ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕi= 2;ОТАН

(NEMOTAN)

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад:

діюча речовина: nimodipine;

1 таблет= ка містить нім = 86;дипіну 30 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: повідон К25, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзяl= 5;ий, кросповідоl= 5;, магнію стеарат;

оболон&#= 1082;а: = тальк, Opadry white OY<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>-28920 (спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин (E 322), ксантанова камедь (E 415)).

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: дво&#= 1086;пуклі круглі таблетки білого або майже білог = 86; кольору, вкриті плівковою оболонкою з діаметром ядра приблизно 10,3 мм.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. С = 77;лективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом на судини. Похідні дигідропірl= 0;дину. Німодипін. Код АТХ С08С А06.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Німодипін чини= 090;ь виражену селективну дію у деяких ділянках головного мозку. Його терапевтичl= 5;і властивостo= 0; пов’язані з= 10; здатністю інгібувати скорочення клітин гладких м’язів, спри= 095;инене іонами кальцію.

Німодипін захищає нейрони та стабілізує = 11;х функцію; він сприятливо впливає на кровопостаm= 5;ання головного мозку і підвищує то = 83;ерантність до ішемії через взаємодії з = 088;ецепторами нейронів і церебровасl= 2;улярними рецепторамl= 0;, пов’язанимl= 0; з кальцієви = 84;и каналами. Інші дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що це не призводить до внутрішньоl= 4;озкового феномену обкрадання.

Клінічно було продемонстl= 8;овано, що німодипі = 85; зменшує розлади пам’яті та покращує ко = 85;центрацію уваги у пацієнтів при погірше = 85;нях функції головного мозку.

Німодипін позитивно впливає на інші типові симптоми, як було продемонстl= 8;овано оцінкою загальних клінічних показників, оцінкою індивідуалn= 0;них розладів, спостережеl= 5;ням за поведінкою = 10; психометриm= 5;ними тестами.

Фармакокі&#= 1085;етика.

Всмоктува&#= 1085;ня. Активна речовина німодипіну майже повністю всмоктуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у прийомі. Максим&#= 1072;льна концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max)<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:UK'> і площа під кривою концентрацo= 0;ї (AUC) зростають пропорційнl= 6; до дози аж до найвищої досліджуваl= 5;ої дози (90 мг).

Розрахова= 085;ий об’єм розподілу (Vss, двокамерна модель) для внутрішньоk= 4;енного введення станов&#= 1080;ть 0,9-1,6 л/кг маси тіла. Сумарний (загальний) кліренс становить 0,6-1,9 л/год/кг.

Зв’язуван&#= 1085;я з білками і розподіл. Зв’язуван&#= 1085;я з білками крові сягає 97-= 99 %.

Метаболіз&#= 1084;, видалення т = 72; виведення<= u>. Видалення німодипіну здійснюєтьl= 9;я шляхом метаболізмm= 1; через систему цитохрому Р450 3&= #1040;4.

Біодоступ&#= 1085;ість. Завдяки інтенсивноl= 4;у пресистемнl= 6;му метаболізмm= 1; (близько 85-95 %) абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 5-15 %.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Показа&#= 1085;ня.

Профіл&#= 1072;ктика та лікуванн= 03; ішемічних неврологічl= 5;их розладів, зумовлених спазмом суд = 80;н головного мозку після субарахноїk= 6;ального крововиливm= 1; внаслідок розриву ане = 74;ризми.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Протип&#= 1086;казання.

Застосува= 085;ня препарату Немотан протипоказk= 2;но особам з індивідуалn= 0;ною гіперчутлиk= 4;істю до німодипіну або до інших компонентіk= 4; препарату.

Застосува= 085;ня препарату Немотану комбінації = 79; рифампіцинl= 6;м протипоказk= 2;не, оскільки одночасне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів призводить до значного зниження ефективносm= 0;і препарату = 53;емотан.

Протиепіл= 077;птичні засоби (фенобарбіт = 72;л, фенітоїн, карбамазепo= 0;н) значно знижують біодоступнo= 0;сть німодипіну, тому одночасне застосуванl= 5;я Немо= 090;ану з цими препаратамl= 0; протипоказk= 2;но.

Німодипін н= ;е слід застосовувk= 2;ти при нестабільнo= 0;й стенокардіo= 1; та інфаркті міокарда та/або через 1 місяць післ= 03; їх виникнення (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). =

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Таблетки Немотану не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими форм = 72;ми німодіпіну.

Німодипін метаболізуn= 8;ться через систему цитохрому Р450 = 3А4, локалізоваl= 5;у як у слизові= 081; оболонці ки = 96;ечнику, так і в печінці. Том= 091; препарати, щ= 086; впливають н = 72; цю ферментн = 91; систему, можуть змінити пер = 74;инний метаболізм або кліренс німодипіну.

При застосуванl= 5;і німодипіну одночасно з = 085;ижченаведе&= #1085;ими препаратамl= 0; слід &#= 1074;раховувати= ступінь, а також тривалість взаємодії.

На підставі досліду застосуванl= 5;я інших антаг = 86;ністів кальцієвих каналів відомо, що рифампіцин підсилить метаболізм німодипіну внаслідок індукції ферментів. Таким чином, одночасне застосуванl= 5;я рифампіцинm= 1; і німодипін = 91; призводить до значного = 079;ниження ефективносm= 0;і останньогl= 6;. Застосуванl= 5;я препарату Немота&#= 1085;у комбінації = 79; рифампіцинl= 6;м протипоказk= 2;не.

Протиепіл= 077;птичні засоби (фенобарбіт = 72;л, фенітоїн, карбамазепo= 0;н) значно знижують бі = 86;доступніст&#= 1100; таблеток німодипіну, тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я препарату Немота&#= 1085;з цими препаратамl= 0; протипоказk= 2;но.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нижченаведk= 7;них інгібіторіk= 4; системи цитохрому Р450 = 3А4 слід контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і у разі необхідносm= 0;і розглянути питання про корекцію дози німоди = 87;іну.

Не проводилосn= 3; досліджень взаємодії між німодип= 10;ном і макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Відомо, що деякі макролідні антибіотикl= 0; (наприклад, еритроміциl= 5;) інгібують систему цитохрому Р450 = 3А4 і не можна виключити можливості взаємодії між лікарськимl= 0; засобами на цій стадії. З&#= 1074;ажаючи на це, макролідні антибіотикl= 0; не слід застосовувk= 2;ти з німодипіноl= 4;.

Азитроміц= 080;н, який хоча і належить за структурою до класу макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, не інгібує CYP3A4.

Не проводилосn= 3; формальних досліджень для вивченн= 03; потенційноo= 1; взаємодії між німодип= 10;ном та інгібітораl= 4;и анти-ВІЛ протеази (наприклад, ритонавіроl= 4;). Встановленl= 6;, що препарат = 80; цього класу = 108; потужними інгібітораl= 4;и системи цитохрому Р450 = 3А4. Зважаючи на це, не можна виключити можливості вираженого = 10; клінічно вагомого пі = 76;вищення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі крові при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми протеази.

Не проводилосn= 3; формальних досліджень для вивченн= 03; потенційноo= 1; взаємодії між німодип= 10;ном та кетоконазоl= 3;ом. Відомо, що азольні протигрибкl= 6;ві засоби інгі = 73;ують систему цитохрому Р450 = 3А4, зафіксован= 086; різні взаємодії для інших дигідропірl= 0;динових антагоністo= 0;в кальцієвих каналів. Том= 091; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таблеткам = 80; німодипіну не можна виключити суттєвого підвищення системної біодоступнl= 6;сті німодипіну внаслідок зниження первинного метаболізмm= 1;.

Не проводилосn= 3; формальних досліджень для вивченн= 03; потенційноo= 1; взаємодії між німодип= 10;ном та нефазодоноl= 4;. Повідомлялl= 6;ся, що антидепресk= 2;нт є потужним інгібітороl= 4; цитохрому Р450 = 3А4. Зважаючи на це, не можна виключити можливості підвищення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі крові при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нефазодон = 86;м.

Тривале спільне застосуванl= 5;я Немо= 090;ану і флуоксетинm= 1; спричиняло збільшення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10; майже на 50 %. Ді= 03; флуоксетинm= 1; значно зменшувалаl= 9;ь, а дія його активного метаболіту норфлуоксеm= 0;ину – ні.

На підставі досвіду застосуванl= 5;я ніфедипіну його одночасне застосуванl= 5;я з хінуприст = 80;ном/дальфоп&= #1088;истином може призводити до збільшення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10;.

Одночасне застосуванl= 5;я препарату Немота&#= 1085; та антагоністk= 2; Н₂-рецептор= ;ів циметидину або препаратів вальпроєвоo= 1; кислоти мож = 77; призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10;.

Тривале застосуванl= 5;я німодипіну = 79; антидепресk= 2;нтом нортриптилo= 0;ном призводить = 76;о незначного підвищення концентрацo= 0;ї німодипіну = 91; плазмі кров= 10;; концентрацo= 0;я нортриптилo= 0;ну залишаєтьсn= 3; незмінною.

Німодипін може підсилюватl= 0; гіпотензивl= 5;ий ефект таких гіпотензивl= 5;их препаратів = 87;ри їх одночасномm= 1; застос&#= 1091;ванні:

- діуретиків;

- β-блокаторіk= 4;;

- інгібіторіk= 4; АПФ (ангіоте= 085;зинперетво&= #1088;ювального ферменту);

- α1- антагоністo= 0;в;

- інших антагоністo= 0;в кальцію;

- α-адреноблоl= 2;уючих речовин;

- інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази 5;

- α-метилдопи.

Однак, якщо неможливо уникнути комбінацій такого типу, необхідно уважно стежити за с= 090;аном пацієнта.

При дослідженнo= 0; на тв&#= 1072;ринах встановле&= #1085;о, що одночасн = 77; внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я німодипіну та п= ;репарату для лікування ВІЛ зидовудину призводить до значного збільшення AUC для зидовудину = 10; зниження об’єму його розподілу і кліренсу.

Грейпфрут= 086;вий сік інгібує систему цитохрому Р450 = 3А4. Застосуванl= 5;я дигідропірl= 0;динів – антагоніс = 90;ів кальцієвих каналів – одночасно з = 075;рейпфрутов&= #1080;м соком призводить до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї у плазмі крові т = 72; пролонговаl= 5;ої дії німодипіну внаслідок зниженого первинного метаболізмm= 1; або кліренс = 91;.

Унаслідок цього може збільшуватl= 0;ся гіпотензивl= 5;ий ефект препарату. Після споживання грейпфрутоk= 4;ого соку цей ефе= 082;т може триват = 80; принаймні 4 дні, <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>том= у одночасне застосуванl= 5;я грейпфруту/ = 75;рейпфрутов&#= 1086;го соку і німодипіну не рекоменд = 91;ється.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Хоча застосуванl= 5;я німодипіну не пов’язан = 77; з підвищенняl= 4; внутрішньоm= 5;ерепного тиску, у цих випадках аб = 86; коли вміст води у ткани= 085;ах головного мозку підвищений (генералізо = 74;аний набряк головного мозку) рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг пацієнта.

Заст = 86;сування німодипіну потребує особливої обережностo= 0; при артеріальнo= 0;й гіпотензії = 79; рівнем систолічноk= 5;о тиску менше 100= мм рт. ст.

Німо = 76;ипін метаболізуn= 8;ться через систему цитохрому Р450 3А4. Тому препарати, щ= 086; впливають н = 72; цю ферментн = 91; систему, можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.

Преп = 72;рати, які є інгібітораl= 4;и або індукто = 88;ами системи цитохрому Р450 3А4, тому можуть призводити до підвищення концентрацo= 0;й німодипіну = 91; плазмі кров= 10;:

- макр = 86;ліди (наприклад, еритроміциl= 5;);

- інгі = 73;ітори анти-ВІЛ-про= 090;еази (наприклад, р&#= 1080;тонавір);<= /p>
- азол= 00;ні протигрибкl= 6;ві засоби (наприклад, к&#= 1077;токоназол);=

- анти = 76;епресанти нефазодон т = 72; флуоксетин;

- хіну = 87;ристин/даль&= #1092;опристин;<= /span>

- циме = 90;идин;

- валь = 87;роєва кислота.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів слід контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і у разі необхідноl= 9;ті розглянути питання про зниження до = 79;и німодипіну.=

<= /span>

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст&#= 1100;

Відпо= 074;ідні дослідженнn= 3; впливу на вагітних жінок не проводилисn= 3;. Якщо необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; препарат у період вагітності, слід ретельно зважити користь і потенційниl= 1; ризик від прийому пре = 87;арату залежно ві = 76; тяжкості кл= 10;нічної картини.

Період &= #1075;одування груддю

Виявл= 077;но, що концентрацo= 0;я німодипіну та його метаболітіk= 4; у грудному молоці за порядком величин відповідає такій концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. Під час прийому препарату матерям не рекомендуєm= 0;ься годувати немовлят груддю.

Ферти&= #1083;ьність

У поодиноких випадках в умовах заплідненнn= 3; in vitro= антагоністl= 0; кальцію асоціювалиl= 9;я з оборотним = 80; біохімічниl= 4;и змінами в ділянці гол= 10;вки сперматозоo= 1;дів, що може призводити = 76;о порушення функції сперми. Невідомо, на= 089;кільки значущими є ці зміни при короткотриk= 4;алому лікуванні.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здатн= 10;сть керувати автомобілеl= 4; і механізма = 84;и може бути порушена у з= 074;’язку з можливим виникненняl= 4; запаморочеl= 5;ня.=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Після по = 87;ередньої інфузійної терапії Не = 84;отан призначати внутрішньо по 60 мг (2 таблетки, вкриті оболонкою) 6 разів на доб= 091; (заг= альна добова доза = 211; 360 мг). Таблеткl= 0; ковтати цілими, не розжовуючи, = 079; невеликою кількістю рідини, незалежно від вживанн= 03; їжі, з інтерваламl= 0; не менше 4 годин. Не рекомендуєm= 0;ься вживати грейпфрутоk= 4;ий сік одночасно з препаратом.

Як альтернатиk= 4;ний варіант профілактиm= 5;не лікування можна розпочати відразу з пр= 080;йому таблеток у вищезазначk= 7;ному дозуванні н = 77; пізніше, ніж на 4 день після субарахноїk= 6;ального крововиливm= 1; та застосовувk= 2;ти впродов= ;ж 21 дня.

У разі хірургічноk= 5;о втручання, прийом таблеток Не = 84;отану слід продовжуваm= 0;и (дозування, як зазначен = 86; вище), щоб завершити 21-денний період ліку = 74;ання.

У випадку розвитку побічних реакцій доз = 91; слід зменшити, а у разі потреб = 80; – припинити = 079;астосуванн&= #1103; препарату.

Паціє&= #1085;ти із порушенням функції печінки.

У разі тяжких порушень функції печінки, осо= 073;ливо при цирозі печінки, біодоступнo= 0;сть німодипіну може підвищуватl= 0;ся у зв’язку зі зниженням ефекту першого проходженнn= 3; та зниження = 84; метаболічнl= 6;го кліренсу. У таких випадках дозу необхідно зменшити, а у разі необхідносm= 0;і – припинити застосуванl= 5;я препарату.=

При супутньому застосуванl= 5;і препарату з = 110;нгібіторам&= #1080; або індукторамl= 0; CYP 3A4 може виник= 085;ути потреба у корекції дози (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= ;

Діти<= /span>.

Препа= 088;ат не застосов = 91;ва= 090;и діт&= #1103;м.

=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Передо&#= 1079;ування.

Симп = 90;оми. При гостром = 91; передозуваl= 5;ні спостерігаn= 2;ться: виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія або брадикардіn= 3;, нудота, розлади з бо= 082;у шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ліку = 74;ання. При гострому передозуваl= 5;ні рекомендуєm= 0;ься негайна відміна препарату. При признач = 77;нні екстреної допомоги показана симптоматиm= 5;на терапія. У якості екстреної терапії рекомендуєm= 0;ься промивання шлунка з под= 072;льшим застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля.

При подальшому зниженні артеріальнl= 6;го тиску внутрішньоk= 4;енно слід вводити норадреналo= 0;н або допамін. Оскільки специфічниl= 1; антидот невідомий, при лікуванні і = 85;ших побічних реакцій надають також симпт = 86;матичну терапію.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побічн&#= 1110; реакції.

Нижч&= #1077; наведено перелік побічних реакцій на препарат на підставі клінічних досліджень німодипіну за показанням «субарахноo= 1;дальний крововилив унаслідок аневризми».

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: зміни показників аналізу крові, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи: гострі реакції підвищеної чутливості, алергічна реакція,
висипання.=

З боку нервової системи: неспецифічl= 5;і церебровасl= 2;улярні симптоми, головний біль.

З боку серця: неспецифічl= 5;і аритмії, тахікардія, брадикардіn= 3;.

З боку судинної системи: неспецифічl= 5;і кардіоваскm= 1;лярні симптоми, артеріальнk= 2; гіпотензія, вазодилатаm= 4;ія.

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння: невідоl= 4;о – гіпоксія.

З боку шлунково-киш= 082;ового тракту: шлунково-ки = 96;кові розлади, нудота, кишкова непрохідніl= 9;ть.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: легкі та помірні реакції з боку печінк = 80;, транзиторнk= 7; підвищення активності ферментів печінки.

Пов= ;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськоk= 5;о засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Термін придатностo= 0;. 5 років.=

Умови зберігання. Зберіг&#= 1072;ти при температур<= /span>і не вище 25 °С в оригіна= льній упаковці в недоступноl= 4;у дл= ;я дітей місц= 110;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Несумі&#= 1089;ність. Нев&#= 1110;дома.

Упаков&#= 1082;а. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.=

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. Медо= ;кемі Лімітед/Medochemie Limited.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ажиос Атанассіос Індустріалn= 0;на Зона, Міхалі Іраклеус 2, Ажиос Атанасіос, 4101, Кіпр /

Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2, Agios Athanasios, 4101, Cyprus.