ІНСТРУi= 0;ЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

КАБАСТg= 0;Н

(CABASTINE)=

Скла&= #1076;:=

діюча речовина: л = 77;вокабастин;<= o:p>

1 мл розчину містить 0,543 мг левокабастl= 0;ну гідрохлориk= 6;у, що еквівалентl= 5;о 0,500 мг левокабk= 2;стину;

допо&= #1084;іжні речовини: гідроксипр= опілбетадеl= 2;с, натрію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат, натрію гідр = 86;фосфат, додекагідрk= 2;т, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарсn= 0;ка форма. Крап&= #1083;і очні, розчин.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м = 72;йже про = 79;орий, безбарвний розчин.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група.

Засоби, що зk= 2;стосовують= 089;я в офтальмолоk= 5;ії. Протинабряl= 2;ові та антиалергіl= 1;ні засоби.       = 50;од АТХ S01<= /span>GX02.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Механізм дії. Левокабастl= 0;н – селектl= 0;вний, потужний, швидкодіючl= 0;й Н1-антигіста= 084;інний препарат із пролонговаl= 5;ою дією.

П&= #1110;сля закапуваннn= 3; в очі він швидко полегшує си = 84;птоми алергічногl= 6; кон’юнктивo= 0;ту (свербіж, еритема, сльозоточиk= 4;ість, набряк пові = 82;, хемоз) на декілька годин.

Діти. Дослідженнn= 3; за участю дітей, що проводилисn= 3; у групі дітей віком від 6 до = 18 років, підтвердилl= 0; ефективнісm= 0;ь левокабастl= 0;ну, що застосовувk= 2;вся у формі очни= 093; крапель.

Фармакl= 6;кінетика.

Абсорбція= . Після закапуваннn= 3; в око левокабастl= 0;н поступово т = 72; частково абсорбуєтьl= 9;я слизовою оболонкою.

У пацієнтів з алергічним кон’юнктивo= 0;том абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 30 % після одноразовоk= 5;о введення в очі препарату левокабастl= 0;н, краплі очні, суспензія; після повторного введення в очі по одній краплі в обидва ока д= 086; 4 разів на добу впродовж 4 тижнів, рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї становили від 0,24 до 0,83 нг/м&= #1083;.

Біотрансфо = 88;мація. Після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (0,5 мг, 1 мг та 2 мг) левокабастl= 0;н швидко та по= 074;ністю абсорбуєтьl= 9;я (T_max =3D 2 години). Після пероральноk= 5;о введення 0,5 м&#= 1075; розчину левокабастl= 0;ну середня біодоступнo= 0;сть становить 112 %. Період напіввиведk= 7;ння (35-45 годин) післ= 103; повторного введення не змінювався.<= o:p>

Виведення. Після 9 днів повторного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (0,5 мг/добу) середні рівноважні плазмові ко = 85;центрації становили 12,3 нг/мл. Левокабастl= 0;н виводиться головним чином нирками, переважно у незміненомm= 1; вигляді.=

Доклінічні дані з безпеки

Докліні&= #1095;ні дані з літератури щодо левока = 73;астину не виявили особливого ризику для л= 102;дини після внутрішньоk= 4;енного, пероральноk= 5;о та місцевог = 86; застосуванl= 5;я. Після закап = 91;вання в око кролям вимірювані концентрацo= 0;ї левокабастl= 0;ну в плазмі крові були низькі, тому виникнення системних ефектів не очікується.

Дослідж&= #1077;ння переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу Кабастін у кролів не виявили особливого ризику для людини післ= 03; застосуванl= 5;я 4 рази на добу впродовж 4 тижнів.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

&= #1040;лергічний кон’юнктивo= 0;т.

Прот&= #1080;показання.=

Підk= 4;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лік = 72;рського засобу.

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Не передбачаєm= 0;ься.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Ка = 73;астін, краплі очні, не можна вводити інʼn= 8;кційно.

У 5 мл лікарськогl= 6; засобу міститься 39,65 мг фосфатів.

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність

Дані щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагітними жінками відсутні.

З огляду на незначний системний вплив і той факт, що при дослідженнo= 0; на тваринах не повідомл= 03;лося про фетоток = 89;ичні або тератогеннo= 0; ефекти, застосовувk= 2;ти лікарсь&= #1082;ий засіб Кабастін,краплі очні, під час вагітності = 87;отрібно з обережністn= 2;.

= Період годування груддю

Через відсутністn= 0; даних застосовувk= 2;ти левокабастl= 0;н під час годування груддю не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансl= 7;ортом або іншими= механізмаl= 4;и.

Можk= 7; виникати ти = 84;часовий зоровий дискомфорт через незна = 95;не подразненнn= 3;, спричинене закапуваннn= 3;м лікарсь&= #1082;ого засобу Кабастін, краплі очні. У такому випадку рекомендуєm= 0;ься зачекати, поки зір нормалізуєm= 0;ься до керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Доз= 080;. Дорослі та діти віком від 6 років: звичайна рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть по 1 краплі в кожне око 2 рази на добу.<= /span>

У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1 краплі 3-4 разl= 0; на добу.

Краl= 7;лі очні потріб = 85;о застосовувk= 2;ти через регулярні проміжки ча = 89;у.

Лікm= 1;вання не слід продовжуваm= 0;и понад 5 днів без консультацo= 0;ї лікаря.

= Спосіб застосуванl= 5;я.

        =             &nb= sp;            =

        =             =             &nb= sp;          1.Ре&#= 1090;ельно вимити руки.

             =             &nb= sp;     2. Пе = 88;ед першим застосуванl= 5;ям зняти запоб= 10;жне кільце.

         =             &nb= sp;         3. Зняти захисний ковпачок.=



        =             &nb= sp;          4. Перед першим закапуваннn= 3;м в око: тримаючи фл = 72;кон догори

        =                =             &nb= sp; дном, обережно стиснути його посередині, щоб отримат = 80; 1-2         =

        =             &nb= sp;            =     краплі лік = 72;рського засобу.

   5. Подивитиl= 9;я вгору, обережно ві = 76;тягнути нижню повік = 91; вниз,

        =             &nb= sp;              = помістити флакон над оком та поступово стиснути флакон до

        =             &nb= sp;            = появи краплі.

        =             &nb= sp;            = Уникати дотику ока або повіки кінчиком фл = 72;кона.

6. = Моргнути один раз, щоб краплі очні поширилися на всю

        =             &nb= sp;            = поверхню ока.

        =             &nb= sp;            = Тримати оч= 10; закритими т = 72; витерти надлишкову кількість

        =             &nb= sp;            = рід&= #1080;ни.

  &= nbsp;                 =              7.Що&#= 1073; уникнути системних ефектів, рекомендуєm= 0;ься натиснути

        =             &nb= sp;            =    на внутрішній кут ока і тримати протягом 1 хв&#= 1080;лини після &= nbsp;

        =             &nb= sp;            =    кожного закапуваннn= 3;, не відкриваючl= 0; очей.

<= /span>

<= /span>

8. Після кожного використанl= 5;я, щоб видалит = 80; залишки крапель:

        =             &nb= sp;        тримати флакон посередині вертикальнl= 6;, швидко

        =             &nb= sp;         нахилити флакон донизу, щоб скинути краплю.

=

<= /span>

<= /span>

        =             &nb= sp;           9. Після використанl= 5;я закрити фла = 82;он ковпачком.=

             =             &nb= sp;            =           У випадку, якщ= 086; очні краплі не з’явилис= 03;, повторіть дії,   =

        =             &nb= sp;            =    зазначені = 91; пунктах 3 та 4.

        =             &nb= sp;            =    У разі одночасногl= 6; лікування з іншими очни = 84;и краплями

        =             &nb= sp;            =    необхідно зачекати 15 хвилин між закапуваннn= 3;ми.

        =             &nb= sp;            =

        =             &nb= sp;            =       Ці краплі очні не містять консервантo= 0;в.

Діт= и.

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Кабастін, краплі очні, для лікування дітей віком до 6 років не встановленk= 2;.

<= /b>

Пере&= #1076;озування.<= /b>=

Не можна виключати ймовірністn= 0; седативногl= 6; ефекту післ= 03; випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня.

У разі передозуваl= 5;ня ретельно промити сте = 88;ильним фізіологічl= 5;им розчином.=

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

Побічні реакції за результатаl= 4;и клінічних випробуванn= 0;, епідеміолоk= 5;ічних досліджень та післяреєстl= 8;аційних даних класи = 92;ікуються відповідно до частоти виникнення = 74; такому порядку: дуж= 077; часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000) т= 072; дуже рідко (<1/100= 00). Частота реакцій, що спостерігаl= 3;ася в період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я, невідома.=

З боку органі = 74; зору

Часто: біл= ь в очах, нечіткість зору.

Нечасто: набряк пові = 82;.

Дуже рідко: кон’ю= 085;ктивіт, набряк очей, блефарит, очна гіпере = 84;ія, сльозоточиk= 4;ість очей.<= /o:p>

У дуже рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про кальцифікаm= 4;ію рогівки у зв’язку з за= 089;тосуванням очних крапель, що містять фос = 92;ати, у деяких пацієнтів і = 79; сильно пошкодженоn= 2; рогівкою.=

З боку серця

Дуже рідко: прис= 082;орене серцебиття.<= o:p>

За= гальні порушення т = 72; місцеві реакції

Часто: ре= ;акції в місці введення, зокрема відчуття пе = 95;іння/поколю&= #1074;ання, подразненнn= 3; очей.

Дуже рідко: реакц= 110;ї в місці введення, зокрема почервонінl= 5;я очей, свербі= 078; очей.

З боку імунно= 11; системи

Дуже рідко: набря= 082; Квінке, гіперчутлиk= 4;ість, анафілактиm= 5;на реакція.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Дуже рідко: кон= тактний дерматит, кропив’янкk= 2;.

З боку нервової системи

Дуже рідко: гол= овний біль.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 24 місяці.

Т = 77;рмін придатностo= 0; після першого відкриття – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 5 мл у флаконі з дозатором т = 72; кришкою; по 1 ф= лакону з дозатором та кришкою у картонній к = 86;робці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. З = 72; рецептом.=

Виробник.=

Лаб = 86;раторія Шовен.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.=

Промислова зона Ріпоть= 08; О 07200 Обена, Франція.