ІНСТi= 6;УКЦІЯ
для медично= ;го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРЕ= ГАБАЛІН ЄВРО

(<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-no-proof:yes'>PREGABALIN EURO)

Склад:

діюча речовина: прегабаl= 3;ін;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабалінm= 1;;

допоміжl= 5;і речовини: кl= 8;охмаль прежелатинo= 0;зований, тальк; оболонка капсули: желатин, вод= 072; очищена, натрію лаурилсульm= 2;ат, заліза окси = 76; червоний (Е 172) (для капсул по 75 мг та 300 мг= ;), титану діок = 89;ид (Е 171).

&nbs= p;

Лікарсьl= 2;а форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: капсули по 75 мг – тверді непрозорі (білі/червон= 110;) желатинові капсули, роз= 084;іру 4, із написом «75» на корпусі і «PG» – на кришечц= 110;, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору;

к&#= 1072;псули по 150 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули, розміру 2, із написом «150» на корпусі і «PG» – на кришечці, що містять пор = 86;шок білого або майже білог = 86; кольору;

к&#= 1072;псули по 300 мг: тверді непрозорі (білі/червон= 110;) желатинові капсули, розміру 0, із написом «300» на корпусі і «PG» – на кришечці, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

&nbs= p;

Фармk= 2;котерапевт= 080;чна група. Протиепo= 0;лептичні засоби. Інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармаколог= ічні властивостo= 0;.

Фармакоk= 6;инаміка.<= /p>

Д&#= 1110;юча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Механізм дії

П&#= 1088;егабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d біло = 82;) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Нейропаm= 0;ичний біль

У процесі досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність прегабалінm= 1; при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

П&#= 1088;егабалін вивчали у процесі 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю = 76;о 13 тижнів із режимом доз = 91;вання препарату 2 рази на добу та у процесі &#= 1076;осліджень тривалістю до 8 тижнів і= 079; режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких прегабалін застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом усього пері = 86;ду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних д = 86;сліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка паці= 08;нтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % – у групі плацебо.

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілk= 7;псія

Додаткове лікування.= Прегабалін вивчали у процесі 3 кон&#= 1090;рольованих клінічних досліджень тривалістю 12 &= #1090;ижнів з режимом дозування 2 або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 та 3 рази на добу були подібними.=

З&#= 1084;еншення частоти судомних нападів спостерігаl= 3;ося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при е= 087;ілепсії для дітей віком до 12 рок= ів та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в досліджен = 85;і з вивчення ф= 072;рмакокінет&= #1080;ки та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 р= оків із парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4;, метою якого була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; як додаткової терапії пар = 94;іальних судомних нападів, та 2 відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 &#= 1088;ік за участю ві= 076;повідно 54 та 431 дітей віком від 3 місяців до 16 р= оків з епілепсіє= 02; вказують на те, що такі по&= #1073;ічні реакції, як пірексія та інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям призначали прегабалін = 87;о 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, порівняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р= ; =3D 0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю дітей віком від 1 місяця до менше 4 рок&= #1110;в призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 &= #1084;г/кг/добу або плацебо. Медіанна добова част = 86;та судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/д= ;обу, 5,4 та 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/= добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/д&= #1086;бу значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних на = 87;адів порівняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/до= бу не продемонстl= 8;ував покращення = 87;орівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призна = 95;ено прегабалін у дозі 5 мг/кг/= добу (максимум 300 мг/до&= #1073;у) або 10 = мг/кг/добу (максимум 600 мг/до&= #1073;у) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = 103;кі отримували прегабалін = 91; дозі 5 <= /span>мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10&= nbsp;мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Монотерапі= я (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегаба = 83;ін вивчали у процесі одного конт = 88;ольованого клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 &= #1090;ижнів із режимом дозування 2 рази на добу. &= #1055;ри застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оці= 085;кою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

Генералo= 0;зований тривожний розлад

П&#= 1088;егабалін вивчали у процесі 6 кон&#= 1090;рольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, од&#= 1085;ого дослідженнn= 3; тривалістю 8 &#= 1090;ижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

З&#= 1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу від = 87;овідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на першому тиж = 85;і.

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення не менше ніж на 50 % за загал= ьною кількістю балів за шкалою HAM-A від = 74;ихідного рівня до кінцевої точки.

У процесі контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну п = 77;ревірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнті= в у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Змі= 085;и на очному дн= 110; виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Фіброміk= 2;лгія

Ефективl= 5;ість прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійно сліпому пла = 94;ебо-контрол&= #1100;ованому мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-&#= 1090;ижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протяг = 86;м 3 місяців в анамнезі та біль, наявни= 081; в 11 або більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослі&#= 1076;ження продемонстl= 8;ували зниження бо = 83;ю за візуальною аналоговою шкалою. Покр= 072;щення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

= Діти. Було проведено плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діте= й віком 12–17 років із фіброміалгo= 0;єю, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рівня до тиж= 085;я 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шка&= #1083;и оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращен = 85;я не досягло статистичнl= 6;ї значущості. = 053;айчастішим&= #1080; побічними реакціями, які спостер= 10;галися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудоm= 0;а, головний біль, збільшення маси тіла та втомлюваніl= 9;ть. Загальний п = 88;офіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармакоl= 2;інетика.<= /p>

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічни = 84; болем.

Абсорбція=

П&#= 1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) протягом 1 години після одноразовоk= 5;о або багатор = 72;зового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При баг&#= 1072;торазовому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується = 87;ри одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження значень ч= 072;су досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподіл

У процесі доклінічниm= 3; досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаце = 85;ту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щурів у пері= 086;д лактації. У людини об’є = 84; розподілу п = 88;егабаліну після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;.

Метаболo= 0;зм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % р= ;адіоактивн = 86;ї речовини виводилося зі сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаці&#= 1111; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіоме&#= 1088;.

Виведення=

П&#= 1088;егабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння (t_1/2)прегаб = 72;ліну становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; кліренсу кр = 77;атиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

П&#= 1072;цієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

Лінійність= /нелінійніс = 90;ь

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів низька (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Стать

Р&#= 1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Печінкова недостатніl= 9;ть

С&#= 1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79;і сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печінки мал = 86; значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; оцінювали з = 72; участю діте = 81; з епілепсіє= 02; (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від= 7 до 11 років і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax в плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх віков= 080;х групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 г = 86;дин після прийому.

Значе= ння C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчим= и на 30 %, що обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30= кг.

К&#= 1110;нцевий t_1/2прегабал= 110;ну становив у середньому приблизно 3–4 &= #1075;одини у дітей віко= 084; до 6 років та 4&= #8211;6 годин – у дітей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогі = 95;ним у дітей і дорослих пацієнтів.=

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку=

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пов’язанимl= 0; з віком, може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Період годування груддю

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювал= 080; у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижні&= #1074; після пологів. Годування груддю не вп= 083;ивало або мало незначний вплив на фар= 084;акокінетик&= #1091; прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані становили п = 88;иблизно 76 % концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним мол = 86;ком (при середнь= 086;му споживанні молока 150 мл/кг= ;/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на дl= 6;бу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, станов= 080;ть 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % загальної добової доз = 80; матері в перерахуваl= 5;ні на міліграм на кілограм.

Клінічнo= 0; характерисm= 0;ики.

Показання.<= /o:p>

Нейропаm= 0;ичний біль

Препарат ПРЕГАБАЛІН ЄВРО показаний для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

Епілепсo= 0;я

П&#= 1088;епарат ПРЕГА&= #1041;АЛІН ЄВРО показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із в= 090;оринною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генералo= 0;зований тривожний розлад

П&#= 1088;епарат ПРЕГА&= #1041;АЛІН ЄВРО= показанl= 0;й для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Фіброміk= 2;лгія

Протипоказ= ання.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії<= /b>.

О&#= 1089;кільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Досліджk= 7;ння in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

Т&#= 1072;ким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз продемонстl= 8;ував, що перораль = 85;і протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кл= 110;ренс прегабалінm= 1;.

Пероралn= 0;ні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарсьl= 2;і засоби, що впливають н = 72; ЦНС

П&#= 1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму.

У період післ= 03;реєстрацій&#= 1085;ого нагляду повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних фу = 85;кцій, спричинениm= 3; оксикодоноl= 4;.

Взаємодo= 0;ї у пацієнтів літнього віку

С&#= 1087;еціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

&nbs= p;

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Пацієнтl= 0; з цукровим діабетом<= /u>

В&#= 1110;дповідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

П&#= 1110;сля виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, пер= 110;оральний набряк або набряк верхніх дих = 72;льних шляхів, застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

Запаморl= 6;чення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, що може збільшити ризик виник = 85;ення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обереж = 85;ими, доки їм не стануть відомі можливі ефе = 82;ти цього лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У процесі клінічних досліджень, = 074; яких провод = 80;ли офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&#= 1110;сля виходу прегабалінm= 1; на ринок також повід = 86;мляли про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включаючи втрату зору, нечіткість = 79;ору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть

П&#= 1086;відомляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

Н&#= 1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, я&#= 1082; у результат= 10; додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягнуто контролю за судомами, що= 073; перейти на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Симптомl= 0; відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми ві = 76;міни препарату. Повідомлялl= 0; про такі яви= 097;а: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну з= 072;лежність. Цю інформацію слід повідомити = 87;ацієнту перед початком терапії.

С&#= 1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Д&#= 1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть

П&#= 1110;сля виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів л= 10;тнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Лікуванl= 5;я нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

П&#= 1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною д= 10;єю супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати до уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Пригнічk= 7;ння дихання=

Пl= 6;відомляли про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;. Пацієнти із порушеннямl= 0; функції дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнти літнього віку, а також &= #1087;ацієнти, які одночасно застосовуюm= 0;ь прегабалін та препарат = 80;, що пригнічуютn= 0; ЦНС, можуть мати підвищ = 77;ний ризик виникнення = 94;ієї тяжкої побічної реакції. Цим &#= 1087;ацієнтам може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцидаl= 3;ьне мислення та поведінка<= /span>

П&#= 1086;відомляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами мета-аналіз = 91; даних, отриманих у процесі рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. М= 077;ханізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають можливості = 10;снування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися = 87;о медичну допомогу.=

Порушенl= 5;я функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (ШКТ)

П&#= 1110;сля виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з порушенням функції нижніх відділів ШК = 58; (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад і = 79; опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночасl= 5;е застосуванl= 5;я з опіоїдами

Р&#= 1077;комендуєть= ся з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін одночасно з опіоїдами у = 079;в’язку з ризиком пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). За даними досліджень «випадок-ко = 85;троль» у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін одночасно з опіоїдом, ма= 074; місце підви = 97;ений ризик летального наслідку, пов’язаногl= 6; з опіоїдами, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19= –2,36]). Цей підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при застосу = 74;анні низьких доз прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]), також спостерігаl= 3;ася тенденція вищого ризику при застосуванl= 5;і високих доз прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДI, 1,24–5,06]).<= /span>

Неправиl= 3;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

П&#= 1086;відомляли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. = 057;лід з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежно = 89;ті від прегабалінm= 1; (повідомлял = 80; про випадки розвитку зв = 80;кання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведі= 085;ки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Енцефалl= 6;патія

П&#= 1086;відомляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції=

Р&#= 1110;дко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції (SCARs), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (SJS) і токсичниl= 1; епідермальl= 5;ий некроліз (TEN), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними при лікуванні прегабалінl= 6;м. Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідо = 84;ити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. П= 088;и виникненні шкірих змін, що вказують на ці реакції, слі= 076; негайно припинити прийом прег = 72;баліну та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (з= 072; необхідносm= 0;і).

Жінки репродуктиk= 4;ного віку / контрацепцo= 0;я

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричинити серйозні вроджені вади у ненародженl= 6;ї дитини. Прег= 072;балін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Ж&#= 1110;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вміст натрію

Ліка&#= 1088;ський засіб Прегабалін Євро містит= 00; менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію. Про це можна проінформуk= 4;ати пацієнтів, які дотриму= 02;ться дієти з низьким вмістом натрію.

=

Застосуk= 4;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

Ж&#= 1110;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування.=

Вагітність=

Д&#= 1086;слідження на тваринах продемонсm= 0;рували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Відомо, що прегабалін проникає через плаце = 85;ту у щурів. Прегабалін може проникати через плаценту у людини.

Вроджені вади розвитку<= /u>

Р&#= 1077;зультати скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участю понад 2700 вагітних, як= 110; отримували прегабалін = 91; першому три = 84;естрі, показали вищу поширеністn= 0; основних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей (живонародж = 77;них або мертвонароk= 6;жених), які отримув = 72;ли прегабалін, порівняно з популяцією, яка його не отримувала (5,9= % проти 4,1 %).

Р&#= 1080;зик виникнення вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції, яка отримув = 72;ла прегабалін = 91; першому триместрі, був дещо вищ= 080;м порівняно з популяцією, яка його не отримувала (скоригован = 80;й коефіцієнт = 87;оширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), а також порівняно з популяцією, яка отримувала = 83;амотриджин (1,29 (1,01–1,65)) або до дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

А&#= 1085;аліз конкретних вад розвитк = 91; показав вищ = 80;й ризик вад розвитку нервової системи, оче= 081;, орофаціальl= 5;их щілин, вад сечовипускk= 2;ння та статевих органів, але їх кількіст= 00; була невеликою, а оцінка неточною.=

Л&#= 1110;карський засіб ПРЕГА = 41;АЛІН ЄВРО не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, окрім випадків крайньої не = 86;бхідності (якщо очікув= 072;на користь для матері переважає потенційниl= 1; ризик для плода).

Період годування груддю

Прегабаl= 3;ін проникає у грудне молоко люди = 85;и. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Н= 077;обхідно прийняти рішення про припинення = 75;рудного вигодовуваl= 5;ня чи відміну терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги користь год = 91;вання груддю для дитини та користь лік = 91;вання для жінки.

Фертильніс= ть

К&#= 1083;інічні дані щодо вп= 083;иву прегабалінm= 1; на фертильнісm= 0;ь у жінок відс= 091;тні.

П&#= 1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг на добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самок щурі= 074; спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

Здатнісm= 0;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&#= 1088;егабалін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня й сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на = 079;датність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, доки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їх здатність д = 86; такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

П&#= 1088;епарат ПРЕГАБАЛІН ЄВРО приймають незалежно від вживанн= 03; їжі.

Д&#= 1072;ний лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозування

Д&#= 1110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми.

Нейропаm= 0;ичний біль

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 дніk= 4;, а за необхід= 085;ості – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епілепсo= 0;я

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збіль = 96;ити до 300 мг на добу після першого тиж = 85;я лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генералo= 0;зований тривожний розлад

Д&#= 1086;за, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мk= 5; на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікув = 72;ння. Після ще 1 тижня прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фіброміk= 2;лгія

Р&#= 1077;комендован= а доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 мг до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежн&#= 1086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що заст&#= 1086;сування цієї дози буде мати додаткову п = 77;ревагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Враховуючи дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки пр = 77;габалін виводиться головним чином нирка = 84;и, слід коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Відмo= 0;на прегабалінm= 1;

Відповіk= 6;но до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Поруm= 6;ення функції нир = 86;к

Прегабаl= 3;ін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к слід індиві = 76;уально, як зазначен = 86; в таблиці ниж= ;че, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

&nbs= p;

&nbs= p;

П&#= 1088;егабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати = 74;ідповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

Кореl= 2;ція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції н= 080;рок

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабалін= 091; *

Режи= 084; дозування

Поча= 090;кова доза (мг/добу= )

Макс= 080;мальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2 або 3 рази на добу =

≥ 30 – < 60

75

300

2 або 3 рази на добу<= o:p>

≥ 15 – < 30

25–50

150

1 або 2 рази на добу<= o:p>

< 15<= /p>

25

75

1 раз на добу

Дода= 090;кова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одно= 088;азова доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для одн= 086;разового прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.

Печіl= 5;кова недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнтl= 0; літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через порушення ф = 91;нкції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&nbs= p;

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна до = 90;епер інформація наведена у розділах «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Побічні реакції», однак, спира= 102;чись на них, неможливо надати жодних реко = 84;ендацій щодо дозування цій категорії п = 72;цієнтів.

&nbs= p;

Передозува= ння.

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надхо = 76;или повідомленl= 5;я про судоми.

Р&#= 1110;дко повідомлялl= 0; про випадки коми.

Л&#= 1110;кування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати ге = 84;одіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблицю).

&nbs= p;

Побічні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірного с = 90;упеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побіч = 85;і реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували = 87;лацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3;, у групі прегабалінm= 1; були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Н&#= 1080;жче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали ча = 89;тіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та б&#= 1110;льше ніж у одного пацієнта; ці побічні реа = 82;ції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота нев= 10;дома (не може бути оцінена на основі наяв = 85;их даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зниження ступеня їх серйозностo= 0;.

З&#= 1072;значені побічні реа = 82;ції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супу= 090;нім застосуванl= 5;ям інших лікарських = 79;асобів.

П&#= 1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота поб= 10;чних реакцій у цілому, частота побічних ре = 72;кцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Інфеl= 2;ції та інвазії=

Ч&#= 1072;сто: назофарингo= 0;т.

З боку кровo= 0; та лімфатичноo= 1; системи

Н&#= 1077;часто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи

Н&#= 1077;часто: гіперчутлиk= 4;ість*.

Р&#= 1110;дко: ангіоневроm= 0;ичний набряк*, алергічні реакції*, анафілактоo= 1;дні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;

Ч&#= 1072;сто: підвищення апетиту.

Н&#= 1077;часто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки

Ч&#= 1072;сто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Н&#= 1077;часто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія*, зміни настр = 86;ю, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Р&#= 1110;дко: розгальмовm= 1;вання, суїцинальнo= 0; думки/повед= 10;нка.

З боку нервової системи

Д&#= 1091;же часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Ч&#= 1072;сто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення = 87;ам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.=

Н&#= 1077;часто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свід = 86;мості*, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, пор= 091;шення когнітивниm= 3; функцій, порушення п = 89;ихіки*, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, заг= 072;льне нездужання*, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Р&#= 1110;дко: судоми*, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, па= 088;кінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, син= 076;ром зубчастого колеса, кома, делірій, енц= 077;фалопатія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, син= 076;ром Гієна – Барре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зор = 91;

Ч&#= 1072;сто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Н&#= 1077;часто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Р&#= 1110;дко: втрата зору*, кератит*, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, керато= 082;он’юнктиві&= #1090;, міоз, нічна сліпота, офт= 072;льмоплегія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги<= /span>

Ч&#= 1072;сто: вертиго.

Н&#= 1077;часто: гіперакузіn= 3;.

З боку серцn= 3;

Н&#= 1077;часто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада пер = 96;ого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть*.

Р&#= 1110;дко: подовження інтервалу QT*, синусова та = 93;ікардія, синусова аритмія.

З боку судиl= 5;

Н&#= 1077;часто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кін= 094;івках.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Ч&#= 1072;сто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Н&#= 1077;часто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Р&#= 1110;дко: набряк легень*, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Ч&#= 1072;стота невідома: пригніченнn= 3; дихання.

З боку ШКТ<= /span>

Ч&#= 1072;сто: блювання, нудота*, запор, діарея*, мете&#= 1086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Н&#= 1077;часто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна к = 88;овотеча.

Р&#= 1110;дко: асцит, панкреатит, набряк язика*, дисфа&#= 1075;ія, афто = 79;ний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобілі= арні порушення<= /span>

Н&#= 1077;часто: підвищений рівень печінкових ферментів**.

Р&#= 1110;дко: жовтяниця.=

Д&#= 1091;же рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкірl= 0; та підшкірної тканини

Ч&#= 1072;сто: пролежні.=

Н&#= 1077;часто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж*, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозні висипання.=

Р&#= 1110;дко: синдром Стівенса – Джонсона*, холодний пі = 90;, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ек= 089;фоліативни&= #1081; дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Ч&#= 1072;сто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінці= 074;ках, спазми м’язів шиї.

Н&#= 1077;часто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Р&#= 1110;дко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нироl= 2; та сечовивіднl= 0;х шляхів

Н&#= 1077;часто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефр= 080;т.

Р&#= 1110;дко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі*, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Порушення статевої системи та молочних за = 83;оз

Ч&#= 1072;сто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Н&#= 1077;часто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лей= 082;орея, менорагія, метрорагія.

Р&#= 1110;дко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастo= 0;я*, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Ч&#= 1072;сто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, від= 095;уття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Н&#= 1077;часто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя*, скутість у грудях, біль, жар, спрага, о&= #1079;ноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Р&#= 1110;дко: гранульома, = 091;мисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лабораторн= і дослідженнn= 3;

Ч&#= 1072;сто: збільшення маси тіла.

Н&#= 1077;часто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Р&#= 1110;дко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

*Д&= #1086;даткові побічні реакції, про які повідом = 83;яли після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок.

** Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспар&= #1090;атамінотра= ;нсферази (АСТ).

&nbs= p;

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: без= 089;оння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

Д&#= 1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі 5 досліджень, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами, n=3D295; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті препарату, n=3D65 та 2 відкритих дослідженнn= 3; безпеки три = 74;алістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), бу= ;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними я = 74;ищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, пірексія, ін= 092;екції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Пові&#= 1076;омлення про побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

&nbs= p;

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= /p>

Умови зберігання.

Лікар&= #1089;ький засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковкk= 2;.

= По 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці.

=

Категорo= 0;я відпуску.

З&#= 1072; рецептом.=

&nbs= p;

Виробниl= 2;.

Аi= 0;КОРД ХЕЛСКЕА ЛІМ = 30;ТЕД/ACCORD HEALTHCARE LIMITED.

<= /o:p>

Місцезнk= 2;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ПЕРШИ&= #1049; ПОВЕРХ, СЕЙД= 046; ХАУС, 319 ПІННЕР РОУД, ХЕРРОУ, H= A1 4HF, Велика Британія/GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, HARROW, HA1 4HF, United Kingdom.

Зk= 2;явник. Аккорд Хелскеа Полска С.Л.У./Accord Healthcare S.L.U.

Звер&#= 1085;ення з питань неналежної якості ліка = 88;ського засобу; питань, що стосуються безпеки застосуванl= 5;я та неналежногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу чи рекламації = 87;риймаються цілодобово (24/= 7) за телефоно = 84;: +380993100335 чи електронноn= 2; поштою за ад= 088;есою: PVUkraine@accord-healthcare.com.<= /span>

= Місцезнахоk= 6;ження заявника. Ворлд Трейд Сентр, Молл де Барселона, б/н, Едіфісі Ест 6 поверх, 08039 Барселона, Іспанія/World Trade Center, Moll = de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain.

&nbs= p;

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091; *	Режи= 084; дозування
Поча= 090;кова доза (мг/добу= )	Макс= 080;мальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2 або 3 рази на добу =
≥ 30 – < 60	75	300	2 або 3 рази на добу<= o:p>
≥ 15 – < 30	25–50	150	1 або 2 рази на добу<= o:p>
< 15<= /p>	25	75	1 раз на добу
Дода= 090;кова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одно= 088;азова доза⁺