ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ЗОТЕК^®-200

(ZOTEK^®-200)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>ЗОТЕК<= sup>®-300

(ZO= TEK<= sup>®-300)

ЗОTEK^®-400<= /p>

(ZOTEK^®-400)

Склад:

діюча речовина: dexibupr= ofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, склад оболон= ки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 1= 71), тальк, дихлорметан, ізопропіловий спирт.

Лікарська форма= . Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Зотек^®-200: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.<= o:p>

Зотек^®-300 та Зотек^®-400: дов= гасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору з рискою для поділу з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

= Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіоново= ї кислоти. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка= .

Дексібупрофен – фармакологі= чно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Препарат володіє жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями.

Результати порівняльних клінічних досліджень при лікуванні остеоартриту, дисменореї, болю (у тому ч= ислі зубного) свідчать, що дексібупрофен у дозі в 2 рази меншій, ніж ібупрофен, = має аналогічну ефективність.

Фармакокінетика.

Після перорального застосув= ання дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максималь= на концентрація у крові досягається приблизно через 2 години після перора= льного застосування 200 мг препарату. Зв’язок з білками плазми крові становить при= близно 99 %.

Дексібупрофен метаболізуєть= ся у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 %) нирками, решта – з жовчю. Період напіввиведення – 1,8-3,5 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: головного та зубного болю, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, дисменореї.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до дексібупрофену, інших НПЗЗ аб= о до інших компонентів препарату; застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку; кровоте= ча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗ= З; активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, виразкова хвороба/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверд= жених фактів виразки або кровотечі); хвороба Крона або неспецифічний виразковий к= оліт в активній фазі; цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в активній фазі; порушення кровотворення або згортання крові; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність. =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами не рекомендує= ться

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснюва= ти моніторинг процесів коагуляції та при необхідності скорегувати дозу антикоагулянтів.

Інші НПЗЗ, у тому числі ацетилсаліцилова кислота (у д= озі більше 100 мг на добу). Одночасне застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2, може підвищити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.=

Літій. НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. У разі одночасного застосування слід здійснювати частий моніторинг рівня літі= ю у плазмі крові та при необхідності розглянути можливість зменшення його дози.=

Метотрексат при застосуванні в дозі 15 мг/тиждень та більше. При застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або піс= ля прийому метотрексату може підвищуватися рівень останнього у плазмі крові у = зв’язку зі зниженням ниркового кліренсу та збільшуватися токсичний вплив.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами слід здійснюв= ати з обережністю

= Аміноглікозиди, такролімус, сиролімус, циклоспорин. <= /span>При одночасному застосуван= ні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функцій нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

= Антигіпертензивні засоби. НПЗП можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширюваль= них простагландинів.

= Одночасне застосування НПЗ= З з інгібіторами АПФ може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатнос= ті, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок, літнього ві= ку та пацієнтів з дегідратацією. На початку лікування слід здійснювати монітор= инг функцій нирок.

= Антитромбоцитарні засоби, селективні інгібітори зворо= тного захоплення серотоніну. При одночасному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватись ризик шлунково-кишкової кровотечі.

= Ацетилсаліцилова кислота (у дозі нижче 100 мг на добу= ). Одночасне застосування з Н= ПЗЗ може погіршити здатність низьких доз ацетилсаліцилової кислоти пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

= Дигоксин. НПЗЗ можуть підвищувати рівень дигоксину у плазмі крові та посилюв= ати його токсичність.

= Засоби, що підвищують рівень калію у плазмі крові (наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотен= зину II, циклоспорин, такролімус триметоприм, гепарин). НПЗЗ можуть підвищувати рівень калію у плазмі крові. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг рівня калію у плазмі крові.

= Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину збільшується ризи= к гемартрозу та гематоми у хворих на гемофілію.

= Калійзберігаючі, петльові та тіазидні діуретини. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику ниркової недостатності внаслі= док зниження ниркового кровотоку.

= Кортикостероїди. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч та виразок.<= /p>

= Метотрексат при застосуванні у дозі менше 15 мг/тиждень. Дексібупрофен може збільшити рівень метотрексату у плазмі крові. У разі одночасного застосування дексібупрофену та низьких доз метотрексату (менше = 15 мг/тиждень) слід здійснювати моніторинг показників крові пацієнта, особливо= на початку лікування. Комбінацію застосовувати з особливою обережністю пацієнт= ам із порушеннями функції нирок (навіть помірного ступеня), зокрема пацієнтам літнього віку, та здійснювати постійний моніторинг функцій нирок.

= Пеметрексед. Високі дози НПЗЗ можуть підвищувати рівень пеметрекседу у плазмі кр= ові. Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід уникати застосування НПЗЗ протя= гом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

= Пероральні антидіабетичні засоби. Одночасне застосування НПЗ= З зі сульфонілсечовиною може призвести до коливань рівня глюкози у плазмі крові. Може знадобитися моніторинг рівня глюкози у плазмі крові.=

= Тромболітики, антиагреганти. Дексібупрофен посилює антитромботичний ефект останніх шляхом пригнічення агрегації тромбоцитів.

= Фенітоїн. Деякі НПЗЗ можуть підвищувати рівень фенітоїну у плазмі крові та посилювати його токсичність. У разі одночасного застосування слід здійснюва= ти моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові та у разі необхідності скоригувати його дозу.

= Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин. При одночасному застосува= нні можливе зниження ефективності дексібупрофену.

Алкоголь. Надмірне вживан= ня алкоголю під час застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічних ефектів з = боку травного тракту.

Особливості застосування.

Побічні реакції, які виника= ють при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімал= ьної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нир= ок, печінки та гематологічних функцій.

Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболюючих засобів, може призвести= до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на травний тракт.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які вини= кали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.=

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунко= во-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею а= бо перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.=

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищу= ють ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліци= лова кислота). Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкогол= ізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.

У разі розвитку шлунково-ки= шкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.

Вплив на серцево-судинну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація л= ікаря), оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤120= 0 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключе= ння цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо. =

Пацієнтам із неконтрольован= ою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.

Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготрив= але лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу.

Повідомлялося про випадки синдрому Куніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Куніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артер= ій, внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що може призвести до інфаркту міокард= а.

Вплив на систему крові.

Як і інші НПЗЗ, дексібупроф= ен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може п= ригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. О= днак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити кінцеві висновки щодо регулярного застосування ібупрофен= у; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірни= ми.

Вплив на сечовидільну систему.<= /p>
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиційного нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатност= і.

Як і інші НПЗЗ, дексібупроф= ен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.<= o:p>

Пацієнтам із порушеннями фу= нкції нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній д= озі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та порушення функції ни= рок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.

Вплив на гепатобіліарну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки,= а також значне збільшення АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівнів АЛТ та= АСТ слід припинити застосування дексібупрофену.

Пацієнтам із порушеннями фу= нкції печінки дексібупрофен застосовувати з обережністю у найнижчій ефективній до= зі та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.

При&nb= sp; застосуванні ібупрофену були зареєстровані важкі шкірні побічні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса— Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, який = може бути небезпечним для життя або летальним (див. розділ «Побчні реакції»). Бі= льшість таких реакцій виникала впродовж першого місяця лікування.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування дексібупрофену слід негай= но припинити та розглянути альтернативне лікування (у разі потреби).

Вплив на імунну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм.

З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Дексібупрофен може замаскув= ати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується прово= дити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на фертильність у жінок.<= /p>
Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, мо= жуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може негати= вно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку сер= ця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик щодо серцево-судинних вад збільш= ився від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. При дослідженнях у тварин інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаційної летальності ембріона та плода. Також збільшилися випадки різних вад розвитк= у, у тому числі серцево-судинних.

Починаючи з 20-го тиж= ня вагітності застосування дексібупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому тр= иместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. = Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу дексібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Під час III триместру вагітності при застосуван= ні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної про= токи плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; на стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матер= і та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.

Слід уникати застосування дексібупрофену протяг= ом I та II триместрів вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату протяг= ом I або II триместру вагітності слід приймати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. З початку 6-го місяця вагітності застосуван= ня дексібупрофену протипоказане.

Період годування груддю.

Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу.

Фертильність.

Застосування НПЗЗ можуть впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови виконання рекомендацій щодо дозування = та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або пору= шень зору слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосув= ання та дози.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Доросли= м слід призначати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після= їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми. Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза = – 400 мг.

При дисменореї вища разова = доза – 300 мг, вища добова – 900 мг. Бажано приймати під час вживання їжі. =

Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагно= зу та додаткова корекція схеми лікування.

Найменшу ефективну дозу пот= рібно застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок.=

Пацієнтам з помірними порушеннями функції печінки та нирок слід розпочинати застосування препарат= у зі зменшених доз. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

Пацієнти літнього віку.

Па= цієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встанов= лено добру переносимість препарату.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практи= ці.

Передозування.<= /span>

Дексібупрофен характеризуєт= ься низькою гострою токсичністю. У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80-100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40-50 мг/кг дексібупрофену).<= /o:p>

Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах, атаксія, у рідкісних випадках – шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції ниро= к, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное.

Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля та здійснити промивання шлунка (тільки протягом першої години після отруєння). Форсований діурез, гемодіаліз, гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв’язування дексібупрофену з білками кр= ові.

Побічні реакції= .

Інфекції та інвазії:= <= span class=3D4Exact>загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

Серцеві розлади= : синдром Куніса (частота невідома).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, генералізовані реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, га= рячка з висипаннями, болем у животі, головним болем, нудотою, блюванням. Більшість випадків розвитку асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів із факто= рами ризику, такими як різні форми аутоімунних захворювань.

З боку системи крові та лімфа= тичної системи: подовження часу згортання крові, тромбоцитопен= ія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемі= я, гемолітична анемія.

З боку психіки: = тривожність, п= сихотичні реакції, депресія, дратівливість, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, вертиго, запаморочення, безсоння, неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, асептичний менінгіт.=

З боку органів зору: порушення зору (у тому числі двоїння в очах), оборотна токсична амбліопія.

= З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

= З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена, шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту, хвороби Крона.

= У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

= З боку сечовидільної системи: інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПЗЗ.

= З боку гепатобіліарної системи: порушення функц= ії печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформна еритема, ексфоліативний дермати= т, токсичний епідермальний некроліз, системний червоний вовчак та інші колагенози, алопе= ція, реакції фоточутливості, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла, алергі= чний васкуліт, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, посилення потовиділення.

При застосуванні НПЗЗ також повідомлялося про набряки, розвиток серцевої недостатності, підвищення артеріального тиску, затримку рідини, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов= ’язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, = інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змо= гу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатно= сті. 2 роки.

Умови зберіганн= я.

З= берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступ= ному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпу= ску.

Без рецепта.

Виробник. =

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (В= і), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/=

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-= 14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.