MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32CA2.90615BA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32CA2.90615BA0 Content-Location: file:///C:/6A0BE083/UA156710102_66BC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ДЮКСЕТ
(DUXET)
Склад:
1
капсула
містить
дулоксетинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
еквівалентl=
5;ого
дулоксетинm=
1;
30 мг або 60 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, г= 110;промелоза 603, сахароза, тk= 2;льк, триетилцитl= 8;ат, гіпромелозl= 0; ацетат сукцинат (AS-= span>LF), розчин амонію гідроксиду 25 %= , Opadry White= 02A2836= 1: гіпромелоз= 1072;, титану діоксид (Е 171), тальк;
склад желатиновоo= 1; капсули №3 дл= 1103; 30 мг: титану ді= ;оксид (Е 171), індигокарl= 4;ін (Е 132), желатин
склад желатиновоo= 1; капсули №1 для 60 м= 075;: титану діоксид (Е 171), індигокарl= 4;ін (Е 132), заліза оксид жовти = 81; (Е 172), желатин.
Лік=
;арська
форма. Капс=
;ули
кишковорозm=
5;инні.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-=
font-weight:
bold'>Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
30 мг: тв&=
#1077;рді
желатинові
капсули з не
=
87;розорим корпm=
1;сом
білого
кольору та
60
мг: тверді
желатинові
капсули з не=
087;розорим
корпусом
зеленого
кольору та н=
077;прозорою
кришечкою т
=
77;мно-синього
кольору, що
містять
пелети біло
=
75;о
або майже
білого
кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Ант
=
80;депресанти.
Код АТХ N06А Х21.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Дулоксе=
тин
– це
інгібітор
зворотного
захоплення
серотоніну =
10;
норепінефрl=
0;ну.
Він незначн
=
86;ю
мірою
інгібує
захоплення
допаміну, не
має значної
спорідненоl=
9;ті
з гістаміно
=
74;ими
і
допаміновиl=
4;и,
холінергічl=
5;ими
і адренергі
=
95;ними
рецепторамl=
0;.
Механізм ді=
11;
дулоксетинm=
1;
при
лікуванні д
=
77;пресії
зумовлений
інгібуваннn=
3;м
зворотного
захоплення
серотоніну =
10;
норепінефрl=
0;ну
і, як
наслідок,
посиленням
серотонінеl=
8;гічної
і
норадренерk=
5;ічної
нейротрансl=
4;ісії
у центральн=
10;й
нервовій
системі.
Дулоксетин
також чинит=
00;
болезаспокo=
0;йливу
дію, що,
імовірно, є
результатоl=
4;
уповільненl=
5;я
передачі
больових ім
=
87;ульсів
у
центральніl=
1;
нервовій
системі.
Фармак=
1086;кінетика.
При
пероральноl=
4;у
прийомі
дулоксетин
добре
всмоктуєтьl=
9;я.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
через 6 годин
після прийо
=
84;у
препарату.
Прийом їжі
затримує ча
=
89;
абсорбції,
час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
збільшуєтьl=
9;я
з 6 до 10 годин, п=
088;и
цьому
всмоктуванl=
5;я
зменшуєтьсn=
3;
(приблизно н=
072;
11 %).
Розl=
7;оділ. Дулоксети
=
85;
ефективно
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
сироватки к
=
88;ові
(> 90 %).
Метk=
2;болізм.
Дулоксетин
метаболізуn=
8;ться
за участю
ізоферментo=
0;в
CYP2D6 і CYP1A2.
Метаболіти,
що утворюют=
00;ся,
фармакологo=
0;чно
не активні.
Вивk=
7;дення. Пер&=
#1110;од
напіввиведk=
7;ння
дулоксетинm=
1;
становить 12
годин.
Середній
кліренс
дулоксетинm=
1;
у плазмі кро=
074;і
– 101 л/год.
Ниркова
недостатніl=
9;ть. У пацієнті=
074;
із
термінальнl=
6;ю
стадією нир
=
82;ової
недостатноl=
9;ті,
які постійн
=
86;
перебуваютn=
0;
на діалізі,
спостерігаl=
3;ося
подвійне зб=
10;льшення
концентрацo=
0;ї
дулоксетинm=
1;
і площі під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) пор=
;івняно
зі здоровим
=
80; добровольц&=
#1103;ми.
Отже, пацієн=
090;ам
із хронічно=
02;
нирковою
недостатніl=
9;тю
потрібно за
=
89;тосовувати
нижчу
початкову
дозу.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікуван=
085;я
великого
депресивноk=
5;о
розладу.
Лікуван=
085;я
діабетичноk=
5;о
периферичнl=
6;го
нейропатичl=
5;ого
болю.
Лікуван=
085;я
генералізоk=
4;аного
тривожного
розладу.
Протипоказ=
072;ння.
– Підвищ=
1077;на
чутливість
до
дулоксетинm=
1;
або до
будь-яких
допоміжних
речовин
препарату.
– Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
з
неселективl=
5;ими
необоротниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(МАО) або
протягом пр
=
80;наймні
14 днів після
припинення
лікування
інгібітораl=
4;и
МАО. З огляду
на період
напіврозпаk=
6;у
дулоксетинm=
1;,
інгібітори
МАО не можна
призначати
принаймні
протягом 5
днів після
припинення
лікування
дулоксетинl=
6;м.
–
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
флувоксаміl=
5;ом,
ципрофлоксk=
2;цином
або
еноксациноl=
4; (сильні
інгібітори CYP1=
A2)
через &=
#1087;ідвищення
концентрацo=
0;ї
дулоксетинm=
1;
у плазмі
крові.
– Неста
=
73;ільна
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;, яка
може
спровокуваm=
0;и
гіпертонічl=
5;ий
криз.
– Термі
=
85;альна
стадія
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв).
– Захво
=
88;ювання
печінки, що
може
спричинити
печінкову
недостатніl=
9;ть.
–
Дитячий вік.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Преl=
7;арати,
що
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP1A2. Під
час
клінічного
вивчення
одночасногl=
6; застосуван=
1085;я
теофіліну,
субстрату CYP1A2,
із
дулоксетинl=
6;м
(60 мг 2 рази на
добу щодня) з=
1085;ачного
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
цих
препаратів
не
спостерігаl=
3;ося.
Інгo=
0;бітори
CYP1A2.
Оскільки CYP1A2
бере участь =
074;
обміні
речовин дул
=
86;ксетину,
сумісне
застосуванl=
5;я
дулоксетинm=
1;
із
сильнодіючl=
0;ми
інгібітораl=
4;и
CYP1A2, ймовірно, п=
1088;изведе
до
підвищення
концентрацo=
0;ї
дулоксетинm=
1;.
Флувоксаміl=
5;
(100 мг 1 раз на
добу), що є пот=
ужним
інгібітороl=
4;
CYP1A2, зменшує
кліренс
дулоксетинm=
1;
у плазмі кро=
074;і
приблизно д
=
86;
77 %. У зв’язку з
цим Дюкl=
9;ет не можна
призначати
разом з
інгібітораl=
4;и
CYP1A2.
Преl=
7;арати,
що
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP2D6.
Дулоксетин R=
11;
помірний
інгібітор CYP2D6.
При признач
=
77;нні
дулоксетинm=
1;
у дозі 60 мг 2
рази на добу
з разовою
дозою
дезипрамінm=
1;,
який є
субстратом CYP2=
D6,
AUC дезипрамін&=
#1091;
збільшуєтьl=
9;я
в 3 рази.
Спільне
призначеннn=
3;
дулоксетинm=
1;
(40 мг 2 рази на
добу)
збільшує
стаціонарнl=
0;й
AUC толтеродин&=
#1091;
(2 мг 2 рази на
добу) на 71 %, але
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
5-гідроксиль=
085;ого
метаболіту. =
059;
зв’язку з ци=
084;
при
призначеннo=
0;
дулоксетинm=
1;
з
інгібітораl=
4;и
CYP2D6, що мають
вузький тер
=
72;певтичний
індекс,
необхідно
дотримуватl=
0;ся
певних
запобіжних
заходів.
Преl=
7;арати,
що діють на
центральну
нервову
систему. При
прийомі
дулоксетинm=
1;
у комбінаці=
11;
з іншими пре=
087;аратами,
що діють на
центральну
нервову
систему,
особливо з
подібним
механізмом
дії,
включаючи
алкоголь та
седативні л=
10;карські
засоби,
необхідно
дотримуватl=
0;ся
певних
запобіжних
заходів.
Інгo=
0;бітори
МАО.
Дулоксетин
не слід
призначати
разом з несе=
083;ективними
необоротниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(МАО) через
ризик
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому. При
прийомі обо
=
88;отних
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
моноамінокl=
9;идази
(МАО),
наприклад
моклобемідm=
1;,
ризик
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому ме
=
85;ший,
проте
застосуванl=
5;я
такої
комбінації
не
рекомендуєm=
0;ься.
Сер&=
#1086;тоніновий
синдром. Пот=
рібно
з
обережністn=
2;
призначати Дюксет в
комбінації
=
79;
серотонінеl=
8;гічними
та трициклі
=
95;ними
антидепресk=
2;нтами,
препаратамl=
0;
трави
звіробою,
трамадолом,
пептидином, =
090;риптофаном.=
Антl=
0;коагулянти
та
антитромбоm=
0;ичні
засоби. Дулоксетин
з
обережністn=
2;
призначаютn=
0;
разом з
пероральниl=
4;и
антикоагулn=
3;нтами
та
антитромбоm=
0;ичними
засобами у
зв’язку з
потенційниl=
4;
підвищенняl=
4;
ризику
виникнення
кровотечі в
=
85;аслідок
фармакодинk=
2;мічної
взаємодії.
Лікk=
2;рські
засоби, що
містять
дулоксетин.
Необхідно
уникати
супутнього
застосуванl=
5;я
з іншими лік=
072;рськими
засобами, що
містять
дулоксетин.
Преl=
7;арати,
що містять
траву
звіробою.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
із Дюксет=
1086;м часто
виникають
побічні
реакції.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Поперед=
ження
Пацієнта=
м
з високим ри=
079;иком
суїциду під
час
лікування
необхідно п
=
77;ребувати
під суворим
наглядом,
оскільки до
настання
значної
ремісії не
виключена
можливість
спроби
суїциду.
Епілептичн=
;і
напади та
Мo=
0;дріаз.
Були
повідомленl=
5;я
про прояв
мідріазу у з=
074;’язку
з прийомом
дулоксетинm=
1;,
тому призна
=
95;ення
дулоксетинm=
1;
пацієнтам і
=
79;
підвищеним
внутрішньоl=
6;чним
тиском або з
ризиком
гострої
вузькокутоk=
4;ої
глаукоми
потрібно
проводити з
обережністn=
2;.
Артеріа=
083;ьний
тиск та
серцебиття. У
деяких
пацієнтів
прийом
дулоксетинm=
1;
призводить
до
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску. Паціє=
085;там
з відомою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та/або іншим=
080;
захворюванl=
5;ями
серця
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску. Паціє=
085;там
із постійно
підвищеним
артеріальнl=
0;м
тиском
потрібно
зменшувати
дозу або
поступово
відмінити
препарат.
Лікування
пацієнтів з
нестабільнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
не є
доцільним.
Гk=
7;морагії.
Повідомлялl=
6;ся
про кілька
випадків
геморагій,
зокрема
пурпури,
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі т
=
72;
крововиливo=
0;в.
Гo=
0;понатріємі=
103;.
Необхідно з
обережністn=
2;
призначати
хворим із
підвищеним
ризиком вин
=
80;кнення
гіпонатрієl=
4;ії,
зокрема пац=
10;єнтам
літнього
віку, хворим
із синдромо
=
84;
недостатноl=
9;ті
антидіуретl=
0;чного
гормону
(СНАДГ), особа&=
#1084;
з цирозом
печінки.
Синдром
відміни. Сим&=
#1087;томи
синдрому
відміни є
досить част
=
80;ми,
особливо пр
=
80;
різкому
припиненні
лікування. П=
088;ипиняти
лікування с
=
83;ід
протягом не
менше 2
тижнів шлях
=
86;м
поступовогl=
6;
зменшення
дози.
Акатизі=
103;/психомотор=
не
занепокоєнl=
5;я.
Подібні
прояви
виникають
протягом
перших
кількох
тижнів
лікування.
Пo=
0;двищення
рівнів
ензимів
печінки.
Значне
підвищення
ензимів печ=
10;нки
(у 10 разів
більше за
норму) чи
ураження пе
=
95;інки
з холестазо
=
84;
або значне
підвищення
=
77;нзимів
разом з
ураженням
печінки
виникали
рідко.
Найчастіше
про ці явища
повідомлялl=
6;ся
протягом
перших
місяців
лікування. У=
096;кодження
печінки
найчастіше
має гепатоц
=
77;люлярний
характер.
Необхідно з
обережністn=
2;
призначати
дулоксетин
пацієнтам,
які приймаю
=
90;ь
препарати, щ=
086;
можуть
спричинити
ушкодження
печінки.
Наявніс=
090;ь
сахаро=
1079;и.
Не
можна
призначати
кишковорозm=
5;инні
капсули Дюк
=
89;ет
пацієнтам з=
10;
спадковою
непереносиl=
4;істю
фруктози,
синдромом
мальабсорбm=
4;ії,
недостатніl=
9;тю
сахарази-із
=
86;мальтази.
Суїцид.
Великий
депресивниl=
1;
розлад та
генералізоk=
4;аний
тривожний
розлад.
=
44;епресія
пов’язана із
підвищеним
=
88;изиком
суїцидальнl=
6;го
мислення,
нанесення
ушкоджень
собі та
суїциду
(явища,
пов’язані з
суїцидом).
Ризик існує
до
досягнення
значної
ремісії.
Пацієнта
необхідно
суворо конт
=
88;олювати
до
досягнення
значного
покращання,
оскільки
ремісія мож
=
77;
не настати п=
088;отягом
кількох
перших
тижнів
лікування а
=
73;о
більше. Із
загального
клінічного
досвіду
відомо, що
ризик
суїциду
підвищуєтьl=
9;я
на початков
=
80;х
етапах
лікування.
Псих=
110;чні
стани, при
яких
призначаєтn=
0;ся
Дюксет, тако=
078;
можуть бути
асоційованo=
0;
із підвищен
=
80;м
ризиком
виникнення
суїцидальнl=
0;х
явищ. Окрім
того, ці
психічні
стани можут=
00;
бути
коморбідні,
якщо вони
супроводжуn=
2;ть
велик=
1080;й
депресивниl=
1;
розлад.
Таким чином,
необхідно
дотримуватl=
0;сь
однакових
застережниm=
3;
заходів при
лікуванні
пацієнтів я
=
82;
із вел&=
#1080;ким
депресивниl=
4;
розладом, та=
082;
і з іншими
психічними
станами. У
пацієнтів,
які мають в
анамнезі
суїцидальнo=
0;
явища або
значний
рівень
суїцидальнl=
6;го
мислення,
ризик
виникнення
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
більший, том=
091;
необхідний
більш
ретельний
контроль пі
=
76;
час лікуван
=
85;я.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
суїцидальнl=
6;го
мислення та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки п=
10;д
час терапії
дулоксетинl=
6;м
або одразу
після
припинення. =
055;ротягом
терапії,
особливо на
ранніх етап
=
72;х
необхідний
ретельний
контроль за
пацієнтами,
особливо
тими, які
знаходятьсn=
3;
у групі ризи=
082;у,
а також
відповідна
зміна
дозування.
Діабети=
095;ний
периферичнl=
0;й
нейропатичl=
5;ий
біль.
Повід=
;омлялося
про
поодинокі
випадки суї
=
94;идального
мислення та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
під час
терапії
дулоксетинl=
6;м
або одразу
після її
закінчення,
як і при
прийомі інш
=
80;х
лікарських
засобів із
подібною фа
=
88;макологічн=
1086;ю
дією
(антидепрес
=
72;нти).
Лікарі мают=
00;
інформуватl=
0;
пацієнтів
про
необхіднісm=
0;ь
повідомлятl=
0;
про будь-які
відчуття
занепокоєнl=
5;я.
Пацієнти
літнього
віку.
Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату Д=
02;ксет
у дозі 120 мг паm=
4;ієнтам
літнього
віку з великим
депресивниl=
4;
розладом та
генералізоk=
4;аним
тривожним
розладом о
=
73;межені.
Сер=
;йозні
реакції з
боку шкіри.
Дуже рідко
повідомлялl=
6;ся
про такі
реакції з
боку шкіри,
як
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
крововиливl=
0;,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
забиття, кропив’янк=
;а.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Адеква
=
90;ні
і
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3;
дії препара
=
90;у
на вагітних
жінок не
проводилисn=
3;,
тому застос
=
91;вання
препарату у
період
вагітності
не
рекомендуєm=
0;ься.
Як і при
прийомі
інших серот
=
86;нінергічни=
1093;
лікарських
засобів, у не=
1084;овлят
можуть
спостерігаm=
0;ися
симптоми
синдрому ві
=
76;міни,
якщо жінка
застосовувk=
2;ла
дулоксетин
перед
пологами.
Симптоми
синдрому
відміни
включають о
=
88;тостатичну
гіпотензію,
тремор,
синдром під
=
74;ищеної
нервово-реф
=
83;екторної
збудливостo=
0;,
утруднення
ковтання,
смоктання,
дихальні
розлади,
епілептичнo=
0;
напади. У
більшості
випадків ці
симптоми
спостерігаl=
3;ися
одразу післ=
03;
народження
або протяго
=
84; кілько
перших днів
життя. Необхідно
=
88;екомендува=
1090;и
жінкам
повідомлятl=
0;
лікарю про
те, що вони
завагітнілl=
0;
або
збираються
завагітнітl=
0;,
під час
прийому дулоксетин=
;у.
Застосу=
074;ання
препарату у
період
вагітності
рекомендуєm=
0;ься
лише за
умови, якщо
очікувана
користь для =
074;агітної
перевершує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Годуван=
085;я
груддю під
час прийому
дулоксетинm=
1;
не
рекомендуєm=
0;ься.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;.
П&=
#1110;д
час
лікування
пацієнтам
слід утриму
=
74;атися
від
потенційно
небезпечниm=
3;
видів діяль
=
85;ості,
що вимагают=
00;
підвищеної
уваги та
швидкості
психомоторl=
5;их
реакцій.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Вел&=
#1080;кий
депресивниl=
1;
розлад. Дюксет
призначаютn=
0;
у дозі 60 мг 1 ра
=
79;
на добу
незалежно
від прийому
їжі.
Деяким паціє=
нтам
можн&=
#1072;
реком=
ендувати
дозу,
що перевищу=
08;
60 мг, аж до
максимальнl=
6;ї
дози 120 мг на
добу, яку роз=
1087;оділяють
на 2 прийоми.
Можливість
призначеннn=
3;
доз понад 120 мг
систематичl=
5;о
не
оцінюваласn=
3;.
Діа&=
#1073;етичний
периферичнl=
0;й
нейропатичl=
5;ий біль=
.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить 60 м&=
#1075;
1 раз на добу
незалежно
від прийому
їжі. Деяким
пацієнтам
можна
рекомендувk=
2;ти
дозу, що
перевищує 60
мг 1 раз на
добу, аж до
максимальнl=
6;ї
дози 120 мг на
добу, яку
розподіляюm=
0;ь
на 2 прийоми.
Терапев=
090;ичний
ефект
лікування
виявляєтьсn=
3;
протягом 2
місяців.
Ген&=
#1077;ралізовани=
;й
тривожний
розлад.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить 30 м&=
#1075;
1 раз на добу
незалежно
від прийому
їжі. Пацієнт=
072;м
із
недостатніl=
4;
ефектом
лікування
дозу
потрібно
збільшити д
=
86;
60 мг на добу. У
азі
недостатньl=
6;го
ефекту
лікування
дозою 60 мг
можна
розглядати
підвищення
дози до 90 або 120
мг на добу.
Терапев=
090;ичний
ефект
лікування
виявляєтьсn=
3;
протягом 2-4
тижнів.
Пацo=
0;єнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
Корекція
дози для
пацієнтів з=
10;
слабкою та п=
086;мірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
не потрібна. =
1047;астосування
препарату Д=
02;ксет
пацієнтам з
термінальнl=
6;ю
стадією
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв) протип=
1086;казано.
Пацo=
0;єнти
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю. Дюксет не можна
призначати
пацієнтам і
=
79;
захворюванl=
5;ями
печінки.
Пацo=
0;єнти
літнього
віку.
Будь-які
зміни дози
препарату
при
призначеннo=
0;
пацієнтам
літнього
віку не
потрібні.
Діти.
Безпек=
072;
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
дулоксетинm=
1;
дітям не
вивчалися, т=
086;му
препарат пр
=
86;типоказани=
1081;
цій віковій
категорії
пацієнтів.
Пер=
;едозування.
Дані щод=
1086;
передозуваl=
5;ня
дулоксетинm=
1;
обмежені. Є
повідомленl=
5;я
про прийом
великих доз
(до 1400 мг) дулок=
089;етину
окремо або в
комбінації
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами, що
не мало лета=
083;ьних
наслідків.
Симптоми
передозуваl=
5;ня
(переважно
при
комбінації
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами)
включали
сонливість,
кому,
серотоніноk=
4;ий
синдром,
епілептичнo=
0;
напади,
блювання та =
090;ахікардію.
Лікm=
1;вання. Специфі=
1095;ні
антидоти
невідомі. Пр=
080;
появі
серотоніноk=
4;ого
синдрому
необхідне
специфічне
лікування (з=
072;стосування
ципрогептаk=
6;ину
та/або
контроль
температурl=
0;).
Прохідністn=
0; дихальних
шляхів
потрібно
перевірити.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
моніторинг
серцевої
діяльності
та контроль
основних по
=
82;азників
життєдіяльl=
5;ості
разом із
відповідниl=
4;и
симптоматиm=
5;ними
і підтримую
=
95;ими
заходами.
Промивання
шлунка може
бути
доречним,
якщо воно
проводитьсn=
3;
одразу післ=
03;
прийому
препарату.
Активоване
вугілля
зменшує
абсорбцію
препарату. Д=
091;локсетин
має великий
об’єм
розподілу в =
086;рганізмі,
у зв’язку з
чим
форсований
діурез,
гемоперфузo=
0;я
та обмінна
перфузія
навряд чи
будуть кори
=
89;ні.
Поб=
;ічні
реакції.
Пl=
6;відомлялос=
103;
про
запаморочеl=
5;ня,
нудоту і
головний
біль як про
несприятлиk=
4;і
симптоми пр
=
80; припи=
ненні
прийому
дулоксетинm=
1;.
При припине
=
85;ні
прийому дул
=
86;ксетину
також
повідомлялl=
6;ся
про
порушення
чутливості,
порушення
сну,
збудження
або тривожн=
10;сть,
тремор,
дратівливіl=
9;ть,
діарею та гі=
087;ергідроз.
Інфекці=
111;
та інвазії: =
i>лk=
2;рингіт.
З боку
ендокринноo=
1;
системи: гіп&=
#1086;тиреоз.
З
боку імунно=
11;
системи: анафіл=
1072;ктичні
реакції,
гіперчутлиk=
4;ість.
З
боку
метаболізмm=
1;: зниже=
;ння
апетиту,
гіперглікеl=
4;ія,
дегідратацo=
0;я,
гіпонатрієl=
4;ія,
синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону6.
З
боку психік
=
80;:
бе=
079;соння,
ажитація,
зниження
лібідо, трив=
086;жність,
аномальні
видіння та
аномальний
оргазм,
розлади сну,
бруксизм,
дезорієнтаm=
4;ія,
апатія,
суїцидальнk=
7;
мислення5,7,
манія,
галюцинаціo=
1;,
агресія та
злобність4,
суїцидальнk=
2;
поведінка5,7.
З
боку
нервової
системи: головн=
1080;й
біль,
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
тремор,
парестезія,
міоклонія,
акатизія7,
нервозністn=
0;,
розлади
уваги,
летаргія,
дискінезія,
порушення
смаку,
синдром
неспокійниm=
3;
ніг, поганий
сон,
серотоніноk=
4;ий
синдром6,
судоми1,
психомоторl=
5;е
занепокоєнl=
5;я6,
екстрапіраl=
4;ідні
розлади6.
З
доку органі
=
74;
зору: розпливчас&=
#1090;е
зображення,
мідріаз, роз=
083;ади
зору, сухіст=
100;
очей,
глаукома.
З
боку органі
=
74;
слуху: дзвін у
вухах1,
вертиго, біл=
100;
у вухах.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: відчут=
1090;я
серцебиття;
тахікардія; =
087;рипливи;
суправентрl=
0;кулярна
аритмія;
фібриляція,
найчастіше
передсерднk=
2;;
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;3,7;
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску3;
ортостатичl=
5;а
гіпотензія=
2;
втрата
свідомості=
2;
відчуття
холоду в
кінцівках;
гіпертонічl=
5;ий
криз3,6.
З
боку
дихальної
системи: позіха=
1085;ня,
орофарингеk=
2;льний
біль, відчут=
090;я
стискання у
горлі, носов=
072;
кровотеча.
З
боку травно
=
75;о
тракту: нудота,
блювання,
диспепсія,
метеоризм,
біль у
животі,
запор,
діарея,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі7,
гастроентеl=
8;ит,
відрижка,
гастрит,
стоматит,
неприємний
запах із
рота,
наявність
крові у
випорожненl=
5;ях,
сухість у
роті.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: підвищ=
1077;ний
рівень
печінкових
ензимів (АлА=
058;,
АсАТ, лужна
фосфатаза),
гепатит3,
гостре
ураження
печінки,
жовтяниця6,
печінкова
недостатніl=
9;ть6.
З
боку шкіри: =
i>підви=
;щене
потовиділеl=
5;ня,
висипання,
нічне
потіння,
контактний
дерматит,
кропив’янкk=
2;,
холодний пі
=
90;,
фотосенсибo=
0;лізація,
підвищена с
=
93;ильність
до утворенн=
03;
синців,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк6,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона6.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи: кістко=
1074;о-м’язовий
біль,
м’язовий
спазм, посми=
082;ування
м’язів,
відчуття
скутості м’=
03;зів,
тризм.
З
боку сечови
=
76;ільної
системи: дизурі=
1103;,
затримка
сечі,
утруднений
початок
сечовипускk=
2;ння,
ніктурія,
поліурія,
зниження
току сечі,
аномальний
запах сечі.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: еректи=
1083;ьна
дисфункція,
порушення
або затримк
=
72;
еякуляції,
менструальl=
5;і
розлади,
статеві
розлади,
гінекологіm=
5;ні
кровотечі,
симптоми
менопаузи,
галакторея,
гіперпролаl=
2;тинемія.
Загальні
розлади: стомлю=
1074;аність,
біль у грудя=
093;7,
падіння8,
погане
самопочуттn=
3;,
відчуття
холоду, відч=
091;ття
повзання
«мурашок»,
спрага, незд=
091;жання,
відчуття
жару,
порушення
ходи.
Лаборатор=
085;і
дослідженнn=
3;: зниже=
;ння
маси тіла,
збільшення
маси, тіла, пі&=
#1076;вищення
рівня
креатинінфl=
6;сфокінази,
підвищення
рівня
холестеринm=
1;
в крові.
1 &nb=
sp;
h=
2;ипадки
судом та
дзвін у вуха=
093;
спостерігаl=
3;ися
після
перериваннn=
3;
лікування.
2 &=
nbsp;
h=
2;ипадки
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії
та втрати
свідомості
спостерігаl=
3;ися
переважно н
=
72;
початку
лікування.
3 &=
nbsp;
Пацієнт
=
72;м,
у яких
спостерігаn=
8;ться
постійне
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску при пр=
080;йомі
дулоксетинm=
1;,
необхідно
зменшувати
дозу або
поступово п
=
88;ипиняти
терапію
препаратом.
4 &=
nbsp;
i=
5;ро
випадки
агресії та
злобності
повідомлялl=
6;ся
на початку
лікування т
=
72;
після
перериваннn=
3;
лікування.
5 &=
nbsp;
i=
5;ро
випадки
суїцидальнl=
6;го
мислення та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
повідомлялl=
6;ся
на початку
лікування т
=
72;
одразу післ=
03;
перериваннn=
3;
лікування.
6 &=
nbsp;
h=
2;становлена
частота поб=
10;чних
реакцій з
постмаркетl=
0;нгових
досліджень.
7 =
i=
7;татистично
значуще не
відрізняютn=
0;ся
від плацебо.
8 =
Випадки
падінь були
більш
частими у па=
094;ієнтів
літнього
віку (≥ 65
років).
Прип=
080;нення
терапії
(особливо
різке перер
=
80;вання)
часто
супроводжуn=
8;ться
синдромом в=
10;дміни.
Найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями у
такому
випадку є:
запаморочеl=
5;ня,
сонливість, =
087;орушення
чутливості
(включаючи
парестезію),
порушення
сну
(включаючи
безсоння та =
089;ильні
марення),
слабкість,
занепокоєнl=
5;я
чи агресивн=
10;сть,
нудота та/аб=
086;
блювання,
тремор, голо=
074;ний
біль,
дратівливіl=
9;ть,
діарея, гіпе=
088;гідроз
та
запаморочеl=
5;ня.
Рекомендуєm=
0;ься
поступове
припинення
терапії.
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
У
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв), які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
спостерігаn=
8;ться
підвищення
рівня
дулоксетинm=
1;
у плазмі
крові. Засто=
089;ування
протипоказk=
2;не.
Гепатит/п=
ідвищення
рівня
печінкових
ферментів.
Пові=
076;омлялося
про випадки
ушкодження
печінки, що
включали
значне
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(збільшення
до 10 разів пон=
ад
норму),
гепатит та
жовтяницю.
Більшість ц
=
80;х
явищ спосте
=
88;ігалося
протягом
першого
місяця
лікування.
Найбільш
часто
печінкове
ушкодження
=
84;ає
гепатоцелюl=
3;ярний
характер.
Дулоксетин
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам,
які
приймають
лікарські
засоби, що
можуть
спричинити
ушкодження
печінки.
Повідомлял&=
#1086;ся
про незначн
=
77;
підвищення
=
88;івнів
калію в
крові.
Нечасто
спостерігаl=
3;ися
транзиторнo=
0;
аномальні
рівні калію =
091;
пацієнтів,
які
отримували
лікування
дулоксетинl=
6;м,
порівняно з
плацебо.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 2 р=
;оки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберіг=
072;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 14 капсул у блістері; по = span>2 блістери в картонній упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Квартал
Санкаклар,
пр. Ескі
Акчакоджа,
№299,81100 м. Дюздже,
Туреччина.