ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я
(VITAMIN E-ZDOROVYE)
Склад:
діючі речовини: tocopherol;
1 капсула м’яка містить вітаміну Е 100 мг або 200 мг, або 400 мг;
допоміжні речовини: = олія соняшникова;
оболонка капсули, що містить: желатин, гліцерин, м= етилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), = понсо 4R (E 124).
Лікарська форма. Капсули м’= які.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 100 мг та 200 мг
капсули по 400 мг – м’які желатинові капсули овальної<= /span> форми, зі швом, від світло-червоного до темно-червоного кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Інші прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який проявляє антиоксидантні і радіопротекторні властивості, бере участь у біосинте= зі гему і білків, проліферації кл= ітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.
Вітамін Е покращує спожив= ання тканинами кисню. Чинить ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.
Імуномодулюючий ефект віт= аміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.
Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування= та функціонування статевої системи.
При дефіциті вітаміну Е р= озвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність= та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору; зниж<= span class=3DSpellE>ується= статева функція у чоловіків, порушується менструальний цикл та розвивається схильність до викиднів у жінок.
Дефіцит вітаміну Е може з= умовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.
Фармакокінетика.
Після всмоктування у кише= чнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофі= зі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму= з сечею, частково – з жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
- для попередження патологій ембріонального розвитку, вроджених аномалій (вад розвитку) плода;
- у разі загрози переривання вагітності;
- пору= шень менструального циклу, краурозу вульви, клімактеричних розладів;
- перц= ептивних розладів слуху;
- атро= фічних розладів слизової оболонк= и дихальних шляхів;
- дегенеративних та проліферативних змін у суглобах та фіброзній тканині хреб= та і великих суглобів; слабкості м’язів унаслідок дискогенних блокад при захворю= ваннях міжхребцевого диска, склеродермії, червоного вовчака, ревматоїдного артриту= , інших системних захворювань сполучної тканини;
- невр=
астенії
з виснаженням, переважно дистрофії м’язів та атрофії м’язів, вторинної м
- веге= тативних розладів;
- ендо= кринних розладів;
- серцево-судинних хвороб;
- атро= фічних процесів у слизовій оболонці травної системи, розладів харчування, синдрому мальабсорбції, аліментарної анемії, хронічного гепатиту;
- пародонтопатій;
- хвор= об очей;
- хвор= об шкіри: дерматитів, трофічних виразок, псоріазу, екзем;
- плас= тичної індурації пеніса, баланіту, порушення лібідо, пор= ушення функції статевих залоз у чоловіків, порушення сперматогенезу і потенції у чоловіків, безпліддя (у комбінації з вітаміном = А).
Протипоказ= ання.
Підвищена чутливість до д= іючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу, кардіосклероз, гострий період інфаркту міокарда, тиреотоксикоз, гіпервітамі= ноз Е, дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=
Відомо, що віта= мін Е збільшує схильність до кровотечі у пацієнтів з нестачею вітаміну К або тих, хто приймає антикоагулян= ти, тому рекомендується контролювати протромбіновий час і міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) для того, щоб виявити всі зміни у гемостазі. Можливе коригування д= ози антикоагулянтів під час і після лікування вітаміном Е.
Вітамін Е може збільшувати ризик тромбозу у пацієнтів,= які приймають естрогени.
Вітамін Е не можна застос= овувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).
Вітамін Е посилює дію сте= роїдних та нестероїдних протизапальних засобів (диклофенак натрію, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин= ), вітамінів А та D.
Вітамін Е та його метабол= іти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.
Вітамін Е підвищує ефекти= вність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.
Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.
При застосуванні високих доз вітаміну Е з= апаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.
Особливості застосування.
Застосування великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К.
З обережністю застосовува= ти лікарський засіб при вираженому атеросклерозі, підвищеному ри= зику розвитку тромбоемболії.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Рідко спостерігаються кре= атинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схиль= них до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може по= чати рости волосся білого кольору.
При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.
Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 21= 8) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Лікарський засіб містить понсо 4R, що може спричин= ити алергічні реакції.
Застосування у= період вагітності або годування груддю.
Препарат можна застосовув= ати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або годування груддю.
Препарат частково проника= є крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20–30 % від концентрації вітаміну Е у п= лазмі крові матері.
Вітамін Е проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспорт= ом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій, як зорові розлади та запаморочен= ня. У таких випадках необхідно утриматись від керування автотранспортом та робо= ти зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вітамін Е приймають всередину після їди, дозу підбирають індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
Дозування для дорослих:
- у комплексній антиоксидантній терапії: по 0,2–0,4 г 1–2 рази на добу;
- для попередження патологій ембріонального розвитку, вроджених аномалій (вад розвитку) плода: по 0,1–0,2 г 1 раз на добу у І триместрі вагітності;
- при загрозі переривання вагітності: по 0,1 г 1–2 рази на добу протягом 14 днів;
- при порушеннях менструального циклу: 0,3–0,4 г через день, починаючи з 17-го = дня циклу (повторити 5 циклів);
- при порушеннях менструального циклу у разі використання препар= ату до початку гормональної терапії: по 0,1 г 1–2 рази на добу протягом 2–3 місяців;
- при ревматоїдному артриті: по 0,1–0,3 г щоденно протягом кількох тижнів;
- при м’язових дистрофіях, хворобах нервово-м’язового та сухожильно-суглобового апарату: по 0,1 г 1–2 рази на добу протягом 30= –60 днів, повторний курс – = через 2–3 місяці;
- при неврастенії з виснаженням: по 0,1 г 1 раз на добу протягом 30–60 днів;
- при ендокринних розладах: по 0,3–0,5 г на добу;
- при серцево-судинних хворобах: по 0,1 г щоденно;
- при аліментарній анемії: по 0,3 г на добу протягом 10 днів;
- при хронічному гепатиті: протягом тривалого часу по 0,3 г на д= обу;
- при пародонтопатіях: по 0,2–0,3 г на добу;
- при хворобах очей: по 0,1–0,2 г 1–2= рази на добу протягом 1–3 тиж= нів у комбінації з вітаміном А;
- при хворобах шкіри: по 0,1–0,2 г 1–2= рази на добу протягом 20–40 д= нів;
- при пластичній індурації пеніса: по 0,3–= 0,4 г щоденно протягом кількох тижнів, потім за призначенням лікаря;
- при порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків: по 0,1<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>–0,3 г на добу у поєднанні = з гормонотерапією протягом 30 днів.
В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.
Для дорослих разова серед= ня доза становить 0,1 г, разова вища доза – 0,4 г; добова середня доза становить 0,2 г, вища добова доза – 1 г.
У педіатрії вітамін Е у дозі 0,1 г можна призначати ді= тям віком від 12 років.
Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.
Передозування.
При прийомі високих доз в= ітаміну Е (400–800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.
Дуже високі дози (понад 8= 00 мг протягом тривалого часу) можуть спричиняти схильність = до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метабол= ізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів, підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.
Лікування передозування полягає у відміні прийому препарату та проведенні симптоматичної терапії.
Побічні реакції.
При тривалому застосуванні високих доз у межах від 400 до 800 мг= на добу можливі посилення гіпотромбінемії, зорові розлади, запаморочення, нудо= та, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку, збільшення печі= нки, креатинурія, розлади травлення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж,= почервоніння шкіри та підвищення температури.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.<= /b>
Зберігати в оригінальній = упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному = для дітей місці.
Упаковка. Капсули м’які по 100 мг № 30 (10×3), № 50 (10×5) у блістерах у коробці.
Капсули м’які по 200 мг № 30 (10×3) у блісте= рах у коробці.
Капсули м’які по 400 мг № 30 (10×3) у блісте= рах у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».=
Місцезнаходже= ння виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).
Website: www.zt.com.ua.