічно
нестабільнk=
2;
серцева
недостатніl=
9;ть
після
гострого
інфаркту
міокарда;
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;.
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Вплив інши
=
93;
лікарських
засобів на
амлодипін
Інгібіторl=
0;
CYP3A4.
Одl=
5;очасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
та інгібіто
=
88;ів
CYP3A4
потужної аб
=
86;
помірної ді=
11;
(інгібітори
протеаз,
азольні
протигрибкl=
6;ві
засоби, макр=
086;ліди,
такі як
еритроміциl=
5;
чи
кларитроміm=
4;ин,
верапаміл
або
дилтіазем)
може
призвести д
=
86;
значущого
підвищення
експозиції
амлодипіну,
що також мож=
077;
призвести д
=
86;
підвищення
ризику
виникнення
гіпотензії. Клінічне
значення
таких змін
може бути бі=
083;ьш
вираженим у
пацієнтів
літнього
віку. Може
бути
необхідним
клінічне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнта та
підбір дози.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно
застосовувk=
2;ти
амлодипін т
=
72;
грейпфрути
або
грейпфрутоk=
4;ий
сік, оскільк=
080;
у деяких
пацієнтів
біодоступнo=
0;сть
амлодипіну
може
підвищуватl=
0;ся,
що, у свою
чергу,
призводить
до посиленн=
03;
гіпотензивl=
5;ої
дії.
=
Індуктори
CYP3A4.
Інформ=
1072;ції
щодо впливу
індукторів CYP3=
A4
на амлодипі
=
85;
немає.
Одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
та речовин,
що є індукто=
088;ами
CYP3A4 (наприклад,
рифампіцинm=
1;,
звіробою),
може
призводити
до зниження
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;,
тому
застосовувk=
2;ти
такі комбін
=
72;ції
слід з
обережністn=
2;.
=
=
Дантролен
(інфузії).
У
тварин
спостерігаl=
3;ися
шлуночкові
фібриляції
=
79;
летальним н
=
72;слідком
та
серцево-суд
=
80;нний
колапс, що ас=
1086;ціювалися
з
гіперкалієl=
4;ією,
після засто
=
89;ування
верапамілm=
1;
та
дантролену
=
74;нутрішньов=
1077;нно.
Через ризик
розвитку гі
=
87;еркаліємії
рекомендовk=
2;но
уникати зас
=
90;осування
блокаторів
кальцієвих
каналів,
таких як
амлодипін,
схильним до
злоякісної
гіпертерміo=
1;
пацієнтам т
=
72;
при
лікуванні
злоякісної
гіпертерміo=
1;.
Вплив амло
=
76;ипіну
на інші
лікарські
засоби
Гo=
0;потензивни=
081;
ефект
амлодипіну
потенціює г=
10;потензивни=
1081;
ефект інших
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
Та=
082;ролімус.
Існує ризи=
082; підв=
080;щення рів=
085;ів=
так=
088;олімусу=
в=
кро=
074;і=
при=
одн=
086;часному=
зас=
090;осуванні=
з=
амл=
086;дипіном, l=
6;днак=
фар=
084;акокінетич&=
#1085;ий=
мех=
072;нізм=
так=
086;ї=
вза=
108;модії=
пов=
085;істю=
не
Цикло=
;спорин.
Досліджен=
00;
взаємодій
циклоспориl=
5;у
та амлодипі
=
85;у
при
застосуванl=
5;і
здоровим
добровольцn=
3;м
або в інших
групах не
проводилосn=
3;,
за винятком
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79;
трансплантl=
6;ваною
ниркою, у
яких
спостерігаl=
3;ося
мінливе
підвищення
залишкової
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у
(в середньом=
091;
на 0–40 %). Для
пацієнтів і
=
79;
трансплантl=
6;ваною
ниркою, які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
слід
розглянути
можливість
моніторингm=
1;
концентрацo=
0;й
циклоспориl=
5;у
та, за
необхідносm=
0;і,
знизити доз
=
91;
циклоспориl=
5;у.
Симва=
;статин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
багаторазоk=
4;их
доз
амлодипіну 10
мг та
симвастатиl=
5;у
в дозі 80 мг
призводило
до
збільшення
експозиції
симвастатиl=
5;у
на 77 %
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
лише
симвастатиl=
5;у.
Для пацієнт=
10;в,
які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
дозу симвас
=
90;атину
слід
обмежити до 20 мг на
добу.
Клінічl=
5;і
дослідженнn=
3;
взаємодії
препарату
показали, що
амлодипін н
=
77;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
дигоксину а
=
73;о
варфарину.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
=
Амлодипін
слід з
обережністn=
2;
приймати па
=
94;ієнтам
з малим
серцевим
резервом. Не
існує жодни
=
93;
даних на
підтримку
застосуванl=
5;я
тільки
амлодипіну,
під час чи
протягом од
=
85;ого
місяця післ=
03;
інфаркту
міокарда.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
амлодипіну
при
гіпертонічl=
5;ому
кризі не вст=
072;новлені.
=
060;ертильніст&=
#1100;.
Пов&=
#1110;домлялося
про оборотн=
10;
біохімічні
зміни голів
=
82;и
сперматозоo=
1;да
у деяких
пацієнтів
при застосу
=
74;анні
блокаторів
кальцієвих
каналів.
Клінічної
інформації
щодо
потенційноk=
5;о
впливу
амлодипіну
на
фертильнісm=
0;ь
недостатньl=
6;.
Пацієнти з
серцевою
недостатніl=
9;тю.
Пацієнтам
із застійно=
02; серцевою
недостатніl=
9;тю
блокатори
кальцієвих
каналів,
включаючи а
=
84;лодипін,
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
оскільки
вони можуть
підвищуватl=
0;
ризик серце
=
74;о-судинних
подій та
летальних
випадків у м=
072;йбутньому.
Пацієнти з
порушенням
функції
печінки.
Даl=
5;ій
категорії
пацієнтів
слід
розпочинатl=
0;
застосуванl=
5;я
препарату і
=
79;
найнижчої
дози. Слід
бути
обережними
як на початк=
091;
застосуванl=
5;я
препарату,
так і під час
збільшення
=
76;ози.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
може бути
необхідним
=
87;овільний
підбір дози
та ретельни
=
81; нагляд
за станом
пацієнта.
Пацієн
=
90;и
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок.
Таким
пацієнтам
амлодипін
можна
застосовувk=
2;ти
у нормальні
=
81;
дозі. Зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не мають
зв’язку зі с=
090;упенем
порушення
функції
нирок.
Амлодипін н
=
77;
видаляєтьсn=
3;
шляхом
діалізу. Амл=
086;дипін
не впливає н=
072;
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень.
Пацієнти л=
10;тнього
віку
У
пацієнтів л=
10;тнього
віку
збільшення
дози слід
проводити з =
086;бережністю
(див. розділ «&=
#1060;армакокіне=
;тика»).
Аl=
4;лодипін
не впливає н=
072;
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень.
Вагітністn=
0;.
Неl=
4;ає
наявних
достатніх
даних щодо
застосуванl=
5;я
амлодипіну
вагітним жі
=
85;кам.
Застосуванl=
5;я
препарату у
період
вагітності
рекомендуєm=
0;ься
лише у разі
відсутностo=
0;
безпечної
альтернатиk=
4;и
та у випадку,
коли власне
захворюванl=
5;я
несе більши
=
81;
ризик для
матері та пл=
086;да.
Годування
груддю.
Неk=
4;ідомо,
чи проникає
амлодипін у
грудне
молоко.
Рішення щод
=
86;
продовженнn=
3;/відміни
годування
груддю
приймаєтьсn=
3;,
враховуючи
користь від
годування
для дитини т=
072;
ризик від
лікування
амлодипіноl=
4;
для матері.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або з іншими
механізмамl=
0;.
Амl=
3;одипін
чинить
мінімальниl=
1;
чи помірний
вплив на зд=
атність
керувати
автомобілеl=
4; або
іншими
механічнимl=
0;
засобами=
.
У
пацієнтів
можуть
виникати
такі побічн=
10;
реакції як
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль, підвищ=
077;на
втомлюваніl=
9;ть,
сплутаністn=
0;
свідомості
чи нудота, що
можуть
порушити
здатність д
=
86;
адекватної
реакції. У
таких
випадках
пацієнту
слід
рекомендувk=
2;ти
утриматися
від
керування
автомобілеl=
4; або
іншими
механічнимl=
0;
засобами.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пk=
7;роральне
застосуванl=
5;я.
Таблетку
можна поділ
=
80;ти
на рівні
частини. Таб
=
83;етки
слід
запивати ск
=
83;янкою
води,
незалежно
від прийому
їжі.
Доросл=
10;
Для
лікування а
=
88;теріальної
гіпертензіo=
1; та
стенокардіo=
1; рекомендов=
1072;на
початкова
доза
становить 5 м=
1075; 1
раз на добу.
Якщо
протягом 4
тижнів не
вдається
досягти
бажаного
терапевтичl=
5;ого
ефекту, цю
дозу можна
збільшити д
=
86;
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;
10 мг (за 1
прийом),
залежно від
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнта.
Дітl=
0;
віком від 6
років з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Рекомендоk=
4;ана
почат=
1082;ова
доза
препарату
для цієї
категорії
пацієнтів
становить 2,5
мг 1 раз на
добу. Якщо
необхідний
рівень
артеріальнl=
6;го
тиску не буд=
077;
досягнутий
протягом 4
тижнів, дози
можна збіль
=
96;ити
до 5 мг на добу.
Застосуванl=
5;я
препарату у
дозах вище 5
мг для даної
категорії п
=
72;цієнтів
не
досліджуваl=
3;ося.
Пацієн
=
90;и
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок.
Немає
необхідносm=
0;і
у підборі
дози для дан=
086;ї
категорії
пацієнтів.
Амлоди=
1087;ін
не
виводиться
за допомого=
02;
діалізу.
Пацієнт=
080;
з
порушеннямl=
0;
функції
печінки.
Режим
дозування
для
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки не
був встанов
=
83;ений
(див.
розділ «=
054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Пацієн
=
90;и
літнього
віку
Немає
необхідносm=
0;і
у підборі
дози пацієн
=
90;ам
літнього
віку, однак
збільшення
дозування
слід
проводити з
обережністn=
2;
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Діти.
Прk=
7;парат
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 6 років.
Впl=
3;ив
амлодипіну
на
артеріальнl=
0;й
тиск пацієн
=
90;ів
віком до 6
років
невідомий.
Пере&=
#1076;озування.
Даl=
5;і
про випадки
передозуваl=
5;ня
у людей
обмежені.
Наявні дані
вказують на =
090;е,
що значне
передозуваl=
5;ня
(> 100 мг) мож=
077;
спричинити
значну
периферичнm=
1;
вазодилатаm=
4;ію
з подальшою
тривалою
системною а
=
88;теріальною
гіпотензієn=
2;,
включаючи
шок із
летальним
наслідком т
=
72;,
можливо, до
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії.
Клінічно
значуща арт
=
77;ріальна
гіпотензія
через
передозуваl=
5;ня
амлодипіну
вимагає
активної
серцево-суд
=
80;нної
підтримки,
включаючи
частий
моніторинг
серцевої та
дихальної
функцій,
підвищення
положення
кінцівок та
увагу щодо ц=
080;ркулюючого
об’єму
рідини та
об’єму
виділення
сечі.
Длn=
3;
підтриманнn=
3;
судинного
тонусу та
артеріальнl=
6;го
тиску може
бути
ефективним =
10;
корисним за
=
89;тосування
вазоконстрl=
0;кторів,
якщо до цьог=
086;
немає
протипоказk=
2;нь.
Внутрішньоk=
4;енне
ведення
кальцію
глюконату
може бути
корисним у з=
085;ятті
блокади
кальцієвих
каналів. У
деяких
випадках мо
=
78;е
бути
показано
промивання
шлунка. У
здорових
добровольцo=
0;в
зниження
швидкості
абсорбції
амлодипіну
було
продемонстl=
8;овано
за допомого=
02;
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля до 2
годин після
прийому амл
=
86;дипіну
10 мг. Оскільки
для
амлодипіну
характерниl=
1;
високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10;,
гемодіаліз
неефективнl=
0;й.
=
055;обічні
реакції.
При зас&=
#1090;осуванні амл&=
#1086;дипіну най&=
#1095;астіше пов&=
#1110;домлялося про<=
/span> так&=
#1110; поб&=
#1110;чні реа&=
#1082;ції, &=
#1103;к: &=
#1089;онливість, &=
#1079;апаморочен=
;ня, &=
#1075;оловний біл&=
#1100;, пос&=
#1080;лене сер&=
#1094;ебиття, &=
#1087;рипливи кро&=
#1074;і, &=
#1073;іль у чер&=
#1077;вній пор&=
#1086;жнині, &=
#1085;удота, &=
#1085;абряки гом&=
#1110;лок, &=
#1085;абряки та<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold=
'> вто&=
#1084;люваність.
Побічні реакції=
;, про =
1103;кі повідом=
;лялося під =
1095;ас застосу=
;вання амлодип=
;іну, наведен=
;і нижче за с=
1080;стемами та к=
1083;асами органів=
; та з=
1072; частото=
;ю виникне=
;ння: дуже часто (≥ 1=
/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто=
; (від ≥ 1/1000 <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>до ≤ 1/100), =
рідко (від ≥ 1/10000 =
до ≤ 1/1000), дуже рідко =
(≤ 1/=
10000).
З бокm=
1;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Дуже
рідко:
лейкоцитопk=
7;нія,
тромбоцитоl=
7;енія.
Поруш=
;ення
з боку
імунної
системи.
Дуже
рідко:
алергічні
реакції.
Поруш=
;ення
метаболізмm=
1;
та
аліментарнo=
0;
розлади.
Дуже
рідко:
гіперглікеl=
4;ія.
З бокm=
1;
психіки:
Нечасто:
депресія,
зміни
настрою
(включаючи
тривожністn=
0;),
безсоння.
Рідко:
сплутаністn=
0;
свідомості.
З бокm=
1;
нервової
системи.
Часто:
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль
(головним
чином на
початку
лікування).
Нечасто:
тремор,
дисгевзія,
синкопе,
гіпестезія,
парестезія.
Дуже
рідко:
гіпертонус,
периферичнk=
2;
нейропатія.
З бокm=
1;
органів зор
=
91;.
Часто:
порушення
зору (включа=
102;чи
диплопію).
З бокm=
1;
органів
слуху та
лабіринту.
Нечасто:
шум у вухах.
З бокm=
1;
серця.
Часто:
посилене
серцебиття.
Нечасто:
аритмія
(включаючи
брадикардіn=
2;,
шлуночкову
тахікардію
та
фібриляція
передсердь).
Дуже
рідко:
інфаркт
міокарда.
З бокm=
1;
судин.
Часто:
припливи.
Нечасто:
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Дуже
рідко:
васкуліт.
З бокm=
1;
системи
органів
дихання,
органів гру
=
76;ної
клітини та
середостінl=
5;я.
Часто:
диспное.
Нечасто:
кашель,
риніт.
З бокm=
1;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Часто:
біль у
животі,
нудота,
диспепсія,
порушення
перистальтl=
0;ки
кишечнику
(включаючи
діарею та
запор).
Нечасто:
блювання,
сухість у
роті.
Дуже
рідко:
панкреатит,
гастрит,
гіперплазіn=
3;
ясен.
З бокm=
1;
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів.
Дуже
рідко:
гепатити,
жовтяниця,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (щ=
086;
найчастіше
асоціювалоl=
9;я
із холестаз
=
86;м).
З бокm=
1;
шкіри та
підшкірних
тканин.
Нечасто:
алопеція,
пурпура,
зміна
забарвленнn=
3;
шкіри,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
свербіж,
висип,
екзантема,
кропив’янкk=
2;.
Дуже
рідко:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, муль=
090;иформна
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром Сті
=
74;енса
Джонсона,
фоточутливo=
0;сть.
Поруш=
;ення
з боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканин.
Часто:
набряки
гомілок,
судоми
м’язів.
Нечасто:
артралгія,
міалгія, біл=
100;
у спині.
Поруш=
;ення
з боку нирок
та
сечовидільl=
5;ого
тракту.
Нечасто:
порушення
сечовиділеl=
5;ня,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;ння.
Поруш=
;ення
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Нечасто:
імпотенція,
гінекомастo=
0;я.
Загал=
;ьні
порушення.
Дуже
часто:
набряки.
Часто:
втомлюваніl=
9;ть,
астенія.
Нечасто:
біль у
грудях, біль,
нездужання.
Дослі=
;дження.
Нечасто:
збільшення
або
зменшення
маси тіла.
Повідомля
=
83;ося
про
виняткові
випадки роз
=
74;итку
ектрапірамo=
0;дного
синдрому.
Повідомлен&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Повіk=
6;омлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
між користю =
110;
ризиками,
пов’язанимl=
0;
із
застосуванl=
5;ям
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям слі
=
76;
звітувати
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Термін
придатностo=
0;.
3
роки.
Умов=
;и
зберігання.
&=
#1047;берігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °C в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
&=
#1047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
059;паковка.
По 10
таблеток у
блістері, по 3
або 9 блістер=
1110;в
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробни
=
82;.
=
КРКА,
д.д., Ново место,
Словенія/
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Шмар’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место, Слове=
085;ія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.