Інструкц= ія

для медичного застосування лікарського засобу

ГАБЕСАТ

(GABESAT)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 100 мг = габексату мезилату;=

допоміжна речовина: вода= для ін'єкцій.

Лікарська форма. Ліофі= лізований поро= шок та розчинник для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований кристалічний порошок білого кольору. Отриманий розчин має бути прозорим і бути вільним від часток.=

Фармако= терапевтична група.

Інгібітор= и протеаз. Код= ATХ B02A B49.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат = Габесат особ= ливо активний в якості інгібітора протеолітичних фер= ментів (трипсину, фосфоліпази А, плазміну, каллікреїну= та тромбіну (навіть у відсутності AT III), позитивно впливає на гіперпротеалітичні стани підшлункової залози, фібринолітичну систе= му, коагуляцію та кініни. Препарат Габесат має антитромботичні властивості тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення препарату Габесат становить приблизн= о 60 секунд. При введенні внутрішньовенно здоровим суб'єктам<= /span> чоловічої статі зі швидкістю 2 мг/кг за г= одину період напіввиведення досягає максимальної концентрації= через 5-10 хвилин від поч= атку введення при гематиновому= рівні активного речовини,= що не метаболізується, 10= 9 нг/мл. При дозі 4 мг/кг/годину рівень гематину - неметаболізованого продукту становит= ь 265 нг/мл.

Після внутрішньовенного вве= дення він швидко метаболізується до гуанідинопроп= іонової кислоти та парабензоату (обидва неактивні). Елімінація відбувається <= span class=3DSpellE>протягом 24 годин переважно з сечею, з мінімальним виділ= енням з жовчю.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Гострий панкреатит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої<= /span> речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Невідомо.

У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами Габесат слід вводити окремо.

Особливості застосування.

Прийом лі= карського засобу у великих дозах може спричинити некротичні виразки на місці ін’єкції= та вздовж кровоносних судин, пошкоджу= ючи судинну стінку та спричиняючи флебіт і ламкість самої вени.

У зв'язку з цим= лікування необхідно проводити тільки під наглядом лікаря.

У разі появи болю, почервоніння = або запалення у місці ін’єкції необхідно припинити лікування або змінити місце ін’єкції та <= span class=3DSpellE>вжити відповідних заходів.

Під час прийому препарату необхідно <= span class=3DSpellE>постійно контролювати пацієнта.

Може виникнути шок, анафіл= актичний шок та анафілактичні реакц= ії.

У разі зниження= артеріального тиску, прекордіального пригнічення, задишки, втрати свідомості, набряку глотк= и/гортані, свербежу або пог= аного самопочуття = необхідно негайно припинити лікування.

Також необхідно ретельно стежити за пацієнтом у з’язку з = можливим виникненням агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперпотасемі= ї.

При виявленні змін показників (рівнів) лікування <= span class=3DSpellE>необхідно припинити, а у = випадку гіперпотасемії - = вжити відповідних заходів.

У разі головного болю, зменшення часткового тромбопластинов= ого часу, кровотечі, гіпотензі= ї, нудоти, блювання, <= span class=3DSpellE>діареї, шкірних висипань, свербіжу або почервоніння обличчя дозування слід зменшити. Якщо симптоми зберігаються, необхідно припинити лікування взагалі.

Лікарський засіб може мати антикоагулянтну дію.

Застосування у період вагітност= і або годування груддю.

На період підтвердженої або передбачуваної вагітності дозування габексату мезилату слід здійснювати у мінімальних ефективних дозах і лише за показаннями, які загрожують життю пацієнта.

Дані про будь-яку екскрецію у грудне молоко відсутні.

Здатність впливати на швидкість= реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період застосування лікарсько= го засобу пацієнтам не слід керувати транспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Починати = лікування з 1-3 флаконів на добу (100-300 мг Габексату мезилату) внутрішньовенною інфуз= ією по одній краплі зі швидкістю, що не перевищує 8 мл/хвилину, а потім зменшув= ати дозування, оскільки клінічна картина має покращуватися. При необхідності= вищевказану дозу можна збільшити на 1-3 флакони = протягом того ж дня.

Стерильний порошок, що міститься= у флаконі, потрібно= розчинити розчинником з флакону (вода для = ін’єкцій).

Отриманий розчин необхідно додатково розвести у 500 = мл лактатного розчину Рінгера або 5 % глюкози. Після його приготування розчин потрібно негайно використати, а залишки знищити.

Розчин для внутрішньовенної = інфузії слід вводити повільно, регулюючи швидкість так, щоб він не перевищував 8 мл в= хвилину і 2,= 5 мг габексату мезилату на кг тіла на = годину.

Дозування повинно бути відрегульоване відповідно до симптомів пацієнта.

П= ацієнти = літнього віку.

Доза повинна бути зменшена по мірі необхідності у разі= будь-якого прушення фізіологічних функцій людини.

Діти.<= /span>

Не застосовувати дітям.<= /p>

Передозування.

У разі ви= никнення головного болю, зменшення часткового тромбопластинового ч= асу, появи кровотечі, гіпотензії, нудоти, блювання, діареї, шкірних висипань, свербежу або почервоніння обличчя дозування слід зменшити.

Якщо симп= томи зберігаються, необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернут= ися до лікаря.

Побічні реакції.<= /span>

Зазначені= небажані ефекти габексату мезилату<= /span> згідно з системою класифікації <= span class=3DSpellE>MedDRA<= /span>. Орієнтовна частота випадків базується на такій послідовності: поширені (> 1/100, <1/10); нечасті (>= 1/1000, <1/100); рідкісні (>1/10000, <1/1000); дуже рідкісні (>= 1/10000).

Системи органів

частота

Поширені

<10 % > 1 %

нечасті

<1= %>0,1 %=

рідкі

<0= ,1 = %>0,01 %

невідомо

Загальні порушення та = стани, що стосуються місця ін’єкції

Реакції на місці ін’єкції: некротичні виразки, флебіти та ламкість вени. Біль, почервоніння

Підвищена чутливість (шкірні = висипання, свербіж, запалення в місці = введення).

Гарячка, почервоніння= обличчя

Шок (анафілактичний шок, анафілактичні реакції, зниження = тиску, прекордіальне пригнічення, задишка, втрата = свідомості, набряк глотки/ гортані або зміни самопочуття)

З боку серцево-судинної системи

Зниження артеріально-го тиску

З боку н= ервової системи<= /span>

Головний біль

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, блювання

З боку гемолімфопоетич-= ної системи та згортання крові

лейкопенія, гранулоцито-пенія, прискорена кровотеча

(зменшення часткового тромбопластин= о-вого часу)

Агранулоцитоз, Тромбоцитопенія, Еозинофілія

З боку печінки

Збільшення трансаміназ

жовтяниця

Збільшення загального білірубіну

Лабораторні показники

Гіперпотасемія

Гіпонатріємія

П= овідомлення = про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції, що виникають після потрапляння лікарського засобу на ринок, є важливими, <= span class=3DSpellE>оскільки вони дозволяють = постійно контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Необхідно повідомляти про будь-яку підозру= на побічну реакцію = через національну систему звітності.

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

<= o:p>

Термін придатност= і.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

<= /p>
Умови зберігання. <= /p>
Зберіг= ати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

&= nbsp;

Несумісніст= ь. У разі супутньої терапії <= span class=3DSpellE>іншими парентеральними препаратами

<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>Габесат слід вводити окремо.

<= /b>

Упаковка.

По 100 мг= порошку у флаконі та розчинник в ампулі ємкістю 5 мл.

По 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці.<= /span>

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Виробник. Біоіндустрія Італійська Лабораторія лікарських засобів С.П.А./<= /span>Bioindu= stria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа<= span lang=3DUK> де Амбросііс 2/6, Нові = Лігуре, 15067, Італія/Via de= Ambrosi= is 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.

Заявник. ТОВ «Новатор Фарма».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 04071, м. Київ, вул. Ярославс= ька, буд. 4-Б, офіс 5.

Системи органів	частота
	Поширені <10 % > 1 %	нечасті <1= %>0,1 %=	рідкі <0= ,1 = %>0,01 %	невідомо
Загальні порушення та = стани, що стосуються місця ін’єкції	Реакції на місці ін’єкції: некротичні виразки, флебіти та ламкість вени. Біль, почервоніння	Підвищена чутливість (шкірні = висипання, свербіж, запалення в місці = введення).	Гарячка, почервоніння= обличчя	Шок (анафілактичний шок, анафілактичні реакції, зниження = тиску, прекордіальне пригнічення, задишка, втрата = свідомості, набряк глотки/ гортані або зміни самопочуття)
З боку серцево-судинної системи		Зниження артеріально-го тиску
З боку н= ервової системи<= /span>				Головний біль
З боку шлунково-кишкового тракту		Нудота, блювання
З боку гемолімфопоетич-= ної системи та згортання крові			лейкопенія, гранулоцито-пенія, прискорена кровотеча (зменшення часткового тромбопластин= о-вого часу)	Агранулоцитоз, Тромбоцитопенія, Еозинофілія
З боку печінки		Збільшення трансаміназ	жовтяниця	Збільшення загального білірубіну
Лабораторні показники				Гіперпотасемія Гіпонатріємія