ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ЛЕКРОЛІН®

(Lecrolyn®)

Склад:

діючі речовини: натрію кромоглікат;

1 мл крапель очних містить натрію кромоглікату 40 мг;

допоміжні  речовини: гліцерин,
динатрію едетат, спирт полівініловий, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або
ледь жовтуватий розчин. Не
містить видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в
офтальмології. Протинабрякові та протиалергічні засоби. Інші
протиалергічні лікарські засоби. Код АТX S01G X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію кромоглікат пригнічує дегрануляцію мастоцитів, стабілізуючи
клітинну мембрану, і таким чином попереджає виділення гістаміну та інших
речовин, які спричиняють запалення. З огляду на механізм дії препарату,
найбільший ефект досягається, якщо краплі застосовувати також і з
профілактичною метою. Застосування очних крапель Лекролін® зменшує
потребу у стероїдах та антигістамінних засобах для лікування алергічного
кон’юнктивіту. Цей препарат не запобігає появі бактеріального або вірусного
кон’юнктивіту.

Фармакокінетика.

Натрію кромоглікат оборотно
зв’язується з білками плазми, приблизно 65 %.

Всмоктування натрію кромоглікату в око та кров є незначним.
Біодоступність у людей після закапування в око становить 0,03 %. Натрію
кромоглікат не метаболізується, а виводиться у незмінному вигляді з жовчю та
сечею. Після парентерального введення період напіввиведення у плазмі становить
приблизно 80 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі
та хронічні  алергічні кон’юнктивіти.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до натрію кромоглікату,
бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При
одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними засобами
слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Натрію кромоглікат
не має жодних небажаних взаємодій.

Особливості
застосування.

Лекролін® містить
бензалконію хлорид як консервант. Перед закапуванням лінзи слід зняти і
почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову.

Бензалконію хлорид може змінювати колір м’яких контактних лінз.

Повідомлялося, що бензалконію хлорид
викликає подразнення очей, симптоми сухості очей і може впливати на слізну
плівку та поверхню рогівки. Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із сухим
оком та пацієнтам, у яких може бути порушена рогівка ока. У разі тривалого
застосування слід спостерігати за пацієнтами.

Застосування у період
вагітності та годування груддю

Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні вагітним. Проте
застосовувати засіб у період  вагітності
рекомендується у разі, коли очікуваний ефект від терапії для
жінки перевищує потенційний ризик  для
плода.

Натрію кромоглікат може проникати у грудне
молоко, але про небажану дію на дитину
при  застосуванні в рекомендованих
дозах не повідомлялось.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом  або працювати з іншими механізмами. Як і щодо
інших офтальмологічних  препаратів,
одразу після застосування можливе короткотермінове затуманення зору, тому, перш
ніж розпочати  керування  автотранспортом або роботу з іншими
механізмами, слід зачекати відновлення чіткості зору.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 4-х років: по 1−2
краплі в кожне око 2 рази на добу.

При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування
слід розпочати одразу ж після появи перших симптомів або для профілактики до
початку періоду запилювання рослин. Лікування слід продовжувати протягом усього
періоду запилювання, а в разі стійких проявів алергії − довше.

Діти

Дітям віком
до 4-х років препарат застосовувати не рекомендовано.

Передозування.

У дослідах на тваринах показано, що місцева або системна токсичність
натрію кромоглікату є дуже низькою. При місцевому  застосуванні препарату симптоми передозування
малоймовірні. У разі виникнення симптомів передозування при необхідності
застосувати симптоматичне лікування.

Побічні
реакції.

У разі місцевого застосування натрію кромоглікат добре переноситься,  рідко повідомлялось про симптоми подразнення.

Часті (>1/100): скороминуще відчуття
печіння, місцеве подразнення (включаючи відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна
гіперемія); тимчасова розмитість  зору.

Рідкісні (< 1/10 000): реакції гіперчутливості.

Можливі важкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом, які
були пов'язані з введенням натрію кромоглікату.

Термін
придатності.

3 роки. Термін придатності очних крапель після першого відкриття флакона − 28
діб.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Сантен АТ.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Келлопортінкату 1, Тампере, 33100,
Фінляндія.