ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

<= /p>

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

(СІРROFLOXACIN)

Склад:<= /o:p>

діюча речовина: ципрофлоксац= ин;

100 мл розчину містять 200 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: кислота молочна, натрію хлори= д, динатрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, на= трію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТХ J01M A<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-no-proof: yes'>02.

Фармакологіч= ні властивості.

Фармакодинаміка. =

Ципрофлоксацин пригнічує ферме= нт ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесі сегментної деспіралізації = та спіралізації хромосоми під час фази розмноження бактерій і запобігає хромосомній транскрипції інформації, що необхідна для здійснення нормального метаболізму бактеріальної клітини, яка призводить до пригнічення здатності збудника розмножуватися. Препарат здійснює швидкий та виражений бактерицидн= ий вплив на мікроорганізми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Проявляє високу ефективність майже до всіх грамнегативних та грампозитивних збудників. До ципрофлоксацину чутливі Escherichia coli, Shigella spp= ., Salmonella spp= ., Citrobacter spp= ., Klebsiella spp= ., Enterobacter spp= ., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp= ., Proteus (як індолпозитивні, так і індолнегативні штами), Morganella <= /i>spp., Providenc= ia = spp., Yersinia<= /span>, Vibrio = spp., Aeromonas= = spp., Plesiomon= as, Pasteurel= la, Haemophil= us, Campylobac= ter = spp., Pseudomon= as = spp. (у тому числі – Pseudomonas aeruginosa), Legionell= a, Neisseria= = spp., Moraxella= = spp., Branhamel= la = spp., Acinetoba= cter = spp., Brucella<= /span> = spp., Staphyloc= occus = spp., Listeria<= /span> = spp., Corynebac= terium, Chlamydia= ,= а також плазмідні форми бактерій. Різну чутливість проявляють = Gardnerel= la = spp., Flavobact= erium = spp., Alcaligen= es = spp., Streptoco= ccus = agalactia= e, Streptoco= ccus = faecalis<= /span>, Streptoco= ccus = pyogenes<= /span>, Streptoco= ccus = pneumonia= e, Streptoco= ccus = viridans<= /span>, Mycoplasm= a = hominis, Mycobacte= rium = tuberculo= sis, Mycobacte= rium = fortuitum= .= Анаеробні коки (Рeptococcus, Peptostreptococcus) помірно чутливі до ципрофлоксацину, а Bacte= roides – стійкий. Ципрофлоксацин ефективний щодо бактерій, які продукують бета-лактамази. Проявляє активність також щодо мікроорганізмів, резистентних майже до всіх антибіотиків, сульфаніламідних і нітрофуранових препаратів. У деяких випадках ципрофлоксацин активний відносно штамів мікроорганізмів, резистентних до інших препаратів групи фторхінолонів. Проте слід мати на ув= азі, що між різними фторхінолонами існує перехресна резистентність. Зазвичай, резистентні до препарату Streptococ= cus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до ципрофлоксацину розвивається повільн= о і поступово («багатоступінчастий» тип).

Фармакокінетика.

Ципрофлоксацин швидко і добре проникає в усі тканини організму. Максимальна концентрація у плазмі крові (= C_max) після внутрішньовенного введення досягається через 60-90 хв. Об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги досягає 2-3 л/кг. Оскільки зв’язування ципрофлоксацину з білками незначне (20-30 %), а речовина знаходиться у плаз= мі крові переважно в неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препар= ату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв’язку з цим концентр= ації ципрофлоксацину в деяких рідинах і тканинах організму спроможні значно перевищувати рівень препарату в сироватці крові (зокрема, відзначається вис= ока концентрація ципрофлоксацину в жовчі). Виділяється ципрофлоксацин в основно= му нирками (майже 45 % – у незміненому вигляді, приблизно 11 % – у вигляді метаболітів). Через кишечник виділяється інша частина дози (приблизно 20 % = – у незміненому вигляді, майже 5-6 % – у вигляді метаболітів). Нирковий кліренс становить 3-5 мл/хв/кг, загальний кліренс – 8-10 мл/хв/кг. Період напіввиведення становить 3-5 годин. У зв’язку з тим, що препарат виводиться різними шляхами, збільшення періоду напіввиведення спостерігається лише при значному порушенні функції нирок (можливе збільшення цього показника до 12 годин).

Клінічні характеристики.

Показання.=

Показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Фармакологі= чні властивості» та «Особливості застосування»= ). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на в= сю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Необхідно врахувати офіційні рекомендації з <= span class=3DSpellE>належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інфекції нижніх дихальних шля= хів, спричинені грамнегативними бактеріями:

-&nb= sp;   загострення хронічного обструктивного захворювання легень*;

-&nb= sp;   негоспітальна пневмонія.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Хронічний гнійний отит середн= ього вуха.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями*.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інфекції сечового тракту:

-    неускладнен= ий гострий цистит*;

-    гострий пієлонефрит;

-    ускладнені інфекції сечового тракту;

-    бактеріальн= ий простатит.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інфекції статевого тракту:

-    орхоепідиди= міт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae;

-    за= пальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як на збудника, особливо важливо отри= мати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксац= ину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, лікування діареї мандрівників).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інтраабдомі= нальні інфекції.<= o:p>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.

·   &nb= sp;    Інфекції кісток та суглобів.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Легенева форма сибірської вир= азки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Гарячка у пацієнтів з нейт= ропенією, спричинена бактеріальною інфекцією.

Діти та підлітки.

•    Бронхо= легеневі інфекції, спричинені Pseudomo= nas aerugino= sa, у пацієнт= ів з кістозним фіброзом.

•    Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.

•    Легенева форма сибірської в= иразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, який має досвід лікування вищезазначених інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

*Тільки у разі якщо визнано неефективним або недоцільним застосування і= нших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для лікування цієї інфекції.

<= /o:p>

Протипоказан= ня.=

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини – ципрофлоксацину, до інших препаратів групи фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобі= в на ципрофлоксацин= .

Пробенецид.

Пробенец= ид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування лікарських засобів, що містять = пробенецид, та ципрофлоксацину призводить= до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сиров= атці крові.

Препарати, = які подовжують інтервал QT.

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, як і інші= фторхінолони, слід з обережністю призначати пацієнтам= , які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, мак= роліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив ци= профлоксацину на інші лікарські засоби.

Тизанідин.

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. р= озділ «Протипоказання»). Зі збільшенням концентрації тизанід= ину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції.

Метотрексат.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину можливе уповільнен= ня тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концен= трації метотрексату в плазмі крові. При цьому збільшує= ться імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендуєтьс= я (див. розділ «Особливості застосування»).

Теофілін. <= o:p>

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що, у свою чергу, може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть мати летальний наслідок. Якщо одночасного застосування цих препаратів уникн= ути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші похідн= і ксантину.

Після одночасного застосування ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомлялося про підвищення концентрації цих ксантині= в у сироватці крові.

Фенітоїн.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів преп= арату.

Циклоспорин= .

Було визначено транзиторне= підвищення креатиніну плазми крові при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тижден= ь) контроль концентрації креатиніну плазми крові в цих пацієнтів.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів ві= таміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Повідомлялося про підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, зокрема фторхінолони. Ступінь ризику може варіювати залежно в= ід основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення міжнародного нормалізованого відношенн= я (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час і одразу після одночасного введення ципрофлоксацину та антагон= істів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Дулоксетин<= /span>.

Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування дулокс= етину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувокс= амін, може призвести до збільшення площі під фармакокінетичн= ою кривою «концентрація-час» (AUC) і C_max дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних дани= х про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очі= кувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).

Ропінірол.

У процесі клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином= , інгібітором із= оензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення AUC і С_max ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Монітори= нг побічних ефектів ропініролу та відповідне корег= ування дози рекомендується здійснювати під ча= с і одразу після сумісного введення з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Лідокаїн.=

Було показа= но, що у здорових осіб супутнє застосування ципрофлоксацин= у, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р45= 0 1А2, і внутрішньовенних лікарських засобів, що містять лідо= каїн, знижує кліренс лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія при супутньому застосуванні з ципроф= локсацином, що асоціюється з побічними реакціями.

Клозапін.

Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину<= /span> з клозапіном уп= родовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відпо= відно. Клінічний нагляд та відповідна корекція дози клозапіну= рекомендуються під час і одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Силденафіл<= /span>.

AUC і C_max силденафілу зросли приблизно у два рази у здорових добровольців після перорального застосування 50 мг силденафілу та супутнього застосування 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому застосуванні препарату Ципрофлоксацин зі силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.

Агомелатин.

У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що флувоксамін як сильний інг= ібітор ізоферменту CYP450 1A2 суттєво інгібує метаболізм агом= елатину, що призводить до 60-кратного збільшення концентрації а= гомелатину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, помірним інгібітором CYP450 1A2, по= дібні ефекти можна очікувати при одночасному введенні (див. «Цитохром Р450» у роз= ділі «Особливості застосування»).

Золпідем.

Сумісне застосування ципрофлоксацину може збільшити рівень золпідему у крові. Одночасне призначення не рекомендується.

=

Особливості застосування.

Слід уникати призначення препарату пацієнтам, я= кі мали серйозні побічні реакції в минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів. Лікування таких пацієнтів ципрофлоксацином необхідно починати тільки за відсутн= ості альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Хворим на епілепсію, напади су= дом в анамнезі, судинні захворювання та органічні ураження мозку через небезпеку розвитку побічних реакц= ій з боку центральної нервової системи (ЦНС) ципрофлоксацин слід призначати лише= за життєвими показаннями.

При виникненні під час або піс= ля лікування ципрофлоксацином тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який потребує негайної відміни препарату і призначення відповідної терапії.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції=

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фто= рхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомлялося про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а і= ноді на декілька відразу, системи організму (зокрема, опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). Застосування препарату слід негайно припинити піс= ля появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря.

Тяжкі та змішані інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями й анаеробними патогенними мікроорганізмами

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ципрофлоксацин не застосовувати як монот= ерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування тяжких інфекцій, а також інфекцій, спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями, = ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.=

Стр= ептококові інфекції (у тому числі Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> не рекомендований для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інф= екції сечового тракту

Орхоепідидиміт<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> та запальні хвороби органів таза можуть бути спричинені фторхіноло= н-резистентними Neisseria gonorr= hoeae. Ципрофлоксацин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами, за винятком клінічних ситуацій, коли виключ= ена наявність резистентних до ципрофлоксацину штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні лікування клінічного покращення не відбувається, терапію слід переглянути.

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli - найпоширенішого збудника, що спри= чиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.

Вважається, що одноразові дози ципрофлоксацину, які можна застосовувати при неускладненому циститі у жінок передклімактеричного періоду, є менш ефективними, ніж триваліша терапія препаратом. Цей факт необхідно враховувати, зважаючи на зростаючий рівень резистентності Escherichia col= i до хінолінів.

Інтраабдомінальні інфекції

Дані щодо ефективності цип= рофлоксацину при лікуванні постопер= аційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.

Діа= рея мандрівників

При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.

Інф= екції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами, залежно від результатів мікробіологічного аналізу.

Легенева фо= рма сибірської виразки

Можливість застосування людині ґрунтується= на даних пр= о визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, під час застосування людині. Лікар повинен дія= ти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірськ= ої виразки.

Антибіотикоасоційована діарея, спричинена Clostridium difficile

Відомо про випадки антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до летального коліту, при застосува= нні майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі й при застосуванні препарату Ципрофлоксацин. Лікування антибактері= альними препаратами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечнику, що, у свою чергу, призводить до надмірного росту Clostridium = difficile.

Clostridium <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>difficile продукує токсини А і В, які спричиняють розвиток антибіотикоасо= ційованої діареї. Clostr= idium difficile продукує велику кількість токсину, спричиняє підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідність проведення колектомії. Потрібно пам’ятати про можливість виникнення антибіотикоасоційованої д= іареї, спричиненої Cl= ostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний з= бір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток = антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, протягом двох місяців після введення антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, які не діють= на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити. Залежно від клінічних даних слід проводити корекц= ію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового введення білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, до яких є чутл= ивою Clostridium difficile. Також мо= же виникнути необхідність у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Застосування ципрофлоксацину дітям та під= літкам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомен= дацями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину пров= одить лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлокса= цин спричиняв = артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Зроста= ння кількості випадків артропатій, пов’язаних із застосуванням препарату, було статистично незначущим. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків має розпочинатися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через ризик розв= итку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або прилеглими тканинами.=

Бронхолеген= еві інфекції, спричинені Pseudomonas aer= uginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом

У клінічні випробування було включено дітей та підлітків віком 5-17 років. Більш обмеж= ений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Уск= ладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит

Слід розгля= нути можливість лікування інфекцій сечового тракту з застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікув= ання повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

У клінічних дослідженнях оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1‑17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції

Застосуванн= я ципрофлоксацину може бути виправдане у разі наявності= , за результатами мікробіологічного дослідження, інших інфекцій, згідно з офіцій= ними рекомендаціями або після ретельної оцінки користі-ризику, коли інше лікуван= ня застосувати не можна або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосуванн= я ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, о= крім згаданих вище, не оцінювалось у процесі клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Під= вищена чутливість до препара= ту

У деяких випадках гіперчут= ливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого введення ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), про = що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану ш= оку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого введення ципрофлоксацину. У такому разі введення ципрофлоксацину необхідно призупинити і негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).=
Тендиніт<= u> і розрив <= span class=3DSpellE>сухожиль

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль або розладами, пов’язан= ими із застосуванням хінолонів в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме – у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. Тендиніт= і розрив сухожилля (не обмежуючись ахіловим сухожиллям), іноді двобічний, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомлялося, навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок, пацієнтів із трансплантацією цілісних органів та пацієнтів, = які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Таким чином, слід уникати одночасно= го застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку(и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення озн= ак тендинопатії.

Ципрофлоксацин необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс (див. розділ «Побічні реакції»= ).

Фоточутливість

Доведено, щ= о ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ «Побічні реакції»).

ЦНС=

= Хінолони спричиняють судоми або знижують поріг судомної готовності. Повідомлялося про випадки розвитку епілептичного статусу. Ципрофлоксацин потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із розладами ЦНС, які мають схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийом= у ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство а= бо його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити необхідних заходів.

Пер= иферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та <= span class=3DSpellE>фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної аб= о сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів= нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, онім= іння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Серцеві розлади

Застосування ц= ипрофлоксацину пов’язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ «Побічні реакції»).

Оскільки жінки порівняно з чоловіками, зазвичай мають більш тривалий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що призводять до подовження інтервалу QT. Пацієнти літнього віку можуть також = бути більш чутливими до впливу лікарських засобів на тривалість інтервалу QT. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному призначенні препарату <= /span>Ципрофлоксацин та лікарськ= их засобів, що можуть призводити до подовження інтервалу QT (таких як клас IA і III антиаритмічних засобів, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»), а також у разі наявності в пацієнтів факторів ризику подовження інтервалу QT або розвитку двоспрямованої шл= уночкової веретеноподібної тахікардії (наприклад вродженого синдрому подовженого QT, некорегованих електролітних розладів, таких як гіпокал= іємія або гіпомагніємія та серцевих захворювань, зокр= ема серцевої недостатності, інфаркту міокарда або брадикардії).

Аневризма і розшарування аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального й мітрального клапанів після прийому фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки),= та про регургітацію/недостатність будь-якого з кла= панів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони = (див. розділ «Побічні реакції»).<= o:p>

Отже, фт= орхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/риз= ик та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам із позитивним сімейним анамнезом захворювання аневризмою чи вродженою вадою серцевих клапанів, або пацієнтам з діагнозом аневризма аорти та/або розшарування аорти, або захворюваннями серцевого клапана, або при наявності інших факторів ризику а= бо сприятливих умов:

·           &n= bsp;            = ; як = і при аневри= змі та розшаруванні аорти, так і при<= /span> регургітації= /недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Терн= ера, хвороба Бехчета, гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково=

·      =             &nb= sp; при аневризмі та розшаруванні аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артері= їт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрен= а) або додатково

·       при регургітації/нед= остатності серцевого клапана (наприкл= ад, інфекційний ендокардит). Ризик виникнення аневризми та розшарування= аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.=

У разі появи раптового болю у животі, грудях або<= /span> спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення гострої задишки, нового нападу серцебитт= я або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Гіпоглікемі= я

Як і при застосуванні інших <= span class=3DSpellE>хінолонів, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, зазвичай у пацієнтів= з діабетом, які одночасно лікувалися пероральними гіпогл= ікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсулі= ном. про випадки гіпоглікемічної к= оми. Рекомендується р моніторинг рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет<= /span>.

Шлунково-ки= шковий тракт

У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через кілька тижнів після лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки такий симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад псевдомембран= озний коліт, що може мати летальний наслідок), яке вимагає негайного лікування (д= ив. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом цип= рофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нир= ки та сечовидільна система

Повідомлялося про кристалу= рію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають цип= рофлоксацин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужнос= ті сечі.

Порушення функції нирок

Оскільки ципрофлоксацин виводиться з організму в основному у незміненій формі нирками, необхідно проводити корекцію дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок з метою уникнення збільшення небажаних реакцій внаслідок накопичення ципрофлоксацину.

Гепатобіліарна система

При застосуванні ципрофлок= сацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатно= сті з загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку по= яви будь-яких симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, те= мна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки) лікування слід припинити. Також може відзначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтян= иці, особливо у пацієнтів з ушкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин(див. розділ «Побічні реакції»).

Дефіцит<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

При застосуванні ципрофлок= сацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування = ципрофлоксацину цими пацієнтами, за винятком випадків= , коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостері= гати за можливою появою гемолізу.

Рез= истентність

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути вид= ілені, з клінічно визначеною суперінфекцією або без неї. Існує певний ризик виділення резистентних до ци= профлоксацину бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomo= nas.

Цит= охром Р450

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> помірно пригнічує CYP450 1A2, і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, які так= ож метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, = клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, <= span class=3DSpellE>дулоксетину, агомелатину). Одночасне призначення ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Підвищення концентрацій у п= лазмі крові, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побічними реакціями, визначається через пригнічення їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, за пацієнтами, які приймають = ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід ува= жно спостерігати для виявлення клінічних ознак передозування. Також може виникн= ути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій, наприклад теофіліну (див. розділ «Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метотрексат= =

Одночасне призначення ципр= офлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Впл= ив на лабораторні показники

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> in vitro= може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактер= ій, що може призвести до хибнонегативних результатів а= налізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

Реа= кції у місці введення

Повідомлялося про реакці= ї у місці введення ципрофлоксацину. Частота таких р= еакцій зростає, якщо тривалість= введення становить до<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> 30 хвилин<= /span>. Реакції можуть проявлятись як місцеві шкірні реакції, що швидко зникають після за<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>вершення інфузії. Подальше внутрішньовенне в= ведення не протипоказане, якщо реакції не повторюються <= span class=3DSpellE>або не стають інтенсивнішими.

Навантаж= ення NaCl

У пацієнтів, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію (пацієнти із застійною= серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, <= span class=3DSpellE>нефротичним синдромом), слід брати до уваги додаткове сольове навантаження.

Порушення зору

У разі виникнення порушення з= ору або відчуття будь-якого впливу на очі, слід негайно звернутися до офтальмол= ога.

<= /b>

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонстру= ють відсутність розвитку мальформацій або фето-/неонатальної токсич= ності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу <= span class=3DSpellE>хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрі= лу хрящову тканину, тому не можна виключити імовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонародженого/плода. Тому у період вагітності краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період годування груддю. Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не= слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Фторхінолони, до яких належить ципрофло= ксацин, можуть впливати на здатність пацієн= та керувати автомобілем і працювати з механізмами через реакції з боку ЦНС (ди= в. розділ «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працю= вати з механізмами може бути порушена.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлює лік= ар індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від чутливості збудника, функції нирок у пацієнта, а для дітей та підлітків – відповідно до маси тіл= а.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічної та бактеріологічної картини.

Лікування інфекцій, спричинених деякими бактері= ями (наприклад, Pseudomonas aerugino= sa, Acinetobacter або Staphylococci), може потребувати введення більш високих доз ципрофлоксацину= та поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами.<= /span>

Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворювань органів таза, інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у хворих на нейтропенію та інфекцій кісток і суглобів) може потребувати поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами залежно від збудника.

= Показання

= Денна доза в мг

= Загальна тривалість лікування (з урахуванням перорального лікування, перехід на я= ке слід провести якнайшвидше)

Інфекції нижніх дихальних шляхів

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Від 7 до 14 днів

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Загострення хронічного с= инуситу

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Від 7 до 14 днів

Хронічний гнійний отит середнього вуха

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= /o:p>

Від 7 до 14 днів

Інфекції сечовивідних шляхів

Ускладнений та неускладнений пієлонефрит

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Від 7 до 21 днів; лікування може тривати біль= ше 21 дня за особливих обставин (на-приклад при абсцесі)

Простатит

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Від 2 до 4 тижнів (загострення)

Інфекції статевих шляхів

Орхоепіди= диміт та запальні захво-рювання органів таза

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Мінімум 14 днів

Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтра-абдомінальні інфекції

Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, включаючи штами Shigella spp, окрім Shigella dysen= teriae І типу та емпіричне лікування тяжкої форми «діареї мандрівника»

400 мг 2 рази на добу

1 день

Діарея, спричинена Sh= igella dysenteriae І типу

400 мг 2 рази на добу

5 днів

Діарея, спричинена Vi= brio cholerae

400 мг 2 рази на добу

3 дні

Черевний тиф

400 мг 2 рази на добу

7 днів

Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Від 5 до 14 днів

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

від 7 до 14 днів

Інфекції кісток та суглобів

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Максимум 3 місяці

Пацієнти із нейтропенією, якщо існує підо= зра, що підвищення температури тіла спричинене бактеріальною інфекцією<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>. Ципрофлоксацин вводиться в поєднанні з = іншими відповідними антибактеріальними засобами згідно з офіційними рекомендація= ми

Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу

Лікування проводиться впродовж усього періоду= нейтропенії

Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Після підозрюваного або підтвердженого контакту слід якомога швидше розпочати введення препарату

400 мг 2 рази на добу

60 днів з дня підтвердження контакту з носієм Bacillus anthracis

Діти.<= /o:p>

Пока= зання<= /p>

Денн= а доз= а в мг

Зага= льна тривалість лікування (з= урахуванням перорального = лікування, перехід на яке слід провести якн= айшвидше)<= /p>

Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом<= /p>

10 мг/= кг маси тіла 3 рази на добу, макс= имум 400 мг на дозу

Від 10 до 14 днів<= /p>

Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит=

Від 6 мг/кг маси тіла 3 рази на добу до 10 мг/кг маси тіла 3 рази на добу, максимум 400 мг на = дозу<= /p>

Від 10 до 14 днів<= /p>

Легенева форма сибірської виразки, радикальне лікування.

Після<= /span> підозрюв= аного або підтвердженого контакту слід якомога швидше розпочати введення препарату.

Від 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу до 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, максимум 400 мг на = дозу

<= /u>

60 днів з дня підтвердження контакту з носієм= Bacill= us <= /i>anthra= cis<= /p>

Інші тяжкі форми інфекцій

10 мг/= кг маси тіла 3 рази на добу, макс= имум 400 мг на дозу

Відповідно до типу інфекцій<= /p>

<= /u>

Дозування для пацієнтів літньог= о віку.

Пацієнтам літнього віку слід призначати більш низькі дози ципроф= локсацину, залежно від тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.<= /p>
Режим дозування при поруше= ннях функції нирок або печінки у дорослих.

Порушення функції нирок.

Клір= енс креатиніну

[мл/= хв/1,= 73 м²]

Сиро= ватковий кре= атинін

[µмо= ль/л]

Внутрішньовенна доза [мг]

> 6= 0

< 1= 24

Див. <= span class=3DSpellE>звичайне дозування.

30-60 =

Від 124 до 168

200-40= 0 мг кожні 12 годин

< 3= 0

> 1= 69

200-40= 0 мг кожні 24 години

Пацієнти на гемодіалізі

> 1= 69

200-40= 0 мг кожні 24 години (= після діалізу)

Пацієнти на перитонеальному = діалізі

> 1= 69

200-40= 0 мг кожні 24 години

Порушення функції печінки.

Коригування дози не потрібне.<= /span>

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дітей не вивчали.

Ципрофлоксацин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> вводити шл= яхом внутрішньовенної інфузії. Для дітей тривалість інфузії станов= ить 60 хвилин. Для дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для преп= арату «Ципрофлоксацин, розчин для інфузій», що містить 400 мг ципрофлоксацину, та 30 х= вилин для препарату «Ципрофлоксацин, розчин для інфузій», що містить 200 мг ципр= офлоксацину. Проведен= ня повільної<= /span> інфузії у велику ве= ну дозволить мінімізувати від= чуття дискомфорту у пацієнта і зменшити ризик венозного подразнення.
Розчин для інфузі= й вводити або окремо, або після змішування з = іншими сумісними інфузійними розчинами.

Сумісність з іншими розчинами.

Інфузійний<= /span> розчин ципрофлоксаци= ну сумісний з розчином Рінгера, 0,9 % розчином нат= рію хлориду, 5 % та 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози, 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl або 0,45 % NaCl. Якщо сумісність з іншими інфузійними розчинами не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознака= ми несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.<= /o:p>

Діти.

Ципрофлоксацин не рекомендується застосовувати дітям для лікування інших інфекційних захворювань, окрім зазначених у розділі «Показання».

<= /o:p>

Передозуванн= я.=

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийо= му 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищена втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться у разі передозування, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і за необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ криста= лурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлок= сацину (<10 %).

У разі передозування необхідно провести симптоматичне= лікування. Необхідно контролювати показники ЕК= Г, оскільки інтервал QT може збільшитися.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат як нудота, діарея, блюва= ння, минуще підвищення рівня трансаміназ, висипання і місцеві реакції у місці введення.

Дані про побічні реакції на препарат Ципрофлоксацин, отр= имані у процесі клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), = наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані перорального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.=

Частоту виникнення побічних реакцій відповідає такими критеріям: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/100= 0), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не= можна визначити за наявними даними).<= /span>

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкова суперінфекція; рідко – антибіотикоасоційований коліт. (дуже рідко – з летальним наслідком) (див. розділ «Особливо= сті застосування»).

З б= оку системи кровотворення та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія= ; рідко – анемія, нейтропенія, лейко= пенія (гранулоцитопенія), лейкоцитоз, змінені значення рівня протромбіну, тромбоцитопенія, тромбоцитемія (тромбоцитоз); дуже рідко – гемолітична анемія, петехія (переміжна геморагія шкіри), агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення фун= кції кісткового мозку (небезпечне для життя).

З б= оку метаболізму та харчування: нечасто – анорексія (зниження апетиту), збільшення рівня креатиніну, збільшення рівня азоту сечовини; рідко – набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий), гіперглікемія, гіпоглікемія; дуже рідко – збільшена активність амілази, збільшена активність ліпази; частота невідома – гіпоглікемічна кома.

З боку ендокринної системи: частота невідома – синдром поруше= ння секреції антидіуретичного гормону.

З б= оку психіки*: нечасто – ажитація,= психомоторна збудливість/тривожність; рідко – сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженіст= ь, порушення сну (жахливі сновидіння), патологічні сновидіння, депресія з можливими суїц= идальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства, галюцинації; дуже рідко= – психоз, псих= отичні реакції з можливими суїцидальними ідеями/думкам= и або спроби/вчинення самогубства (див. розділ «Особливості застосування»).

З б= оку нервової системи*: нечасто – запаморочення, головний біль, розлади сну; нечасто – порушення смаку; рідко – парестезія (периферична паралгезія), дизестезія, гіперстезія, тремор, судоми, включаючи епілептичний статус (див. розділ «Особливості застосування»), вертиго; дуже рідко – мігр= ень, порушення координації, порушення ходи, парос= мія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай зворотна при відміні препарату), інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія, атаксія, гіперстезія, сіпа= ння; частота невідома – периферична= нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, діарея; нечасто – блювання, біль у ділянці <= span class=3DSpellE>шлунка і кишечнику, абдомінальн= ий біль, диспептичні розлади, метеоризм; рідко – канди= доз (оральний), псевдомембранозний коліт; дуже рідко – кандидоз, псевдомембранозний коліт (небезпечний для життя), панкреатит.

З б= оку гепатобіліарної системи: нечасто – збільшення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, білірубінемія, аномальні значення тестів на функцію печінки; рідко -<= /i> порушення функції печінки, жовтяниця, холестатична жовтяниця, гепатит; дуже рідко – некроз печінки (що д= уже рідко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю) (див. розд= іл «Особливості застосування»).<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

З б= оку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, макуло-па= пульозні висипання, кропив’янка; рідко – реакція фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»)= ; дуже рідко – петехія, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:FR'>(із загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) <= /span>(із загрозою життю), стійкі висипання; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний<= /span> пустульоз.

З б= оку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*: нечасто – м’язово-ске= летний біль (наприклад, біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці), артралгія (біль у суглобах); р= ідко – міалгія (м’язовий біль), набряк суглобів, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів; дуже рідко – м'язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахілових)= (див. розд= іл «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»).

З б= оку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок; рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

З б= оку статевої системи: рідко – вагінальний кандидоз.=

З б= оку імунної системи: рідко – алергічні реакції, алергічний набряк/ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілакто= їдна (анафілактична) реакція, анафілактичний шок (небезпечний для життя) = (див. розділ «Особливості застосування»), реакція, подібна до сироваткової хвороби.

З боку органів зору*: рідко – порушення зору (візуальні аномалії), диплопія, хроматопсія;= дуже рідко – порушення кольорового сприйняття.=

З б= оку органів слуху*: рідко – дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху; дуже рідко – тимчасова глухота (особливо при високій частоті звука).

З б= оку дихальної системи, торакальні та медіастинальні розлади: рідко – диспное (включаючи астматичні стани), набряк гортані.

З б= оку судин**: нечасто – тромбофлебіт (у місці інфузії= ); дуже рідко – васкуліт.=

З боку серцевої-судинної системи**: рідко – тахікардія, вазодилатація (припливи), артеріальна гіпотензія, синкопальний стан (непритомність); частота невідома – = шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, піруетна тахікардія (torsades de pointes= )*.

*Ці реакції фіксувалися під час постмаркетингового періоду і спостеріга= лися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу = QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Заг= альний стан та реакції у місці введення*: нечасто – астенія, гарячка; <= span class=3DSpellE>рідко – набряки, підвищення потовиділення (гіпергідро= з).

Інші: псевдопухлини мозку.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; рідко – відхилення = від норми рівня протромбіну, підвищені активності амілази, частота неві= дома – підвищене МНВ у пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К.<= /o:p>

Нижчеперелічені небажані явища виникають частіш= е у підгрупах пацієнтів, які отримували внутрішньовенне або ступінчасте (перехід від внутрішньовенного до перорального) лікування:

Часті

Блювання, минуще<= /span> підвищення трансаміназ, висипання

Нечасті

Тромбоцит= опенія, тромбоцитемія, сплутаність свідомості і дезорієнтація, галюцинації, парестезія і дизестезія<= /span>, судоми, запаморочення, порушення зору, слуху, тахікардія, вазодилатація, гіпотонія, минуща печінкова недостатність, холестати= чна жовтяниця, ниркова недостатність, набряк

Рідкісні

Панцитопе= нія, пригнічення діяльності кісткового мозку, анафілактичний шок, психотичні реакції, мігрень, розлади нюхового нерва, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожиль

Застосування дітям

Частота випадків артропаті= ї, зазначена вище, ґрунтується на даних, одержаних у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосува= ння»).

*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони т= а фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомлялося про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (у тому числі = такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралг= ія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, повʼ= ;язані з парестезією, депресія, втома, порушення памʼяті= , порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).
**У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та розшарування аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації= /недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванні фторхінолонів повідомлялос= я про тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгію та порушення концентрації уваги як потенційні аспекти тривалих і = інвалідизуючих побічних реакцій, що можуть призводити= до втрати працездатності.

Повідомлення= про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакц= ії після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua<= /span>

Термін придатності= . 3 роки.

<= /b>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25º С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Невикористаний лікарський засіб, що залишається, повинен бути знищений.

Несумісність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Цей лікарсь= кий засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що вказані у розділі «С= посіб застосування та дози».

Якщо сумісність з іншим інфузійним препарат= ом не підтверджена, інфузійний розчин Ципрофлоксацину слід вводити окремо.

Несумісність проявляється при застосуванні з ус= іма інфузійними розчинами/препаратами, що фізично або хім= ічно нестабільні (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо в поєднанні= з розчинами, рН яких був доведений до лужного.

=

Упаковка.

По 100 мл препарату в контейнері, по 1 контейне= ру в полівінілхлоридній плівці разом з інструкцією д= ля медичного застосування в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, = Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія.

<= /p>
Заявник.

Ана= нта Медікеар Лтд= .

<= /p>
Місцезнаходження заявника та/= або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

<= /p>
=

= Показання	= Денна доза в мг	= Загальна тривалість лікування (з урахуванням перорального лікування, перехід на я= ке слід провести якнайшвидше)
Інфекції нижніх дихальних шляхів	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Від 7 до 14 днів
Інфекції верхніх дихальних шляхів	Загострення хронічного с= инуситу	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Від 7 до 14 днів
Хронічний гнійний отит середнього вуха	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу<= /o:p>	Від 7 до 14 днів
Інфекції сечовивідних шляхів	Ускладнений та неускладнений пієлонефрит	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Від 7 до 21 днів; лікування може тривати біль= ше 21 дня за особливих обставин (на-приклад при абсцесі)
Простатит	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Від 2 до 4 тижнів (загострення)
Інфекції статевих шляхів	Орхоепіди= диміт та запальні захво-рювання органів таза	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Мінімум 14 днів
Інфекції шлунково-кишкового тракту та інтра-абдомінальні інфекції	Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, включаючи штами Shigella spp, окрім Shigella dysen= teriae І типу та емпіричне лікування тяжкої форми «діареї мандрівника»	400 мг 2 рази на добу	1 день
Діарея, спричинена Sh= igella dysenteriae І типу	400 мг 2 рази на добу	5 днів
Діарея, спричинена Vi= brio cholerae	400 мг 2 рази на добу	3 дні
Черевний тиф	400 мг 2 рази на добу	7 днів
Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Від 5 до 14 днів
Інфекції шкіри та м’яких тканин	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	від 7 до 14 днів
Інфекції кісток та суглобів	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Максимум 3 місяці
Пацієнти із нейтропенією, якщо існує підо= зра, що підвищення температури тіла спричинене бактеріальною інфекцією<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>. Ципрофлоксацин вводиться в поєднанні з = іншими відповідними антибактеріальними засобами згідно з офіційними рекомендація= ми	Від 400 мг 2 рази на добу до 400 мг 3 рази на добу	Лікування проводиться впродовж усього періоду= нейтропенії
Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування). Після підозрюваного або підтвердженого контакту слід якомога швидше розпочати введення препарату	400 мг 2 рази на добу	60 днів з дня підтвердження контакту з носієм Bacillus anthracis

Пока= зання<= /p>	Денн= а доз= а в мг	Зага= льна тривалість лікування (з= урахуванням перорального = лікування, перехід на яке слід провести якн= айшвидше)<= /p>
Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом<= /p>	10 мг/= кг маси тіла 3 рази на добу, макс= имум 400 мг на дозу	Від 10 до 14 днів<= /p>
Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит=	Від 6 мг/кг маси тіла 3 рази на добу до 10 мг/кг маси тіла 3 рази на добу, максимум 400 мг на = дозу<= /p>	Від 10 до 14 днів<= /p>
Легенева форма сибірської виразки, радикальне лікування. Після<= /span> підозрюв= аного або підтвердженого контакту слід якомога швидше розпочати введення препарату.	Від 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу до 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, максимум 400 мг на = дозу <= /u>	60 днів з дня підтвердження контакту з носієм= Bacill= us <= /i>anthra= cis<= /p>
Інші тяжкі форми інфекцій	10 мг/= кг маси тіла 3 рази на добу, макс= имум 400 мг на дозу	Відповідно до типу інфекцій<= /p>

Клір= енс креатиніну [мл/= хв/1,= 73 м²]	Сиро= ватковий кре= атинін [µмо= ль/л]	Внутрішньовенна доза [мг]
> 6= 0	< 1= 24	Див. <= span class=3DSpellE>звичайне дозування.
30-60 =	Від 124 до 168	200-40= 0 мг кожні 12 годин
< 3= 0	> 1= 69	200-40= 0 мг кожні 24 години
Пацієнти на гемодіалізі	> 1= 69	200-40= 0 мг кожні 24 години (= після діалізу)
Пацієнти на перитонеальному = діалізі	> 1= 69	200-40= 0 мг кожні 24 години

Часті	Блювання, минуще<= /span> підвищення трансаміназ, висипання
Нечасті	Тромбоцит= опенія, тромбоцитемія, сплутаність свідомості і дезорієнтація, галюцинації, парестезія і дизестезія<= /span>, судоми, запаморочення, порушення зору, слуху, тахікардія, вазодилатація, гіпотонія, минуща печінкова недостатність, холестати= чна жовтяниця, ниркова недостатність, набряк
Рідкісні	Панцитопе= нія, пригнічення діяльності кісткового мозку, анафілактичний шок, психотичні реакції, мігрень, розлади нюхового нерва, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожиль