MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4229F.AF2355E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4229F.AF2355E0 Content-Location: file:///C:/680D1EA1/UA40030101_8F3A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(NEO-BRONCHOL<=
/span>®)
діюча
речовина: амбро=
;ксолу
гідрохлориk=
6;;
1 l=
7;астилка
містить
амброксолу
=
75;ідрохлорид=
1091;
15 мг;
до
=
87;оміжні
речовини: акаці=
;я;
сорбіту роз
=
95;ин,
що не
кристалізуn=
8;ться
(Е 420); каріон 83;
олія м’яти
перцевої;
олія
евкаліптовk=
2;;
сахарин
натрію; олія
мінеральна
легка; вода
очищена.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: світло-кори=
095;неві
круглі,
пластинчатl=
6;ї
форми пасти
=
83;ки
з виїмкою з
одного боку,
з характерн
=
80;м
запахом та
смаком.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група.
Засоби,
які
застосовуюm=
0;ь
при кашлі та =
1079;астудних
захворюванl=
5;ях.
Муколітики.
Амброксол.
Код АТХ =
R05C
B06.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Амброк=
1089;ол
збільшує
секрецію
залоз дихал=
00;них
шляхів,
посилює
виділення
легеневого
сурфактантk=
2;
і стимулює
циліарну
активність,
унаслідок
чого
полегшуєтьl=
9;я
відділення
слизу та йог=
086;
виведення
(мукоциліар
=
85;ий
кліренс).
Активізаціn=
3;
секреції
рідини і збі=
083;ьшення
мукоциліарl=
5;ого
кліренсу
полегшують
виведення
слизу та
зменшують
кашель.
Абсорбція
амброксолу швидк=
а
і довол=
і
повна=
. Макси=
мальні
рівн&=
#1110;
у плазм=
і
кров&=
#1110;
дося&=
#1075;аються
через 0,5 ̶ 3
години. У
плазмі кров=
10;
у
терапевтичl=
5;ому
діапазоні
приблизно 90 %
препарату
зв’язуєтьсn=
3;
з протеїнам
=
80;.
Фармакокі=
085;етика.
При
пероральноl=
4;у
прийомі
розподіл
амброксолу
=
79;
крові до
тканин
швидкий і
різко вираж
=
77;ний,
з найвищою
концентрацo=
0;єю
активної
речовини у
легенях.
При
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
приблизно 30 %
препарату
екскретуєтn=
0;ся
з калом.
Амброксол
метаболізуn=
8;ться
головним
чином у печі=
085;ці
шляхом
кон’югації.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові стано
=
74;ить
10 годин.
Загальний
кліренс
знаходитьсn=
3;
у межах 660 мл/хв,
нирковий
кліренс
становить
приблизно 8 %
від
загального
кліренсу.
Амброксол
проникає
крізь
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Вік та
стать паціє
=
85;та
не мають
клінічно
значущого
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
амброксолу,
тому будь-як=
072;
корекція
дози не
потрібна.
Показання.
Секрет=
1086;літична
терапія при
гострих і хр=
086;нічних
бронхопульl=
4;ональних
захворюванl=
5;ях,
пов’язаних
із
порушенням
бронхіальнl=
6;ї
секреції та
ослабленняl=
4;
просування
слизу.
Протипока=
079;ання.
Підвищ=
1077;на
чутливість
до амброксо
=
83;у
гідрохлориk=
6;у
або до
будь-якої до=
087;оміжної
речовини
препарату
Нео-бронхол®.
Дитячи=
1081;
вік до 6 років
(внаслідок
високого вм=
10;сту
активної
речовини).
У разі
наявності
рідкісних
спадкових
станів, чере=
079;
які можлива
несуміснісm=
0;ь
із
допоміжною
речовиною
препарату
(див. розділ
«Особливі
застереженl=
5;я»),
прийом
препарату
протипоказk=
2;ний.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
Нео-бронхол
=
91;®
та
лікарськиm=
3;
засобів
проти кашлю =
084;оже
викликати
небезпечне
утримуваннn=
3;
секреції
внаслідок
погіршення
кашльового
=
88;ефлексу,
тому
таке
комбінованk=
7;
лікування
необхідно
призначати
тільки при с=
087;еціальному
показанні.
Пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з амброксол
=
86;м
підвищуєтьl=
9;я
концентрацo=
0;я
антибіотикo=
0;в
(амоксицилі
=
85;у,
цефуроксимm=
1;, еритроміци&=
#1085;у)
у
бронхолегеl=
5;евому
секреті та у
мокротинні.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
=
1059;сього
кілька
повідомленn=
0;
надійшло пр
=
86;
тяжкі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса ̶ Д
=
78;онсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла) ̶ по=
074;’язані
із
застосуванl=
5;ям
відхаркуваl=
3;ьних
засобів,
таких як
амброксолу
гідрохлориk=
6;.
Здебільшогl=
6;
їх можна бул=
086;
пояснити
тяжкістю
перебігу
основного
захворюванl=
5;я
у пацієнтів
і/або
одночасним
застосуванl=
5;ям
іншого
препарату.
Також на
початковій
стадії
синдрому
Стівенса ̶ Д
=
78;онсона
або синдром
=
91;
Лайєлла у
пацієнтів
можуть бути
неспецифічl=
5;і,
подібні до
ознак
початку
грипу симпт
=
86;ми,
такі як
пропасниця,
ломота,
риніт, кашел=
100;
і біль у
горлі. Помил=
082;овим
при таких
неспецифічl=
5;их,
подібних до
ознак
початку
грипу
симптомах є
застосуванl=
5;я
симптоматиm=
5;ного
лікування
препаратамl=
0;
проти кашлю =
110;
застуди. При
появі нових
уражень
шкіри або
слизових об
=
86;лонок
слід негайн
=
86;
звернутися
за медичною
допомогою т
=
72;
припинити
лікування
амброксолу
гідрохлориk=
6;ом.
=
1055;ри
порушенні
бронхіальнl=
6;ї
моторики та =
087;осиленій
секреції
слизу (напри=
082;лад,
при такому
рідкісному
захворюванl=
5;і,
як первинна
циліарна
дискінезія)
препарат
Нео-бронхол®
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
оскільки
амброксол м
=
86;же
посилювати
секрецію
слизу.
=
1055;ацієнтам
із порушено=
02;
функцією
нирок або
тяжким
ступенем
печінкової
недостатноl=
9;ті
слід
приймати
Нео-бронхол®
тільки післ=
03;
консультацo=
0;ї
з лікарем.
При застосу
=
74;анні
амброксолу,
як і
будь-якої ді=
102;чої
речовини, як=
072;
метаболізуn=
8;ться
у печінці, а
потім
виводиться
нирками,
відбуваєтьl=
9;я
накопиченнn=
3;
метаболітіk=
4;,
які
утворюютьсn=
3;
у печінці, у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
=
1044;ля
хворих на
цукровий
діабет: 1
пастилка мі
=
89;тить
922,2 мг розчину
сорбіту
(некристалі
=
79;ованої
сухої
субстанції)
(Європейськ
=
72;
фармакопея)
(що відповід=
072;є
приблизно 0,08
одиниць
карбогідраm=
0;у).
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У І
триместрі
вагітності
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
Не=
о-бронхол®<=
/sup>. У ІІ т=
1072;
ІІІ
триместрах
вагітності
препарат
застосовуюm=
0;ь
після
ретельної
оцінки ліка
=
88;ем
співвідношk=
7;ння
користі для =
078;інки
та можливог
=
86;
ризику для
плода або
дитини. Амбр=
086;ксол
проникає у
грудне
молоко, тому
не рекоменд
=
91;ється
для
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Невідомо.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози. =
Рекоме=
1085;дований
режим
прийому
препарату:
Терапе=
1074;тичний
ефект може
бути
посилений п
=
88;и
застосуванl=
5;і
2 пастилок 4
рази на добу. &=
#1055;астилки
необхідно
повільно
розсмоктувk=
2;ти
у роті.
Без
рекомендацo=
0;й
лікаря
Нео-бронхол® не
слід
застосовувk=
2;ти
понад 4 ̶ 5 діб.
Для
подальшого
лікування
слід
звернутися
за
консультацo=
0;єю
до лікаря.
=
Діти. Да
=
85;а
лікарська
форма не
застосовуєm=
0;ься
дітям віком =
076;о
6 років у зв’язку з
високим
вмістом
активної
речовини.
Передозув=
072;ння.
Симпто=
1084;и
При
передозуваl=
5;ні
амброксолоl=
4;
ніяких симп
=
90;омів
інтоксикацo=
0;ї
не
спостерігаl=
3;ося.
Були
повідомленl=
5;я
про
короткотриk=
4;алу
збудженістn=
0;
та діарею.
При
екстремальl=
5;ому
передозуваl=
5;ні
можливі під
=
74;ищене
слиновиділk=
7;ння,
позиви до
блювання,
блювання та
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Лікува=
1085;ня.
При
застосуванl=
5;і
доз
препарату,
які перевищ
=
91;ють
рекомендовk=
2;ні,
слід
звернутися
до лікаря.
Невідкладнo=
0;
заходи, такі
як індукція
блювання та
промивання
шлунка, не
показані,
вони можуть
застосовувk=
2;тися
тільки при
екстремальl=
5;ому
передозуваl=
5;ні.
Рекоме=
1085;дується
симптоматиm=
5;не
лікування.
Побічні
реакції.
Оц=
110;нка
побічних
ефектів
ґрунтуєтьсn=
3;
на таких
критеріях:
ду=
078;е
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 до <1/10);
нечасто (≥ 1/1000
до <1/100);
рі=
076;ко
(≥ 1/10000 до <1/1000); дуже
рідко (<1/10000) та
невідомі
(немає
можливості
оцінити з
доступних
даних).
З боку
імунної
системи та
шкіри і
підшкірної
клітковини:
рі=
076;ко
– шкірний
висип,
кропив’янкk=
2;;
не=
074;ідомо
–
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, свер=
073;іж,
анафілактиm=
5;ні
реакції
(включаючи
анафілактиm=
5;ний
шок), інші
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
еритема,
тяжкі
ураження
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса ̶ Джон=
;сона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла).
З боку
нервової
системи:
ча=
089;то
– дисгевзія (ро=
1079;лад
смаку).
ча=
089;то
– нудота,
зниження
чутливості
=
91;
ротовій
порожнині;
не=
095;асто
– блювання,
діарея,
диспепсія,
біль у
животі,
сухість у
роті;
рі=
076;ко
– сухість у
горлі;
ду=
078;е
рідко –
слинотеча.
ча=
089;то
– зниження
чутливості
=
91;
глотці;
не=
074;ідомо
– диспное (як
симптом
реакції гіп
=
77;рчутливост=
1110;).
Загальl=
5;і
розлa=
ди:
не=
095;асто
– гарячка,
реакції з
боку
слизових об
=
86;лонок.
Тер=
084;ін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище
Упаков=
1082;а.
По 10 пастило
=
82; у
блістері; по 2
блістери у
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. Без
рецепта.
Виробн=
1080;ки.
Дивафа=
088;ма
ГмбХ/Divapharma GmbH
Випуск
серії.
Болдер
Арцнайміттk=
7;ль
ГмбХ енд Ко.
КГ/ Bolder Ar=
zneimittel Gm=
bH & <=
/span>Co=
. KG=
Вир
=
86;бництво,
первинне та
вторинне
пакування,
контроль
якості.
Місцез=
1085;аходження
виробників
та їх адреси
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Дивафа=
088;ма
ГмбХ/Divapharma GmbH:
Мотцен=
077;р
Штрассе 41, 12277 Бе&=
#1088;лін,
Німеччина/
Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germany.
Болдер
Арцнайміттk=
7;ль
ГмбХ енд Ко.
КГ/ Bolder Arzneimittel Gm=
bH & <=
/span>Co=
. KG=
:
Рейніш=
077;н
Алея 11, 50858 Кельн,
Німеччина/
Rheinische Al=
lee 11, 508=
58 Ke=
ln, German=
y.
Заявни=
1082;.
Дивафа=
088;ма
ГмбХ/Divapharma GmbH.
Місцез=
1085;аходження
заявника.
Мотцен=
077;р
Штрассе, 41, 12277, Бе=
;рлін,
Німеччина/
Motzener Str., 41, 12277, Berlin, Germany.