ІНСТР&= #1059;КЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засоб&= #1091;

ЗАЦЕФ

(ZACEF)

Склад:

д= іюча речовина: цефтазидим= ;;

1 флакон містить 1 г m= 4;ефтазидиму (у вигляді цефтазидим= 091; пентагідра= 090;у стериль&= #1085;ого у перерахува&#= 1085;ні на 100 % сухий цефтазидим);<= /p>

д= опоміжна речовина: натрію карбонат.

Ліка= рська форма. Порошок для розчину для інʼєкці= 081;.

Осно= вні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: кристалічн= 080;й порошок білого або білого з кре&= #1084;уватим відтінком кольору.

Фарм= акотерапевm= 0;ична група. Антиба= ктеріальні засо= ;би для систk= 7;много зас= тосування. Інші= ;

β-лактамні антибіотик= 080;. Цефалоспор= 080;ни ІІІ покоління. Цефтазидим. <= o:p>

Код АТХ J01= D D02.

Фармаколог= ;ічні властивост= 110;.

Фарм= акодинамікk= 2;.

Цефтази&#= 1076;им – бактерицид= 085;ий цефалоспор= 080;новий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний &#= 1110;з порушенням синтезу стінок бактеріаль= 085;ої клітини. Має високу активність &#= 1097;одо широкого спектра грампозити= 074;них і грамнегат&#= 1080;вних бактерій, включаючи штами, резис&= #1090;ентні до гентаміцин= 091; та до інших аміногліко= 079;идів. Дуже стійкий до дії більшості β-&#= 1083;актамаз, що продукують= 089;я як грампозити= 074;ними, так і грамнегати= 074;ними мікроорган= 110;змами. Цефтазидим виявляє високу активність in vitro та діє у межах вузького діапазону м&#= 1110;німальної інгібуючої концентрац= 110;ї (МІК) проти більшості збудників інфекцій.

Цефтази&#= 1076;им виявляє активність проти таких мікроорган= 110;змів:

грамнег&#= 1072;тивні:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включаючи Ps. pseudomallei), Еscherichia coli, Klebsiella s= pp. (включаючи Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp= ., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shig= ella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінр= 077;зистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінр= 077;зистентні штами);

грампоз&#= 1080;тивні:

Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), = Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), = Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (β-гемолітич&#= 1085;і стрептокок= 080; групи А), Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiсae)= , Streptococcus pneumoniae, Streptococ= cus mitis, Streptococcus spp. (виключаючи Streptococcus faecalis);<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

анаероб&#= 1085;і:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. = (баг= 072;то штамів Bacteroides fragilis резистентн= 110;).

Цефтази&#= 1076;им не діє in vitro проти резистентн= 080;х до метициліну стафілокок= 110;в, Streptococcus faecalis і багатьох інших ентерококі= 074;, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. тk= 2; Clostridium difficile. <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

&= #1060;армакокіне= ;тика.

У пацієнтів після внутрішньо= 084;ʼязової інʼєкції 500 мг та 1= г цефтазидим= 091; швидко досягаютьс= 103; середні пік&#= 1086;ві концентрац= 110;ї 18 мг/л і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньо= 074;енного болюсного введення 500 мk= 5;, 1 г або 2 г цефтазидим= 091; у сироватці крові досягаютьс= 103; концентрац= 110;ї в середньому 46 мг/л, 87 мг/л або 1= 70 мг/л відповідно. Терапевтич= 085;о ефективні концентрац= 110;ї залишаютьс= 103; в сироватці крові навіть через 8-12 годи = 85; після внутрішньо= 074;енного або внутрішньо= 084;ʼязового введення. Зв&= #700;язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрац= 110;я цефтазидим= 091;, що перевищує МІК для більшості розповсюдж= 077;них патогенних мікроорган= 110;змів, досягаєтьс= 103; у таких тканинах і с&= #1077;редовищах: кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньо= 086;чна, синовіальн= 072;, плевральна &#= 1090;а перитонеал= 100;на рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та екскретуєт= 100;ся у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджен= 080;й гематоенце= 092;алічний барʼєр, при відсутност= 110; запалення концентрац= 110;я препарату у ЦНС мала. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрац= 110;я цефтазидим= 091; у ЦНС станов&= #1080;ть 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтич= 085;ої концентрац= 110;ї.

Цефтазидиl= 4; не метаболізу= 108;ться в організмі. Після парентерал= 100;ного введення досягаєтьс= 103; висока та стійка концентрац= 110;я цефтазидим= 091; в сироватці крові. Період напіввивед= 077;ння становить приблизно 2 години. Преп&= #1072;рат виводиться у незмінено&#= 1084;у вигляді в активній формі із сечею шляхом гломеруля= 088;ної фільтраці= 111;, приб = 83;изно 80-90 % дози – протягом 24 годин. У пацієнтів з порушенням= 080; функції нирок елімінація цефтазидим= 091; знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обме&#= 1078;ує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клін= ічні характерис= 090;ики.

Показання.

Лік= ;ування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонародж= 077;них:

-внm= 1;трішньолік= 072;рняна пневмонія;

-інm= 2;екції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з;

-баl= 2;теріальний менінгіт;

-хрl= 6;нічний середній отит;

-злl= 6;якісний зовнішній отит;

-усl= 2;ладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів;

-усl= 2;ладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н;

-усl= 2;ладнені інфекції черевної порожнини;

-інm= 2;екції кісток і суглобів;

-пеl= 8;итоніт, пов’язаний з проведення= 084; діалізу у хворих, як= 110; знаходятьс= 103; на безперервн= 086;му амбулаторн= 086;му перитонеал= 100;ному діалізі.

Лік= ;ування бактеріємі= 111;, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цеф= ;тазидим можна застосовув= 072;ти для лікуван&#= 1085;я хворих із нейтропені= 108;ю та гарячкою, = що виникають у результаті бактеріаль= 085;ої інфекції.

Цеф= ;тазидим можна застосовув= 072;ти для профіла&#= 1082;тики інфекційни= 093; ускладнень при операці&#= 1103;х на передміхур= 086;вій залозі (трансуретр&#= 1072;льна резекція).

При призначенн= 110; цефтазидим= 091; слід врахов&#= 1091;вати його антиба&#= 1082;теріальний спектр, спрямовани= 081; головним чином проти &= #1075;рамнегатив= ;них аеробів (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Фармаколо= 075;ічні властивост= 110;»).

Цеф= ;тазидим слід застосовув= 072;ти з іншими ант&= #1080;бактеріаль= ;ними засобами, якщо очікує&#= 1090;ься, що ряд мікроорган= 110;змів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтази&#= 1076;иму.

При= ;значати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендац= 110;ями щодо призна&#= 1095;ення антибактер= 110;альних засобів.

Протипоказ = 72;ння. <= /span>

· Підk= 4;ищена чутливість до цефтазидим= 091; пентагідра= 090;у або до інших = компонентіk= 4; препарату.

· Підk= 4;ищена чутливість до цефалоспор= 080;нових антибіотик= 110;в.

· Наявніс&#= 1090;ь в анамнезі тяжкої гіперчутли= 074;ості (наприклад, анафілакти= 095;ні реакції) до і= нших

β-лактам&= #1085;их антибіотик= 110;в (пеніциліни, монобактам= 080; та карбапенем= 080;).

Взаємодія k= 9; іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Нефр= отоксичні препарати: сумісне лікування високими дозами цефалоспор= 080;нів і нефротокси= 095;них лікарських засобів, таких як аміноглік&#= 1086;зиди або с = 80;льнодіючі діуретики (наприклад, фурос&= #1077;мід), може негативно вплинути на функцію нирок. При потребі комбінован= 086;го лікування слід контролюва= 090;и функцію нирок протягом ус&#= 1100;ого курсу терапії (також див. розділ «Несумісні= 089;ть»).

Хлорам= фенікол i= n vitro є антагоніст= 086;м цефтазидим= 091; та інших цефалоспор= 080;нів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте при одночасном= 091; застосуван= 085;і препарату Зацеф з хлорамфен&#= 1110;колом слід враховуват= 080; можливість антагонізм= 091;.

Кума= рини: при одночасном= 091; застосуван= 085;і можл = 80;ве підвищення їх антикоагул= 103;нтного ефекту.

Як і інші антибіотик= 080;, цефтазидим може вплину&#= 1090;и на флору кишечнику, що призводить до зниження реабсорбці= 111; естрогенів та ефективн&#= 1086;сті комбінован= 080;х п= 077;роральних контрацепт= 080;вів. Таким чином, рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти альтернати= 074;ні негормонал= 100;ні методи конт&#= 1088;ацепції.
Проб= енецид: упо = 74;ільнюється екскреція цефтазидим= 091;, що сприяє його кумуляції, тривалому підвищенню концентрац= 110;ї препарату в крові.

Вакц= ина проти тифу: застосуваl= 5;ня антибактер= 110;альних препаратів слід уникати за 3 дні до та після засто&#= 1089;ування перорально= 111; вакцини від черевного тифу.

Цефтазидиl= 4; не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, пр&= #1086;те незначний вплив на результати аналізу може спостеріга= 090;ися при викорис&#= 1090;анні методів відновленн= 103; міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).<= /p>
Цефтазидиl= 4; не впливає на лужно-пікра&#= 1090;ний метод визначення креатиніну.

=

Особливост= ;і застосуван= 085;я.

Гіперч= утливість<= /span>

Як і при застосуван= 085;і інших β-лакт&#= 1072;мних антибіотик= 110;в, повідомлял= 086;ся про тяжкі та = іноді летальні реакції гіперчутли= 074;ості. У випадку виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити з&#= 1072;стосування препарату. Тяжкі реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і можуть вимагати застосуван= 085;я адреналіну, антигістам= 110;нних препаратів, кортикосте= 088;оїдів та інших засобів нев&#= 1110;дкладної допомоги.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реак&#= 1094;ій гіперчутли= 074;ості до цефтk= 2;зидиму, цефа= ;лоспоринов = 80;х антиk= 3;іотиків, пеніm= 4;илінів або до інши = 93;

β-лактамниm= 3; антибіотик= 110;в. З обережніст= 102; слід призна&#= 1095;ати препарат па&#= 1094;ієнтам, у яких були нетяжкі реак = 94;ії гіперчутли= 074;ості на інші β-лакт&#= 1072;мні антибіотик= 080;.

Тяжкі шкірні побічні реакції <= /span>

У зв’язку з лікуванням цефтазидим= 086;м повідомлял= 086;ся про виникнення з частотою «невідомо» &#= 1090;яжких шкірних побічних реакцій (ТШП&= #1056;), включаючи синдром Стівенса – Д&= #1078;онсона (ССД), токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (ТЕН), індуковану лікарським= 080; засобами еозинофілі= 102; із системними симптомами (DRESS) та гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (Г&= #1043;ЕП), які можуть загрожуват= 080; життю або призвести до летального наслідку.=

Паm= 4;ієнтів слід проінформу= 074;ати про ознаки та симптоми &= #1088;еакцій з боку шкіри = і ретельно спостеріга= 090;и за станом пацієнтів щодо виникнення таких ознак і симптомів. = =

Прl= 0; появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернати= 074;ного лікування.=

Якm= 7;о у пацієнта розвинулас= 100; серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, під час застосуван= 085;я цефтазидим= 091;, лікування цефтазидим= 086;м не можна поновлюват= 080; в жодному разі.

Спектр антибактер= 110;альної активності

Цефтазидиl= 4; має обмежений спектр антибактер= 110;льної активності. Він не підхо&= #1076;ить для застосу&#= 1074;ання як монотерп&#= 1110;я для лікування деяких типів інфекцій, за винятком випадків, ко&= #1083;и збудник док&#= 1091;ментально підтвердже= 085;ий та відомо, що він чутлl= 0;вий до цього препарату або існує велика імов&#= 1110;рність того, що найб= ільш вірогідний збудник буде чутливим до лікування цефтазидим= 086;м. Це особливо важливо, коли вирішуєтьс= 103; питання про лікування пацієнтів з бактеріємі= 108;ю, бактеріаль= 085;им менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин, інфе&= #1082;ціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими β-ла&#= 1082;тамазами із розширеним спектром дії. Тому при виборі цефт&#= 1072;зидиму для лікування слід враховуват= 080; інформацію про розповсюдж= 077;ння мікроорган= 110;змів, що продукують &#= 946;-лактамази із розширеним спектром дії.

Поруше= ння функції нир&#= 1086;к

Одночасне лікування високими дозами цефа&#= 1083;оспоринів і нефротокси= 095;ними препаратам= 080;, такими як аміногліко= 079;иди або високоа&#= 1082;тивні діуретики (наприклад, фуросемід), може негати&#= 1074;но впливати на функцію нирок. При дотриманні &#= 1088;екомендова= ного дозування це явище малоймовір= 085;е. Немає даних щодо негати&#= 1074;ного впливу цефтазидим= 091; на функцію нирок при застосуван= 085;і його у звича&= #1081;них терапевтич= 085;их дозах.

Цефтазидиl= 4; виводиться нирками, тому дозу сл&= #1110;д зменшувати залежно від ступеня ураження нирок. Повід&= #1086;млялося про випадки неврологіч= 085;их ускладнень, коли доза не була відповідно &#= 1079;меншена.

Надмір= ний ріст нечутливих мікроорган= 110;змів

Як і при застосуван= 085;і інших антибіотик= 110;в широкого спектра дії, тривале лікування п&#= 1088;епаратом Зацеф може призвести до надмірного росту нечут&#= 1083;ивих мікроорган= 110;змів (наприклад, = Candida, Enterococci). У цьому випадку слід припинити застосуван= 085;я препарату та вжити інші необхідні заходи. Дуже важливо постійно контролюва= 090;и стан пацієн&#= 1090;а.

Як і при застосуван= 085;і інших цефалоспор= 080;нів і пеніциліні= 074;, деякі раніше чутливі шта&#= 1084;и Enterobacter spp. т = 72; Serratia spp. можуть стати резистентн= 080;ми під час лікування цефтазидим= 086;м. У таких випадках слід період&#= 1080;чно проводити дослідженн= 103; чутливості.

Псевдо= мембранознl= 0;й коліт

При застосуван= 085;і антибіотик= 110;в були повідомлен= 085;я про випадки псевдомемб= 088;анозного коліту різн&#= 1086;го ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на м&= #1086;жливість цього діагнозу пацієнтам, у яких виникла діа&#= 1088;ея під час або після застосуван= 085;я антибіотик= 072;. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдоміналь= 085;і спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та &= #1079;а необхіднос= 090;і призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Не слі = 76; призначати лікарські засоби, що уп= овільнюють перистальт= 080;ку кишечнику.

Вміст натрію

Зацеф у своєму складі містить натрій: 1 флакон з 1 г цефтазидим= 091; ~ 51 мг натрію, що слід враховуват= 080; при лікуван&#= 1085;і пацієнтів, які знаходятьс= 103; на натрій-ко&= #1085;трольовані= ;й дієті.

=

Заст= осування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Дані щодо лікування цефтазидим= 086;м вагітних обмежені. Дослідженн= 103; на тваринах не вказують на прямий або непрямий шк&#= 1110;дливий вплив на вагітність, ембріональ= 085;ий або постнаталь= 085;ий розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли ко= ристь від його застосуван= 085;я переважає м&#= 1086;жливий ризик.

Цефтазим екскретуєт= 100;ся у грудне молоко у нев&= #1077;ликих кількостях, але при застосуван= 085;і терапевтич= 085;их доз впливу на немовля, яке знаходитьс= 103; на грудному годуванні, не очікуєть&#= 1089;я. Цефтазидим можна застосовув= 072;ти у період годування груддю.

=

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

С = 83;ід враховуват= 080; можливість виникнення &#= 1091; деяких пацієнтів запамороче= 085;ня, судом, тому під час лікування необхідно дотримуват= 080;ся обережност= 110; при керуванні а&#= 1074;тотранспор= том або іншими потенційно небезпечни= 084;и механізмам= 080;, що потребують підвищеної концентрац= 110;ї уваги і швидкості п&#= 1089;ихомоторни= х реакцій.

=

Спосіб застосуван= 085;я та дози. <= o:p>

Доза залежить від тяжкості захворюван= 085;я, чутливості, локалізаці= 111; та типу інфекції, а також від віку пацієнта та функції нирок.

Дорослі та діти ≥ 40 кг &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &nbs= p; Таблиц= я 1

Інт&#= 1077;рмітуюче введення
Інфекці= я	Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид&= #1086;з	100-150 мг/кг м = 72;си тіла/на добу кожні 8 годиl= 5;, максимальн&= #1086; до 9 г на доб = 91;¹
фебриль= на нейтропені&= #1103;	2 = 075; кожні 8 годиl= 5;
внутрішнь= 086;лікарняна пневмонія
бактеріал= 100;ний менінгіт
бактері= ємія*
інфекці= ї кісток і суглобів	1-2 г кожні 8 годин
ускладн= ені інфекції шкіри та м’яких ткан= ин
ускладн= ені інтраабдом&= #1110;нальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервн&= #1080;м амбулаторн&= #1080;м перитонеал&= #1100;ним діалізом
ускладн= ені інфекції сечовивідн&= #1080;х шляхів	1-2 г кожні 8 або 12 годин=
профіла= ктика інфекційни&= #1093; ускладнень при операціях на передміх= уровій залозі (трансуретр= альна резекція)	1 = 075; під час індукції в анестезію, 1 г = 091; момент видалення катетера
хронічний середній отит	1-2 г кожні 8 годин
злоякісни= 081; зовнішній отит
Пос&#= 1090;ійна інфузія=
Інфекці= я	Доза, що вводиться
фебриль= на нейтропені&= #1103;	Вводить= ся навантажув&= #1072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години¹
внутрішнь= 086;лікарняна пневмонія
інфекці= ї дихальних шляхів у хворих на муковісцид&= #1086;з
бактері= альний менінгіт
бактері= ємія*
інфекці= ї кісток і суглобів
ускладн= ені інфекції шкіри та м’яких ткан= ин
ускладн= ені інтраабдом&= #1110;нальні інфекції
перитон= іт, пов’язаний з безперервн&= #1080;м амбулаторн&= #1080;м перитонеал&= #1100;ним діалізом
¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок засто= сування 9 г препарату н= а добу не спричиняло побічних реакцій.

Діти <<= /span>= 40 кг= ; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &nbs= p; Табл= ;иця 2

Немовля= та та діти віком > 2 міс&#= 1103;ців та масою тіла < 40 кг	Інфекці= я	Звичайн= а доза
Інт&#= 1077;рмітуюче введення
	ускладн= ені інфекції сечовивідн&= #1080;х шляхів	100-150 мг/кг м = 72;си тіла/добу у 3&nbs= p;прийоми, максимальн&= #1086; 6 г на добу
	хронічн= ий середній отит
	злоякіс= ний зовнішній отит
	нейтроп= енія у дітей	150 мг/кг маси тіла/до= ;бу у 3 прийоми, максимальн&= #1086; 6 г на добу
	інфекці= ї дихальних шляхів у хворих на муковісцид&= #1086;з
	бактері= альний менінгіт
	бактері= ємія*
	інфекці= ї кісток і суглобів	100-150 мг/кг маси тіла/до= ;бу у 3 прийоми, максимальн&= #1086; 6 г на добу
	ускладн= ені інфекції шкіри та м’яких ткан= ин
	ускладн= ені інтраабдом&= #1110;нальні інфекції
	перитон= іт, пов’язаний = із безперервн&= #1080;м амбулаторн&= #1080;м перитонеал&= #1100;ним діалізом
Пос&#= 1090;ійна інфузія=
	фебриль= на нейтропені&= #1103;	Вводить= ся навантажув&= #1072;льна доза 60-100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним = введенням 100-200 мг/кг маси тіла на добу= ;, максимальн&= #1086; до 6 г на доб = 91;
	внутріш= ньолікарняl= 5;а пневмонія
	інфекці= ї дихальних шляхів у хворих на муковісцид&= #1086;з
	бактері= альний менінгіт
	бактері= ємія*
	інфекці= ї кісток і суглобів
	ускладн= ені інфекції шкіри та м’яких ткан= ин
	ускладн= ені інтраабдом&= #1110;нальні інфекції
	перитон= іт, пов’язаний = із безперервн&= #1080;м амбулаторн&= #1080;м перитонеал&= #1100;ним діалізом
Немовля= та та діти віком ≤ 2 мі&= #1089;яців	Інфекці= я	Звичайн= а доза
Інт&#= 1077;рмітуюче введення
	Більшіс= ть інфекцій	25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2&nbs= p;прийоми¹<= /span>
¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період навіввивед&= #1077;ння із сироватки крові може б= ;ути у 2-3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюєтьс= 103; або є підозра на асоціюванн= 103; з інфекціями, наведеними у розділі «П&= #1086;казання».

Діти

Безпека та ефективніс= 090;ь застосуван= 085;я препарату З&#= 1072;цеф шляхом постійної внутрішньо= 074;енної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлен= 110;.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

Врахову&#= 1102;чи зниження кліренсу цефтазидим= 091;, пацієнтам літнього віку, які мають гострі інфекції, ос&= #1086;бливо пацієнтам віком від 80= ро&#= 1082;ів, добова доза не повинна перевищува= 090;и 3 г.

Печінк&#= 1086;ва недостатні= 089;ть

Необхід&#= 1085;ості у зміні дозування для пацієнт&#= 1110;в із легкою та помірною печінковою недостатні= 089;тю немає. Клінічних досліджень у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатні= 089;тю не проводил&#= 1086;ся. Рекомендує= 090;ься ретельний клінічний нагляд за па&= #1094;ієнтами щодо ефекти&#= 1074;ності та безпеки застосуван= 085;я препарату.<= /o:p>

Нирков&#= 1072; недостатні= 089;ть

Цефтази&#= 1076;им виводиться нирками у незміненом= 091; вигляді, том&= #1091; для цієї групи паціє&#= 1085;тів дозу слід зменшити.

Початко&#= 1074;а доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуюч= 086;ї дози повинно баз&#= 1091;ватися на швидкості гломеруляр= 085;ої фільтрації.

&#= 1056;екомендова= ні підтримуюч= 110; дози цефтазидим= 091; при нирковій недостатно= 089;ті –

&#= 1110;нтермітуюч= е введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &nbs= p; Табл= ;иця 3

Клірен= с креатиніну, мл/хв	Прибли= зний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекоме= ндована разова доза цефтазидим&= #1091;, г	Частот= а дозування (години)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Па&#= 1094;ієнтам із тяжкими інфекціями разову дозу можна збільшити на 50 % або, відповідно, збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендує= 090;ься контролюва= 090;и рівень цефт&#= 1072;зидиму у сироватці крові.

У дітей значе&#= 1085;ня кліренсу креатиніну слід відкоригув= 072;ти відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Ді&#= 1090;и <<= /span> 40 кk= 5; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &nbs= p; Таблиця 4

Клірен= с креатиніну, мл/хв**	Прибли= зний рівень креатиніну<= /span>* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекоме= ндована разова доза цефтазидим&= #1091;, г	Частот= а дозування (години)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

*це рівень креатиніну у сироватці крові, розра&= #1093;ований відповідно до рекомендац= 110;й, і може точно не відповідат= 080; рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю;

**клі&#= 1088;енс креатиніну &#= 1086;цінюється на основі площі поверхні тіла або вимірюєтьс= 103;.

Рекомен&#= 1076;ується ретельний клінічний нагляд за пацієнтами щодо ефективнос= 090;і та безпеки застосуван= 085;я препарату.

&#= 1056;екомендова= ні підтримуюч= 110; дози цефтазидим= 091; при нирковій недостатно= 089;ті – постійна інфузія

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &nbs= p; Та&= #1073;лиця 5

Кліренс креатиніну, мл/хв	Приблиз= ний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Частота дозування (години)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Вводить= ся навантажув&= #1072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години
30-16	200-350 (2,3-4)	Вводить= ся навантажув&= #1072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години
≤ 15	> 350 (4-5,6)	Не досліджува&= #1083;ося

Вибір дози слід проводити з обережніст= 102;. Рекомендує= 090;ься ретельний клінічний нагляд за пацієнтами щодо ефективнос= 090;і та безпеки застосуван= 085;я препарату.

Діти <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-fami= ly: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langua= ge: UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><<= /span> 40 кг

Безпека та ефективніс= 090;ь застосуван= 085;я препарату Зацеф шляхом постійної внутрішньо= 074;енної інфузії дітям, маса тіла яких <<= /span> 40 кг, із порушенн&#= 1103;ми функції нирок не встановлен= 110;. Рекомендує= 090;ься ретельний клінічний нагляд за па&= #1094;ієнтами.<= /p>

Якщо дітям із порушенням= 080; функції нирок необхідно застосуват= 080; препарат шл&#= 1103;хом постійної внутрішньо= 074;енної інфузії, слід скорег&#= 1091;вати кліренс креатиніну відповідно до площі пов&= #1077;рхні тіла або маси тіла дитини.

Ге&#= 1084;одіаліз

Період напіввивед= 077;ння цефтазидим= 091; із сироватк&#= 1080; крові під час гемодіаліз= 091; становить 3-5= го&#= 1076;ин.

Після кожного сеансу гемодіаліз= 091; слід вводит&#= 1080; підтримуюч= 091; дозу цефтазидим= 091;, що рекоменд&#= 1091;ється у таблиці 7, наведеній нижче.

Перито&#= 1085;еальний діаліз

Цефтази&#= 1076;им можна застосовув= 072;ти при перитон&#= 1077;альному діалізі та при тривалому амбулаторн= 086;му перитонеал= 100;ному діалізі у звичайному режимі.

Крім внутрішньо= 074;енного застосуван= 085;я, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 мг до 250 мг на 2= л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатні= 089;тю, яким проводитьс= 103; тривалий артеріовен= 086;зний гемодіаліз або високопото= 095;на гемофільтр= 072;ція у відділення= 093; інтенсивно= 111; терапії, рекомендов= 072;на доза становить 1 г на добу у вигляді одноразово= 111; дози або за к= ілька прийомів. Для низькопото= 095;ної гемофільтр= 072;ції слід застосовув= 072;ти дози, як при порушеннях функції нирок.

Пацієнт&#= 1072;м, яким проводитьс= 103; веновенозн= 072; гемофільтр= 072;ція та веновенозн= 080;й гемодіаліз, рекомендац= 110;ї з дозування наведені у т&= #1072;блицях 6,7.

Таблиц&#= 1103; 6

&#= 1056;екомендаці= ї з дозування цефтазидим= 091; пацієнтам, яким проводитьс= 103; тривала <= /p>

&#= 1074;еновенозна гемофільтр= 072;ція

Резидуальн = 72; функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюч = 72; доза (мг) залежно від швидкос= ті ультрафіль&= #1090;рації (мл/хв)*
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

*При= 084;ітка. П&= #1110;дтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин= ;.

Таблиц&#= 1103; 7

&#= 1056;екомендаці= ї з дозування цефтазидим= 091; пацієнтам, яким проводитьс= 103; тривалий

&#= 1074;еновенозни= й гемодіаліз

Резидуа= льна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Пі = 76;тримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафіль&= #1090;рації (мл/хв)*
1 л/год=	2 л/год=
Швидкі= сть ультра= фільтрації (л/год)	Швидкі= сть ультра= фільтрації (л/год)
0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

*Під = 90;римуючу дозу слід вводити кожні 12 годин= ;.

Введення

Зацеф необхідно в&#= 1074;одити внутрішньо= 074;енно або шляхом глибокої внутрішньо= 084;ʼязової інʼєкції. Рекомендов= 072;ними ділянками для внутріш&#= 1085;ьомʼязовог&= #1086; введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного мʼяза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидим= 091; можна вводити безпосеред= 085;ьо у вену або в систему для внутрішньо= 074;енних інфузій, якщо пацієнт отримує рід&#= 1080;ни парентерал= 100;но.

Доза залежить від тяжкості захворюван= 085;я, чутливості, локалізаці= 111; та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Н&= #1072;бута резистентн= 110;сть до антибіотик= 072; відрізняєт= 100;ся у різних регіонах та може змінюв&#= 1072;тися з часом, а для окремих штамів може &= #1074;ідрізнятис= ;я суттєво. Бажано використов= 091;вати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотик= 072;, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція для приготуван= 085;я

Зацеф сумісний із більшістю широко застосовув= 072;них розчинів для внутрішньо= 074;енного введення, од&= #1085;ак не слід застосовув= 072;ти як розчинник н&#= 1072;трію бікарбонат для інʼєкці= 081; (див. розділ «= ;Несумісніс = 90;ь»).

Таблиця 8=

До&#= 1079;а, що вводиться<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>	Не&#= 1086;бхідна кількість розчинника (мл)	Пр&#= 1080;близна концентрац&= #1110;я (мг/мл)
1 г	= 042;нутрішньом&= #8217;язово	3	260
= 042;нутрішньов&= #1077;нний болюс	10	90
= 042;нутрішньов&= #1077;нна інфузія	50*	20

*Примітк&= #1072;. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).<= /span>

Колір розчину варіює від світло-жовт&#= 1086;го до бурштиново= 075;о залежно від концентрац= 110;ї, розчинника та умов зберігання. При дотрима&#= 1085;ні рекомендац= 110;й дія препарату не залежить від варіацій його забарвленн= 103;.

Цефтазидиl= 4; у концентрац= 110;ях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натр&#= 1110;ю хлориду; розчин Гартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлор = 80;ду у

5 % розчині глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду у 5 % розчині глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду у 5 % розчині глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду у 4 % розчині глюкози; 10 % &#= 1088;озчин глюкози; 10 % ро= 079;чин декстрану 40 у 0,9 % розчині натрію хлориду; 10 % розчин декстрану 40 у= ; 5 % розчині глюкози; 6 % розчин декстрану 70 у 0,9 % розчині натрію хлор = 80;ду; 6 % розчин декстрану 70 у= ; 5 % розчині глюкози.

Цефтазидиl= 4; у концентрац= 110;ях від 0,05 мг/мл до 0= ,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперит= 086;неального діалізу (лактатом).

Цефтазидиl= 4; для внутрішньо= 084;ʼязового введення сл&#= 1110;д розчиняти у 0= ,5 % або 1 % розчинo= 0; лідокаїну.

Ефективніl= 9;ть обох препаратів зберігаєть= 089;я при змішуванні цефтазидим= 091; у дозі 4 мг/мл = 79; такими речовинами: гідрокорти= 079;он (гідрокорти&#= 1079;ону натрію фосфат) 1 мг/мl= 3; у 0,9 % розчині н&#= 1072;трію хлориду або 0= ,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мl= 3; у 0,9 % розчині натрію хлориду; клоксацилі= 085; (клоксацилі&#= 1085; натрію) 4 мг/мl= 3; у 0,9 % розчині натрію хлориду; геп&= #1072;рин 10 МО/мл або 5 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлор = 80;ду; калі= 02; хлорид 10 мекв/л&nbs= p; або

40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду.

Приготуван= ;ня розчинів для внутрішньо= 084;ʼязовl= 6;ї або внутріш&#= 1085;ьовенної болюсної інʼєкції

Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендов= 072;ний об’єм розчинника.

Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.

Перевернуm= 0;и флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Витя&= #1075;ти весь розчин у шприц, при цьому голка &= #1074;есь час повинна знаходитис= 100; у розчині.

Пригот&#= 1091;вання розчинів для внутрішньо= 074;енної інфузії <= /p>

Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

Не вставляти голку для повітря до повного роз&#= 1095;инення препарату. Вставити голку для по&= #1074;ітря через кришку у флакон для послабленн= 103; внутрішньо= 075;о тиску у флаконі.

Не виймаючи голку для повітря, довести заг&#= 1072;льний об’єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, стр&= #1091;сити флакон і налагодити систему для &= #1110;нфузій як зазвичай.<= o:p>

Примітк&#= 1072;. Щоб забезпечит= 080; стерильніс= 090;ь препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Діти.

Застосову = 74;ати дітям з перших днів життя.

Передозува= ;ння.

Симп= томи: мож = 83;иві неврологіч= 085;і ускладненн= 103;, такі як енцефалопа= 090;ія, судоми і кома. Симпто&= #1084;и передозува= 085;ня можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатні= 089;тю, якщо, відповідно, не зменшити дозу. Концен&= #1090;рацію цефтазидим= 091; в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіаліз= 091; або перитонеал= 100;ного діалізу.

Ліку= вання: симптомати= 095;не.

<= /o:p>

Побічні реk= 2;кції.

Інфе= кції та інвазії: = кандид= оз (включаючи вагініт і кандидозни= 081; стоматит).

Імунна система: ан= афілаксія (включаючи бронхоспаз= 084; та/або артеріальн= 091; гіпотензію).

Кров= еносна та лімфатична системи: еозино= філія, тромбоцито= 079;, лейкопенія, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, лімфоцитоз, гемолітичн= 072; та апластична анемії, агранулоци= 090;оз, геморагії.

Нервова система: за= памороченнn= 3;, головний біль,= парестезії. = Повідомлял&= #1086;ся про випадки неврологіч= 085;их ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопа= 090;ія та кома у пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю, для яких доза цефтаз&#= 1080;диму не була відповідно знижена.

Судинні порушення: флебіт або тромбофлеб= 110;т у місці введення препарату.

Трав= ний тракт: діарея, нудота, блювання, біль у животі, коліт (у т.ч. псевдо= мембранознl= 0;й коліт, який може бути пов’язаний &#= 1110;з Clostridium difficile), порушення смаку.

Сечо= видільна система:= інтерс= ;тиціальний нефрит, гостр = 72; ниркова недостатні= 089;ть.=

Гепатобіліа= 088;на система: тр= анзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, Г= ;ГТ, лу= 078;на фосфотаза), жовтяниця.

Шкіра та підшкірна клітковин= ;а: ма= кулопапульl= 6;зні висипання, кропивʼянка, св= 077;рбіж, ангіоневро= 090;ичний набряк, поліморфна= ; еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, гоl= 9;трий ген&= #1077;ралізовани= ;й екзантемат= 086;зний пустульоз (<= /span>Г&= #1043;ЕП). &nb= sp;

Зага= льні реакції і порушення в місці введе&#= 1085;ня: біл= 00; та/або запалення в місці внутрі= 096;ньомʼязової ін'єкці= ;ї, медикамент= 086;зна гарячка.

Псих= ічні розлади: сплута= ність свідомості, галюцинаці= 111;.

Лаборат= орні показники: позити= ;вний тест Кумбса (спостеріга&#= 1108;ться приблизно у 5= % пацієнтів, щ&= #1086; може впливати на визначення групи крові).= Як і при застосуван= 085;і інших цефалоспор= 080;нів, іноді відзначало= 089;я транзиторн= 077; підвищення рівня сечовини, азоту сечовини та/ = 72;бо креатиніну у плазмі крові.

Повідо= млення про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції

i= 5;овідомленн= 103; про побічні реакції після реєст&#= 1088;ації лікарськог= 086; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к при застосу&#= 1074;анні цього лікарськог= 086; засобу. Меди&= #1095;ним та фармацевти= 095;ним працівника= 084;, а також пацієнтам а&#= 1073;о їхнім закон&#= 1085;им представни= 082;ам слід повідомлят= 080; про усі випадки підозрюван= 080;х побічних ре&#= 1072;кцій та відсутност= 110; ефективнос= 090;і лікарськог= 086; засобу через Автоматизо= 074;ану інформацій= 085;у систему з фа&= #1088;маконагляд= ;у за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

=

Термін придатност= 110;. 3 роки.

Умов= и зберігання. В оригінальн= 110;й упаковці при температур= 110; не вище 25 ^○С.

Зберігати k= 4; недоступно= 084;у для дітей місці.

Готови&#= 1081; розчин зберігає стабільніс= 090;ь при температур= 110; 25 ^○С п = 88;отягом 10 годин, при температур= 110; не вище 18 °С – 24 години, при температур= 110; до 4 °С – 7 днів.

З мікробіоло= 075;ічної точки зору готовий до з&= #1072;стосування препарат необхідно використат= 080; негайно. У випаk= 6;ку, к= 086;ли ц= 077; немоk= 8;ливо, д= 086;пускається з= 073;ерігання п= 088;епарату н= 077; довше 24 г= 086;дин п= 088;и

темпер&#= 1072;турі 2-8 °С.

Несумісніс= ;ть.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонат= 091; для інʼєкці= 081;, ніж в інших розчинах для внутрішньо= 074;енного введення, тому він не рекомендує= 090;ься як розчинник.

Цефтазидим та аміногліко= 079;иди не слід зміш&= #1091;вати в одній інфузійній системі або шприці.

Можливе утворення осаду, якщо до розчину ц&= #1077;фтазидиму додати ванкоміцин. Тому рекоме&#= 1085;дується промивати інфузійні системи та внутрішньо= 074;енні катетери між застосуван= 085;ям цих двох препаратів.

Ро&= #1079;чин цефтазидим= 091; не можна змішувати в одній ємкості з іншими антибіотик= 072;ми.

Упаков= ка. По 1 г m= 1; флаконі. По 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касе= ;та в пеналі.

Кате= горія відпуску. За рецептом.

&= nbsp;

В= ;иробник.

Публіч= не акціонерне товариство «Науково-ви&#= 1088;обничий центр «Борщагівс= 100;кий хіміко-фарм&#= 1072;цевтичний завод».

Місцез= находження виробника та його адреса місця провадженн= 103; діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.