ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗОКСИЛ

(Nazoxyl)

Склад:<= /b>

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид; <= o:p>

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідро= хлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гіпромелоза; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; динатрію фосфат, додекагідрат; вода= очищена.

Лікарська форма. Спр= ей назальний, розчин дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина, практично без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовую= ться при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні викл= икає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотк= и, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення= блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню носового дихання.

Протинабрякова дія зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому чис= лі хворими з чутливою слизовою оболонкою, і не знижує мукоциліарну функці= ю.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовується для си= мптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічн= их ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Застосовується як доп= оміжна терапія при середньому отиті (для усунення набряку слизової оболонки).=

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до ксилометазоліну або до буд= ь-якого іншого компонента лікарського засобу;

- закритокутова глаукома;

- трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі;

- сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт;

- гіпертиреоз.

Протипоказано застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом двох тижнів після припинення їх застосування.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО):<= /i> ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають інгібітори МАО або приймали їх прот= ягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів і = симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендуєтьс= я.

При застосуванні разом з β-блокаторами кси= лометазолін може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

Л= ікарський засіб не слід застосовувати довше 7 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.<= /p>
Ч= ерез ризик розвитку атрофії слизової оболонки носа застосовувати цей препарат пацієнтам з хронічним запаленням слизової оболонки носа слід тільки під наглядом лікаря.

Повторне або хронічне застосування цього лікарс= ького засобу може призвести до конгестивного синдрому відміни та до звуження верх= ніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що в майбутньому може призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості можна призупинити застосування препарату в один з носових проходів або, як альтернатива, в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб зберегти прохідність носових проходів= .

Ксиломет= азолін, як і інші симпатоміметики, слід з обережніс= тю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. У пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, існує підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріал= ьною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, феохромоцитомою, порфірією, гіпертрофією передміхурової залози.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Лікарський засіб міс= тить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.

До складу лікарського засобу входить допоміжна речовина (зволожувальний компонент) — сорбіту розчин, що не кристалізується= , який дозволяє зменшити симптоми сухості слизової оболонки носа.

Лікарський засіб має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.
Лактація. Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у гру= дне молоко, тому необхідна обережність. Жінці у період годування грудьми препар= ат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність. Належні дані щодо впливу лікарського засобу НАЗОКСИЛ на фертильність відсутні. Оскі= льки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність в= пливу на фертильність вкрай мала.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак у разі тривалого застосування у високих дозах можливий небажа= ний вплив препарату на серцево-судинну систему, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Лікарський засіб НАЗОКСИЛ застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років — по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більш= е 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить= від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 діб поспіль.

Розпилювач лікарського засобу забезпечує точність дозування та належний розподіл розчи= ну по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14= мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед застосуванням необхід= но привести розпилювач у готовність, натиснувши на нього кілька разів, поки спрей не п= очне виділятися у повітря. Надалі розпилювач буде вже готовий для застосування.<= o:p>

Як застосовувати спрей:

-&nb= sp;    ретельно очистити ніс перед застосуванням спрею;=

-&nb= sp;    тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно вели= ким пальцем та розташовуючи наконечник розпилювача між двома іншими пальцями;

-&nb= sp;    злегка нахилити флакон та ввести наконечник у ніздрю;

-&nb= sp;    зробити 1 вприскування, одночасно роблячи легкий вдих через ніс;

-&nb= sp;    після застосування, перед тим як закрити наконечник <= /span>розпилювача ковпачком, очистити та висушити наконечник;

-&nb= sp;    щоб запобігти інфікуванню, флаконом повинна користува= тися лише одна особа.

Останнє вприскування рекомендується робити безпосередньо перед сном.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми

При назальн= ому застосуванні системний вплив малоймовірний з огляду на локальне звуження су= дин, що пригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування можна очікувати, = що ксилометазолін як α₂-адренегрічний агоніст чинитиме вплив подібно до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалою гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періода= ми депресії центральної нервової і серцево-судинної систем.<= /p>
До симптомів стимуляції центральної нервової системи = належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи включа= ють зниження температури тіла, летаргію, сонливість і кому.
Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, параліч цент= ральної нервової системи, седація, сухість у роті, аритмія, тахікардія, атаксія, брадикардія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання та апное. Також можуть виникати симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і блювання.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріа= льну гіпотензію.

Виражені симптоми після випадкового застосування не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) застосування 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.

Лікування

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (при застосуванні більш високих доз). Зниження артеріальн= ого тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання. Антидоти відсутні, при брадикардії можна застосовувати атропін.<= /span>

Побічні реакції. <= /b>

З боку імунної системи:

нечасто= (≥1/1000 — <1/100): реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:=

рідко (= ³1/10000 — <1/1000): голо= вний біль, безсоння, втома, судоми (зазвичай у дітей).

Дуже рідко (<1/10000): нервозність, сонливість/загальмованість (зазв= ичай у дітей).

З боку органів зору:

нечасто (≥1/1000 — &l= t;1/100): тимчасове (транзиторне) порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто (≥1/1000 — &l= t;1/100): серцебиття, тахікардія.

Дуже рідко (<1/10000): аритмія, артеріальна гіпертензія.<= /span>

З боку органів дихання, грудн= ої клітки та середостіння:

часто (³1/100 — <= ;1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100): носова кровотеча (.

З боку шлунково-кишкової сист= еми:

часто (³1/100 — <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення лікарського засобу:

часто (³<= /span>1/100 — <1/10): відчуття печіння у місці нанесення, медикаментозний риніт.

Тривале або часте застосування високих доз ксилометазоліну може спричинити відчуття печіння або сухість слизової оболонки та збільшення набряку слизової оболонки, які посилюються = при подальшому застосуванні лікарського засобу (риніт медикаментозний). Цей ефект може спостерігатися вже че= рез 7 днів лікування, і, якщо лікування продовжується, він може призвести до довготривалого пошкодження слизової оболонки із утворенням кірок (сухий рин= іт).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції =

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл розчину у полімерному флаконі з розпил= ювачем; по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «Мікрофарм= ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, м. Харків, = вул. Шевченка, 20.