ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

Таф= лотан^® Мульті

Склад:<= /span>

діюча речовина: тафл= упрост;

1 м= 083; крапе= 083;ь очних, розчи= 085;у, містить 15 мкг тафлупростm= 1;;

допом= 110;жні речовини:<= span lang=3DUK>гліцерин; натрію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат; динатрію ед = 77;тат; полісорбат-80; натрію гідроксид або кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на; вода для ін’єкцій.

Лікарсь&#= 1082;а форма. Краплі очні, розчин.

Основ = 85;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = прозорий, безба&#= 1088;вний розчин. Прак= 090;ично не містить видимих часток.

Фармакоте&#= 1088;апевтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. = Препарати проти глаукоми та міотичні засоби. Аналоги простагланk= 6;ину. Код АТХ S01E E05.

&= nbsp;

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

М= ;еханізм дії

Тафлупрос&#= 1090; є фторовміснl= 0;м аналогом простагланk= 6;ину F_2α. Тафлупростl= 6;ва кислота – бі= 086;логічно активний метаболіт тафлупростm= 1; – є високоактиk= 4;ним та селективниl= 4; агоністом рецептора простаноїдm= 1; FP людини. Тафл= упростова кислота має = 091; 12 разів більшу афін = 85;ість до рецептор = 72; FP, ніж латанопросm= 0;. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; на мавпах св= 110;дчать, що тафлупрост зменшує внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом підвищення увеосклераl= 3;ьного відтоку внутрішньоl= 6;чної рідини.

Фармако&= #1076;инамічні ефекти

Тафлупрост – це субстанція, що ефективн = 86; знижує внутрішньоl= 6;чний тиск. &#= 1059; ході дослідженнn= 3;, в якому вивчали вплив метаб = 86;літів тафлупростm= 1; на зменшенн= 03; внутрішньоl= 6;чного тиску, лише тафлупростl= 6;ва кислота при = 79;водила до значного зменшення внутрішньоl= 6;чного тиску.

При застосуванl= 5;і кролям протягом 4 тижнів офта = 83;ьмологічно&#= 1075;о розчину тафлупростm= 1;        0,0015 % один раз на добу кровотік диска зорового не = 88;ва значно (15 %) збі = 83;ьшився порівняно з вихідним рівнем, коли його вимірювали за допомого= 02; лазерної сп = 77;кл-флоуграф&= #1110;ї на 14-ий та 28-ий день.

Клінічна ефективнісm= 0;ь

Зменшення внутрішньоl= 6;чного тиску розпо = 95;инається через 2 – 4 години післ= 03; першого введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; приблизно через 12 годин після закапуваннn= 3;. Тривалість ефекту зберігаєтьl= 9;я протягом принаймні 24 години. Базові дослідженнn= 3; складу тафлупростm= 1;, що містить консервант бензалконіn= 2; хлорид, продемонстl= 8;ували ефективнісm= 0;ь тафлупростm= 1; як засобу монотерапіo= 1; та наявніст= 00; у нього адит= 080;вного ефекту у раз= 110; введення як додатковогl= 6; засобу під час лікування тимололом.

У дослідженнo= 0; тривалістю 6 місяців тафлупрост виявив значний ефект зниження внутрішньоl= 6;чного тиску на 6–8 мм рт. ст. у разі його введен = 85;я у різні моменти час = 91; впродовж дн= 03; порівняно і = 79; 7–9 мм рт. ст., як= 110; досягались при введенн= 10; латанопросm= 0;у.

В іншому клінічному дослідженнo= 0; тривалістю 6 місяців тафлупрост зменшував внутрішньоl= 6;чний тиск на 5–7 мм рт. ст. порівняно і = 79; 4–6 мм рт. ст., як= 110; досягались при застосуванl= 5;і тимололу. Еф= 077;кт зниження внутрішньоl= 6;чного тиску, обумо= 074;лений дією тафлупростm= 1;, зберігався = 10; під час продовженнn= 3; цих досліджень протягом періоду до        =         12 місяців. У дослідженнo= 0; тривалістю 6 тижнів порівнювалl= 0; ефект тафлу = 87;росту щодо зниження внутрішньоl= 6;чного тиску та йог= 086; наповнювачk= 2; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тимололом. Порівняно з вихідними значеннями (виміряними після 4-тижневого початковогl= 6; курсу лікування, під час яког= 086; застосовувk= 2;вся тимолол), додатковий ефект зниження внутрішньоl= 6;чного тиску стано = 74;ив 5–6 мм рт. ст. у групі тимолол-таф = 83;упрост та 3–4 мм рт. ст. = 091; групі тимолол-нап = 86;внювач. Склад препарату тафлупростm= 1; із додаванням = 90;а без додавання консервантk= 2; мали аналог= 10;чний ефект зниження внутрішньоl= 6;чного тиску понад

5 мм рт. ст. у невеликому перехресноl= 4;у дослідженнo= 0; із 4-тижневим періодом лікування. Б= 110;льше того, у дослідженнo= 0; тривалістю 3 місяці, що проводилосn= 3; в США з метою порівняння = 87;репарату тафлупростm= 1; без додавання консервантk= 2; із препаратом тимололу бе = 79; додавання консервантk= 2;, ефект тафлупростm= 1; щодо зниження внутрішньоl= 6;чного тиску стано = 74;ив від 6,2 до 7,4 мм рт.ст. у різні моменти час = 91;, тоді як ефек= 090; тимололу варіювався від 5,3 до 7,5 мм рт. ст.        =

Ф= армакокінеm= 0;ика.

Всмоктm= 1;вання

Після внутрішньоl= 6;чного введення однієї краплі= тафлупросm= 0;у без консервантk= 2;, 0,0015 % очних крапель, в ко&#= 1078;не око 1 раз на добу протягом 8 днів концентрацo= 0;я тафлупростl= 6;вої кислоти у плазмі кров= 10; була низько= 02; та мала аналогічні профілі на 1-ий та 8-ий день. Ко= ;нцентрація у плазмі крові досяг = 72;ла максимуму ч = 77;рез 10 хвилин після введення дози та змен= 096;увалась до рівня нижче нижньої меж= 10; виявлення (10 пг/мл) ще до за= кінчення першої години післ= 03; введення. Се= 088;едні значення C_max(&= #1084;аксимальна концентрацo= 0;я у плазмі) (26,2 та 26,6 пг/мл) та AUC_{0-last (площа
під кривою
концентрацo=
0;я
– час з
моменту
введення
препарату д
=
86;
визначення
останньої
концентрацo=
0;ї,
що
піддається
кількісномm=
1;
вимірюваннn=
2;, 394,3
та 431,9 пг*хв/мл)
були аналог=
10;чними
в 1-й та на 8-й
день, що
свідчить пр
=
86;
досягнення
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
лікарськогl=
6;
засобу прот=
03;гом
першого
тижня
внутрішьооm=
5;ного
введення. Не
було
виявлено
статистичнl=
6;
значимих
відмінностk=
7;й
системної
біодоступнl=
6;сті
між препара
=
90;ом
з консерван
=
90;ом
і препарато
=
84;
без консерв
=
72;нта.}

У ході дослідженнn= 3; на кролях, вс&#= 1084;октування тафлупростm= 1; в внутрішньоl= 6;чну рідину було порівнянниl= 4; після однократноk= 5;о закапуваннn= 3; в очі 0,0015 % офтальмолоk= 5;ічного розчину тафлупростm= 1; без консервантk= 2; та з консервантl= 6;м.

Розподo= 0;л

У мавп не спостерігаl= 3;ося особливого розподілу радіоактивl= 5;о міченого та = 92;лупросту у райдужній оболонці – ц= 080;ліарному тілі або судинній оболонці, у т. ч. у пігментномm= 1; епітелію сітківки, що вказує на низьку афінність д = 86; пігменту меланіну. Пі= 076; час дослідженнn= 3; на щурах методом ауторадіогl= 8;афії всього тіла = 084;аксимальна концентрацo= 0;я радіоактивl= 5;ості спостерігаl= 3;ася у порядку спадання в рогівці, повіках, склерах та р= 072;йдужній оболонці. Поза межами ока радіоак = 90;ивність розподілялk= 2;сь у сльозовом = 91; апараті, піднебінні, стравоході та кишково-ш= 083;унковому тракті, нирках, печінці, жовчному міхурі та сечовому міхурі.

Зв’яз= 091;вання тафлупростl= 6;вої кислоти з си= 088;оватковим альбуміном людини in vitro становило 9= 9 % у разі застос = 91;вання тафлупростl= 6;вої кислоти 500 нг/мл.

Біотраl= 5;сформація

Осноk= 4;ним шляхом метаболізмm= 1; тафлупростm= 1; в організмі людини, який був проанал= 10;зований in vitro, є гідроліз до фармакологo= 0;чно активного м = 77;таболіту – тафлупростl= 6;вої кислоти, яка далі метаболізуn= 8;ться шляхом глюкуронувk= 2;ння або бета-окисле = 85;ня. Продукти бета-окисле = 85;ня, 1,2-динор- і 1,2,3,4-тетранор-т= 072;флупростов&= #1086;ї кислоти, як= 110; є фармаколо = 75;ічно неактивнимl= 0;, можуть піддаватисn= 3; глюкуронувk= 2;нню чи гідроксилюk= 4;анню. Ферментна система цитохрому P450 (CYP) не бере учас= 090;і в метаболізмo= 0; тафлупростl= 6;вої кислоти. З огляду на дані дослід = 78;ення на тканинах рогівки кролів із застосуванl= 5;ям очищених ферментів, основною естеразою, відповідалn= 0;ною за гідроліз складного ефіру до тафлупростl= 6;вої кислоти, є карбоксилеl= 9;тераза. У гідролізі також може брати участ= 00; бутилхолінk= 7;стераза, але не ацетилхоліl= 5;естераза.

Виведеl= 5;ня

i= 5;ісля введення ³H- = 90;афлупросту 1 раз на добу (0,005 % офтальмолоk= 5;ічний розчин; 5 мкл/око) щур&#= 1072;м в обидва ока протягом 21 дня приблизно 87 % загальної радіоактивl= 5;ої дози виводилося = 79; організму. Частка загальної дози, яка вив&#= 1086;дилася з сечею, становила приблизно 27–38 %, і приблизно 44–58 % дози виводилося = 79; калом.

&= nbsp;

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я.

Зменшеl= 5;ня підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску при відкритокуm= 0;овій глаукомі та внутрішньоl= 6;чній гіпертензіo= 1;.

З&#= 1072;стосовуєть= ся як монотерапіn= 3; паціє= ;нтам:

·    для яких бажани = 84; є застосуванl= 5;я очних крапель, що не містять консервантo= 0;в;

·    з недостатньl= 6;ю реакцією на терапію першої ліні= 11;;

·    з непереносиl= 4;істю чи протипоказk= 2;ннями до терапії першої ліні= 11;.

&= nbsp;

Я&#= 1082; додаткове лікування у комбінації = 79; бета-блокат = 86;рами.

Лікарський засіб призначаєтn= 0;ся дорослим (віком від 18 років).

Протипо&#= 1082;азання.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.=

В&#= 1079;аємодії у людини не очікується, оскільки системні ко = 85;центрації тафлупростm= 1; після внутрішньоl= 6;чного введення є дуже низькими. Тому спеціальні дослідженнn= 3; взаємодії тафлупростm= 1; з іншими лік= 072;рськими засобами не проводилисn= 3;.

У ході клінічних досліджень тафлупрост застосовувk= 2;ли одночасно з тимололом без будь-яки= 093; ознак взаємодії.

&nbs= p;

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

П&#= 1077;ред початком курсу лікування необхідно поінформувk= 2;ти пацієнтів про можливість активізаціo= 1; росту вій, потемніння шкіри повік = 090;а підвищення пігментаціo= 1; райдужної оболонки. Деякі з цих змін можуть = 073;ути тривалими і = 087;ризвести до відмінностk= 7;й у зовнішньомm= 1; вигляді очей у разі лікування лише одного ока.

З&#= 1084;іна пігментаціo= 1; райдужної оболонки ві = 76;бувається повільно та може бути непомітною протягом декількох місяців. Зміна кольо = 88;у очей в основному спостерігаl= 3;ася у пацієнтів із райдужними оболонками змішаних кольорів, наприклад, блакитно-ка = 88;і, сіро-карі, жовто-карі т= 072; зелено-карі. Ризик збереження гетерохромo= 0;ї очей на все життя у разі лікування лише одного ока очевидний.

Існує можливий ріст волосс= 03; у місцях, де розчин тафлупроcту неодноразоk= 4;о контактує з поверхнею шкіри.

В&#= 1110;дсутній досвід застосуванl= 5;я тафлупростm= 1; у разі неоваскуляl= 8;ної, закритокутl= 6;вої, вузькокутоk= 4;ої або вродженої глаукоми. Існує лише обмежений досвід застосуванl= 5;я тафлупростm= 1; під час лікування пацієнтів з афакією, а також у разі пігментної чи псевдоек = 89;фоліативно&#= 1111; глаукоми.

Р&#= 1077;комендуєть= ся з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти тафлупрост пацієнтам з афакією, псе= 074;дофакією з розривом задньої капсули кри = 96;талика чи передньокаl= 4;ерних кришталикіk= 4; або пацієнтам і = 79; відомими факторами ризику розвитку кі = 89;тозного набряку макули чи іритом/увеї = 90;ом.

В&#= 1110;дсутній досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжкою астмою. Отже, препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; таким паціє = 85;там.

Кож= 085;а крапля препарату ТАФЛОТАН® МУЛЬТІ містить близько 0,04 мг фосфатів, що відповідає вмісту 1,2 мг/мл= ;. Якщо у паціє= 085;та спостерігаn= 2;ться тяжкі порушення п = 88;озорого шару передньої частини ока (рогівки), то фосфати у дуже рідкісних випадках мо = 78;уть викликати потемніння на рогівці ч= 077;рез накопиченнn= 3; кальцію під час лікуван = 85;я.

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жін= ки репродуктиk= 4;ного віку/контра = 94;епція

Л&#= 1110;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти жінкам репр = 86;дуктивного віку, які не використовm= 1;ють належних засобів контрацепцo= 0;ї.

В= ;агітність=

Н&#= 1072;лежні дані щодо застосуванl= 5;я тафлупростm= 1; вагітним жінкам відсутні. Тафлупрост = 84;оже спричиняти несприятлиk= 4;ий фармакологo= 0;чний вплив на вагітність і/або плід/новона = 88;одженого. Д&#= 1086;слідження на тваринах показали його репрод = 91;ктивну токсичністn= 0;. Тому лікарський засіб не слі= 076; застосуватl= 0; під час вагітності, окрім випадків нагальної потреби (у разі відсутностo= 0; інших варіа = 85;тів лікування).

Г= ;одування груддю

Н&#= 1077;відомо, чи виводиться тафлупрост = 90;а/або його метаболіти = 79; грудним молоком. Дос= 083;ідження на щурах показали виведення тафлупростm= 1; та/або його метаболітіk= 4; із грудним молоком піс = 83;я місцевого застосуванl= 5;я. Тому не слід застосовувk= 2;ти тафлупрост під час годування груддю.

Фертильніс&#= 1090;ь

У щурів внутрішньоk= 4;енне введення тафлупростm= 1; у дозах до 100 мкг/кг/добу не впливало на здатніст= 00; до спарювання та заплідне = 85;ня.

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Т&#= 1072;флупрост не впливає н= 072; здатність керувати транспортнl= 0;м засобом і використовm= 1;вати різні механізми. Я= 082;що після закапуваннn= 3; препарату спостерігаn= 8;ться тимчасова нечіткість зору, пацієн= 090;у слід дочекатися прояснення зору перед к= 077;руванням транспортнl= 0;м засобом або використанl= 5;ям інших механізмів.

&nbs= p;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози

Р&#= 1077;комендован= а доза – 1 крапля ліка = 88;ського засобу в кон’юнктивk= 2;льний мішок ураженого       (-= 080;х) ока (очей) 1 раз на добу, ввечері.

Н&#= 1077; рекомендує= ;ться вводити препарат частіше одного разу на добу, оскільки більш часте введення може зменши = 90;и ефект зниження внутрішьооm= 5;ного тиску.

&nbs= p;

Застосу&#= 1074;ання пацієнтам літнього віку

Д&#= 1083;я пацієнтів літнього віку корегу = 74;ати дозу не потрібно.

&nbs= p;

Застосу&#= 1074;ання пацієнтам і = 79; нирковою/пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю

Д&#= 1086;слідження тафлупростm= 1; за участю пацієнтів з нирковою/пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;, отже, його слід за= 089;тосовувати з обережністn= 2; при лікуван = 85;і таких пацієнтів.

&nbs= p;

С= ;посіб застосуванl= 5;я

П&#= 1072;цієнтів необхідно проінформуk= 4;ати про правиль = 85;е поводження = 79; флаконом. Пр= 080; використанl= 5;і флакона з пр= 077;паратом вперше пере = 76; закапуваннn= 3;м в око пацієн= 090; повинен насамперед навчитися користуватl= 0;ся флаконом та = 82;, щоб шляхом повільного натис= кання на нього отрим= ;ати одну краплю = 087;репарату. Пацієнт повинен навчитися з впевненістn= 2; закапувати одну краплю за раз. Інакше біль = 96; підходящим може бути альтернатиk= 4;ний варіант тог = 86; самого лікарськогl= 6; препарату без консервантk= 2; в упаковках із однократноn= 2; дозою.

Щ&#= 1086;б попередити потенційне забрудненнn= 3; розчину, пацієнти не повинні торкатися своїх повік, &#= 1085;авколишних ділянок або будь-яких інших поверхонь кінчиком до = 79;атора на флаконі. Рідину, що залишилася на кінчику дозатора після застосуванl= 5;я очних крапель, слі= 076; негайно видалити, струснувши флакон вниз один раз. Кінчика дозатора не слід торкатися або витират = 80; його.

Д&#= 1083;я зменшення ризику потемніння шкіри повік пацієнтам слід витирати будь-який на= 076;лишок розчину зі шкіри. Як і для будь-яки= 093; інших очних крапель, після введення препарату рекомендуєm= 0;ься перекрити носослізні шляхи або ле= 075;енько прикрити повіки. Це може зменшити си = 89;темне всмоктуванl= 5;я лікарських засобів, що вводяться внутрішньоl= 6;чно.

П&#= 1110;сля застосуванl= 5;я кількості препарату, необхідногl= 6; на 28 днів, об’єм, щ = 86; залишився, становитимk= 7; приблизно 1 мл. Пацієнт не повинен намагатися повністю використатl= 0; весь препарат у флаконі.

Я&#= 1082;що пацієнт застосовує більш ніж один офталь = 84;ологічний лікарський засіб місце = 74;ого застосуванl= 5;я, інтервали між введенням кожного засобу повинні становити, принаймні,        =             &nb= sp; 5 хвилин.

Ді&= #1090;и.

Б&#= 1077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я тафлупростm= 1; дітям (віком до 18 років) ще не встановленo= 0;. Дані відсутні.

&nbs= p;

Пр= 080; використанl= 5;і нового флак = 86;на

Не користуйтеl= 9;я флаконом, якщо пакет пошкоджениl= 1; або якщо пластмасовk= 7; кільце навк = 86;ло горлечка флакона відсутнє чи пошкоджене. Відкрийте пакет по пунктирній лінії. Запишіть дату, коли Ви відрили фла = 82;он, на вільному місці, залишеному для дати на картонній коробці.

Кожного разу, коли Ви використовm= 1;єте Тафлотан^® &#= 1052;ульті

1. Вимийте руки.

2. При першо= 084;у використан= 085;і флакона , зніміть кільце контролю першого відкриття з ковпачка, потягнувши за вушко.

3. Відкрийте флакон, потягнувши за ковпачок.

4. При першоl= 4;у викор= ;истанні флакона, видавіть одну краплю препарату у відходи.

5. Затисніт= 00; флакон між великим і середнім па&#= 1083;ьцями.

6. Закиньте назад голову або ляжте. Покладіть руку на чоло. Ваш вказівний палець повинен розміщуват= 080;ся на одному рівні з бровами або залишатися на краю носа.=

Слід дотримуват= 080;ся особливої обережност= 110; та стежити за тим, щоб кінчик доза&#= 1090;ора флакона не торкався ока, шкіри навколо ока або пальців для уникнення можливого забрудненн= 103; та зараження розчину.

7. Відтягніть нижню повіку вниз іншою рукою та подивіться вгору. Обережно на&#= 1090;исніть на флакон і видавіть одну краплю в око між нижньою повікою та самим оком. Зверніть увагу на те, що може бути деякий інтервал між натискання= 084; і появою краплі. Не натискайте надто сильно.

8. Закрийте око та затисніть внутрішній кут ока пальцем при&#= 1073;лизно на 1 хвилину. Таким чином можна уникн&#= 1091;ти стікання краплі по носослізно= 084;у каналу.

9. Витріть будь-які надлишки розчину зі шкіри навколо ока, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повіки.

10. Струсніт= 100; флакон один раз вниз, щоб позбутися будь-яких надлишків розчину в кінчику. Не торкайтеся кінчика флакону та не витирайт&#= 1077; його.

11. Накрийте флакон ковпачком і щільно закрийте його.

&nbs= p;

Передоз&#= 1091;вання.

П&#= 1077;редозуванн= я після внутрішьооm= 5;ного введення малоймовірl= 5;е.

У разі передозуваl= 5;ня лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

П&#= 1110;д час клінічних досліджень понад 1400 паціє= ;нтів застосовувk= 2;ли тафлупрост із консерва = 85;том як монотерапіn= 2; або як додаткову т = 77;рапію до тимололу 0,5= %. Найбільш поширеною побічною реакцією, пов’язаною із лікуванням, про яку повідомлялl= 6;ся, була очна гіперемія. Вона виникала приблизно у 13 % пацієнтів, які брали участь у клінічних д = 86;слідженнях тафлупростm= 1; з консервантl= 6;м у Європі та США. У більшості випадків оч = 85;а гіперемія б = 91;ла легка та призвела до припинення застосуванl= 5;я препарату в середньому лише у 0,4 % пацієнтів, які брали участь у базових дос = 83;ідженнях. У дослідженнo= 0; фази ІІІ тривалістю 3 місяці, яке проводилосn= 3; у США з метою порівняння тафлупростm= 1; без додання консе= рванта з препарато = 84; тимололу бе = 79; консервантk= 2;, очна гіпере = 84;ія спостерігаl= 3;ася у 4,1% (13 з 320) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли тафлупрост.

П&#= 1110;д час клінічних досліджень тафлупростm= 1; у Європі та США із максимальнl= 0;м періодом сп = 86;стереження 24 місяці повідомлялl= 6;ся про зазначе = 85;і нижче побіч = 85;і реакції, пов’язані з лікуванням.

У кожній груп= 10;, виділеній з = 72; частотою, побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ї = 93; тяжкості.

П= ;орушення з боку нервової системи

Ч&#= 1072;сті (від ≥ 1/100 до < 1/10): головний біль.

П= ;орушення з боку органів зор = 91;

Ч&#= 1072;сті (від ≥ 1/100 до < 1/10): відчуття свербежу в очах, подраз= 085;ення в очах, біль в очах, кон’юнктивk= 2;льна/очна гіперемія, зміни вій (збільшена д= 086;вжина, товщина та кількість вій), синдром &= #1089;ухого ока, відчутт= 103; чужорідногl= 6; тіла в оці, знебарвленl= 5;я вій, почерво= 085;іння повіки, поверхневиl= 1; точковий кератит (SPK), фотофобія, підвищене сльозовидіl= 3;ення, нечіткість зору, знижен= 072; гострота зору та підвищена пігментаціn= 3; райдужної оболонки.

Н&#= 1077;часті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100): пігментаціn= 3; повіки, набр= 103;к повік, астенопія (швидка втомлюваніl= 9;ть очей), набряк кон’юнктивl= 0;, виділення з ока, блефарит, порушення з боку клітин передньої камери, відчуття дискомфортm= 1; в очах, запальна гіперемія п = 77;редньої камери ока, пігментаціn= 3; кон’юнктивl= 0;, кон’юнктивk= 2;льні фолікули, алергічний кон’юнктивo= 0;т та аномальн= 10; відчуття в оці.

Н&#= 1077;відомі (не можна встановити за наявними даними): ірит (запалення райдужної оболонки)/ув= 077;їт (запалення судинної оболонки), поглибленнn= 3; борозни повіки, макулярний набряк/ цист= 086;зний макулярний набряк.

У деяких пацієнтів з= 10; значним пошкодженнn= 3;м рогівки дуж = 77; рідко спост = 77;рігалися випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв’язку із застосуванl= 5;ям очних крапе = 83;ь, що містять фосфати.

Порушен= ;ня з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Н&#= 1077;відомі (не можна встановити за наявними даними): загостреннn= 3; астми, утруднення дихання.

П= ;орушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Н&#= 1077;часті (від ≥= ; 1/1 000 до < 1/100): гіпертрихоk= 9; повік.

П= ;овідомленн= 03; про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Пов= ідомлення про підозр= 02;вані небажані реакції пі = 89;ля реєстрації лікарськогl= 6; препарату є важливим. Це дає змогу безперервнl= 6; контролюваm= 0;и баланс користі та ризику лікарськогl= 6; засобу. Лікарів про = 89;ять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції.

&nbs= p;

Термін придатностo= 0;.

3 рокl= 0;.

протягом 28 днів після відкриття флакона.

&nbs= p;

У= ;мови зберігання.

З&#= 1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла при температурo= 0; від 2 до 8 ^°C.

Н&#= 1077; заморожуваm= 0;и.

З&#= 1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

П&#= 1110;сля відкриття флакона зберігати при темпера = 90;урі не вище 25 ^°C.

&= nbsp;

У= ;паковка.
По 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого від = 82;риття. По 1 флакону в картонній коробці.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску.=

За рецептоl= 4;.

&= nbsp;

В= ;иробник. Сантен АТ.
&= nbsp;

М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Келл&= #1086;портінкату= ; 1, Тамп&= #1077;ре, 33100, Фінл&= #1103;ндія.

&= nbsp;