УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Дексаме= тазон-Біофарма

(D= examethasone-biopharma)

Склад:

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат;

1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.= Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Дексам= етазон. Код АТХ S01B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Чинить виражену протизапальну та протиалергічну дію, зумовлену пригніченням визвол= ення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості опасистих клітин, що продукують гістамін та гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембр= ан (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика.

При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епіте= лієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнкт= иви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

Протипоказання.

•     Підвищена чутливість до активної субс= танції або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

•     Гострі неліковані бактеріальні інфекц= ії.

•     Гострий поверхневий кератит, спричине= ний herpes simplex.

•     Коров’яча та вітряна віспа та інші ві= русні інфекції рогівки і кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого herpes zoster).

•     Грибкові захворювання структур ока.

•     Мікобактеріальні інфекції ока.

Взаємодія<= /span> з іншими лікарськими = засобами та = інші види = взаємодій<= /span>.=

Одночасне = застосування стероїдів для місцевого застосування і нестероїдних протизапальних препарат= ів (НПЗП) для місцевого застосування може збільшувати ризик виникнення ускладн= ень при загоюванні ран рогівки.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи продукти, що містять ритонавір і кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до виникнення побічних реакцій, пригнічення                надниркових залоз/с= индрому Ку= шинга. Комбінації препаратів слід уника= ти, якщо ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів перевищує користь, у= цьому вип= адку слід контролювати пацієнтів.

= ;

Особливості застосування.

·   &nb= sp;     Тільки для офтальмологічного застосування.

·   &nb= sp;     Тривалість курсу терапії не повинна перевищувати 4 тижні. Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіперте= нзії та/або до глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, зниження гостроти зору і порушен= ням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око с= лід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. =

= Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути вище у дітей і може виникати раніше, ніж у дорослих.

·      =    Синдром Куш= инга та/або пригнічення надниркових залоз, що пов= ’язано із системною абсорбцією очних крапель дексаметазону, може виникати після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і = дорослих <= span style=3D'font-size:12.0pt'>пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (вкл= ючаючи ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікуванн= я слід поступово припинити.

·      =    При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати наявну інфекцію. Якщо лікування продовжується більше 10 днів, необхідно контролювати внутрішньоочний тиск.

·      =    Ризик підви= щення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворе= ння катаракти, обумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схиль= них пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

·   &nb= sp;     Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, віру= сної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотик= ів. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

·      =    Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Так= ож відомо, що НПЗП для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоювання ран. Одночасне призначення НП= ЗП для місцевого застосування і стероїдів для міс= цевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

·   &nb= sp;     Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогі= вки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфораці= ю.

·   &nb= sp;     Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанн= і з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; не= обхідно періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

·   &nb= sp;     Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока= .

Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити п= ро те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

= ;

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітніс= ть.

Не рекоменд= ується застосовувати препарат у період вагітності.

Період г= одування груддю.=

Слід розгля= нути можливість тимчасового припинення годування груддю на пер= іод застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА або припинення/утримання від терапії препаратом, зваж= аючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь в= ід годування груддю для дитини.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не впливає= або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керув= ати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під ч= ас закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Застосув= ання дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому= або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин як початкову терапію.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний міш= ок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу м= ожна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, можливе призначення додаткової = системної або субкон’юнктивальної терапії.

При хронічн= их запаленнях доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.
При алергії= або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендуєт= ься постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інсти= ляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одноча= сно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні м= азі слід застосовувати останніми.

Застосув= ання при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не досліджувалося у пацієнтів, які страждають на хвор= оби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в коригуванні дози немає.=

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднен= ня краю крапельниці та очних крапель, необхідно дотримуватись обережності і не торкати= ся повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм крапельниці.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування. У разі передозування лікарським засобом ДЕКСАМЕТАЗОН= -БІОФАРМА при місцевому застосуванні ви= мити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Побічні реакції.

З = боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

З = боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смакосприйняття), запаморочення, головний біль.=

З боку органів зору: відчуття дискомфорту= в очах, кератит, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт сухий, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення оч= ного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, зни= ження гостроти зору і порушенн= ям поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока.= (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводя= ть до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довго= тривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Зві= тність щодо побічних реакцій
Звітність щодо побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу має важливе значення= . Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – 14 діб.

Умови зб= ерігання. Зберігати в оригіналь= ній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

Упаковка. По = 10 мл у пластиковому флаконі. По 1 флакону у пачці з картону.
=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник= . ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 09100, Київсь= ка обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Дексаметазон-Биофарма<= /span>

(Dexamethasone-biopharma)<= /p>
Состав:= =

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;
1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг;<= o:p>

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эде= тат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

= ;

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды.= Дексаметазон. Код АТХ= S01B A01. =

= ;

Фармакологические свой= ства.

Фармакодинамика.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное угнете= нием освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, которые продуцируют гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл= .

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. = При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скоро= сть всасывания дексаметазона возрастает.

Клинические характеристики.=

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

•     Повышенная чувствительность к активной субстанции или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

•     Острые нелеченные бактериальные инфек= ции.

•     Острый поверхностный кератит, вызванн= ый herpes simplex.

•     Коровья и ветряная оспа и другие виру= сные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).

•     Грибковые заболевания структур глаза.=

•     Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с други= ми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местн= ого применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении р= ан роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к появлению побочных реакций, подавлению надпочечников/синдрому Кушинга. Комбинации препаратов след= ует избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышает пользу, в этом случае следует контролировать пациентов.

Особенно= сти применения.

Только для офтальмологического применения. =

Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в гл= аз может привести к глазной гипертензии и/или к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. <= /li>

= Это особенно важно в детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше в детей и может возникать раньше, чем во взрослых.

Синдром Кушинга и/или подавление надпочечни= ков, что <= span style=3D'font-size:12.0pt'>связано с сист= емной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенси= вной или долговременной непрерывной терапии в предрасположенных пациентов, включая детей= и взрослых пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (вк= лючая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существу= ющую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается в предрасположенных пациентов (например, в больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентно= сть к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, помешать выявлению так= их инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции в пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.<= o:p>

Кортикостероиды, применяемые местно в глаз,= могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местно= го применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное при= менение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, кото= рые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

Препарат следует применять с особой осторож= ностью и только в сочетании с антивирусной терапией во время лечения стромаль= ного кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМ= ЕТАЗОН-БИОФАРМА и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные лин= зы.

Применение в период беременности или кормления грудью.=

Беременность

Не рекомендуется приме= нять препарат в период беременности.

Период кормления грудь= ю

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матер= и и пользу от кормления грудью для ребенка.=

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспорт= ом или другими механизмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА = не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, време= нное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока четкость восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами= .

Способ применения и до= зы.

Применение взрослым, в= ключая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно умень= шить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результа= т не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии.

При хронических воспал= ениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно прим= еняют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал м= ежду их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

=

=

=

Применение при нарушен= ии функции печени и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не исследовалось в пациентов, страдающих болезнями по= чек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местн= ого применения необходимости в коррекции дозы нет.

Способ применения

Чтобы предупредить заг= рязнение края капельницы и глазных капель, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам, прилегающим участкам или к другим поверхностям краем к= апельницы.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.<= /p>

Передозировка.

Не сообщалось о каких-= либо случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА при местном применении вымыть излишки препарата с гла= за (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной си= стемы: повышенная чувствител= ьность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройст= во восприятия вкуса), головокружение, головная боль.<= /p>
Со стороны органов зре= ния: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глаза= х, повышенная слезоточивость, непривычное ощущение в глазах, образование чешуе= к по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давле= ния, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.=

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления= с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и наруш= ением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат сод= ержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению рогови= цы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).=

Отчетность по побочных реакциях

Отчетность по побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Э= то позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности.<= /i> 2 года.

Срок годности после вс= крытия флакона – 14 суток.

Усло= вия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.= Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешива= ние препарата с другими одновременно назначенными лекарственными средствами.

Упаковка. По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украин= а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деяте= льности.

Украина, 09100, Киевск= ая область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.